Размещено на http://www.allbest.ru/

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СТЕНТА ИЗ МОНОНИТИ НИТИНОЛА В РЕШЕНИИ ПРОБЛЕМЫ ЧРЕСКОЖНЫХ РЕКОНСТРУКЦИЙ В ХИРУРГИИ ГЕПАТОБИЛИАРНОЙ И СОСУДИСТОЙ СИСТЕМ

14.00.27 - хирургия

Автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук

Карев Андрей Владимирович

Санкт-Петербург 2008

Работа выполнена на кафедре хирургии им. Н.Д. Монастырского Государственного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Санкт-Петербургская медицинская академия последипломного образования Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию »

Научный консультант: доктор медицинских наук профессор Борисов Александр Евгеньевич

Официальные оппоненты: Член-корреспондент РАМН доктор медицинских наук профессор Ерюхин Игорь Александрович

доктор медицинских наук профессор Кацадзе Марат Аркадьевич

доктор медицинских наук профессор Игнашов Анатолий Михайлович

Ведущее учреждение: ГОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная медицинская академия им. И.И.Мечникова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

Защита диссертации состоится « » _____________2008 года в ___ часов заседании диссертационного совета Д 208.089.02 при ГОУ ДПО «Санкт-Петербургская медицинская академия последипломного образования Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» (191015, Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 41).

С диссертацией можно ознакомиться в фундаментальной библиотеке ГОУ ДПО «Санкт-Петербургская медицинской академии последипломного образования Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» по адресу: 195196, Санкт-Петербург, Заневский пр., д. 1/82.

Автореферат разослан « » _____________ 2008г.

Ученый секретарь диссертационного совета

доктор медицинских наук доцент Г. Н. Горбунов

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность проблемы

Малоинвазивные чрескожные вмешательства получили широкое развитие и составляют неотъемлемую часть реконструктивной хирургии. В наибольшей степени преимущества этих вмешательств проявляются в группе пациентов с сопутствующими факторами риска, ограничивающими использование традиционных хирургических методов (Рабкин И.Х. с соавт. 1986, Прокубовский В.И. с соавт.1984, Dotter C. et al. 1964). Помимо существенного снижения количества осложнений и послеоперационной летальности, чрескожные реконструкции обеспечивают хорошие отдаленные результаты, в том числе и хорошее качество жизни. Наряду с клиническими предпосылками развития чрескожных реконструктивных вмешательств большое значение имеют технологические компоненты проведения таких манипуляций.

Длительное время баллонная дилатация как средство коррекции нарушения просвета сосудов, стриктур анастомозов и желчных протоков оставалось единственным средством восстановления просвета (Bosch J.L. et al. 1997, Tegtmeyer C. et al.1991, Becker G.J. et al. 1989). Тем не менее, локальная травматичность такого воздействия приводила к снижению общей эффективности малоинвазивных вмешательств. Более того, проведение процедуры портосистемного внутрипеченочного шунтирования длительное время оставалось теоретической возможностью, что обусловлено коротким временем существования внутрипеченочного тракта после баллонной дилатации. Появление в медицинской практике металлических эндопротезов (стентов) привело к решению вопроса длительной поддержки геометрии просвета реконструированного органа и снижению острых осложнений баллонной дилатации (Кавтеладзе З.А. с соавт. 1997, Протопопов А.В. с соавт. 2002, J.Palmaz, 1988 ).

Чрескожная ангиопластика в 15 - 30% сопровождается гемодинамически значимыми резидуальными нарушениями артериального просвета (Bayar H. et.all, 1992). Отсутствие эффекта дилатации связано с появлением поток - ограничивающих факторов, которые по морфологическому субстрату представлены остаточным стенозом и диссекцией интимы (Leimgruber P. с соавт.,1990; Phillips-Hugest J. с соавт.,1996). Прогнозирование поток-лимитирующих осложнений является важным для улучшения результатов чрескожной реконструкции (Kannel W. С соавт., 1979; Beek F.С. с соавт., 1997). Рентгеноморфологическая характеристика поражения и ее влияние на результаты баллонной дилатации освещены лишь в единичных исследованиях. Имплантация стента может быть перспективным методом коррекции неудовлетворительных результатов ангиопластики (Савченко А.П. с соавт., 1996; King S., 1989). Поиск оптимальных конструкций эндопротезов и транспортных систем, изучение влияние стента на сосудистую стенку остаются весьма актуальными и далеко нерешенными.

