Главная Коллекция "Revolution" Медицина Оптимизация отбора лекарственных средств в формулярные перечни на основе гармонизации нормативных документов, клинико-фармакологического и фармакоэкономического анализа

Оптимизация отбора лекарственных средств в формулярные перечни на основе гармонизации нормативных документов, клинико-фармакологического и фармакоэкономического анализа

Выбор клинико-фармакологических и фармакоэкономических критериев анализа формулярного перечня лечебно-профилактического учреждения и формуляра региона. Анализ стандартов медицинской помощи больным со стабильной стенокардией и сердечной недостаточностью.

Рубрика Медицина
Вид автореферат
Язык русский
Дата добавления 13.01.2018
Размер файла 354,3 K
рефераты на заказ со скидкой

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Страница:

Размещено на http://www.allbest.ru/

На правах рукописи

14.00.25 - фармакология, клиническая фармакология

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук

ОПТИМИЗАЦИЯ ОТБОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ФОРМУЛЯРНЫЕ ПЕРЕЧНИ НА ОСНОВЕ ГАРМОНИЗАЦИИ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, КЛИНИКО-ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО И ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

ЯКУШЕВА Е.Н.

Смоленск - 2009

Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию».

Научный консультант:

доктор медицинских наук, профессор Ушкалова Елена Андреевна

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук, профессор Козлов Роман Сергеевич

доктор медицинских наук, профессор Прохорович Елена Адамовна

доктор медицинских наук Зырянов Сергей Кенсаринович

Ведущая организация:

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Московская медицинская академия имени И.М.Сеченова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

Защита состоится «….» …………… 2009 г. в ….. часов на заседании Диссертационного совета Д 208.097.02 при Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Смоленская государственная медицинская академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» (214019, г. Смоленск, ул. Крупской, д. 28.)

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Смоленская государственная медицинская академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию».

Автореферат разослан «….» ………………. 2009 г.

Ученый секретарь диссертационного совета доктор медицинских наук, профессор А.А.Яйленко

1. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность проблемы

Доступность, качество и объем лекарственного обеспечения зависят от стабильности финансирования, сбалансированной ценовой политики, надежности системы здравоохранения, рационального отбора и использования ЛС (Ушкалова Е.А., 1998; Петров В.И. и др., 2006; Воробьев П.А. и др., 2004; Воробьев П.А., 2008; Earnshow J., 1997). Улучшение качества оказания медицинской помощи относится к основным задачам здравоохранения на современном этапе его развития (Ушкалова Е.А., 2001; Петров В.И. и др., 2006; Вялков А.И. и др., 2007; Воробьев П.А., 2008). Эту задачу в значительной мере позволяет решать стандартизация, важную роль в которой отводят формулярной системе, получившей государственную поддержку в РФ в 1999 г. Основным компонентом формулярной системы является формулярный список - перечень ЛС, отобранных экспертным советом на основании результатов клинического и фармакоэкономического анализов и носящий ограничительный характер для закупки, распределения и использования лекарственных препаратов (Афанасьев Н.Ю., Ушкалова Е.А., 2000). Формулярные перечни учреждений здравоохранения играют ключевую роль в обеспечении доступности ЛС и оптимизации лекарственного обеспечения на региональном и местном уровне (Савелли Э. и др., 1997; Ушкалова Е.А., 2001; Белоусов Ю.Б., Быков А.В., 2003). Формулярная система как метод управления лекарственным обеспечением, позволяет перейти к применению лекарственных средств с доказанной эффективностью, безопасностью и рентабельностью. Использование методов и результатов фармакоэкономического анализа при отборе ЛС способствует повышению качества лечения, экономит бюджетные средства и оптимизирует расходы медицинских учреждений на фармакотерапию (Воробьев П.А. и др., 2004; Воробьев П.А., 2008).

Актуальность рационального отбора и использования ЛС обусловлена доминирующим значением фармакопрофилактики и фармакотерапии во всех областях медицины; ее влиянием на исходы заболеваний, прогноз и качество жизни больного, а следовательно, и на затраты в здравоохранении; а также возрастающими расходами на ЛС; разнообразием терапевтических альтернатив и постоянным увеличением номенклатуры препаратов на фармацевтическом рынке (Ушкалова Е.А., 1998; Белоусов Ю.Б., Быков А.В., 2003; Топчий Н.В., 2004).

Основой нормативного обеспечения системы стандартизации в здравоохранении служат ПЖНВЛС, протоколы ведения больных и стандарты медицинской помощи. Улучшить лекарственное обеспечение и качество оказания медицинской помощи возможно путем гармонизации базовых документов системы стандартизации всех уровней: ПЖНВЛС, национального формулярного справочника, формулярных перечней регионов и ЛПУ, стандартов и протоколов ведения больных. Использование формулярных списков и справочников в сочетании со стандартами лечения представляет собой целостную, взаимосвязанную, постоянно развивающуюся и обновляемую систему (формулярную систему), основанную на применении рациональной фармакотерапии (Ушкалова Е.А., 1998; Воробьев П.А., 1999). Поддержание формулярной системы - динамичный процесс, требующий регулярного пересмотра формулярных списков, переработки справочников и стандартов лечения на основе новой объективной клинической информации, данных доказательной медицины, фармакоэкономических исследований, мониторинга побочных эффектов (Ушкалова Е.А., 2001; Белоусов Ю.Б., Быков А.В., 2003; Воробьев П.А. и др., 2004; Воробьев П.А., 2008).

