Размещено на http://www.allbest.ru/

3

Размещено на http://www.allbest.ru/

1

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ

«НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

«ВЫСШАЯ ШКОЛА ЭКОНОМИКИ»

Факультет социальных наук

ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЯ НА РЫНКЕ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Выпускная квалификационная работа - МАГИСТЕРСКАЯ ДИССЕРТАЦИЯ

по направлению подготовки

38.04.04 Государственное и муниципальное управление

образовательная программа магистратуры

«Управление и экономика здравоохранения»

Сиган Анна Сергеевна

Рецензент К.ф.н., доцент И.А.Петрова

Руководитель ВКР К.с.н., доцент Е.А.Тарасенко

Москва 2020



Оглавление

Введение

Глава 1 Теоретические основы изучения государственного регулирования импортозамещения на рынке онкологических препаратов в Российской Федерации

1.1Здоровье населения и борьба с онкологическими заболеваниями как задача государственной политики в сфере здравоохранения

1.2Импортозамещение на фармацевтическом рынке: теоретические аспекты

1.3 Цели, формы, инструменты и методы государственного регулирования импортозамещения на фармацевтическом рынке

Выводы по главе

Глава 2 Практика и политика реализации импортозамещения на рынке онкологических препаратов в России

2.1 Деятельность иностранных и отечественных производителей онкологических препаратов в условиях импортозамещения в России

2.2 Текущая практика, проблемы и перспективы государственного регулирования импортозамещения на рынке онкологических препаратов: мнение врачей и организаторов здравоохранения

2.3 Текущая практика, проблемы и перспективы государственного регулирования импортозамещения на рынке онкологических препаратов: мнение экспертов фармацевтической индустрии

Выводы по главе

Глава 3 Рекомендации по совершенствованию государственного регулирования импортозамещения на рынке онкологических препаратов в Российской Федерации

3.1 Рекомендации по совершенствованию нормативных правовых основ государственного регулирования импортозамещения на рынке онкологических препаратов в Российской Федерации

3.2 Рекомендации по совершенствованию инфраструктуры и развитию конкуренции на рынке онкологических препаратов в Российской Федерации

3.3Рекомендации по совершенствованию реализации Федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями»

Выводы по главе

Заключение

Библиографический список

Приложение

рынок лекарство импортозамещение онкологический препарат

Введение

В последние тридцать лет мировая экономика развивалась настолько интенсивно, что разница между развитыми и развивающимися рынками стала не только заметна, но и весьма значительна.

На фармацевтический рынок каждой страны оказывают влияние огромное количество самых различных факторов, это и реформы, проводимые в системе здравоохранения, это и множество демографических показателей, как непосредственно в стране, так и в мире, а также уровень дохода населения. Поэтому в развитых странах постоянно изучают развитие фармацевтического рынка в динамике, а также перспективы этого развития.

Актуальность работы высока в связи с тем, что появляется большое количество новых заболеваний, в том числе и в связи с прогрессом в развитии диагностики. Также фармацевтическая отрасль составляет важнейшую часть общей национальной безопасности. Поэтому каждая страна стремиться к максимальному обеспечению собственного рынка качественными и безопасными лекарственными препаратами, при этом все стремятся как можно меньше зависеть от поставок импортных лекарственных средств, проводя политику импортозамещения.

На данный момент, фармацевтический рынок российской Федерации полностью зависим от импорта лекарственных средств, так как часть импортных препаратов на российском фармацевтическом рынке в 2018 году составила 70.2%в стоимостном объеме и около 41,1% в натуральном выражении Официальный сайт IPTGroup.-[Режим доступа] http://iptgroup.ru (дата обращения 20.02.2020).

Из представленных данныхможно сделать вывод, что задача замещения лекарственных средств зарубежного производства на препараты, производимые отечественными фармацевтическими компаниями является настолько острой, что в последние годы в нашей странебыли осуществлены государственные меры по повышениюфармацевтической безопасности России,заключающиеся в принятии стратегий, способствующих увеличению качества, а следовательно и конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции на мировом фармацевтическом рынке.

Также для решения данных задач, государством была принята стратегия развития фармацевтической отрасли России до 2020 года. За годы ее дейтвия,обнаружилось наличие множествапроблем, связанных с импортозамещением лекарственных препаратов, особенно в сегменте онкологических лекарственных средств.

Именно поэтому, сейчас необходимо пересмотреть всю политику импортозамещения лекарственных препаратов, а также и субстанций для организации производства на территории России лекарственных препаратов полного цикла.

Степень научной разработанности проблемы.

Данная тема подвержена огромному количеству исследований, обозначающих проблемы, возникающие в процессах импортозамещения и предлагающих различные пути их решения.

Проблемы в большей степени связаны в нормативно правовым регулированием этого вопроса, но в тоже время и с необходимостью значительных финансовых инвестиций в фармацевтическую отрасль для развития исследовательской деятельности и мотивации фармацевтических производителей к производству инновационных препаратов, способных не только составить конкуренцию импортным лекарственным средствам, но и обеспечить эффективное и доступное лечение населению нашей страны.

