Фармакоекономічне обґрунтування принципів лікарського забезпечення хворих на рак шлунка та рак прямої кишки за умов медичного страхування

Размещено на http://www.allbest.ru/

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

ФАРМАКОЕКОНОМІЧНЕ ОБҐРУНТУВАННЯ ПРИНЦИПІВ ЛІКАРСЬКОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ХВОРИХ НА РАК ШЛУНКА ТА РАК ПРЯМОЇ КИШКИ ЗА УМОВ МЕДИЧНОГО СТРАХУВАННЯ

15.00.01 - технологія ліків, організація фармацевтичної справи та судова фармація

АВТОРЕФЕРАТ дисертації на здобуття наукового ступеня

кандидата фармацевтичних наук

ЖАРКОВА СВІТЛАНА ОЛЕКСІЇВНА

Харків 2014

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана на кафедрі організації та економіки фармації Національного фармацевтичного університету Міністерства охорони здоров'я України, м. Харків.

Науковий керівник: доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений діяч науки і техніки України НЕМЧЕНКО АЛЛА СЕМЕНІВНА, завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного фармацевтичного університету.

Офіційні опоненти: доктор фармацевтичних наук, професор КАБАЧНА АЛЛА ВАСИЛІВНА, професор кафедри менеджменту та економіки в сімейній медицині Харківської медичної академії післядипломної освіти;

кандидат фармацевтичних наук, доцент КОЗИЦЬКА КАТЕРИНА ІВАНІВНА, доцент кафедри технології ліків, організації та економіки фармації Луганського державного медичного університету.

Захист відбудеться «26» «червня» 2014 р. о 10 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 64.605.02 у Національному фармацевтичному університеті за адресою: 61002, м. Харків, вул. Пушкінська, 53.

З дисертацією можна ознайомитися у бібліотеці Національного фармацевтичного університету (61168, м. Харків, вул. Блюхера, 4).

Автореферат розісланий « » « » 2014 р.

Учений секретар

спеціалізованої вченої ради

доктор фармацевтичних наук, професор О. І. Зайцев

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Однією з головних цілей державної політики у сфері охорони здоров'я залишається реалізація конституційного права громадян України на доступну та ефективну фармацевтичну допомогу онкологічним хворим. За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), кількість летальних випадків від онкологічних новоутворень (ЗН) до 2030 р. збільшиться в порівнянні з 2014 р. на 33,3%. Зараз ЗН є другою причиною смертності у світі від хвороб, поступаючись лише захворюванням серцево-судинної системи.

В Україні щорічно реєструється близько 160 тис. нових випадків захворювання на рак, а це майже 20 випадків за годину. При цьому помирає щорічно близько 90 тис. осіб, 35% з яких працездатного віку. Рак шлунка (РШ) і рак прямої кишки (РПК) - незмінні лідери цієї сумної статистики. Так, за даними Національного канцер-регістру (НКР), показник смертності від РШ стабільно займав ІІ, а від РПК і анусу - ІV-V позиції у структурі загальної смертності хворих від ОЗ. У структурі ЗН дорослого населення РШ і РПК посідають особливе місце. Це обумовлено високим рівнем захворюваності та смертності хворих у працездатному віці, наявністю загрозливих для життя ускладнень лікування та необхідністю залучення чималих коштів на проведення поліхіміотерапії (ПХ) протягом тривалого часу. За результатами аналізу споживання лікарських засобів (ЛЗ) у світі за фармакотерапевтичною дією встановлено, що перші місця вже протягом кількох років стабільно посідають протипухлинні препарати (ПП). За прогнозами Інституту міжнародної медичної статистики, у 2016 р. сукупна частка споживання першої десятки фармакотерапевтичних груп ЛЗ складатиме 30% від загального обсягу споживання препаратів або 340 млрд дол. США, з яких на ПП припадатиме 85 млрд дол. США (7,5% від загального споживання ЛЗ). Зважаючи на це, організація ефективної фармацевтичної допомоги хворим на РШ і РПК у багатьох країнах світу є пріоритетним питанням у побудові соціально орієнтованого суспільства. Наукове обґрунтування підходів щодо удосконалення організаційно-економічних аспектів лікарського забезпечення цієї категорії хворих дозволить розробити та впровадити раціональні механізми формування витрат на фармакотерапію ЗН і, як наслідок, забезпечити ефективне виконання державних гарантій на охорону здоров'я громадян.

Різним напрямкам організаційних, соціально-економічних, нормативно-правових і фармакоекономічних досліджень щодо надання ефективної фармацевтичної допомоги населенню приділялась увага у працях багатьох вітчизняних учених: Волоха Д.С., Громовика Б.П., Грошового Т.А., Гудзенка О.П., Дмитрієвського Д.І., Заліської О.М., Кабачної А.В., Котвіцької А.А., Мнушко З.М., Немченко А.С., Панфілової Г.Л., Парновського Б.Л., Посилкіної О.В., Толочка В.М., Яковлевої Л.В. та ін. При цьому комплексних організаційних, соціально-економічних і фармакоекономічних досліджень у напрямку підвищення ефективності лікарського забезпечення хворих на РШ та РПК в Україні не проводилось.

Актуальність теми дисертації обумовлена необхідністю удосконалення фармацевтичної допомоги хворим на РШ та РПК за умов реформування вітчизняної охорони здоров'я у напрямку впровадження соціально орієнтованих форм і методів обслуговування хворих, а саме медичного страхування (МС). Зазначене дозволило сформулювати тему досліджень, окреслити їх основні напрямки, зміст та структуру роботи.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана згідно з планом науково-дослідних робіт Національного фармацевтичного університету за темою «Організація фармацевтичної справи, менеджмент i маркетинг у фармації (номер державної реєстрації 0103U000479) та ПК «Фармація» МОЗ та НАМН України (протокол № 7 від 13.02.2014 р.).

Мета i завдання дослідження. Мета дисертаційного дослідження полягає у науковому обґрунтуванні фармакоекономічних принципів ефективної організації лікарського забезпечення хворих на РШ та РПК шляхом створення соціально-економічних переліків (СЕП) ПП за умов МС.

