Организация государственного регулирования обеспечения здравоохранения медицинской продукцией

Размещено на http://allbest.ru

Размещено на http://allbest.ru

На правах рукописи

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени

доктора медицинских наук

Организация государственного регулирования обеспечения здравоохранения медицинской продукцией (проблемы качества и перспективы)

14.00.33-общественное здоровье и здравоохранение

Ковалев Валерий Анатольевич

Москва 2009

Работа выполнена в ГОУ ВПО Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова

Научный консультант:

Заслуженный врач РФ, доктор медицинских наук, профессорЮргель Николай Викторович

Официальные оппоненты:

Доктор медицинских наук, профессор Калининская Алефтина Александровна

Член корр. РАМН, Заслуженный деятель наук РФ, доктор медицинских наук, Профессор Щепин Владимир Олегович

Доктор медицинских наук, профессор Злобин Александр Николаевич

Ведущая организация: ГОУ ДПО «Российская медицинская академия последипломного образования Росздрва»

Защита состоится «___» __________ 2009 г. в ____ часов на заседании диссертационного совета Д.218.001.01 при ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт железнодорожной гигиены Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» по адресу: 125438 г. Москва, Пакгаузное шоссе д. 1., к. 1.

С диссертацией можно ознакомиться в научной библиотеке ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт железнодорожной гигиены Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» (125438 г. Москва, Пакгаузное шоссе д. 1., к. 1.)

Автореферат разослан «____» _______________ 2009 г.

Ученый секретарь диссертационного совета,

доктор медицинских наук Овечкина Жанна Васильевна

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность проблемы. Реформирование здравоохранения и сокращение финансирования отрасли способствовали появлению рыночных отношений в деятельности лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), что привело к дисбалансу объемов, качества, доступности медицинской помощи и необходимости глубокой проработки механизмов структурно-функциональных преобразований, как в системе здравоохранения, так и в системе обеспечения населения лекарственными средствами (ЛС) и изделиями медицинского назначения (ИМН) (А.И. Вялков, 2001; Н.Ф. Герасименко, 1997; В.З. Кучеренко, 2000; Ю.П. Лисицын, 1999; В.О. Щепин, 2003; О.П. Щепин, 2004; В.И. Стародубов, В.О. Флек, 2007).

Обеспечение безопасности, качества, эффективности медицинской продукции (ЛС и ИМН), поступающих на внутренний рынок и применяемых в здравоохранении, является задачей государственной важности в сфере охраны здоровья граждан и элементом национальной безопасности страны (В.И. Стародубов, Д.Р. Шиляев, 2000; Е.П. Какорина, Д.М. Ефимов, 2003; Н.В. Юргель, 2005).

Несмотря на то, что фармацевтическая промышленность и производство медицинской техники, в результате институциональных преобразований вышли из государственного сектора экономики, а надежды на рынок, как на основной регулятор производства и потребления в российских условиях не оправдывают себя, то роль государства в обеспечении здравоохранения и населения медицинской продукцией не только не снизилась, но должна существенно усилиться. В этих условиях крайне важным является распределение полномочий и ответственности по уровням управления. Именно на этом распределении функций и строится взаимодействие государства и бизнеса.

В компетенции государства прежде всего остаются стратегические задачи развития этих отраслей промышленности, сочетающиеся со стимулированием реализации государственной политики в области обеспечения медицинской продукцией, формированием условий для реализации основных целей, контролем деятельности отрасли «по результатам» - по уровню обеспеченности населения и здравоохранения соответствующими видами продукции, ее доступности и качества.

Обеспечение и управление качеством медицинской продукции является комплексной задачей стратегической значимости, решение которой требует согласованных усилий на всех уровнях управления.

В настоящее время возросла необходимость разработки на государственном уровне эффективных механизмов управления качеством лекарственного обеспечения и изделий медицинского назначения в новых экономических условиях. Однако, до последнего времени исследований в этом направлении не проводилось, что явилось основанием для выбора темы настоящей диссертационной работы.

Цель исследования: научное обоснование и разработка организационных основ государственного регулирования и управления качеством медицинской продукции; перспективы развития отрасли.

Задачи исследования:

1. Проанализировать сложившуюся систему обеспечения, производства, реализации и контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств на общегосударственном уровне.

2. Разработать и апробировать структурно-организационную модель госмониторинга качества медицинских изделий и ЛС.

3. Оценить обеспеченность населения и лечебно-профилактических учреждений ЛС и ИМН, результативность их использования и причины простоя медицинских изделий.

4. На основе анализа жалоб граждан, социологических опросов населения и медицинских выявить актуальные проблемы обеспечения населения и медицинских учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

5. Провести контент-анализ законодательных, нормативно-правовых и информационно-методических документов, разработать информационный реестр регламентирующий деятельность отрасли.

6. Научно обосновать стратегические задачи управления качеством изделий медицинского назначения и лекарственных средств на государственном уровне.

7. Разработать перспективную структурно-организационную модель государственного регулирования в сфере обращения ИМН и ЛС.

Научная новизна исследования состоит в том, что впервые:

?проанализирована сложившаяся система государственного контроля качества ИМН и ЛС;

?научно обоснованы организационные подходы создания на федеральном уровне системы мониторинга контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств;

· определены причины неудовлетворенности населения качеством медицинских услуг и лекарственного обеспечения;

· изучено мнение медицинских работников, касающееся обеспеченности ЛС и ИМН;

· разработаны механизмы нормативно-правового регулирования и управления качеством ИМН и ЛС;

· разработана и реализуется структурно-организационная модель госмониторинга контроля качества ЛС и ИМН;

· проведена оценка обеспеченности населения и ЛПУ ЛС и ИМН, их использования и выявлены причины простоя медицинских изделий;

· разработаны и внедрены организационно-методические методы интеграции между ведомствами государственного регулирования качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств;

· научно обоснованы стратегические задачи управления качеством ИМН и ЛС на территории Российской Федерации в современных условиях.