Использование компактных металлических, достаточно жестких эндопротезов для поддержания просвета искусственного соустья позволило G.Richter et al. (1990) обеспечить долговременную функцию внутрипеченочного портосистемного анастомоза. Наиболее значимые результаты были получены у больных с тяжелыми кровотечениями из варикозных вен пищевода и желудка с высоким гемостатическим эффектом, операционная летальность составляла не более 2 % (Rцsch J. et al., 1993, Haag K. et al., 1993). Между тем от 33% до 80% пациентов нуждаются в реинтервенции в течение первого года после создания TIPS для поддержания функции анастомоза из-за тромбоза или стенозирующей реактивной гиперплазии (К. Нausseger et al. 1994, D.Coldwell et al.1995).

Внутрисосудистые малоинвазивные вмешательства доказали эффективность их использования при циррозе печени. Однако определение времени их назначения и объем выполнения до настоящего времени изучены не полностью. Практически отсутствуют сведения рационального выбора эндопротеза для создания внутрипеченочного анастомоза c оптимальной геометрией внутрипеченочного канала при максимальной механической надежности в отдаленные сроки наблюдения..

Результаты лечения стриктур биллиарного тракта до сих пор не удовлетворяют клиницистов, их выявление в отдаленном периоде требует рационального сочетания чрескожной, эндоскопической и хирургической технологии (Adam A., 1995). В условиях рецидивирующих нарушений проходимости биллиарного тракта повторная баллонная дилатация является бесперспективной, а хирургическая коррекция в силу резко измененных топографоанатомических соотношений сопряжена с большой частотой осложнений (Bezzi M., 2000, Lammer J., 2001). Имплантация металлических стентов при обтурирующих поражениях желчных протоков остается малоизученной, а данные, полученные в небольших группах пациентов разноречивы. Разрешение вопросов профилактики рестеноза, рецидивирующего постимплантационного холангита лежат в плоскости технологической - свойств материала стента, его конструктивных особенностей и оптимальных условий его применения.

Таким образом, исследование этих проблем позволит провести комплексную оценку методу чрескожной реконструкции просвета сосудистого русла, биллиарного дерева, создания межсосудистого анастомоза в паренхиме печени. Изучение реальных возможностей современных малоинвазивных чрескожных вмешательств при окклюзионных заболеваниях артерий, стриктурах биллиарного тракта и портальной гипертензии является актуальным и позволит более широко внедрить в клиническую практику новейшие методы лечения этих сложных категорий больных.

Цель исследования:

Повышение эффективности лечения пациентов с окклюзионными заболеваниями артерий, стриктурами биллиарного тракта и портальной гипертензией с использованием чрескожных методов реконструкции на основе применения разработанного в эксперименте и в варианте промышленного образца стента из мононити нитинола.

Задачи исследования: стент артерия чрескожный реконструкция

1. Разработать методику эндоваскулярного протезирования стентом из мононити нитинола и оценить воздействие стента на артериальную стенку в эксперименте в ближайшие и отдаленные сроки.

2. Создать транспортную систему для имплантации стента из мононити нитинола для внутриартериальных и эндобиллиарных вмешательств

3. Оптимизировать методику стентирования с использованием стента из мононити нитинола при формировании чрескожного внутрипеченочного портосистемного анастомоза.

4 Разработать систему прогноза эффективности ангиопластики на основании артериографических критериев оценки различных типов атеросклеротического поражения сосудов.

5. Отработать методику и оценить результативность использования внутрипротоковой биопсии при верификации характера стриктур билиарного тракта.

6. Изучить эффективность применения эндопротеза из нитиноловой нити в формировании геометрических параметров просвета артериальных магистралей, внутрипеченочного портосистемного анастомоза и биллиарного тракта в ближайшие и отдаленные сроки.

7. Провести анализ результатов формирования чрескожного портосистемного анастомоза при декомпрессии портальной системы.

8. Сравнить эффективность нитиноловых и пластиковых эндопротезов в восстановлении пассажа желчи по биллиарному тракту.

9. Сопоставить эффективность баллонной дилатации и эндопротезирования с использованием нового нитинолового эндопротеза при чрескожных манипуляциях артериальной реваскуляризации.