Для досягнення поставленої мети необхідно було вирішити такі завдання: рак шлунок прямий кишка

здійснити оцінку онкоепідеміологічної ситуації щодо РШ та РПК, що склалась у різних країнах світу;

дослідити показники захворюваності та смертності населення від РШ та РПК в Україні за регіонами у динаміці років за віковою та статевовіковою структурою хворих;

проаналізувати сучасні принципи надання медичної та фармацевтичної допомоги хворим на РШ та РПК в Україні;

систематизувати дані з етіопатогенезу, симптоматики та методів лікування РШ та РПК, представлені у сучасній інформаційні базі;

сформулювати та обґрунтувати можливі напрямки вдосконалення процесу фармацевтичного забезпечення хворих на РШ та РПК в Україні;

проаналізувати вітчизняний ринок ЛЗ, що використовуються у схемах хіміотерапії (ХТ) РШ та РПК, і показники доступності ПП у динаміці років;

з метою окреслення основних груп ризиків розвитку ЗН шлунка та прямої кишки дослідити епідеміологічну ситуацію щодо РШ та РПК у регіонах України;

провести клініко-економічний аналіз (КЕА) фактичного стану фармацевтичного забезпечення хворих на РШ та РПК за даними медичних карток пацієнтів;

здійснити експертну оцінку ПП, що використовуються у фармакотерапії РШ та РПК;

провести фармакоекономічний аналіз схем ХТ РШ та РПК;

за результатами комплексних досліджень розробити страхові переліки (основний та додатковий) ПП, як важливих складових соціально-економічних відносин у МС;

спрогнозувати показники реімбурсації вартості ПП для хворих на РШ та РПК відповідно до стадії ЗН та у розрізі регіонів України.

Об'єктами дослідження стали онкоепідеміологічні показники за РШ та РПК у світі, представлені у спеціалізованих виданнях та у відкритому інформаційному просторі, офіційні дані НКР за захворюваністю та смертністю населення від РШ та РПК; законодавчо-правова база, яка регулює організацію надання медичної та фармацевтичної допомоги хворим ЗН та обіг ЛЗ в Україні; дані літературних джерел з питань етіопатогенезу, симптоматики, методів лікування РШ та РПК; дані Державної реєстрації ЛЗ і вітчизняного ринку ПП, що використовуються у схемах ХТ РШ та РПК; медичні картки пацієнтів з діагнозом РШ та РПК, які перебували на стаціонарному лікуванні в спеціалізованих закладах охорони здоров'я (ЗОЗ) Донецької, Харківської Київської, Івано-Франківської областей, м. Києва; анкети лікарів-хіміотерапевтів, які працюють в онкологічних відділеннях (диспансерах) ЗОЗ України; результати клінічних досліджень ефективності застосування ПП у схемах ХТ РШ та РПК.

Предмет дослідження - удосконалення принципів лікарського забезпечення хворих на РШ та РПК за умов реформування системи охорони здоров'я та фармації у напрямку впровадження соціальної моделі МС.

Методи дослідження. Теоретико-методологічну основу дисертаційної роботи становлять організаційно-економічні положення державної політики у сферах охорони здоров'я та лікарського забезпечення онкологічних хворих, зокрема на РШ та РПК.

У дисертаційному дослідженні були використані наукові методи: ретроспективний, історичний, логічний, аналітичний - для оцінки стану та визначення проблем лікарського забезпечення хворих на РШ та РПК в Україні та у світі; маркетингового аналізу для дослідження вітчизняного ринку ПП препаратів, що використовуються у схемах ХТ РШ та РПК, зокрема й аналізу цінової доступності препаратів; фармакоекономічного аналізу («вартість захворювання», «мінімізація витрат», «витрати-ефективність», «витрати-корисність (утилітарність)» - з метою визначення найбільш раціональних схем ХТ РШ та РПК; АВС-, VEN-, частотний та інтегрований АВС/VEN-аналіз - для дослідження структури призначень і споживання ЛЗ хворими на РШ та РПК у стаціонарних умовах; експертних оцінок - для формування пропозицій щодо внесення ПП до основного та додаткового страхового переліків (СП) ЛЗ для хворих на РШ та РПК. З метою прогнозування реімбурсації вартості ПП для хворих на РШ та РПК відповідно до стадії ЗН та у розрізі регіонів України були використані економіко-математичні та статистичні методи досліджень. Методи прогностичний, описового та абстрактного моделювання й узагальнення були використані для формування висновків, рекомендацій, пропозицій щодо обґрунтування напрямків підвищення ефективності організації фармацевтичної допомоги хворим на РШ та РПК за умов МС відповідно до вимог Національної лікарської політики.

Наукова новизна одержаних результатів полягає в фармакоекономічному обґрунтуванні принципів удосконалення лікарського забезпечення хворих на РШ та РПК за умов МС й розробці та впровадженні на їх основі науково-методичних рекомендацій з формування соціально-економічних переліків ПП.

Уперше:

запропоновані принципи щодо підвищення ефективності надання фармацевтичної допомоги хворим на РШ та РПК за умов МС;

на основі комплексних досліджень (організаційно-економічних, маркетингових, фармакоекономічних та експертного опитування лікарів) розроблені рекомендації щодо формування СЕП ПП (основного та додаткового СП) хворих на РШ та РПК;

спрогнозовані показники реімбурсації вартісті ПП, що застосовуються у схемах ХТ РШ та РПК за регіонами України та відповідно до стадії розвитку патологічного процесу.

Удосконалено:

підходи до раціонального лікарського забезпечення хворих на РШ та РПК за результатами маркетингового дослідження фармацевтичного ринку ПП, експертної оцінки ефективності їх застосування у практичній онкології, а також КЕА лікарських призначень та споживання ЛЗ;

підходи до проведення онкоепідеміологічних досліджень за різними регіонами країни у розробці науково обгрунтованих рекомендацій з організації ефективного лікарського забезпечення хворих на РШ та РПК;

методику розрахунків витрат при проведенні фармакоекономічних досліджень раціонального застосування схем ХТ РШ та РПК.

Набули подальшого розвитку:

маркетинговий аналіз вітчизняного ринку ЛЗ, що використовуються у схемах хіміотерапії РШ та РПК і показників доступності ПП у динаміці років;

КЕА лікарських призначень та фактичного споживання ЛЗ хворими на РШ та РПК у стаціонарних умовах;

методика оцінки ефективності ПП за комплексом параметрів з використанням експертного опитування лікарів-хіміотерапевтів.

