Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук, профессор Шварц Юрий Григорьевич;

доктор медицинских наук, профессор Гриценгер Виктор Романович.

Ведущая организация: ФГУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи».

Актуальность темы

Артериальная гипертония (АГ) в силу значительной распространенности является одной из важнейших проблем как в России, так и во всем мире, и представляет собой фактор риска развития острых и хронических нарушений мозгового кровообращения, ишемической болезни сердца, острого инфаркта миокарда, сердечной, почечной недостаточности, поражений периферических артерий. Смертность от болезней кровообращения чрезвычайно высока в России, и в структуре общей смертности в 2002 году она составляла 56,1 %. Результаты обследования репрезентативной выборки населения России свидетельствуют о плохой осведомленности больных о наличии у них АГ (30-40% всего взрослого населения), недостаточном назначении лекарственной терапии и крайне низкой ее эффективности (Чазова И.Е., Ощепкова Е.В., Чихладзе Н.М., 2004). Данные, приведенные в журнале Lancet в 2006 г., говорят о том, что в развивающихся странах распространенность АГ составляет 22,9%, в развитых странах - 37,3%. По данным за 2005 г., в России повышенное артериальное давление было у 40,4% женщин и у 37,7% мужчин. В период с 2001 по 2005 г. в России информированность населения возросла среди мужчин с АГ с 37,1 до 75%, среди женщин с 58,9 до 80,3%, а эффективность лечения изменилась лишь с 5,7 до 9,4% и с 17,5 до 13,7% соответственно (Чазова И.Е., 2007).

Исследование, проведенное в нескольких европейских странах специальным комитетом Всемирной организации здравоохранения по АГ (World Health Organisation-World Hypertension, WHO-WHI), показало, что не более чем у 29% из числа всех больных АГ, получающих антигипертензивное лечение, поддерживается адекватный контроль за уровнем артериального давления. Одной из причин неадекватного лечения и контроля артериального давления являются ошибки в лекарственных назначениях. Большинство больных артериальной гипертонией (АГ) имеют в лекарственных назначениях хотя бы одну ошибку (Dobbs J.H., 1981; Beers M.H. et al., 1990; Hocking G. et al., 1998; Vincent C. Tam. et al., 2005), определяемую как несоответствие между врачебным назначением и клиническими рекомендациями по АГ. До 27% всех ошибок, допускаемых во врачебных назначениях, являются следствием неполноценного анализа клинического статуса пациента (Dobrzanski S. et al., 2002). Ошибки могут быть обусловлены неправильным назначением препарата, его неадекватной дозировкой, ошибочным определением клинического статуса пациента, невыполнением пациентом схемы приема препарата и т.п. (Drewett N.M., 1998; Nicholls M. et al., 2001; Cornish P. et al., 2005), поэтому в настоящее время проблема идентификации и коррекции ошибок медикаментозной терапии привлекает все большее внимание.

Установлено, что около 41% ошибок в лекарственных назначениях имеют клиническую значимость (Akwagyriam I. et al., 1996), обусловленную тем, что часть из них потенциально может быть отнесена к причиняющим умеренный или серьезный дискомфорт или вызывающим ухудшение состояния пациента (Cornish P. et al., 2005). Необходимо отметить, что только 22% потенциально вредных для пациента ошибок допускаются при проведении медикаментозной терапии в условиях стационара, тогда как в амбулаторно-поликлиническом звене частота увеличивается до 59% (Gleason K.M. et al., 2004). Ошибки назначений кардиологических препаратов (-блокаторы и др.) занимают одну из ведущих позиций в общей структуре ошибок лекарственных назначений (Truitt C.A. et al., 1982; Beers MH et al., 1990; Hocking G. et al., 1998; Lau H.S. et al., 2000; Cornish P. et al., 2005). Таким образом, ошибки в медикаментозных назначениях, несущие в себе потенциальную опасность для пациентов и препятствующие достижению клинических целей терапии АГ, являются актуальной проблемой современной кардиологии.

Структура ошибок в лекарственных назначениях при лечении больных АГ на амбулаторно-поликлиническом этапе медицинской помощи в настоящее время точно не определена, что препятствует разработке системы организационных мероприятий для их предотвращения. Наблюдаемый в последние годы переход к системе медицинского страхования способствует переориентации задач практического здравоохранения с обеспечения доступности медицинской помощи на повышение ее качества (Вялков А.И., Воробьев П.А., 2005; Синявский В.М., Журавлева В.А., 2006), что обусловливает необходимость изучения структуры и причин лекарственных ошибок. Значение анализа ошибок в медикаментозных назначениях в амбулаторно-поликлиническом звене обусловлено ведущей ролью данного звена системы здравоохранения в лечении АГ (Оганов Р.Г. и соавт., 2006). Анализ и исправление ошибок медикаментозной терапии целесообразно проводить с позиций Национальных рекомендаций (НР) по лечению АГ (2004 г.), как с универсальной доказательной точки знания о качественной медикаментозной терапии. Основополагающим моментом в данном контексте является необходимость создания системы оценок качества медикаментозной терапии АГ на основе количественных показателей (клинических индикаторов), характеризующих степень соответствия врачебных назначений положениям НР по лечению АГ (2004 г.), для использования в первичном звене здравоохранения.

Цель исследования

Изучить возможности применения клинических индикаторов, разработанных в ФГУ «Саратовский научно-исследовательский институт кардиологии Росмедтехнологий» совместно с ФГУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс Росмедтехнологий», для оценки качества лекарственной терапии артериальной гипертонии в первичном звене здравоохранения.

Задачи исследования

1. Провести моделирование организации медикаментозного лечения больных артериальной гипертонией с позиций процессного подхода на основе положений Национальных рекомендаций.