Внедрение формулярной системы, согласованной с процессом стандартизации в системе здравоохранения, обеспечивает определенный уровень качества бесплатной медицинской помощи и позволяет постоянно повышать его, используя научно и экономически обоснованные рекомендации.

Процесс стандартизации в здравоохранении затрагивает всю систему оказания медицинской помощи. Наибольшее значение для его успешной реализации имеет процесс согласования нормативно-правовых документов разного уровня и формирование системного подхода к его осуществлению. Система стандартизации и ее составляющие нуждаются в анализе эффективности использования, экспертизе и постоянном совершенствовании. Гармонизация нормативных документов, регламентирующих оказание медицинской помощи, на всех уровнях функционирования формулярной системы (федеральном, региональном, медицинских учреждений) - актуальная задача настоящего этапа реформы здравоохранения. Согласование формулярных перечней, ПЖНВЛС, протоколов ведения больных, стандартов медицинской помощи позволяет оптимизировать лечение за счет применения эффективной, безопасной и экономически оправданной фармакотерапии. Настоящая работа изучает рациональность отбора ЛС в формулярный перечень ЛПУ и его гармонизацию с документами федерального уровня (ПЖНВЛС и Перечнем лекарственных средств для оказания медицинской помощи в условиях стационара (стационарный формуляр). Выполнение клинико-фармакологического и фармакоэкономического анализа позволит рекомендовать для формулярного перечня многопрофильного стационара препараты с доказанной эффективностью, безопасностью и экономическими преимуществами с целью достижения оптимального качества фармакотерапии.

Цель работы: оптимизация отбора и использования лекарственных средств на основе клинико-фармакологической и фармакоэкономической оценки формуляров разного уровня и гармонизации нормативных документов.

Задачи исследования

1. Выбор клинико-фармакологических и фармакоэкономических критериев анализа формулярного перечня ЛПУ и формуляра региона.

2. Создание компьютерной программы для расчета фармако-экономических анализов: стоимость суточной дозы методами «стоимость DDD (Defined Daily Dose)» - стандартной дневной дозы, «стоимость ОДД» - ориентировочной дневной дозы, стоимость фармакотерапии по DDD и ОДД, «стоимость-минимизация затрат».

3. Оценка гармонизации формулярного перечня ЛПУ документам федерального уровня по критерию соответствия ПЖНВЛС и Перечню лекарственных средств для оказания медицинской помощи в условиях стационара (стационарный формуляр).

4. Клинико-фармакологическое и фармакоэкономическое обоснование отбора ЛС в формулярный перечень ЛПУ.

5. Анализ ЛС Негативного перечня медицинских технологий в формулярном перечне ЛПУ.

6. Разработка примерного перечня лекарственных средств, рекомендуемого для многопрофильного стационара.

7. Разработка предложений по гармонизации формулярного перечня ЛПУ и нормативных документов - ПЖНВЛС, стационарного формуляра, Негативного перечня медицинских технологий.

8. Анализ федеральных стандартов медицинской помощи больным со стабильной стенокардией и сердечной недостаточностью, обоснование выбора, оценка и расчет доз на примере антикоагулянтов прямого действия.

Научная новизна

Впервые:

· с целью разработки рекомендаций по отбору ЛС и совершенствования технологии составления и пересмотра формулярных списков проведен комплексный клинико-фармакологический и фармакоэкономический анализ формулярного перечня ЛПУ на основе критериев эффективности, безопасности, стоимости фармакотерапии в сочетании с анализом гармонизации формулярного перечня с нормативными документами федерального уровня: ПЖНФЛС, стационарным формуляром, НПМТ;

· для оценки гармонизации формуляра ЛПУ и региона с документами федерального уровня предлагается использование анализа соответствия формулярного перечня ПЖНВЛС, стационарному формуляру, НПМТ. Показатель процента соответствия нормативным документам рекомендуется как базовый критерий качества отбора ЛС в формулярные перечни разного уровня и формализации процедур обратной связи с регионами по данным вопросам;

· с целью эффективного распределения ресурсов и управления финансами в ЛПУ разработана компьютерная программа для расчета фармакоэкономических анализов: стоимость фармакотерапии, стоимость суточной дозы методами «стоимость DDD», «стоимость ОДД», «стоимость-минимизация затрат»;

· для фармакоэкономического анализа территориального формуляра и формуляра ЛПУ использован метод стоимости фармакотерапии, рассчитанной по DDD и/или ОДД;

· на основании результатов экспертной оценки ОДД и ЭКД антикоагулянтов прямого типа действия федеральных стандартов медицинской помощи больным со стабильной стенокардией и сердечной недостаточностью предложена методика расчета и представлены дозы препаратов, основанные на объективной профессиональной информации о лекарственных средствах и данных доказательной медицины.

Практическая значимость

Обоснованы с позиций доказанной эффективности, безопасности и фармакоэкономического анализа предложения по исключению/включению ЛС в формулярный перечень ЛПУ.

Составлен примерный формулярный перечень ЛС для многопрофильного стационара.

Разработаны ограничения по использованию ряда ЛС с целью повышения эффективности и безопасности фармакотерапии в ЛПУ.

Даны рекомендации по пересмотру федеральных стандартов медицинской помощи больным со стабильной стенокардией и сердечной недостаточностью; обоснован выбор и рассчитаны ОДД и ЭКД прямых антикоагулянтов стандарта медицинской помощи больным с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ.