Практичне значення одержаних результатів полягає в тому, що в комплексі вони становлять науково-методичну основу підвищення ефективності лікарського забезпечення хворих на РШ та РПК в умовах упровадження МС в Україні. На базі проведених досліджень розроблені науково-методичні рекомендації, які мають практичне значення у діяльності медичних і фармацевтичних організацій різних рівнів, а також у системі підготовки фахівців медицини і фармації.

За підсумками дослідження здобувачем разом з науковим керівником підготовлені та погоджені ПК «Фармація» МОЗ і НАМН України, Українським центром наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи МОЗ України такі методичні рекомендації:

«Оцінка якості фармакотерапії хворих на рак шлунку та прямої кишки» (2013 р.) - знайшли впровадження у практичній діяльності: ЗАТ ПТФ «Сарепта», Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення у Миколаївській, Закарпатській та Донецькій обл., Тернопільського обласного виробничо-торгового аптечного об'єднання, ПП «Ліка», Луганського та Івано-Франківського обласних клінічних онкологічних диспансерів, Донецького обласного протипухлинного центру, ДП «Аптека № 208» ТОВ «Сігма Рент» (акти впровадження відповідно від 28.11.2013 р., 03.12.2013 р., 05.12.2013 р., 05.12.3013 р., 12.12.2013 р., 13.12.2013 р., 26.12.2013 р., 30.12.2013 р., 18.03.2014 р., 25.03.2014 р.); у навчальному процесі: Донецького національного медичного університету ім. М. Горького, Національного фармацевтичного університету, Луганського державного медичного університету, Івано-Франківського національного медичного університету, Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького (акти впровадження відповідно від 20.11.2013 р., 27.11.2013 р., 06.12.2013 р., 09.12.2013 р., 10.12.2013 р.).

«Методичні рекомендації щодо розробки соціально-економічних переліків лікарських засобів для лікування хворих на рак шлунка та рак прямої кишки» (2013р.) - знайшли впровадження у практичній діяльності: ЗАТ ПТФ «Сарепта», Державної служби з лікарських засобів і виробів медичного призначення у Миколаївській, Закарпатській та Донецькій обл., Тернопільського обласного виробничо-торгового аптечного об'єднання, ПП «Ліка», Луганського та Івано-Франківського обласних клінічних онкологічних диспансерів (акти впровадження відповідно від 28.11.2013 р., 03.12.2013 р., 05.12.2013 р., 05.12.2013 р., 12.12.2013 р., 13.12.2013 р., 26.12.2013 р., 30.12.2013 р.); у навчальному процесі: Донецького національного медичного університету ім. М. Горького, Національного фармацевтичного університету, Луганського державного медичного університету, Івано-Франківського національного медичного університету, Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького (акти впровадження відповідно від 20.11.2013 р., 27.11.2013 р., 06.12.2013 р., 09.12.2013 р., 10.12.2013 р.). Разом одержано 28 актів упровадження.

Особистий внесок здобувача. Дисертаційна робота є самостійною завершеною науковою працею, в якій викладено авторський підхід до організації ефективного лікарського забезпечення хворих на РШ та РПК за умов МС в Україні.

В опублікованих зі співавторами А.С. Немченко, М.В. Подгайною, В. М. Хоменком, Г.Л. Панфіловою, Л.Ю. Коваленком, О.В. Цуріковою, Е.Д. Руденко, І. В. Сушаріною, В.В. Циганковою, К. С. Фісуновою, О. В. Рибакіною, Е.О. Парамоновою, К.Л. Прокоф'євою, А.В. Слінько працях автором особисто проведені теоретичні обґрунтування поставлених завдань досліджень, аналіз захворюваності, поширеності та смертності населення від РШ та РПК у світі та в Україні, зокрема за її регіонами, а також аналіз стану та проблем організації фармацевтичної допомоги хворим на ЗН в Україні та у світі; дослідження законодавчо-правового та нормативного регулювання обігу ПП в Україні; маркетингові дослідження вітчизняного ринку ПП; розраховані та проаналізовані показники цінової доступності ПП (коефіцієнти ліквідності ціни, адекватності платоспроможності й доступності); ранжовані регіони країни за інтегральним показником співвідношення смертності та захворюваності хворих на РШ та РПК і визначені фактори ризику розвитку ЗН; здійснено КЕА призначень та споживання ЛЗ, що застосовуються у лікуванні хворих на РШ та РПК в умовах стаціонару; фармакоекономічний аналіз раціональності застосування схем ХТ РШ та РПК; обробка медичних карток пацієнтів і результатів експертної оцінки ПП лікарями; розроблено основний і додатковий СП ЛЗ для хворих на РШ та РПК; здійснено прогнозування обсягів реімбурсації вартості ПП за основними СП хворих на РШ та РПК за різними регіонами країни та відповідно до стадії патологічного процесу.

Апробація результатів дисертації. Основні науково-методичні положення і результати дисертаційного дослідження доповідалися та обговорювалися на: ІV науково-практичній конференції «Науково-технічний прогрес і оптимізація технологічних процесів створення лікарських засобів» (Тернопіль, 2011); V, VІ науково-практичних конференціях «Фармакоекономіка в Україні: стан та перспективи розвитку» (Харків, 2012, 2013); І міжнародній інтернет-конференції молодих вчених та студентів «Сучасні досягнення медичної та фармацевтичної науки» (Запоріжжя, 2012); 74-му міжнародному медичному конгресі молодих вчених «Актуальні проблеми клінічної, теоретичної, профілактичної медицини, стоматології та фармації» (Донецьк, 2012); міжнародній науково-практичній конференції «Оцінка медичних технологій та можливі механізми їх впровадження в Україні» (Київ, 2012); ІІ науково-практичній інтернет-конференції конференції «Актуальні проблеми розвитку галузевої економіки та логістики» (Харків, 2013); XX international scientific and practical conference of young scientists and students “Actual questions of development of new drugs” (Харків, 2013); ІІ міжнародній науково-практичної конференції «Практичні аспекти впровадження оцінки технологій охорони здоров'я в Україні» (Київ, 2013); ІІ міжнародній науково-практичній Internet-конференції «Менеджмент та маркетинг у складі сучасної економіки, науки, освіти, практики» (Харків, 2014); ІІ міжнародній інтернет-конференції «Соціальна фармація: стан, проблеми, перспективи» (Харків, 2014); ІV Всеукраїнській науково-практичній конференції з міжнародною участю «Аспекти розвитку фармацевтичних та медичних досліджень на сучасному етапі» (Луганськ, 2014); Всероссийском съезде фармацевтических работников (Москва, 2014); XXXІ науково-практичній конференції з міжнародною участю «Ліки -людині. Сучасні проблеми фармакотерапії і призначення лікарських засобів» (Харків, 2014).