Работы зарубежных и отечественных исследователей, освещающих вопрос импортозамещения на российском фармацевтическом рынке:«Берманс М.А. «Интернационализация малых предприятий, инновации и рост»; Хекансон Л. «Эпистемические сообщества и кластерная динамика: о роли знания в индустрии». Российские авторы, занимающиеся изучениемполитики и ее реализации в сфере импортозамещения лекарственных препаратов в целом и онкологических препаратов в частности: Мамедьяров З.А. «Тенденции и перспективы российской фармацевтической отрасли и применимость мирового опыта»[22]. В работе описано современное состояние российского фармацевтического рынка, изучены пути его развития, дан прогноз по возможным направлениям становления, освещены вопросы поддержки, осуществляемой государством, дана характеристика федеральной программы «Фарма - 2020», а так же её оценка;

Марченко Ю.О. «Роль импортозамещения в развитии российского фармацевтического рынка»[10]; Григорьева К.Д. статья «Лекарственное импортозамещение - перспективное развитие российской экономики»[16] ; Ерасова Е.А. «Импортозамещение как фактор обеспечения лекарственной безопасности современной России»[18]; Хорунжая А.А., Савицкий Г.В. «Влияние политики импортозамещения на производство жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖВНЛП) в России» [28]; Агарков С.А. «Инновационный менеджмент и государственная инновационная политика: учебное пособие» [9].»

Вопрос импортозамещения действительно активно изучается, но по мнению автора, исследования по некоторым направлениям недостаточно глубоки, либо, в результате, не предлагают реальных способов решения существующих проблем.

Поэтому цель выпускной квалификационной работы состоит в поиске проблем и определении перспектив развития импортозамещения лекарственных средств в Российской Федерациина примере онкологических препаратов, а также способов его стимулирования.

Импортозамещение онкологических лекарственных препаратов неотъемлемо от импортозамещениявсех лекарственных, представленных на фармацевтическом рынке России, поэтому для достижения данной цели требуется решить следующие вопросы:

- Изучить особенности проведения импортозамещения в России;

-Проанализировать опыт зарубежных стран в этой сфере;

-Кратко описать российский фармацевтический рынок;

-Обозначить факторы, способствующие замедлению процесса импортозамещения лекарственных препаратов;

-Разработать пути решения выявленных проблем.

Объект исследовательской работы - фармацевтический рынок Российской федерации.

Предметом исследования-политики импортозамещения лекарственных средств, на примере онкологических препаратов на аналоги отечественного производства.

Для теоретической основы выпускной квалификационной работы взяты труды:

· Марченко Ю.О. «Роль импортозамещения в развитии российского фармацевтического рынка»;

· Григорьева К.Д. статья «Лекарственное импортозамещение - перспективное развитие российской экономики»;

· Ерасова Е.А. «Импортозамещение как фактор обеспечения лекарственной безопасности современной России».

Эмпирическая база и методы исследования. При написании работы были проанализированы аналитические и статистические данные по наиболее значимым показателям и перспективам развития фармацевтического рынка в России из отчетов IPTGroup и DSMGroup за 2019 год, также были изучены и использованы статистические данные Всемирной организации здравоохранения за 2019.

Также было проведеноавторское исследованиеметодом проведения глубинных интервью с целью выясненияотношения врачей-онкологов, а также организаторов системы здравоохранения к проводимой государствомполитике импортозамещения на отечественном фармацевтическом рынке.

Глубинное интервью проводилось с девятнадцатью экспертами отрасли здравоохранения, в том числе представителями фармацевтической отрасли.Респонденты исследования:

1. Врачи:

Врач акушер-гинеколог 1 участник;

Врач онколог - гинеколог 1 участник;

Врач онколог-химиотерапевт 2 участника;

Врач-онколог кандидат медицинских наук 1 участник;

Врач - онколог доктор медицинских наук 1 участник;

Врач - онколог доктор медицинских наук, профессор 1 участник.

Организаторы здравоохранения (сотрудники департамента здравоохранения города Москвы и Министерства здравоохранения Российской федерации) 3 участника;

Эксперты фармацевтической индустрии 9 участников.

Информационной базой исследованияполужили труды отечественных ученых Лукьянчука Е.И[20], Зарянкина В.В [19], Логачева Е.В [21], Хасоевой Е.Н. [27].

В ходе работы проверяются следующие гипотезы:

1. В России не в полной мере осуществляется импортозамещение онкологических препаратов;

2. Врачи онкологи не готовы отказаться от назначения импортных препаратов.



Глава 1 Теоретические основы изучения государственного регулирования импортозамещения на рынке онкологических препаратов в Российской Федерации

1.1 Здоровье населения и борьба с онкологическими заболеваниями как задача государственной политики в сфере здравоохранения

Наиболее актуальны для любого государства вопросы здоровья нации. Поэтому одним из важнейших приоритетов государственной политики в Российской Федерации является охрана здоровья граждан.

Указом президента Российской Федерации Указ Президента Российской Федерации от 07.05.2018 №204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» определены задачи, которые включают в себя принятие всевозможных мер по достижению устойчивого роста численности населения и увеличение до 78 лет ожидаемой продолжительности жизни.

Для выполнения задач, поставленных выше, утверждены паспорта национальных проектов «Здравоохранение» и «Демография».

На данный момент в рамках национальных проектов «Здравоохранение» и «Демография» утверждены паспорта федеральных проектов «Борьба с онкологическими заболеваниями» и ««Формирование системы мотивации граждан к здоровому образу жизни, включая здоровое питание и отказ от вредных привычек».»

Для снижения смертности населения и повышения ожидаемой продолжительности жизни в государстве реализуются мероприятия, направленные на повышение доступности медицинской помощи, развитие профилактических направлений, ранней выявляемости заболеваний, увеличение доли граждан, ведущих здоровый образ жизни, а также, состоящих под диспансерным наблюдением, в том числе, по поводу онкологических заболеваний.

