2.3 Текущая практика, проблемы и перспективы государственного регулирования импортозамещения на рынке онкологических препаратов: мнение экспертов фармацевтической индустрии

Для изучения текущей практики, проблем и перспектив государственного регулирования импортозамещения на рынке онкологических лекарственных препаратов в Российской Федерации, были проведены глубинные интервью с экспертами фармацевтической индустрии - 9 участников.

Следующей группой респондентов были эксперты фармацевтической индустрии - 9 участников.

Все эксперты связывали процесс импортозамещения с необходимостью переходаотечественного фармацевтического производства на соответствие стандартамGMP, также отмечали необходимость государственной поддержки отрасли в данном вопросе.

Ответ респондента: «Считаю, что на данном этапе отказ от фармацевтической продукции импортного производства невозможен без значительной государственной поддержки, перехода фармацевтических производств на соответствие мировым стандартам, а также обязательного совершенствования нормативной правовой базы»

Всего 10% российских фармацевтических предприятий производят лекарственные препараты в соответствии с международными стандартами GMP. При этом указанные производства либо изначально построены в соответствии с международными стандартами, либо имеют смешанный капитал, размеры которого позволяют модернизировать текущее производство. Еще 40% только имеют план перевода своего производства на соответствие международным стандартам.

Оставшиеся 50% отечественных производств еще даже не задумывались о внедрениистандартов GMP[24].

Так как для модернизации производства в соответствии со стандартами GMP необходимы значительные финансовые средства, это создает множество трудностей или даже полностью препятствует переходу на международные стандарты небольших отечественных производителей.В тоже время такие небольшие компании производят лекарственные средства, доступные по цене большей части населения, что делает остановку такого производства нежелательной.

С другой стороны, именно поэтому экспертыфармацевтической отрасли, говорят о тенденции к увеличению количества слияний на отечественном фармацевтическом рынке, в том числе и поглощений.

Из собранных данных в ходе глубинного интервью можно сделать вывод о том, что для решения проблем, связанных с собственным производством субстанций и дженериков, необходима значительная государственная поддержка, а также меры, приведенные в таблице 1.



Таблица 1

Также необходимы меры, которые в некоторой степени уже затрагивались, но в данный момент нуждаются в совершенствовании:

- Беспрерывное повышение квалификации кадрового состава. Высококвалифицированные кадры необходимы для обеспечения успешного внедрения инновационных технологий.

- Разработка и дальнейшее совершенствование законодательной базы;

- Активная работа маркетинговых служб;

- Разработка новых фармацевтических продуктов;

Проблемы и перспективы государственного регулирования импортозамещения на рынке онкологических лекарственных препаратов представлены в таблице 2.



Таблица 2

«Российский фармацевтический рынок активно

Российский фармацевтический рынок активно развивается и при проводимой государственной политике поддержки отечественных фармацевтических компаний может в будущем составить конкуренцию фармацевтическим рынкам развитых стран.

Выводы по главе

В главе были изученымнения экспертов фармацевтической отрасли, организаторов здравоохранения и практикующих врачей-онкологов о проводимой в России политике импортозамещения лекарственных препаратов в том числе в сегменте препаратов для лечения онкологических заболеваний. В соответствии с полученной информацией были выработаны определенные рекомендации для оптимизации данного процесса.



Глава 3 Рекомендации по совершенствованию государственного регулирования импортозамещения на рынке онкологических препаратов в Российской Федерации

3.1 Рекомендации по совершенствованию нормативных правовых основ государственного регулирования импортозамещения на рынке онкологических препаратов в Российской Федерации

До 2014 года рынок Российской Федерации характеризовался увеличением объема импорта и, соответственно, усилением зависимости от внешнеэкономической конъюнктуры. До этого времени на отечественном фармацевтическом рынке была представлена в большей степени продукция иностранных производителей. 76% лекарств в денежном выражении, потребляемых населением, производились иностранными государствами [27].

Однако, постепенно картина начала меняться.

Одним из путей уменьшения зависимости внутреннего фармацевтического рынка от импортных лекарственных препаратов, является выбранная политика импортозамещения, ставшая приоритетным направлением нашей экономики с 2014 года.

Фармацевтическая промышленность - важнейшая отрасль государства, являющаяся одной из основ его безопасности, которая приносит высокие доходы, беспрерывно и стремительно развивается в мировой и отечественной экономиках. Благодаря реформированию системы здравоохранения в России, проводимой политике по реформированию фармацевтической отрасли, отечественный рынок становится одним из крупнейших фармацевтических рынков в мире, роль которого с каждым годом уверенно возрастает.

