Основы теории и принципы создания элементов систем менеджмента качества на отечественных фармацевтических предприятиях

Организационные предписывающие документы содержат предписания, касающиеся управления предприятием - производителем лекарственных средств в целом. Такими документами являются: Устав предприятия, организационная структура, положения о подразделениях предприятия и должностные инструкции.

Устав предприятия является основным документом, регламентирующим его деятельность.

Под организационной структурой предприятия понимается состав и взаимосвязи всех его подразделений. При этом для предприятий - производителей лекарственных средств Правила GMP, Промышленные регламенты и внешняя среда (рынки сбыта, необходимые для производства ресурсы и т.п.) выступают в виде своеобразных «ограничителей степеней свободы выбора» организационной структуры этого предприятия.

Таблица 1. Производственные предписывающие документы

В диссертации рассмотрены возможные стратегии собственников предприятий - производителей лекарственных средств и показано влияние этих стратегий на организационные структуры этих предприятий. Анализ приведенных «ограничителей свободы выбора» организационной структуры предприятия - производителя лекарственных средств позволил разработать концептуальную модель организационной структуры любого предприятия - производителя лекарственных средств, независимо от номенклатуры выпускаемых лекарственных средств. Эта концептуальная модель организационной структуры предприятия - производителя лекарственных средств представлена на рис. 5. Концептуальная модель организационной структуры предприятия - производителя лекарственных средств позволяет, при уточнении структуры ее элементов, разработать реальную организационную структуру предприятия, осуществляющего производство любых лекарственных средств в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. Для иллюстрации этого положения в диссертации приведены реальные организационные структуры двух действующих в настоящее время предприятий - производителей лекарственных средств. Численность первого предприятия составляет приблизительно 180 человек, второго - 60 человек.

После формирования организационной структуры предприятия - производителя лекарственных средств осуществляется определение функций каждого подразделения и их закрепление в документе, который называется Положением о подразделении.

Рис. 5. Концептуальная модель организационной структуры предприятия

Под Положением о подразделении будем понимать предписывающий документ, устанавливающий статус, функции, права, обязанности и ответственность подразделения. Поскольку в настоящее время не существует нормативно установленных требований к содержанию Положения о подразделении, в диссертации были разработаны структура и содержание Положения о подразделении. Показано, что основными разделами Положения о подразделении должны быть: общие положения; основные задачи; функции; права и обязанности; ответственность и взаимоотношения. Определены наименование и содержание разделов Положения о подразделении, при разработке которых использовались имеющийся практический опыт и результаты анализа отечественных и зарубежных источников литературы. При этом особое внимание обращено на содержание раздела, содержащего информацию о взаимоотношениях данного подразделения с другими подразделениями предприятия или организациями при выполнении своих функций, поскольку такой раздел в Положениях о подразделениях отечественных предприятий - производителей лекарственных средств, как правило, отсутствует.

Под должностными инструкциями будем понимать предписывающие документы, определяющие обязанности, права и ответственность персонала, систематизирующие взаимоотношения между персоналом, находящимся на различных иерархических уровнях, а также упорядочивающие информационные потоки на предприятии при осуществлении персоналом служебной деятельности согласно занимаемой должности. Должностные инструкции разграничивают обязанности и права между сотрудниками, устраняя тем самым параллелизм и дублирование в выполнении отдельных операций. В диссертации осуществлен анализ широко используемых в настоящее время на практике способов разработки должностных инструкций (корректировка «старых» должностных инструкций, составление должностных инструкций по результатам опроса персонала на рабочих местах, составление должностных инструкций на основе тарифно-квалификационных справочников) и показано, что эти способы не могут быть успешно использованы в практической деятельности, поскольку позволяют зафиксировать с разной степенью точности то, что реально делает или что должен делать отдельный сотрудник предприятия исходя, как правило, из субъективной информации о его предполагаемой деятельности. Предложено для исключения указанных недостатков при разработке должностных инструкций использовать следующие подходы: дедуктивный (сверху - вниз), индуктивный (снизу - вверх) и «от процессов». В диссертации рассмотрены эти подходы и показано, что использование подхода «от процессов» позволяет наиболее точно выявить все операции, реализуемые персоналом предприятия, а также определить взаимодействие персонала одного и (или) различных подразделений, связав с необходимой точностью и полнотой материальные и информационные потоки.