По статистике Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), второе место среди всех причин смерти населения занимают онкологические заболевания. Данная ситуация наблюдается в подавляющем числе стран, в том числе и в Российской Федерации. Именно поэтому одной из актуальнейших задач, поставленных в области здравоохранения, является снижение смертности от онкологических заболеваний Указ президента Российской Федерации от 07.05.2018 №204 и в государственной программе Российской Федерации «Развитие здравоохранения», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26.12.2007 №1640.

Таким образом, в условиях выполнения стратегической цели государства по увеличению продолжительности жизни, проблема распространенности и высокой смертности населения от онкологической патологии приобретает одно из первостепенных значений и требует принятия эффективных мер.

В это же время Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями» разработан для активного развития всей системы раннего выявления онкологических заболеваний у населения страны, а также последующего оказания медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями. Главной целью проекта является снижение смертности от онкологических заболеваний до 185 случаев на 100 тысяч человек.

Для решения поставленной задачи необходимы следующие шаги:

1. Увеличение доли выявленных злокачественных новообразований на ранних (I-II) стадиях до 63%;

2. Увеличениеколичества пациентов со злокачественными новообразованиями, состоящих на учете 5 лет и более до 60% (по сути, увеличение продолжительности жизни онкологических больных);

3. Уменьшение летальности пациентов, состоящих на учете в первый год, после установления диагноза злокачественного новообразования до 17,3%,

Одним из важнейших условий для достижения обозначенных показателей, является соблюдение клинических рекомендаций по применению широкого спектра химиотерапевтических препаратов и схем лучевой терапии.

Основные мероприятия проекта:

· Разработка программ борьбы с онкологическими заболеваниями в каждом регионе;

· Организация сети центров амбулаторной онкологической помощи в 85 регионах;

· Проведение информационных кампаний, направленных на популяризацию здорового образа жизни, а также на необходимость прохождения диспансерных осмотров с целью выявления онкологической патологии на ранних сроках;

· Переоснащение медицинских организаций, оказывающих помощь онкологическим больным;

· Финансирование оказания медицинской помощи в соответствии с протоколами лечения и клиническими рекомендациями;

· Открытие 18референс - центров, осуществляющих иммуногистохимические, патоморфологические и лучевые методы исследований федерального и регионального уровней;

· В каждом регионе запуск единой системы «Организация оказания медицинской помощи больным онкологическими заболеваниями»;

· Снабжение необходимыми кадрами российской онкологической службы;

· Строительство новых и реконструкция существующих учреждений онкологического профиля.

Также для повышения качества оказания помощи больным онкологического профиля, для формирования экспертного мнения и проведения методического руководства сформированы четыре Национальных медицинских центра Минздрава России по профилю «онкология» ФГБУ «НМИЦ радиологии», ФГБУ «НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева», ФГБУ «НМИЦ онкологии имени Н.Н.Петрова», ФГБУ «НМИЦ онкологии имени Н.Н.Блохина»)..

За каждым центром закреплен субъект Российской Федерации, в котором центр анализирует сложившуюся ситуацию по организации помощи пациентам онкологического профиля и в соответствии с ней, формирует рекомендации и предложения по совершенствованию медицинской помощи, а также, разрабатывает предложения по внедрению и последующему развитию систем, обеспечивающих информационное сопровождение процессов оказания медицинской помощи по профилю «онкология». Для повышения качества оказания медицинской помощи центры проводят дистанционный мониторинг состояния здоровья пациентов. Кроме дистанционного мониторинга, осуществляются плановые выезды сотрудников НМИЦ в регионы По данным Росздравнадзора за 6 месяцев 2019 года сотрудниками НМИЦ осуществлено 70 выездов в 49 субъектов Российской Федерации..

Необходимо отметить, что существует ряд общих проблем, выявленных в ходе реализации программы:

Низкая онкологическая настороженность врачей первичного звена;

В связи с этим низкие показатели выявления новообразований на ранних стадиях;

Устаревшее медицинское оборудование.

Дефицит не только высококвалифицированных кадров, но и медицинских кадров вообще, особенно среднего и младшего медицинского персонала, недостаточное лекарственное обеспечение и др. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Решение коллегии «реализация национального проекта «Здравоохранение», достижение национальных целей развития Российской Федерации, установленных Указом Президента Российской Федерации от 07.05.2018 №204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024» от 23-24 июля 2019г.

В целях формирования у населения здорового образа жизни государством проводятся активные кампании по популяризации отказа от табакокурения, употребления наркотиков, злоупотребления алкоголем. В тоже время обеспечиваются условия для ведения населением здорового образа жизни (пропагандируется красота, связанная с поддержанием здоровья, строятся спортивные комплексы, создаются спортивные секции различных направлений, проводятся спортивные соревнования от районного до международного масштабов, организуются площадки для занятий физкультурой во дворах, активно внедряется система физкультурно-спортивного воспитания ГТО). На государственном уровне проводится регулярный контроль и коррекция факторов, связанных с появлением риска возникновения неинфекционных заболеваний.

Однако, несмотря на предпринимаемые меры, остаются нерешенными следующие проблемы Указ Президента РФ от 6 июня 2019 г. N 254 “О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года”:

1. Значительный уровень распространенности неинфекционных заболеваний, в том числе онкологических;

2. Высокий уровень ухода медицинских работников из государственных медицинских учреждений в частные, особенно высококвалифицированного медицинского персонала;

3. Остается высокий уровень распространенности алкоголизма и наркомании среди населения страны;

4. Распространение антимикробной резистентности;

5. Рост частоты инфекционных заболеваний у лиц с иммунодефицитными состояниями, рост эпидемиологической значимости условно-патогенных микроорганизмов, увеличение случаев распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;

6. Высокий риск ухудшения эпидемиологической ситуации в связи с возникновением новых инфекционных заболеваний;

7. Высокий риск распространения новых инфекций, вызываемых неизвестными патогенами, занос ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации или редких инфекционных и паразитарных заболеваний, возврат ранее исчезнувших инфекций;

8. Риск биологического терроризма, неправомерного использования биологических и других смежных технологий, осуществления опасной техногенной деятельности.

