Науково-методичні підходи до організації та проведення клінічних випробувань за участі здорових добровольців
Складові механізму планування, організації та проведення клінічного випробування за участі здорових добровольців. Шкала оцінки відповідності місць проведення випробувань. Стандартизація та удосконалення організації роботи місць проведення випробувань.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | автореферат |
| Язык | украинский |
| Дата добавления | 30.09.2018 |
| Размер файла | 234,2 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Также изучена общая структура клинических испытаний при участии здоровых добровольцев как составляющая системы разработки и создания лекарственных средств, выделены основные составляющие механизма планирования, подготовки и проведения клинических испытаний при участии здоровых добровольцев и взаимосвязь между ними. Определена роль клинических испытаний по оценке биоэквиваленнтности в системе доказательной медицины и фармации. Обоснована и создана концептуальная модель разработки и исследований генерических лекарственных средств с учетом требований GMP, GCP и GLP.
Систематизированы специфические требования к местам проведения клинических испытаний I фазы и биоэквивалентности, проанализированы этические, организационные и экономические аспекты клинических испытаний при участии здоровых добровольцев.
По результатам экспертного опроса специалистов сферы клинических испытаний определены основные показатели для оценки мест проведения клинических испытаний при участии здоровых добровольцев, на основе которых разработана методика их комплексной оценки представителями спонсора клинического испытания. Методика внедрена в отечественных фармацевтических компаниях и позволяет на этапе планирования и подготовки клинического испытания адекватно оценить возможности мест проведения испытаний, осуществить обоснованный выбор мест проведения клинических испытаний I фазы или клинических испытаний по оценке биоэквивалентности лекарственных средств.
Также организован и проведен экспертный опрос специалистов в сфере клинических испытаний с целью определения факторов дискомфорта при их проведении с участием здоровых добровольцев. На их основе разработана комплексная модель компенсации здоровым добровольцам и методика расчета компенсационных выплат, позволяющая рассчитать оптимальную сумму компенсации.
Впервые в Украине организовано и проведено анкетирование здоровых добровольцев - участников клинических испытаний об оценке дискомфортных факторов, результаты которого определили важнейшие факторы дискомфорта для добровольцев. Сделан вывод, что они совпадают с факторами дискомфорта, определенными экспертами.
Рассмотрены практические аспекты организации работы и проведения клинических испытаний при участии здоровых добровольцев, даны рекомендации по стандартизации и оптимизации организации работы мест проведения испытаний и исследователей. Выделены главные аспекты мониторинга и аудита клинических испытаний при участии здоровых добровольцев, усовершенствован порядок документирования работы монитора при клинических испытаниях с участием здоровых добровольцев, систематизированы практические аспекты и разработан алгоритм проведения аудита клинического испытания.
Изучена роль клинического провизора при проведении клинических испытаний, определены профессиональные компетенции монитора клинических испытаний. Разработана модель деятельности клинического провизора при проведении клинических испытаний лекарственных средств и на ее основе проанализирована взаимосвязь клинической фармации и клинических испытаний.
Проведенный анализ современной теоретической и практической подготовки клинических провизоров относительно требований GCP и проведения КВ на додипломном и последипломном этапе подготовки доказал целесообразность и необходимость специального обучения/тренингов. Учитывая потребность, предложена программа тренинг-курса для клинических провизоров и специалистов в сфере клинических испытаний. Предложенные по результатам диссертационного исследования подходы создают научно-методическую основу для надлежащей организации и проведения клинических испытаний при участии здоровых добровольцев с выполнением требований GCP.
Ключевые слова: клиническое испытание, здоровый доброволец, место проведения испытания, компенсация, клинический провизор.
The Candidate study is dedicated to feasibility and resolving of scientific problem that involves the elaboration of scientific-methodological approaches to organization and conducting of clinical trials with participation of healthy volunteers. The complex scientific research of organization-and-economic aspects of specific clinical trials - clinical trials with participation of healthy volunteers was conducted. The function of clinical trials within the evidentiary medicine and evidentiary pharmacy was defined; the conceptual framework of generic medicines research was developed and justified; general structure of clinical trials with the participation of healthy volunteers was defined. The scientific-methodological approach to organizational and finance-economic aspects of clinical trials with the participation of healthy volunteers was developed: the framework of complex evaluation of clinical trials with the participation of healthy volunteers, complex compensation model for healthy volunteers and its calculation methodology. The conceptual framework of clinical pharmacist activity in the clinical trials of medicines and professional competention of monitor area was developed. The training program for clinical pharmacists and qualified specialists in clinical trails was developed and implemented.
Key words: clinical trial, healthy volunteer, trial site, compensation, clinical pharmacist.
Размещено на Allbest.ru
...Подобные документы
Принципи створення нових лікарських речовин: етапи їх пошуку, зв'язок між структурою молекул речовин і їх дію на організм, залежність фармакологічної дії від фізичних і хімічних властивостей. Порядок проведення доклінічних і клінічних випробувань.
курсовая работа [716,8 K], добавлен 28.03.2016Ембріональні стовбурові клітини людини. Властивості стовбурових клітин: самовідновлення, диференціювання у будь-який клітинний тип. Проведення клінічних випробувань стовбурових клітин у медицині в Україні. Метод повернення зрілих клітин в "дитячий стан".
презентация [1,4 M], добавлен 25.04.2013Мета проведення медичних оглядів дітей віком до 3 років. Оцінка стану здоров’я дитини, її фізичного та психомоторного розвитку. Виявлення захворювань та патологічних станів, проведення вакцинації. Облаштування кабінету, де проводиться огляд дітей.