В диссертации проведен анализ существующих подходов к построению должностных инструкций и показано, что должностная инструкция для удовлетворения предъявляемым требованиям должна содержать следующие основные разделы: общие положения; задачи и функции; функциональные обязанности; права и полномочия; ответственность; взаимоотношения и связи по должности. Определены наименование и содержание основных разделов должностной инструкции, при разработке которых использовались результаты проведенного анализа. При этом особое внимание обращено на раздел, содержащий информацию о взаимоотношениях и связях по должности, поскольку такой раздел в должностных инструкциях отечественных предприятий - производителей лекарственных средств, как правило, отсутствует.

Отмечено, что к распорядительным предписывающим документам относятся: приказы, распоряжения, планы, программы и другие подобные документы.

В диссертации отмечено, что приказы и распоряжения издаются в условиях единоличного принятия решения, т.е. в условиях, когда власть по всем вопросам управления на предприятии в целом принадлежит его руководителю, а по вопросам управления внутри подразделения - руководителю соответствующего подразделения. При этом поручения и (или) решения, содержащиеся в тексте приказа или распоряжения, могут быть направлены на решение следующих вопросов: совершенствование организационной структуры предприятия; совершенствование производственной деятельности предприятия; обеспечение предприятия финансовыми, трудовыми, материальными, информационными или иными ресурсами; утверждение организационных документов и изменений к ним и т.п. В диссертации выявлены отличия между приказами и распоряжениями и сформулированы основные подходы для определения случаев издания приказов или распоряжений.

Под Планом в общем случае будем понимать распорядительный предписывающий документ, содержащий предусмотренный порядок действий или работ на какой-либо срок. Таким образом, план действует только на конкретном интервале времени. Важное место среди всех Планов, разрабатываемых на предприятии - производителе лекарственных средств, занимает План мероприятий, поскольку именно он ориентирует персонал предприятия на совершенствование СМК. Так, например, планирование создания и развития СМК на предприятии - производителе лекарственных средств осуществляется посредством составления Плана мероприятий по улучшению качества. Этот План формируется на основе анализа деятельности персонала и эффективности функционирования СМК, а также предложений. В диссертации определены структура и содержание Плана мероприятий.

Отмечено, что важное место среди распорядительных предписывающих документов занимают Программы. В зависимости от назначения, Программы как распорядительные предписывающие документы предприятия, могут содержать совокупность действий для выполнения какой-либо работы или осуществления чего-либо, либо краткое содержание учебного курса.

Поскольку предписывающие документы внутреннего происхождения разрабатываются самим предприятием, то управление такими документами заключается в установлении порядка их разработки, согласования, утверждения, распределения, хранения и уничтожения, а также регулярного пересмотра и внесения в эти документы изменений, если это необходимо, ознакомления с документами и изменениями персонала. При этом регулярный пересмотр предписывающих документов внутреннего происхождения является обязательным требованием и гарантией того, что с течением времени документ и реальная действительность не начнут существовать отдельно друг от друга.

К фиксирующим документам будем относить протоколы, отчеты, акты и т.п.

Под Протоколом будем понимать официальный документ, содержащий данные, фиксирующие выполнение определенных действий и их результаты при выполнении определенной работы или мероприятия. Основным назначением Протокола является письменное удостоверение, закрепление не просто факта выполнения некоторого действия, а факта выполнения профессионально значимого действия, которое точно отражает произошедшее событие.

Под Отчетом будем понимать официальный документ, содержащий сообщение о произведенных действиях или о выполнении возложенного поручения или работы.

