Вертебропластика в лечении патологии позвоночника (клинико-экспериментальное исследование)

Размещено на http://www.allbest.ru

Размещено на http://www.allbest.ru

На правах рукописи

Автореферат

диссертации на соискание учёной степени доктора медицинских наук

ВЕРТЕБРОПЛАСТИКА В ЛЕЧЕНИИ ПАТОЛОГИИ ПОЗВОНОЧНИКА

(клинико-экспериментальное исследование)

14.00.28 - нейрохирургия

МАНУКОВСКИЙ Вадим Анатольевич

Санкт-Петербург 2009 г.

Работа выполнена в ФГОУ ВПО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» МО РФ

НАУЧНЫЙ КОНСУЛЬТАНТ

Заслуженный врач РФ, доктор медицинских наук профессор Парфенов Валерий Евгеньевич

ОФИЦИАЛЬНЫЕ ОППОНЕНТЫ:

доктор медицинских наук профессор Кондаков Евгений Николаевич

доктор медицинских наук профессор Кравец Леонид Яковлевич

доктор медицинских наук профессор Ступак Вячеслав Владимирович

ВЕДУЩЕЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

Российская медицинская академия последипломного образования г. Москва

С диссертацией можно ознакомиться в фундаментальной библиотеке Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова

Учёный секретарь совета

доктор медицинских наук профессор ШАМРЕЙ В.К.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность проблемы

Чрескожная транспедункулярная вертебропластика (костная пластика, перкутанная костная пластика и т.д.) по своей сути и особенностям применения является нейрорадиологической процедурой, в ходе которой в тело частично коллабированного по каким-либо причинам и/или пораженного продуктивным процессом позвонка вводят быстротвердеющий костный цемент, имеющий в своей основе полиметилметакрилат (Galibert P. et al., 1987, Jarvik J.G. et al. 2003, Кущаев С.В. 2008).

В Российской Федерации подобные оперативные пособия чаще всего выполняются нейрохирургами или вертебрологами-ортопедами, а не нейрорадиологами. По всей видимости, это обусловлено тем, что при возникновении каких-либо осложнений в ходе вертебропластики больному может потребоваться проведение расширенного оперативного вмешательства в условиях той же лечебной базы, той же хирургической бригадой.

Основной целью вертебропластики является, прежде всего, достаточно раннее по времени восстановление опороспособности поврежденного или пораженного позвонка, достижение анальгетического, противоопухолевого эффекта (Diamond T.H. et al., 2003, Steens J. et al., 2007). Тем самым, значительно сокращаются сроки стационарного лечения пациента, достигаются исключительно ранняя активизация больного и его социальная адаптация. патология позвоночник пункционный игла

Благодаря свойствам костного цемента на основе полиметилметакрилата методика чрескожной пластики тел позвонков получила за последние двадцать-тридцать лет широкое распространение в Западной Европе и Северной Америке. В последнее десятилетие спондилопластика активно внедряется в некоторых стационарах стран Восточной Европы.

В нейрохирургии использование акрилатов имеет достаточно большую давность. Так, до настоящего времени, применяется пластика дефектов свода и основания черепа композитными материалами на основе полиметилметакрилата. Разработаны композиции костных цементов различных свойств, отличающиеся своей пористостью, вязкостью, временем полимеризации, степенью выраженности экзотермической реакции. В костных цементах в качестве добавок применяются антибактериальные препараты, рентгенконтрастные вещества (Debussche-Depriester C. et al., 1991, Mathis J.M. et al., 2002, 2006).

Таким образом, заняв прочное место в лечении больных остеопорозом, онкологическими поражениями, травматическими повреждениями тел позвонков, миеломной болезнью, чрескожная перкутанная вертебропластика в настоящее время позиционируется как стандарт в оказании помощи пациентам с целым рядом заболеваний (Kostuik J.P. et al., 1986, Cybulski G.R. 1989, Alleyne C.H. et al., 1995, Molloy A.G. et al., 2003, Steens J. et al., 2007). Активно совершенствуются и разрабатываются системы доставки костного цемента, предлагаются различные химические добавки в костный цемент, активно совершенствуются методики навигации игл.

При анализе иностранной печатной продукции выявлено более 700 литературных источников, посвященных чрескожной вертебропластике. Следует отметить, что публикации в основной массе представлены описанием единичных случаев, наблюдений и не имеют системного полноценного обзора и анализа. Со стремительным совершенствованием систем доставки, костных цементов, методов навигации игл печатная информация быстро устаревает и утрачивает свою актуальность. До сего дня не существует ясных требований к инструментации, композитным материалам, применяемым при костной пластике, не решена проблема определения четких показаний и противопоказаний к проведению операции. Хирурги при проведении вмешательств основываются на собственном опыте и знаниях, почерпнутых из известных литературных источников. Именно поэтому до сих пор имеет место большое количество интра- и послеоперационных осложнений, не существует стандартов по курации пациентов до и после хирургических пособий.

Отсутствие единства во взглядах на тактику при некоторых заболеваниях позвоночника, травматических неосложненных повреждениях позвонков, отсутствие оптимального алгоритма и методики использования вертебропластики в хирургии позвоночника, а также неоднозначность трактовки опубликованных в литературе результатов вмешательств обусловливают актуальность проведения углубленного экспериментального и клинического исследований в указанном направлении.

Цель исследования

Повышение эффективности и качества лечения пациентов с агрессивными гемангиомами и неосложненными деформациями тел позвонков различной этиологии на основе применения современного минимально-инвазивного метода чрескожной костной пластики.

Задачи исследования

1. Провести экспериментальное исследование на аутопсийном материале, направленное на определение основных анатомических параметров тел позвонков, сравнить полученные результаты с выполненными ранее исследованиями. Рассчитать средние значения общих объемов тел позвонков и их межтрабекулярных пространств, определить максимально допустимый объем костного цемента для введения в тела позвонков при перкутанной вертебропластике.

2. Изучить физические свойства основных видов композитных материалов на основе полиметилметакрилатов, применяемых и лицензированных на территории Российской Федерации, разработать рекомендации по их использованию в зависимости от патологии позвоночника. Выявить и определить изменения опороспособности тел позвонков в зависимости от количества вводимого в них костного цемента.