· разработана перспективная структурно-организационная модель государственного регулирования в сфере ИМН и ЛС.

Научно-практическая значимость исследования. Материалы исследования использованы при разработке и подготовке:

· предложений по внесению изменений в Федеральный Закон от 02.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах», для внесения изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 года № 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»;

· проекта Федерального Закона «О медицинских изделиях»;

· проекта Федерального Закона «Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения»;

· стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года;

· административных регламентов Росздравнадзора, по обеспечению безопасности зарегистрированных ЛС;

· ведомственных правовых актов, предусматривающих приоритетную регистрацию лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний;

· поправок в Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения;

· материалов к Коллегии Росздравнадзора 20.02.2008 года «Организационно-технические мероприятия Росздравнадзора по снижению административных барьеров при регистрации медицинской продукции»;

· концепции лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации до 2020 года;

· концепции развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Система качества фармацевтических продуктов);

· концепции развития системы государственного контроля безопасности лекарственных средств (Фармаконадзор);

· проекта типового договора на проведение экспертных работ между заявителями и ФГУ «НЦЭСМП», регламентированы этапы экспертизы, сроки и ответственность сторон при исполнении договорных обязательств;

· проекта положения «О проведении экспертизы при регистрации гомеопатических лекарственных средств»;

· 19-ого издания Государственного реестра цен на лекарственные средства и дополнений в 18-ое издание.

· тематических коллегий Росздравнадзора.

Результаты исследования внедрены в учебный процесс на кафедре общественного здоровья и здравоохранения с курсом экономики ММА им. И.М. Сеченова и на кафедре общественного здоровья и организации здравоохранения с курсом менеджмента сестринского дела ГОУ ВПО БГМУ. Материалы диссертационной работы внедрены в территориальных органах Росздравнадзора субъектов РФ: Чеченская республика, Калининградская и Омская области и во Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники.

Апробация работы. Основные положения и результаты исследования докладывались и обсуждались на научно-практических конференциях: «Медицина и качество-2007», Москва; «Медицина и качество-2008», Москва; «Фарммедобращение-2007», Москва; «Фарммедобращение-2008», Москва; Седьмой Российский форум «Здравоохранение, фармация и мединдустрия-2008», Сочи; Российский национальный конгресс «Человек и его здоровье»-2008», Санкт - Петербург; «Требования к регистрации, сертификации и метрологическому обеспечению процесса стерилизации радиационным способом медицинских изделий однократного применения-2008», Москва; «Всероссийский форум «Здоровье нации - основа процветания России-2008», Москва; Восьмой Российский форум «Здравоохранение, фармация и мединдустрия-2009», Сочи; «Инновационные технологии профилактической медицины в вузовской науке XXI века-2009, Москва»; «Медико-организационные аспекты медицинской помощи в новых экономических условиях-2009, Москва»; «Проблемы медико-социальной экспертизы в Уральском Федеральном округе», Ханты-Мансийск, 2009.

Работа прошла апробацию на кафедре общественного здоровья и здравоохранения с курсом экономики ММА им. И.М.Сеченова.

Основные положения, выносимые на защиту:

1. Отсутствие государственного регулирования обеспечения здравоохранения медицинской продукцией и контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения привело к появлению ряда проблем, решение которых требует разработки механизмов управления качеством изделий медицинского назначения и лекарственных средств.

2. Оптимизация системы контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств требует усиления роли государства, разработки и внедрения системы госмониторирования качества медицинской продукции, основанной на программно-целевых принципах управления, включающую территориальные системы социального маркетинга и мониторинга и руководствующуюся совершенной нормативно-правовой базой. лекарственный качество фармацевтический медицинский

3. Изучения мнений потребителей о проблемах приобретения лекарственных средств, а также контроль качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств позволили определить приоритетные направления реформирования отрасли.

4. Разработанная и апробированная информационная система госмониторинга контроля и управления качеством изделий медицинского назначения и лекарственных средств позволяет анализировать обеспеченность, использование и качество медицинской продукции на этапах ее реализации с целью принятия адекватных управленческих решений.

5. Перспективная структурно-организационная модель государственного регулирования и управления в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Объем и структура диссертации. Диссертация изложена на 250 страницах машинописного текста и состоит из введения, шести глав, заключения, выводов и практических рекомендаций, 23 приложений. Диссертация иллюстрирована 19-ю таблицами, 16-ю рисунками, 6 схемами. Список литературы включает 300 источников, в том числе 50 иностранных авторов.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обоснована актуальность темы, определены цель и задачи, научная новизна и практическая значимость исследования, сформулированы основные положения, выносимые на защиту.

В первой главе «Состояние обеспечения населения лекарственными средствами и предметами медицинского назначения» (обзор литературы) представлены особенности становления и развития медикаментозной помощи в России и за рубежом. Показана сложившаяся практика бессистемного приобретения ЛПУ дорогостоящих медицинских изделий, что ведет к их рассредоточению по мелким учреждениям и снижению эффективности использования.

Несовершенство законодательно-нормативной базы привело к снижению государственного регулирования в сфере фармацевтического рынка и даже к замене понятия «лекарственное обеспечение» на «фармацевтический бизнес». В период реформирования число оптовых, розничных и мелкорозничных фармацевтических организаций бесконтрольно выросло, а государственные органы управления и контроля утратили в полном объеме функцию надзора за их деятельностью.

