Организация государственного регулирования обеспечения здравоохранения медицинской продукцией

Значительное время санитарный автотранспорт простаивал из-за временного отсутствия медицинского персонала (19%), отсутствия показаний к применению - 12% и др. Проведенный анализ свидетельствует о нерациональном управлении службой СМП.

Таблица 6.

Простой диагностического оборудования и санитарного автотранспорта

Вид медицинского изделия	Внесено в базу данных (абс. число)	Суммарная продолжительность простоя (дней)	Календарная продолжительность эксплуатацион-ного периода (дней)	Отношение количества дней простоя к эксплуатац. периоду, %
1	2	3	4	5
АСМП	10402	287460	6710504	4
ЭКГ	12585	749686	8974972	8
УЗИ	6593	340688	4392854	8
Лабораторное оборудование	22177	1365876	14689770	9
Рентгеновское оборудование	6099	282892	3817332	7
Эндоскопическое оборудование	7523	667587	4505492	15
Всего	65379	3694189	43090924	9

В числе причин простоя аппаратов ЭКГ наибольший удельный вес приходился на отсутствие пациентов (27%), что свидетельствует о недостатках в планировании работы структурных подразделений ЛПУ.

Значительная доля (25%) простоя была обусловлена техническими причинами (неисправность и ремонт), 15% было связано с временным отсутствием персонала и 5% - с отсутствием специалистов в штатном расписании.

Техническая неисправность составила 13%, отсутствие расходных материалов 9%. Проведенный анализ свидетельствует о необоснованно низком использовании аппаратуры ЭКГ, что наносит экономический ущерб от ее простоя.

Анализ показал, что более половина времени простоя оборудования ультразвуковой диагностики приходилось на временное отсутствие персонала (болезнь, обучение, аттестация) или отсутствие специалиста в штатном расписании, что свидетельствует о недостатках планирования работы персонала в ЛПУ.

Основными причинами простоя лабораторного оборудования являлись отсутствие расходных материалов (29%), временное отсутствие персонала (13%), отсутствие пациентов (или показаний к применению - 11%), отсутствие специалистов в штатном расписании (9%). Причины простоя были связаны с недостатками внутреннего распределения работы структурных подразделений медицинского учреждения.

При анализе причин простоя рентгенологического оборудования обращает на себя внимание наличие значительной доли не введенной в эксплуатацию аппаратуры (10%), отсутствие специалистов (16%). Довольно велика доля причин простоя была связана с подготовкой помещения (19%), технической неисправностью и ремонтом изделий (20%) и др.

Основные причины простоя эндоскопического оборудования были также связаны с недостаточно эффективным планированием работы структурных подразделений ЛПУ и, прежде всего, с отсутствием персонала (32%) и отсутствием пациентов или показаний к применению (20%), а также отсутствием специалистов (11%), недостатком комплектующих (6%), в связи с неподготовленностью помещения (7%) и др.

Анализ свидетельствует о низкой загруженности и неэффективном использовании медицинских изделий, что является результатом нерационального ее распределения без учета потребности населения в медицинских услугах на этапах оказания медицинской помощи, а также отсутствием персонала по эксплуатации новой техники. Простой медицинской техники в ЛПУ наносит экономический ущерб здравоохранению. Проведенный анализ показал, что простаивает около 2970 единиц оборудования, поставленных в рамках Приоритетного национального проекта «Здоровье» на сумму 556,5 млн. рублей.

Разработанная и реализованная информационная система контроля состояния и использования медицинских изделий является основной для функционирования государственной контрольно-разрешительной системы, охватывающей все этапы жизненного цикла изделий медицинского назначения.

В целях организации системной работы по снижению административных барьеров в сфере регистрации и внедрения ЛС и изделий медицинского назначения установлен диалог Росздравнадзора с представителями профессиональных ассоциаций и объединений, как на федеральном, так и на региональном уровнях.

С учетом данных мониторинга контроля качества изделий медицинского назначения и ЛС нами было разработано дополнение к 18 изданию «Государственный реестр цен на лекарственные средства» и 19 издание «Государственный реестр цен».

На основе проведенных экспертных оценок действующего ассортимента ЛС и ДЛО было исключено из списка 664 и добавлено 26 наименований. На 178 ЛС цена снижена в среднем на 14,1%, на 167 - цена снижена в среднем на 17,0%. За 2 года снижение цен проведено на 799 наименований ЛС, в среднем на 14,2%. В результате постоянного мониторинга с учетом мнения экспертов 36 препаратов стали поставляться по программе ДЛО только отечественными производителями.

Использование данных мониторинга позволило разработать предложения по снижению затрат на ДЛО, в частности, осуществить квотирование поставок ЛС, пересмотреть перечень зарегистрированных ЛС в сторону снижения их цен, а также ввести систему предельных цен на ЛС и снизить региональные торговые надбавки.

С введением информационной системы мониторинга за 2 года анализа (2006 - 2007 гг.) количество регистрационных удостоверений на медицинские изделия отечественного производства увеличилось на 33%.