Положения, выносимые на защиту

1. В основе рационального отбора лекарственных средств в формулярные перечни разного уровня должен лежать комплексный клинико-фармакологический и фармакоэкономический анализ в сочетании с процедурой гармонизации с нормативными документами федерального уровня: Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, Перечнем лекарственных средств для оказания медицинской помощи в условиях стационара (стационарный формуляр) и Негативным Перечнем медицинских технологий.

2. Фармакоэкономический анализ стоимости фармакотерапии с расчетом стоимости DDD, ОДД, стоимости курса лечения по DDD и ОДД позволяет выполнять экономически обоснованный выбор лекарственных средств в формулярные перечни.

3. Формализованной процедурой гармонизации формуляра лечебно-профилактического учреждения и региона с документами федерального уровня может считаться анализ соответствия препаратов Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и Перечню лекарственных средств для оказания медицинской помощи в условиях стационара (стационарный формуляр), рассчитываемый в процентах.

4. Федеральные стандарты медицинской помощи больным со стабильной стенокардией и сердечной недостаточностью целесообразно пересмотреть с целью оптимизации фармакотерапии.

Внедрение результатов работы

Результаты исследования и компьютерная программа для расчета стоимости фармакотерапии внедрены в практику работы Рязанской областной клинической больницы, Рязанского областного клинического противотуберкулезного диспансера, городской клинической больницы № 11, в учебный процесс на кафедре фармакологии с курсом фармакотерапии ФПДО ГОУ ВПО РязГМУ Росздрава по элективному курсу «Фармакоэкономика», а также по курсу лекций и практических занятий по фармакотерапии для студентов, интернов и клинических ординаторов.

Публикации

По результатам исследования опубликовано 50 научных и научно-методических работ в том числе 22 статьи, из них в центральной печати - 17; в рецензируемых журналах ВАК - 11 статей.

Апробация работы

Основные положения работы доложены и обсуждены на IV, V, VI, VII, IX, X, XI Российских национальных конгрессах «Человек и лекарство» (Москва, 1997, 1998, 1999, 2000, 2002, 2003, 2004), II Международной научно-практической конференции «Пожилой больной. Качество жизни» (Москва, 1997), IV Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Экология и здоровье человека» (Самара, 1997), Международном конгрессе Интерастма-98 (Москва, 1998), V Международной конференции «Актуальные вопросы клинической фармакологии» (Москва, 1998), Четвертой Российской Гастроэнтерологической Неделе (Москва, 1998), научном форуме по клинической фармакологии «Фарминдустрия-99» (Москва, 1999), межобластной научно-практической конференции «Геронтология и гериатрия» (Екатеринбург, 1999), десятом национальном конгрессе по болезням органов дыхания (С-Петербург, 2000), Пятой и Шестой Российских конференциях «Гепатология сегодня» (Москва, 2000, 2001), III съезде ревматологов России (Рязань, 2001), III Межрегиональной научно-практической кардиологической конференции центра России «ИБС: стандарты и перспективы диагностики и лечения» (Москва-Рязань, 2003), научной конференции «Инновационные технологии в образовании» (Рязань, 2007); совместной конференции кафедр фармакологии с курсом фармакотерапии ФПДО, госпитальной терапии, терапии ФПДО с курсом семейной медицины, внутренних болезней, фармакогнозии с курсом ботаники, профильных гигиенических дисциплин, акушерства и гинекологии с курсом акушерства и гинекологии ФПДО ГОУ ВПО РязГМУ Росздрава (17 октября 2008 г.).

2. СТРУКТУРА И ОБЪЕМ ДИССЕРТАЦИИ

Диссертация изложена на 422 страницах, состоит из введения, обзора литературы, описания программы, материалов и методов исследования, полученных результатов и их обсуждения, заключения, выводов, практических рекомендаций и списка литературы, включающего 524 источника (235 - отечественной и 289 - зарубежной литературы). Материал диссертации проиллюстрирован 55 таблицами и 18 рисунками.

ПРОГРАММА, МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Программа исследования включала:

· выбор клинико-фармакологических и фармакоэкономических критериев для анализа формулярного перечня ЛПУ;

· оценку гармонизации формулярного перечня ЛПУ по критерию соответствия ПЖНВЛС и Стационарному формуляру;

· клинико-фармакологическую оценку групп с разным уровнем соответствия федеральным перечням;

· фармакоэкономическую оценку ряда фармакологических групп формулярного перечня ЛПУ и территориального формуляра;

· анализ лекарственных средств Негативного перечня медицинских технологий формулярного перечня ЛПУ;

· оценку полученных данных.

Материалами исследования являлись формуляр Рязанской области (1998-2000), формулярный перечень Рязанской областной клинической больницы (2006-2007), стандарты специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи (СМП), медицинская документация Рязанской областной клинической больницы; база данных ВОЗ «ATC index with DDDs» 2001, 2006; прайс-листы лекарственных препаратов, предлагаемых дистрибьюторскими компаниями в области.

В качестве источников информации использовали: документы Министерства здравоохранения и социального развития по формулярной системе, улучшению лекарственного обеспечения и качества медицинской помощи; перечни лекарственных средств: «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (утвержден распоряжением правительства РФ 29.03.2007 г. №376-р), «Перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в условиях стационара (стационарный формуляр)», (2006), «Негативный перечень медицинских технологий Формулярного комитета» (2006).