Задачей государственного регулированияфармацевтического рынка является увеличение доступности фармацевтической продукции для населения страны, а также обеспечение ее безопасности и эффективности. Также, остро необходимо государственное участие в решении следующих вопросов, напрямую влияющих на процесс импортозамещения в отечественной фарминдустрии:

1. Регулирование процесса производства субстанций, а также обеспечение эффективного контроля их качества;

2. Введение мер ответственности за поставку препаратов ненадлежащего качества;

3. Проведение конкурсов по закупкам лекарственных препаратов медицинскими учреждениями на основе принципов открытости и честности;

4. Внедрение и использование высокотехнологичных методов производства

5. Информационное сопровождение инновационных технологий;

6. Государственное участие в регулировании «проектов по разработке инновационных лекарственных препаратов с гарантией их последующей закупки;»

7. Обеспечение государством возможности слияния различных предприятий, участвующих в разработке лекарственных средств;

8. Привлечение специалистов из зарубежных стран, для обмена опытом, на государственном уровне;

9. Государственная поддержка в обеспечении увеличения кадрового потенциала фармацевтической индустрии;

10. Государственная протекция и привлечение инвесторов для открытия

научно - исследовательских центров, лабораторий для разработки инновационных» лекарственных препаратов, а также проведения разработок для их наиболее эффективного использования.

Также необходимо отметить, что участие государства в становлении фармацевтического рынка нашей страны необходимо не только в виде нормативного правового регулирования, но и в виде активной значительной финансовой поддержки.

Необходимые меры государственной поддержки.

Организационные меры:

ѕ разработка и совершенствование законодательной базы;

ѕ долгосрочное планирование потребностей населения, разработка и внедрение рациональной системы государственных закупок лекарственных препаратов;

ѕ организация качественного фармакоконтроля;»

ѕ разработка четкого понятия отечественного лекарственного препарата;»

ѕ государственная поддержка отечественных производителей лекарственных препаратов;»

ѕ упрощение порядка регистрации и выхода на фармацевтический продукции российских производителей;

ѕ работа с кадрами и постоянное повышение их квалификации;

Экономические меры:

ѕ государственное стимулирование проведения научных и исследовательских работ;

ѕ поддержка и развитие инновационных технологий в фармацевтической индустрии;

ѕ государственная поддержка, стимулирование сотрудничества науки и бизнеса;

ѕ обеспечение создания привлекательных условий для инвестиций.

Для проведения успешной политики импортозамещения в фармацевтической индустрии необходимо совершенствовать нормативную правовую базу, так как на данный момент недоработки законодательства существенно тормозят как развитие всей отрасли, так и импортозамещение лекарственных препаратов, в том числе и онкологических.

Рекомендации по совершенствованию нормативных правовых основ:

1. Введение четкого «понимания понятия «отечественный» препарат. На данный момент Министерство промышленности считает препарат отечественным, ели он был упакован в России, а Министерство экономики считает упаковку завершающей стадии изготовления и данные препараты относит к импортным лекарственным» средствам.

2. Совершенствование контрольно-разрешительной системы и в первую очередь государственный контроль качества производимых лекарственных препаратов ориентированный на стандарты GMP.

Необходимо законодательно закрепить ответственность государства, его гарантии безопасности и качества лекарственных препаратов, произведенных на территории страны Значительным шагом в этом направлении стало с 2015 года обязательство экспортеров лекарственных препаратов оформлять оформлять паспорта на каждый вид продукции и за-

верять их в Департаменте госконтроля лекарственных средств, изделий медназна-

чения и медтехники Минздрава. ;

3. Разработка эффективного контроля при выпуске лекарственного препарата на фармацевтический рынок, как произведенного на территории страны, так и ввезенного в Россию впервыеDSM Group. Аналитические обзоры фармацевтического рынка [Электронный ресурс].

URL: http://www.dsm.ru/marketing/free-information/analytic-reports (дата обращения: 31.03.2020).;

4. Обязательное присутствие фармацевтических предприятий в перечне системообразующих организаций;

5. Закрепление на законодательном уровне возможности кредитования фармацевтических производств и научно-исследовательских лабораторий по льготной процентной ставке.

Таким образом, для повышения эффективности процесса импортозамещения онкологических препаратов в Российской Федерации, необходимы следующие мероприятия, представленные в таблице 3.



Таблица 3

Вопросы, требующие государственного участия и необходимые меры государственной поддержки, рекомендации по совершенствованию нормативных правовых основ.



Развитие фармацевтической отрасли является одной из важнейших стратегий развития и укрепления государства. Фармацевтическая индустрия напрямую влияет на безопасность страны, в тоже время стремительно развиваясь и принося высокий доход.

Также необходимо отметить, что все меры государственной поддержки необходимо проводить постоянно, лишь с корректировкой и изменениями, в соответствии с меняющейся ситуацией на мировом и внутреннем рынках.