Структурное многообразие органов управления фармацевтической службой и их подчиненность различным ведомствам привело к отсутствию координации работы по обеспечению ЛС; утрачена система управления лекарственной помощью населению, снижен контроль качества ЛС. Анализ источников литературы показал более низкую обеспеченность медицинскими изделиями в РФ по сравнению с экономически развитыми странами, а также отсутствие в стране единой государственной системы регулирования производства, оборота, ценообразования и контроля качества медицинской продукции.

Аналитический обзор свидетельствует об отсутствии исследовательских работ, касающихся стратегии управления и контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств, что определило выбор темы настоящей работы.

Во второй главе «Методика и организация исследования» представлена программа исследования, которая включала семь этапов.

На первом этапе проведен анализ и оценка сложившейся системы производства, реализации, обеспечения и контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств на федеральном и региональном уровнях.

Второй этап включал разработку структурно-организационной модели госмониторинга качества изделий медицинского назначения лекарственных средств на общегосударственном уровне.

Третий этап включал анализ письменных жалоб населения, а также социологические исследования пациентов, обратившихся в ЛПУ и госпитализированных больных, а также опросы врачей и руководителей органов и учреждений здравоохранения, Росздравнадзора, Роспотребнадзора в форме экспертных оценок (на основе SWOT-анализа).

На четвертом этапе на основе контент-анализа разработан информационный реестр нормативно-правовых и информационно-методических документов, регламентирующих деятельность отрасли.

Пятый этап исследования включал реализацию информационной системы мониторинга качества медицинской продукции; проводился анализ обеспеченности населения и ЛПУ лекарственными средствами и ИМН, их использования, выявились причины простоя медицинских изделий.

На шестом этапе научно обоснована система управления качеством изделий медицинского назначения и лекарственных средств на общегосударственном уровне.

Седьмой этап включал разработку структурно-организационной модели государственного регулирования и управления в сфере обращения ЛС и ИМН.

Методы исследования: статистический, контент-анализ, экспертных оценок, социологический, SWOT анализ, непосредственного наблюдения (монографический), функционально-организационного моделирования.

Единицами наблюдения, в зависимости от конкретных задач, являлись: изделие медицинского назначения, лекарственное средство; случай письменного обращения граждан в Управления Росздравнадзора по вопросам качества медицинской помощи; врач ЛПУ; пациент, обратившийся в ЛПУ; госпитализированный больной; руководитель органа и учреждения здравоохранения, службы Росздравнадзора.

Объекты исследования - служба здравоохранения и Росздравнадзора.

В исследовании использовался метод мониторирования показателей обеспеченности и контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств. Информация мониторирования статистических показателей деятельности медицинских организаций поступила из 12 тысяч учреждений здравоохранения. Статистическому анализу на предмет обеспечения и эффективности использования изделий медицинского назначения подверглось 65379 единиц ИМН, в их числе: ЭКГ - 12585, УЗИ - 6593, лабораторного оборудования - 22187, рентгеновского оборудования - 6099, эндоскопического оборудования - 7523 санитарного автотранспорта - 10402. База данных содержала сведения о реализации (на год анализа) 36657 тыс. рецептов на сумму 44760 тыс. рублей.

Под статистическим наблюдением за 2 года анализа (2007 - 2008 гг.) находилось 7192 случая письменных обращений граждан РФ в Росздравнадзор по поводу их неудовлетворенности качеством лекарственного обеспечения, медицинских услуг и материально-техническим оснащением учреждений здравоохранения. Анализ проводился дифференцированно по Федеральным округам и субъектам РФ.

Социологические опросы врачей амбулаторно-поликлинических учреждений и стационаров по поводу их оценки качества лекарственного обеспечения и технического оснащения ЛПУ, а также оценка их знаний в области клинической фармакологии (проводились методами анкетирования и интервьюирования). Статистическому анализу подверглось 630 случаев опроса врачей и организаторов здравоохранения работающих в больничных и в амбулаторно-поликлинических учреждениях. Социологическими опросами было охвачено 640 пациентов обратившихся в ЛПУ и госпитализированных больных. Репрезентативность выборки определялась по формуле (А.М. Мерков, Л.Е. Поляков, 1974).

Методом формализованного интервьюирования (SWOT-анализ) было опрошено 70 руководителей органов здравоохранения в 32 субъектах РФ, а также работников Росздравнадзора, научных работников на предмет совершенствования нормативно-правовой базы лекарственного и материально-технического обеспечения здравоохранения, а также с целью разработки рекомендаций по управлению деятельности службы.

В исследовании использовались скорректированные с участием автора экспертные системы оценки качества лекарственного обеспечения населения и оценки деятельности производителей лекарственных средств и предметов медицинского назначения. За период исследования осуществлено 350 экспертных проверок качества находящихся в обращении лекарственных средств. При непосредственном участии автора проведено в 45 субъектах 50 экспертных проверок реализации органами и учреждениями здравоохранения полноты и качества лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан. Проведено 20 экспертных проверок деятельности аптечных учреждений и организаций внутриаптечного изготовления ЛС.

В соответствии с задачами исследования нами был проведен контент-анализ действующих нормативно-законодательных актов Российской Федерации за 30 последних лет. Всего анализу подверглось 235 законодательных и нормативно-правовых документов. По результатам контент-анализа составлен информационный реестр законодательных и нормативно-правовых актов, регламентирующих деятельность отрасли.