Активизировалось внедрение инновационных технологий. Из общего числа разрешенных к применению новых медицинских технологий 80% подготовлено и заявлено на регистрацию федеральными медицинскими научно-исследовательскими и высшими образовательными медицинскими учреждениями Российской Федерации. Практика показала, что необходимо более четко и целенаправленно планировать научно-исследовательские работы (НИР) в рамках отраслевых научно-исследовательских программ.

В целях контроля за лекарственным обеспечением отдельных категорий граждан подвергнуто анализу 2644 письменных обращений граждан, поступивших в Росздравнадзор. Проведено 50 комплексных экспертных проверок (в 45 субъектах РФ) полноты и качества лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан.

Реализованная система мониторинга обеспечения населения ЛС на льготных основаниях позволяет контролировать прохождение каждого рецепта. В результате на отсроченном обеспечении в аптечных учреждениях в Российской Федерации (в 2008 г.) находилось 112 892 рецепта на ЛС (в 7 раз меньше, чем в 2007). Доля отсроченных ЛС составила 0,3% (2007 - 1,7%). Доля отсроченного обеспечения ЛС в субъектах Российской Федерации на год анализа колебалась от 0,7% (Московская область) до 9,9% (Чеченская республика).

Итоги мониторинга показали несовершенство существующей системы ценообразования на ЛС, а также необходимость внесения существенных изменений в нормативно-правовые документы, определяющие правила ценообразования на ЛС, а также введения контроля за их соблюдением со стороны государства.

По результатам мониторинга установлено, что средняя стоимость рецепта ЛС по Российской Федерации составила (2007 г.) 451,20 руб. В отдельных субъектах Российской Федерации средняя стоимость рецепта значительно превышала среднероссийский показатель.

В частности по Смоленской области она составила 1222,62 руб., в г. Санкт-Петербург - 1274,72 руб., в Республике Ингушетия - 1058,04 руб., в Костромской области -983,16 руб., в Чеченской Республике - 944,82 руб., в Воронежской области - 893,83 руб., в Ленинградской области - 890,60 руб. и т.д. Анализ данных показал, что имели место значительные отличия в ценах на одно и то же наименование ЛС даже в пределах одного федерального округа.

Вышеперечисленное свидетельствуют об отсутствии должного контроля за государственными закупками ЛС в регионах Российской Федерации, следствием чего являются высокие цены в госпитальном сегменте государственных закупок.

Превышение стоимости на одни и те же препараты в сегменте государственных закупок ОМС над ценами в коммерческом сегменте требует усиления контроля со стороны государства за закупками лекарственных средств за счет бюджетных средств, особенно в госпитальном сегменте фармацевтического рынка.

Еще одной проблемой для большинства субъектов РФ остается определение потребности в ЛС, управление товарными запасами и реализацией ЛС. Наибольший объем товарных остатков ЛС был отмечен в Мурманской области (10 мес.), Чеченской Республике (8,7 мес.), Республике Коми (8,5 мес.), Республике Тыва (8,4 мес.), Республике Саха (Якутия) (6,7 мес.).

Анализ показал, что при среднемесячном объеме реализации ЛС около 1853002 тыс. руб. размер товарных остатков составляет 53,8% от объема ЛС. Применение мониторинга позволило определить, что в ряде субъектов Российской Федерации объем остатков ЛС превышает потребность в них (исходя из объемов среднемесячной реализации).

В результате мониторинга выявлено, что в ряде субъектов Российской Федерации ЛС, находящиеся в остатках, имеют ограниченный срок годности. Информационная система мониторинга позволила получить сведения не только о количестве ЛС, но и осуществлять контроль их качества.

Данные мониторинга послужили основой для разработки и реализации экспертных систем в рамках государственного контроля качества. За 2 года (2007 - 2008 гг.) с участием автора проведено 360 комплексных экспертных проверок находящихся в обращении ЛС.

Проведено 20 комплексных экспертных проверок деятельности аптечных учреждений по организации внутриаптечного изготовления ЛС. Результаты проверок выявили целый ряд нарушений технологии изготовления ЛС, для устранения которых были разработаны конкретные рекомендации.

Разработанная и реализованная в исследовании система информационного мониторинга обеспечивает организацию согласованной системы управления всеми организациями, осуществляющими контроль качества изделий медицинского назначения и ЛС и строится на основе регулирования государственного и негосударственного сектора в производстве изделий медицинского назначения и ЛС.

Следует отметить, что оптимизация информации, необходимой для управления, является одной из самых важных в комплексе проблем совершенствования управления. Принимаемые при этом управленческие решения должны основываться на периодичности и своевременности сбора, обработки и аналитической ценности информации.

Реализация разработанной с нашим участием автоматизированной информационной системы мониторинга управления качеством изделий медицинского назначения и ЛС в Росздравнадзоре обеспечивает согласованное взаимодействие иерархических уровней управления. На принципах мониторинга обеспечивается создание единого информационного пространства субъектов формирования информации.

Глава 6 «Научное обоснование государственного регулирования и стратегические задачи управления качеством изделий медицинского назначения и лекарственных средств на общегосударственном уровне».

В процессе развития представлений о качестве выделяются этапы, направленные на контроль качества, обеспечение качества, стоимость качества, управление качеством.

