2. Область применения

Где: аптечная организация

Когда: при обращении лекарственных препаратов

3. Персонал и ответственность

Данная инструкция распространяется на весь персонал аптечной организации.

Сотрудники организации несут ответственность в пределах своей компетенции:

Руководитель организации/индивидуальный предприниматель отвечает за

назначение ответственного за фармаконадзор,

наделение его соответствующими полномочиями,

обеспечение требуемыми ресурсами,

утверждение СОП по осуществлению фармаконадзора,

обеспечение проведения регулярных аудитов системы качества.

Ответственный за фармаконадзор - за

разработку и своевременную актуализацию СОП по фармаконадзору,

проведение инструктажа фармацевтического персонала по данному вопросу,

передачу информации о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП, об особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП - побочных действий, в том числе побочных действий, не указанных в инструкциях по применению ЛП в Росздравнадзор по утвержденной форме в установленные сроки.

Руководитель структурного подразделения - за ознакомление с порядком осуществления фармаконадзора сотрудников подразделения, за соблюдение данного порядка.

Иные сотрудники организации - за соблюдение требований данной процедуры в рамках исполнения должностных обязанностей.

В случае выявления нарушения требований из-за несоблюдения данной инструкции ущерб будет возмещаться за счет виновных лиц.

4. Общие сведения

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - 61-ФЗ) фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Согласно 64 статьи 61-ФЗ "Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников,. пациентов… и их защиты от применения таких лекарственных препаратов".

Фармаконадзор осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росзравнадзором) в установленном им порядке путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП и выявленных на всех этапах обращения ЛП в Российской Федерации и других государствах.

Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП и выявленных на всех этапах обращения ЛП в Российской Федерации и других государствах.

За несообщение или сокрытие указанной информации должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При получении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в рамках осуществления им фармаконадзора доказательств о несоответствии ЛП

установленным требованиям или при получении информации о несоответствии данных об эффективности и о безопасности ЛП данным о ЛП, содержащимся в инструкции по его применению (в том числе выявленных в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств), уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном им порядке рассматривает вопрос о приостановлении применения такого ЛП.

4.1 О надлежащей практике фармаконадзора

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" утверждено руководство по осуществлению фармаконадзора в государствах - членах Евразийского экономического союза.

Общими целями системы качества в системе фармаконадзора являются:

· выполнение требований законодательства государства-члена, международных договоров и актов, составляющих право Союза, и обязанностей по фармаконадзору;

· предотвращение нежелательных последствий применения зарегистрированных ЛП;

· обеспечение применения ЛП при превышении пользы над риском;

· содействие защите здоровья пациентов и общественного здоровья.

Терминология

"план управления рисками" - подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий;

"нежелательная реакция" - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие, как минимум, возможной взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного (исследуемого) препарата. Нежелательные реакции могут возникать при применении лекарственного препарата в соответствии с одобренной общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению или с их нарушением либо в результате воздействия, связанного с родом занятий. Случаи применения с нарушением общей характеристики лекарственного препарата или инструкции по медицинскому применению включают в себя применение, не соответствующее общей характеристике или инструкции, передозировку, злоупотребление, неправильное употребление и медицинские ошибки;

"непредвиденная нежелательная реакция" - нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, содержащейся в действующей общей характеристике лекарственного препарата либо в брошюре исследователя для незарегистрированного лекарственного препарата;

"серьезная нежелательная реакция" - нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний. Любая непреднамеренная подозреваемая передача инфекционного агента через лекарственный препарат также считается серьезной нежелательной реакцией;

"система качества системы фармаконадзора" - организационная структура, обязанности, процедуры, процессы и ресурсы системы фармаконадзора, включая надлежащее управление ресурсами, документацией и соответствие нормам регулирования.

5. Документация системы качества фармаконадзора в аптечной организации

включает:

· документ (приказ) о назначении ответственного, определение его обязанностей

· документированная процедура (СОП) по осуществлению фармаконадзора

· план обучения и отчеты по проведенному обучению

· акты проверки с отчетом по аудиту системы качества фармаконадзора

· отчеты по результатам выполненных процедур по фармаконадзору, подтверждающие выполнение предусмотренных этапов и действий (при наличии случаев заполнения карт - извещений).

6. Об ответственном за фармаконадзор

Руководитель организации/индивидуальный руководитель назначает приказом по организации лицо, ответственное за фармаконадзор.

В обязанности ответственного входит разработка и поддержание в актуальном состоянии документированной процедуры (СОП) по фармаконадзору, организация ознакомления фармацевтического персонала с СОП под роспись.

СОП возможно использовать для проведения инструктажа сотрудников, в том числе по программе адаптации для вновь принятых.