Публікації. Основні результати дисертаційного дослідження опубліковані у 25 працях: 2 методичних рекомендаціях, затверджених ПК «Фармація» МОЗ і НАМН України та зареєстрованих Українським центром наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи, 6 статтях, 5 з яких у наукових фахових виданнях і 1 - у виданні іншої країни та 17 тезах доповідей.

Структура та обсяг дисертації. Дисертація викладена на 245 сторінках машинописного тексту і складається зі вступу, 5 розділів, загальних висновків, списку використаних джерел, додатків. Обсяг основного тексту 160 сторінок. Робота проілюстрована 42 таблицями, 17 рисунками. Список використаної літератури обсягом 18 сторінок налічує 153 позиції, з яких 20 іноземні.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ

Дослідження сучасного стану лікарського забезпечення хворих на рак шлунка та рак прямої кишки за кордоном та в Україні

Однією з найактуальніших проблем національних систем охорони здоров'я є організація ефективних заходів з профілактики, ранньої діагностики, лікування та реабілітації хворих на ЗН. Незважаючи на значні досягнення сучасної онкології, висока смертність та рання інвалідизації хворих залишаються важливими соціально-економічними питаннями, що потребують комплексного вирішення. За даними ВООЗ, РШ та РПК належать до найпоширеніших ЗН шлунково-кишкового тракту, а РШ стабільно входить до п'ятірки лідерів за захворюваністю й смертністю серед усіх ЗН дорослого населення у світі. Показники захворюваності населення на РШ у світі коливаються від 4,2 випадків (вип.). на 100 тис. населення (нас.) у країнах Північної та Південної Африки до 42,4 вип. у державах Південно-Східної Азії, Східної Європи та Південної Америки. Лідируючі позиції за кількістю вперше діагнастованого РПК займають Чехія, Словенія, Японія, Австралія, США, Нова Зеландія (30-40 вип. на 100 тис. нас.). Особливе занепокоєння фахівців викликає факт ураження ЗН шлунка та прямої кишки людей працездатного віку, а також пізній характер звернення хворих за кваліфікованою медичною допомогою.

За уточненими даними НКР (2008-2012 рр.), показники захворюваності та смертності населення на РШ в Україні становили 23,67 вип. та 18,36 вип. на 100 тис. нас. відповідно. Аналогічні дані щодо ЗН прямої кишки та ануса становили: захворюваність - 19,20 вип.; смертність - 11,62 вип. на 100 тис. нас. країни. Встановлено, що у 2012 р., порівнюючи з даними 2008 р., щодо РШ спостерігалось зниження показників захворюваності та смертності хворих на 7,7% та 3,2% відповідно, а щодо РПК та анусу навпаки, захворюваність зросла на 4,2%, а смертність - на 6,0%. Протягом 2008-2012 рр. РШ та РПК та ануса входили до десятки найбільш поширених ЗН в Україні. Дослідження епідеміологічних показників з урахуванням статевовікової структури хворих та померлих продемонстрували свою актуальність щодо розвитку ЗН шлунка, прямої кишки та ануса серед дорослого населення (від 30 до 54 років) та пацієнтів похилого віку (від 55 до 74 років) незалежно від їх статі.

Питання організації ефективної фармацевтичної допомоги онкологічним хворим в Україні розглядаються як важлива складова державної політики у сфері охорони здоров'я та фармацевтичному забезпеченні соціально вразливих верст населення. В Україні централізоване забезпечення ПП хворих на ЗН здійснюється з 2002 р. за загальнодержавною цільовою програмою «Онкологія»,на сьогодні це вже третя програма. За результатами зіставлення фармацевтичної частини клінічних протоколів, затверджених за спеціальністю «Онкологія» по РШ та по РПК з Рекомендованим переліком ВООЗ ОЛЗ 18-редакції, Національним переліком ОЛЗ і ВМП, Бюджетним переліком ЛЗ та даними Державного формуляра (ДФ) ЛЗ четвертої та п'ятої редакцій встановлено таке. Практично всі найменування ПП (за винятком цисплатину) основного переліку ЛЗ із клінічних протоколів по РШ та РПК представлені у складі зазначених переліків препаратів. Склад основного та додаткового переліків ПП за обома нозологіями був стовідсотково представлений у ДФ ЛЗ четвертої та п'ятої редакцій.

РШ та РПК належать до поліетіологічних захворювань. Характер клінічних проявів на тяжкість перебіг РШ та РПК залежить від цілого комплексу факторів, а саме: від локалізації та стадії розвитку пухлинного процесу, морфологічних, гістологічних, цитологічних ознак пухлини, загального стану, віку, статі хворого і т. ін.. У сучасній онкології лікування хворих на РШ та РПК здійснюється за такими напрямками: хірургічне втручання (радикальні, симптоматичні та паліативні операції); променева терапія; фармакотерапія з застосуванням цитостатичних ЛЗ, гормональних та імунотерапевтичних (біотерапевтичних) препаратів. Організація ефективної фармацевтичної допомоги хворим на РШ та РПК має бути спрямована на вирішення таких завдань: досягнення повного одужання пацієнта на фоні зникнення всіх проявів пухлинного процесу; підвищення якості життя (ЯЖ) хворого за рахунок постійної або тимчасової ліквідації окремих симптомів захворювання; збільшення тривалості життя хворого і зниження інтенсивності больового синдрому та інших клінічних проявів захворювання у термінальній стадії розвитку патологічного процесу.