Получаемые результаты анализа мониторирования показателей качества обеспечения ИМН и лекарственными средствами периодически обсуждались на производственных совещаниях и научных конференциях с привлечением компетентных специалистов.

Третья глава «Состояние обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения и контроль их качества».

Качество оказания медицинской помощи населению в значительной степени определяет полнота и обоснованность обеспечения и использования ЛС и изделий медицинского назначения. Следует отметить, что отечественная фармацевтическая отрасль не выдерживает конкуренции с западными компаниями, существенно отстает от нее по ассортименту современных и высокоэффективных лекарственных средств. Это привело к тому, что из объема финансирования, выделяемого на программу дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), 76% финансовых средств идет на закупку импортной продукции.

Международный опыт свидетельствует, что для обеспечения национальной безопасности государства доля отечественных ЛС должна составлять не менее 70%. Следует отметить, что в структуре потребления ЛС происходят постепенные сдвиги в сторону более современных препаратов. За 6 лет анализа (2002 - 2007 гг.) доля оригинальных препаратов на российском фармацевтическом рынке увеличилась с 29 до 34%, а доля традиционных ЛС - снизилась с 55 до 49%.

На качество лечебно-диагностического процесса существенное влияние оказывало недостаточное финансирование лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), функционировавших в системе ОМС в условиях опережающего инфляцию роста цен на ЛС. В тоже время, влияние на ассортимент закупок ЛС оказывают прямые контакты руководителей ЛПУ и лечащих врачей с представителями производителей и поставщиков фармацевтической продукции, которые ведут «агрессивную», хорошо финансируемую деятельность рекламного характера внутри и вне ЛПУ по реализации своей продукции. В большинстве ЛПУ медикаменты приобретались по значительно завышенным ценам, наблюдалась тенденция к закупкам дорогостоящих ЛС с сомнительной эффективностью в ущерб приобретению относительно недорогих, но эффективных ЛС.

Высокая стоимость эффективных ЛС в сочетании с материальным неблагополучием большей части населения России приводят к повсеместному применению более дешевых и менее эффективных ЛС. Стоимость потребления ЛС на душу населения в нашей стране в 2007 г. составила 74 доллара США в год (во Франции - 410 долларов, в Германии - 363).

В тоже время большое число поставщиков ЛС на Российском фармацевтическом рынке привело к тому, что резко повысилось количество разрешенных к продаже ЛС при достаточно низкой покупательной способности населения. Государственный реестр лекарственных средств включает около 340 тыс. наименований, в то время как во многих европейских странах успешно используется лишь несколько тысяч наименований.

Следует отметить, что 70% ЛС на мировом рынке не являются жизненно важными. Все вышесказанное определяет необходимость внедрения формулярных списков, которые находят внедрение в ряде территорий РФ. Однако попытки компетентного регулирования закупок и распределения ЛС в ЛПУ в большинстве случаев закончились неудачей. Созданные на местах «формулярные комитеты» в ряде территорий распались или функционируют только формально.

Проведенный анализ показал, что обеспечение высокоэффективными лекарственными средствами в РФ осуществляется в основном за счет зарубежных производителей, что в значительной степени связано с недостаточным техническим перевооружением отрасли.

Российский рынок лекарственных средств составляет около 1 % общемирового рынка. По состоянию на 12.08.2008 г. в едином Реестре лицензий Росздравнадзора зарегистрировано 413 предприятий, имеющих лицензию на осуществление деятельности по производству ЛС. Данные о регистрации лекарственных средств в РФ свидетельствуют, что российские предприятия фармацевтической промышленности производят в основном дженериковые препараты.

Доля инновационной продукции на российских предприятиях крайне незначительна. Количество регистрируемых российскими организациями оригинальных ЛС составило в 2006 г. - 9 лекарственных препаратов и 2 субстанции, в 2007 г. - 13 и 2 соответственно.

Одной из причин отсутствия инновационных отечественных разработок является большой финансовый риск. По статистике до стадии производства ЛС доходит примерно одна из десяти исследуемых фармацевтических субстанций.

От начала работы над препаратом до его запуска в производство проходит до 15 лет, поскольку помимо собственно разработки требуется проведение большого цикла доклинических и клинических исследований, подтверждающих эффективность и безопасность нового ЛС. Средняя стоимость разработки инновационного препарата достигла в 90-е годы прошлого века 802 млн. долларов США.

Одним из направлений ассортиментной политики отечественных предприятий может служить импортозамещение в дженериковом секторе. Объемы продаж отечественных брендованных дженериков в период с 2005 по 2007 г.г. выросли в 1,6 раза (рис. 1). Однако они стабильно отстают от продаж брендованных дженериков зарубежных производителей. Доля объема продаж брендованных дженериков российского производства от общего объема продаж этой продукции составила в 2007 г.-19,8% (рис. 2).

Рис. 1. Распределение препаратов по месту производства в 2005-2007 годах.

Для оптимизации номенклатуры ЛС, выпускаемых отечественной медицинской промышленностью необходима ориентация на приоритетные потребности российского здравоохранения. Однако этому мешают некоторые особенности фармацевтической отрасли РФ, в частности, ее низкая консолидация. В структуре преобладают малые и средние предприятия, имеющие небольшую капитализацию и, соответственно, недостаточный потенциал для технического перевооружения, внедрения современных высокотехнологических процессов и проведения научных разработок. Около 80% объема фармацевтической продукции в денежном выражении выпускают 25 крупных компаний отрасли.

Рис. 2. Распределение препаратов различных производителей по объему продаж в 2005-2007 годах.