2. Создать систему клинических индикаторов, отражающих основные положения Национальных рекомендаций, для оценки качества мероприятий медикаментозной терапии артериальной гипертонии, осуществляемых в первичном звене.

3. Разработать алгоритм оценки качества медицинской помощи при артериальной гипертонии с использованием клинических индикаторов качества лекарственной терапии.

4. Оценить возможность использования разработанной системы индикаторов качества лекарственной терапии артериальной гипертонии в первичном звене в рамках технологии клинического аудита.

5. Провести анализ структуры и причин врачебных ошибок в медикаментозных назначениях у больных артериальной гипертонией в амбулаторно-поликлиническом учреждении г. Саратова.

Научная новизна

Впервые применена принципиально новая система оценки качества медикаментозной терапии больным АГ на этапе первичной медико-санитарной помощи с использованием клинических индикаторов, основанная на определении соответствия мероприятий медикаментозной терапии АГ, выполняемых в первичном звене, положениям Российских рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению артериальной гипертонии (2004 г.).

Впервые показана возможность использования разработанной системы КИ для клинического аудита медицинской помощи больным АГ на разных уровнях организации медицинской помощи (регион, поликлиника, врач, пациент), который позволяет выявлять ошибки при проведении медикаментозной терапии у больных АГ, определять причины их возникновения, разрабатывать обоснованные решения по устранению и предотвращению недостатков, тем самым способствуя достижению стабильно высоких результатов медицинской помощи больным АГ.

Впервые предложена система поддержки врачебных решений, использование которой позволит максимально приблизить исполнение лечебно-диагностических мероприятий первичной помощи больным АГ к положениям НР.

Практическая значимость

Предложенная методика оценки качества медикаментозной терапии у больных АГ обеспечивает внедрение положений рекомендаций по лечению АГ в клиническую практику и является основой для разработки современной оперативной системы поддержки врачебных решений при выборе медикаментозной терапии у больных АГ. Данная методика выявляет ошибки, допускаемые врачами первичного звена при выборе гипотензивной терапии, а также определяет причины их возникновения. Таким образом, происходит внедрение положений рекомендаций в клиническую практику, достижение клинических целей лечения АГ, обозначенных в НР - достижение целевого АД и снижение ПР, и обеспечение стабильно высокого качества первичной помощи больным АГ в долгосрочном периоде с минимальным отклонением от положений НР.

Предложенная схема оценки качества медикаментозной терапии позволяет разрабатывать организационные мероприятия по предотвращению ошибок на разных функциональных уровнях медицинской помощи (регион, поликлиника, врач, пациент).

Основные положения, выносимые на защиту

1. Разработанная функциональная модель анализа медикаментозного лечения больных артериальной гипертонией позволяет с позиций процессного подхода достоверно оценивать выполнение основных положений рекомендаций по ее лечению в учреждениях первичного звена.

2. Разработанные клинические индикаторы качества медикаментозных мероприятий по лечению артериальной гипертонии, оценивающие соответствие проводимой медикаментозной терапии больных артериальной гипертонией положениям Российских рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению артериальной гипертонии (2004 г.), могут рассматриваться как система поддержки врачебных решений, посредством которой доказательные положения рекомендаций внедряются в клиническую практику. Путем коррекции отклонений от Национальных рекомендаций происходит максимальное приближение к использованию их основных положений при различных клинических статусах больных артериальной гипертонией.

3. Клинические индикаторы качества лекарственной терапии больных артериальной гипертонией позволяют анализировать структуру врачебных ошибок в медикаментозных назначениях в амбулаторном звене, что обеспечивает возможность разработки организационных мероприятий по улучшению качества медицинской помощи больным артериальной гипертонией на любых уровнях организации медицинской помощи (индивидуальный и популяционные уровни).

4. Совместное использование разработанных индикаторов качества лекарственной терапии с другими клиническими индикаторами информационно-аналитической системы (ИАС) «Регистр АГ» позволяет значительно улучшить качество проводимого аудита первичной медицинской помощи больным артериальной гипертонией.

5. Качество медикаментозной терапии у больных артериальной гипертонией в амбулаторно-поликлиническом учреждении г. Саратова характеризуется неполным соответствием выполненных мероприятий при назначении лекарственной терапии положениям Национальных рекомендаций.

Реализация результатов исследования

Совокупность разработанных клинических индикаторов качества медикаментозного лечения больных АГ внедрена в патентованную компьютерную ИАС «Регистр АГ», созданную ФГУ «Саратовский НИИ кардиологии Росмедтехнологий» совместно с ФГУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс Росмедтехнологий» (Свидетельство об официальной регистрации программы для ЭВМ № 2005611088 от 05.05.2005). Проводится практическое использование разработанных клинических индикаторов для совершенствования качества медикаментозной терапии больным АГ в амбулаторно-поликлиническом звене в 13 регионах России.

Результаты исследования внедрены в практику лечебной и научной деятельности поликлиники ФГУ «Саратовский научно-исследовательский институт кардиологии Росмедтехнологий», ММУ «Поликлиника №2» г. Саратов.

Публикации: по теме диссертации опубликовано 17 печатных работ, из них 5- в журналах, рекомендованных ВАК РФ.

Апробация диссертации

Основные положения диссертации были доложены на Российских национальных конгрессах кардиологов (Москва, 2005, 2006, 2007 гг.); II Московской международной конференции «Информационные и телемедицинские технологии в охране здоровья» (Москва, 2007).

Апробация работы проведена в 2008 году на расширенном заседании ученого совета ФГУ «Саратовский научно-исследовательский институт кардиологии Росмедтехнологий».