В связи с вышеперечисленными проблемами, основные задачи и приоритетные направления политики развития и регулирования системы здравоохранения Российской Федерации - увеличение численности населения, продолжительности жизни, в том числе увеличение продолжительности здоровой, полноценной жизни, снижение инвалидизации и смертности населения страны.

Исходя из этого, правительство Российской Федерации выделяет следующие задачи развития системы здравоохранения:

1. Увеличение доступности и повышение качества оказания медицинской помощи, создание условий для этого;

2. Профилактика заболеваний;

3. Разработка, внедрение и применение новых лекарственных средств и медицинских технологий;

4. Максимальная профилактика распространения заболеваний, являющихся опасными для окружающих;

5. Дальнейшее улучшениесистемы федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Реализация программы по борьбе с онкологическими заболеваниями является основной задачей развития здравоохранения в Российской Федерации.

Таким образом, государство проводит активную политику для формирования у населения здорового образа жизни и повышения эффективности борьбы с онкологическими заболеваниями.

1.2 Импортозамещение на фармацевтическом рынке: теоретические аспекты

Важнейшим условием для экономического роста Российской федерации, а также обеспечения реализации направлений политики импортозамещения онкологических лекарственных препаратов на отечественном фармацевтическом рынке является государственная поддержка российских производителей в период становления и неспособности в полной мере самостоятельно противостоять конкуренции с мировыми лидерами фармацевтического рынка. Именно из-за этого было принято решение о проведении активной политики импортозамещения в том числе и на фармацевтическом рынке.

Само понятие импортозамещения появилось в ХХ веке и обозначало определенную протекцию отечественных производителей государством от производителей других странОфициальный сайт EncyclopediaBritannica.-[Режим доступа] http://www.britannica.com/ (дата обращения 20.01.2020). Через некоторое время данное понятие несколько видоизменилось и стало обозначать скорее заинтересованность государства в снижении зависимости от импорта продукции, особенно если это касалось стратегически важных товаров, например, таких как лекарственные препараты, от которых напрямую зависит национальная безопасность страны.

На данный момент существует множество определений импортозамещения и понятий этого процесса, остановимся на некоторых из них.

Импортозамещение- «это вид экономических и политических планов государства, деятельность которых направлена на замещение зарубежных товаров, имеющих значительные показатели спроса - отечественными» [12].

По сути, импортозамещение, это замена импортных товаров, товарами отечественного производства. При этом важно понимать, что для успешной реализации этого процесса, необходимо, чтобы отечественные товары не уступали импортным аналогам по качеству, а также заинтересовывали отечественного потребителя преймуществом в цене[20].

Как процесс, импортозамещение можно охарактеризовать увеличением качества и объемов производства отечественных товаров или услуг для создания более конкурентоспособных товаров, чем существуют на данный момент, а также снижение зависимости внутреннего рынка от продукции иностранных производителей [19].

Исходя из этого можно сделать вывод на основании статьи Логачева Е.В., что импортозамещение - это улучшение качества отечественной продукции с целью замены ею продукции иностранного производства на внутреннем рынке страны[21].

Существует два способа импортозамещения:

1. Производство отечественной продукции и замена ею импортируемых товаров;

2. Внедрение инновационных технологий и развитие экономики с целью создания товаров или услуг, по качеству значительно превосходящих импортные аналоги [21].

Проводимой в нашей стране политикой импортозамещения затронуты практически все отрасли российской экономики, в том числе и фармацевтическая промышленность.

В фармацевтической промышленности в понятие импортозамещения входит не только производство отечественных лекарственных препаратов на территории страны или отечественными производителями, но и производство субстанций, а также медицинских изделий.

Фармацевтическая отрасль является одной из важнейших отраслей государства. Отечественная фармацевтическая отрасль не только активно развивается, но и приносит большие доходы, кроме этого, как уже отмечалось, она является одной из отраслей, отвечающих на национальную безопасность.

Благодаря активному развитию отечественного фармацевтического рынка, проводимой политике по его поддержке, а так же ориентирам на импортозамещение, положение российского фармацевтического рынка на мировой арене постоянно улучшается, несомненно, он имеет все шансы стать одним из крупнейших и сильнейших фармацевтических рынков в мире.

Объем фармацевтического рынка России представлен на диаграмме (Рисунок 1), на диаграмме можно увидеть тенденцию рынка к стабильному росту.

Рисунок 1



На представленной диаграмме мы видим рост рынка лекарственных средств России в стоимостном выражении, так как цен на лекарственные препараты постоянно растет, что связано как с экономической ситуацией в России, так и с ростом курса доллара и внешнеэкономической ситуацией в целом.

В настоящее время на отечественном фармацевтическом рынке представлена в основном продукция зарубежных товаропроизводителей.

В денежном выражении 76% лекарств, импортного производства[27]. В связи с этим ведущие позиции по обороту лекарственных препаратов в России занимают иностранные фармацевтические компании: Санофи, Авентис, Новартис, Берлин-Хеми, Такеда, Байер, Тева и др.