В 90-ые годы значительная часть мощностей фармацевтической промышленности была ориентирована на производство субстанций -- активных компонентов ЛС, менее значительная -- на производство готовых ЛС. Начиная с 90-х годов, крупнотоннажное производство фармацевтических субстанций в РФ было прекращено. В настоящее время большая часть рынка представлена субстанциями китайских и индийских производителей, качество которых не всегда соответствует необходимым требованиям. Тенденция к снижению уровня использования производственных мощностей на предприятиях, выпускающих субстанции, сохранилась, коэффициент использования мощностей находился (в 2007 г.) на уровне 14 % (1992 г. - 55,1%). В то же время продолжался рост использования мощностей в производстве готовых ЛС (75%).

Проведенный нами анализ показал, что существует большое количество предприятий, имеющих сформированный пакет нормативной документации и готовых производить ЛС на основе контрактных договоров с предприятиями, имеющими свободные производственные мощности. С другой стороны, имеется достаточно большое количество предприятий с незагруженными, лицензированными производствами готовых ЛС, но имеющих проблемы с увеличением номенклатуры выпускаемых ЛС. Интеграция деятельности тех и других предприятий позволяет повысить эффективность производства и оптимизировать их структуру.

Российская фармацевтическая отрасль практически не представлена на международных рынках. Экспорт готовых ЛС и фармацевтических субстанций из Российской Федерации в 2007 году составил около 6 млрд. рублей, что составляет менее 0,04% общемирового объема продаж фармацевтической продукции и 8-9 % от общего объема произведенной продукции РФ. В основном продукция российских предприятий экспортируется в страны СНГ и Азии. Объем импорта ЛС в 20 раз превышает объем экспорта.

Проведенный анализ показал, что процесс лекарственного обеспечения, требует непрерывного мониторинга и жесткого регулирования на государственном уровне. Наряду с ЛС, важнейшими элементами, определяющими качество оказания медицинской помощи населению, являются медицинские технологии и применяемые для их реализации медицинские изделия.

Организация лечебно-диагностического процесса в учреждениях здравоохранения, объемы, качество и своевременность медицинской помощи в значительной степени определяются состоянием их технической оснащенности, включая обеспеченность современными качественными изделиями медицинского назначения.

По данным федеральной автоматизированной информационной системы мониторинга медицинских изделий (АИС ММИ) «ВНИИИМТ» Росздравнадзора более чем в 23 тыс. ЛПУ эксплуатируются 91 тыс. различных типов медицинских изделий. В страну импортируется продукция 7,3 тыс. зарубежных предприятий из 86 стран мира. Медицинские изделия производят 4 тыс. отечественных предприятий, из которых 1 тыс. - производители очковой оптики.

За период с 2005 по 2008 гг. в РФ было зарегистрировано 10922 изделия медицинского назначения, из них - 5814 зарубежных и 5108 отечественных производителей этой продукции. Как видно на рисунке 3, в 2007 г. количество зарегистрированных медицинских изделий уменьшилось по сравнению с 2006 г на 53%. Снижение обусловлено введением в действие нового, более требовательного порядка регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России №735 от 30.10.2006 г.

Рис. 3. Динамика регистрации изделий медицинского назначения.

Объем российского рынка медицинских изделий (2007 г.) составил 70 млрд. рублей, в том числе объем отечественной продукции занимал 45% (33 млрд. рублей). Следует отметить, что в странах с высоким уровнем здравоохранения доля поставок медицинских изделий национальных производителей составляет не менее 60%.

Показатель использования производственных мощностей для предприятий по производству изделий медицинского назначения, включая наиболее крупные предприятия, находится на уровне 60 %. Степень загрузки производственных мощностей на некоторых предприятиях медицинской промышленности представлена в таблице 1. Средняя степень износа производственных мощностей в медицинской промышленности составляет 60 %, рентабельность производства - 15%.

Таблица 1.

Степень загрузки производственных мощностей на некоторых предприятиях медицинской промышленности в 2007 году

Предприятие	Степень загрузки мощностей в (%)
ОАО «КМИЗ», Казань	65
МИЗ им. Ленина, Ворсма	46
МИЗ им. Горького, Тумботино	50
Можайский МИЗ	51
Тюменский ЗМОИ (по шприцам однократного применения)	87

Сложившееся в последние годы положение дел с производством отечественных изделий медицинского назначения привело к тому, что большая часть потребностей российского здравоохранения удовлетворяется за счет медицинских изделий импортного производства.

Проведенный анализ показал, что ведущее место в структуре импорта медицинских изделий занимают дорогостоящие компьютеризированные диагностические приборы и аппараты, в том числе, рентгеновские компьютерные томографы, ультразвуковая диагностическая техника, ангиографические системы, компьютеризированные и робототехнические анализаторы для лабораторных исследований и необходимые для них реагенты и т.д.

Отставание отечественных производителей изделий медицинского назначения от зарубежных, по результатам анализа регистрации новых медицинских изделий (в 2007 г.), было особенно выражено в производстве: приборов и аппаратов для лабораторных исследований (отечественных изделий зарегистрировано в 4,8 раза меньше, чем зарубежных), в стоматологии (в 3,1 раза меньше), медицинских приборов и аппаратов для функциональной диагностики (в 2,5 раза меньше), предметов оптики (в 2,1 раза меньше), медицинского инструментария (в 1,5 раза меньше) (таблица 2).

Преобладание медицинских изделий отечественного производства отмечено в области протезно-ортопедических изделий больше в 17 раз, хирургических материалов (в 5 раз), реагентов для диагностики in vitro (в 3 раза) и медицинского оборудования (в 2 раза).

Таблица 2.