3.2 Рекомендации по совершенствованию инфраструктуры и развитию конкуренции на рынке онкологических препаратов в Российской Федерации

Импортозамещение на рынке фармацевтических препаратов, в том числе онкологических, остается одним из важнейших стратегических приоритетов.

Государственная политика, направленная на импортозамещение лекарств с одной стороны стала мотивировать отечественные компании вступать в стратегические партнерства для локализации производства импортных препаратов, с другой стороны повлияла на желание иностранных производителей локализовать свое производство в России.

Значительную роль в локализации иностранных производств играет региональная кластерная политика.

На данный момент в Российской Федерации существует порядка 10 фармацевтических клатеров (Таблица 4Источник: НИУ ВШЭ, Инвестиционный портал Ярославской области)



Таблица 4 Фармацевтические кластеры России

Также для дальнейшего успешного развития импортозамещения в фармацевтической индустрии была сформирована межведомственная рабочая группа по снижению зависимости отраслей фармацевтической и медицинской промышленности от импорта оборудования, комплектующих и запасных частей, услуг (работ) иностранных компаний и использования иностранного программного обеспечения, также по развитию отраслей фармацевтической и медицинской промышленности.

Кроме этого, был введен механизм трехэтапной процедуры при закупке лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд, призванный снизить конкуренцию для отечественных производителей, производящих лекарственный препарат полностью, начиная от синтеза молекулы. В случае, если такой производитель не подал заявку или подобного препарата не производится на территории России, преимущество получает отечественный производитель, использующий в производстве импортную субстанцию, и только на третьем этапе к процедуре закупки допускаются все остальные желающие.

Также, в России были приняты множество усилий для «создания инфраструктуры поддержки инновационного бизнеса: бизнес-инкубаторы, технопарки,» кластеры, центры трансфера технологий, инжиниринговые центры; в рамках поддержки технологичные компании могут получить финансовую государственную поддержку.

Основной же проблемой развития высокотехнологичного фармацевтического рынка остается отсутствие качественного механизма воспроизводства новых компаний из сферы биотеха и фармы в виде стартапов, с последующим развитием таких предприятий через выкуп стратегическими инвесторами или механизм IPO.

На данный момент в мировой фармацевтической отрасли наметились изменения в комплексных вопросах развития системы здравоохранения.

В настоящее время в центре внимания превентивная медицина, развитие в первую очередь профилактической системы и диагностики, индивидуальный подход к лечению каждого пациента.

Правительства стран вынуждены оптимизировать бюджеты на здравоохранение путем развития отечественных фармацевтических рынков. В том числе, увеличением использования дженериков и биоаналогов, в связи с увеличением численности и продолжительности жизни населения, его старением.

Новые условия и требования вынуждают искать не только различные пути развития отрасли, но и начинать сотрудничество фармацевтической индустрии с представителями смежных отраслей (производство медицинских изделий, медицинского оборудования, отраслью информационных технологий), выявление направлений деятельности, расходы на которые можно оптимизировать путем использования услуг аутсорсинговых компаний.

Отечественная фармацевтическая индустрия также существенно меняется.

За последние несколько лет значительно изменился ландшафт отрасли - появились российские высокотехнологичные фармацевтические производители.

Растет доля отечественных препаратов.

Для совершенствования инфраструктуры и развития конкуренции необходимы следующие мероприятия:

1. Продолжение политики увеличения доли отечественных препаратов на внутреннем рынке;

2. Разработка и внедрение механизма воспроизводства новых стартапов в фармацевтической отрасли;

3. Государственная поддержка отечественных производителей, особенно производителей лекарственных препаратов полного цикла;

4. Развитие экспорта лекарственных препаратов, особенно онкологических, расширение географии экспорта

5. Проработка четких критериев определения взаимозаменяемости лекарственных средств;

6. Корректное взаимодействие фармацевтических компаний с врачебным сообществом;

7. Корректное взаимодействие фармацевтических компаний с должностными лицами, принимающими участие в процессе формирования заявок на закупку лекарственных препаратов за счет бюджета;

8. Расширение перечня лекарственных препаратов как механизма ограничения конкуренции и дискриминации отдельных фармацевтических производителей;

9. Недопустимость эксклюзивных соглашений дистрибьюторов и фармацевтических компаний.

Постоянный рост распространенности онкологических заболеваний на фоне низкой удовлетворенности потребности населения в медикаментах для их лечения, активно стимулируют фармацевтические компании и научно-исследовательские центры к постоянному поиску новых инновационных решений в определении мишеней для создания высокоэффетивныхтаргетных противоопухолевых препаратов.

Все это способствует постоянному интенсивному развитию инфраструктуры и усилению конкуренции на российском фармацевтическом рынке онкологических лекарственных препаратов.