Структура и объем работ

Диссертация изложена на 177 страницах машинописного текста, состоит из введения, обзора литературы, описания материалов и методов, результатов собственных исследований, заключения, списка литературы, включающего 239 источников (65 - отечественных и 174 - зарубежных). Работа иллюстрирована 33 таблицами, 6 рисунками.

Собственные исследования

Материал и методы исследования

Исследование включало моделирование организации лекарственной терапии АГ с позиций процессного подхода с последующим созданием клинических индикаторов качества, разработку алгоритма оценки качества медицинской помощи больным АГ на основе данных индикаторов. Производилось моделирование процедуры лекарственной терапии АГ на основе положений НР. Анализировались основные функциональные компоненты этапов медикаментозной терапии: принятие решения о необходимости назначения антигипертензивных средств с учетом клинического статуса больного АГ, выбор схемы лечения и оценка ее эффективности. Алгоритм проведения медикаментозной терапии может быть представлен с использованием методов процессного подхода. Процесс - устойчивая, целенаправленная совокупность взаимосвязанных мероприятий, которая по определенной технологии преобразует входы в выходы, причем выход одного процесса, как правило, является входом для другого (Ушаков И.В., Князюк Н.Ф., Кицул И.С., 2005). В качестве показателей, характеризующих клинический статус больных АГ, при моделировании этапа назначения лекарственной терапии использовались:

1) данные о половозрастной структуре групп больных АГ;

2) клинико-анамнестические данные (данные анамнеза, данные текущего клинического статуса);

3) данные клинико-инструментального обследования (биохимические показатели крови, ЭхоКГ, ЭКГ и др.);

4) данные о назначении групп антигипертензивных препаратов (показания, противопоказания, факт назначения).

Проведенное процессное моделирование позволило выявить ключевые элементы процедуры лекарственной терапии АГ с учетом положений НР, которые являются основой для создания системы оценок качества медикаментозной терапии у больных АГ в амбулаторном звене. На основе созданной системы оценок разрабатывались клинические индикаторы качества медикаментозной терапии АГ, позволяющие доказательно оценивать соответствие проводимых мероприятий положениям НР. Затем разрабатывался алгоритм практического применения клинических индикаторов качества медикаментозной терапии АГ при аудите медицинской помощи больным АГ.

В дальнейшем проводилось ретроспективное популяционное исследование формализованных клинических данных о больных ММУ «Поликлиника №2» г. Саратова (по состоянию на 2005 - 2006 годы), хранящихся в ИАС «Регистр АГ» (Свидетельство Роспатента об официальной регистрации программы для ЭВМ №2005611088 от 05.05.2005). Источником первичных данных для ИАС «Регистр АГ» являются амбулаторные карты больных АГ (форма № 025/у-04). В исследование включались клинические данные о пациентах в возрасте 18-74 лет, поставленных на диспансерный учет по поводу АГ за период 01.01.2000 - 31.12.2006 гг. Были отобраны 1124 пациента с повышенным АД (498 мужчин и 626 женщин) в возрасте 53 ± 6 лет. Критерием исключения являлось наличие в амбулаторной карте сведений: 1) о вторичной АГ; 2) о лекарственных формах АГ: применение препаратов, способствующих повышению АД - стероидных и нестероидных (кроме аспирина) противовоспалительных средств, гормональных противозачаточных средств, симпатомиметиков, циклоспоринов, эритропоэтина, наркотических препаратов; 3) о беременности; 4) о психических заболеваниях, деменции, когнитивных нарушениях.

Клинико-анамнестическая характеристика пациентов с повышенным АД: в амбулаторных картах в общей группе имелись отметки, свидетельствующие о достаточно высокой частоте встречаемости в группе таких ассоциированных клинических состояний как ИБС (стенокардия - 20,7%, перенесенный инфаркт миокарда - 11,1%) и ХСН (12,3%); несколько реже встречается отметка о наличии сахарного диабета (9,9%). Кроме того, согласно данным амбулаторных карт, пациенты изучаемой группы характеризовались достаточно высокой частотой наследственной отягощенности по сердечно-сосудистым заболеваниям и сахарному диабету. Уровень популяционного АД в изучаемой группе больных АГ несколько превышал целевые значения (уровень САД составил 139 (144; 149) мм рт. ст.); отмечалась тенденция к гиперхолестеринемии и гипертриглицеридемии, ГЛЖ и др.

Средством сбора, хранения и анализа клинических данных о больных АГ являлась информационно-аналитическая система «Регистр АГ» (Свидетельство Роспатента об официальной регистрации программы для ЭВМ №2005611088 от 05.05.2005), работающая как Web-сервис и обеспечивающая доступ к клиническим данным больных АГ. Формализованные описания клинических данных хранятся в виде логической структуры в базе данных. Анализ клинических данных проводился программными средствами запросно-аналитического модуля системы.

Анализ состояния медицинской помощи больным АГ в ММУ «Поликлиника №2» г. Саратова (по состоянию базы данных на 2005 и 2006 гг.) производился с использованием разработанных клинических индикаторов качества медикаментозной терапии. При оценке состояния медицинской помощи в анализируемых группах больных АГ использованы клинические индикаторы ИАС «Регистр АГ»:

1. Индикатор «Выявление артериальной гипертонии».

2. Индикатор «Выявление модифицируемых факторов риска».

3. Индикатор «Выявление поражения органов мишеней и ассоциированных клинических состояний».

4. Индикатор «Регистрация больных с установленной АГ, которых достаточно данных для расчёта персонального риска 10-летнего развития фатальных сердечно-сосудистых осложнений».