Соотношение зарегистрированных изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства в 2007 году

Наименование изделий	Отечественные ИМН (шт.)	Зарубежные ИМН (шт.)
Стоматологические материалы	18	57
Хирургические материалы	52	10
Протезно-ортопедические изделия	511	29
Наборы реагентов для диагностики in vitro	214	63
Медицинские инструменты	19	29
Медицинские приборы и аппараты для функциональной диагностики	41	102
Приборы и аппараты для лабораторных исследований	14	68
Приборы и аппараты для лечения	70	76
Оборудование медицинское	78	39
Очковая оптика	9	19
Прочие изделия	60	541
Всего	1086	1033

Анализ ресурсной базы ЛПУ показал, что медицинские изделия имеют высокую степень износа. В эксплуатации находится до 80 % физически изношенной и морально устаревшей медицинской техники. Ряд приборов и аппаратов эксплуатируются 15-20 лет, неоднократно выработали свой ресурс, морально устарели, что не может гарантировать высокое качество обследований и эффективность лечения больных (таблица 3).

Таблица 3.

Состояние некоторых видов изделий медицинского назначения в лечебно- профилактических учреждениях

Вид изделия/оборудования	Степень износа (%)
Приборы для функциональной диагностики	90-100
Физиотерапевтическое оборудование	90-100
Приборы для лабораторных исследований	> 70%
Приборы для замещения функций органов	> 55%
Аппараты для наркоза	>55 %
Оборудование для лабораторий и палат	Около 100%
Оборудование для операционных комнат	Около 100%

В результате высокой степени износа имеющейся медицинской техники и оборудования в учреждениях здравоохранения происходит снижение эффективности лечебно-диагностического процесса, включая эффективность дифференциальной диагностики.

В этих условиях становится весьма актуальной задача внедрения в практику новых диагностических системокомплексов, позволяющих повышать эффективность лечебно-диагностического процесса и сокращать экономические и трудовые затраты.

Обеспеченность некоторыми видами современного оборудования в России как минимум в 10 раз ниже, чем в западных странах (таблица 4.). По данным Минздравасоцразвития России около четверти субъектов Российской Федерации вообще не имеют магниторезонансных и компьютерных томографов, линейных ускорителей, что значительно затрудняет диагностику и своевременное лечение больных с тяжелыми заболеваниями, включая онкологические.

Таблица 4.

Уровень обеспеченности лечебно-профилактических учреждений некоторыми видами изделий медицинского назначения в сравнении с западными странами

Вид изделия/оборудования	Уровень обеспеченности в РФ	Уровень обеспеченности в западных странах
Магниторезонансные томографы	1 на 5-6 млн. человек	1 на 500-600 тыс. человек
Компьютерные томографы	1 на 2-3 млн. человек	1 на 200-300 тыс. человек
Линейные ускорители	1 на 4 млн. человек	1 на 300 тыс. человек

В рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» организована централизованная закупка диагностического оборудования для муниципальных поликлиник и машин скорой медицинской помощи. Для этой цели выделено 37,2 млрд. руб., в том числе 29,7 млрд. руб. - на закупку диагностического оборудования и 7,5 млрд. руб. - на оснащение санитарного автотранспорта. По состоянию на начало 2007 г. в субъекты Российской Федерации поставлено 15 668 единиц диагностического оборудования и около 22 652 единицы оборудования. В регионы поставлена 4941 единица автомашин скорой медицинской помощи, что составляет 73,5% выполнения проекта.

Однако медицинские изделия не везде используется эффективно в связи с отсутствием специалистов и необоснованного их распределения. Порядок поставок при оснащении медицинских учреждений и контроль качества медицинских изделий и ЛС осуществляется законодательными и нормативными актами. Однако, существующая практика контроля качества ЛС и предметов медицинского назначения требует внесения изменений в законодательную базу.

По мере вхождения России в мировое информационное пространство все более актуальной становится проблема доступности и качества медицинской и фармацевтической информации, от которой напрямую зависит адекватность управленческих решений в области здравоохранения и эффективность медицинской помощи, включая фармакотерапию. Информационный госмониторинг должен включать анализ безопасности и эффективности ЛС и предметов медицинского назначения. Для реализации контроля обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения нами был осуществлен контент-анализ законодательных и нормативно-правовых документов, регламентирующих деятельность отрасли. На основе контент-анализа разработан информационный реестр деятельности службы, включающий целый блок законодательных и нормативно-правовых документов: Федеральные законы; Постановления правительства; приказы Минздрава и Минсоцразвития и административные регламенты.

Глава четвертая «Удовлетворенность населения качеством оказания медицинской помощи». В обращениях граждан в различные инстанции находит отражение неудовлетворенность населения медицинской помощью. С целью реализации прав пациентов на качественную медицинскую помощь в исследовании было проведено изучение писем населения по вопросам качества медицинских услуг, поступивших в Росздравнадзор, и обращений граждан на «прямую линию с Президентом Российской Федерации».

Анализ показал, что за последние 3 года количество жалоб населения постоянно росло. В 2007 г. в Федеральную службу Росздравнадзора поступило 14564 письма от населения, что в 1,7 раза превышает аналогичный показатель 2006 г. Помимо этого, зарегистрировано поступление 7718 обращений, заявлений и предложений в территориальные органы Росздравнадзора.

Неудовлетворенность качеством медицинской и социальной помощи было отмечено в 25,2% всех поступивших письменных обращений от населения. В динамике за 3 года неудовлетворенность населения сохранялась примерно на одинаковом уровне. Вопросы реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) (2007 г.) занимали лидирующее место в структуре жалоб граждан. Количество писем по данному вопросу увеличилось по сравнению с 2006 г. в 2,4 раза и составило 45% от всех письменных обращений населения в 2007 г. (рис. 4).