Наиболее злободневной проблемойотечественного фармацевтического рынка являетсяпрактически абсолютная зависимость производителей лекарственных препаратов от поставоксубстанций зарубежных компаний для производства фармацевтических препаратов. В данный момент изменение такой ситуации - одна из первейших задач государства.

Поэтому, для развития отечественного фармацевтического рынка государством активно проводится политика, направленная на всестороннюю поддержку процесса импортозамещения лекарственных препаратов, в том числе онкологических.

Фармацевтическая отрасль - отрасль шестого технологического уклада и в данный момент она на пороге революционных изменений, обусловленных появлением новых направлений и их активным развитием: биофармации, биотехнологии и т.д., и это несмотря на то, что стоимость разработок новых лекарственных препаратов неуклонно возрастает.

Фармацевтическая отрасль находится в тесном взаимодействии со множеством других отраслей. Такая кооперация и рост конкуренции неизбежно ведут к необходимости пересмотра подходов в управлении компаниями отрасли, совершенствованию государственного регулирования.

Для фармацевтического рынка России присущи следующие особенности (см. Рисунок 2):

Рисунок 2

Учитывая особенности отечественного фармацевтического рынка и имеющиеся проблемы, можно сделать вывод, что на данном этапе развития отрасли в России импортозамещение лекарственных препаратов, в том числе онкологических, особенно производство полного цикла не представляется возможным ни по объемам, ни по товарной номенклатуре, ни по качеству выпускаемой продукции.

Присоединение России к ВТО существенно осложнило проведение политики импортозамещения в фармацевтической отрасли, особенно на фоне несовершенства законодательства, увеличении сроков регистрации новых препаратов для их вывода на рынок, низком уровне защиты прав производителей, недостаточном уровне финансирования, отсутствия эффективных механизмов стимулирования новых разработок, в тоже время при значительном снижении таможенных пошлин на импорт.

Главной же целью фармацевтической отрасли являетсяобеспечение населения страны качественными, эффективными, доступными лекарственными препаратами. Далее в работе будет рассмотрено в какой степени данная цельреализована на данный момент, что для этого принималось, выявлены существующие в настоящее время проблемы и разработаны и предложены пути их решения.

1.3 Цели, формы, инструменты и методы государственного регулирования импортозамещения на фармацевтическом рынке

Государственная политика регулирования фармацевтического рынка является важнейшим фактором достижения успеха в процессе импортозамещения любого продукта, в том числе и онкологических лекарственных препаратов.

На данный момент осуществлен ряд законодательных изменений, положительно влияющих на развитие российской фармацевтической отрасли, изменения представлены на рисунке 3ФЗ №44 от 1 января 2014 г. « О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»: [ Консультант плюс].- https://www.consultant.ru.

Рисунок 3



В Конституции РФКонституция РФ. Государственные символы РФ. - М.: Норматика, 2013 обозначены основы нормативного правового регулирования фармацевтического рынка, а также Федеральном законе от 21.22.2011 г. №323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»ФЗ от 21.22.2011 г. №323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации:

[ Консультант плюс].-https://www.consultant.ru, в конституционных основах регулируютсяправа и обязанности участников медицинской и фармацевтическойотраслей.

Главным законом, регламентирующим работу фармацевтических компаний является ФЗ № 61 от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»ФЗ от 12.04.2010 г. № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств».- Режим доступа: [Консультант плюс].-https://www.consultant.ru/.

В 2009 г. была принята «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года» [8].

Главная задача стратегии -эффективное развитие российской фармацевтической отрасли.

Для реализации целей стратегии, необходимо решение следующих вопросов:

1. Гармонизация российских стандартов, регулирующих разработку и производство лекарственных препаратов и субстанций с международными требованиями, для повышения конкурентоспособности лекарственных препаратов отечественного производства.

2. Государственная поддержка инновационных разработок на отечественном фармацевтическом рынке, а также государственная поддержка экспорта лекарственных препаратов российского производства.

3. Обеспечениеусловий для равного доступа на внутренний рынок России отечественных и зарубежных производителей.

4. Модернизирование производства российских фармацевтических компаний в соответствии с требованиями GMP.

После реализации данной программы, предполагается получить следующие результаты:

1. К окончанию действия программы увеличить потребление отечественной продукции на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении;

2. До 60% в стоимостном выражении увеличить долю инновационных препаратов в портфелях отечественных производителей;

3. Обеспечить население Российской Федерации лекарственными препаратами, в том числе онкологическими лекарственными средствами в требуемом объеме;

4. Оказывать всестороннее содействие развитиюпроизводства фармацевтических субстанций в Российской ФедерацииВ количестве, необходимом для производства 50% готовых лекарственных форм в стоимостном выражении, из них не менее 85% готовых лекарственных препаратов по номенклатуре из перечня стратегических лекарственных средств.

А также, в 2010 годуутверждена концепция федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 №91 (ред.от 06.11.2014) « О федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Режим доступа: [Консультант плюс].-http://www.consultant.ru/.

Одной из основных целейпрограммы является переход фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития.

Для внедрения инновационной модели развития, необходимо решить следующие вопросы:

1. Модернизация отечественных фармацевтических производств в соответствии с международными стандартами;

2. Начало производствалекарственных препаратов, входящих в перечень лекарственных средств стратегического значения на территории России отечественными фармацевтическими производителями;

3. Начало производства отечественными компаниями инновационных лекарственных средств;

4. Увеличение экспортного потенциала отрасли;

5. Снабжение отрасли кадрами, соответствующими возникшим потребностям в становлении инновационных производств на территории страны.