3. Определить необходимость и значимость использования диагностической методики - веноспондилографии перед костной пластикой тел позвонков в зависимости от патологии позвоночника.

4. Разработать методику интраоперационной навигации пункционных игл (с помощью компьютерной томографии и флюороскопии), определить показания к различным ее видам и оценить возможности методов.

5. Провести сравнительный анализ результативности современных методов консервативного лечения компрессионных неосложненных деформаций тел позвонков различной этиологии, агрессивных гемангиом и хирургической методики - перкутанной вертебропластики. На основании полученных результатов разработать и рекомендовать оптимальный алгоритм лечебной тактики при вышеуказанной патологии.

6. Установить показания и усовершенствовать методику костной пластики при агрессивных гемангиомах, травматических компрессионных и патологических переломах тел позвонков.

7. Оценить степени риска для больного при оперативных пособиях с применением вертебропластики, провести анализ интра- и послеоперационных осложнений в зависимости от патологии позвоночника.

Научная новизна

Получены новые сведения, необходимые в клинической практике, о физических свойствах костных цементов, исследованы прочностные характеристики композитных материалов.

Изучены биомеханические показатели позвонков, их изменение в зависимости от минеральной плотности костной ткани (губчатого вещества и кортикального слоя) и количества вводимого в межтрабекулярные пространства костного цемента.

На основании определения антропометрических данных позвонков предложена схема расчета их общих объемов, объемов межтрабекулярных пространств, которая позволяет определять максимально допустимое количество инъекционно вводимого костного цемента.

Разработаны и применены в практической деятельности новые устройства для введения костного цемента в тела позвонков (Патент на полезную модель № 72136, от 10.04.2008 г) и для обучения технике операции - транскутанной вертебропластике (Патент на полезную модель №76217 от 17.12. 2007 г).

Определены показания к проведению костной пластики при патологических компрессионных переломах тел позвонков и агрессивных гемангиомах, установлены сроки лечения, необходимость дальнейшего медицинского сопровождения больных, усовершенствована методика костной пластики.

Оценена эффективность различных методов интраоперационной навигации пункционных игл, ее влияние на ход и успешность оперативных вмешательств. На основании комплексного анализа клинических, лучевых, интраоперационных данных сформулированы показания к использованию различных видов навигации.

Проведен сравнительный анализ результатов хирургического лечения неосложненных компрессионных переломов тел позвонков различной этиологии, агрессивных гемангиом традиционными способами лечения и методом перкутанной вертебропластики. На основе полученных данных разработан оптимизированный алгоритм лечебной тактики.

Изучены эффективность и значение чрескожной костной пластики в лечении различной патологии позвоночника.

Теоретическое и практическое значение работы

В результате проведенного экспериментального исследования установлены средние значения объемов тел позвонков грудного и поясничного отделов позвоночника и объемы их межтрабекулярных пространств, что позволило определить максимально допустимое количество костного цемента для введения в тела позвонков при спондилопластике.

Разработаны рекомендации в отношении необходимого количества композитного материала в процентном отношении от общего объема тела позвонка, которое позволяет восстановить его осевую опороспособность.

Определение исчерпывающих показаний и противопоказаний к чрескожной вертебропластике, усовершенствование методики хирургической манипуляции, разработка алгоритма применения определенных видов костных цементов, пункционных игл нескольких типоразмеров, диагностической веноспондилографии, внедрение нового устройства для введения композитного материала позволило существенно улучшить результаты хирургического лечения и снизить его риски, а так же значительно улучшить качество жизни оперированных больных.

Рациональное применение методики чрескожной вертебропластики у больных с метастатическими поражениями тел позвонков позволило повысить эффективность комплексного лечения пациентов со злокачественными опухолями, путем обеспечения им более высокого качества жизни.

Положения, выносимые на защиту

1. Используемые в клинической практике костные цементы обладают различными физическими свойствами (удельной прочностью, временем возникновения полимеризации и степенью выраженности экзотермической реакции). В зависимости от патологии позвоночника предпочтительно применение конкретных (рекомендованных) марок костных цементов, обладающих определенными биофизическими свойствами.

2. Для достижения основной цели вертебропластики - восстановления опороспособности компремированного позвонка необходимо введение костного цемента, составляющего не менее 20% от его общего объема.

3. Применение метода вертебропластики в лечении остеопоротических деформаций позволяет существенно улучшить качество жизни пациентов, достигнуть лучших клинических результатов, чем при использовании методов традиционной консервативной терапии.

4. Использование перкутанной вертебропластики в хирургическом лечении агрессивных гемангиом позвонков приводит к радикальному излечению от заболевания. Традиционно применяемая лучевая терапия при лечении пациентов с агрессивными гемангиомами менее эффективна.

5. Транскутанная методика костной пластики компрессионных неосложненных переломов тел позвонков травматической природы позволяет восстановить уже в процессе оперативного пособия осевую опороспособность компремированных позвонков, через 3 часа - снять все ограничения по активности пострадавших. Тем самым существенно сокращаются сроки пребывания пациентов в стационаре и их нетрудоспособность.

6. Применение спондилопластики в качестве паллиативной хирургии у больных с метастатическими поражениями позвоночника позволяет в ранние сроки после оперативных пособий уменьшить болевой синдром и восстановить опороспособность компремированных позвонков, что способствует существенному повышению качества жизни у пациентов с раковой болезнью.

Апробация работы

Результаты работы доложены на заседании Санкт-Петербургской ассоциации нейрохирургов (Санкт-Петербург, 2007), на заседании Французского и Российского обществ нейрохирургов (Каен, Франция, 2006), на Юбилейной всероссийской научно-практической конференции “Поленовские чтения” (Санкт-Петербург, 2006), на Всероссийской научно-практической конференции “Поленовские чтения” (Санкт-Петербург, 2007, 2008), на Всероссийской научно-практической конференции “Высокие медицинские технологии” (Москва, 2006, 2007), на первой Всероссийской конференции по остеопорозу (Ярославль 2009), на заседании Учредительного съезда Ассоциации хирургов-вертебрологов России (Саратов 2009).