Под Актом будем понимать официальный документ, имеющий юридическую силу, и содержащий сведения о выполнении некоторой работы. В определенных случаях Акты содержат также выводы, рекомендации и предложения. Акты составляются, как правило, специально создаваемыми или постоянно действующими на регулярной основе комиссиями, содержащими не менее двух исполнителей. Основным моментом при составлении Акта является установление фактического состояния дел и правильное его отражение в Акте. Определены структура и типовое содержание Акта. Указано, что Акт считается принятым и вступает в действие после его подписания всеми членами комиссии или всеми лицами, участвовавшими в его составлении. Лицо, не согласное с содержанием Акта, обязано подписать его с оговоркой о своем несогласии. В некоторых случаях, если этого требуют нормативные документы, Акты утверждаются руководителем предприятия - производителя лекарственных средств, по распоряжению которого проводились действия, завершившиеся составлением Акта.

Поскольку фиксирующие документы предназначены для фиксации свершившихся событий и по своей сути являются неизменяемыми, управление такими документами заключается в установлении: видов документов, необходимых для получения объективной информации о выполняемых процедурах и действиях; форм сбора информации, которая характеризует то или иное событие, например, сбор информации, представленной на электронных или бумажных носителях; ответственности за сбор и регистрацию информации, ее обработку и представление ответственному лицу для принятия решения, а также способов обработки и представления, которые помогают ответственному лицу быстро и адекватно провести ее анализ; места и сроков хранения документов.

К информационным документам будем относить документы, содержащие информацию о чем-либо. Эти документы включают: служебные записки, уведомления, справки и т.п., которые являются внутренними документами предприятия.

Под Служебной запиской будем понимать документ, адресованный руководству, излагающий какой-либо вопрос с выводами и предложениями составителя. В диссертации отмечено, что довольно часто на практике вместо термина «Служебная записка» используется термин «Докладная записка», определяя термин «Докладная записка» так, как это было сделано выше относительно термина «Служебная записка». При этом термин «Служебная записка» применяется для определения документов, содержащих запись о выполнении какой-либо работы, и направляемых одним должностным лицом другому. Определены основное назначение, структура, содержание и обязательные реквизиты Служебных записок.

Кроме того, в диссертации отмечено, что на ряде предприятий - производителей лекарственных средств для обозначения документов, содержащих информацию о выполнения какой-либо работы, и направляемых одним должностным лицом другому должностному лицу, широко используется термин «Уведомление». Показано, что введение термина «Уведомления» для обозначения документов, содержащих информацию о выполнении какой-либо работы, и направляемых одним должностным лицом другому должностному лицу, является оправданным.

Под Уведомлением будем понимать документ, содержащий запись о выполнении какой-либо работы, направляемый одним должностным лицом другому. Уведомления, в отличие от служебных записок, обеспечивают связь объектов управления на горизонтальном уровне, т.к. составляются работником или руководителем подразделения на имя руководителя или работника другого подразделения. В диссертации определены содержание и обязательные реквизиты Уведомления.

Под Справкой будем понимать документ, содержащий описания и подтверждения тех или иных фактов или событий. В отличие от Служебной записки Справка составляется по запросу или представляется в установленные сроки и не требует, как правило, быстрого принятия решения о каких - либо действиях со стороны руководителя. В диссертации приведены структура и типовое содержание аналитических, отчетных и информационных справок.

Поскольку информационные документы предназначены для информирования соответствующих должностных лиц о чем-либо и составляются, как правило, на основе соответствующих фиксирующих документов, то управление информационными документами заключается в установлении порядка их разработки, утверждения, при необходимости согласования, а также хранения и уничтожения. В качестве иллюстрации в диссертации приведен пример фрагмента блок-схемы управления приемкой сырья складом сырья и материалов предприятия - производителя лекарственных средств с использованием приведенных выше документов.

В диссертации разработана вербальная модель документационного управления процессами СМК. При этом под документационным обеспечением управления процессами понимается вид обеспечения управления процессами, который включает формирование предписаний на выполнение процессов, фиксацию и хранение информации об их выполнении. Указанная модель устанавливает, что преобразование «Исходного объекта» в «Полученный объект» в результате выполнения некоторого процесса осуществляется в соответствии с некоторым «выходным» документом планирования, которым является инструкция (стандартная операционная процедура), с регистрацией фактической информации в некотором фиксирующем или информационном документе. Рассмотрены примеры использования разработанной вербальной модели для документационного управления любыми процессами, непосредственно или опосредовано влияющими на качество производимых лекарственных средств.