Рис. 4. Распределение писем граждан по вопросам качества медицинской помощи.

Следует отметить, что в 2007 г. рост числа обращений граждан наблюдался во всех субъектах РФ, что свидетельствует о повсеместном наличии нерешенных вопросов, касающихся качества медицинских услуг. Это подтверждается и значительным количеством повторных писем, число которых по сравнению с 2006 г. увеличилось вдвое. Повторные письма составляли около пятой части (19,8%) от всего количества обращений граждан. Количество писем в пересчете на 100 тыс. населения достигло в среднем по России 9,92. Колебания показателей в Федеральных округах составили в 2,9 раза, в субъектах РФ 28,1 раза (таблица 5)

Таблица 5.

Ранжирование субъектов РФ по относительному показателю количества жалоб населения на качество медицинского обслуживания на 100 населения (2007 г.)

Количество жалоб населения
Наибольшие показатели	Наименьшие показатели
Москва - 20,78	Усть-Ордынский Бурятской АО - 0,75
С.-Петербург - 19,14	Коми-Пермяцкий АО - 0,75
Магаданская область - 19,10	Чеченская республика - 0,89
Московская область - 18,44	Агинск Бурятской АО - 1,37
Тульская область - 18,42	Республика Ингушетия - 1,47
Вологодская область - 15,56	Республика Тыва - 2,29
Орловская область - 15,41

В процессе исследования нами был проведен углубленный анализ писем граждан с жалобами по поводу ДЛО. Частота обращений по вопросам ДЛО в среднем по РФ составила 4,39 на 100 тыс. населения.

Наиболее высокая частота жалоб зарегистрирована в Тульской (11,73), Орловской (10,59), Костромской (10,33), Волгоградской (10,21), Смоленской (9,69), Московской (9,29) областях, а также в Санкт-Петербурге (9,56).

При этом частота обращений по вопросам ДЛО в Москве оказалась относительно низкой (3,77), что свидетельствует о лучшей организации этого процесса по сравнению с другими регионами. Низкая частота жалоб была отмечена в Уральском и Сибирском округах.

В России программа ДЛО распространена на 20 льготных категорий граждан, что оставляет 12% населения страны. Эта программа направлена главным образом на обеспечение прав незащищенных слоев населения на получение эффективных ЛС бесплатно.

Однако неграмотная реализация программы привела к ее кризису. Проведенные нами социологические опросы показали, что доля льготных слоев населения, неудовлетворенных лекарственным обеспечением (2007 г.) составило 78%.

Причиной неудовлетворенности является отсутствие необходимых ЛС - на это указали 63% респондентов. Кроме того, возникли проблемы у врачей: увеличение письменной работы и очереди на прием. Все вышесказанное определило массовый выход населения из программы ДЛО (в 2008 г.).

Частота обращений с жалобами на медико-социальную помощь составила 2,48 на 100 тыс. населения. В разрезе субъектов РФ колебания показателей составили в 3,6 раза.

Наибольшее число жалоб поступило из Магаданской области (8,99 на 100 тыс. населения), г. Москвы (8,77), Московской области (4,92) и др. Наименьшее число жалоб поступило из Архангельской области (2,5), Камчатского края (2,54), Рязанской (2,57), Брянской (2,65) областей, С.-Петербурга (2,68) и др.

В структуре жалоб населения наибольшую долю составило недовольство качеством медицинской помощи (49,4%) (рис. 5).

Рис. 5. Структура причин жалоб населения на качество медицинских услуг.

Углубленный анализ жалоб населения позволил вскрыть недостатки в организации работы с целью выработки организационно-управленческих решений.

Проведенные в процессе исследования социологические опросы врачей амбулаторно-поликлинических учреждений и стационаров показали, что большинство врачей обладают низким уровнем знаний в области клинической фармакологии, 80% врачей не знали действия новых импортных ЛС. Профессиональные клинические фармакологи работают далеко не во всех больницах и во многих случаях не оказывают существенного влияния на выбор ЛС при их закупках медицинскими учреждениями.

Анкетирование врачей показало, что имеющее место снижение качества медицинских услуг зачастую связано с ухудшением последипломного обучения врачей, утратой их интереса к здоровью пациента, прекращением существования института библиотек при ЛПУ, информации о новых ЛС.

Соответственно, функцию информирования врачей о новинках медицины взяли на себя фармацевтические компании-производители в лице медицинских представителей. Особенно эта тенденция стала проявляться с 2005 г. (со стартом программы ДЛО).

Однако, в основу деятельности этих компаний положена идея о коммерческой прибыли, поэтому не всегда врачам предоставляется достоверная информация, и ряд «продвигаемых» ЛС неэффективны и содержат многочисленные побочные эффекты.

Кроме того, существуют проблемы, связанные с нелегитимными действиями фармацевтического персонала.

Например, повсеместно в аптеках проводится отпуск рецептурных ЛС без рецепта врача. По данным ЦМИ «Фармэксперт» это практикуют 90-95% аптек. Имеют место рекомендации провизора изменить назначенное врачом ЛС. Соответственно назначенное врачом лечение меняется и оказывается неэффективным.

Особая роль отводится лекарственному обеспечению в больничных учреждениях. Так, социологические опросы врачей больничных учреждений показали, что использование высокоэффективных ЛС позволило бы на 60% сократить время пребывания больных в стационаре. Внедрение новых технологий лечения и обследования больных позволило бы сократить сроки лечения больных на 48%.