Внедрение в практику

Перкутанная вертебропластика в течение последних 6 лет с успехом используется в практической работе клиники нейрохирургии Военно-медицинской академии, нейрохирургических отделений 3-его Центрального военного клинического госпиталя им. А.А. Вишневского (г. Москва), 442-ого Военного окружного клинического госпиталя (г. Санкт-Петербург), Окружного военного госпиталя Приволжско-Уральского военного округа (г. Екатеринбург), Главного госпиталя Балтийского флота (г. Калининград) и ряда других стационаров Российской Федерации.

Основные положения работы используются в учебном процессе и нашли отражение в лекциях и практических занятиях с обучающимися на кафедре нейрохирургии Военно-медицинской академии. Проводятся мастер-классы и семинары с врачами из регионов Российской Федерации.

Структура и объем диссертации

Диссертация изложена на 458 страницах машинописного текста и состоит из введения, обзора литературы, девяти глав собственных исследований, заключения, выводов, практических рекомендаций и списка литературы. Список литературы включает 380 различных источников, из которых 229 зарубежных и 151 отечественный. Диссертация иллюстрирована 81 таблицей и 149 рисунками.

Публикации

По материалам исследования опубликовано 38 научных работ, в том числе 8 работ в изданиях, рекомендованных ВАК РФ для публикации результатов докторской диссертации. Автор имеет два патента на полезные модели, 12 рационализаторских предложений.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Направления и методы экспериментальных исследований

При осуществлении первого этапа исследования был проведен анализ отечественной и иностранной литературы, позволивший оценить состояние проблемы - хирургического и консервативного лечения различной патологии позвоночника (агрессивных гемангиом, остеопоротических деформаций, компрессионных переломов, патологических переломов тел позвонков). На основании литературных данных сформулированы требования к системам приготовления и ввода костного цемента, композитным материалам, выделены направления проведения опытно-экспериментальных исследований в лабораторных условиях на аутопсийном материале.

Экспериментальное исследование состояло из двух частей. Проведено сравнительное исследование основных типов костных цементов, применявшихся при костной пластике (их физических свойств). Выполнено исследование антропометрических данных тел позвонков и проведено изучение их физических свойств до и после костной пластики в лабораторных условиях.

Сравнение прочностных свойств и выраженности экзотермической реакции костных цементов используемых при пункционной вертебропластике

Исследование физических свойств костных цементов проводилось на базе аккредитованной научно-испытательной лаборатории «Политехтест КСМ» ГОУ ВПО Санкт-Петербургского Государственного Политехнического Университета с 2007 по 2009 годы.

Материалом для исследования послужили четыре наиболее распространенных вида костных цементов фирм производителей представленных в России:

1. «Surgical Simplex P» фирмы «Stryker» (США);

2. «Spineplex» фирмы «Stryker» (США);

3. «Cemento Fixx» фирмы «Synimed» (Франция);

4. «DePuy CMW-3 Gentamicin» фирмы «Johnson&Johnson» (Великобритания).

Первым этапом работы было исследование порошков полимеров перечисленных видов цементов в условиях световой микроскопии (микроскоп “Opton Axiomat” Германия, увеличение 500 крат). Выполнялись микрофотографии, изучались форма и размеры частиц полимеров, сопоставлялись особенности пастообразной консистенции цементов в зависимости от микроскопического строения частиц полимера.

Далее проводили исследование, направленное на определение максимальных значений температуры экзотермической реакции в процессе полимеризации костных цементов. Температура полиметилметакрилатов постоянно регистрировалась на протяжении всех четырех фаз полимеризации, фиксировалось время максимального ее подъема.

После окончательного затвердевания костных цементов и снижения температуры до уровня соответствующего температуре тела человека, образцы извлекались из форм, поверхности их тщательно отшлифовывались до приобретения ими формы куба. Полученные формы измеряли, получали значения поперечного сечения и вычисляли площадь сечения. В последующем, через различное время от момента приготовления костного цемента (2 и 72 часа), исследовалась сопротивляемость деформации статическим сжатием на испытательной машине «FPZ 100/1». Нарастание силы статической компрессии и момент деструкции автоматически фиксировались в графическом виде. Изучались показатели предела и удельной прочности препаратов.

Исследования антропометрических данных тел позвонков и динамических показателей до и после экспериментальной вертебропластики

На кафедрах рентгенологии и радиологии, нормальной анатомии ВМедА им. С.М. Кирова выполнялось второе исследование, которое вместило в себя расчет антропометрических данных позвонков (средних объемов тел) с помощью спирального компьютерного томографа и последующее сравнение результатов при определении объемов позвонков кадаверов (187 позвонков) математическими расчетами, традиционным способом (погружением тел в жидкость).

На основании полученных усредненных значений общих объемов тел позвонков проводился расчет средних значений объемов межтрабекулярных пространств тел позвонков и определение рекомендуемого оптимального количества костного цемента для введения при вертебропластике.

Предложена схема, позволяющая в зависимости от размеров тела позвонка определить его общий объем и средние размеры межтрабекулярного пространства, получить необходимое, максимально допустимое количество вводимого композита.

На первом этапе определяли «виртуальные» объемы тел секционных позвонков по нескольким методикам:

1. С использованием сертифицированного программного обеспечения спирального компьютерного томографа Somatom Volume Zoom, Siemens Medical Solution, Германия.

2. Математическим расчетом с применением формулы расчета объема параллепипеда.

3. Классическим методом определения объема - погружением тел позвонков в жидкость.

Вторым этапом определяли объемы межтрабекулярных пространств тел позвонков:

1. С помощью математических расчетов с учетом общего объема тел позвонков.

2. При помощи введения пластичных масс (бариевой взвеси) в тела позвонков в условиях рентгенологического контроля.

Исходя из полученных данных, предложена схема расчета средних значений общих объемов тел позвонков, и объемов межтрабекулярных пространств.

Методика определения основных анатомических параметров и объема тел трупных позвонков с использованием спирального компьютерного томографа

В качестве объекта исследования использовались секционные комплексы грудного и поясничного отделов позвоночника, взятые в первые сутки после смерти от 11 трупов людей, умерших или погибших от причин не связанных с травмой позвоночника. Среди них было 2 мужчин и 9 женщин, в возрасте от 54 до 81 года. Средний возраст составил 67,5 лет. Исследованию подвергались все позвонки грудного и поясничного отделов (всего 187 позвонков).