Этап контроля качества предусматривает основную направленность действий на продукт качества, в частности конкретную услугу и контроль выполнения основных параметров. На этапе обеспечения качества основная направленность действий на процесс и контроль технологических параметров во времени с использованием статистических методов контроля и регулирования, обеспечивая тем самым выживание учреждения-производителя услуг.

Этап стоимости качества, помимо направленности на соблюдение параметров услуги, параметров технологии во времени предусматривает оптимизацию затрат на обеспечение качества услуги и технологии. Система обеспечения качества позволяет производителю услуг быть конкурентоспособным.

Этап управления качеством подразумевает основную направленность на удовлетворение запросов потребителя, обеспечивая тем самым стратегию лидерства в производстве услуг.

Управление качеством медицинской продукции следует рассматривать как самостоятельную функцию управления, призванную обеспечить лидерство отечественных производителей медицинской продукции в условиях возрастающей конкуренции.

Управление качеством сводится к принятию управленческих решений по соблюдению последовательности этапов и их качественному выполнению. С позиции управления качеством все составляющие имеют общие блоки: нормативно-правовая база; методическое обеспечение; персонал; материально-техническая и информационная база; структура и функции. Каждый из вышеперечисленных блоков имеет особенности наполнения, позволяющие осуществлять управление качеством на всех этапах деятельности отрасли.

С целью решения стратегических задач управления качеством лекарственного обеспечения в Росздравнадзоре при непосредственном участии автора разработан механизм поэтапного перехода фармацевтической промышленности на национальные Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP (письмо от 06.11.2007 № 01-44853/07).

Поэтапный переход включает:

- создание нормативно-правовой базы для перехода на национальные Правила организации производства и контроля качества ЛС (стандарты GMP);

- совершенствование механизма государственного контроля;

- повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями;

- стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств;

- защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок ЛС для отечественных и зарубежных производителей;

- осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли;

- совершенствование системы подтверждения соответствия качества лекарственных средств, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных ЛС;

- подготовка специалистов для разработки и производства фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами.

Стратегические задачи управления качеством национальной фармацевтической промышленности должны основывается на следующих принципах:

- разработка внедрения инновационных моделей развития отрасли;

- контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

- предпочтительность национальной фармацевтической отрасли в реализации государственных программ обеспечения ЛС;

- активизация производства высокотехнологичных фармацевтических субстанций на территории РФ;

- развития экспортоспособных производств и новых разработок;

- замещения импортных ЛС отечественными, полный цикл производства которых должен находиться на территории РФ;

- приоритет фармацевтической продукции, производимой в РФ, в закупках по перечню жизненно необходимых и жизненно важных ЛС.

Схема 3. Модель организационного кластера управления качеством лекарственным обеспечением населения.

На схеме 3 представлена модель организационного кластера управления качеством лекарственного обеспечения населения РФ на региональном уровне.

Понятие изделий медицинского назначения в законодательстве России, Европейских стран, США и большинства экономически развитых стран охватывает широчайший круг продукции - от хирургических перчаток и шприцов до компьютерных томографов. Индустрия медицинских изделий крайне разнообразна и по своему объему сопоставима с фармацевтической индустрией.

Однако в силу различных причин регулирование контроля качества, эффективности и безопасности ИМН долгое время отставало в индустрии ЛС. Например, в США обязательная регистрация лекарственных средств была введена в начале 20 века, а регистрация медицинских изделий лишь в 1938 году.

По данным Европейских стран, десятая часть ИМН на европейском рынке - подделки. В экономически развитых странах система мониторинга эффективности и безопасности изделий медицинского назначения аналогична системе фармаконадзора. Учитывая необходимость обеспечения безопасности пациентов при применении изделий медицинского назначения в РФ необходимо разработка Федерального закона «Об изделиях медицинского назначения».

Проект закона разработан при непосредственном участии автора и находится на утверждении.

В процессе исследования нами разработана электронная карта - извещения о нежелательных эффектах изделий медицинского назначения. В базу данных поступают сведения, как от производителей, так и непосредственных “пользователей” врачей. Информация поступает обычно достаточно быстро и позволяет оперативно реагировать на возникающие угрозы.

При наличии хорошо организованной национальной системы сбора таких сигналов, система учета спонтанных сообщений становится крайне эффективным инструментом в защите рынка от недоброкачественной и фальсифицированной продукции.

В настоящее время нами разрабатываются методические рекомендации для субъектов обращения медицинской продукции по мониторингу безопасности изделий медицинского назначения и предложения к нормативным правовым актам по контролю эффективности и безопасности медицинских изделий.

Формирование в Российской Федерации нормативной правовой базы в сфере обращения отечественных и зарубежных медицинских изделий, гармонизированной с нормативной правовой базой экономически развитых стран мира, является актуальной проблемой современности и обусловливает необходимость решения следующих стратегических задач управления качеством ИМН :

обеспечение прав, здоровья и необходимой защиты пациентов и медицинского персонала в процессе применения и технической эксплуатации медицинских изделий;

создание условий, необходимых для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;

обеспечение конкурентоспособности и признания отечественной продукции на внутреннем и внешнем рынках;

обеспечение медицинских учреждений и граждан современными медицинскими изделиями.