5. Индикатор «Выполнение немедикаментозных мероприятий по профилактике сердечно-сосудистых осложнений среди больных артериальной гипертонией, имеющих модифицируемые факторы риска».

6. Индикатор «Достижение и поддержание целевого артериального давления».

В рамках данного этапа производился анализ значения разработанных индикаторов качества лекарственной терапии в системе существующих индикаторов аудита медицинской помощи больным АГ. В частности, для анализа функциональных взаимосвязей разработанных индикаторов с другими клиническими индикаторами качества медицинской помощи больным АГ с позиции достижения и поддержания целевого уровня АД (как одной из основных целей лечения АГ) были выделены две подгруппы:

· больные АГ с поддерживаемым целевым уровнем АД, численностью 496 человек (204 мужчины и 292 женщины) в возрасте 53 (47; 57) лет; значение персонального риска фатальных сердечно-сосудистых осложнений (ПР) - 0,82% (0,36; 2,33),

· больные АГ с не поддерживаемым целевым уровнем АД, численностью 628 человек (294 мужчины и 334 женщины) в возрасте 52 (46; 57) года; значение ПР - 2,13% (0,54; 5,7).

С целью выбора методики статистического анализа произведена проверка соответствия изучаемых количественных показателей закону нормального распределения на основе критерия Шапиро-Уилка. Выявлено, что анализируемые количественные показатели не описываются законом нормального распределения, поэтому дальнейшие исследования производились методами непараметрической статистики: сравнения переменных выполнялись при помощи критерия Вилкоксона, сравнение групп - критерия Манна-Уитни. Данные представлены в виде медианы (Ме) и значений квартильного диапазона (25%, 75%) для выборок. Данные категориального характера («имеется» / «нет данных») представлены в виде частоты (%) встречаемости варианта значения признака «имеется». Надежность используемых статистических оценок принималась не менее 95%.

Результаты и их обсуждение

Моделирование организации медикаментозного лечения больных АГ с позиций процессного подхода

Согласно НР клинической целью борьбы с АГ является снижение ПР в основном за счет достижения целевого АД. Помимо снижения АД, для достижения этой цели требуется коррекция всех МФР: курение, дислипопротеинемия, гипергликемия, ожирение. Зачастую для достижения целевого АД недостаточно коррекции МФР и необходимо назначение гипотензивных препаратов.

В соответствии с современными рекомендациями по лечению АГ, процедура назначения лекарственной терапии состоит из следующих этапов:

1. Оценка сердечно-сосудистого риска.

2. Решение о целесообразности медикаментозной терапии.

3. Выбор медикаментозной терапии в соответствии с клиническим статусом больного АГ. В современных рекомендациях по АГ (НР, 2004 г.) утверждены семь групп антигипертензивных препаратов: диуретики, в-АБ, БКК, иАПФ, БРА, антагонисты имидазолиновых рецепторов, б-адреноблокаторы.

4. Контроль клинической эффективности проводимых медикаментозных мероприятий по лечению АГ.

Представляя процедуру назначения и проведения медикаментозной терапии с позиции процессного подхода, появляется возможность формализации медицинских знаний в данной области и разработки методики объективной оценки качества проводимых медикаментозных мероприятий по лечению АГ, что является основной задачей данного исследования. Далее указаны основные принципы лекарственной терапии с позиции НР.

Первым этапом является определение уровня ПР. В настоящее время уровень ПР принято оценивать по европейской модели Score с учетом пола, возраста, статуса курения, САД и общего холестерина крови. Среди больных АГ, у которых достаточно данных для расчета ПР, выделяется группа, которым показано назначение лекарственной терапии (ПР ? 5%).

Определение потребности в группе препарата происходит соответственно клиническому статусу больного (наличие или отсутствие АКС и ПОМ). На основе анализа НР по АГ (2004 г.) был выделен ряд клинических статусов, которые необходимо учитывать при решении вопроса об индивидуальном назначении лекарственного препарата определенной группы. При составлении перечня статусов имело значение, что ни один из первых пяти классов антигипертензивных препаратов не имеет значимого преимущества для снижения АД и предупреждения развития сердечно-сосудистых осложнений (НР, 2004 г.). Таким образом, если препарат группы не противопоказан, то, следовательно, он может быть равновероятно применен в лечении АГ. К перечню клинических статусов (по противопоказаниям) относятся: 1) брадиаритмии, 2) блокады проведения, 3) тахиаритмии, 4) ХСН, 5) вазоренальная гипертония (двусторонний стеноз почечных артерий), 6) атеросклеротическое поражение периферических артерий, 7) подагра, 8) сахарный диабет, 9) беременность, 10) гипертриглицеридемия (триглицериды сыворотки крови > 200 мг/дл), 11) гиперхолестеринемия (общий холестерин сыворотки крови >250 мг/дл), 12) гиперкалиемия (калий сыворотки крови ? 5,5 ммоль/л), 13) нарушение выделительной функции почек (креатинин сыворотки крови >1,3 мг/дл для мужчин или >1,2 мг/дл для женщин; или мочевина сыворотки крови >8,3 ммоль/л), 14) тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки крови ? 3,39 мг/дл), 15) обструктивные заболевания легких, 16) возраст более 80 лет.

При проверке по противопоказаниям для популяции вычисляется теоретически «идеальная» потребность в группе антигипертензивного препарата, а для конкретного пациента с учетом его индивидуальных особенностей выясняется возможность лечения препаратом той или иной группы.