Таблица 1

Возрастно-половая характеристика группы исследования

Возраст	Мужчины	Женщины
	Количество трупов
50-60 лет	2	2
60-70 лет	-	3
старше 70 лет	-	4
всего	2	9

Поскольку прочность опорных структур скелета напрямую зависела от степени минерализации костной ткани, для более точной оценки эффективности вертебропластики были изучены прочностные характеристики тел позвонков в норме, при сниженном уровне минерализации и остеопорозе.

Материал направлялся на компьютерно-томографическое исследование на четырехсрезовый спиральный компьютерный томограф «Somatom Volume Zoom, Siemens Medical Solution» (Германия) на базе кафедры рентгенологии и радиологии Военно-медицинской академии. Определялись форма тел позвонков (соответствовала норме или имелась компрессионная деформация) и размеры, по линиям, проведенным через центр тел позвонков (высота, ширина, передне-задний размер). В случае верификации компрессионной деформации тел позвонков - секционный материал выводился из исследования.

Компьютерно-томографическая остеоденситометрия позвонков выполнялась по аналитической программе (OSTEO). Получали графическое отображение среднего содержания минеральной плотности костной ткани у пациентов по сравнению с контрольными данными, полученными в здоровой популяции белых жителей Европы (по литературным данным исследования допустимы в отношении россиян). Использовали классификацию экспертной группы ВОЗ 1994 года для оценки состояния костной ткани по Т-критерию (у мужчин старше 50 лет и у женщин в постменопаузе). Денситометрическую классификацию остеопороза, принятую международным обществом клинической денситометрии ISCD в 2005г. по Z-критерию не применяли, ввиду отсутствия в группе исследования мужчин в возрасте моложе 50 лет, и женщин до наступления менопаузы (условно до 50 лет).

Расчет объемов тел позвонков проводили с помощью сертифицированного программного обеспечения, в основе которого использовалась формула Симпсона:

V = S / h,

где: V - объем тела позвонка;

S - площадь поперечного сечения выбранного вокселя;

h - высота выбранного вокселя.

Метод обеспечивал наибольшую точность оценки. Для этого на каждом срезе очерчивались контуры тела исследуемого позвонка. Определяли толщину среза каждого изображения и площадь очерченной зоны, далее рассчитывался объем тела позвонка в см³, с точностью до 0,1 см³. Для расчета общего объема тела позвонка учитывались все воксели, попадающие в очерченную зону.

По окончании этапа компьютерно-томографического исследования биологических препаратов, проводилось вычленение позвонков из окружающих паравертебральных мягких тканей, их тщательная препаровка и измерение перечисленных анатомических параметров. Для подсчета объемов тел позвонков за основу вычислений была принята формула измерения объема параллелепипеда:

V = A x B x C

где: V - виртуальный объем тела позвонка;

А, В, С -ширина, высота и передне-заднее расстояние тела позвонка (линии измерений проведены через центр позвонка).

Вычислен поправочный коэффициент, исходя из которого определены расчетные формулы общих объемов тел позвонков для грудного и поясничного отделов позвоночника. Полученные данные заносили в таблицу и при делении объемов на половину получали средние значения размеров межтрабекулярных пространств (с учетом находившихся в них сосудов, нервных окончаний, костного мозга).

Далее анатомические препараты подготавливались к определению объемов тел позвонков методом погружения их в жидкость. Отсекались задние структуры позвонков на уровне прикрепления корней дужек к телу. Тела позвонков обрабатывались водоотталкивающим веществом и погружались в градуированную емкость с жидкостью. Отмечали изменение уровня жидкости по измерительной шкале, нанесенной на стенке емкости. Разница между конечным и начальным объемами соответствовала общему объему тел позвонков.

Экспериментальная вертебропластика трупных позвонков

Исходя из полученных результатов при аутопсии, определили оптимальные хирургические доступы к телам позвонков, необходимые требования к инструментальному обеспечению оперативных пособий. По результатам компьютерно-томографического и денситометрического исследований, отбирались препараты для экспериментальной вертебропластики. Им соответствовали позвонки, не имеющие компрессионной деформации, с нормальным или значительно сниженным уровнем минерализации костной ткани по данным денситометрии, характерным для II-III степени остеопоротического поражения.

Количество костного цемента необходимое для вертебропластики выбиралось произвольно в относительных величинах, и соответствовало - 10, 15, 20, 25 процентам от общего объема тела исследуемого позвонка.

Введение костного цемента соответствовало стандартной методике вертебропластики проводимой под флюороскопическим контролем. Для экспериментальной вертебропластики введение костного цемента осуществлялось при помощи шприца “Luer-Lock” или системы «PCD» фирмы «Stryker» (США). Для полной полимеризации цемента анатомические препараты оставляли при комнатной температуре на одни сутки.

Исследовалась сопротивляемость тел позвонков (без и с костным цементом) деформации статического сжатия с использованием испытательной машины «Пресс Гагарина» (Россия) на базе аккредитованной научно-испытательной лаборатории «Политехтест КСМ» ГОУ ВПО Санкт-Петербургского Государственного Политехнического Университета.

Во время проведения эксперимента определялись предел прочности (в кгс и/или Н) и удельная прочность (в кгс/см², 1 кгс/см² = 1 ат.=0,098 МПа; 1 МПа=1 Н/мм²) тел позвонков с разными денситометрическими показателями, а также позвонков содержащих различное количество костного цемента после выполненной экспериментальной вертебропластики. Точность определения показателей силы и деформации находилась в пределах +/-1%. Скорость нагружения составляла 10 кг/сек.

Эксперименты проводились при комнатной температуре. Статическое сжатие прекращалось при регистрации на графике момента минимальной деструкции тела позвонка, что фиксировалось испытательной машиной. После определения показателей прочности, с целью выявления полученных в результате экспериментов механических повреждений позвонков повторно проводилась компьютерная томография.