Отсутствие необходимой нормативно-правовой базы государственного регулирования сферы обращения медицинских изделий, слабая координация взаимодействия федеральных органов исполнительной власти приводя к разрозненности отдельных звеньев в системе управления, препятствуют эффективному государственному регулированию указанной сферы, что в свою очередь мешает обеспечению конкурентоспособности отечественной продукции, приводит к зависимости от зарубежных изготовителей, превращает страну в полигон для испытаний зарубежной медицинской техники.

В соответствии с современной международной практикой одним из условий, обеспечивающих поступление и обращение на рынке медицинских изделий, как продукции, отнесенной к законодательно регулируемой сфере, является внедрение производителями, поставщиками и пользователями системы менеджмента качества.

Правила для систем менеджмента качества ИМН охватывают методы, средства и способы управления, используемые при проектировании, производстве, упаковке, маркировке, хранении, реализации, установке, техническом обслуживании, а также послерыночном обращении с медицинскими изделиями.

Поэтому требования системы качества могут влиять на все этапы жизненного цикла медицинских изделий.

В Российской Федерации значительная часть функций по государственному регулированию в области медицинских изделий «размыта»: лицензирование производства, контроль качества, эффективности и безопасности, регистрация медицинских изделий находятся в ведении Минздравсоцразвития России и осуществляются Росздравнадзором и Роспотребнадзором.

Отдельными полномочиями по управлению предприятиями-производителями наделен Минпромторг России. Организация сертификации медицинских изделий отнесена к компетенции Ростехрегулирования.

Невыполнение рекомендаций ВОЗ по регистрации поставщиков медицинских изделий, учету и контролю их послепродажных обязательств является причиной нерациональных затрат и роста издержек в системе здравоохранения Российской Федерации.

В результате этого некоторые поставщики ушли с российского рынка, не передав никому свои полномочия. Часть медицинского оборудования в лечебно-профилактических учреждениях простаивает, т.к. осталась без ремонтно-сервисного обслуживания и обеспечения расходными материалами.

Следует отметить недостаточное количество высококвалифицированных экспертов и испытателей медицинских изделий. Высшие учебные заведения Российской Федерации в области разработки медицинских изделий готовили специалистов только общего профиля. Повышение квалификации и специализация выпускников ВУЗов, подготовка высококвалифицированных экспертов и испытателей медицинских изделий осуществляется на базе 32 научно-исследовательских институтов.

Одним из таких учреждений, с 1971 г. ставшим головным, являлось ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. В настоящее время функции головного технического института частично утрачены и сегодня назрела острая необходимость их восстановления.

С целью возрождения государственной системы координации научных разработок медицинских изделий, создания преференций отечественным товаропроизводителям в условиях рынка нами разработана и реализуется организационная модель кластерной структуры государственного регулирования контроля качества медицинских изделий, предполагающая создание на базе ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора следующих структурных подразделений (центров) (схема 4).

Следует отметить, что развитие промышленности и производства доброкачественных отечественных медицинских изделий позволит на первых этапах сохранить необходимую систему контроля и сдержать «захват» российского рынка зарубежными товаропроизводителями



Схема 4. Организационная модель кластерной структуры контроля качества изделий медицинского назначения на базе ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Разработка механизмов управления качеством лекарственного обеспечения и изделий медицинского назначения в исследовании проводилась нами на основе SWOT-анализа.

Состав экспертов включал: министров и заместителей министров здравоохранения; начальников органов управления здравоохранением и служб Росздравнадзора и их заместителей; главных врачей учреждений здравоохранения; научных сотрудников здравоохранения и ВНИИМТ Росздравнадзора.

Анализ выявил факторы, необходимые для управления качеством лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В числе наиболее значимых факторов, влияющих на управление качеством лекарственного обеспечения, определены следующие: совершенствование механизма государственного контроля качества и безопасности ЛС; внедрение системы профессионального управления отраслью на всех уровнях; создание нормативно-правовой базы для перехода на национальные правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (далее ЛС) (стандарты GMP); разработка и внедрение системы информатизации и статистической отчетности в области создания, производства, дистрибуции и использования ЛС, как основы сбалансированного планирования развития и финансирования отрасли; установление единого порядка подтверждения соответствия и требований к производству и контролю качества ЛС для зарубежных и отечественных производителей; соблюдение установленных требований в сфере организации производства и контроля качества ЛС; осуществление экспертных проверок участков производства ЛС; разработка единой концепции реформирования аптечной службы России; формирование справочно-информационных фондов по вопросам лекарствоведения; совершенствование организационных основ функционирования аптечной службы в условиях рынка.

Наиболее значимые факторы, влияющие на управление качеством изделий медицинского назначения являются следующие: разработка и внедрение новых высококачественных технологий производства ЛС и изделий медицинского назначения; предотвращение поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности; обеспечение необходимой защиты пациентов, медицинского персонала в процессе технической эксплуатации медицинских изделий; обеспечение конкурентоспособности и признания отечественной продукции на внутреннем и внешнем рынке; обеспечение медицинских учреждений и граждан современными медицинскими изделиями в соответствии с потребностью.