Для разработки критериев потребности в медикаментозной терапии было решено использовать не семь групп антигипертензивных препаратов, рекомендованных Российскими рекомендациями по АГ, а только пять, приведенных в рекомендациях Британского общества кардиологов, в частности, иАПФ, БРА, в-АБ, БКК, диуретики. Антагонисты имидазолиновых рецепторов и б-адреноблокаторы имеют недостаточный уровень доказательности эффективности при лечении АГ (JBS 2: Joint British Societies' guidelines on prevention of cardiovascular disease in clinical Practice // Heart . - 2005. - Vol. 91. - P.1-52).

Таким образом, может быть представлена последовательность действий, которая должна быть соблюдена при решении вопроса о назначении гипотензивного препарата той или иной группы (рис. 1).

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Рис. 1. Алгоритм действий при решении вопроса о назначении гипотензивного препарата той или иной группы.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Рис. 2. Формирование возможной схемы лечения АГ при различных клинических статусах

Далее с учетом показаний, абсолютных и относительных противопоказаний формируется «правильная» с точки зрения НР схема антигипертензивной терапии (рис. 2). Данная схема является «эталонной» с точки зрения оценки потребности в группах антигипертензивных препаратов в популяции больных АГ.

Следующим этапом является проверка адекватности проводимой антигипертензивной терапии, если пациент уже получает лекарственный препарат. При этом производится сопоставление назначенной схемы терапии с «эталонной», составленной на предыдущем этапе на основе индивидуальных противопоказаний. В случае совпадения данных схем лечения считается, что назначение групп антигипертензивных препаратов адекватно клиническому статусу больного АГ.

Создание системы клинических индикаторов качества медикаментозной терапии больных АГ

На основе проведенного функционального анализа процесса лекарственной терапии разработаны клинические индикаторы оценки качества медикаментозной терапии у больных АГ для доказательной оценки выполнения НР по АГ (2004 г.) в поликлиническом звене, которые полноценно отражают описанную выше функциональность назначения и проведения лекарственной терапии у больных АГ с точки зрения процессного подхода.

Были разработаны два клинических индикатора: 1) индикатор «Определение потребности в терапии гипотензивными препаратами»; 2) индикатор «Адекватность выбора гипотензивных препаратов у пациентов с повышенным АД, нуждающихся в медикаментозной терапии».

Обоснованием индикатора «Определение в потребности терапии лекарственными препаратами» является положение НР - для принятия решения о проведении медикаментозной терапии используется величина персонального риска фатальных сердечно-сосудистых осложнений (класс I, уровень А).

Целью индикатора «Определение потребности в терапии гипотензивными препаратами» является оценка выполнения мероприятий по определению потребности больных с повышенным АД в терапии гипотензивными препаратами в целом (НР, 2004 г.), а также - потребности в препаратах рекомендованных фармакологических групп. Указанный индикатор вычисляется для каждого больного с повышенным АД, а также для совокупности больных с повышенным АД анализируемой организационной единицы медицинской помощи (лечебно-профилактического учреждения, региона или Российской Федерации). Условия выполнения индикатора:

1. Наличие в амбулаторной карте данных для оценки ПР по модели SCORE.

2. Наличие в амбулаторной карте записей, свидетельствующих о том, что при обследовании получены данные для выявления ПОМ: ГЛЖ, протеинурии, нарушения выделительной функции почек (повышенный уровень креатинина крови и/или мочевины крови).

3. Наличие в амбулаторной карте больного АГ данных об АКС (хотя бы одного из перечисленных): стенокардии, перенесенного инфаркта миокарда, атеросклеротического поражения периферических сосудов, ХСН, сахарного диабета, инсульта, транзиторной ишемической атаки.

4. Наличие в амбулаторной карте данных о наличии сопутствующих состояний - показаний или противопоказаний к группам гипотензивных препаратов.

Для каждого больного с повышенным АД клинический индикатор считается выполненным, если в соответствии с положениями НР проведены все необходимые мероприятия по определению потребности в терапии гипотензивными препаратами на основе вычисления уровня ПР. В результате выполнения индикатора формируются две категории больных АГ: 1) больной нуждается в терапии гипотензивными препаратами, и имеются клинические условия для назначения препаратов, хотя бы одной из рекомендованных фармакологических групп; 2) больной не нуждается в терапии гипотензивными препаратами в соответствии с клиническим статусом.

Невыполненным клинический индикатор «Определение потребности в терапии гипотензивными препаратами» считается, когда у больного АГ не проведены мероприятия по определению потребности в терапии гипотензивными препаратами. Возможны следующие причины невыполнения индикатора: 1) отсутствие необходимых данных для оценки ПР: данных измерения АД, данных о статусе курения, данных об уровне общего холестерина; 2) отсутствие необходимых данных для оценки наличия или отсутствия ПОМ и АКС: данных для выявления ГЛЖ (ЭКГ, Эхо-КГ), для выявления протеинурии (отсутствие определения белка в суточной моче), для выявления нарушения выделительной функции почек (креатинин, мочевина).

Для совокупности больных АГ при условии выполнения индикатора «Определение потребности в терапии гипотензивными препаратами» рассчитываются следующие популяционные показатели:

1. Число больных с повышенным АД, у которых имеются клинические условия для назначения препаратов хотя бы одной из перечисленных ниже фармакологических групп:

· группы в-блокаторов - число больных с повышенным АД, у которых имеется потребность в в-блокаторах;

· группы ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II - число больных с повышенным АД, у которых имеется потребность в иАПФ или антагонистах рецепторов ангиотензина II;

· группы антагонистов кальция - число больных с повышенным АД, у которых имеется потребность в антагонистах кальция;

· группы диуретиков - число больных с повышенным АД, у которых имеется потребность в диуретиках.

2. Число больных с повышенным АД, у которых выполнены все мероприятия по определению потребности в терапии гипотензивными препаратами и у которых отсутствует потребность в терапии гипотензивными препаратами.