Социологические опросы показали, что 65% врачей не использовали полностью необходимые ЛС, что приводит к увеличению сроков лечения больных.

В стационаре более 40% больных приобретали ЛС за свой счет; 90% врачей обсуждали с больными стоимость назначаемого ЛС. Врачи указали, что одной из причин низкой эффективности лечения является полипрагмазия, которая имеет место в ЛПУ.

Проведенный в исследовании анализ причин неудовлетворенности больных, пребывавших в стационаре, показал, что 38,5% госпитализированных отметили плохую работу диагностических служб (отсутствие необходимых методов диагностики); на неисправность диагностической аппаратуры указали 18,4% опрошенных; на невозможность выполнения лабораторных исследований по причине отсутствия реактивов - 13,3%. Отсутствие и недостаточность ЛС в стационарах отметили 64,7% госпитализированных больных.

Оценивая состояние лекарственного обеспечения и снабжение изделиями медицинского назначения за последние 5 лет 32% опрошенных указали на улучшение, 36% - на отсутствие перемен за последнее время и почти каждый третий - на ухудшение. Следует отметить, что каждый четвертый сельский житель сталкивался с трудностями в приобретении ЛС регулярного потребления.

Руководители больничных учреждений указали, что в числе имеющихся проблем наиболее значимыми являлись недостаток материально-технического оснащения (41,8%) и плохое лекарственное обеспечение (39,5%) и др.

В процессе исследований нами были выявлены наиболее проблематичные регионы и сферы оказания медико-социальной помощи населению и запланированы меры, направленные на устранение этих причин.

В пятой главе представлен мониторинг контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств на общегосударственном уровне. Сложность реализации управления рынком ЛС и изделий медицинского назначения обуславливает приоритетность использования информационных технологий. Совершенствование функций управления влечет за собой изменение и возрастание информационных потребностей лиц, принимающих решения.

Основные функции государства по регулированию качества медицинской продукции определяют структуру системы госмониторинга (контроля), которая должна отражать ситуацию на соответствующих рынках для выработки государственной политики, реализацию стратегических задач, поставленных государством перед отраслями, достижение индикативных показателей по качеству выпускаемой продукции, оценивать деятельность предприятий и их конкурентоспособность на основе периодического лицензирования, производить оценку реализации потребительского спроса (населения и медучреждений), разрабатывать предложения по уточнению и коррекции государственных стратегий.

Соответственно основные блоки госмониторинга как интегрированной системы динамичного наблюдения за состоянием и развитием лекарственного и технического обеспечения здравоохранения должны включать:

1. Информационный блок;

2. Аналитический блок;

3.Блок управления системой мониторинга (схема 1).



Схема 1. Структурно-организационная модель госмониторинга качества медицинской продукции

Схема 2. Организационно-функциональная модель системы мониторинга контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств на федеральном уровне

Разработанная при участии автора автоматизированная система мониторинга информационного обеспечения реализуется в ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (схема 2).

Завершена разработка первой очереди автоматизированной информационной системы мониторинга медицинских изделий (АИС ММИ), которая применяется для контроля использования медицинских изделий, поставляемых в рамках Приоритетного национального проекта в области здравоохранения, и внедрена в 10 тыс. обособленных учреждениях здравоохранения 77 субъектов Российской Федерации.

Внедрение АИС ММИ во всех ЛПУ в полном объеме позволяет органам управления здравоохранением различного административного уровня, включая федеральный, получать информацию, необходимую для принятия управленческих решений, определять объемы закупок медицинских изделий для учреждений здравоохранения, планировать подготовку медицинского и технического персонала, стратегию производства новых медицинских изделий.

Разработанная в процессе исследования при участии автора в Росздравнадзоре РФ информационная система мониторинга контроля качества изделий медицинского назначения включает данные о фактической оснащенности учреждений здравоохранения медицинской техникой, их техническом состоянии и обслуживании, метрологическом контроле, интенсивности эксплуатации, длительности простоев медицинской техники, объемах и стоимости применяемых расходных материалов, а также сведения о сервисных организациях, наличии лицензий на различные виды деятельности, наличии и содержании договоров на обслуживание медицинской техники и др.

В соответствии с приказом Росздравнадзора от 30.06.09 г. №5224-Пр/09 «Об организации мониторинга использования оборудования, поставляемого в учреждения здравоохранения за счет федерального бюджета» мониторинг оснащенности учреждений здравоохранения изделиями медицинского назначения осуществляется на федеральном и региональном уровнях и непосредственно в учреждениях здравоохранения.

Основой мониторинга являются данные первичного звена (ЛПУ), которые вносятся по мере поступления на основе формуляра медицинского изделия.

Сбор информации происходит путем загрузки данных АИС ММИ из ЛПУ в базу данных субъекта РФ и из них в базу данных по РФ в целом (в ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора).

Полученная в процессе мониторинга оперативная и достоверная информация о наличии, состоянии и эксплуатационных свойствах медицинских изделий в ЛПУ позволяет осуществлять планирование (в том числе и долгосрочное), формировать перспективные заказы и учитывать выделение денежных средств; дает возможности предприятиям оценить объем спроса на определенные виды продукции, планировать развитие производства и масштабы инвестиций.

В таблице 6 представлен анализ простоя диагностического оборудования. Всего в информационную систему мониторинга внесено 65379 единиц ИМН.

Анализ данных мониторинга показал, что наиболее эффективным является использование автотранспорта станций скорой медицинской помощи (СМП) и наименее эффективным использование эндоскопического оборудования.

Среди причин простоя санитарного автотранспорта СМП наибольший удельный вес приходился на ремонт (21%) и техническую неисправность (13%).

...