Комплексная оценка эффективности контроля над бронхиальной астмой (на модели Томской области)

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук

Комплексная оценка эффективности контроля над бронхиальной астмой (на модели Томской области)

14.00.43 - пульмонология

Ленская Людмила Геннадьевна

Барнаул, 2007

Список сокращений:

ПСВ - пиковая скорость выдоха

БА - бронхиальная астма

ЛС - лекарственные средства

ИМН - изделия медицинского назначения

GINA - Глобальная инициатива по профилактике и лечению больных бронхиальной астмой

СМП - скорая медицинская помощь

ХОБЛ-хроническая обструктивная болезнь

ИГКС - ингаляционные глюкокортикостероиды

СКС - системные кортикостероиды

ФВД - функция внешнего дыхания

ПФМ - пикфлоуметрия

НЛЯ - нежелательные лекарственные явления.

1. Общая характеристика работы

Несмотря на многочисленные усилия по улучшению оказания помощи больным БА в последнее десятилетие, большинство пациентов в мире не получило пользы от достижений в этой области, а многие - даже элементарного лечения. Рабочая группа ВОЗ, разработавшая глобальную инициативу по БА (GINA), определила для организаторов здравоохранения в различных странах мира в качестве приоритетной сложную задачу - разработку, оценку и адаптацию программы GINA к местным условиям. Известно, что большая часть популяции пациентов с БА во всем мире проживает в регионах с неадекватными медицинскими мощностями и ограниченными финансовыми ресурсами. Кроме того, жесткие научные протоколы ведения больных БА и международные руководства часто не оправдывают себя, существует «провал» между провозглашенными целями и достигнутыми результатами (Vermeir Р., 1994). Необходимо предпринять все усилия для последовательного изучения подходов, которые гарантировали бы внедрение эффективных методов лечения БА.

Усилия специалистов всего мира направлены на совершенствование наиболее важного аспекта ведения больных - базисной терапии (Janson C. et al., 1997; Rickard K. A., Stempel D. A., 1999; Rabe K. F., 2000). Оцениваются эффективность и безопасность доминирующих противовоспалительных средств - ИГКС (Dahl et al., 1993; Busse et al., 1998) и фармакотерапевтического режима их назначения. Многочисленные клинические исследования показали неоспоримое преимущество step down эффекта синергизма противовоспалительного действия ряда препаратов, применяющихся в комбинации с ИГКС в качестве базисной терапии. Дополнительное введение в терапевтический режим длительно действующих в2-агонистов обеспечило более выраженную клиническую динамику, уменьшение частоты использования препаратов скорой помощи, чем увеличение дозы ИГКС (Черняк Б. А., Воржева И. И., 2000; Woolcock et al., 1996; Baraniuk et al., 1999; Condemi et al., 1999; Kelsen et al., 1999, 2000; Shrewbery et al., 2000). Проведены рандомизированные исследования в России («Brilliant», «Adult-step», «ФЭДА»), показавшие возможности достижения «хорошего уровня» контроля (по Bateman E., 1999, 2001) у абсолютного большинства больных с неконтролируемой астмой (Огородова Л.М. с соавт., 2001, 2002, 2003; Смоленов И.В. с соавт., 2002, 2003; Петров В.И. с соавт., 2003). В результате исследований комбинированная терапия была обоснована как наиболее эффективный способ решения проблемы плохо контролируемой БА, а также снижения риска возможных нежелательных лекарственных явлений, улучшения качества жизни больных БА (Dahl et al., 1993; Busse et al., 1998; Reese et al., 1999; McCarthy et al., 2002).

Наряду с решением вопроса о клинически эффективном способе ведения пациентов важным является выяснение вопроса о значении социальных и психологических факторов, значении надлежащего выполнения программы лечения пациентом в аспекте контроля над астмой. Влияние БА на социальную и экономическую сферу общества точно не установлено. Но влияние БА на общество гораздо сложнее: для человека длительно текущая болезнь является тяжелым бременем, снижающим качество жизни или общее благополучие, приводящим к инвалидности и преждевременной смерти. Представляют интерес характеристики образа жизни как фактора риска развития и прогрессирования БА (Keeley D.J., 1991; Rasanen M., 1997; Strachan D.R., 1997; Wickens K.L., 1999; Mutius E., 2000; Ball T.M., 2000). Значимы социально-экономические причины, которые неразрывно связаны с лечением БА как для пациента, так и медицинских работников, лечебных учреждений. Признано, что названные факторы оказывают существенное влияние на возникновение БА, подходы к лечению и клинические исходы заболевания (Karr R.M., 1978; Anderson H.R., 1983; Action asthma, 1990; Weiss K.B., 1992; Mannino D.M., 1998; Partrige M.R., 2000; Rona R.J., 2000), хотя степень их взаимосвязи с БА в различных странах может различаться.

В связи с происходящим политика управления здравоохранением все больше зависит от выбора варианта распределения ограниченных ресурсов, поэтому весьма актуальной становится задача экономического обоснования имеющихся альтернатив, что, по сути, и является «медициной, основанной на доказательствах». Известно, что в США в 1991 году общие расходы на астму достигли 1-2 % от всех расходов на здравоохранение. Основные задачи органов управления -- сбалансировать расходы на лечение заболеваний с качеством и сдерживать затраты на лечение: должны расти не расходы, а качество помощи, которое должно быть максимально достижимым для каждого заболевания и заболевшего (M.Drummond, 1997; ).

Поскольку самые большие затраты системы здравоохранения связаны с хроническими заболеваниями, при неконтролируемом течении которых резко возрастает доля прямых затрат: госпитализация, реанимация, скорая неотложная помощь и другие дорогие виды помощи, постольку, по мнению специалистов, при новой организации здравоохранения необходимо прежде всего реорганизовать оказание помощи при хронических, длительно текущих заболеваниях, требующих частой госпитализации, больших затрат денежных средств, имеющих большую вариабельность течения и исхода. Именно при реорганизации системы помощи при таких заболеваниях потенциально возможно снижение затрат на основе использования современных технологий.