В числе факторов, определяющих значимость повышения качества ЛС и медицинских изделий, наиболее важными, по мнению экспертов, являлись следующие: позиция органа управления здравоохранением; позиция ФГУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора; позиция руководителя медицинского учреждения; мнение пациентов.

В качестве основных факторов, препятствующих внедрению процесса, наиболее значимые: несовершенство нормативно-правовой базы, касающейся государственному регулированию сфер ЛС и медицинских изделий; слабая координация взаимодействия федеральных органов исполнительной власти, «размытость» функций по государственному регулированию в области обеспечения ЛС и медицинскими изделиями; разрозненность и отсутствие единой системы контроля качества и управления службой; несовершенство или отсутствие системы менеджмента качества изделий медицинского назначения производителями, поставщиками и пользователями; невыполнение рекомендаций ВОЗ по регистрации поставщиков медицинских изделий, учету и контролю их послепродажных обязательств; малое количество подготавливаемых высоквалифицированных экспертов и испытателей медицинских изделий; необходимость пересмотра перечня жизненно важных ЛС, в том числе, для бесплатного и льготного обеспечения лекарствами, в амбулаторных условиях, безрецептурного отпуска лекарств; несовершенство системы ценообразований на медицинскую продукцию; отсутствие стандартов и медико-экономических нормативов обеспечения медикаментозной помощи и лечения, в том числе в условиях системы медицинского страхования; несовершенство нормативно-правовой основы приватизации аптечных учреждений.

Ускоряющими факторами внедрения контроля качества ЛС и предметов медицинского назначения эксперты сочли следующие: совершенствование законодательных и нормативно-правовых основ деятельности служб государственного регулирования сферы обращения ЛС и медицинских изделий; интеграция деятельности федеральных органов исполнительной власти в деле производства, регистрации, сертификации и управления службой; создание на базе ФГУ «ВНИИИМТ» Росздрава центров; система координации научных разработок ЛС и медицинских изделий; мониторинг обращения на российском рынке медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла; усиление механизмов, препятствующих пропуск на российский рынок некачественных ЛС и медицинских изделий; создание преференций отечественным производителям в условиях рынка; разработка типовых требований к техническим заданиям на закупку медицинских изделий; разработка и внедрении стандартов оснащения учреждений здравоохранения медицинскими изделиями.

Схема 5. Структурно-организационная модель государственного регулирования и управления в сфере обращения ЛС и медицинских изделий.

СИЛЬНЫЕ СТОРОНЫ ПРОЦЕССА:

- охрана здоровья граждан, как элемент национальной безопастности;

- реализация в здравоохранении необходимых объемов диагностики, лечения, реабилитации;

- безопасность, качество и эффективность медицинских услуг, предоставляемых населению;

- регулирование экономических расходов на здравоохранение, медикаменты, льготное лекарственное обеспечение.

СЛАБЫЕ СТОРОНЫ ПРОЦЕССА:

- несовершенство законодательной и нормативно-правовой базы государственного регулирования сферы обращения ЛС и медицинских изделий;

- «размытость» функций по государственному регулированию, обеспечению ЛС и медицинскими изделиями;

- отсутствие механизма государственного контроля качества и безопасности ЛС и изделий медицинского назначения;

- низкая конкурентоспособность отечественной продукции на внутреннем и внешнем рынках;

- низкая активность научных исследований по разработке и внедрению новых высокоэффективных технологий производства ЛС и изделий медицинского назначения;

- несовершенство менеджмента качества изделий медицинского назначения производителями, поставщиками и пользователями;

- отсутствие единой системы управления контролем качества службы.

ВНЕШНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ:

- совершенствование законодательной и нормативно-правовой базы государственного регулирования сферы обращения ЛС и ИМН;

- координация взаимодействий федеральных органов исполнительной власти по государственному регулированию обеспечения населения ЛС и ИМН;

- разработка государственной системы контроля качества ЛС и ИМН;

- обеспечение конкурентоспособности отечественной медицинской продукции на внутреннем и внешнем рынках;

- активизация разработок и высокоэффективных ЛС и ИМН;

- разработка структурно-организационной модели управления службой.

ВНЕШНИЕ УГРОЗЫ:

- неполное бюджетное финансирование здравоохранением;

- отсутствие механизмов материального стимулирования инноваций.

Стратегия совершенствования системы качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны предусматривать укрепления сильных сторон и внедрения инноваций. Это прежде всего государственный надзор и управление качеством ЛС и медицинских изделий, как одна из важнейших функций государственного регулирования, обеспечивающего соблюдение единой государственной политики осуществляемой с целью защиты прав и интересов потребителей.

Результаты исследования положены в основу построения перспективной структурно-организационной модели государственного регулирования и управления в сфере обращения ЛС и медицинских изделий (схема 5).

Модель построена на основе государственного регулирования, координации и взаимодействии федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения медицинской продукции на всех этапах ее жизненного цикла.

ВЫВОДЫ

Преобразование планово-централизованной системы ресурсного обеспечения учреждений здравоохранения и возникновение свободного рынка изделий медицинского назначения и лекарственных средств значительно затрудняет осуществление контроля качества поставляемой медицинской продукции. В условиях ограниченного бюджетного финансирования и неустоявшихся рыночных отношений появилась потребность усиления государственного регулирования управления качеством изделий медицинского назначения и ЛС.