При невыполнении индикатора в популяции больных АГ определяется число больных с повышенным АД, у которых недостаточно данных для расчета потребности в терапии по уровню ПР. Среди них рассчитывается число больных, у которых не выполнены рекомендации по определению потребности в гипотензивных препаратах вследствие отсутствия данных для оценки: ПР, ПОМ и АКС.

Обоснованием индикатора «Адекватность выбора гипотензивных препаратов» также является положение НР о том, что для выбора групп гипотензивных препаратов необходимо проводить индивидуальную оценку ПОМ и АКС, показаний и противопоказаний для гипотензивных препаратов каждой из рекомендованных фармакологических групп (класс I, уровень А).

Индикатор «Адекватность выбора гипотензивных препаратов у пациентов с повышенным АД, нуждающихся в медикаментозной терапии» предназначен для вычисления доли пациентов, у которых препарат (иАПФ, БРА, в-АБ, БКК, диуретик) назначен правильно, то есть в соответствии с их клиническим статусом, а также определения эффективности исполнения медикаментозных мероприятий, описанных в НР. Целью его является оценка выполнения мероприятий по выбору гипотензивных препаратов у больных с повышенным АД, у которых имеется потребность в антигипертензивной терапии, предусмотренных Национальными рекомендациями по АГ (2004 г.). Данный индикатор вычисляется ежегодно для каждого больного с повышенным АД, у которого имеется потребность в терапии гипотензивными препаратами, и ежегодно для совокупности больных с повышенным АД, у которых имеется потребность в терапии гипотензивными препаратами, анализируемой организационной единицы медицинской помощи больным АГ.

Для анализа выполнения индикатора «Адекватность выбора гипотензивных препаратов у пациентов с повышенным АД, нуждающихся в медикаментозной терапии» необходимо наличие в амбулаторной карте записей о назначении гипотензивных препаратов (иАПФ, БРА, в-АБ, БКК, диуретик) в течение последних 6 месяцев.

Для каждого больного АГ с потребностью в гипотензивной терапии указанный клинический индикатор считается выполненным, если соблюдались все условия по выбору гипотензивных препаратов, и выбор адекватен клиническому статусу больного, в соответствии с положениями НР.

Невыполнение данного клинического индикатора свидетельствует о несоблюдении условий по выбору гипотензивных препаратов или о том, что выбор неадекватен клиническому статусу больного вследствие отсутствия в амбулаторной карте:

1) данных о назначении хотя бы одного гипотензивного препарата из рекомендованных фармакологических групп;

2) данных о назначении гипотензивного препарата адекватного клиническому статусу больного, или наличие данных о назначении препарата, неадекватного клиническому статусу (хотя бы одного).

Для совокупности больных АГ вычисляются:

1) число больных с повышенным АД, у которых имеется потребность в антигипертензивной терапии, выполнялись условия по выбору гипотензивных препаратов, и выбор адекватен их клиническому статусу, - индикатор выполнен;

2) число больных с повышенным АД, у которых имеется потребность в анитигипертензивной терапии, но не выполнялись условия по выбору гипотензивных препаратов или выбор неадекватен их клиническому статусу, - индикатор не выполнен.

Среди числа больных АГ, у которых клинический индикатор «Адекватность выбора гипотензивных препаратов у пациентов с повышенным АД, нуждающихся в медикаментозной терапии» имеет статус «не выполнен» рассчитываются следующие популяционные показатели качества медицинской помощи:

1) число больных, у которых индикатор не выполнен вследствие отсутствия в амбулаторной карте данных о назначении хотя бы одного гипотензивного препарата из рекомендованных фармакологических групп;

2) число больных, у которых индикатор не выполнен вследствие отсутствия в амбулаторной карте данных о назначении гипотензивного препарата, адекватного клиническому статусу больного или наличия данных о назначении гипотензивного препарата, не адекватного клиническому статусу больного.

Созданные клинические индикаторы качества медикаментозной терапии у больных АГ отражают каждый шаг, который должен сделать врач при назначении терапии больному АГ и содержат в своей основе положения НР. Они основаны на положениях рекомендаций, обладающих высоким классом доказательности, следовательно, также имеют высокую степень доказательности.

Таким образом, можно утверждать, что предложенные индикаторы медикаментозной терапии являются объективной характеристикой каждого из этапов поведения лекарственной терапии у больных АГ и соответствуют разработанной модели организации лекарственной терапии у больных АГ.

Анализ возможности применения клинических индикаторов качества медикаментозной терапии для аудита медицинской помощи больным артериальной гипертонией

В 2005 г. в ММУ «Поликлиника №2» г. Саратова был проведен аудит амбулаторной медицинской помощи больным АГ. Поставлены задачи: 1) оценить соответствие мероприятий первичной помощи больным АГ положениям НР; 2) обозначить основные направления мероприятий по устранению выявленных недостатков в первичной помощи больным АГ. Для решения поставленной задачи использовались разработанные индикаторы качества лекарственной терапии АГ, совместно с существующей системой клинических индикаторов ИАС «Регистр АГ».

Общее состояние медицинской помощи в исследуемой группе больных АГ, по результатам оценки качества на основе системы клинических индикаторов ИАС «Регистр АГ», характеризуется: 1) невозможностью достоверной диагностики АГ (у 78,3 %) в основном по причине неоптимального динамического наблюдения, (несоответствие периодичности визитов положениям НР); 2) недостаточное качество выявления МФР у 30% больных; 3) неоптимальным выявлением ПОМ и АКС у 28,5% пациентов (несоответствие мероприятий по выявлению ПОМ и АКС положениям НР); 4) невозможностью определения уровня ПР у 28,4% больных АГ; 5) у 83,5% больных АГ в течение последнего года уровень целевого АД не достигнут или был достигнут, но не поддерживался.