При измерении затрат применяют подходы фармакоэкономики, которые отличаются на различных уровнях принятия решений для планирования и распределения ограниченных ресурсов здравоохранения. По мнению ведущих специалистов, работающих в области разработок фармакоэкономических подходов, их использование ресурсов способно изменить структуру расходов на БА в целом, определяя направление, форму, структуру, масштабы изменения системы оказания медицинской помощи. Несмотря на высокую стоимость эффективной профилактики стоимость неадекватного лечения существенно выше (Neville R. G., 1999). Надлежащее лечение БА представляет проблему для пациентов, медицинских работников, организации здравоохранения. Для действительной минимизации социального и экономического ущерба от БА требуются действия, предпринимаемые организаторами здравоохранения и общественными организациями.

Цель исследования - создать модель экономически сбалансированной медицинской помощи больным БА в Томской области на основании оценки клинических, фармакоэкономических, медико-социальных характеристик течения заболевания.

Задачи исследования

1. Оценить состояние здоровья и качество организации медицинской помощи пациентам с БА в реальной клинической практике.

2. Изучить уровень контроля над симптомами БА среди пациентов Томской области и оценить факторы риска неконтролируемого течения заболевания.

3. Изучить структуру используемых препаратов базисной терапии в реальной клинической практике на основании фармакоэпидемиологического исследования и оценить роль базисной терапии в достижении контролируемого течения БА.

4. Провести фармакоэкономическое исследование и дать обоснование выбора эффективной базисной терапии.

5. Оценить методом моделирования решений размеры прямых медицинских затрат в зависимости от выявленных факторов неконтролируемого течения заболевания

6. Выработать подходы к управлению клиническими, экономическими и социальными факторами обеспечения качественной помощью больным БА в Томской области.

Объем и методы исследования

В течение 1998-2002 гг. в исследование сплошным методом было включено 746 взрослых больных БА экзогенной и эндогенной формой в возрасте 51,4±0,8 года с легкой, средней и тяжелой персистирующей БА вне зависимости от периода заболевания. В 2000 г. в Томской области на учете состояли 5940 взрослых больных. Численность выборки исследования составила 12,3 % от общего числа больных (при p<0,05 полученная выборка репрезентативна) и была представлена в 73,1 % женщинами и в 26,9 % -- мужчинами. Из исследуемого числа больных 394 пациента наблюдались в течение 1 года, 316 пациентов были проконсультированы в поликлиниках, группу контроля, набранную по строгим критериям, составили 36 пациентов с контролируемым среднетяжелым течением БА, получающие серетид мультидиск под регулярным контролем врача. Исследование проводилось в МСЧ № 2, поликлиниках № 1, № 10, горбольнице № 3 г. Томска, в областной клинической больнице на базе отделений пульмонологии, аллергологии, астма-центра, который был создан в 1996 г. В последующем 394 пациента были разделены на 2 группы: группа А (основная), в которую вошли больные БА, получающие базисную терапию (229 человек) и группа Б (сравнения), не получающие базисной терапии (165 человек).

Лечебные технологии при БА мы оценивали не только с точки зрения их клинической, но и конечной экономической эффективности. Мы использовали метод CEA как наиболее приемлемый в рамках проводимого исследования и построение дерева решений. При проведении фармакоэкономического исследования были использованы расчеты только прямых медицинских затрат, на основе которых рассчитывался коэффициент «стоимость--эффективность». Нами оценены прямые расходы, связанные с лечением больных БА, в год в рублях.

Стоимость указанных медицинских услуг оценивалась исходя из тарифа ОМС доплаты из бюджета в 2000 г. в Томской области. Стоимость медикаментов, принимаемых постоянно, определялась выбором препарата самим пациентом, исходя из его возможностей, а затем вычислялась как средняя арифметическая в зависимости от степени тяжести и типа проводимой терапии по усредненным ценам на IV квартал 2000 г.

Для выполнения экономической оценки трех альтернативных подходов к лечебным программам (группа А, группа Б, группа контроля) мы выбрали аналитический метод «дерево решений».

Научная новизна

Впервые предложен метод формирования врачебного решения на основе моделирования ожидаемых социальных, клинических и экономических исходов лечения БА, распределяющий ответственность за результат лечения между пациентом, врачом и системой здравоохранения, и на этом основании повышающий эффективность использования финансовых, организационных, материальных и человеческих ресурсов здравоохранения.

Установлено неконтролируемое течение БА у 86,1 % пациентов Томской области, с позиций эпидемиологической оценки течения, идеальный контроль течения заболевания наблюдается у 5,3 %. Приоритетны результаты, подтверждающие эффективность базисной противовоспалительной терапии в соответствии с положениями GINA для достижения контроля течения болезни у 88,9 % больных. Возраст и тяжесть БА не препятствуют достижению контроля. Факторы обучения больных в Астма-школе и наличия сопутствующих заболеваний обоснованы как достоверно вносящие вклад в достижение контролируемого течения БА.

Изучена структура затрат на оказание медицинской помощи в зависимости от методов лечения БА и предложен метод моделирования решения как основа рациональной политики в области менеджмента хронических заболеваний. Показано, что структура прямых медицинских расходов на лечение БА отличается у пациентов с неконтролируемой (превалируют государственные затраты на дорогостоящие виды медицинской помощи (экстренная госпитализация, вызовы скорой медицинской помощи)) и контролируемой (превалируют личные расходы на базисную терапию БА) формами заболевания.

Впервые установлено отсутствие влияния амбулаторно-поликлинического звена медицинской помощи в Томской области (0,9-2,3 % общих расходов) на мониторинг заболевания. Доказана низкая восприимчивость амбулаторных врачей к основным положениям документа GINA, что ограничивает достижение контроля над симптомами БА.

Практическая значимость

Разработаны принципы стратегического менеджмента по профилактике, базисному лечению и лечению обострений БА в рамках национальных программ с переносом акцента на организацию специализированной амбулаторной помощи для Томской области. Модель реализации предложенной в исследовании концепции и апробированных в его ходе методик внедрена при организации областного Астма-центра ОГУЗ ТОКБ, позволяющего повысить роль амбулаторно-поликлинического звена в реализации национальной программы борьбы с БА и реализации потенциальных возможностей участкового врача.

Изменение тактики ведения наблюдения и лечения больных БА на основе учета выявленных факторов риска неконтролируемого течения заболевания (неадекватный выбор базисной терапии, отсутствие обучения в Астма-школе, производственная занятость пациентов, длительность заболевания более 7 лет, пожилой возраст (старше 50 лет), наличие сопутствующей патологии (чаще ГБ), неоправданно заниженные дозы используемых ежедневно базисных препаратов) позволило определить методы реструктуризации бюджета перераспределением затрат на догоспитальный этап лечения.