Оптимизация информационных технологий является одной из самых важных в комплексе проблем совершенствования управлением службой. Разработанная в нашем исследовании и реализующаяся в Росздравнадзоре информационная система госмониторинга качества медицинской продукции включает 3 блока: информационный, аналитический и блок управления системой мониторинга. Система госмониторинга призвана обеспечить согласованное взаимодействие иерархических уровней управления отраслью.

Реализация системы госмониторинга управления качеством изделий медицинского назначения и ЛС, поставляемых в лечебно-профилактические учреждения позволила в режиме реального времени получать информацию о поставленных в субъекты РФ (2008 г.) ЛС на сумму 44 760 тыс. руб., реализации 36657 тыс. рецептов, осуществить мониторинг использования 65379 единиц ИМН. Госмониторинг контроля качества ИМН и ЛС, включающий в информационную систему информационно-аналитические структуры субъектов Российской федерации (ЛПУ, аптечные склады и аптеки, как источники первичной информации) устанавливает единые подходы к качеству ЛС и медицинских изделий, а также позволит осуществлять общегосударственный контроль за их обеспечением и эффективным использованием.

Анализ эффективности эксплуатации и степени износа изделий медицинского назначения показал, что в ЛПУ находятся 80% физически изношенных и морально устаревшей медицинской техники. Низкая загруженность и не эффективное использование медицинских изделий является результатом нерационального распределения ИМН без учета потребностей населения в объемах медицинских услуг на этапах оказания медицинской помощи. Простой медицинской техники в ЛПУ несет экономический ущерб здравоохранению. На сегодняшний день простаивает около 2970 единиц оборудования поставленного в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» на сумму 556,5 млн. рублей.

Проблемой для большинства субъектов РФ остается анализ потребности в лекарственных средствах, управление товарными запасами и их реализацией. При среднемесячном объеме реализации 1 853 002 тыс. руб. размер товарных остатков составляет 53,8% от объема ЛС. В ряде субъектов Российской Федерации объем остатков лекарственных средств превышает потребность в них. Полученная в ходе мониторирования лекарственного обеспечения и результатов экспертных систем информация позволила разработать рекомендации по управлению качеством и определить приоритеты эффективности, безопасности ЛС, а также производство высокотехнологичных фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации, развития экспортозамещающего производства и разработок.

Изучение обращений граждан в Росздравнадзор позволил определить перечень наиболее актуальных проблем обеспечения населения ЛС и изделиями медицинского назначения. Наибольший удельный вес в числе жалоб населения составили не решенные вопросы лекарственного обеспечения (44,2%), низкое качество медицинской помощи (25,2%). В структуре жалоб населения на третьем месте жалобы, связанные со смертью взрослого населения (11,4%), жалобы на качество лечения детей (7,9%), на платные услуги (5%) и др. В процессе исследований были выявлены наиболее проблематичные регионы и сферы оказания медико-социальной помощи населению и запланированы меры, направленные на устранение этих причин.

Утрачен интерес врача к здоровью пациента, прекратил свое существование институт библиотек при ЛПУ, при этом функцию информирования врачей о новых ЛС взяли на себя фармацевтические компании-производители. Существуют проблемы, связанные с нелегитимными действиями фармацевтического персонала, имеют место рекомендации провизора изменить назначенное врачом ЛС. Социологические опросы показали, что 65% врачей не назначали полностью необходимые эффективные ЛС, что приводит к увеличению сроков лечения больных. При этом 38,5% госпитализированных больных отметили плохую работу диагностических служб, 18,4% указали на неисправность диагностической аппаратуры, отсутствия реактивов, отсутствие и недостаточность ЛС в стационарах отметили 64,7% респондентов.

Контент-анализ законодательной и нормативно-правовой базы показал несоответствие ее современным требованиям, что и, в определенной мере, сдерживает рост производства изделий медицинского назначения и лекарственных средств отечественными предприятиями, не обеспечивает единых подходов к контролю качества медицинской продукции на федеральном уровне. На основе контент-анализа разработан информационный реестр нормативно-правовой документации, регламентирующий деятельность службы.

Ранжирование факторов (SWOT-анализ), влияющих на управление качеством ЛС и изделий медицинского назначения определило в числе приоритетных задач следующие: совершенствование законодательной и нормативно-правовой базы государственного регулирования сферы обращения медицинской продукции; координация взаимодействий федеральных органов исполнительной власти по государственному регулированию обеспечения населения ЛС и ИМН; разработка государственной системы контроля качества медицинской продукции; обеспечение конкурентоспособности отечественной медицинской продукции на внутреннем и внешнем рынках; активизация разработок высокоэффективных ЛС и ИМН; разработка организационно-функциональной модели управления отраслью.

На основе результатов исследования нами разработана перспективная структурно-организационная модель государственного регулирования и управления в сфере обращения ЛС и изделий медицинского назначения.

Предложения:

1. Необходимо совершенствование нормативно-правового государственного регулирования сферы обращения медицинской продукции и управления качеством ИМН и ЛС на основе развития инновационной деятельности отрасли.