На заключительном этапе сравнивались показатели прочности тел позвонков наполненных разным количеством костного цемента и позвонков не подвергавшихся вертебропластике. Причем, сравнительному анализу подвергались тела позвонков в обязательном порядке имевшие одинаковые денситометрические показатели. Устанавливалась зависимость между прочностными свойствами позвонков и степенью их минерализации, а также оценивалось изменение биомеханических свойств позвонков после введения в них различных объемов костного цемента.

Направления и методы клинических исследований

Проанализированы результаты клинического обследования и лечения 505 пациентов с заболеваниями и травмами позвоночника, из них 317 пациентов (384 позвонка) были оперированы методом перкутанной вертебропластики.

Больные находились на курации и проходили консервативное и хирургическое лечение в следующих стационарах:

1. В клинике нейрохирургии ВМедА.

2. II-ом нейрохирургическом отделении городской больницы № 2 г. Санкт-Петербурга.

3. В нейрохирургическом отделении 442 окружного военного клинического госпиталя г. Санкт-Петербурга.

4. В нейрохирургическом отделении областной больницы г. Пскова.

5. В нейрохирургическом отделении Окружного военного госпиталя Приволжско-Уральского военного округа.

6. В нейрохирургическом отделении Краевой больницы г. Краснодара.

7. В нейрохирургическом отделении областной больницы

г. Екатеринбурга.

Все оперированные пациенты были разделены на четыре основные группы в зависимости от нозологических форм, по поводу которых выполнялась перкутанная вертебропластика.

Таблица 2

Распределение пациентов оперированных методом ПВП в зависимости от нозологических форм

Нозологические формы	Количество пациентов	Количество позвонков
Агрессивные гемангиомы	135	154
Компрессионные неосложненные переломы тел позвонков вследствие остеопороза	110	144
Компрессионные неосложненные переломы тел позвонков травматической природы	28	31
Вторичные поражения тел позвонков онкологической природы	44	55
Итого	317	384

Кроме собственно анализа результативности ПВП в каждом конкретном наблюдении, проводилась оценка внутри групп отдельно в зависимости от нозологии. Методика анализа результатов перкутанной вертебропластики представляла собой бальную оценку состояния качества жизни больных и пострадавших до и после оперативных пособий. Проводился и анализ результатов хирургического лечения методом ПВП путем сравнения данных шкал качества жизни пациентов, получивших другие (традиционные) методы лечения.

Оценка эффективности пункционной вертебропластики при онкологических поражениях тел позвонков проводилась непосредственно во время лечения в вышеуказанных стационарах и последующего амбулаторного наблюдения за пациентами в период с 2002 по 2009 годы. Длительность катамнеза составила от 0,5 до 3 лет.

Таблица 3

Группы анализа и сравнения

Вертебропластика агрессивных гемангиом		Лучевая терапия агрессивных гемангиом (58 человек, 94 позвонка)
Вертебропластика компрессионных травматических деформаций		Традиционная консервативная терапия (60 человек, 65 позвонков)
Вертебропластика остеопоротических деформаций		Традиционная консервативная терапия (70 человек, 91 позвонок)

Данные о результатах обследования и лечения всех больных обобщались в формализованных информационных картах, куда вносили сведения о:

Ш возрасте;

Ш поле;

Ш клинической симптоматике;

Ш об изменениях качества жизни пациентов на основании шкальной оценки;

Ш степени функциональных нарушений позвоночника;

Ш объеме, продолжительности и особенностях оперативных вмешательств.

Дополнительно у пациентов с остеопоротическими и травматическими неосложненными компрессионными переломами оценивались:

Ш компремированные позвонки, их расположение в зависимости от отдела позвоночника;

Ш тип перелома по F. Magerl (1994), стадия компрессионной деформации по H. Нenant с соавторами (1993), степень компрессии по D. Felsenberg с соавторами (1998).

Дополнительно у больных с онкологическими поражениями тел позвонков оценивались:

Ш локализация новообразований в зависимости от отдела позвоночника;

Ш размеры, форма, тип распространения новообразований по классификации K.Tomita (2001);

Ш гистологическая структура новообразований, наличие первичного очага;

Ш множественный характер поражения.

Клинические признаки онкологического заболевания и состояние пациентов оценивали по классификации Вiгkе.

Алгоритм обследования всех пациентов включал общехирургический и нейрохирургический осмотры, лабораторные и инструментальные исследования. Данные обследования заносились в формализованный протокол.

Таблица 4

Характеристика больных по возрасту в зависимости от групп сравнения

Нозологические группы	Группы сравнения
	Группа I	Группа II
Больные с остеопоротическими деформациями Средний возраст (лет) (жен./муж.)	n=110 64,3 (72,3 / 65,0)	n= 70 66,7 (71,2 / 64,3)
Компрессионные неосложненные переломы Средний возраст (лет) (жен./муж.)	n=28 34,8 ( 32,1 / 35,2)	n= 60 28,7 (28,6 / 28,9)
Агрессивные гемангиомы Средний возраст (лет) (жен./муж.)	n=135 52,3 (55,3 / 47,6)	n= 58 52,6 (54 / 43,6)
Вторичные поражения тел позвонков онкологической природы Средний возраст (лет) (жен./муж.)	Группа I n= 44 67,5 (63/79)

Для оценки эффективности оперативных пособий применялась шкала комплексной оценки качества жизни больных, специально разработанная для оценки перкутанной вертебропластики J.R. Gaughen с савторами (2000 г.). Применялась также разработанная на кафедре нейрохирургии ВМедА «Оригинальная шкала» В.А. Мануковского, М.Н. Кравцова (2005), позволявшая оценивать качество жизни пациентов с патологическими и травматическими переломами позвонков, агрессивными гемангиомами вне зависимости от метода лечения. Шкала разработана и предложена специально для проведения сравнительного анализа результативности различных методик лечения.

По обеим шкалам оценивалось качество жизни больных при поступлении в стационар (до операции), на 2, 7 сутки и спустя 6 месяцев после операции.

В зависимости от выраженности нарушений качества жизни, больных разделили на категории, отражающие степень функциональных нарушений позвоночника (исходя из «Оригинальной шкалы качества жизни пациента» Мануковского В.А., Кравцова М.Н. (2005)):

1. Пациенты без каких-либо нарушений функции позвоночника, с хорошим качеством жизни (сумма баллов - 0).