Методы оценки отбора лекарственных средств в формулярный перечень ЛПУ

Оценка гармонизации и качества отбора лекарственных средств в формулярный перечень ЛПУ проводилась в несколько этапов:

1) структурирование формулярного перечня ЛПУ по классификации ПЖНВЛС и количественный анализ фармакотерапевтических разделов;

2) анализ каждого раздела по критерию соответствия ПЖНВЛС и стационарному формуляру;

3) ранжирование разделов по максимальному (100%), высокому (99-80%), среднему (79-60%), низкому (59-40%) и очень низкому (> 40%) соответствию анализируемым перечням;

4) исследование структуры выбора внутри фармакотерапевтического раздела по классификации ПЖНВЛС;

5) клинико-фармакологическая и фармакоэкономическая оценка групп с разным уровнем соответствия федеральным перечням.

Клинико-фармакологическая оценка ЛС осуществлялась по следующим критериям: доказанная клиническая эффективность, безопасность, обоснованная клиническая потребность, особенности фармакокинетики, доступность от поставщиков, стоимость DDD, ОДД и курса лечения. Для антимикробных препаратов также учитывались спектр действия и уровень резистентности клинически значимых возбудителей (Савелли Э.и др., 1994; Ушкалова Е.А., 2001).

Для анализа использовали данные о клинической эффективности и безопасности лекарственных препаратов, представленных в систематических обзорах, мета-анализах и регистре клинических исследований библиотеки Кокрановского содружества, опубликованных в отечественных и международных научных журналах; на официальных сайтах международных и отечественных организаций, медицинских сообществ и ассоциаций (ВОЗ, FDA, МОООФИ и др.), а также в отечественных и международных справочных изданиях, содержащих объективную и профессиональную информацию о ЛС.

Методы клинико-фармакологической оценки

Для оценки доказательства клинической эффективности использовали шкалы оценки уровня (категории) и убедительности доказательств (таб. 1-3).

Таблица 1 Первая шкала оценки уровня доказательств эффективности, приводимых в клинических исследованиях (Воробьев П.А. и др., 2004)

1-й уровень А

Доказательства, полученные в проспективных рандомизированных исследованиях

2-й уровень B

Доказательства, полученные в больших проспектив- ных, но не рандомизированных исследованиях

3-й уровень C

Доказательства, полученные в ретроспективных не рандомизированных исследованиях

4-й уровень D

Доказательства, полученные в исследованиях на ограниченном числе больных

5-й уровень E

Доказательства, полученные на отдельных больных

Таблица 2 Модифицированная шкала оценки уровня доказательств эффективности, приводимых в клинических исследованиях (Воробьев П.А. и др., 2004)

1-й уровень А

Доказательства обобщенные в систематическом обзоре, в мета-анализе

2-й уровень B

Доказательства, полученные в проспективных рандомизированных исследованиях

3-й уровень C

Доказательства, полученные в больших проспектив- ных, но не рандомизированных исследованиях

4-й уровень D

Доказательства, полученные в ретроспективных нерандомизированных исследованиях на большой группе

5-й уровень E

Доказательства, полученные в исследованиях на ограниченном числе больных

6-ой уровень F

Доказательства, полученные на отдельных больных

Таблица 3 Вторая шкала оценки экспертами убедительности доказательств эффективности, приводимых в клинических исследованиях при принятии решений (Воробьев П.А. и др., 2004)

А

Доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению

B

Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение

C

Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств не достаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств

D

Достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного лекарственного средства в определенной ситуации

E

Веские отрицательные доказательства: имеется достаточно убедительные доказательства того, чтобы исключить лекарственное средство или методику из рекомендаций

Первая шкала использовалась для оценки уровня (категории) доказательств и для объективной характеристики качества выполненного исследования. Вторая шкала позволяет оценить убедительность доказательств и принять решение не на основании объема и качества выполненного клинического исследования, а на основании убедительности представленных доказательств эффективности и безопасности ЛС.

Разработка формулярного перечня лекарственных средств

Непосредственному отбору ЛС для формулярного перечня многопрофильного ЛПУ предшествовала подготовительная работа: анализ структуры заболеваемости с целью определения соответствия закупаемых лекарств терапевтической потребности; закупок ЛС; выбор классификации ЛС, согласно которой они будут располагаться в формулярных списках (Савелли Э.и др., 1994; Ушкалова Е.А., 2001).

Для анализа терапевтических классов ЛС при составлении итогового рекомендательного формулярного перечня использовали следующие подходы:

1. структурирование формулярного перечня ЛПУ по классификации ПЖНВЛС, его согласование с ПЖНВЛС и стационарным формуляром;

2. последовательный анализ каждого класса терапевтических средств с целью отбора, замены или исключения препаратов из формулярного списка с учетом данных доказательной медицины и выбранных критериев отбора.

Методы фармакоэкономической оценки

Фармакоэкономическая оценка ряда фармакологических групп ЛС проводилась методом «стоимость фармакотерапии» с использованием для расчета DDD или ОДД с целью унификации методики расчета.

Использовали цены из прайс-листа ведущего дистрибьютора региона фирмы Протек по состоянию на 20.09.2007 г.

Для выполнения фармакоэкономического анализа была создана компьютерная программа, позволяющая автоматизировать расчеты (разработчики Е.Н.Якушева, А.А.Слепнев). Программа производит расчеты по анализам «стоимость фармакотерапии» и «стоимость минимизация затрат», имеющих одинаковые алгоритмы и выполнена в визуальной среде Delphi 2007 согласно следующему алгоритму:

· расчет стоимости 1 единицы продукции (1 таблетки, капсулы, ампулы и т.п.);

· расчет стоимости DDD или ОДД;

· расчет курса лечения.