3.3 Рекомендации по совершенствованию реализации Федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями»

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями» является одним из ведущих в национальном проекте «Здравоохранение».

Поставленные правительством задачи по достижению целевых показателей проекта выполнимы при условии не только повышения качества онкологической помощи, но и повышении доступности и эффективности лекарственных препаратов, а в центре модели оказания помощи должен находиться - индивидуальный подход к каждому пациенту, в первую очередь направленный на оказание комплекса профилактических мер и доклиническое выявление заболевания.

Национальным проектом «Здравоохранение» предусматривается поддержка научно-исследовательских центров, увеличение бюджета на лекарственное обеспечение онкологической помощи, активизация доклинических и клинических испытаний, особенно в направлении иммунотерапии и таргетной терапии.

Предусмотрена разработка трехуровневого механизма оказания онкологической помощи, включающего создание референсных центров, проведение скрининг-программ.

Также подчеркивается важность взаимодействия медицинских служб со смежными отраслями, позволяющими системе онкологической помощи перейти на современные технологии, а также перейти на использование отечественного оборудования.

Наиболее важная задача всей системы оказания медицинской помощи, в том числе и онкологической, не только излечить пациента от заболевания, но и вернуть его к привычному образу жизни, активной социальной и, во многих случаях, полноценной трудовой деятельности.

Важнейшими направлениями и рекомендациями по совершенствованию реализации Федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» являются следующие:

1. Повышение онконастороженности врачей первичного звена.

Для этого не только все участковые врачи проходят обучение, но и все узкие специалисты, работающие в амбулаторных учреждениях. Для проведения обучения разработана дистанционная программа.

2. Устранение значительного дефицита кадров в онкологическом направлении.

В рамках Федерального проекта, Министерство здравоохранения совместно с Министерством просвещения создает учебные программы, разрабатывается система, позволяющая расширить существующую квалификацию, для распространения нового опыта и внедрения новых образовательных технологий активно используются IT - технологии.

Вся система оказания онкологической помощи, а в последствии, вся система здравоохранения будет работать в едином информационном контуре, позволяющем вовремя выявлять и корректировать имеющиеся недостатки или оптимизировать систему в связи с возникновением новых потребностей

3. Пропаганда здорового образа жизни, как профилактика онкологических заболеваний.

В рамках этого направления необходимо активное сотрудничество медицинских служб и всех средств массовой информации.

Обучение людей правильному питанию, физической активности, исключению курения и ограничению употребления алкоголя гораздо эффективнее в предупреждении онкологического заболевания, чем самое инновационное лечение.

4. Развитие радиологии.

В России необходимо наращивать внутреннее производство техники для ядерной медицины, так как на импортном оборудовании возможно проводить дополнительные исследования или разрабатывать новые области применения только в соответствии с договором, что явно препятствует развитию направления.

5. Становление производства отечественных радиоактивных фармацевтических препаратов.

Необходимо развивать производство отечественных радиоактивных фармацевтических препаратов. На данный момент в России создан препарат на базе йода 125, планируемый к использованию при лечении злокачественных новообразований молочной железы, шейки матки, предстательной железы. Также существует ряд российских изотопов, которые пока отправляются за границу в качестве сырья, а возвращаются в виде лекарственного препарата с значительно добавленной стоимостью. Изготавливать же готовые препараты на территории России не представляется возможным из-за отсутствия производственных линий полного цикла.

6. Улучшение обеспечения онкологических пациентов инновационными лекарственными препаратами.

Разработка и внедрение в схемы лечения лекарственных препаратов с использованием генных технологий. Использование имплантов, полученных с помощью 3D печати.

Внедрение в широкую практику лечения оригинального препарата - микробиореактора, позволяющего по частице ткани, пораженной раковыми клетками и помещенной в специальный чип, определить наиболее эффективный метод химиотерапии, наиболее эффективное лекарство.

7. Внедрение в клиническую практику наиболее эффективных средств ранней диагностики и совершенствовании критериев подбора противоопухолевой терапии Руководитель Центра персонализированной онкологии, проректор Сеченовского университета Марина Секачева, обеспечение их доступности широкому кругу пациентов.

В Сеченовском университете уже разработана диагностика наиболее частых форм онкологических заболеваний по крови с применением искусственного интеллекта. Жидкостная биопсия, позволяющая выявить опухолевую ДНК в крови пациента.

8. Развитие государственно-частного партнерства.

Для полноценного развитии данного направления необходима разработка полноценной нормативной правовой базы, в первую очередь направленной на обеспечение обмена информацией между государственными и частными медицинскими учреждениями, а также на обеспечение преемственности в лечении.

