Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

МИНОБРНАУКИ РОССИИ

Федеральное государственное бюджетное образовательное

учреждение высшего образования

«Астраханский государственный университет имениВ.Н. Татищева»

Колледж

Астраханского государственного университета им. В.Н. Татищева

ДИПЛОМНАЯ РАБОТА

Управление качеством фармацевтических работ и услуг в аптечных организациях

СПЕЦАЛЬНОСТЬ: 33.02.01. Фармация

Выполнил обучающийся: Арушева Р.У.

Руководитель, преподаватель: Данилова Л.Б.

Астрахань, 2024



1. Пояснительная записка

Система менеджмента качества. Термины и определения. Правила НАП. Документация службы качества. Персонал аптеки. Товары аптечного ассортимента. Акты, реестры, журналы. Оборудование. Стандартные операционные процедуры. Ответственность за нарушение Правил НАП

2. Практическая часть (специальное задание)

Политика в области качества в аптеке. Документирование системы менеджмента качества в аптеке. документированной информацией. Изучение состояния системы качества в аптеках. Результаты опроса уполномоченных по качеству. Внедрение системы менеджмента качества.

3.Дополнительные указания

3.1.Оформление в соответствии с методическими указаниями, брошюровка.

Руководитель

дипломной работы Данилова Л.Б.__

Рассмотрено методическим объединением

Преподавателей отделения фармации и ветеринарии

Протокол № _ от « » _декабря_20 г.

Председатель Нуртазаева А.А.____________________

Председатель комиссии ______________________________



СОДЕРЖАНИЕ

ВЕДЕНИЕ

• ГЛАВА 1.Теоретические основы системы управления качеством фармацевтических работ и услуг в аптечных организациях
• 1.1 Система менеджмента качества
• 1.1.1 Термины и определения
• 1.2 Правила НАП
• 1.3 Документация службы качества
• 1.3.1 Персонал аптеки
• 1.3.2 Товары аптечного ассортимента
• 1.3.3 Акты, реестры, журналы
• 1.3.4 Оборудование
• 1.3.5 Стандартные операционные процедур
• 1.4 Ответственность за нарушение Правил НАП
• ГЛАВА 2. Анализ системы управления качеством фармацевтических работ и услуг в аптечных организациях
• 2.1 Политика в области качества в аптеке
• 2.2 Документирование системы менеджмента качества в аптеке
• 2.3 Управление документированной информацией
• 2.4 Изучение состояния системы качества в аптеках
• 2.5 Результаты опроса уполномоченных по качеству
• ЗАКЛЮЧЕНИЕ
• СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
• ПРИЛОЖЕНИЕ


ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы. С 1 марта 2017 года вступили в силу Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н (далее - Правила НАП). Данный документ устанавливает требования к деятельности аптечных организаций всех форм собственности, в том числе в области системы менеджмента качества(далее - СМК) [14].

Система менеджмента - это система для разработки политики целей и достижения этих целей. Система менеджмента качества - это система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

Российские нормативные и законодательные требования к деятельности фармацевтических предприятий и аптек являются обязательными к выполнению. К тому же они охватывают практически всю сферу функционирования аптек как субъектов хозяйственной деятельности в условиях современной экономики. Высокая конкуренция в данной области предъявляет аптекам более высокие требования в плане закупок необходимых препаратов, расширения ассортимента, стандартизации обработки внутренних документов и ведения отчетности, осуществления грамотной финансовой политики, куда входит и привлечение финансирования со стороны, и самое главное--повышение удовлетворенности конечных потребителей. Опубликованный на страницах специальных изданий опыт разработки СМК для аптеки показывает, что можно достаточно эффективно определить слабые моменты осуществления отдельных процессов, выявить ненадлежащую эффективность каких-либо взаимосвязанных мероприятий, а также направить освободившиеся материальные средства на повышение качества лекарственных препаратов (далее- ЛП) и на увеличение удовлетворенности потребителей.