Рис. 1. Интерфейс программы

При проведении фармакоэкономического анализа рассчитывали стоимость DDD, стоимость ОДД, стоимость фармакотерапии (курса лечения), интервал стоимости DDD, ОДД и курса лечения, отношение минимального и максимального показателей вариационных рядов, среднюю стоимость DDD и ОДД, среднюю стоимость курса лечения.

Анализ лекарственных средств Негативного перечня медицинских технологий формулярного перечня ЛПУ проводили методом сопоставления формуляра и стандартов медицинской помощи ЛПУ и Негативного перечня медицинских технологий, разработанного Формулярным комитетом при РАМН. Оценка лекарственной медицинской технологии включала следующие пункты: МНН и торговые синонимы; оцениваемая технология; проанализированные источники информации; их краткая характеристика, позволяющая оценить характер и качество исследования; краткая характеристика полученных результатов и выводы; краткое заключение; краткое аналитическое заключение по лекарственной медицинской технологии. В резюме анализа рекомендовали исключение препарата из формулярного перечня или ограничение его использования по диагнозу.

Статистические методы обработки результатов

Результаты фармакоэкономического анализа обрабатывали с помощью вариационной статистики на ПЭВМ в среде Windows SP II c использованием программы Statistica Release 6. Достаточным для вывода о достоверности различий между сериями считали уровень значимости р<0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ОБСУЖДАНИЕ

Количественный анализ формулярного перечня ЛПУ на примере формуляра многопрофильной областной больницы по критерию соответствия ПЖНВЛС и стационарному формуляру показал недостаточную гармонизацию с нормативными документами федерального уровня и позволил в целом объективно оценить качество отбора ЛС.

Формулярный перечень ЛПУ включает 503 ЛС (без учета дублирующих препаратов - 499), 291 из них представлены в ПЖНВЛС, что составляет 58,32% от общего количества препаратов, 340 включены в стационарный формуляр (67,94% от общего количества ЛС), 20 входят в НПМТ (4,01% от общего количества ЛС).

На рисунке 2 показано распределение препаратов по группам, согласно классификации ПЖНВЛС, в процентном соотношении от общего количества лекарственных средств в порядке убывания.

Этап количественного анализа каждого раздела по критерию соответствия ПЖНВЛС и стационарному формуляру представлен в таблицах 4 и 5.

Количественный анализ формулярного перечня ЛПУ по разделам выявил большой разброс данных: соответствие препаратов формуляра ПЖНВЛС варьирует от 100% до 12,5%, стационарному формуляру - от 100% до 22,86% для разных разделов ЛС.

Ранжирование разделов по уровням соответствия показало следующее: максимальный уровень соответствия ПЖНВЛС выявлен для 2-х, высокий - для 3-х, средний - для 5, низкий - для 9, очень низкий для 2-х разделов (таб. 6).

Анализ соответствия формулярного перечня ЛПУ стационарному формуляру выявил принципиальное улучшение позиции 10 фармакотерапевтических групп согласно шкале их ранговой оценки по сравнению с показателем соответствия ПЖНВЛС, для 17 разделов перечня уровень соответствия повысился (таб. 7).

Рис.2 Распределение препаратов формулярного перечня ЛПУ по группам, согласно классификации ПЖНВЛС (в порядке убывания в %)

Таблица 4 Количество и процентное соотношение лекарственных средств из разных фармакологических групп в формулярном перечне (ФП) ЛПУ

№

Группа ЛС

Число ЛС в группе

Доля от общего количества ЛС в формуляре

ПЖНВЛС

ПЖНВЛС + стационарный формуляр

Добавлены ФТК РОКБ

Итого

I

Анестетики

10

12 (+2)

-

12

2,40%

II

Миорелаксанты и антихолинэстеразные средства

4

6 (+ 2)

-

6

1,20%

III

Анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, средства для лечения ревматических заболеваний и подагры

20

23 (+3)

9

32

6,41%

IV

Средства для лечения аллергических реакций

3

3

-

3

0,60%

V

Средства, влияющие на центральную нервную систему

29

32 (+3)

15

47

9,42%

VI

Средства для профилактики и лечения инфекций

49

57 (+8)

25

82

16,43%

VII

Противоопухолевые, иммунодепрессивные и сопутствующие средства

29

30 (+1)

6

36

7,21%

VIII

Средства для лечения остеопороза

3

3

-

3

0,60%

IX

Средства, влияющие на кровь

19

22 (+3)

11

33

6,61%

X

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

35

38 (+3)

7

45

9,02%

XI

Диагностические средства

2

4 (+2)

-

4

0,80%

XII

Антисептики и средства для дезинфекции

1

3 (+2)

6

9

1,80%

XIII

Средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта

22

27 (+5)

25

52

10,42%

XIV

Гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему

27

32 (+5)

8

40

8,02%

XV

Средства, используемые в урологии

6

7 (+1)

7

14

2,81%

XVI

Средства для лечения офтальмологических заболеваний

1

1

1

2

0,40%

XVII

Средства, влияющие на мускулатуру матки

4

4

1

5

1,00%

XVIII

Средства, влияющие на органы дыхания

12

15 (+3)

8

23

4,61%

XIX

Растворы, электролиты, средства коррекции кислотного равновесия

2

4 (+2)

1

5

1,00%

XX

Витамины и минералы

6

9 (+3)

2

11

2,20%

XXI

Прочие средства

7

8 (+1)

27

35

7,01%

Итого:

499

Таблица 5 Соотношение лекарственных средств ФП ЛПУ, входящих в ПЖНВЛС, стационарный формуляр и добавленных ФКТ