В 2013 г. «разработаны «Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности страны» Основы разработаны Министерством здравоохранения Российской Федерации, опираясь на которые была сформирована база для подготовки Концепции федеральной целевой программы «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации на 2015 - 2020 гг.».»

Таким образом, на сегодняшний день государством проведено много мероприятий, «оказывающих влияниена сокращение количества импортных лекарственных средств на российском рынке. Также необходимо отметить внедрение в практику проекта, получившего название «третий лишний».

Проект ««третий лишний»Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. N 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», благодаря которому ограничивается участие в государственных закупках некоторых товаров иностранного производства.

Также, выделяются средства на проекты фондом развития промышленности, направленные на разработку фармацевтических препаратов из Приказа №656 «Об утверждении отраслевого плана мероприятий по импортозамещению в отрасли фармацевтической промышленности Российской Федерации»Приказ от 31 марта 2015 года № 656 «Об утверждении плана мероприятий по импортозамещению в отрасли фармацевтической промышленности РФ». Режим доступа: [Консультант плюс].-http://www.consultant.ru.

Выводы по главе

В главе были рассмотрены теоретические основы государственного регулирования импортозамещения на рынке онкологических препаратов в Российской Федерации.

Изучена государственная политика по улучшению здоровья населения и борьбе с онкологическими заболеваниями.

Освещены основные направления политикиимпортозамещения наотечественном фармацевтическом рынке. Разработаны некоторые пути решения существующих проблем, тормозящих импортозамещение лекарственных препаратов. В том числе для лечения онкологических заболеваний.

В общем, проведенноеисследование позволяет установить, что фармацевтическая отрасль России в последнее время сделала большой шаг во всех сегментах фармацевтического рынка, ведутсязначительные законодательные и кадровые изменения.

В тоже время только при наличии существенной государственной поддержки отечественные производители могут конкурировать в иностранными производителями за позиции на фармацевтическом рынке России.



Глава 2 Практика и политика реализации импортозамещения на рынке онкологических препаратов в России

2.1 Деятельность иностранных и отечественных производителей онкологических препаратов в условиях импортозамещения в России

«Главное отличиефармацевтической отрасли в огромном значении и оказываемом социальном влиянии. Важнейшая задача всех государств - это обеспечение своих граждан безопасными, эффективными лекарственными средствами, так как уровень обеспечения населения необходимыми лекарствами, их доступность, неразрывно связана с уровнем жизни людей и, соответственно, с демографическими показателями, от которых зависит экономическое благополучие страны в целом.

Также стоит отметить, что особенность фармацевтической продукции в том, что спрос на нее низкой эластичности, что способствует приобретению населением назначаемых препаратов независимо от цены на них.

Подобная проблема существует или существовала во многих государствах и поэтому существует множество эффективных путей ее решения, опираясь на опыт государств, которые уже прошли через подобные ситуации, одним из таких путей является импортозамещение лекарственных препаратов на отечественные аналоги с целью повышения их доступности для населения, но при этом пути решения проблемы, важно, чтобы были обеспечены безопасность и качество отечественных препаратов.

Российский фармацевтический рынок также имеет исторические особенности, связанные с существованием и распадом Советского Союза, долгим существованием в условиях директивной экономики, так как до сих пор некоторые компании не могут оперативно реагировать на постоянно меняющиеся запросы рынка в условиях рыночной экономики.

Опираясь на данные последних лет (см.Рис.4), мы видим, что доля импортных лекарственных препаратов на отечественном рынке увеличилась в 2018 году в стоимостном выражении, а доля российскихлекарственных средств уменьшиласьGSMGroup.Фармацевтический рынок России 2018., но в количественном соотношении доля российских препаратов увеличилась на 1.4%.

Рисунок 4

Несмотря на это, в настоящее время, основуроссийского фармацевтического рынка составляет «Биг - фарма».

Термин «Биг - фарма» широко употребляется в мире и обозначает крупнейшие фармацевтические компанииГодовой объем продаж компаний, входящих в Биг-фарму свыше 3 млн. долл. США, затраты на НИОКРНИОКР - научно-исследовательские и опытно-конструкторские работыв таких компаниях свыше 500 млн.долл.США, что невероятно много по российским меркам и подобные затраты отечественные фармацевтические компании могут позволить себе только с существенной государственной поддержкой.На рисунке 6 представлены 10 ведущих корпораций, производящих лекарственные препараты(по объему продаж)«Ежемесячный розничный аудит фармацевтического рынка РФ» DSMGroup-[Режим доступа].- https://dsm.ru/docs/analytics/january_%202020_pharmacy_analysis.pdf (дата обращения 30.04.2020), в данном перечне отсутствуют российские компании. Корпорации представлены в порядке объема продаж лекарственных препаратов в России в январе 2020 года.

Рисунок 6

В основном в России представлены лекарственные препараты, произведенные в Швейцарии, Германии, Франции. Так как фармацевтическое производство указанных стран наиболее высокотехнологично, что позволяет выпускать фармацевтические препараты наилучшего качества.

В тоже время российская фармацевтическая продукция поставляется в основном на рынки стран бывшего Советского СоюзаВ основном российские лекарственные препараты поставляются на рынки Белоруссии, Грузии, Латвии, Литвы, Абхазии и т.д. и только в незначительных количествах присутствует на рынках развитых стран.

Российский рынок лекарственных препаратов состоит из двух частей (см.Рис.7)Официальный сайт DSMGroup. Фармацевтический рынок России. Март 2018.-[Режим доступа].- http://dsm.ru/docs/analytics/march_2018.