9. Развитие страховых программ по направлению «Онкология» в рамках обязательного медицинского страхования, обеспечивающих доступность лекарственных препаратов и инновационных технологий лечения максимальному числу пациентов.

Также направления развития и рекомендации проекта наглядно представлены в таблице 5.

Таблица 5 Направления и рекомендации по совершенствованию реализации проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями».

Направления	Рекомендации
Повышение онконастороженности врачей первичного звена.	Для этого не только все участковые врачи проходят обучение, но и все узкие специалисты, работающие в амбулаторных учреждениях. Для проведения обучения разработана дистанционная программа.
Устранение значительного дефицита кадров в онкологическом направлении.	В рамках Федерального проекта, Министерство здравоохранения совместно с Министерством просвещения создает учебные программы, разрабатывается система, позволяющая расширить существующую квалификацию, для распространения нового опыта и внедрения новых образовательных технологий активно используются IT - технологии.
Пропаганда здорового образа жизни, как профилактика онкологических заболеваний.	В рамках этого направления необходимо активное сотрудничество медицинских служб и всех средств массовой информации. Обучение людей правильному питанию, физической активности, исключению курения и ограничению употребления алкоголя гораздо эффективнее в предупреждении онкологического заболевания, чем самое инновационное лечение.
Развитие радиологии.	В России необходимо наращивать внутреннее производство техники для ядерной медицины, так как на импортном оборудовании возможно проводить дополнительные исследования или разрабатывать новые области применения только в соответствии с договором, что явно препятствует развитию направления.
Становление производства отечественных радиоактивных фармацевтических препаратов.	Необходимо развивать производство отечественных радиоактивных фармацевтических препаратов. На данный момент изготавливать готовые препараты на территории России не представляется возможным из-за отсутствия производственных линий полного цикла.
Улучшение обеспечения онкологических пациентов инновационными лекарственными препаратами.	Разработка и внедрение в схемы лечения лекарственных препаратов с использованием генных технологий. Использование имплантов, полученных с помощью 3D печати.
Внедрение в клиническую практику наиболее эффективных средств ранней диагностики и совершенствовании критериев подбора противоопухолевой терапии Руководитель Центра персонализированной онкологии, проректор Сеченовского университета Марина Секачева, обеспечение их доступности широкому кругу пациентов.	В Сеченовском университете уже разработана диагностика наиболее частых форм онкологических заболеваний по крови с применением искусственного интеллекта. Жидкостная биопсия, позволяющая выявить опухолевую ДНК в крови пациента.
Развитие государственно-частного партнерства.	Для полноценного развитии данного направления необходима разработка полноценной нормативной правовой базы, в первую очередь направленной на обеспечение обмена информацией между государственными и частными медицинскими учреждениями, а также на обеспечение преемственности в лечении.
Развитие страховых программ по направлению «Онкология»	В рамках обязательного медицинского страхования, обеспечивающих доступность лекарственных препаратов и инновационных технологий лечения максимальному числу пациентов.

Онкологические заболевания в Российской Федерации - вторая причина смертности после сердечно - сосудистых заболеваний.

С началом действия Федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» онкологическая помощь начала приобретать системный характер, значительно увеличив эффективность ее оказания.

Выводы по главе

В главе были даны рекомендации по совершенствованию нормативных правовых основ государственного регулирования импортозамещения на рынке онкологических препаратов в Российской Федерации, по совершенствованию инфраструктуры и развитию конкуренции на рынке онкологических препаратов в Российской Федерации, а также по совершенствованию реализации Федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями».

На основании изученной информации сделаны выводы, что все меры государственной поддержки необходимо проводить постоянно, лишь с корректировкой и изменениями, в соответствии с меняющейся ситуацией на мировом и внутреннем рынках.

Постоянный рост распространенности онкологических заболеваний на фоне низкой удовлетворенности потребности населения в медикаментах для их лечения, активно стимулируют фармацевтические компании и научно-исследовательские центры к постоянному поиску новых инновационных решений в определении мишеней для создания высокоэффективных таргетных противоопухолевых препаратов.

Все это способствует постоянному интенсивному развитию инфраструктуры и усилению конкуренции на российском фармацевтическом рынке онкологических лекарственных препаратов.

С началом действия Федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» онкологическая помощь начала приобретать системный характер, значительно увеличив эффективность ее оказания.



Заключение

Государственная политика регулирования фармацевтического рынка является важнейшим фактором достижения успеха в процессе импортозамещения любого фармацевтического продукта, в том числе и онкологических лекарственных препаратов.