Проведенный анализ результатов клинических индикаторов показал, что каждый из используемых клинических индикаторов характеризует какой-либо из компонентов процесса медицинской помощи больным АГ в соответствии с НР; при этом выявляются основные недостатки медицинской помощи больным АГ, которые требуют коррекции на уровне организационных мероприятий. Единственным неохваченным звеном в используемой системе индикаторов является медикаментозная терапия больных АГ, что создает основу практического применения разработанных клинических индикаторов качества лекарственной терапии.

Клинический индикатор «Определение потребности в терапии гипотензивными препаратами» в группе больных АГ в 2005 году выполнен у 70,1% пациентов, что свидетельствует о возможности определения потребности в медикаментозной терапии у данной категории пациентов по уровню ПР (достаточно данных для расчета ПР). При этом необходимость в проведении медикаментозного лечения АГ выявлена у 21,7%. У других пациентов медикаментозная коррекция уровня АД не требуется, т.к. уровень ПР ниже порогового уровня.

Среди больных АГ, которым необходима медикаментозная терапия АГ, вычислена потребность в группах антигипертензивных препаратов с учетом индивидуальных противопоказаний: в в-АБ имеется у 91,4% больных АГ, в иАПФ или БРА - у 87,9%, в БКК дигидропиридинового ряда - у 100%, в БКК недигидропиридинового ряда - у 56,9%, в тиазидовых или петлевых диуретиках - у 99,1%, в калийсберегающих диуретиках - у 9,1%. Неопределенной потребность в медикаментозной терапии осталась у 29,8% больных АГ - клинический индикатор «Определение потребности в терапии гипотензивными препаратами» не был выполнен. Причины невозможности определения потребности в медикаментозной терапии у данной подгруппы больных АГ представлены в таблице 1. В целом представленные причины невыполнения являются необходимыми элементами для определения уровня ПР.

Таблица 1. Распределение причин невыполнения индикатора «Определение потребности в терапии гипотензивными препаратами» среди больных АГ, в 2005 г.

Примечание. Количество (%) - количество больных в процентах к общему числу больных, у которых не выполнен клинический индикатор.

Клинический индикатор «Адекватность выбора гипотензивных препаратов у пациентов с повышенным АД, нуждающихся в медикаментозной терапии», оценивает правильность выбора гипотензивного препарата у лиц с повышенным АД, нуждающихся в терапии гипотензивными препаратами. Среди 116 лиц с повышенным АД, нуждающихся в терапии гипотензивными препаратами, выбор гипотензивных препаратов адекватен их клиническому статусу у 85 человек (73,3%). У 31 человека (26,7%) выбор гипотензивного препарата не адекватен клиническому статусу. Причины неадекватности назначенной схемы лечения АГ представлены в таблице 2.

Таблица 2. Распределение причин невыполнения индикатора «Адекватность выбора гипотензивных препаратов у пациентов с повышенным АД, нуждающихся в медикаментозной терапии» среди больных АГ в 2005 г.

Количество (%) - количество больных в процентах к общему числу больных, у которых не выполнен клинический индикатор.

Наиболее частой (61,2%) причиной невыполнения индикатора является назначение больному АГ гипотензивного препарата, неадекватного клиническому статусу пациента (по противопоказаниям). В оставшихся 38,7% случаев были назначены лекарственные средства из групп, не рекомендованных для лечения АГ положениями НР.

Для оценки возможности динамического использования клинических индикаторов качества медикаментозной терапии в 2006 году был проведен повторный цикл аудита медицинской помощи больным АГ.

Клинический индикатор «Определение потребности в терапии гипотензивными препаратами» в анализируемой общей группе больных АГ в 2006 году выполнен у 58,8%, что ниже уровня 2005 года. При этом необходимость в проведении медикаментозного лечения АГ выявлена у 22,6% больных АГ, а у других 77,4% пациентов проведение медикаментозной коррекции уровня АД не требуется. Среди больных АГ, которым необходима медикаментозная терапия АГ, вычислена потребность в группах антигипертензивных препаратов: в препаратах группы в-АБ - у 81,4%; в препаратах группы иАПФ или БРА - у 95,3%; в препаратах группы БКК дигидропиридиновых - у 100%; в препаратах группы БКК недигидропиридиновых - у 69,7%; потребность в препаратах группы тиазидовых или петлевых диуретиков - у 93,8%; в препаратах группы калийсберегающих диуретиков - у 8,6%. Неопределенной потребность осталась у 41,2% больных АГ. Причины невозможности определения потребности в медикаментозной терапии представлены в таблице 3.

Индикатор «Адекватность выбора гипотензивных препаратов у пациентов с повышенным АД, нуждающихся в медикаментозной терапии» выполнен в 2006 г. у 91,5%. У 8,5% пациентов выбор гипотензивного препарата не адекватен клиническому статусу. В 100 % случаев причиной неадекватности назначенной схемы лечения АГ было наличие в назначениях гипотензивного препарата, не адекватного клиническому статусу больного.

Таблица 3 Распределение причин невыполнения индикатора «Определение потребности в терапии гипотензивными препаратами» среди больных АГ в 2006 г.

Примечание. Количество (%) - количество больных в процентах к общему числу больных, у которых не выполнен КИ.

Таблица 4. Выполнение клинических индикаторов качества медицинской помощи у больных АГ с достигнутым и недостигнутым уровнями целевого АД

Примечание: * - достоверные отличия (p<0,05) от группы с достигнутым целевым уровнем АД.