10. Разработать лечебно-диагностическую тактику лечения пациентов с окклюзионными заболеваниями артерий, стриктурами билиарного тракта и портальной гипертензией с использованием чрескожных методов реконструкции на основе применения стента из мононити нитинола.

Научная новизна исследования:

1. Работа является первым трудом, посвященным целенаправленному изучению результатов использования стента из мононити нитинола в широком диапазоне чрескожных методов реконструкции в хирургии гепатобилиарной и сосудистой систем.

2. Разработаны в эксперименте и получены промышленные образцы стента из мононити нитинола, защищенные патентом России N2053734 МКИ 6А 61 F2/06.

3. Впервые на большом материале изучены методология и последствия имплантации оригинального внутрисосудистого стента, защищенного патентом. Обоснована целесообразность дальнейших исследований эндопротезирования при лечения пациентов с окклюзионными заболеваниями артерий, стриктурами биллиарного тракта и портальной гипертензией.

4. При анализе данных контрастной ангиографии установлены оптимальные критерии отбора к баллонной ангиопластике и стентированию на основе верификации различных типов атеросклеротического поражения сосудов. Получена тесная корреляционная связь с отрицательными исходами в отдаленном периоде.

5. Показана важная роль внутрипротоковой биопсии в верификации характера стриктур билиарного тракта при определении лечебной тактики.

6. Доказана значимость конструктивных особенностей стента и оптимальных условий его применения в сохранении геометрических параметров просвета артериальных магистралей, внутрипеченочного портосистемного анастомоза и биллиарного тракта в ближайшие и отдаленные сроки, безопасности и повышении технологической доступности чрескожных реконструктивных вмешательств.

7. Определены показания к проведению чрезкожных реконструктивных вмешательств при лечении больных с окклюзирующими заболеваниями артерий, стриктурами биллиарного тракта и портальной гипертензией на основе применения разработанного в эксперименте и в варианте промышленного образца стента из мононити нитинола и разработана технология его использования в зависимости от степени изменений.

Практическая значимость проведенного исследования заключается в прогнозируемом улучшении результатов чрескожных реконструкций с использованием оригинального нитинолового стента при лечении больных с окклюзионными заболеваниями артерий, стриктурами биллиарного тракта и портальной гипертензией, что позволяет снизить послеоперационную летальность в целом на 23,5 %, в группе больных с высоким операционно-анестезиологическим риском - на 35,9%, снизить число осложнений в группе больных с критической ишемией конечности на 14,7 %, стриктурами желчных протоков - на 18,5%, с портальной гипертензией - на 13,6 %.

Оценка морфологических и клинических результатов применения нитинолового эндопротеза определяет оптимальную лечебно-диагностическую тактику и выбор рационального метода вмешательства в лечении больных с облитерирующими заболеваниями сосудов, циррозом печени, осложненном портальной гипертензией, стриктурами биллиарного тракта.

Разработанные технологические конструкции и приемы оптимизируют проведение вмешательства, расширяют контингент больных, которым целесообразно его проведение и повышают вероятность успешного выполнения вмешательства с высокой клинической эффективностью и улучшением качества жизни.

Основные положения, выносимые на защиту:

1. Эндопротез из мононити нитинола является источником фибропролиферативной реакции со стороны артериальной стенки. Стенозирующий эффект этой реакции компенсируется в отдаленные сроки дистрофией среднего слоя артериальной стенки, связанной с радиальными усилиями стента.

2. Уточненная рентгеноморфологическая оценка характера поражения имеет определяющее значение в прогнозировании результатов ангиопластики.

3. Диссекция интимы и резидуальный стеноз являются главными поток - ограничивающими осложнениями ангиопластики, уменьшающими эффективность реваскуляризации.

4. Стент из мононити нитинола при минимальном диаметре транспортной системы обеспечивает достаточные радиальные усилия для формирования оптимальной геометрии внутрипеченочного портосистемного анастомоза при циротических изменениях печени.

5. Чрескожное внутрипросветная биопсия протоков с помощью атерэктомической камеры обеспечивает раннюю верификацию характера стриктур биллиарного тракта.

6. Нитиноловый стент из мононити может быть безопасно и эффективно использован в лечении окклюзирующих заболеваний артерий, декомпрессии портальной системы, стенозирующих поражений биллиарного тракта и позволяет расширить показания к проведению чреспросветных вмешательств.