Рисунок 7

Из всего представленного выше следует, что российский фармацевтический рынок отстает в своем развитии от фармацевтических рынков развитых стран по значительному количеству параметров.

Но, в тоже время, большое число отечественных производителей, имеющийся кадровый потенциалдают возможность развития российского фармацевтического рынка, который имеет все шансы успешно осуществить политику импортозамещения и использовать внутри страны продукцию преймущественно российского производства.

В последние несколько лет зарегистрировано 63 новых онкологических препарата, для лечения 24 различных форм онкологических заболеваний.

В «2017 году на фармацевтический рынок вышли 14 новых активных субстанции,предназначенных для производства таргетных лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний.

В этом же годубыли представлены 5 новых иммуноонкологических препарата.

Реализация онкологических лекарственных«препаратовв Российской Федерации преймущественноосуществляется по программе «7+5 нозологий».

Отечественные производители, следуя курсу импортазамещения, активно производят дженерики, однако, качество таких препаратов не всегда позволяет отказаться в схемах лечения от использования оригинала, хотя есть и качественные российские аналоги. Таким примером является препарат Гливек(Novartis)используемый в терапии лейкоза. Он успешно заменяется препаратом отечественного производства Филахромином ФС.»

В России среди онкопрепаратов отечественногопроизводства, наиболее востребован препарат Флугарда предназначенный для лечение лимфолейкоза и неходжкинских лимфом.

В нашей странекаждый год регистрируются и успешно выводятся на рынок несколько новых онкологических препаратов:МНН иматиниб; препарат Инлита - лечение почечно-клеточного рака; Перьета - лечение рака молочной железы; Джакави - лечение миелофиброза.»

Основным препятствием доступности онкологической помощи для населения, является высокая стоимость онкологических лекарственных средств. На рисунке 8 представлена доступность онкологических препаратов для пациентов в восемнадцати странах Источник GMPnews: Развитие глобального рынка препаратов для лечения онкологических заболеваний.

https://gmpnews.ru/2018/08/razvitie-globalnogo-rynka-preparatov-dlya-lecheniya-onkologicheskix-zabolevanij/.»

Рисунок 8



Также доступность онкологической помощи неразрывно связана с количеством врачей-онкологов. На рисунке 9видно, что в России значительно меньше врачей-онкологов по сравнению со множеством развитых стран Источник GMPnews: Развитие глобального рынка препаратов для лечения онкологических заболеваний.

https://gmpnews.ru/2018/08/razvitie-globalnogo-rynka-preparatov-dlya-lecheniya-onkologicheskix-zabolevanij/.

Рисунок 9

Так как количество врачей-онкологов влияет на доступность онкологической помощи, необходимо учитывать и этот параметр при рассмотрении как рынка онкологических препаратов в общем, так и в разрезе импортозамещения, так как чем больше мнений, тем больше вероятность использования врачами в схемах лечения отечественных аналогов лекарственных препаратов, более доступных потребителю по цене, особенно это важно, так как онкологические заболевания развиваются по стадиям илечение, начатое в первой стадии заболевания наиболее эффективно, однако, начало лечения в этой стадии возможно только при достаточной доступности онкологической помощи.

Однако, исследования 2016 года онлайн - мониторинг, проведенный в сентябре 2016 года обществом «Лига пациентов» установили, что 80% пациентов, нуждающихся в онкологической помощи и лечении, сталкиваются с различными сложностями во время получения льготных лекарственных препаратов. Только 35% пациентов удавалось получить рецепт на необходимое лекарственное средство без возникновения серьезных проблем.

Исследование 2017 года показало Мониторинг «организации «Общероссийский народный фронт», проведенный в 2017 году, что 50% пациентов, нуждающихся в оказании онкологической помощи, не получают необходимые лекартвенные средства вовремя.

Из вышесказанного следует,чтоведущей проблемой доступности онкологических препаратов остается дефицит финансовых средств в системе здравоохранения нашей страны и различный уровень затрат на онкологических пациентов в регионах, что наглядно показано на рисунке 10.

Рисунок 10

В 2019 году количество таргетных онкологических препаратов, включенных в перечень ЖВНЛП увеличилось на 19 наименований, что, безусловно, является положительной динамикой для лечения

Но, несмотря на активную политику импортозамещения в целом, лидирующие позиции на фармацевтическом рынкепродолжают занимать зарубежные компании, особенно в сегменте онкологических лекарственных средств.

2.2 Текущая практика, проблемы и перспективы государственного регулирования импортозамещения на рынке онкологических препаратов: мнение врачей и организаторов здравоохранения

Важнейшим фактором, влияющим на развитие фармацевтических компаний и, соответственно, всего фармацевтического рынка, безусловно, является государственная политика, в первую очередь, направленная на импортозамещение во всей фармацевтической отрасли в целом и в секторе онкологических препаратов в частности.

В данный момент в Российской Федерации предпринят целый ряд законодательных изменений, которые положительно сказываются на развитии фармацевтического бизнеса в стране.

Для перехода отечественного фармацевтического рынка на инновационную модель развития, необходимо:

1. Технологическое обновлениепроизводств фармацевтической промышленности, в соответствии смеждународными стандартами.

2. Налаживание производства полного цикла лекарственных средств стратегического значения.

3. Производство инновационных отечественных препаратов.

4. Увеличение экспортного потенциала фармацевтической и медицинской промышленности.

5. Обеспечение кадрами, соответствующего уровня.

Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», способствовали развитию достаточно прозрачной конкуренции на отечественном фармацевтическом рынке.

Разработаныразличные поправкив законодательстве, касающиеся порядка регистрации новых лекарственных препаратов, что в значительной мере способствует выводу новых отечественных препаратов на российский фармацевтический рынок, а также упрощает регистрацию импортных лекарственных препаратов, аналогов которых не производят на данный момент в России, либо имеющиеся аналоги значительно уступают по эффектам или наличию осложнений и не могут в полной мере заменить оригинальный препарат.

В настоящее время приняты значительные мерыдля уменьшения доли импортных лекарственных средств на российском рынке, однако полностью отказаться от потребления импортных лекарственных средств на данный момент не представляется возможным, особенно в отношении онкологических лекарственных препаратов.

Для изучения перспектив проводимой политики импортозамещения, выработке рекомендаций, выявления отношения врачей к политике импортозамещения на рынке лекарственных средств, были проведены глубинные интервью в общей сложности с девятнадцатью респондентами.

С вопросамиинтервью можно ознакомиться в Приложении 1.

Целью исследования стало выявление отношенияпрактикующих врачей - онкологов, экспертов фармацевтической отрасли и организаторов системы здравоохранения к политике импортозамещения на рынке лекарственных средств, а также выявление их готовности поддерживать государственную политику импортозамещения, используя в назначаемых схемах лечения онкологические препараты отечественного производства.

Для этого необходимо было выяснить следующее:

· отношениеврачей к вопросу импортозамещения;

· отношение экспертов фармацевтической индустрии к политике импортозамещения;

· разработать варианты решения существующих проблем.

Для данного исследования проводились глубинные интервью с 10 респондентами:

· Врач акушер-гинеколог 1 участник;

· Врач онколог - гинеколог 1 участник;

· Врач онколог-химиотерапевт 2 участника;

· Врач-онколог кандидат медицинских наук 1 участник;

· Врач - онколог доктор медицинских наук 1 участник;

· Врач - онколог доктор медицинских наук, профессор 1 участник.

· Организаторы здравоохранения (сотрудники департамента здравоохранения города Москвы и Министерства здравоохранения Российской Федерации) 3 участника.

Врачи, принимающие участие в опросе - сотрудники крупных медицинских онкологических центров: ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; НМИЦ онкологии им.Блохина; НИИ Клинической Онкологии РОНЦ имени Н.Н. Блохина.

В результатеисследования были выявленыосновные проблемы процессов импортозамещения на отечественном рынке лекарственных средств, по мнению респондентов:

1. Нехватка финансовых средств.

Мнение эксперта: «Производство лекарственных препаратов требует больших инвестиций, поддержку государства не всегда можно получить, частники не всегда готовы инвестировать в российский рынок, всвязи с его нестабильностью и высокими рисками, поэтому данная ситуация негативно сказывается на процессе импортозамещения в России».

2. Отсутствие разработок, научной деятельности в этой сфере

Мнение эксперта: «Без соответствующих разработок и постоянной глубокой деятельности, навязывать замену оригинального препарата или проверенного дженерика на отечественный аналог, сомнительно прошедший испытания на биоэквивалентность - это преступление».

3. Отсутствие аналогов многих импортных препаратов.

Мнение эксперта: «Исчезают многие эффективные онкологические лекарственные средства зарубежного производства, при этом отечественных аналогов либо нет, либо их недостаточно, либо отсутствует необходимая лекарственная форма. Отечественные препараты нестабильны, что приводит к частым рецидивам заболевания, а в случае с онкологией, это с большой вероятностью смерть пациента».

4.Отсутствие технологий для производства.

Мнение эксперта: «В России нет технологических линий для производства лекарственных препаратов, соответствующих международным стандартам, более того, покупка зарубежных производственных линий, подразумевает постоянную зависимость от зарубежного поставщика в будущем (обслуживание, ремонт оборудования и т.д.)».

5.Отсутвие кадров.

Мнение эксперта: «Для успешной реализации политики импортозамещения, необходимы кадры с соответствующей подготовкой, а высококвалифицированных кадров у нас всегда нехватка».

Также процесс импортозамещения осложняется тем, что многие препараты невозможно заменить, аналогов либо нет, либо они низкого качества.

Ответ респондента: «При лечении рака молочной железы в клинические рекомендации в России включен препарат пертузумаб (Roche), аналогов которого не существует, поэтому назначаю только его. Та же ситуация и с препаратом рибоциклиб (Новартис). При колоректальном раке не имеет аналогов препарат панитумумаб, который так же включен в клинические рекомендации. При лечении меланомы ранее использовался только оригинальный препарат пролголима, теперь компания «Биокад» выпустила отличный аналог - фортека, который ничем не уступает оригиналу, его назначаем, но минус в том, что он только длявнутривенного введения, поэтому таблетированные формы приходится назначать импортного производства, это препараты дабрафениб и траметиниб (Новартис)».

В тоже время эксперты отметили наличие на российском фармацевтическом рынке онкологических лекарственных средств, заслуживающих доверия, которые они назначают пациентам. Важно подчеркнуть, что это лекарственные препараты полного цикла производства.

Выпускает данные лекарственные средства российская фармацевтическая компания «Биокад» (BioCad). Компания выпускает биоаналоги оригинальных лекарственных препаратов, с близкой, но не идентичной исходной молекулой. В настоящее время производство подобных лекарственных средств активно развивается, так как позволяет снизить стоимость и увеличить доступность лекарственных препаратов, при этом полностью сохраняя качество выпускаемой продукции.

...