2. Больные с легкими нарушениями функции позвоночника и хорошим качеством жизни (сумма баллов 1 - 3).

3. Больные с умеренными нарушениями функции позвоночника и удовлетворительным (приемлемым) качеством жизни (сумма баллов 4-9).

4. Больные с выраженными нарушениями функции позвоночника и неудовлетворительным качеством жизни (сумма баллов 10 - 15).

Таблица 5

Характеристика больных по половой принадлежности в зависимости от групп сравнения

Нозологические группы	Группы сравнения
	Группа I	Группа II
Больные с остеопоротическими деформациями - мужчины - женщины	n=110 35 (31,8%) 75 (68,2%)	n= 70 24 (26,4%) 53 (75,7%)
Компрессионные неосложненные переломы - мужчины - женщины	n= 28 20 (71,4%) 8 (28,6%)	n= 60 56 (93,3%) 4 (6,7%)
Агрессивные гемангиомы - мужчины - женщины	n=135 38 (28,1%) 97 (71,9%)	n=58 12 (20,7%) 46 (79,3%)
Вторичные поражения тел позвонков онкологической природы - мужчины - женщины	n= 44 16 (36,4%) 28 (63,6%)

Лабораторные исследования выполнялись всем больным и включали в себя стандартное клиническое исследование крови и мочи, биохимические исследования крови.

Активность метаболизма в костной ткани у больных остеопорозом оценивалась с помощью маркеров минерального обмена и костного образования, контролировался уровень паратиреоидного гормона.

Спондилография выполнялась всем пациентам в прямой, боковой и дополнительных (при необходимости) проекциях на аппарате Polistar, Iconos R200 фирмы Siemens по стандартной методике.

Всем пациентам выполнялась КТ позвоночника с последующей трехмерной реконструкцией пораженных или компремированных позвонков. Обследование проводилось на спиральной компьютерной установке IV поколения “SOMATOM PLUS - 4 А” фирмы Siemens (Германия) с напряжением 80 kV, силой тока 195 mA, толщиной среза 4-10 мм. Результаты исследования оценивались в цифровом виде.

При выполнении КТ у больных с гемангиомами позвонков учитывались и анализировались все описанные в литературных источниках КТ-признаки агрессивности.

Компрессионные травматические переломы классифицировались в зависимости от типа по F. Magerl (1994).

Стадию травматических изменений тел позвонков при остеопорозе определяли по полуколичественной методике H. Нenant с соавторами (1993). С целью детального анализа степеней деформаций тел позвонков применяли количественную методику D. Felsenberg с соавторами (1998).

Стандартная количественная компьютерная томография и денситометрия выполнялись на спиральном компьютерном томографе SOMATOM фирмы Siemens по показаниям.

МРТ позвоночника выполнялась на установке “MAGNETOM 63SP” фирмы Siemens с величиной индукции магнитного поля 1,5 Тл. Основными задачами при выполнении МР томографии ставили выявление каких-либо компремирующих факторов (травматических грыж межпозвонковых дисков, стенозов позвоночного канала, гипертрофии желтой связки и т.д.), проведение дифференциальной диагностики.

При выполнении МРТ агрессивных гемангиом, были заведомо учтены практически все описанные в литературных источниках критерии агрессивности. Оценивая данные, касающиеся агрессивности гемангиом, вычленили наиболее специфические, которые и рекомендовали к широкому использованию. Распределение пациентов в зависимости от выраженности клинических и рентгенологических симптомов агрессии осуществлялось согласно классификации Н. Deramond, A. Cotten, С. Depriеster (2002).

К дополнительным методам обследования относили веноспондилографию, селективную ангиографию, радионуклидные исследования.

Качество жизни больных до и после пункционной вертебропластики определялось методом анкетирования пациентов во время нахождения в клинике нейрохирургии и последующего наблюдения за пациентами в течение не менее 6 месяцев. В послеоперационном периоде на 1-3 сутки выполнялась контрольная КТ области операции, оценивалось расположение костного цемента в теле позвонка. Через 6 месяцев после операции выполнялась контрольная КТ или рентгенография позвоночника в двух проекциях, по данным которых оценивалось взаимодействие костного цемента с костной тканью компримированного тела позвонка, форма и размеры смежных позвонков.

Характеристика больных с агрессивными гемангиомами, получивших курс лучевой терапии (ЛТ)

Дистанционная лучевая терапия проводилась больным в отделениях РНЦ РХТ - в период с 1999 по 2004 годы на отечественных (ЛУЭВ-15 М1) и импортных SL-20 и SL-75-5 (фирма «Philips») линейных ускорителях электронов с граничной энергией тормозного излучения от 6 до 18 МЭВ. Лучевая терапия проведена 58 пациентам (87 позвонков), которые и составили контрольную группу. Обследованы 94 позвонка с гемангиомами, однако признакам агрессивности соответствовали лишь 87 гемангиом, которые и подверглись лучевому воздействию.

Предлучевая подготовка осуществлялась с помощью симулятора фирмы «Philips», КТ (либо МРТ), рентгено-диагностической аппаратуры, адаптированной к условиям предлучевой подготовки, а оптимальное дозиметрическое планирование проводилось на компьютерной планирующей станции с учетом гетерогенности тканей и кривизны поверхности тела.

Разовая доза колебалась от 1,5 до 2,0 Гр, суммарная очаговая доза составила 35 - 45 Гр.

Результаты лучевой терапии оценивались непосредственно по окончании лечения, а также в отдаленные сроки через 6 и 12 месяцев по шкале качества жизни J.R. Gaughen с соавторами (2000) и «Оригинальной шкале качества жизни пациента» В.А. Мануковского, М.Н. Кравцова (2005).

Инструментарий для перкутанной вертебропластики

В ходе исследования применялись наиболее распространенные наборы для перкутанной вертебропластики.

Все наборы состояли из пункционных игл, миксерных систем, систем введения костного цемента. Анализируя результаты оперативных пособий, разработали рекомендации по применению наиболее распространенных современных систем для введения костного цемента.