Личный вклад автора в проведенное исследование.

Автором определены основные идеи исследования, разработка оригинальной конструкции стента из нитиноловой нити, осуществлялся сбор и анализ клинического материала, результатов инструментальных исследований, статистическая обработка полученных материалов, внедрение результатов в лечебный процесс. Автор участвовал в организации специализированного отделения интервенционной рентгенохирургии, лично выполнено 378 операций.

Апробация работы и публикации

Материалы исследований доложены и обсуждены на Международном симпозиуме по сердечно-сосудистой и интервенциональной радиологии (Москва, 1995), Симпозиуме радиологического общества Северной Америки (1995), на втором международном рабочем совещании по интервенциональной радиологии (Прага, 1995), на III-ей конф. хирургов гепатологов (Санкт-Петербург, 1995), заседании Хирургического общества Пирогова от 14 мая (1997), 25 декабря 1997), на 58-м заседание секции сердечно - сосудистой хирургии и ангиологии хирургического общества Пирогова ( 21 мая 1997), на научной конференции Актуальные вопросы лучевой диагностики и интервенционной радиологии (Санкт-Петербург, 1997), на VI Международной конференции хирургов гепатологов «Актуальные проблемы хир. гепатологии», (Киев, 1998), на 7 международном симпозиуме по интервенционной радиологии и васкулярной диагностике и 28 совещании японского общества по ангиографии и интервенциональной радиологии (Осака, 1999), на научной конференции «Эндоскопия в диагностике и лечении заболеваний верхних отделов желудочно - кишечного тракта, трахеи и бронхов» (Санкт - Петербург, 1999), научной конференции посвященной 95-летию со дня рождения академика РАМН Ф.Г.Углова “Актуальные проблемы сердечно-сосудистой, легочной и абдоминальной хирургии”, Санкт-Петербург, 1999, на Международном Конгрессе «Профилактика диагностика и лечение гинекологических заболеваний».- Москва, 2003, на проблемной комиссии ГОУ ДПО СПб МАПО Росздрава «Хирургия и сопутствующие специальности» (2008).

По теме диссертации опубликованы 47 научных работ, в том числе 12 в рецензируемых изданиях, утвержденных ВАК РФ.

Реализация результатов работы.

Результаты исследования и разработки внедрены в практическую деятельность Клинической больницы № 122 им. Л. Г. Соколова Федерального медико-биологического агентства ГУЗ, Ленинградской областной клинической больницы, ФГУЗ Российский Научный центр радиологии и хирургических технологий Росмедтехнологий и используются в учебном процессе кафедры хирургии им. Н. Д. Монастырского ГОУ ДПО СПб МАПО Росздрава.

Объем и структура диссертации. Работа изложена на 229 страницах машинописного текста, включает введение, 5 глав, обсуждения с выводами и практическими рекомендациями. Указатель литературы содержит 125 работ отечественных и 107 работу зарубежных авторов. Текст иллюстрирован 33 таблицами, 37 рисунками.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Общая характеристика материалов и методов исследования

Экспериментальные и стендовые исследования

Стендовые испытания

Характеристики эндопротезов и транспортной системы

Нитиноловый стент был изготовлен из проволоки, диаметром 0,20 мм в виде сетчатого цилиндра с площадью ячейки 0,89 мм. Восстановление формы стента обеспечивалось эффектом псевдоупругости, что позволило не применять при имплантации среды с температурами формовосстановления. Для экспериментов использовался состоящий из мононити эндопротез диаметром 10 мм длиной 48 мм (рис. 1). В качестве материала для стента применялась проволока из сверхупругого сплава титан - никель следующего состава: никель - 55,8 %, титан - 44,2 %. Использовалась проволока после холодного волочения диаметром 0,20 мм.

Для проведения протеза к месту имплантации применялась коаксиальная система, состоящая из внешнего катетера с наружным диаметром 9,0F, выполненного из тефлона и снабженного гемостатическим клапаном. Внутренний катетер использовался как толкатель, а так же служил для селективной артериографии и прямой манометрии.