Изданы Методические рекомендации для специализированного врачебного и среднего медицинского персонала по наблюдению и ведению пациентов с БА.

Апробация работы

Материалы диссертации доложены и обсуждены на следующих научно-практических мероприятиях: совещании специалистов по актуальным проблемам пульмонологии, Дубаи, 1997; конференции, посвященной 30-летию пульмонологического центра Красноярской краевой больницы, Красноярск, 1997; региональном совещании пульмонологов, Томск, 1997; отчетных научно-практических конференций ОГУЗ ТОКБ, Томск, 1999 - 2003; региональной конференции «Общественное здоровье и организация медицинской помощи на рубеже веков», Томск, 2000; заседании кафедр госпитальной терапии и организации здравоохранения и общественного здоровья СибГМУ, 2003, 2004; республиканской научно-практической конференции «Социально-гигиенический мониторинг здоровья населения», Рязань, 2004; Межрегиональной научно-практической конференции «Современные технологии в здравоохранении как эффективный путь повышения качества медицинской помощи», 24-27 февраля 2004г., Кемерово; Х1 Национальном конгрессе «Человек и лекарство», М, 2004; Всероссийской научной конференции «Современные проблемы фармакологии и фармации», 18-19 мая 2005, Новосибирск; 1У Межрегиональной научно-практической конференции «Фармация ХХ1 века», 2-3 июня 2004 г., Новосибирск; республиканской научно-практической конференции «Социально-гигиенический мониторинг здоровья населения», 2005, г. Рязань; Первом Сибирском съезде клинических фармакологов, 24 - 26 мая 2006, Барнаул.

Положения, выносимые на защиту

1. Для формирования системного подхода мотивированного врачебного решения следует использовать моделирование ожидаемых клинических, экономических и социальных исходов лечения БА, что позволит достичь распределения ответственности за результат лечения между больным, врачом и системой здравоохранения и на этом основании повысить эффективность использования финансовых, организационных, материальных и человеческих ресурсов здравоохранения, и обеспечить высокое качество помощи.

2. Наиболее эффективным с точки зрения анализа «затраты - эффективность» является контролируемое течение заболевания у пациентов, получающих адекватную базисную терапию. Использование базисной противовоспалительной терапии в соответствии со стандартами лечения GINA позволяет достичь контролируемого течения БА у 88,9% больных.

3. Возможно глобальное снижение затрат госпитального сектора на лечение больных БА при перераспределении бюджета на догоспитальный период и изменении технологии организации помощи до 2,9-20,6% от общих затрат.6Структура прямых медицинских расходов на лечение БА отличается у пациентов с неконтролируемой (превалируют государственные затраты на дорогостоящие виды медицинской помощи (экстренная госпитализация, вызовы скорой медицинской помощи)) и контролируемой (превалируют личные расходы на базисную терапию БА) формами заболевания.

4. Отсутствие системного менеджмента и надлежащей организации здравоохранения на уровне амбулаторной помощи ограничивает эффективность базисной терапии и сдерживает внедрение основных положений GINA в реальную клиническую практику.

Результаты исследования опубликованы в 46 статьях, в том числе в 12 статьях реферируемых центральных изданий, в 3-х монографиях, 2-х практических руководствах для врачей.

2. Объект и методы исследования

С начала 90-х годов Томская область находится в условиях сокращения численности населения за счет его (населения) естественной убыли. Так, численность населения Томской области на 1 января 2003 года составляла 1057007 человек, на 1 января 2004 года - 1040752 человека, на 1 января 2005 - 1036550 человек. Вместе с тем, депопуляция, являясь долговременным процессом, согласно данным Государственного комитета РФ по статистике, будет сохраняться, по меньшей мере, до 2016 года.

Следует также отметить, что на фоне прогрессирующего процесса депопуляции, и, как его следствие, происходит изменение возрастной структуры населения региона, характеризующегося увеличением численности лиц старшего возраста.

Заболеваемость является одним из принципиальных критериев, позволяющих судить об уровне здоровья людей, и содержит систему взаимосвязанных показателей: собственно заболеваемость (первичная заболеваемость, incidence); болезненность (распространенность патологии, prevalence); патологическая пораженность (point-prevalence). Основными источниками получения информации о заболеваемости являются данные об уровне обращаемости населения в лечебно-профилактические учреждения, данные результатов медицинских осмотров и данные о причинах смерти людей. Оценка уровня здоровья населения, определяемого показателями заболеваемости и данными о демографических процессах в обществе, таким образом, опосредует разработку комплекса мероприятий по организации медицинского и лекарственного обслуживания населения, соответствующего его современным потребностям.

Основные тенденции в динамике показателей здоровья российского населения носят негативный характер, спровоцированный ростом уровня заболеваемости, прежде всего по классам заболеваний, имеющих социальное значение (сердечно-сосудистая патология, заболевания злокачественными новообразованиями, наркоманией, алкоголизмом, туберкулезом). В общей структуре заболеваемости наибольший удельный вес принадлежит болезням органов дыхания и сердечно-сосудистой патологии, а также болезням нервной системы и органов чувств. Уровень общей заболеваемости населения Томской области остается практически без изменений на протяжении последних пяти лет, несмотря на сокращение общей численности населения, и в 2005 г. он составил 1656 случаев на 1000 жителей (в 2004 году - 1660,4). Несколько снизился уровень заболеваемости с впервые в жизни установленным диагнозом (на 6,3% по сравнению с 2004 годом) и составил 793,8 ‰, демонстрируя тем самым накопление хронических форм течения заболеваний.

В 2005 году в структуре заболеваемости взрослого населения Томской области удельный вес хронической патологии составил 62,9% (в 2004 г.- 60%), что во многом объясняется усугублением процессов постарения населения и способно оказать значительное влияние на деятельность больничных учреждений. Болезни органов дыхания составили 18,8%, болезни сердечно-сосудистой системы - 11,9%, болезни глаза и придаточного аппарата - 10,8%, болезни мочеполовой системы - 8,8%, болезни органов пищеварения - 8,2%, болезни костно-мышечной системы - 7,4%, травмы и отравления - 4,9%, прочие - 29,1%. Так, по итогам 2005 года, в стационары области поступили на лечение 45945 больных в возрасте старше 60 лет (17,3% от всех госпитализаций). В терапевтические отделения госпитализировано 38,1% больных пожилого возраста, в кардиологические - 41,9%, эндокринологические - 36,2%, гастроэнтерологические - 28,3%.