№

Группа ЛС

Общее число препаратов (% от общего числа в ФП)

Число препаратов из ПЖНВЛС

(%)

Число препаратов из стационарного формуляра (%)

Число препаратов, добавленных ФТК (%)

I

Анестетики

2,41

83,33

16,7

-

II

Миорелаксанты и антихолинэстеразные средства

1,20

66,67

-

-

III

Анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, средства для лечения ревматических заболеваний и подагры

6,43

62,5

9,36

28,14

IV

Средства для лечения аллергических реакций

0,60

100

-

-

V

Средства, влияющие на центральную нервную систему

9,44

63,04

5,05

31,91

VI

Средства для профилактики и лечения инфекций

16,47

59,76

9,75

30,49

VII

Противоопухолевые, иммунодепрессивные и сопутствующие средства

7,23

80,56

2,77

16,67

VIII

Средства для лечения остеопороза

0,60

100

-

-

IX

Средства, влияющие на кровь

6,63

57,58

9,06

33,36

X

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

9,04

77,78

6,66

15,56

XI

Диагностические средства

0,80

50

50

-

XII

Антисептики и средства для дезинфекции

1,81

12,5

20,83

66,67

XIII

Средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта

10,44

42,31

8,63

49,06

XIV

Гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему

8,03

67,5

12,5

20,00

XV

Средства, используемые в урологии

2,81

42,86

7,14

50,00

XVI

Средства для лечения офтальмологических заболеваний

0,40

50

-

50,00

XVII

Средства, влияющие на мускулатуру матки

1,00

80

-

20,00

XVIII

Средства, влияющие на органы дыхания

4,62

52,17

13,05

34,78

XIX

Растворы, электролиты, средства коррекции кислотного равновесия

1,00

40

40

20,00

XX

Витамины и минералы

2,21

54,55

27,27

18,18

XXI

Прочие средства

7,03

20

2,86

77,14

Таблица 6 Ранжирование разделов формулярного перечня ЛПУ по уровню соответствия ПЖНВЛС

Уровень

соответствия

Группа ЛС

Соответствие

ПЖНВЛС

Максимальный

100% 2 гр.

Средства для лечения аллергических реакций

100%

Средства для лечения остеопороза

100%

Высокий

99-80%

3 гр.

Анестетики

83,33%

Противоопухолевые, иммунодепрессивные и сопутствующие средства

80, 56%

Средства, влияющие на мускулатуру матки

80,00%.

Средний

79-60%

5 гр.

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

77,78%

Гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему

67,5%

Миорелаксанты и антихолинестеразные средства

66,67%

Средства, влияющие на центральную нервную систему

63,04%

Анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, средства для лечения ревматических заболеваний и подагры

62, 50%

Низкий

59-40%

9 гр.

Средства для профилактики и лечения инфекций

59,76%

Средства, влияющие на кровь

57,58%

Витамины и минералы

54,55%

Средства, влияющие на органы дыхания

52,17%

Диагностические средства

50,00%

Средства для лечения офтальмологических заболеваний

50,00%

Средства, используемые в урологии

42,86%

Средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта

41,51%

Растворы, электролиты, средства коррекции кислотного равновесия

40,00%

Очень низкий

> 40% 2 гр.

Прочие средства

20,00%

Антисептики и средства для дезинфекции

12,50%

Таблица 7 Ранжирование разделов формулярного перечня ЛПУ по уровню соответствия стационарному формуляру

Уровень

соответствия

Группа ЛС

Соответствие

СФ

Максимальный

100%

5 гр. (+ 3)

Средства для лечения аллергических реакций

100%

Средства для лечения остеопороза

100%

Анестетики

100%

Миорелаксанты и антихолинестеразные средства

100%

Диагностические средства

100%

Высокий

99-80%

6 гр. (+4)

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

84,44%

Противоопухолевые, иммунодепрессивные и сопутствующие средства

83,33%

Витамины и минералы

81,82%

Гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему

80,00%

Средства, влияющие на мускулатуру матки

80,00%

Растворы, электролиты, средства коррекции кислотного равновесия

80,00%

Средний

79-60%

5 гр. (+ 3, - 3)

Анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, средства для лечения ревматических заболеваний и подагры

71,86%

Средства, влияющие на центральную нервную систему

68,09%

Средства для профилактики и лечения инфекций

69,51%

Средства, влияющие на кровь

66,64%

Средства, влияющие на органы дыхания

65,22%

Низкий

59-40%

3 гр. (- 6 гр.)

Средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта

50,94%

Средства, используемые в урологии

50,00%

Средства для лечения офтальмологических заболеваний

50,00%

Очень низкий

> 40% 2 гр.

Антисептики и средства для дезинфекции

33,33%

Прочие средства

22,86%

Выявленное несоответствие ряда разделов формулярного перечня ЛПУ рекомендациям федеральных перечней, свидетельствует о проблемах, возникших на этапе отбора ЛС, что подтвердил последующий клинико-фармакологический анализ препаратов.

Для формуляра ЛПУ характерно включение препаратов дублирующего действия, например, 7 анксиолитиков (гидроксизин, диазепам, мидазолам, оксазепам, тофизопам, бромдигидрохлорфенилдиазепин (Феназепам*), медазепам); 8 хинолонов и фторхинолонов (пипемидовая и налидиксовая кислоты, офлоксацин, пефлоксацин, ципрофлоксацин, норфлоксацин, ломефлоксацин, спарфлоксацин); 6 желчегонных ЛС (артишока полевого листьев экстракт, гимекромон, Фламин, гидроксиметилникотинамид, осальмид, Аллохол). Члены формулярно-терапевтического комитета объясняют это нестабильностью ассортимента ЛС на фармацевтическом рынке и формализованностью процедуры внесения новых препаратов.