Особенности доставки и функционирования стентов внутри сосудистой системы предъявляют высокие и трудно совместимые требования к их механическим свойствам. С одной стороны, в свернутом состоянии стенты должны иметь небольшой диаметр и обладать очень высокой гибкостью для того, чтобы обеспечить возможность их доставки в артерии. С другой стороны, в расправленном состоянии стенты должны обладать достаточной радиальной жесткостью, чтобы сохранять неизменную форму в условиях сложного взаимодействия с потоком крови и особенно со стенками сосуда, оказывающими на стент значительное давление, которое к тому же может быть непостоянным по длине стента.

В попытках удовлетворить этим сложным требованиям, было создано множество различных конструкций стентов. Одной из наиболее удачных конструкций саморасправляющегося стента является стент на основе сетки из спиральных проволочных нитей. Поверхность такого стента образована множеством жестких, но гибких и упругих элементов-нитей, которые расположены многозаходными витками по винтовой спирали и образуют группу нитей 1, имеющих общее направление намотки и группы нитей 2, которые переплетены с нитями 1 и размещены под углом к ним тоже многозаходными витками по винтовой спирали, но имеющих противоположное направление намотки. Концы нитей групп 1 и 2 по торцам тела сетки могут быть соединены между собой или с витками спиралей (3), например, переплетены или сварены (патент РФ № 2053734 МКИ 6А 61 F2/06).

Проведены испытания механических свойств сверхупругой проволоки, используемой для изготовления стентов. При приложении небольших осевых усилий группы нитей 1 и 2 скользят друг по другу, угол наклона их изменяется, но общая форма сетчатого протеза благодаря переплетениям разных групп нитей между собой и соединениям разных групп нитей в целом сохраняется при уменьшении диаметра протеза (рис.1). Приведенная конструкция плетеного стента позволяет при относительно малом изменении его длины (до 20%) в сложенном состоянии, получить относительно большое уменьшение его диаметра (до 5-8 раз).

Многочисленные исследования показывают, что сплавы на основе никелида титана, обладающие эффектами памяти формы и сверхупругости, являются сегодня наиболее предпочтительными материалами, на основе которых можно создавать медицинские конструкции со сложными функциональными свойствами. При применении сплавов титан - никель могут быть использованы как эффект памяти формы, так и эффект псевдоупругости.

Рис. 1 Нитиноловый стент из мононити с транспортной системой

При использовании эффекта псевдоупругости выбирается сплав, температура мартенситного превращения которого не превышает 0⁰ С и который проявляет эффект сверхупругости в широком диапазоне температур: от 5 до 50 ⁰С. В случае использования для изготовления стента материала, обладающего эффектом памяти формы, деформация протеза и установка его в катетер производится при комнатной температуре, а при извлечении из катетера он способен самостоятельно принимать ранее заданную форму. Для этого в асептических условиях стент, деформируют и устанавливают в катетер. Катетер в данном случае является носителем стента. Таким образом собранную систему вводят через интродьюсер в артерию и под постоянным рентгенологическим контролем подводят к месту протезирования. По мере процесса формовосстановления стент самостоятельно фиксируется на месте протезирования. При неполном расправлении эндопротеза проводится дополнительная дилатация баллонным катетером.

Для изготовления плетеных стентов предложена следующая технологическая схема:

1. плетение стента на специальной оправке

2. отжиг в течение 15 минут при температурах 300 - 500⁰С

3. травление с целью удаления окисной пленки

С целью оптимизации механических свойств псевдоупругого сплава проводили определение величин обратимой и остаточной деформации в зависимости от температуры отжига. Проведенные испытания позволили определить оптимальный режим отжига сплава: отжиг при температуре 500 ⁰С в течение 15 минут. Такой режим отжига обеспечивает получение максимальных обратимых деформаций при минимизации необратимых пластических деформаций материала.

Экспериментальные исследования на животных

Все исследования с использованием животных проводили в соответствии с «Правилами проведения работ с использованием экспериментальных животных» (Приложение к приказу МЗ СССР №755 от 12.08.77).

Имплантации нитинолового стента выполнены на 20 беспородных собаках, обоего пола, массой от 10 до 25 кг. Все манипуляции выполнялись в стерильных условиях под общей анестезией в условиях искусственной вентиляции легких. В качестве анестетического средства использовался тиопентал натрия в дозе 20 мг/кг внутривенно с потенцированием дробным введением калипсола в дозе 5 мг/кг каждые 30 минут операции.