Наиболее распространенными, таким образом, по-прежнему, являются заболевания органов дыхания, системы кровообращения, костно-мышечной системы, органов пищеварения, мочеполовой системы, травмы. Причем заболевания органов дыхания остаются главной причиной общей заболеваемости населения, среди которых наибольший удельный вес принадлежит хроническим заболеваниям миндалин и бронхиальной астме.

Таким образом, демографический статус Томской области, характеризующийся отрицательным естественным приростом и постарением населения, вряд ли следует признать благополучным. В этой связи, система медико-социального обслуживания населения должна предусмотреть механизмы, способные адекватно реагировать на изменяющиеся потребности людей в мероприятиях по охране и поддержанию здоровья. Вместе с тем, знания об уровне здоровья населения позволяют изменить представление о затратах общества на медицинское и лекарственное обеспечение, создавая объективные основы для изучения организации медицинской помощи с позиции оценки уровня здоровья населения и определяя проблемы реорганизации системы управления здравоохранения в разряд приоритетных.

В течение 1998-2002 гг. в исследование сплошным методом было включено 746 взрослых больных БА экзогенной и эндогенной формой (в возрасте 51,4 ± 0,8 года) с легкой, средней и тяжелой персистирующей БА вне зависимости от периода заболевания. В 2000 г. в Томской области на учете состояли 5940 взрослых больных. Численность выборки исследования составила 12,3% от общего числа больных (при p < 0,05 полученная выборка репрезентативна) и была представлена в 73,1% женщинами и в 26,9% - мужчинами. Из исследуемого числа больных 394 пациента наблюдались в течение 1 года, 316 пациентов были проконсультированы в поликлиниках, группу контроля, набранную по строгим критериям клинико-фармакологического исследования, составили 36 пациентов с контролируемым среднетяжелым течением БА, получающие серетид мультидиск под регулярным контролем врача. Исследование проводилось в МСЧ № 2, поликлиниках № 1, № 10, горбольнице № 3 г. Томска, в областной клинической больнице на базе отделений пульмонологии, аллергологии, астма-центра, который был создан в 1996 г. Характеристика включенных в исследование больных отражена в табл. 1. В рамках проводимого исследования 394 пациента были разделены на 2 группы: в группу А (основная ) вошли больные, получающие базисную терапию (229 чел.), в группу Б (сравнения), - не получающие базисную терапию (165 чел.).

Таблица 1 Распределение больных по возрасту, в годах

Группы	До 20 лет	20 - 29	30 - 39	40 - 49	50 - 59	60 -69	70 и старше
	n	%	n	%	n	%	n	%	n	%	n	%	n	%
Группа А (основная), n = 229	13	5,7	17	7,4	26	11,4	69	30,1	58	25,3	15	6,6	31	13,5
Группа Б (сравнения), n = 165	11	6,7	12	7,3	18	10,9	48	29,0	40	24,2	11	6,7	25	15,2
Контроль, n=36	2	5,6	2	5,6	4	11,1	8	22,2	12	33,3	6	16,6	2	5,6
Поликлиника, n = 316	19	6,0	27	8,5	26	8,2	61	19,3	93	29,4	58	18,4	32	10,2
ВСЕГО: n= 46	44	6,0	57	7,8	72	9,9	182	25	197	27,2	87	11,9	89	12,2

Минимальный возраст во всех группах - 15 лет, максимальный - 84 года.

Таблицы 2 и 3 дают представление о включении в выборку всех основных групп и типов в долях, соответствующих реальным событиям в Томской области.

Таблица 2 Распределение больных по степеням тяжести БА

Группы	Легкая	Средняя	Тяжелая	Неизвестна
	n	%	n	%	n	%	n	%
Группа А (основн.), n = 229	23	10,1	150	65,4	56	24,5	-	-
Группа Б (сравн.), n = 165	28	16,8	130	78,5	7	4,7	-	-
Контроль, n = 36			36	100
Поликлин. гр., n = 316	40	12,8	170	53,5	25	7,8	81	25,9
ВСЕГО: n = 746	91		638		88		81

В последующем внутри каждой группы все пациенты были разделены на 4 подгруппы по уровню контроля над симптомами БА (по критериям E.Bateman, 2001), критерии разделения отражены в табл. 3.

Таблица 3 Критерии разделения больных по уровням контроля над симптомами БА

Критерии контроля по E. Bateman	I уровень контроля “золотой стандарт”	II уровень контроля “хорошо контролируемая астма”	III уровень контроля**
1.Дневные симптомы*	0	0 - 1	1 не более 3х раз в неделю
2.Ночные симптомы*	0	0	0 не более 3х раз в месяц
3.Потребность в бронхолитиках, доз/сутки	0	1	не более 1 ингалятора в месяц (200 доз)
4. Обострения в год	0	0	отсутствие среднетяжелых и тяжелых
5.Суточная лабильность бронхов, %	20%	20%	20%
6.Среднесуточные значения ПСВ, %	85%	80%	80%
7.НЛЯ	нет	нет	нет

Примечания: * - среднемесячная оценка по шкале симптомов; ** - дополнительные критерии III уровня контроля: не более 4-х последовательных дней с симптомами в месяц (ПСВ 80%, суточная лабильность 20%).

Все больные вели стандартные дневники наблюдения, в которых регистрировалась (в баллах) выраженность симптомов астмы (кашель, хрипы, одышка, ночные приступы удушья, пропуск работы в связи с астмой) следующим образом: 0 - отсутствие симптомов, 1 - незначительные, 2 - умеренные, 3 - сильные, а также отражался режим лечения больного в виде указания базисного препарата и потребности в симптоматической терапии. Нежелательные лекарственные явления от проводимой терапии оценивались аналитически за последние 12 мес и при клиническом осмотре пациента, регистрировались в дневнике наблюдений. Пациенты, включенные в исследование, проводили пикфлоуметрию перманентно в течение года. Определялись суточная вариабельность пиковой скорости выдоха (ПСВ), а также обратимость бронхиальной обструкции (с этой целью использовался пикфлоуметр «Mini Wright», Англия). Всем больным проведено исследование функции легких на аппарате «Flowckriin» (Erich Jaeger): спирометрия, кривая «поток - объем» по стандартной методике.