5. Создание элементов системы менеджмента качества на предприятии ФГУП «Межбольничная аптека» уд президента РФ

Результаты проведенных исследований СМК свидетельствуют о том, что работа по созданию СМК предприятия - производителя лекарственных средств должна вестись на трех уровнях: на уровнях продукта, процесса и организации.

Под организацией в СМК подразумевается совокупность элементов организационной структуры предприятия, непосредственно связанных с качеством и персонифицировано обладающих определенными обязанностями, ответственностью, правами и полномочиями. На предприятии - производителе лекарственных средств такими элементами являются Уполномоченное лицо, отдел Обеспечения качества и отдел Контроля качества с подчиненными ему химико-аналитической лабораторией, микробиологической лабораторией и лабораторией внутрипроизводственного контроля, а также производственные подразделения и складская зона как сферы приложения информационного, управляющего и контролирующего воздействия.

При разработке организационной структуры производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ (в дальнейшем ФГУП «Межбольничная аптека») был принят во внимание тот факт, что СМК дает возможность установить коммуникативные связи между подразделениями и добиться системности в их работе. При этом СМК должна функционировать одновременно со всеми другими видами деятельности, влияющими на качество продукции, взаимодействуя с ними таким образом, чтобы воздействие системы распространялось на все этапы управления качеством продукции. С учетом условий поставленной задачи было осуществлено преобразование существовавшей организационной структуры, сложившейся на производственном предприятии ФГУП «Межбольничная аптека» в течение последних 15-20 лет, в совершенно новую структуру, в значительно большей степени соответствующую предъявляемым современным требованиям (см. рис. 6).

Рис. 6. Фрагмент организационной структуры производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» в части производства твердых лекарственных форм

В основу новой структуры была положена концептуальная модель организационной структуры предприятия - производителя лекарственных средств, описанная в главе 4.

В результате создания новой организационной структуры производственного предприятия удалось уменьшить административный и фармацевтический персонал на 15 единиц за счет сокращения дублирующих должностей и функций, усилив одновременно контролирующий персонал, сконцентрировав у него основные контрольные функции. Как показал полугодовой опыт работы в новых условиях, управляемость и эффективность созданной структуры повысились и, как результат, при проведении внутрипроизводственных операций и процедур снизилось число несоответствий и дефектов.

В качестве мотивационно-стимулирующего воздействия было принято решение о повышении на 15 - 20% заработной платы основных должностных лиц и на 5 - 10% исполнительского персонала за счет сокращения дублирующих должностей. Был сформирован фонд материального поощрения за бездефектную работу, образованный по стабильным нормативам от плановой суммы прибыли, остающейся в распоряжении производственного предприятия. Кроме того, все сотрудники прошли на договорной основе цикл тематического усовершенствования по программе «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» с 08 по 29 июня 2006 г. в объеме 144 час с выдачей Свидетельства о повышении квалификации государственного образца сроком на 5 лет.

При создании новой организационной структуры удалось также решить вопрос об обеспечении подразделений, не подпадающих под требования Правил GMP, услугами преобразованных и вновь созданных отделов. Так, например, отдел технической эксплуатации, находящийся в непосредственном подчинении Главного инженера, обеспечивает обслуживание не только собственно фармацевтического производства, но и таких подразделений, как, например, отдел медицинского снабжения, отдел изделий медицинского назначения, аптечные пункты, фармацевтический склад и пр.

Юрисдикция отдела контроля качества распространяется на все подразделения, где требуется проведение анализов и испытаний с целью подтверждения соответствия качества продуктов (полупродуктов) требованиям Спецификаций (отдел по изготовлению лекарственных форм, отдел реализации готовой продукции, отдел закупок лекарственных средств и изделий медицинского назначения и т.д.). Фармацевтический склад (складская зона) производит приемку, хранение и отпуск не только собственной продукции фармацевтического производства, но и закупаемых по контрактам готовых лекарственных средств других производителей, изделий медицинского назначения, дезинфицирующих средств и пр. Отделы поставок и реализации готовой продукции обеспечивают значительный объем работ по закупочной деятельности и реализации продукции.