Артериографическое исследование и эндопротезирование осуществлялись через бедренную артерию с использованием открытого доступа. Для транспортировки и имплантации стента использовалась система коаксиальных катетеров из тефлона с наружным диаметром 9,0F. Установка стента из мононити нитинола (Патент России № 2053734 МКИ 6А 61 F2/06) осуществлялась в терминальный отдел абдоминальной аорты под контролем флюороскопии. В экспериментах антикоагулянтная и дезагрегантная терапия не проводились. Для изучения состояния сосудистого русла в области эндопротезирования артериографические исследования проводились на третьи сутки после имплантации, а так же через 6 и 12 месяцев. Использовались ангиографические установки “Хирадур” и “Сименс”. В эти же сроки производилось выведение животных из эксперимента с помощью внутривенного введения тиопентала натрия, аутопсия с гистологическим исследованием стенки абдоминальной аорты в области имплантации стента. Препараты для световой микроскопии окрашивали гематоксилином и эозином, пикрофуксином по методу Ван-Гизон. Микроскопические исследования проводились на микроскопе «DMRXA» фирмы «LEIСA» (Германия). Документирование результатов исследования и морфометрия выполнялись с помощью компьютерной программы анализа изображения «ДиаМорф Cito-W» (Россия), совмещенной с микроскопом.

Клинические исследования

Проведен анализ результатов диагностики и лечения 284 больных, госпитализированных в Ленинградскую областную клиническую больницу, Клиническую больницу № 122 им. Л. Г. Соколова Федерального медико-биологического агентства ГУЗ, ФГУЗ Российский Научный центр радиологии и хирургических технологий Росмедтехнологий 1994 - 2005 гг. по поводу окклюзирующих заболеваний артерий, стриктур биллиарного тракта и портальной гипертензии (табл.1).

Таблица 1

Структура групп пациентов, включенных в исследование

* - стент Genesis (Cordis), ** - пластиковые стенты, *** - стент Gianturko (COOK)

#- изолированная баллонная дилатация, є - число стентов

Проведен анализ имплантации 113 стентов из мононити нитинола. Контрольную группу составляли пациенты, которым имплантировали стенты других конструкций (пластиковые, фирмы Cordis). Обследовано 2318 пациентов, которые поступили в стационар с клинической картиной ишемии различной степени тяжести, вызванной атеросклеротическим поражением артериального русла нижних конечностей. Артериография нижних конечностей проводилась по программе “Float KV redaction” с понижением условий рентгенологической съемки при движении стола к дистальным сегментам конечностей.

По данным селективной катетеризации и прямой манометрии оценивалась гемодинамическая значимость поражения просвета. Морфометрические данные вычислялись с помощью программы автоматического сосудистого анализа, которой оснащен использованный в исследовании ангиографический комплекс “Integris V 3000”. По результатам математического анализа оценивались протяженность выявленных изменений, процент стенозирования артериального просвета, диаметры артерии в сегменте поражения и неизмененной части а так же показатель эксцентричности стеноза.

Ангиопластика выполнялась при сегментарных атеросклеротических изменениях артерий подвздошного или бедренного сегмента протяженностью не более 5,0 см и клинической картиной артериальной ишемии IIA - IV степеней по Fontein. При значимых протяженных изменениях подвздошных артерий контралатеральной конечности ангиопластика выполнялась у больных с сопутствующими факторами, повышавшими риск оперативного вмешательства.

Ангиопластика при окклюзирующих поражениях артерий нижних конечностей выполнена у 183 пациентов, в том числе у 21 - реконструкции проведены в двух артериальных сегментах (табл. 2).

Таблица 2

Артериальные сегменты реконструкции

При проведении чрескожной реваскуляризации нижних конечностей у 183 больных выполнены 204 баллонных дилатации артерии подвздошного и бедренного сегментов. По характеру поражения пациенты были разделены на две основные группы.

В группе I концентрические стенотические изменения артериального просвета у 91 больного (средний возраст 51,3 ± 6,4 года) достигали 67,6 ± 13,7%. Систолический градиент давления при прямой манометрии составлял в среднем 55,4 ± 33,6 мм рт.ст. Протяженность атеросклеротического поражения не превышала 4,0 см и в среднем составила 2,9 ± 0,8 см.