Оценивался атопический статус пациента, для этого использовали данные анамнеза, результаты кожного аллергологического тестирования. При аллергологическом обследовании у пациентов выявлена сенсибилизация к аэроаллергенам домашних помещений: клещам домашней пыли (67%), эпидермальным (41%), инсектным (38), грибковым (59%) и пыльцевым (39%). При необходимости проводилась дифференциальная диагностика хронических заболеваний легких. С этой целью использовали бронхоскопические, рентгенологические, морфологические, цитологические, бактериологические методы обследования. Больные проконсультированы лор-врачом, аллергологом и другими узкими специалистами по показаниям.

Диагноз «бронхиальная астма» верифицировался на основании следующих критериев: наличие анамнеза, характерного для астмы, типичных клинических симптомов заболевания, обратимость бронхиальной обструкции в тесте с бронхолитиком больше 12% при одновременном отсутствии ХОБЛ. Обратимость бронхиальной обструкции считалась доказанной при повышении FEV1 более чем на 200 мл и на 12% относительно показателя до применения бронходилататора, при одновременном сочетании изменения FEV1 на 200 мл и 12% обязательно, а также при отсутствии сочетания FEV1/FVC меньше 70% и FEV1 меньше 80% от должного показателя после ингаляции 400 мкг сальбутамола при помощи спейсера. Степень тяжести заболевания устанавливалась ретроспективно (по данным анамнеза и результатам текущего клинического обследования) согласно критериям проекта GINA, а также в соответствии с положениями Международной классификации болезней Х пересмотра.

В рамках клинико-фармакологического исследования принимали участие 36 пациентов контрольной группы, получившие адекватное базисное лечение в рамках клинико-фармакологического исследования. В группу включались пациенты, соответствующие следующим критериям:

1. Амбулаторные больные с ранее подтвержденным данными инструментального исследования (FEV1 меньше 80%, обратимость обструкции при пробе с короткодействующим бета2-агонистом меньше 12%) диагнозом бронхиальной астмы.

2. Пациенты, умеющие правильно пользоваться ингалятором, пикфлоуметром, способные адекватно оценивать свое состояние.

3. Больные БА, длительно (не менее 2,5 мес) получающие терапию беклометазоном дипропионатом 1500 мкг/сут (или любым другим ИГКС в эквивалентной дозе), на фоне которой у них сохранялась среднесуточная лабильность бронхов больше 40% на протяжении не менее 50% времени за последние 75 сут.

4. Пациенты с доказанной чувствительностью к кортикостероидной терапии по данным анамнеза (изменения FEV1 больше чем на 20% от должного при терапии преднизолоном в дозе 20 мг 2 раза в сут в течение 14 сут).

В рамках данного исследования оценивалась возможность достижения контролируемого течения БА у больных при условии адекватной базисной терапии и регулярного медицинского наблюдения.

Фармакоэпидемиологическое исследование проведено путем ретроспективного наблюдения за течением БА и лекарственной терапии у 430 больных с заполнением регистрационных анкет, содержащих сведения о больном, его клиническом диагнозе, использовании участковым врачом объективных критериев для оценки тяжести БА и мониторирования симптомов заболевания. Исследовалось количество обращений за медицинской помощью в плановом и экстренном порядке. Оценивался назначенный базисный препарат для лечения БА в год наблюдения, путь его введения (ингаляционный, перорально, парентерально), лекарственная форма (дозирующий аэрозольный ингалятор, порошковый ингалятор, таблетки и др.), назначенная разовая доза, единицы измерения назначенного препарата (мг, мкг), кратность назначения, продолжительность лечения в днях, изменение дозировок, кем назначено лечение (врачом поликлиники, специалистом-консультантом, врачом стационара, другим врачом). По такой же схеме оценивались лекарственные средства, которые больной получал для купирования симптомов БА.

Лечебные технологии при БА оценивались не только с точки зрения их клинической, но и конечной экономической эффективности. С этой целью применен анализ эффективности затрат (CEA) как наиболее приемлемый в рамках проводимого исследования и построение дерева решений. При проведении фармакоэкономического исследования были использованы расчеты только прямых медицинских затрат, связанных с лечением больных БА в течение года, на основе которых определялся коэффициент «стоимость - эффективность» (в процентах). В расчет прямых медицинских расходов мы включали:

- стоимость амбулаторного наблюдения ((тариф ОМС + доплата из бюджета) х число посещений);

- стоимость услуг скорой медицинской помощи ((тариф + доплата бюджета) х число вызовов СМП);

- расходы на содержание пациента в лечебном учреждении ((тариф ОМС + доплата бюджета) х койко-день);

- стоимость лекарственных препаратов для круглогодичного лечения БА (препараты, назначенные по поводу сопутствующей патологии, не учитывались).

По тарифному соглашению с ОМС средняя стоимость койко-дня в пульмонологическом и аллергологическом стационарах Областной клинической больницы (ОКБ) г. Томска в 2000 году составила 180 руб, из них на оплату медикаментов - 26,5 руб. в сутки. Оплата бюджета за комунально-хозяйственные расходы составила 38,2 руб. за 1 койко-день. Одно посещение поликлиники ОКБ по тарифному соглашению с ОМС составило 25 руб. без стоимости медикаментов, оплата бюджета - 8,2 рублей на одно посещение.

Оплата вызовов СМП осуществлялась за счет средств бюджета, из расчета финансового норматива - 143 рубля за один вызов, за комунально-хозяйственные расходы - 10,5 рублей на один вызов СМП.

Ежедневные затраты на астматическую терапию составили:

1. Для пациентов группы А 5,77 руб. на противовоспалительную терапию и 3,37 руб. на симптоматическую терапию астмы (всего 9,14 руб.);

2 Для пациентов группы Б 3,61 руб. на симптоматическую терапию.

3. Для пациентов контрольной группы 34,3 руб. на противовоспалительную терапию и 1,1 руб. на симптоматическую терапию (всего 35,4 руб.).

Стоимость медикаментов, принимаемых постоянно, определялась выбором препарата самим пациентом, исходя из его возможностей, а затем вычислялась как средняя арифметическая в зависимости от степени тяжести и типа проводимой терапии по усредненным ценам на IV квартал 2000 г. Стоимость лечения пациентов контрольной группы была приведена к ценам 2000 г. методом регрессии.