Разработанные клинические индикаторы качества медикаментозной терапии АГ позволяют объективно оценить качество данного этапа медицинской помощи и выявить основные ошибки в проведении лекарственной терапии, а также оценивать динамику качества проводимого медикаментозного лечения. Совместное использование разработанных индикаторов с другими клиническими индикаторами медицинской помощи больным АГ в составе аналитического модуля ИАС «Регистр АГ» позволяет осуществлять аудит медицинской помощи больным АГ на всех ее этапах.

В таблице 4 представлены результаты аудита медицинской помощи в группах больных АГ с достигнутым и недостигнутым уровнями целевого АД с использованием клинических индикаторов.

Выявлен в целом достаточно высокий уровень выполнения клинических индикаторов качества медицинской помощи. Потребность в медикаментозном лечении определена у значительного числа больных АГ, сопоставима в обеих группах. Однако в обеих группах обращает на себя внимание очень низкий уровень адекватности назначаемой лекарственной терапии, несмотря на выполнение индикатора «Выявление поражения органов мишеней и ассоциированных клинических состояний». Это, вероятно, обусловлено тем, что врачи практически не учитывают выявляемые ПОМ и АКС для учета противопоказаний при назначении лекарственных средств.

Данный факт особенно неблагоприятен у пациентов с наличием упомянутых ПОМ и АКС, так как игнорирование их наличия при выборе тактики лечения может значительно ухудшить отдаленный прогноз у больных АГ, несмотря на снижаемый уровень ПР (за счет снижения уровня АД).

Подобная «цена» за достижение целевого уровня АД является чрезмерно высокой. Несоблюдение противопоказаний при назначении лечения происходит приблизительно с одинаковой частотой как в случае достижения целевого уровня АД, так и при недостижении целевого АД.

Анализ причин невыполнения клинического индикатора «Определение потребности в терапии гипотензивными препаратами» среди больных АГ с достигнутым и недостигнутым уровнями целевого АД за 2005-2006 годы представлен в таблице 5.

Таблица 5 Распределение причин невыполнения индикатора «Определение потребности в терапии гипотензивными препаратами» среди больных АГ с достигнутым и недостигнутым уровнями целевого АД в 2005-2006 гг.

Примечание. Форма представления численных значений: количество (%) - количество больных в процентах к общему числу больных в группах.

Низкая частота встречаемости причин невыполнения индикатора «Адекватность выбора гипотензивных препаратов у пациентов с повышенным АД, нуждающихся в медикаментозной терапии» обусловлена тем, что потребность в терапии определена у малого числа больных. Причины невыполнения представлены в таблице 6.

Таблица 6 Распределение причин невыполнения индикатора «Адекватность выбора гипотензивных препаратов у пациентов с повышенным АД, нуждающихся в медикаментозной терапии» среди больных АГ с достигнутым и недостигнутым уровнями целевого АД в 2005-2006 гг.

Примечание. Форма представления численных значений: количество (%) - количество больных в процентах к общему числу больных.

Представленные результаты подтверждают то обстоятельство, что даже у больных АГ с достигнутым целевым уровнем АД качество проводимой медикаментозной терапии сохраняется на достаточно низком уровне.

Для ответа на вопрос о различиях между больными АГ, у которых соблюдаются основные принципы медикаментозного лечения, изложенные в НР, общая группа больных АГ была разделена на две подгруппы по факту определения потребности в медикаментозной терапии, - выполнение индикатора «Определение потребности в терапии гипотензивными препаратами». Получены две подгруппы:

· больные АГ с определенной потребностью в лекарственной терапии, численностью 905 человек (399 муж. и 506 жен.) в возрасте 52(47;57) года;

· больные АГ с неопределенной потребностью в лекарственной терапии, численностью 219 человек (99 муж. и 120 жен.) в возрасте 53(47;57) года.

В таблице 7 представлено соотношение по полу и возрасту в подгруппах больных АГ с определенной и неопределенной потребностями в лекарственной терапии.

Показано, что анализируемые подгруппы сопоставимы по полу и возрасту. Уровень ПР в группе больных АГ с неопределенной потребностью в лекарственной терапии не определен, что логично, так как уровень ПР является основным показателем, учитываемым при определении потребности в лекарственной терапии.

Таблица 7. Поло-возрастное соотношение и уровень ПР у больных АГ, у которых определена потребность в медикаментозной терапии и у которых потребность не определена

Примечание: * достоверные отличия (p<0,05) от группы с определенной потребностью в медикаментозной терапии.

При анализе номинальных отличий по основным клинико-анамнестическим показателям показано, что группа больных АГ с определенной и неопределенной потребностями в лекарственной терапии достоверно отличается практически по всем показателям: в амбулаторных картах больных АГ с определенной потребностью мало отметок по анамнестическим данным, ПОМ и факторам риска. Этот факт свидетельствует о том, что данная подгруппа больных АГ характеризуется низким качеством диагностики как основного заболевания, так и сопутствующих состояний.

Учитывая полученные данные, можно утверждать, что клинический индикатор «Определение потребности в терапии гипотензивными препаратами» является чувствительным показателем качества выявления факторов риска, ПОМ и АКС в анализируемой популяции больных АГ, значительно дополняя индикатор «Выявление модифицируемых факторов риска» и индикатор «Выявление поражения органов мишеней и ассоциированных клинических состояний», что способствует повышению эффективности аудита медицинской помощи больным АГ в целом. Значение разработанных клинических индикаторов не только для оценки качества лекарственной терапии, но и оценки качества диагностики АГ, свидетельствует об их перспективности с точки зрении разработки мероприятий по улучшению качества медицинской помощи больным АГ.