Методологічна основа, загальна методика, об'єкти та методи досліджень

Методологічну основу дисертаційної роботи становлять теоретико-прикладні положення та організаційно-економічні підходи щодо формування ефективної моделі лікарського забезпечення хворих на РШ та РПК за умов МС в Україні. Комплекс проблем, що пов'язані з організацією ефективного забезпечення ПП хворих на РШ та РПК за умов МС, обумовив вибір напрямків, завдання, загальну методику проведення дисертаційних досліджень. Для досягнення мети та вирішення основних завдань роботи дослідження проводилися за такими етапами:

аналіз онкоепідеміологічних показників ЗН шлунка та прямої кишки у світі та в Україні та сучасного стану організації і нормативно-правового регулювання процесу надання фармацевтичної допомоги хворим на ЗН, зокрема на РШ та РПК, у вітчизняній системі охорони здоров'я;

систематизація даних сучасної інформаційної бази з питань етіопатогенезу, характеристики клінічних проявів, симптоматичних проявів, методів лікування РШ та РПК;

маркетингові дослідження вітчизняного ринку ПП, що використовуються у схемах ХТ РШ та РПК;

оцінка стану онкоепідеміологічної ситуації, що склалась за РШ та РПК у різних регіонах країни, за даними аналізу інтегрального показника співвідношення смертності та захворюваності хворих;

КЕА проблем фармацевтичного забезпечення хворих на РШ та РПК;

проведення постклінічної оцінки асортименту ПП за комплексом параметрів з використанням експертного опитування лікарів-хіміотерапевтів;

фармакоекономічний аналіз раціональності використання ПП у схемах ХТ хворих на РШ та РПК;

розробка СЕП (основного та додаткового СП) ПП як важливих складових фінансово-економічних відносин суб'єктів за умов МС;

прогнозування показників реімбурсації вартості ПП основного СП ЛЗ для хворих на РШ та РПК за різними регіонами країни з урахуванням стадії ЗН.

Під час проведення експериментальних досліджень (розділи ІІІ-ІV) нами був використаний комплекс формул, що є традиційним для робіт з організаційно-економічного, маркетингового та фармакоекономічного напрямків досліджень у фармації. Прогнозування онкоепідеміологічних показників за РШ та РПК на 2014 р. за різними регіонами країни здійснювалося за допомогою підбору моделей трендів типу y = f(t) (однофакторна регресія), а в якості регресійної моделі була запропонована логлінійна (ln y = a₀ + a₁ln t). Попередньо, всі показники пройшли підготовку до обробки й аналізу за допомогою табличного процесора Microsoft Office Excel 2007.

У дослідженнях використовувалися стандартні таблиці варіаційної статистики та програма прикладного статистичного аналізу Statistica 6.0 (ліцензія програмного продукту V.7. English - V.6 Russia K 892818). На завершальному етапі нами було проведено систематизацію та узагальнення результатів досліджень та розроблені науково-методичні підходи до підвищення ефективності організації лікарського забезпечення хворих на РШ та РПК за умов МС.

Дослідження вітчизняного ринку протипухлинних препаратів, що застосовуються у патогенетичному лікуванні раку шлунка та раку прямої кишки

Вітчизняний фармацевтичний ринок є важливою складовою системи забезпечення ЛЗ населення, на якому перехрещуються фінансові, маркетингові, соціально-економічні інтереси всіх суб'єктів охорони здоров'я. Особливе значення в організації лікарського забезпечення хворих на РШ та РПК має питання фізичної та цінової доступності ПП. З метою визначення асортименту препаратів, що використовуються у патогенетичному лікуванні РШ та РПК нами був проведений аналіз клінічних протоколів за спеціальністю «Онкологія» по РШ та РПК і п'ятої редакції ДФ ЛЗ. У результаті була сформована вибірка препаратів, що містила 10 найменувань ЛЗ за МНН (флуороурацил, тегафур, капецитабін, доксорубіцин, цисплатин, оксаліплатин, бевацизумаб, іматиніб, іринотекан, кальцію фолінат).

За результатами аналізу даних Державного експертного центру МОЗ України станом на 01.01.2010-2014 рр. встановлено таке. Сегмент ринку ПП, що досліджувався, можна охарактеризувати як такий, що динамічно розвивався протягом п'яти років. Так, станом на 01.01.2014 р. в Україні було зареєстровано 77 торгових найменувань ПП (без урахування форм випуску), що на 48 % перевищувало аналогічні показники початку 2010 р. (рис. 1). Середньорічний приріст (ланцюговий) кількості торгових назв препаратів досліджуваної вибірки становив 11,0%, а з урахуванням форм випуску - 15,0%. Найвищий приріст кількості зареєстрованих асортиментних позицій препаратів у порівнянні з попереднім періодом спостерігався на початку 2013 р. (kпр. = 1,25 без урахування форм випуску та kпр. = 1,30 з їх урахуванням).

Негативною, із соціально-економічного погляду характеристикою даного сегмента ринку ПП є значне домінування ЛЗ імпортного виробництва. Так, питома вага препаратів імпортного виробництва за різними роками коливалась у діапазоні значень від 74,5% (2011 р.) до 79,1% (2013 р.). За даними 01.01.2014 р., ПП, що застосовуються у лікуванні РШ та РПК, представляли на ринку 42 компанії, серед яких лише 7 (16,7%) належали до переліку вітчизняних фірм-виробників. Слід зазначити, що безумовним лідером за кількістю ПП, що представлені на ринку ЛЗ серед вітчизняних компаній, є ТОВ «Здоров'я» (5-6 торгових найменувань ПП за різними роками досліджень). Позитивною ознакою у формуванні сучасного асортименту ПП, який відповідає вимогам практичної онкології, є наявність у 2014 р. на ринку ліків усіх найменувань препаратів за МНН, що представлені у відповідних клінічних протоколах.

За даними 01.01.2010 р. було зареєстровано всього 8 ЛЗ за МНН, що становить 80% від загальної кількості ПП, котрі наведені у клінічних протоколах лікування РШ та РПК. Найбільша кількість торгових найменувань (станом на 01.01.2014 р.) припадала на препарати оксаліплатину та іринотекану (по 14 найменувань відповідно), а з урахуванням форм випуску лідируючі позиції займали препарати у рідких лікарських формах (60-65%).