В группу II (осложненные поражения) были включены 92 пациента (средний возраст 54,3 ± 8,2 года) с окклюзией артериального просвета, эксцентрическими, изъязвленными и кальцифицированными атеросклеротическими стенозами. Протяженность изменений колебалась от 0,5 до 3,8 (в среднем 2,8 ± 0,6) см. Степень стенозирования артериального просвета составляла 49 - 100 % ( в среднем72,2 ± 12,9%). Средний градиент систолического давления до проведения ангиопластики в среднем составил 74,7 ± 26,8 мм. рт. ст.

Имплантация 78 нитиноловых стентов выполнена при неоптимальных результатах баллонной дилатации у 69 больных. Показаниями для проведения стентирования являлась диссекция интимы более 2,0 см “ по току крови” и диссекция любой протяженности “ против тока крови”. Резидуальный стеноз артериального просвета более 30% и остаточный градиент давления более 10 мм. рт. ст. трактовались как неудовлетворительный результат ангиопластики и показание к стентированию.

Нитиноловый стент был изготовлен из проволоки, диаметром 0,20 мм в виде сетчатого цилиндра с площадью ячейки 0,89 мм. Восстановление формы стента обеспечивалось эффектом псевдоупругости, что позволило не применять при имплантации среды с температурами формовосстановления. Система доставки состояла из 2-х коаксиальных катетеров. Наружный тонкостенный катетер из тефлона 7,0 F в диаметре был снабжен гемостатическим клапаном. Коэффициент отношения диаметра стента в транспортной системе и диаметра в расправленном состоянии составлял 1:6. Внутренний катетер, имеющий диаметр 5,0 F использовался в качестве толкателя и на дистальном отрезке имел 5-6 боковых отверстий, позволявших после завершения имплантации проводить контрольные ангиографические исследования и прямую манометрию. Как направляющий инструмент при процедуре стентирования применялись различные проводники. При контралатеральном доступе и высокой бифуркации аорты был использован сверхжесткий проводник Амплатца. Проводник Розена вводился при эндопротезировании через ипсилатеральный и антеградный доступы.

Транспортировка и имплантация эндопротеза в зоне реконструкции проводилась под контролем флюороскопии. Установка осуществлялась отведением наружного транспортного катетера по толкателю. При выходе 50 - 60% длины протеза, если это было необходимо, проводилась коррекция положения стента и, после этого, имплантация завершалась отведением наружного катетера в крайнее положение. При полном самостоятельном восстановлении формы конструкции в артерии процедура установки считалась завершенной. При остаточной деформации конструкции, определявшейся на контрольных бесконтрастных снимках, выполнялась дополнительная баллонная дилатация стентированного артериального сегмента. Результаты вмешательства оценивали по данным селективной артериографии, прямой манометрии и считали оптимальными при остаточном стенозе менее 30% просвета и резидуальном систолическом градиенте давления, не превышавшем 10 мм рт. ст.

Контрольная группа представлена 30 пациентами с окклюзионно-стенозирующими изменениями артерий подвздошного сегмента. Средняя степень стенозирования просвета составила 68,4 %± 18,2 ( от 53 до 100%), протяженность поражения составила в среднем 2,3±0,8 см. В указанной группе пациентам были имплантированы стенты Genesis (Cordis).

В послеоперационном периоде проводили клиническое наблюдение и контрольные ультразвуковые исследования.

Чрескожное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) было выполнено 14 больным циррозом печени в возрасте от 34 до 64 лет (средний возраст 40,1 ± 8,1) лет, поставлено всего 15 стентов. При тяжелых рецидивирующих кровотечениях в анамнезе процедура выполнена у 10 больных, а в экстренном порядке при остром кровотечении из расширенных вен пищевода у 4 пациентов. Согласно классификации Сhild (1964) стадия А была у 4 человек, В - 6 больных и С - 4 пациентов. Вмешательства были выполнены в плановом порядке 10 больным в сроки не менее 1 месяца после последнего кровотечения из варикозных вен пищевода. В то же время 4 пациентам процедура осуществлена на высоте пищеводно-желудочного кровотечения как единственно возможное радикальное лечебное пособие с целью его остановки. Давление крови в воротной вене до создания шунта составляло 17,0 - 39,0 (в среднем 28,9 ± 7,1 мм.рт.ст.).