Ответственный за фармаконадзор информирует фармацевтический персонал о порядке заполнения карт - извещений (форма карты - извещения - см. Приложение к СОП).

Периодический инструктаж по СОП в дальнейшем проводить не реже 1 раза в год в соответствии с планом - графиком, утвержденным должным образом.

Ответственному за фармаконадзор необходимо организовать получение информационных писем Росздравнадзора о появлении новых данных о безопасном применении ЛП и регулярно доводить до сведения специалистов организации получаемую информацию.

Для отправки извещений через Интернет ответственный получает персонифицированный доступ (логин и пароль). Для получения логина и пароля следует отправить электронное письмо по адресу pharm@roszdravnadzor.ru со следующей информацией:

При необходимости возможна передача пароля для внесения извещений другим сотрудникам.

7. Алгоритм действий сотрудников при получении от населения информации относительно безопасности и эффективности ЛП

В случае получения информации о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП, об особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП - побочных действий, в том числе побочных действий, не указанных в инструкциях по применению ЛП, об отсутствии терапевтической эффективности ЛП сотрудник (по возможности - совместно с ответственным за фармаконадзор) заполняет карту-извещение.

Бланк извещения можно распечатать с сайта www.roszdravnadzor.ru в разделе "фармаконадзор" (приложение 1).

Ответственный за фармаконадзор направляет сообщение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

Карта - извещение может быть направлена по факсу или электронной почте в центральный аппарат Росздравнадзора (факс +7 (495) 698-15-73, электронная почта pharm@roszdravnadzor.ru) или его территориальные органы (с пометкой "Срочно" и

последующей досылкой на бумажном носителе).

Перечень ответственных специалистов территориальных органов Росздравнадзора в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов с их контактными данными представлен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (в разделе "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных препаратов" - "Справочная информация").

В случае затруднений отправки сообщений через Интернет извещение отправляется в региональный центр мониторинга по почте, факсу, электронной почте.

Контактная информация о региональных центрах размещена на сайте www.roszdravnadzor.ru (в разделе "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных препаратов" - "Справочная информация").

При отсутствии регионального центра извещение направляется в Федеральный центр мониторинга (127051, г. Москва, Петровский бульвар, д.8. Телефон: (495) 234-61-04 доб.30-86, Факс: (499) 190-34-61, E-mail: ADR@regmed.ru).

Сотрудники должны быть проинформированы, что необходимо представление сообщений об отсутствии терапевтической эффективности в течение 15-дневного срока в случаях отсутствия терапевтической эффективности при применении подозреваемого ЛП для лечения заболеваний, представляющих угрозу жизни (включая угрожающие жизни инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами либо сопровождающиеся появлением нового устойчивого штамма микроорганизма, ранее считавшегося восприимчивым), а также в случае, если подозреваемыми ЛП являются вакцины и контрацептивы.

Для вакцин следует сообщать о случаях отсутствия эффективности, в частности, чтобы выделить потенциальные сигналы о сниженной иммуногенности в подгруппе вакцин, сниженном иммунитете или замещении штамма. Такие сигналы могут потребовать оперативных действий и дальнейшего изучения в пострегистрационных исследованиях безопасности.

В сообщении о нежелательной реакции следует указывать наименования подозреваемых, взаимодействующих и (или) сопутствующих ЛП, их режимы

дозирования и даты начала и окончания терапии. Для комбинированных ЛП, которые содержат более одного действующего вещества, необходимо отдельно указывать каждое действующее вещество.

Если в сообщении описываемый случай нежелательной реакции указан как связанный с терапевтическим классом ЛП, такое сообщение считается неполным и не отвечает критериям незамедлительного представления в уполномоченные органы. В этом случае лицо, ответственное за представление сообщения в Росздравнадзор, должно принять необходимые меры по сбору недостающей информации о подозреваемом ЛП.

Информация о нежелательных реакциях подлежит представлению в Росздравнадзор с соблюдением законодательства Российской Федерации о защите персональных данных.

Наряду с представлением информации о выявленных нежелательных реакциях ЛП в Росздравнадзор, фармацевтические работники вправе проинформировать о них держателей регистрационных удостоверений. Ограничения на посещение представителями фармацевтических компаний медицинских и фармацевтических работников в рабочее время, установленные ст.74 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", не распространяются на мероприятия, связанные с получением информации по мониторингу безопасности ЛП.

8. Информация о результатах фармаконадзора

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий фармаконадзор, находящихся в обращении в Российской Федерации, по результатам фармаконадзора размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению ЛП, о приостановлении применения ЛП, об изъятии из обращения ЛП или о возобновлении применения ЛП.

9. Литература

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"

ГОСТ ИСО 9000-2015 "Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь"

ГОСТ ИСО 9001-2015 "Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования"

Размещено на Allbest.ru