Рис. 1 Аналіз динаміки кількості зареєстрованих в Україні ПП, що застосовуються у патогенетичному лікуванні хворих на РШ та РПК

За результатами аналізу цінових характеристик ПП встановлено, що протягом 2009-2013 рр. домінувала тенденція до зниження середніх оптових цін на ПП. Так, розраховане ланцюгове значення індексу цін (Ig) у 2010 р. дорівнювало значенню 0,99, у 2011 р. - 0,97, у 2013 р. - 0,99. Цікавим є той факт, що для деяких препаратів імпортного виробництва було характерне збільшення середніх оптових цін у 2-4 рази. Наприклад, для цисплатину-Мілі «Mili Healthcare» у 2011 р. Ig дорівнював значенню 1,27, а в 2012 р. - вже 2,37. Враховуючи соціально-економічне значення цінової доступності ПП для хворих на ОЗ та необхідність проведення вчасної ХТ за життєвими показаннями, наступним етапом досліджень став аналіз показників ліквідності ціни (Сliq), адекватності платоспроможності (Са.s.) та доступності ЛЗ (D). Встановлено, що для досліджуваного асортименту ПП було характерне незначне коливання показника Сliq - від 0,03 (2013 р.) до 0,08 (2009 р.). Найбільш характерне зниження даних Сliq спостерігалось за препаратами імпортного виробництва - з 0,1 у 2009 р. до 0,02 у 2012 та 2013 рр.. Упродовж 2009-2013 рр. встановлено, що показник Са.s. змінився з 9,06 у 2009 р. до 3,81 у 2013 р.. Результати аналізу D у динаміці років дали змогу твердити про наявність планомірної тенденції до збільшення цінової доступності ПП, що досліджувалися (табл. 1).

Таблиця 1

Аналіз доступності ПП за фармакотерапевтичними групами

Як бачимо, за даними табл. 1, для ПП, що використовуються у ХТ РШ та РПК, значення D було більшим за одиницю і коливалося від 1,2 (у 2012 р.) до 1,39 (у 2011 р.), а середнє значення дорівнювало 1,33. Найменш доступними протягом 2010-2013 рр. були препарати з групи «Цитотоксичні антибіотики та споріднені препарати» (Dср = 1,27), а найбільш доступними «Інші антинеопластичні засоби» (Dср = 1,45).

Враховуючи системний характер використання ПП протягом тривалого часу, оцінка їх цінової доступності повинна здійснюватися комплексно, не лише з урахуванням результатів маркетингових досліджень, а й з використанням аналізу епідеміологічних показників, КЕА призначень і споживання препаратів хворими на РШ та РПК. Це й обумовило проведення наступного етапу досліджень.

Клініко-економічний аналіз лікарського забезпечення хворих на рак шлунка та рак прямої кишки

Важливим показником, що характеризує епідеміологічну ситуацію і стан організації надання фармацевтичної допомоги хворим на ЗН, є інтегральний показник співвідношення смертності та захворюваності населення від раку (Ксм./зах.). За 2008-2012 рр. нами були розраховані середні значення захворюваності та смертності населення від РШ та РПК за різними регіонами країни та показники Ксм./зах. (табл. 2). За показником Ксм./зах. далі всі регіони країни за рівними інтервалами були країни були ранжовані на чотири групи (низьке, помірне, високе та дуже високе значення Ксм./зах.). Встановлено, що найбільша кількість регіонів (12 областей) за показником Ксм./зах.) щодо ЗН шлунка представлена у ІІІ групі з високим значенням Ксм./зах. (0,751-0,814), по РПК та ануса (10 областей) у ІІ групі з помірним значенням Ксм./зах. (0,559-0,609). Особливе занепокоєння викликає ситуація, що склалась у м. Севастополі, Луганській, Запорізькій та Донецькій обл. (дуже високе значення Ксм./зах. як щодо РШ так і щодо РПК). Для проведення КЕА призначень та споживання ЛЗ далі нами були обрані регіони, представлені у різних групах ранжування за показником Ксм./зах (м. Київ - І група; Харківська та Київська обл. - ІІ група; Івано-Франківська обл. - ІІІ група; Донецька обл. - ІV група). Всього було відібрано 449 медичних карток хворих на РШ (370) та РПК (79) за різними стадіями розвитку ЗН.

За результатами КЕА встановлено, що хворим на РШ було здійснено 4715 лікарських призначень (13 призначень на одного хворого) і використано 107 найменувань ЛЗ за МНН, а хворим на РПК - 477 призначень (6 на одного хворого) за 30 найменуваннями ЛЗ за МНН. Від 64,6% (РШ) до 74,36% (РПК) ЛЗ, що були використані у лікуванні хворих, належать до імпортних препаратів. У середньому хворі на РШ перебували у стаціонарі 16, а на РПК 12 ліжко-днів. Частотний аналіз продемонстрував найвищі показники призначень за обома групами хворих «Засоби, що впливають на систему крові та гемопоез» (РШ - 1714 призначень або 36,35 %; РПК - 152 або 31,87 % відповідно).

Таблиця 2

Результати розрахунку співвідношення смертності та захворюваності населення від РШ та РПК й ануса за регіонами країни

На патогенетичну терапію РШ припадало 15,81%, РПК 24,41% від усіх призначень ЛЗ. Під час перебування в стаціонарі на фармацевтичне забезпечення одного хворого на РШ було витрачено 2616 грн (327 дол. США), а на хворого на РПК -871 грн (109 дол. США) відповідно.

За даними АВС-аналізу споживання ЛЗ встановлено, що на проведення ХТ було витрачено 48,55% (РШ) та 80,62% (РПК) від загальної суми витрат, що припадають на організацію фармацевтичного забезпечення хворих. Безумовне домінування у структурі призначень мали необхідні препарати з індексом E (РШ - 88,79% від загальної кількості використаних ЛЗ; РПК - 83,87%). Позитивно, з медико-фармацевтичного погляду, слід охарактеризувати факт відсутності за обома групами хворих призначень ЛЗ з індексом N (другорядні). За даними інтегрованого АВС/VEN-аналізу встановлено домінування у структурі споживання препаратів з групи А/V (табл. 3).