При разработке процедуры вовлечения персонала в СМК было принято во внимание то обстоятельство, что переход к новому порядку работы должен быть мотивирован. С этой целью были пересмотрены ранее установленные объемы ответственности и полномочий основного управленческого и производственного персонала, что создало объективную основу для повышения ответственности за исполнение должностных обязанностей, устранения дублирования функций, уточнения и пересмотра прав и полномочий и установления жесткой вертикальной управляемости и подотчетности.

Помимо базового обучения требованиям Правил GMP (по теории и практике GMP), вновь принятые сотрудники прошли обучение в соответствии с их должностными обязанностями. Было также организовано периодическое обучение персонала и проведена оценка эффективность этого обучения на практике путем аттестации.

С сотрудниками, работающими в зонах, в которых загрязнение представляет особую опасность, например, в чистых зонах или в зонах работы с сильнодействующими, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами, проведено специальное обучение.

Главная цель обучения персонала - усвоить философию обеспечения качества, следовать ей, реализуя в своей повседневной работе ее принципы и положения.

Исходя из организационной структуры производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека», в диссертации определены и сформулированы ответственность, права и полномочия основного управленческого и производственного персонала. При этом предполагалось, что функции Уполномоченного лица и начальника отдела обеспечения качества совмещены в одном лице и возложены на наиболее опытного и профессионально подготовленного сотрудника.

Далее на основе представленной в главе 4 классификации была разработана структура и перечень документов СМК применительно к производственному предприятию ФГУП «Межбольничная аптека». При этом основная предписывающая документация внешнего происхождения включала 10 наименований, инструкции (стандартные операционные процедуры) - 72 наименования, фиксирующая документация - 52 наименования, информационная документация - 11 наименований.

При разработке документации СМК основное внимание было сосредоточено на разработке «Руководства по качеству», являющегося наиболее сложным документом по сравнению с другими документами СМК. Технологически процесс разработки «Руководства по качеству» включал последовательное решение трех основных задач: создание и организация работы отдела обеспечения качества, на который была возложена ответственность за разработку «Руководства по качеству» и его внедрение; разработку «Руководства по качеству» с целью приведения СМК производственного предприятия в соответствие с требованиями Правил GMP, а также рекомендациями ГОСТ Р ИСО 9001-2001; проведение внутреннего аудита СМК с целью подтверждения ее соответствия требованиям Руководства.

Для решения этих задач были применены на практике принципы построения и формализации СМК, изложенные в главах 2 и 3 диссертационной работы.

Для решения первой задачи был использован графический язык методологии функционального моделирования IDEFO. При этом модель процесса включала 7 этапов, выполнение каждого из которых обеспечивало продвижение задания на создание отдела обеспечения качества в формате «вход-выход» с функционирующей обратной связью, позволяющей улучшать работу по мере ее исполнения. В результате выполненных работ был сформирован компактный, работоспособный отдел обеспечения качества, состоящий из 5 сотрудников, включая начальника отдела. Сформированному отделу было выдано задание на разработку «Руководства по качеству».

Одним из принципиально важных элементов процесса разработки «Руководства по качеству» стало формулирование Политики предприятия в области качества. Для решения данного вопроса, а также для определения сети процессов, которые непосредственно или опосредованно влияют на качество разработки предписывающей и фиксирующей документации, была также использована методология функционального моделирования IDEF0. Полученные в результате функционального моделирования результаты были положены в основу разработки «Руководства по качеству», в котором нашли отражение разделы, составляющие основу СМК производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека».

С целью описания управления различными процессами, влияющими на качество лекарственных средств, были разработаны и представлены в диссертации 19 таблиц, составляющих основу «Руководства по качеству». В таблицах последовательно перечисляются действия, реализация которых приводит к выполнению процесса, подлежащего управлению; должностные лица, выполняющие эти действия; документы, в которых фиксируется выполнение этих действий.

Данное «Руководство по качеству» было положено в основу разработки документации СМК производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ.