Для проведения процедуры был использован базовый набор J. Rosch (Cook, Bloomington, USA). Дилатация канала в ткани печени производилась баллонными катетерами диаметром 10 мм и длиной 4 - 6 см. Всем пациентам был имплантирован стент, выполненный из мононити никелида титана. Диаметр эндопротеза составлял 12 мм, длина варьировала от 48 до 80 мм. Транспортная система включала в себя наружный катетер диаметром 7,0 F и внутренний толкатель для выведения устройства.

Для эндоваскулярной окклюзии расширенных вен пищевода комбинировалось введение этилового алкоголя и металлических спиралей.

Контроль за проходимостью шунта осуществлялся с помощью ультразвукового исследования на 5 - 7 сутки после вмешательства.

Период отдаленного наблюдения составил 36,6 ± 26,2 месяца.

Чрескожные вмешательства при обтурирующих поражениях биллиарного тракта выполнены у 57 больных. Средний возраст больных составил 58,4 ±15,6 лет. Уровень билирубина плазмы крови до проведения дренирования в среднем был 325,5 ± 60,2 мkмоль/л. Всем пациентам для диагностики уровня поражения биллиарного тракта и степени стенозирования просвета выполнялась чрескожная чреспеченочная холангиография. Для декомпрессии биллиарной системы выполнялась катетеризация биллиарного тракта с проведением проводника Glide wire через зону стриктуры в тонкую кишку и установкой наружно - тонкокишечного дренажа «Pig tail» 8F под контролем флюороскопии.

Баллонная дилатация стриктур выполнена 29 больным основной группы 8-20 и 10-30мм (Boston Scientific Corp. USA) Для контроля проходимости биллиарного тракта в отдаленные сроки после проведения дилатации пациентам были имплантированы дренажные катетеры 5F. В 20 случаях баллонная дилатация была неэффективна.

Показанием для проведения стентирования было стенозирование просвета более 50% по данным холангиографии после двукратной баллонной дилатации с перерывом между процедурами 6 мес. Контрольную группу составили 30 больных, которым проводили имплантацию пластиковых стандартных стентов. Оценка результатов, помимо купирования механической желтухи, включала развитие рецидива обтурации, развитие холангита в отдаленном периоде, оценку качества жизни.

В работе использован оригинальный стент, выполненный из мононити нитинола. Диаметр эндопротезов составлял 10 мм, длина варьировала от 20 до 38 мм. Для имплантации применялась коаксиальная транспортная система с наружным диаметром 7,0 F. Пластиковые биллиарные стенты диаметром 10F были установлены 30 пациентам контрольной группы. Продолжительность наблюдения за больным и варьировала от 3 до 26 мес.

Выделенные группы репрезентативны относительно всей выборки (критерий Фишера).

Все вмешательства проводились в условиях рентгеноперационной, оснащенной установкой «Philips - Integris - V - 3000».

Для контрастирования желчных протоков использовали контрастное вещество - 76% раствор “Урографина” в разведении 1: 2.

Ультразвуковые исследования выполнялось на сонографах «Sonoscop-30» (Германия), и «Aloka SSO-260» (Япония) с конвексным датчиком 5 МГц в В-режиме реального времени.

Бактериологическое исследование посевов желчи производили на среде Эндо, желчно-солевой, кровяной и мясопептонный агар в стерильных условиях не позже 6 часов с момента забора материала. Материал для микробиологических исследований забирали во время операции и лечебно-диагностических вмешательств. Наиболее частым инфицирующим агентом при гнойных холангитах была грам-отрицательная условно-патогенная микрофлора.

Объем и характер рутинных исследований соответствовал нормативным документам (Стандарты диагностики и лечения, МЗ РФ, 1998). Лечебные протоколы соответствуют требованиям нормативных документов (Приказ Минздрава Российской Федерации №125 от 17.04.98 г.). С учетом анализируемых точек сформирована карта исследования с последующим занесением информации в бланки формализованной карты в электронной форме. Оценку качества жизни проводили в ближайшем и отдаленном периоде после вмешательств с использованием опросника SF-36 (The Health Institute, New England Medical Center, Boston).

На этапе анализа использована стратифицированная рандомизация с формированием контрольных групп, сравнимых по важнейшим характеристикам. Для обработки результатов исследования использованы процедуры медико-биологической математической статистики, реализованные в прикладных программах Statistika for Windows v. 5.11 и Excel 2000. Помимо элементов дескриптивной статистики, использованы корреляционный и факторный анализ. Арбитражный уровень ошибки первого рода был принят 0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