По результатам клинико-фармакологического и фармакоэкономического анализов разработан рекомендуемый перечень ЛС для формулярного перечня многопрофильного ЛПУ, включающий 294 препарата из 20 групп, систематизированных по классификации ПЖНВЛС, за исключением противоопухолевых средств.

Из формулярного перечня исключены 173 препарата, в том числе ЛС, входящие в НПМТ. В качестве примера в таблице 8 приведены препараты НПМТ, рекомендуемые для исключения из формулярного перечня ЛПУ.

* Примечание: здесь и далее все торговые названия ЛС указаны с заглавной буквы.

Таблица 8 Препараты НПМТ, рекомендуемые для исключения из формулярного перечня ЛПУ

Препарат

Причина исключения из формулярного перечня

Метамизол натрия

Риск развития агранулоцитоза. Осложнение нельзя спрогнозировать и предупредить, уровень летальности высокий, лечение дорогостоящее (КИ IAAAS, 1986; Ушкалова Е.А., Астахова А.В., 2001; Edwards J.E., McQuay H.J., 2002; Hedenmalm K., Spigset O., 2002; Andersohn F., 2007) . Возможность замены.

Хинидин

Не рекомендован для лечения мерцательной аритмии. В мета-анализе, выполненном на базе 45 КИ (12 559 пациентов), показано, что применение хинидина для профилактики мерцательной аритмии после кардиоверсии вызывало увеличение смертности (C. Lafuente- Lafuente et al., 2007). Возможность замены.

Трифосаденин

Эффективность не доказана

Инозин

Эффективность не доказана

Экстракт алоэ

Эффективность не доказана (Vogler B.K., Ernst E., 1999; Bradley M. et al., 1999; Vermeulen H. et al., 2004)

Ампициллин+оксациллин

Низкая эффективность из-за низких доз антибиотиков (Яковлев С.В., 2003; Страчунский Л.С. и др., 2007). Возможность замены.

Мизопростол

Дорогостоящий препарат. Не представлен на фармрынке в настоящее время. Доказана эквивалентная эффективность ИПН для профилактики НПВС-гастропатии (Koch M. et al., 1996; Hawkey C.J. et al., 1998) при более низких затратах. Чаще, чем ИПН вызывает побочные эффекты (диарея), требующие отмены. Возможность замены ИПН.

Циметидин

Меньшая эффективность и безопасность. Возможность замены.

Фенилбутазон

Не является препаратом выбора, чаще других НПВС вызывает побочные эффекты (Franssen M.J. et al., 1986; Lomen P.L.et al., 1986). Возможность замены.

Бендазол

Не является препаратом выбора. Не включен в СПМ. Возможность замены.

Сульфацетамид

Недостаточная эффективность. Снижение эффекта в присутствии гнойного отделяемого. Целесообразность замены препаратом фторхинолонов, активным в отношении всего спектра бактериальных возбудителей, вызывающих конъюнктивит (Gallenga P.E.et al., 1999; Chisari G. et al., 2003; КИ LBC, 2003)

В целом, основными причинами исключения ЛС явились недоказанная эффективность, неубедительность доказательств эффективности, доказанная небезопасность, возможность замены препаратами дублирующего действия, отсутствие препарата у поставщиков.

Для внесения в формулярный перечень ЛПУ предложены 19 ЛС:

· Цетиризин как эффективное и безопасное антигистаминное средство, лишенное центральных побочных эффектов (Гущин И.С., 2002).

· Пропафенон и соталол, имеющие преимущества в отношении безопасности (Дощицин В.Л., 2007). Соталол является средством выбора у пациентов с аритмиями на фоне ИБС и АГ, а также у больных с патологией щитовидной железы (Метелица В.И., 2005).

· Рамиприл как ЛС имеющее широкую доказательную базу эффективности (РККИ: AASK, HOPE, HYCAR, MICRO-HOPE, RACE, REIN).

· Эналаприлат для купирования осложненного гипертонического криза (Верткин А.Л., 2008).

· Карведилол как эффективное гипотензивное ЛС с дополнительными свойствами и доказанной эффективностью для лечения ХСН (Калюжин В.В. и др., 2006; Трукшина М.А. и др., 2008; Беленков Ю.Н., Мареев В.Ю., 2008).

· Метилдопа как единственное гипотензивное средство безопасность которого при длительном применении у беременных женщин доказана в длительных контролируемых исследованиях (Международные рекомендации по лечению АГ).

· Инсулин аспарт или инсулин лизпро, препараты инсулина сверхбыстрого действия для устранения посталиментарной гипергикемии, улучшения контроля сахарного диабета и профилактики его осложнений (Балаболкин М.И., 2005).

· Напроксен как эффективное НПВС имеющее преимущества в отношении безопасности (Garcia Rodriguez L.A., 1997; Hernandez-Diaz S. et al., 2006; McGettigan P., 2006) .

· Целекоксиб, как селективный ингибитор ЦОГ-2, имеющий преимущества в отношении безопасности (РККИ CLASS, MELISSA, TARGET, VIGOR, SUCCESS-1; Laporte J. et al., 2004; Mamdani M. et al., 2004; Hernandez-Diaz S. et al., 2006).