Главной целью фармацевтической отрасли является обеспечение населения страны качественными, эффективными, доступными лекарственными препаратами, поэтому активно решается задача замещения лекарственных средств зарубежного производства на препараты, производимые отечественными фармацевтическими компаниями, поэтому в последние годы в нашей стране были осуществлены государственные меры по повышению фармацевтической безопасности России, заключающиеся в принятии стратегий, способствующих увеличению качества, а, следовательно, и конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции на мировом фармацевтическом рынке.

В результате проведенного исследования были выявлены основные проблемы процессов импортозамещения на отечественном рынке лекарственных средств:

1. Нехватка финансовых средств.

2. Отсутствие разработок, научной деятельности в этой сфере

3. Отсутствие аналогов многих импортных препаратов.

4. Отсутсвие технологий для производства.

5. Отсутвие кадров.

Выявлено, что остро необходимо государственное участие в решении следующих вопросов, напрямую влияющих на процесс импортозамещения в отечественной фарминдустрии:

1. Регулирование процесса производства субстанций, а также обеспечение эффективного контроля их качества;

2. Введение мер ответственности за поставку препаратов ненадлежащего качества;

3. Проведение конкурсов по закупкам лекарственных препаратов медицинскими учреждениями на основе принципов открытости и честности;

4. Внедрение и использование высокотехнологичных методов производства

5. Информационное сопровождение инновационных технологий;

6. Государственное участие в регулировании «проектов по разработке инновационных лекарственных препаратов с гарантией их последующей закупки;»

7. Обеспечение государством возможности слияния различных предприятий, участвующих в разработке лекарственных средств;

8. Привлечение специалистов из зарубежных стран, для обмена опытом, на государственном уровне;

9. Государственная поддержка в обеспечении увеличения кадрового потенциала фармацевтической индустрии;

10. Государственная протекция и привлечение инвесторов для открытия научно - исследовательских центров, лабораторий для разработки инновационных» лекарственных препаратов, а также проведения разработок для их наиболее эффективного использования.

Для перехода отечественной фармацевтической отрасли на инновационную модель развития, необходимо решить следующие вопросы:

1. Модернизация отечественных фармацевтических производств в соответствии с международными стандартами;

2. Начало производства отечественной фармацевтической и медицинской промышленностями лекарственных средств стратегического значения;

3. Начало производства отечественными компаниями инновационных лекарственных средств;

4. Увеличение экспортного потенциала отрасли;

5. Снабжение отрасли кадрами, соответствующими возникшим потребностям в становлении инновационных производств на территории страны.

По итогам проведенного исследования были разработаны рекомендации по совершенствованию нормативных правовых основ государственного регулирования импортозамещения на рынке онкологических препаратов в Российской Федерации, даны рекомендации по совершенствованию инфраструктуры и развитию конкуренции.

Рекомендации по совершенствованию нормативных правовых основ:

1. Введение четкого понимания понятия «отечественный» препарат. На данный момент Министерство промышленности считает препарат отечественным, ели он был упакован в России, а Министерство экономики считает упаковку завершающей стадии изготовления и данные препараты относит к импортным лекарственным средствам.

2. Совершенствование контрольно-разрешительной системы и в первую очередь государственный контроль качества производимых лекарственных препаратов ориентированный на стандарты GMP.

3. Необходимо законодательно закрепить ответственность государства, его гарантии безопасности и качества лекарственных препаратов, произведенных на территории страны Значительным шагом в этом направлении стало с 2015 года обязательство экспортеров лекарственных препаратов оформлять паспорта на каждый вид продукции и заверять их в Департаменте госконтроля лекарственных средств, изделий медназначения и медтехники Минздрава. ;

4. Разработка эффективного контроля при выпуске лекарственного препарата на фармацевтический рынок, как произведенного на территории страны, так и ввезенного в Россию впервыеDSMGroup. Аналитические обзоры фармацевтического рынка [Электронный ресурс].

URL: http://www.dsm.ru/marketing/free-information/analytic-reports (дата обращения: 31.03.2020).;

5. Обязательное присутствие фармацевтических предприятий в перечне системообразующих организаций;

6. Закрепление на законодательном уровне возможности кредитования фармацевтических производств и научно-исследовательских лабораторий по льготной процентной ставке

Для совершенствования инфраструктуры и развития конкуренции на рынке онкологических лекарственных препаратов необходимы следующие мероприятия:

1. Продолжение политики увеличения доли отечественных препаратов на внутреннем рынке;

2. Разработка и внедрение механизма воспроизводства новых стартапов в фармацевтической отрасли;

3. Государственная поддержка отечественных производителей, особенно производителей лекарственных препаратов полного цикла;

4. Развитие экспорта лекарственных препаратов, особенно онкологических, расширение географии экспорта

5. Проработка четких критериев определения взаимозаменяемости лекарственных средств;

6. Корректное взаимодействие фармацевтических компаний с врачебным сообществом;

7. Корректное взаимодействие фармацевтических компаний с должностными лицами, принимающими участие в процессе формирования заявок на закупку лекарственных препаратов за счет бюджета;

8. Расширение перечня лекарственных препаратов как механизма ограничения конкуренции и дискриминации отдельных фармацевтических производителей;

9. Недопустимость эксклюзивных соглашений дистрибьюторов и фармацевтических компаний.