презентация [19,8 K], добавлен 08.02.2011Поняття франклінізації - метода лікувального впливу постійним електричним полем високої напруженості. Застосування для проведення франклінізації апаратів "АФ-3-1" і "ФА-5-5". Техніка проведення процедур, лікувальні методики: показання і протипоказання.
презентация [1,6 M], добавлен 29.10.2014Пошук нових способів корекції зору. Розробка заміни для кришталика людського ока. Техніка установки імпланта Bionic Lens. Результати клінічних випробувань використання біонічної лінзи. Дослідження впливу біонічної лінзи на катаракту та глаукому.
презентация [2,0 M], добавлен 05.05.2019Історичні події, які призвели до виникнення доказової медицини, видатні вчені. Описи перших клінічних випробувань і введення принципів кількісного експериментального дизайну. Рекомендації щодо категорування доказів дослідження та методи вибору лікування.
курсовая работа [746,9 K], добавлен 24.11.2014Методика проведення урографії з двостороннім обструктивним мегауретритом у дітей, її характерні риси. Сканування лівого сечовика через сечовий міхур. Проведення ехограми розширення порожнинної системи нирки. Характерні ознаки "маленької" нирки в дітей.
контрольная работа [6,6 M], добавлен 30.05.2009Загальна характеристика методу імуноблоту. Схема його проведення. Умови перенесення білків з поліакриламідного гелю на нітроцелюлозну мембрану. Виявлення білків за допомогою трансілюминатора. Контроль специфічності антитіл. Оптимізація імунодетекції.
презентация [2,7 M], добавлен 25.05.2015Лікарсько-педагогічні спостереження у процесі тренувальних занять, їх задачі, форми організації, методи дослідження, функціональні проби в умовах проведення. Медичне забезпечення спортивних змагань. Види та особливості лікарського контролю на змаганнях.
реферат [34,5 K], добавлен 18.11.2009Структура добових ритмів показників зовнішнього дихання і гемодинаміки у хворих на ХОЗЛ і практично здорових осіб. Доцільність впровадження хронотерапевтичного режиму лікування легенів. Методи параметричної і непараметричної варіаційної статистики.
автореферат [45,4 K], добавлен 29.03.2009Біофізичні основи франклінізації, її фізіологічна та лікувальна дія, методика проведення процедур, показання та протипоказання, інфітотерапія та електростатичний масаж. Фізіологічна та лікувальна дія аерофонів, методика і техніка проведення процедур.
реферат [21,8 K], добавлен 01.09.2010Ознайомлення зі скаргами хворої та її загальним станом. Оцінка нервової, ендокринної систем, органів кровообігу і травлення, проведення клінічних аналізів для визначення діагнозу. Призначення курсу лікування множинної мієломи із генералізацією по кістках.
история болезни [28,0 K], добавлен 07.12.2010Основні принципи блочної будови сучасних терапевтичних лазерних апаратів. Вимоги до розміщення лазерних апаратів, організації робочих місць і приміщень. Технологія системної корекції гуморального транспорту тканин ока, запропонована О.П. Поповим.
контрольная работа [290,4 K], добавлен 20.09.2015Місце недостатності лютеїнової фази в структурі причин неплідності та не виношування, аналіз клінічних проявів у жінок різних вікових груп. Розробка комплексу лікування різних клініко-патогенетичних варіантів НЛФ, проведення клінічної апробації.
автореферат [237,3 K], добавлен 02.04.2009Етіологія та патогенез синдрому Барре-Льєу, підтверджений шляхом клінічних обстежень та лабораторних тестів. Проведення фізичної терапії при захворюваннях нервової системи. Методи реабілітаційного обстеження хворого, алгоритм програми фізичної терапії.
отчет по практике [622,0 K], добавлен 09.10.2023Порядок та нормативно-правове обґрунтування виписки новонародженої дитини з полового будинку на 3 добу життя. Контроль за станом дитини, критерії та особливості його проведення, оцінки. Необхідність вакцинації. Формування виписки з карти новонародженого.
презентация [1,1 M], добавлен 06.06.2014Радіобіологічний наслідок щодо потерпілих від аварії на ЧАЕС. Індукований патоморфоз захворювань, його клініко-морфологічні відповідності стосовно найпоширеніших недуг. Медико-соціальні заходи, пов’язані з ліквідацією наслідків Чорнобильської катастрофи.
автореферат [72,0 K], добавлен 04.04.2009Класифікація, клінічні прояви, діагностика та лікування аутизму. Напрямки лікувальної фізичної культури та корекційної роботи з аутичними дітьми, проведення занять гідрокінезотерапії та каністерапії. Розвиток у дітей-аутистів соціально-побутових навичок.
курсовая работа [71,3 K], добавлен 13.11.2016Методика та етапи проведення комплексної оцінки функціонально-морфологічного стану тромбоцитів за такими показниками: кількість тромбоцитів у крові, взятої із пальця ноги та руки, адгезивно-агрегацій на функція тромбоцитів, тромбоцитарна формула крові.
курсовая работа [30,6 K], добавлен 05.11.2010Критерії проведення раціональної фармакотерапії порушень вуглеводного обміну. Спосіб корекції гіпертригліцеридемії у хворих на інфаркт міокарда з порушеною функцією печінки. Особливості порушення вуглеводного обміну. Стан ліпідного обміну у хворих.
автореферат [948,3 K], добавлен 21.03.2009