Для выполнения экономической оценки трех альтернативных подходов к лечебным программам (группа А, группа Б, группа контроля) мы выбрали аналитический метод «дерево решений», представленный в виде трех альтернативных блоков (схем):

анализ затрат на больных, получающих базисную терапию, но не имеющих регулярного контроля специалиста за лечением (группа А, 1-я схема);

анализ затрат на больных, не получающих базисной терапии и не имеющих регулярного контроля врача-специалиста за лечением (группа Б, 2-я схема);

анализ затрат на больных, использующих высокоэффективную базисную терапию под строгим контролем врача (группа контроля, 3-я схема).

Клинико-экономический анализ последовательно включал:

оценку клинической эффективности трех схем лечения, в качестве критерия эффективности использовались уровни контроля над симптомами БА по E. Bateman;

расчет сложившихся прямых медицинских затрат на проведение трех схем терапии раздельно за 12 мес;

расчет показателей «затраты - эффективность» при использовании трех схем лечения; построение дерева решений методом моделирования трех клинических ситуаций.

Формирование и обработка банка данных осуществлялась с использованием компьютерных программ Excel, Statistica for Windows. Данные представлены в виде M ± m, где M - среднее арифметическое, m - ошибка среднего. Исследовался критерий Пирсона, t-критерий Стьюдента, U- и W-критерии, коэффициент корреляции Спирмана, логический и дискриминантный анализы.

3. Результаты исследований

Первоначально была проведена оценка течения БА у больных Томской области, включенных в исследование. В среднем каждого пациента беспокоили 101,8 ± 4,8 симптома астмы в месяц, из них 54,0 ± 2,8 - в ночное время. В среднем каждый пациент пользовался услугами СМП 11,1 ± 1,7 раза в год, был экстренно госпитализирован в связи с обострением БА 1,0 ± 0,07 раза в год (средний койко-день - 19,7 ± 1,2), в плановом порядке - 0,3 ± 0,03 раза в год (средний койко-день - 4,2 ± 0,5).

Использование строгих количественных критериев для оценки уровня контроля над симптомами БА позволило установить, что в Томской области идеально контролируемая («золотой стандарт») астма зарегистрирована только у 5,3% больных, хорошо контролируемая БА - в 3,3% случаев.

Для оценки контроля в работе использована концепция, предложенная E. Bateman. Ее отличительной особенностью является интегральный подход, основанный на учете симптомов, функциональных параметров и качества жизни одновременно. В соответствии с предложенной концепцией E.Bateman выделяет три уровня контроля: I уровень - «золотой» (идеальный) стандарт контроля, I - «хороший» контроль, III - удовлетворительный.

E.Bateman показал, что не всякая базисная терапия приводит к достижению контроля у большинства больных. К «хорошо контролируемой» относится БА, при которой отсутствуют ночные симптомы, количество дневных симптомов минимально (меньше 1-го балла), отсутствуют обострения, срочные визиты к врачу, использование бета 2-агонистов меньше 2 раз в сут, среднесуточные значения ПСВ больше или равно 80%, колебания ПСВ в течение суток менее 20% и, в дополнение, отсутствуют нежелательные лекарственные явления, связанные с лечением БА. Автором был описан и «золотой стандарт» контроля, когда в течение исследуемого срока не было симптомов астмы и использования бета2-агонистов, показатели ПСВ были в пределах нормы. Подобный подход последователен согласно современным направлениям менеджмента БА: если контроль является целью терапии, тогда результатом терапии должна быть степень, которой контроль должен достичь, т.е. насколько пациент близок к «идеалу».

Действительно, после разделения больных, включенных в данное исследование, в соответствии с критериями E. Bateman фактически получены достоверные различия клинической характеристики БА в группах больных с I и II уровнями контроля по параметрам «длительность заболевания», «дневные симптомы», «потребность в бронхолитиках», «среднее количество симптомов в месяц», «амбулаторные визиты к врачу», «средний койко-день» при плановой госпитализации. При сопоставлении II и III уровней контроля получено достоверное различие по параметрам: «длительность заболевания», «амбулаторные визиты к врачу». При сопоставлении I и III уровней контроля получено достоверное различие по таким параметрам, как «дневные симптомы», «потребность в бронхолитиках». Параметры ФВД существенно не различались в зависимости от уровня контроля. Таким образом, больные с различным уровнем контроля действительно фактически демонстрируют качественно разные клинические состояния.

Анализ отдельных параметров «идеального» течения заболевания у обследуемых пациентов основной группы и группы сравнения (394 человек) показал, что наиболее труднодостижимыми являются критерии, отражающие количество дневных симптомов астмы, при уровне «золотого стандарта» и «хорошего контроля» реже всего достигался критерий контроля по количеству дневных и ночных симптомов, при III уровне контроля реже достигаются функциональные критерии - ПСВ и суточная лабильность бронхов.

Наряду с этим было установлено, что тяжесть астмы не является препятствием для достижения «золотого стандарта» и «хорошо контролируемого» уровня БА (в рамках легкого и среднетяжелого течения), но клиническая характеристика течения БА у больных с разной тяжестью различается внутри каждого уровня контроля. Исследование показало, что критерии E. Bateman являются валидными и релевантными, отражая течение болезни и клиническую характеристику различных групп больных, и могут быть использованы для оценки качества лечения больных БА: большое количество пациентов достигают контроля по отдельным клиническим характеристикам БА, но качественные различия в течении болезни можно зафиксировать, только используя интегральный подход (оценка совокупности критериев контроля по E. Bateman).

Анализ клинического течения у пациентов с контролируемой астмой позволил установить некоторые сходные тенденции. Во-первых, было показано, что в рамках одного уровня контроля клинико-функциональные характеристики болезни различались среди больных с разной тяжестью астмы. Во-вторых, при любом уровне контроля среди больных с контролируемой БА преобладали пациенты, получавшие базисную терапию. У них же были установлены лучшие клинико-функциональные показатели астмы в сравнении с больными, не получавшими базисной терапии. Среди пациентов с «золотым уровнем» контроля не было больных с тяжелой БА.