· Флуоксетин как эффективный антидепрессант, имеющий достаточный выбор дженериков. Средняя стоимость DDD дженериков флуоксетина (20 мг) составляет 7,06±1,70 руб. (N=5), что в 2,15 раза меньше стоимости DDD дженерика пароксетина, включенного в формуляр ЛПУ.

· Нимодипин как средство, улучшающее мозговое кровообращение, имеющее доказательную базу эффективности при ишемическом инсульте (Cars O. et al., 2001).

· Цефазолин как препарат выбора для стационарного формуляра из группы цефалоспоринов 1-го поколения (Страчунский Л.С. и др., 2007).

· Симвастатин и аторвастатин как ЛС имеющие доказательную базу эффективности (Метелица В.И., 2005) и менее затратные препараты из группы статинов (соотношение средней стоимости ОДД и курса лечения для препаратов симвастатин / аторвастатин / розувастатин соответственно 1:1,29:2,37 и 1:1,29:2,45 Р<0,05).

· Формотерол и тиотропия бромид как ЛС, являющиеся препаратами выбора при ХОБЛ (Barr R.G. et al., 2005; Salpeter S.R. et al., 2006).

· Доксазозин и тамсулозин как ЛС имеющие доказательную базу эффективности и безопасности при лечении аденомы предстательной железы (Wilt T.J. et al., 2000; Wilt T.J. et al., 2002; de Reijke T.M., Klarskov P., 2004) и как менее затратные препараты группы (соотношение минимальной стоимости DDD в ряду доксазозин/теразозин/тамсулозин составляет 1:2,83:3,30 Р>0,05).

На основании анализа формулярного перечня ЛПУ рекомендованы ограничения по диагнозу для 27 ЛС (таблица 9).

Таблица 9 Лекарственные средства, для которых рекомендованы ограничения по диагнозу

Препарат

Причина ограничения по диагнозу

Клонидин

НПМТ: не рекомендуется для планового лечения АГ (Casiglia E.et al., 1994; Кобалава Ж.Д., Котовская Ю.В., 2007). Показание: купирование неосложненного гипертонического криза.

Азаметония бромид

НПМТ: не рекомендуется для планового лечения АГ. Показание: купирования гипертонического криза на фоне отека легких, при субарахноидальном и внутримозговом кровоизлияниях (СМП больным с инсультом).

Строфантин К

НПМТ: не рекомендуется при острой сердечной недостаточности (Верткин А.Л., 2002). Показание: купирование тахисистолической формы мерцательной аритмии (Беленков и др., 2003).

Кальция хлорид

НПМТ: не рекомендуется при геморрагическом инсульте.

Аминокапроновая кислота

НПМТ: не рекомендуется при геморрагическом инсульте. (Roos Y.B.W.E.M. et al., 2003)

Менадиона натрия бисульфит

НПМТ: не рекомендуется при геморрагическом инсульте.

Этамзилат

НПМТ: не рекомендуется при геморрагическом инсульте (Rennie J.M., Lam P.K.L., 1989; Elbourne D., 1994; РККИ ECETG, 2001) .

Атенолол

Не оказывает положительного влияния на прогноз больного. Не рекомендуется как средство 1-ой линии при АГ (Carlberg B. et al., 2004).

Моксонидин

Средство выбора при АГ с метаболическим синдромом, сахарным диабетом, бронхиальной астмой. (Рекомендации ВНОК и международные рекомендации по лечению АГ).

Метилдопа

Единственное ЛС, безопасность которого у беременных убедительно доказана в длительных контролируемых исследованиях. Препарат выбора для лечения АГ у беременных (Международные рекомендации по лечению АГ).

Никетамид

Низкая эффективность при коррекции гипотензии (Верткин А.Л., 2002). Аналептики вытесняются ИВЛ. Показание: дыхательная недостаточность легкой и средней тяжести, при невозможности выполнения и противопоказаниях к ИВЛ.

Кофеин бензоат натрия

Низкая эффективность и кратковременность действия при коррекции гипотензии (Верткин А.Л., 2002).

Аминофиллин

Недостаточно доказательств для назначения при остром ишемическом инсульте (Bath P.M.W., 2004).

Комбинированный препарат, содержащий кодеин

Побочные эффекты (лекарственная зависимость). Показание: сухой изнуряющий кашель.

Оксациллин

Препарат выбора при стафилококковых инфекциях

(Страчунский Л.С. и др., 2007).

Гентамицин

Высокая резистентность клинически значимых возбудителей, побочные эффекты (Решедько Г.К., 2004; Страчунский Л.С. и др., 2007).

Доксициклин

Высокая резистентность клинически значимых возбудителей, побочные эффекты (Страчунский Л.С. и др., 2007).

Тетрациклин

Высокая резистентность клинически значимых возбудителей, побочные эффекты (Козлов Р.С., 2004; Страчунский Л.С. и др., 2007). Показание: эрадикация H. pylori

Ко-тримоксазол

Высокая резистентность клинически значимых возбудителей, побочные эффекты, наличие более эффективных и безопасных ЛС (Козлов Р.С., 2004; Страчунский Л.С. и др., 2007).

Цефепим

Профилактика антибиотикорезистентности (Страчунский Л.С. и др., 2007). Дорогостоящее ЛС.

Страница:


Подобные документы

Работы в архивах красиво оформлены согласно требованиям ВУЗов и содержат рисунки, диаграммы, формулы и т.д.
PPT, PPTX и PDF-файлы представлены только в архивах.
Рекомендуем скачать работу.

© 2000 — 2023, ООО «Олбест» Все права защищены