2. Разработанная и реализующаяся в системе Росздравнадзора система госмониторинга контроля качества ЛС и ИМН с использованием экспертных систем призвана обеспечивать согласованное взаимодействие иерархических уровней управления отраслью.

3. Стратегические задачи развития и управления национальной фармацевтической промышленности должны основываться на разработке и внедрении инновационных моделей развития отрасли и реализации механизмов управления качеством лекарственного обеспечения населения.

4. Необходимо внедрение системы менеджмента качества производителями, поставщиками и пользователями ИМН, охватывающей все жизненные циклы ИМН, методы, средства и способы управления, используемые при проектировке, производстве, хранении, реализации и техническом обслуживании ИМН.

5. Требует реформы подготовка высококвалифицированных экспертов испытателей изделий медицинского назначения.

6. Следует активировать внедрение инновационных технологий, четко планировать научно-исследовательские работы в рамках отраслевых научно-исследовательских институтов. С целью возрождения государственной системы координации научных разработок ИМН, необходима реализация предложенной в нашем исследовании кластерной структуры контроля качества изделий медицинского назначения на базе ФГУ «ВНИИИМТ Росздравнадзора».

7. Разработанная в нашем исследовании перспективная структурно-организационная модель государственного регулирования и управления в сфере обращения ЛС и ИМН может быть рекомендована для внедрения в Росздравнадзоре и органах управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.

СПИСОК ОПУБЛИКОВАННЫХ РАБОТ

1. Ковалев В.А. Особенности становления и развития лекарственной помощи населению России. - М., ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава», 2006. - 28 с.

2. Ковалев В.А. Проблемы развития лекарственного обеспечения населения и медицинских учреждений на общефедеральном уровне // Экономика здравоохранения. - М., 2007. - №8 (117). - С. 20-22.

3. Ковалев В.А. Проблемы лекарственного обеспечения населения и медицинских учреждений // Общественное здоровье, управление здравоохранением и подготовка кадров. - М., 2007. - С. 325-327.

4. Ковалев В.А. Регулирование лекарственного обеспечения населения и медицинских учреждений на общефедеральном уровне // Опыт и перспективы развития амбулаторно-поликлинической помощи взрослому и детскому населению. Материалы научно-практической конференции посвященной 90-летию поликлиники №37 и 80-летию детского поликлинического отделения №12. - Санкт-Петербург, 2008. - С.136-137.

5. Ковалев В.А. Производство и потребление медицинских препаратов в странах Евросоюза // Вопросы экономики и здравоохранения для руководителей здравоохранения. - 2008. - №4 (79). - С. 65-66.

6. Ковалев В.А., Крылова Т.Г., Маслова О.А., Суханова М.М. Подготовка документов для регистрации изделий медицинского назначения // Методические рекомендации. - М., 2008. - 22 с.

7. Ковалев В.А. Анализ удовлетворенности населения качеством медицинской помощи - М., ФГУ «ЦНИИОИЗ Розсдрава», 2008. - 19 с.

8. Ковалев В.А. Некоторые аспекты регулирования рынка дополнительного лекарственного обеспечения // Вопросы экономики и здравоохранения для руководителей здравоохранения. - 2008. - №3 (78). - С. 75-76.

9. Третьяков Н.В, Трифонов С.В., Ковалев В.А., Трифонова С.С. Вопросы медико-психологического обеспечения населения в чрезвычайных ситуациях в рамках додипломной подготовки студентов медицинских ВУЗов // Медицина катастроф. - 2008. - №1(61). - С. 39-40.

10. Ковалев В.А. Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. - М., ФГУ «ЦНИИОИЗ Розсдрава», 2008. - 20 с.

11. Ковалев В.А. Роль маркетинговых исследований при обеспечении федеральной программы дополнительного лекарственного обеспечения // Экономика здравоохранения. - М., 2008. - №7(128). - С. 9-10.

12. Ковалев В.А. Нормативно-правовое регулирование деятельности по надзору за качеством изделий медицинского назначения // Вопросы экономики и управления для руководителей здравоохранения. - 2009. - №2 (89). - С. 15-17.

13. Ковалев В.А. Система мониторинга качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств на общефедеральном уровне // Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи. - 2009. - №2 (38). - С. 36-45.

14. Ковалев В.А. Состояние и контроль качества медицинского оборудования в Российской Федерации // Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи. - 2009. - №3 (39). - С. 11-14.

15. Юргель Н.В., Ковалев А.В., Маслова О.А., Григорьев Д.Е. Классификация питательных сред для медицинской микробиологии (лабораторная диагностика in vitro) в целях регистрации изделий медицинского назначения // Методические рекомендации. - М., 2009. - 6 с.

16. Ковалев В.А. Мониторинг элементов ресурсного обеспечения здравоохранения Российской Федерации. - М., 2009. - 132 с.

17. Ковалев В.А., Маслова О.А. Организационно-правовые вопросы особенности производства и потребления лекарственных препаратов в Российской Федерации и некоторых зарубежных стран - важный фактор влияния на формирование резерва медицинского имущества для ликвидации чрезвычайных ситуаций // Медицина катастроф. - 2009. - №2 (66). - С. 15-18.