Также в работе были даны рекомендации по совершенствованию реализации федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями»:

· Повышение онконастороженности врачей первичного звена.

· Устранение значительного дефицита кадров в онкологическом направлении.

· Пропаганда здорового образа жизни, как профилактика онкологических заболеваний.

· Развитие радиологии.

· Становление производства отечественных радиоактивных фармацевтических препаратов.

· Улучшение обеспечения онкологических пациентов инновационными лекарственными препаратами.

· Внедрение в клиническую практику наиболее эффективных средств ранней диагностики и совершенствовании критериев подбора противоопухолевой терапии Руководитель Центра персонализированной онкологии, проректор Сеченовского университета Марина Секачева, обеспечение их доступности широкому кругу пациентов.

· Развитие государственно-частного партнерства.

· Развитие страховых программ по направлению «Онкология» в рамках обязательного медицинского страхования, обеспечивающих доступность лекарственных препаратов и инновационных технологий лечения максимальному числу пациентов.

По результатам изучения теоретического материала, а также по результатам проведенных исследований, выдвинутые гипотезы подтвердились: в России не в полной мере осуществляется импортозамещение онкопрепаратов, врачи онкологи не готовы отказаться от назначения импортных препаратов.

В целом, проведенноеисследование позволяет установить, что фармацевтическая отрасль России в последнее время сделала большой шаг во всех сегментах фармацевтического рынка, ведутся значительные законодательные и кадровые изменения.

В тоже время только при наличии существенной государственной поддержки отечественные производители могут конкурировать с иностранными производителями за позиции на фармацевтическом рынке России. Также необходимо отметить, что все меры государственной поддержки необходимо проводить постоянно, лишь с корректировкой и изменениями, в соответствии с меняющейся ситуацией на мировом и внутреннем рынках.

Российский фармацевтический рынок активно развивается и при проводимой государственной политике поддержки отечественных фармацевтических компаний может в будущем составить конкуренцию фармацевтическим рынкам развитых стран.



Библиографический список

1.Конституция Российской Федерации;

2.ФЗ от 12.04.2010 г. № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств».- Режим доступа: [Консультантплюс].-https://www.consultant.ru/

3.ФЗ №44 от 1 января 2014 г. «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»: [Консультант плюс].- https://www.consultant.ru/

4.Приказ Минпромторга РФ от 23.10.2009 № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года». Режим доступа: [Консультантплюс].-http://www.consultant.ru/

5.Приказ от 31 марта 2015 года № 656 «Об утверждении плана мероприятий по импортозамещению в отрасли фармацевтической промышленности РФ». Режим доступа: [Консультант плюс].-http://www.consultant.ru/

6.Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 №91 (ред.от 06.11.2014) «О федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»». Режим доступа: [Консультант плюс].-http://www.consultant.ru/

7.Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р (ред. от 26.04.2020) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» Режим доступа: [Консультант плюс] .-http://www.consultant.ru/

8.Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». Режим доступа: [Консультант плюс].-http://www.consultant.ru/

Учебники и монографии:

9.Агарков С.А., Кузнецова Е.С., Грязнова Е.О. «Инновационный менеджмент и государственная инновационная политика: учебное пособие».-М.: МГТУ, 2011 - 135 с.

10.Марченко Ю.О. Роль импортозамещения в развитии российского фармацевтического рынка: Автореферат дис.кан.наук.-М.: 2016.- 26с.

11.Мохов А.А., Основы медицинского права Российской Федерации: правовые основы медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации: учебное пособие для магистров.-М.: Проспект, 2013 - 376с

12.Райзберг Б., Лозовский Л., Стародубцева Е. Современный экономический словарь. М.: ИНФРА- М.-2006.- 495с.

13.Фадеева В.А., Национальная система политической экономии. М.: Европа, 2005.- 378с.

14.Фармацевтическая промышленность и глобальное здравоохранение: факты и цифры. - М.: Ассоциация международных фармацевтических производителей, 2012.-196с.

15.Юданов Ю.А., Вольская Е.А., Ишмухаметов А.А. Фармацевтический маркетинг .М: Ремедиум,2008.- 601с.

Периодические издания:

16.Григорьева Ксения Дмитриевна Лекарственное импортозамещение -- перспективное направление развития российской экономики // Управленческое консультирование. 2018. №5 (113).