Выводы

1. На основе анализа тенденций обеспечения качества на современных западных предприятиях и принципов обеспечения качества на отечественных фармацевтических предприятиях выявлено, что качество выпускаемой продукции на западных предприятиях обеспечивается путем создания условий, гарантирующих постоянное производство продукции заданного качества, а основным способом подтверждения качества лекарственных средств на отечественных фармацевтических предприятиях является, как правило, их выходной контроль. При этом на создание условий, гарантирующих постоянное производство лекарственных средств заданного качества на отечественных фармацевтических предприятиях, как правило, обращается мало внимания.

2. Сформулированы ограничения, определяющие структуру системы менеджмента качества фармацевтического предприятия, и показано, что основным ограничением, определяющим структуру системы менеджмента качества фармацевтического предприятия, является строгое соблюдение порядка подготовки, осуществления и контроля производства лекарственного средства, определенного Промышленным регламентом на производство этого лекарственного средства. Реализация указанного ограничения требует использования инструкций, определяющих порядок выполнения подготовительных, производственных и контрольных процедур.

3. Определены рациональные структуры фармацевтического предприятия и системы менеджмента качества этого предприятия в условиях действия основного ограничения. Показано, что рациональной структурой фармацевтического предприятия и системы менеджмента качества этого предприятия на современном этапе является централизованная структура, позволяющая эффективно использовать положительные свойства и практически полностью исключить недостатки, присущие такой структуре.

4. Определены негативные факторы, воздействующие на процессы системы менеджмента качества, и проведена их классификация. Сформулированы понятия «негативный фактор» и «носитель негативного фактора» и установлены взаимосвязи между этими понятиями. Показано, что основными классами негативных факторов, оказывающих влияние на качество производимых лекарственных средств, являются: физические негативные факторы, химические негативные факторы, микробиологические негативные факторы и организационные негативные факторы. При этом установлено, что для обеспечения производства лекарственных средств, соответствующих требованиям нормативной документации, необходимо осуществлять контроль носителей негативных факторов либо самих негативных факторов.

5. Определен состав системы менеджмента качества фармацевтического предприятия и задачи, решаемые элементами системы менеджмента качества. Показано, что система менеджмента качества фармацевтического предприятия должна содержать субъекты управления, направляющие деятельность предприятия, связанную с качеством, субъект управления, контролирующий деятельность предприятия, связанную с качеством, и субъекты управления, направляющие и контролирующие деятельность предприятия, связанную с качеством. Определены характеристики процессов, а также негативные факторы, которыми управляют субъекты управления.

6. Разработана типовая модель процесса производства лекарственного средства с использованием методологии моделирования процессов IDEF0, содержащая три последовательно соединенных блока: «Планировать процесс», «Осуществлять процесс» и «Контролировать процесс» и показана принципиальная возможность описания различных подпроцессов производства лекарственных средств с помощью разработанной типовой модели на примере подпроцесса диспергирования лекарственных веществ в мазевой основе процесса производства глазной мази, подпроцесса таблетирования процесса производства таблеток и подпроцесса наполнения и запайки ампул процесса производства ампулированного инъекционного препарата. Осуществлено развитие теории рисков в направлении определения критических контрольных точек процессов (подпроцессов), позволяющих осуществить уточнение моделей этих процессов (подпроцессов) применительно к конкретным условиям.

7. Сформулированы общие принципы, правила создания документов системы менеджмента качества и требования, которым должна соответствовать подсистема документов системы менеджмента качества фармацевтического предприятия, а также проведена классификация этих документов. Показано, что все документы системы менеджмента качества фармацевтического предприятия представляется возможным объединить в три большие группы: предписывающие, фиксирующие и информационные документы. При этом предписывающие документы включают документы внешнего и внутреннего происхождения, в последние из которых входят производственные, организационные и распорядительные документы. Предложены оригинальные подходы к разработке и оформлению отдельных предписывающих производственных документов и определены назначение, состав и содержание основных документов системы менеджмента качества.

8. Разработана концептуальная модель организационной структуры фармацевтического предприятия и на примере рассмотрения типовых организационных структур действующих в настоящее время фармацевтических предприятий показано, что разработанная концептуальная модель организационной структуры может быть положена в основу разработки организационной структуры любого фармацевтического предприятия.