Методы статистической обработки

Данные комплексного обследования и результатов лечения пациентов всех групп были занесены в формализованные индивидуальные карты больных, составившие протоколы. Проведен анализ всех параметров полученных результатов из информационных карт. Статистическая обработка полученных данных и анализ результатов исследования были выполнены на персональном компьютере с использованием пакета прикладной программы STATISTICA для Windows. Проводился расчет относительных величин частоты признаков, оценивалась их точность и надежность, определялись границы 95% доверительных интервалов, уровни значимости различия частоты признаков в сравниваемых группах. Достоверность различий переменных в выборках оценивали по Т-критерию Стьюдента (различия признавались существенными при Р < 0,05). Сравнение полуколичественных показателей выполнялось с помощью коэффициента Х², Mann-Whitney U Test и критерия Колмогорова-Смирнова. При анализе ряда количественных переменных выполнялся однофакторный регрессионный анализ.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

I. Результаты экспериментального исследования

Проведенное экспериментальное исследование физических свойств костных цементов, представленных на российском рынке («Surgical Simplex P» фирмы «Stryker» (США), «Spineplex» фирмы «Stryker» (США), «Cemento Fixx» фирмы «Synimed» (Франция), «DePuy CMW-3» фирмы «Johnson&Johnson» (Великобритания)), продемонстрировало их соответствие требованиям методики пункционной вертебропластики в отношении сопротивляемости статическим нагрузкам. Значения удельной прочности костных цементов различных марок не имели существенных отличий и превышали показатели сопротивляемости тел позвонков человека более чем в 20 раз, определяя достаточный и даже избыточный запас прочности при действии физиологических нагрузок на позвоночник.

При определении степени рентгенконтрастности установили, что оптимальными для работы в условиях флюороскопической операционной являются цементы «Spineplex» и «CementoFixx». Костные цементы «DePuy CMW-3» и «Surgical Simplex P» содержат недостаточное количество контрастирующего вещества и требуют интраоперационного добавления порошка бария сульфата или иного контрастирующего вещества. Использование двух последних марок цементов целесообразно в КТ-операционной, где нет необходимости в дополнительном контрастировании. Кроме того, при выполнении вертебропластики при травматических переломах позвонков у молодых пациентов также рекомендовано применение последних двух композитных материалов с добавлением (при необходимости) танталовой пудры или порошка вольфрама. Перечисленные рентгенконтрастные добавки остеоинертны, что существенно снижает риск послеоперационного воздействия на нормальное губчатое вещество позвонка в отличие от бария сульфата.

При микроскопическом исследовании порошков-полимеров выявили существенные отличия исследуемых костных цементов по строению микрочастиц. Так, наименьшей порозностью даже при мануальном миксировании обладали цементы «Surgical Simplex P» и «Spineplex» фирмы Stryker (США), что было обусловлено формой микрочастиц, из которых состоял порошок-полимер. Форма микрочастиц, соответствующая микрохлопьям определена как оптимальная для их склеивания, тем самым уменьшалось количество микропузырьков воздуха между частицами и достигалась оптимальная вязкость композита.

Выявлена обратная зависимость между продолжительностью времени рабочей фазы и температурой хранения композитных материалов, температурой в операционной. Время возникновения реакции полимеризации исследуемых образцов костных цементов было близким, однако, выявлена тенденция к увеличению продолжительности времени наступления процесса полимеризации при использовании цемента «Spineplex» фирмы Stryker (США). Именно этот композитный материал обладал оптимальными вязкостными свойствами и достаточно длительное время сохранял пастообразную консистенцию, оптимальную для проведения вертебропластики.

Существенное повышение температуры композитных материалов в процессе полимеризации (от +60⁰С для «DePuy CMW-3», «Cemento Fixx» до +96⁰С для «Surgical Simplex P», «Spineplex») создавало потенциальную опасность термического повреждения нервной ткани, различных анатомических образований в случаях миграции костного цемента за пределы тела позвонка. Тем не менее, экспериментальное исследование, направленное на изучение степени выраженности экзотермических реакций композитных материалов позволило рекомендовать конкретные марки цементов для вертебропластики при различной патологии позвоночника. Так, костные цементы «Cemento Fixx» и «DePuy CMW-3», обладали наименее выраженным экзотермическим эффектом, что позволяло считать эти композитные материалы оптимальными к использованию при травматических компрессионных переломах и остеопоротических деформациях. Напротив, при осуществлении цементопластики позвонков, пораженных продуктивным процессом применение цементов «Surgical Simplex P» и «Spineplex» предпочтительно из-за их более выраженного термического эффекта. Цитотоксическое температурное воздействие на опухолевую ткань позволяло приостановить процесс роста новообразования, добиться более выраженного анталгического эффекта.

Результаты исследований, направленных на выявление корреляции между уровнем минеральной плотности костной ткани и прочностью тел позвонков, показали прямо пропорциональную зависимость между этими двумя параметрами. Установлено, что удельная прочность тел позвонков находилась в большей зависимости от минерализации трабекул и в меньшей от минеральной плотности кортикального слоя.

Манипулируя малыми объемами костного цемента (10%-15% от общего объема тела позвонка), рекомендованными к использованию в клинической практике (Barr J.D. et al., 1991, Belkoff S. et al., 2000), мы не выявили зависимости между увеличением количества вводимого полиметилметакрилата и возрастанием прочности тел позвонков. На основании наших исследований установлено, что применение минимальных объемов композитных материалов достоверно не повышало показатели сопротивляемости компрессионному перелому. Удельная прочность тел позвонков достоверно повышалась лишь при заполнении костным цементом более 40% объема межтрабекулярных пространств (20% и более от общих объемов тел позвонков). Заполнение межтрабекулярных пространств от верхней до нижней замыкательных пластинок существенным образом изменяло показатели прочности позвонков, которые становились сопоставимыми с нормальными значениями.

В результате проведенного экспериментального определения объемов тел позвонков при помощи трех различных методик установлено, что использование в расчетах формулы объема параллелепипеда позволяло в короткие сроки определить оптимальное количество костного цемента необходимое для введения в конкретный позвонок. Значения средних объемов тел позвонков вычисленные при помощи компьютерного томографа, математических расчетов и методом погружения тел в жидкость были сопоставимы (погрешность методик для настоящего исследования была допустимой, вычислены поправочные коэффициенты).