З метою визначення рівня можливості внесення ПП у СП ЛЗ хворих на РШ та РПК було проведено експертне опитування лікарів-хіміотерапевтів за комплексом параметрів (ефективність, токсичність, наявність на ін.). Дослідження проводились у Вінницькій, Дніпропетровській, Житомирській, Кіровоградській, Одеській, Львівській, Черкаській областях та АР Крим. В обробці були використанні анкети лікарів з дуже високою, високою та достатньою компетентністю (86 експертів).

За показником середньої багатовимірної оцінки по кожній асортиментній позиції всі ПП були ранжовані на три групи: h₁ (високий рівень можливості внесення до СП), h₂ (середній), h₃ (умовно низький). До групи препаратів, що рекомендовані для формування СП ЛЗ для хворих на РШ та РПК були віднесені найменування ліків з високим та середнім рівням можливості включення (групи h₁ та h₂).

Таблиця 3

Результати інтегрованого АВС/VEN - аналізу лікарських призначень та споживання ЛЗ хворими на РШ та РПК

До складу групи h₁ увійшло 24 найменування ПП або 9 ЛЗ за МНН, а до складу h₂ - 16 ПП або 8 ЛЗ за МНН. За найменуваннями ПП, представлених у зазначених групах, у подальшому були проведенні фармакоекономічні дослідження з використанням даних доказових досліджень їх клінічної ефективності у практичній онкології.

Фармакоекономічне обґрунтування принципів удосконалення лікарського забезпечення хворих на рак шлунка та рак прямої кишки

Завершальним етапом наукового обґрунтування можливості внесення ПП у СП ЛЗ, як важливих складових соціально-економічних відносин суб'єктів у МС, є проведення фармакоекономічних досліджень раціональності їх використання у ХТ РШ та РПК. Враховуючи значну імпортозалежність асортименту ПП, представленого на вітчизняному ринку ЛЗ, усі розрахунки здійснювались як у гривні, так і доларовому еквіваленті за курсом НБУ станом на 01.01.2013 р. (1 дол. США = 7,99 грн). Для проведення фармакоекономічного аналізу за методом «вартість-захворювання» були використані схеми ХТ, які наведені у клінічних протоколах надання фармакотерапії хворим на РШ та РПК. Встановлено, що найменш витратним є застосування схем ХТ РШ з доксорубіцином (4342,55 грн або 543,50 дол. США), а при лікуванні РПК - схеми Мауо, що містить флуороурацил та кальцію фолінат (4741,91 грн або 593,48 дол. США). Серед ПП з групи флуороурацилу з позиції методу «мінімізація витрат» нами була доведена доцільність застосування схем ХТ РШ з фтороліком, ЗАТ «Біолік» (4472,97 грн або 559,82 дол. США), з групи препаратів доксорубіцину - доксорубіцин, ВАТ «КМП» (4342,54 грн або 543,50 дол. США), цисплатину - цисплатин-ЕБЕВЕ, фірма «Ebewe Pharma» (4376,89 грн або 547,80 дол. США).

У сучасній онкології разом із нагальною соціальною потребою економії витрат та мінімізації вартості лікування важливе значення має оцінка якості та результатів проведеної терапії. Тому наступним етапом стало проведення фармакоекономічних досліджень за методом «витрати-ефективність». Для проведення аналізу були використані результати рандомізованих клінічних досліджень, а за одиницю ефективності обрано показник ймовірність досягнення так званого «об'єктивного ефекту» від застосування схем ХТ. Цікавим є той факт, що за обома нозологіями за основним переліком схем ХТ, що представлені у клінічних протоколах доведена фармакоекономічна перевага застосування схеми Мауо (РШ - СЕА = 141,21 грн/од. ефект. або 17,67 дол. США/од. ефект.; РПК - СЕА = 140,71 грн/од. ефект. або 17,61 дол. США/од. ефект.), а серед додаткових - схеми з тегафуром (РШ - СЕА = 257,03 грн/од. ефект. або 32,17 дол. США/од. ефект.; РПК - СЕА = 206,12 грн/од. ефект. або 25,80 дол. США/од. ефект.). У разі застосування зазначених схем ХТ у порівнянні з референтними, наведеними у клінічному протоколі, збільшення ефективності на одиницю досягається найменшими витратами. Так, по РШ за схемою Мауо показник ІСЕR становить 40,39 грн/од. ефект., а за схемою з тегафуром ІСЕR = 257,03 грн/од. ефект. Аналогічні дані по РПК становили: схема Мауо - ІСЕR = 140,71 грн/од. еф.; схема з тегафуром - ІСЕR=206,12 грн/од. еф.).

За умов підвищення вимог суспільства до ефективності надання медичної та фармацевтичної допомоги населенню важливого значення в організації раціональних моделей лікарського забезпечення хворих набуває моніторинг загального стану пацієнтів з метою визначення ЯЖ. Особливе значення показник ЯЖ має у разі проведення радикальних та паліативних операцій у хворих на РШ та РПК на фоні застосування інтенсивної ХТ. Для проведення розрахунків за методом «витрати-корисність» були використані результати мета-оглядів щодо оцінки ефективності (корисності) схем ХТ РШ та РПК, як одиниця корисності був використаний показник «середньої виживаності» пацієнтів. Відповідно до результатів клінічних досліджень, наведених у спеціальній літературі щодо РШ, аналіз показника CUR здійснювали за трьома схемами (Мауо; монорежими з доксорубіцином та флуороурацилом); щодо РПК - за чотирма (Мауо; ЛВ/5-ФУ2 - флуороурацил + кальцію фолінат; IFl - іринотекан + кальцію фолінат; FOLFOX-6 - оксіплатин + кальцію фолінат + флуороурацил). Як і за методом «витрати-ефективність», при оцінці вищезазначених схем за параметрами «витрати-користність» саме схема Мауо за обома нозологіями продемонструвала свою перевагу в застосуванні. Так, по РШ показник CUR за схемою Мауо дорівнював 388,32 грн/ QALY (48,60 дол. США/QALY), а по РПК CUR = 338,71 грн/QALY (42,39 дол. США/QALY) за кожен місяць збереженого життя хворого. Приріст одиниці корисності лікування РШ та РПК у вигляді одного збереженого місяця життя QALY у разі застосуванні схеми Мауо, в порівнянні з іншими схемами, досягається значно меншими витратами. Значення коефіцієнта ІСUR по РШ дорівнює 126,23 грн/QALY (15,80 дол. США/QALY), а по РПК - ІСUR = 338,71грн/од. ефект. (42,39 дол. США/QALY).