«Золотого стандарта» контроля достигло в 2 раза больше пациентов, получавших базисную терапию. Тем не менее финальное количество пациентов оказалось одинаковым при неконтролируемой БА вне зависимости от факта получения базисной терапии. Таким образом, на первый взгляд, и тяжесть, и наличие базисной терапии взаимосвязаны с возможностью достижения контролируемого течения заболевания. Если применение базисной терапии способно повлиять на течение астмы, а пациентов, получавших базисную терапию в нашем исследовании было более 58%, то почему результирующий контроль над астмой оказался таким низким - 13,9%? Возможно, причина заключается в несоответствии базисной терапии стандартам GINA.

Мы проанализировали результаты фармакоэпидемиологического исследования, проведенного в рамках данной работы. Целью исследования была сравнительная оценка базисной терапии в группах больных с контролируемой и неконтролируемой БА. Пациенты группы А, вошедшие по параметрам E. Bateman в подгруппу с «идеальным» уровнем контроля, были в возрасте 47,7 ± 4,4 года (73,3% - женщины), имели легкое течение БА в 40%, среднетяжелое течение - в 60%, длительность заболевания - около 2 лет.

Базисная терапия в группе пациентов с контролируемой БА имела следующие характеристики:

- постоянный прием в 80% случаев;

- прием базисной терапии был непрерывным в течение времени наблюдения у 95% больных;

- объем суточных доз соответствовал тяжести заболевания у 93,3% больных (табл. 4).

Таблица 4

Суточные дозы базисной терапии у пациентов с “золотым стандартом” контроля* над бронхиальной астмой

Базисная терапия	Количество больных (п = 15), %	Средние дозы, M ± m
Флютиказона пропионат	20,0	536,3 ± 58,9 мкг
Беклометазона пропионат	26,7	775,9 ± 26,3 мкг
Будесонид	26,7	1118,5 ± 85,8 мкг
Преднизолон	6,6	19,6 ± 0,3мг
Полькортолон	20,0	6,5 ± 0,6 мг

Примечание: * Критерии контроля по E.Bateman.

Установлено, что пациенты группы А, достигшие 1 уровня контроля, получали суточную базисную терапию, адекватную степени тяжести.

Что касается неконтролируемой БА, то характеристика базисной терапии у этих пациентов значительно отличалась от терапии у больных с контролируемой БА. Так, подгруппу пациентов с неконтролируемой БА составили 198 человек (группа А), срок наблюдения - 12 мес. Это были преимущественно женщины (73,2%) старше 50 лет с давностью заболевания более 7 лет и тяжелым (33,8%) или среднетяжелым (63,8%) течением БА. Сопутствующая патология в 74,3% была представлена гипертонической болезнью. Инвалидов было 101 человек (51,5 6,1%), пенсионеров было 44 человека (20,2 4,2%), 33% из них прошли обучение в астма-школе.

В табл. 5 отражено влияние базисной терапии на достижение контроля над заболеванием: 1 уровня в 2 раза чаще достигали пациенты, получающие базисную терапию и имеющие преимущественно среднетяжелое течение. 11 и 111 уровня контроля чаще достигали пациенты, не получающие базисную терапию и имеющие преимущественно легкое течение астмы.

Таблица 5 Влияние базисной терапии на достижимость контроля по критериям E,Bateman

Группа, n (%)	Уровень I n %	Уровень 11 n %	Уровень 111 n %	Уровень 1У n %
А, 229 (58,1)	15 6,6	7 3,1	9 3,9	198 86,4
Б, 165 (41,9)	6 3,6	6 3,6	12 7,2	141 85,6
Всего, 394 100)	21 5,3	13 3,3	21 5,3	339 86,1

Пациенты, не получавшие базисной терапии, чаще всего имели среднетяжелое и легкое течение астмы, только 4,9% из них имели тяжелое течение. Можно предположить, что тяжесть течения астмы заставляет пациента начать прием базисной терапии. Подтверждается данное предположение и тем, что пациенты группы А в целом старше (p<0,05), имеют большую длительность заболевания.

86,4% больных, не достигших контроля над астмой, получали неадекватную ежедневную базисную терапию: снижены ежедневные дозы флютиказона, беклометазона, завышенные дозы будесонида.

Базисная терапия в группе пациентов с неконтролируемой БА имела следующие характеристики (рис.1).

Таблица 6 Объемы ежедневной базисной терапии, получаемой пациентами с неконтролируемым течением бронхиальной астмы, M m

Объем терапии	Средние суточные дозы у пациентов с IV уровнем контроля, n = 198	Средние суточные дозы, рекомендованные GINA (2002), для пациентов с неконтролируемым течением БА
Флютиказона пропионат, мкг	338,75 78,75	> 500
Беклометазона дипропионат (бекодиски), мкг	744,0 68,0	> 1000
Беклометазона дипропионат (бекотид), мкг	298,0 49,0	> 1000
Будесонид, мкг	1016,0 68,0	> 800
Преднизолон, мг	14,1 0,8	_
Полькортолон, мг	9,8 0,84	_

Рис. 1. Причины неконтролируемого течения БА

Как видно из рис.1, основными причинами приема неадекватной базисной терапии у пациентов с неконтролируемым течением астмы были: сознательное занижение суточных доз, отсутствие ПФМ-контроля, территориальная отдаленность от квалифицированных медицинских центров, сознательный прием более дешевых, но менее эффективных противовоспалительных препаратов, игнорирование принципов профилактики астмы, перерывы в лечении и др.

Таким образом, установлены существенные различия в характеристиках базисной терапии у пациентов с контролируемой и неконтролируемой БА: объем, режим терапии у пациентов с неконтролируемой БА не соответствовали стандартам лечения. Вероятно, нарушение клинических рекомендаций относительно базисной терапии является существенным фактором риска неконтролируемого течения заболевания у 86,4% больных БА.

Является ли возможным достижение контроля над БА при соблюдении стандартов базисной терапии? Для ответа на этот вопрос проведено клинико-фармакологическое исследование в строгом соответствии с правилами GCP. Пациенты контрольной группы получали серетид в дозе 250/50 мкг по 2 ингаляции 2 раза в сут в течение 12 мес. В случае развития обострения или ухудшения контроля над симптомами БА в процессе проведения второго этапа исследования применялась стандартная терапия обострения БА с использованием системных кортикостероидов. Все пациенты посетили специалиста не менее 15,5 раза, вели стандартные дневники наблюдения. Результаты отражены в табл.7.