17.Доровской А. Сегменты мирового фармацевтического рынка: противоречия и тенденции развития.- Бизнес информа.-2014.-№9.- с.34-40.

18.Ерасова Елена Анатольевна Импортозамещение как фактор обеспечения лекарственной безопасности современной // Ученые записки Санкт-Петербургского имени В.Б. Бобкова филиала Российской таможенной академии. 2015. №3 (55).

19.Зарянкин В.В. Роль импортозамещения в системе международных торговых отношениях.// Беларусь и мировые экономические процессы: сборникнаучныхстатей.- 2010.-№7.-с. 44-50.

20.Лукьянчук Е.И. Импортозамещение: зарубежный опыт.// http:// apteka.ua 786 (15) - 18.04.2011.

21.Логачева Е.В. Актуальность импортозамещения некоторых групп товаров в современных условиях российской экономики и международной экономической конъюктуры.//Международная экономика.- 2009.- №11 -с.28-32.

22.Мамедьяров З.А. Тенденции и перспективы российской фармацевтической отрасли и применимость мирового опыта // МИР (Модернизация. Инновации. Развитие). 2017. №4 (s).

23.Григорьева Ксения Дмитриевна Лекарственное импортозамещение -- перспективное направление развития российской экономики // Управленческое консультирование. 2018. №5 (113).

24.Тельнова Е.А. О системе контроля качества лекарственных средств. // Вестник Росздравнадзора. -- 2010.- №4 -- с. 10 -- 16

25.Тельнова Е.А. Ценообразование - зарубежный опыт// Фармэкономика. -2009.- №4- с.14-24.

26.Фомина А.В. Доступность лекарственной и медицинской помощи семьям. // Фармация .-2005.-№6-.с.15-18.

27.Хасоева Е.Н. Состояние Российской Фармацевтической отрасли на современном этапе.// Качественная клиническая практика.-2014.-№3-с.35-41.

28.Хорунжая А.А., Савицкий Г.В. Влияние политики импортозaмещения на производство жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в России//Альманах молодой науки.-2017.- №2.

Интернет-ресурсы:

29.Официальный сайт EncyclopediaBritannicaonline.- Режим доступа: http://www.britannica.com/. (дата обращения: 10.03.2020).

30.Официальный сайт IPTGroup.- [Режим доступа] http://iptgroup.ru/.

(дата обращения: 01.04.2020).

31.Официальный сайт IPTGroup. Фармацевтический рынок России 2018: тенденции, проблемы и перспективы рынка.- [Режим доступа] http://gmpnews.ru/2018/10/(дата обращения: 01.04.2020).

32.Официальный сайт IPTGroup. Терминология. - [Режим доступа] http://gmpnews.ru/terminologiya/zhnvls/(дата обращения: 01.04.2020).

33.Официальный сайт DSMGroup. Фармацевтический рынок России. Март 2018.- [Режим доступа].- http://dsm.ru/docs/analytics/march_2016

(дата обращения: 20.02.2020).

34.Руководство по надлежащей производственной практике ЛС для человека.- [Режим доступа].-http://rosbio.ru/files/agro/GMP_rus.pdf

(дата обращения: 01.05.2020).

Материалы на иностранных языках:

35.The Global Use of Medicines: Outlook through 2017.US,NJ: IMIS Institute for Healthcare Informatics, November, 2013

36.The Pharmaceutical Industry In Figures. Key Figures - 2019. - European Federation of Pharmaceutical Industries and Assosiations. - Brussels, 2019.

37.World Health Statistics 2014.- World Health Organization, 2014.-P65,67.



Приложение

Гайд глубинного интервью

Отношение специалистов отрасли здравоохранения к политике импортозамещения на рынке лекарственных препаратов.

1. Как вы относитесь к проводимой политике импортозамещения лекарственных препаратов в целом?

2. Какие лекарственные препараты вы предпочитаете использовать в назначаемых вами схемах лечения, импортного или отечественногопроизводства?

3. Доверяете ли вы качеству отечественных лекарственных препаратов сегмента онкологических лекарственных средств?

4. Как вы относитесь к запрету на ввоз лекарственных препаратов импортного производства? Препаратов импортного производства для лечения онкологических заболеваний?

5. В каком случае вы готовы перейти на отечественный аналог хорошо зарекомендовавшего себя лекарства зарубежного производства?

6. Приведите примеры лекарственных препаратов, не имеющих отечественных аналогов и примеры отечественных препаратов, которые вы готовы назначать вместо импортных оригинальных лекарственных средств?

7. Какие основные проблемы в процессе импортозамещения лекарственных средств в нашей стране?

8. Как может, по вашему мнению, государство поддержать, стимулировать использование отечественных препаратов для лечении онкологических заболеваний?

Размещено на Allbest.ru

...