18. Липинская А.М, Лаврова Д.И., Ковалев В.А. Социальное обеспечение инвалидов в РФ // Вестник всероссийского общества специалистов по медико-социальной экспертизе, реабилитации и реабилитационной индустрии. - М., 2009. - № 2. - С. 64-68.

19. Ковалев В.А. Некоторые результаты мониторинга состояния медицинского оборудования, используемого при оказании экстренной медицинской помощи пострадавшим // Медицина катастроф. - М., 2009. - №2 (66). - С. 56-57.

20. Ковалев В.А., Пилипенко П.И., Маслова О.А. Проведение проверок применения медицинских технологий // Методические рекомендации. - М., 2009. - 5 с.

21. Цой А.Н., Сычев Д.А., Сулейманов С.Ш., Ковалев В.А. Клиническая фармакология бронхолитических средств для ингаляционного применения // Лекарственные средства в пульмонологии. - М., 2009. - С. 5-31.

22. Ковалев В.А., Маслова О.А. Современное состояние качества высокотехнологичной и лекарственной помощи в Российской Федерации (По данным социологического исследования) // Проблемы стандартизации в здравоохранении. - М., 2009. - №3-4. - С. 3-10.

23. Ковалев В.А. Обеспечение учреждений здравоохранения изделиями медицинского назначения на современном этапе // Экономика здравоохранения. - М., 2009. - № 7(139). - С. 11-14.

24. Ковалев В.А. Организационные аспекты повышению доступности и качества медицинской помощи населению // Медико-организационные аспекты медицинской помощи в новых экономических условиях. Материалы научной конференции с международным участием, посвященной 105-летию со дня рождения академика АМН СССР, профессора А.А. Минха. Часть I. - М., 2009. - С. 17-18.

25. Гусева С.Л., Ковалев В.А., Сулькина Ф.А. Пути совершенствования и организации медико-социальной помощи жителям села // Медико-организационные аспекты медицинской помощи в новых экономических условиях. Материалы научной конференции с международным участием, посвященной 105-летию со дня рождения академика АМН СССР, профессора А.А. Минха. Часть I. - М., 2009. - С. 23-24.

26. Дзюгаев А.К., Ковалев В.А. Основные стратегические направления развития здравоохранения РФ // Медико-организационные аспекты медицинской помощи в новых экономических условиях. Материалы научной конференции с международным участием, посвященной 105-летию со дня рождения академика АМН СССР, профессора А.А. Минха. Часть I. - М., 2009. - С. 30.

27. Ковалев В.А. Современные проблемы контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств // Вопросы экономики и управления для руководителей здравоохранения. - 2009. - №7(94). - С. 59-60.

28. Ковалев В.А. Анализ удовлетворенности населения качеством медико-социальной помощи // Вестник всероссийского общества специалистов по медико-социальной экспертизе, реабилитации и реабилитационной индустрии. - М., 2009. - №3. - с. 93-94.

29. Ковалев В.А. Анализ использования медицинской техники и оборудования в лечебно-профилактических учреждениях РФ. // Вестник всероссийского общества специалистов по медико-социальной экспертизе, реабилитации и реабилитационной индустрии. - М., 2009. - №3. - С. 73-74.

30. Ковалев В.А. Научное обоснование системы управления контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств на общегосударственном уровне // Материалы научно-практической конференции по проблемам медико-социальной экспертизы в Уральском Федеральном округе. - Х.-Мансийск., 2009. - С. 20-23.

31. Дзугаев А.К., Ковалев В.А., Аликова Т.Т. Анализ удовлетворенности врачей и населения качеством оказания медицинской помощи // Материалы научно-практической конференции по проблемам медико-социальной экспертизы в Уральском Федеральном округе. - Х.-Мансийск., 2009. - С. 31-33.

32. Дзугаев А.К., Ковалев В.А., Нагаева Г.А., Сулькина Ф.А. Обеспечение населения лекарственными средствами: проблема и нерешенные задачи // Медико-организационные аспекты медицинской помощи в новых экономических условиях. Материалы научной конференции с международным участием, посвященной 105-летию со дня рождения академика АМН СССР, профессора А.А. Минха. Часть II. - М., - 2009. - С. 32-34.

33. Ковалев В.А. Проблемы лекарственного обеспечения населения Российской Федерации // Медико-организационные аспекты медицинской помощи в новых экономических условиях. Материалы научной конференции с международным участием, посвященной 105-летию со дня рождения академика АМН СССР, профессора А.А. Минха. Часть II. - М., - 2009. - С. 29-30.

34. Ковалев В.А. Мониторинг управления качеством ЛС и изделий медназначения // Ремедиум. - М., 2009. - №8-9. - С. 55-56.

35. Ковалев В.А. Роль Росздрава в обеспечении контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных препаратов на общефедеральном уровне при реализации проекта «Здоровье» // Проблемы управления здравоохранением. - 2009. - №3. - С. 10-14.

36. Ковалев В.А. Обеспечение населения РФ предметами медицинского назначения и лекарственными средствами // Вестник медицинского стоматологического института. - 2009. - №1. - С. 18-20.

Размещено на Allbest.ru

...