Таблица 6

Усредненные морфометрические показатели тел позвонков грудного и поясничного отделов и объемы костного цемента рекомендованные для пункционной вертебропластики

Позвонки	ThI	ThII	ThIII	ThIV	ThV	ThVI	ThVII	ThVIII	ThIX	ThX	ThXI	ThXII	LI	LII	LIII	LIV	LV
Аксиальный и сагиттальный углы отхождения корня дужки (градус)	25	15	10	8,3	7,3	5,7	4,3	6,3	9,3	14	10	16,4	10,4	13	15	18,3	27
	10	6,7	6,3	7,3	13,4	16,7	15,3	19	21	20,4	12,7	15,7	-1,3	-9,7	-3,3	0	13,3
Ширина позвонка (мм)	30,0	29,3	27,0	26,0	26,7	28,3	30,3	32,0	34,0	36,7	38,7	40,3	37,3	39,7	42,7	44,3	44,3
Высота позвонка (мм)	18,6	20,3	20,0	21,7	22,7	21,0	21,7	22,7	22,3	24,0	25,7	27,3	28,0	28,0	29,0	27,7	27,3
Переднезадний размер (мм)	17,0	19,7	22,0	24,0	26,0	27,7	28,7	30,0	30,3	30,7	29,7	29,0	29,7	31,7	34,3	34,0	35,0
*Общий объем (см3)	10,2	11,1	11,2	12,2	14,3	16,2	18,7	21,3	24,1	27,4	32,2	40,3	37,3	37,8	42,5	43,3	46,4
Примерный объем межтрабекулярного пространства (см3)	5,1	5,5	5,6	6,1	7,1	8,1	9,3	10,6	12,0	13,7	16,1	20,1	18,6	18,8	21,2	21,6	23,2
** Оптимальный объем костного цемента (см3); усредненные значения (мл)	2	2,2	2,2	2,4	2,8	3,2	3,7	4,3	4,8	5,5	6,4	8,1	7,5	7,6	8,5	8,7	9,3
	2	3	4	5	6	7	8	9

* средние значения объемов тел позвонков, рассчитанные при помощи сертифицированного программного обеспечения компьютерного томографа Somatom Volume Zoom, Siemens Medical Solution (Германия).

** Расчеты произведены, исходя из данных экспериментального исследования прочностных свойств тел позвонков и могут быть применены при выполнении вертебропластики по поводу компрессионных переломов травматической природы и остеопоротических деформаций.

На основании измерений, выполненных с помощью КТ, определены усредненные значения анатомических параметров грудных и поясничных позвонков, которые представили в виде удобной для практического врача схемы (таблица №6). Схема позволяет хирургу упростить выбор пункционных игл нужного размера, правильно ангулировать иглы в строгом соответствии со значениями углов отхождения корней дуг от тел позвонков, спланировать введение оптимальных объемов костного цемента.

При изучении пункционных игл, использовавшихся для ПВП установлены и рекомендованы к применению определенные их типоразмеры. Так, для вертебропластики в шейном отделе позвоночника, оптимальным считали применение пункционных игл диаметром 13 G и длиной 10 см. При ПВП в грудном и поясничном отделах позвоночника диаметр игл зависел от размеров корней дужек и позвонков, соответствовал 13-11 G, а длина 10-15 см. Отметили, что обязательным для хирурга является соблюдение размеров игл в зависимости от пунктируемых тел позвонков, а применение игл с различной формой дистальной части целиком зависело от предпочтений и опыта хирурга. Определены объемы костного цемента в просвете игл, которые составляли от 0.2 до 1,0 мл (в зависимости от диаметра и длины иглы). Последнее, важно для практической хирургии при проведении вертебропластики маркитановским способом.

В результате сравнения методик интраоперационного наведения пункционных игл определили, что каждая из них имеет свои преимущества и недостатки. Основным преимуществом рентгеновской флюороскопии считали получение изображения высокой четкости в реальном времени с возможностью постоянного контроля выше и нижерасположенных позвоночно-двигательных сегментов. КТ визуализация ограничивалась получением в реальном времени 5-9 срезов и выявление минимального смещения костного цемента в сторону позвоночного канала или паравертебральные сосуды в доли секунды было крайне затруднительным. Выбор флюороскопии в качестве навигации игл и ассистенции вертебропластике предпочтителен при выполнении последней СIII-CVII, ThIV-SI позвонков. Рентгеновские установки позволяли получать мультипланарное цифровое изображение высокой четкости на экране монитора во время операции, как в фиксированном виде, так и в режимах электронно-оптического преобразования и субтракционном. При использовании рентгеновских сериографов было возможно выполнение веноспондилографии. В 57 (14,8%) случаях применяли КТ ассистенцию. Применение КТ навигации считали предпочтительным при необходимости получения точных морфометрических данных о компремированных и смежных позвонках непосредственно перед и/или в процессе ПВП. В частности, у больных астенического телосложения на уровне ThI-ThII позвонков и у тучных пациентов на уровне СVII-ThIV флюороскопическая визуализация позвонков и корней дужек была значительно ограничена из-за эффекта рентгеновской тени - наслоения плечевых суставов, лопаток, ребер, верхушек легких. КТ навигацию применяли и при костной пластике в верхнешейном отделе позвоночника (СI, CII позвонков). В таких клинических наблюдениях проведение вертебропластики было возможным только в условиях КТ визуализации, когда контролировался весь объемный периметр СI, CII позвонков, их пограничные зоны и наиболее важные анатомические ориентиры. При заполнении тела СII позвонка цемент, как правило, распространялся к верхушке зубовидного отростка и в боковые массы, представляющие собой верхние суставные поверхности. При этом флюороскопическая визуализация в боковой проекции не всегда была достаточной, так как анатомические ориентиры накладывались на позвоночный канал. Таким образом, обе анализируемые методики ассистенции ПВП имели и свои преимущества и определенные недостатки. Именно совмещение этих методик, разумное сочетание их могло привести к хорошим результатам операций.

...