За результатами комплексних досліджень цінової доступності, КЕА лікарських призначень та споживання ЛЗ хворими на РШ та РПК, експертної оцінки сучасного асортименту ПП та фармакоекономічного аналізу раціональності їх застосування нами був розроблений основний і додатковий СП ЛЗ хворих на РШ та РПК. До основного СП ПП рекомендовано внесення 9 найменувань ЛЗ, з них один препарат вітчизняного виробництва. Це кселода® виробництва фірми «Хоффманн-Ля Рош Лтд» (Швейцарія), етопозид-ЕБЕВЕ, 5-Фторурацил-ЕБЕВЕ та кальціум фолінат-ЕБЕВЕ компанії «ЕБЕВЕ» (Австрія), епірубіцин-МЕДАК фірми «Медак» (Німеччина), фторафур® компанії АТ «Гріндекс» (Латвія), цисплатін-ТЕВА фірми «ТЕВА» (Нідерланди), глівек® компанії «Новартіс Фарма» (Швейцарія), доксорубіцин виробника ліків АВТ «КМП». До додаткового СП внесено два найменування ПП (цисплатин-ЕБЕВЕ та етопозид-ТЕВА). За групою хворих на РПК основний СП сформували 5 найменувань ПП: кселода® компанії «Хоффманн-Ля Рош Лтд» (Швейцарія); 5-Фторурацил-ЕБЕВЕ та кальціум фолінат-ЕБЕВЕ фірми «ЕБЕВЕ» (Австрія); Фторафур® компанії АТ «Гріндекс» (Латвія); Оксаліплатин-АКТАВІС фірми «Сіндан Фарма» (Румунія). До додаткового СП внесено один препарат антинеопластичної дії виробництва компанії «ЕБЕВЕ», оксаліплатин-ЕБЕВЕ.

Далі за препаратами основного СП та з урахуванням прогнозованої кількості хворих нами було визначено показники вартості реімбурсації ПП у разі лікування хворих на РШ та РПК у стаціонарних умовах. Прогнозування кількості хворих на 2014 р. здійснювалось за даними НКР з використанням логлінійної моделі (lg(y) = a+b?t, де a та b коефіцієнти моделі регресії). Розрахунки коефіцієнтів інтенсивності призначень, а також середньодобового споживання ПП основного СП здійснювалися за даними розподілу медичних карток хворих на РШ та РПК відповідно до стадії розвитку ЗН. Тобто КЕА призначень і споживання проводився нами як за загальною сукупністю хворих, так і за схемами ХТ відповідно до стадії розвитку патологічного процесу. Загальна сума прогнозованого показника реімбурсації вартості ПП по Україні за РШ з урахуванням стадії розвитку захворювання становить 32 972,8 тис. грн (4126,8 тис. дол. США), а з урахуванням індексу цін - 35 973,4 тис. грн. За групою хворих на РПК аналогічні показники становлять 22341,2 тис. грн (2796,2 тис. дол. США) без урахування та 24 374,1 тис. грн (3050,6 тис. дол. США) з урахуванням індексу цін на імпортні ЛЗ (табл. 4). Структурний аналіз прогнозованих сум реімбурсації ПП за МНН щодо РШ та РПК наведено на рис. 2. Як бачимо, по РШ найбільша питома вага у загальній сумі реімбурсації припадає на препарати іматинібу (58,98%), а по РПК - кальцію фолінат (32,54%). В свою чергу, найнижчі показники питомої ваги за РШ були характерні для препаратів доксорубіцину (1,64%), а за РПК - етопозиду (0,38%).

Таблиця 4

Прогнозовані показники реімбурсації вартості ПП для хворих РШ та РПК на 2014 р. з фондів ОМС

Примітка.* - перерахунок у дол. США здійснювався відповідно до офіційного курсу НБУ станом на 01.10.2013 р. (1 дол. США=7,99 грн).

Рис. 2 Структурний аналіз реімбурсації вартості ПП за МНН

За проведеними досліджень можна стверджувати, що доведена значна розбіжність показників прогнозованої вартості реімбурсації ПП за різними адміністративно-територіальними одиницями країни обумовлює необхідність упровадження дієвих механізмів розподілу коштів страхових фондів обов'язкового МС за територіальним принципом з урахуванням регіональної онкоепідеміологічної ситуації, що склалась у регіонах.

ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ

1. Уперше науково обґрунтовані та запропоновані фармакоекономічні принципи ефективної організації лікарського забезпечення хворих на РШ та РПК шляхом розробки соціально-економічних переліків: основного та додаткового страхового переліку протипухлинних препаратів за умов медичного страхування.

2. Встановлено, що сегмент вітчизняного ринку ПП, що використовуються у схемах ХТ РШ та РПК, є структурою, яка динамічно розвивається як за якісними, так і кількісними параметрами. Станом на 01.01.2014 р. в Україні було зареєстровано 77 торгових найменувань ПП (без урахування форм випуску), що на 48% перевищувало аналогічні показники початку 2010 р. На сегменті ринку ПП спостерігалось значне домінування ЛЗ імпортного виробництва (від 74,5% у 2011 р. до 79,1% у 2013 р.). За 2009-2013 рр. встановлена наявність тенденції до зниження середніх оптових цін на ПП.

3. Доведено, що впродовж 2009-2013 рр. для досліджуваного асортименту ПП, що досліджувався було характерне незначне коливання показника Сliq - від 0,03 (2013 р.) до 0,08 (2009 р.). Цей факт свідчить про посилення конкуренції на сегменті ринку за умов підвищення кількості зареєстрованих препаратів. За результатами аналізу динаміки показників Са.s та D встановлена тенденція до підвищення доступності ПП. Так, значення показника Са.s. знизилось з 9,06 у 2009 р. до 3,81 у 2013 р. Середнє значення було D > 1 (1,33) і коливалось у діапазоні значень від 1,2 (у 2012 р.) до 1,39 (у 2011 р.). Найменш доступними були препарати з групи «Цитотоксичні антибіотики та споріднені препарати» (Dср=1,27), а найбільш доступними - «Інші антинеопластичні засоби» (Dср = 1,45).