9. Разработана организационная структура производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ путем преобразования существовавшей организационной структуры в новую структуру, соответствующую принципам современной системы менеджмента качества фармацевтического предприятия, определены ответственность, права и полномочия основного управленческого персонала производственного предприятия в новой организационной структуре и разработаны структуры основных предписывающих, фиксирующих и информационных документов системы менеджмента качества.

10. Разработано Руководство по качеству производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ, описывающее систему менеджмента качества производственного предприятия и являющееся справочником по документированной системе менеджмента качества, позволяющее реализовать рациональное управление основными процессами, влияющими на качество производимых производственным предприятием лекарственных средств.

Список публикаций по теме диссертации

1. Иванов А.И. К вопросу об определении понятий «негативный фактор» и «носитель негативного фактора» при производстве лекарственных средств / А.И. Иванов // Сб. тезисов докладов на конференции «Актуальные вопросы образования, науки и производства в фармации». - Ташкент: Ташкентский фармацевтический институт, 2008. - С.176.

2. Иванов А.И. К вопросу об определении понятия «система менеджмента качества фармацевтического предприятия» / А.И. Иванов // Сб. тезисов докладов на конференции «Актуальные вопросы образования, науки и производства в фармации». - Ташкент: Ташкентский фармацевтический институт, 2008. - С.177.

3. Иванов А.И. Классификация негативных факторов, воздействующих на процесс производства лекарственных средств / А.И. Иванов, И.В. Сударев, В.Г. Гандель // Медицинский бизнес. - 2007. - № 5 (153). - С.56-57.

4. Иванов А.И. Определение концептуальной структуры системы менеджмента качества фармацевтического предприятия / А.И. Иванов // Сб. тезисов докладов на конференции «Актуальные вопросы образования, науки и производства в фармации». - Ташкент: Ташкентский фармацевтический институт, 2008. - С.178.

5. Иванов А.И. Принципы обеспечения качества производства лекарственных средств на современном этапе развития мирового фармацевтического рынка / А.И. Иванов // Фармация. - 2009. - №2. - С.21-23.

6. Иванов А.И. Разработка модели системы менеджмента качества при производстве лекарственных средств / А.И. Иванов // Фармация. - 2009. - №1. - С.28-31.

7. Иванов А.И. Реализация международных стандартов GMP в России / А.И. Иванов, И.В. Сударев // Сб. Современные вопросы лечебной и профилактической медицины. - М.: Изд-во «ЛЕСАР арт», 2006. - С. 35-41.

8. Иванов А.И. Руководство по качеству как стратегическая инструкция по управлению процессами фармацевтического предприятия / А.И. Иванов // Фармация. - 2008. - №7. - С.6-8.

9. Иванов А.И. Управление процессами фармацевтического предприятия в ракурсе требований GMP как бизнес-системы / А.И. Иванов, И.В. Сударев // Фармация. - 2008. - №6.- С.37-39.

10. Классификация документации СМК предприятия - производителя лекарственных средств / А.И. Иванов, Р.У. Хабриев, И.В. Сударев, В.Г. Гандель // Ремедиум. - 2008. - №8. - С.49-53.

11. Организация производства, обеспечения и контроля качества лекарственных средств в соответствии с правилами GMP / А.И. Иванов, И.В. Сударев, В.Г. Гандель, С.Д. Марченко, С.А. Никифоров; Под ред. С.П. Миронова, Р. У. Хабриева. - М.: ОАО «Конти-Принт», 2006. - 160 с.

12. Построение типовой модели описания процессов СМК / А.И. Иванов, Р.У. Хабриев, И.В. Сударев, В.Г. Гандель // Ремедиум. - 2008. - №3. - С. 54-57.

13. Теоретический подход к определению структуры фармпредприятий России / А.И. Иванов, Р.У. Хабриев, И.В. Сударев, В.Г. Гандель // Ремедиум. - 2008. - №5.- С.51-54.

14. Управление качеством лекарственных средств в аптечной организации (аптеке). Учебное пособие / А.И. Иванов, Н.В. Голованова, М.Н. Денисова, Э.М. Казьмина, Д.В. Пархоменко, Р.И. Ягудина; Под ред. А.П. Арзамасцева. - М.: ММА им. И.М. Сеченова,2004. -51 с.

Размещено на Allbest.ru