Таблица 7 Количественные показатели достижения отдельных параметров критериев по E. Bateman в контрольной группе, n (%)

Критерии контроля по E. Bateman	Начало наблюдения, n = 36	Через 12 мес наблюдения, n = 36
Дневные симптомы	4 (11,1)	36 (100)
Ночные симптомы	0	36 (100)
Потребность в бронхолитиках	0	32 (88,9)
Обострения	6 (16,7)	32 (88,9)
Суточная лабильность бронхов (%)	3 (8,3)	35 (97,2)
Среднесуточные значения ПСВ (%)	4 (11,1)	35 (97,2)
Побочные эффекты	Нет	Нет

Установлено, 88,9% пациентов контрольной группы достигли в течение 1 месяца уровня «золотого стандарта» и «хорошего контроля» и сохранили его к концу года наблюдения.

Показано, что при регулярном контроле специалиста (пульмонолога или аллерголога), использовании высокоэффективных базисных препаратов и адекватном степени тяжести объеме терапии возможно достижение полного контроля над симптомами БА среднетяжелого течения в 88,9% случаев (контрольная группа). При отсутствии регулярного контроля врача за лечением ( с использованием базисной терапии или традиционным) полный контроль был достигнут только у 5,3% больных групп А и Б.

В работе был проведен также анализ других факторов, обсуждаемых в литературе как возможно причастных к неконтролируемому течению заболевания. Известно, что важное значение для эффективности лечения имеет мотивация пациента, которая в значительной степени связана с уровнем знаний о заболевании и методах лечения. Мы проанализировали результаты образования пациента в астма-школе с позиций достижения контроля над заболеванием (табл. 8)

Таблица 8 Уровень контроля над бронхиальной астмой в зависимости от образования больных в астма-школе *

Группы	Уровни контроля
	I	II	III	IV
	n	%	n	%	n	%	N	%
Больные, обученные в астма-школе, n = 287 (72,8%)	18	6,3	5	1,8	10	3,4	254	88,5
Больные, не обученные в астма-школе, n =107 (27,2%)	3	2,8	8	7,5	11	10,3	85	79,4
Всего, n = 394 (100%)	21	5,3	13	3,3	21	5,3	339	86,1

Примечание: * Критерии контроля по E.Bateman

Из табл. 5 следует, что среди больных, достигших «золотого стандарта» контроля, 85,7% было обучено в астма-школе, 14,3% пациентов не прошли обучения в астма-школе. В группе получавших базисную терапию все пациенты, достигшие «идеального уровня» контроля, были обучены в астма-школе. С уменьшением степени контроля (II и III уровни) в обеих группах увеличивалось число пациентов, не прошедших обучение, что наиболее наглядно среди пациентов, не получавших базисной терапии. В исследовании установлено, что пациенты-женщины, получавшие базисную терапию и прошедшие обучение в астма-школе (группа А), достигали более высокого уровня контроля над болезнью в сравнении с пациентами-мужчинами.

Сопутствующая патология встречалась во всех подгруппах с контролируемым течением БА у пациентов, получавших базисную терапию (в 36,6%). В группе не получавших базисной терапии сопутствующая патология была установлена только в подгруппах со II и III уровнем контроля (33,9-41,7%), причем преобладала ГБ. При неконтролируемом течении БА сопутствующая патология наблюдалась в группе А в 84,7%, в группе Б - в 64,8% случаев. Вероятно, наличие сопутствующей патологии служит ограничительным фактором достижения контроля над симптомами БА.

В социальном статусе пациентов сравниваемых групп были установлены различия: в группе получавших базисную терапию преобладали пенсионеры и инвалиды (I, II уровни контроля), на втором месте были работающие пациенты. В группе не получавших базисной терапии преобладали работающие и учащиеся. Следовательно, работающие пациенты (чаще мужчины), не принимавшие базисной терапии, не обученные в астма-школе, составляют группу риска нестабильного течения БА.

Семейный доход на одного члена семьи, болеющего БА, отражает его низкий социальный статус. У пациентов группы А с контролируемым течением заболевания в 71,4-93,3% зарегистрирован низкий доход, составивший менее 1000 руб./чел. (пенсионеры, инвалиды). У пациентов группы Б с контролируемым течением заболевания, не получавших постоянной патогенетической терапии, установлен доход более 1000 руб./чел. в 33,3-50,5% случаев, причем это были преимущественно работающие и учащиеся. При неконтролируемом течении заболевания в группе А сохраняется стабильно высокий процент пациентов с низким уровнем дохода (89,4%), в группе Б достигает максимально высокого уровня - 85,1%. Таким образом, низкий доход у пациентов со среднетяжелым и тяжелым течением БА в сочетании с сопутствующей патологией ассоциирован с отсутствием контроля над симптомами БА.

Самооценка течения заболевания является важным фактором мотивации регулярного лечения: в группе А при «идеальном контроле» в 100% случаев пациенты оценили его как хорошее, с уменьшением степени контроля увеличивается доля пациентов, оценивающих течение БА как удовлетворительное. Пациентов с контролируемым течением заболевания, оценивающих течение БА как плохое в группе А не было. В группе Б доля пациентов с контролируемым течением заболевания, оценивающих течение заболевания как удовлетворительное, была больше. При неконтролируемом течении БА число лиц, оценивающих заболевание как удовлетворительное, было значительным в обеих группах (до 41,8-47,5%); 18,3-21,3% больных оценивали его как плохое, причем в группе Б этот процент был наибольшим. Самооценка состояния больными БА с неконтролируемым течением заболевания, показала, что только 17-21% больных обеих групп оценили его как тяжелое, в 47-49% случаев оценили его как удовлетворительное, в 31,9-33,8% - как хорошее. Вероятно, что пациенты недостаточно ориентированы в целях и задачах постоянной, плановой терапии астмы, профилактики обострений и мониторинга в целом. Все это в совокупности ведет к минимизации своих ощущений болезни, не влечет за собой эффективных действий как со стороны врача, так и больного.

Оценка состояния своего здоровья в зависимости от пола имеет некоторые особенности. Пациенты-мужчины в обеих группах реже оценивают свое состояние как хорошее, чаще как плохое (см. табл. 39, гл. 4). Настораживает тот факт, что до 80% пациентов обоего пола с неконтролируемым течением заболевания оценивают свое состояние как удовлетворительное или хорошее, имея при этом среднетяжелое течение БА от 63,6 1,3% в гр. А до 81,6 1,7% в гр. Б или тяжелое - от 5,7 0,5% в группе Б до 33,8 0,9% в группе А.

...