СМК в основном проектируют и внедряют для достижения двух целей - чтобы реально улучшить производительность и качество работы и для улучшения имиджа организации. В первом случае СМК можно даже не сертифицировать, так как нередки случаи, когда система внедрена и успешно действует без сертификационного документа. Но в то же время наличие сертификата повышает доверие потребителей к реализуемой продукции, ведь на каждом этапе функционирования фирмы осуществляется всесторонняя проверка выполняемых процессов, поставщиков и исходного сырья. И при этом основным критерием является не стоимость, а максимально полная удовлетворенность потребителей.

Внедрение СМК в аптеке способствует расширению ассортимента наиболее востребованных ЛП, а так же обеспечению их качества, предоставлению консультаций по применению во время приобретения, удобной планировке и оформлению торгового зала, а также другим аспектам, отражающим специфику фарм бизнеса. При изучении аптеки в качестве объекта для внедрения СМК следует учитывать такие особенности, что аптека в одно и то же время предоставляет услуги - обслуживает покупателей и реализует лекарственные препараты и другие товары аптечного ассортимента (далее - ТАА). У производственных аптечных организаций добавляется еще и приготовление лекарственных средств (далее - ЛС).

Целью работы является изучение основных элементов системы менеджмента качества с позиций Правил НАП на примере аптек г.Астрахани. Достижение поставленной цели определило необходимость решения следующих задач:

1. Изучить систему менеджмента качества и дать описание элементов ее структуры;

2. Изложить вопросы внутреннего аудита;

3. Изучить наступление ответственности при нарушении Правил НАП;

4. Описать метод процессного подхода к управлению СМК в аптеке на примере модели «Петля качества»;

5. На примере аптеки изучить локальные документы системы менеджмента качества;

6. Исследовать методом анкетирования состояние системы качества и методом опроса управляющих по качеству о понимании их миссии в аптеках;



ГЛАВА 1. Теоретические основы системы управления качеством фармацевтических работ и услуг в аптечных организациях

1.1 Система менеджмента качества

Система менеджмента качества (далее - СМК)-это набор норм и требований в отношении контроля качества на предприятии, направленный на обеспечение максимально эффективной работы и производства продукции (услуг), которая обладает всеми необходимыми характеристиками и свойствами. Система менеджмента качества внедряется на основании стандартов ИСО 9000.

Обоснованы и определены на основе стандартов ИСО следующие принципы СМК:

- Ориентация на потребителя-организации зависят от своих потребителей и по этому должны понимать их текущие и потенциальные потребности, выполнять требования и стремиться превзойти их ожидания.

- Лидерство руководителя - руководители должны обеспечивать единство цели и направления деятельности организации.

- Во влечение персонала - работники всех уровней составляют основу организации, поэтому их полное вовлечение в решение задач дает возможности организации полностью использовать их способности.

- Процессный подход-желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

- Системный подход к менеджменту - понимание и управление взаимосвязанными процессами как системой содействуют повышению результативности и эффективности организации при достижении ее целей.

- Постоянное улучшение - постоянное улучшение деятельности организации следует рассматривать как ее важную цель.

- Принятие решений, основанных на фактах-эффективные решения должны основываться на анализе данных и информации.

- Менеджмент взаимоотношений - выстраивание взаимоотношений организации поставщиков, поскольку они взаимозависимы, отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон работать эффективно[50].

1.1.1 Термины и определения

Следует отметить, что ISO или ИСО-это краткое название Международной организации по стандартизации. Название ISO происходит от греческого слова йупт(isos), что значит равный. Такое название было выбрано для того, чтобы на любом языке мира оно звучало по возможности одинаково[52].

Немного истории. В международных стандартах серии ISO 9000, впервые опубликованных в 1987 году (ISO 9000:1987 «Управление качеством и стандарты качества. Руководящие указания по выбору и использованию»), уточненных и радикально пересмотренных в 1994 и 2000 годах и усовершенствованных в последующие годы, обобщен мировой опыт организации работ по качеству путем создания эффективных систем менеджмента качества. Стандарты ISO носят рекомендательный характер и приняты в качестве национальных стандартов более чем в 90 странах мира, в том числе и в РФ[48].

С июня 2010 года - Росстандарт представляет национальный комитет-член ISO в РФ, участвует в работе Международной организации по стандартизации в качестве национальной организации по стандартизации и занимается адаптацией международных стандартов ISO и утверждением их в России в соответствии с целями и принципами стандартизации в РФ, установленными Федеральным Законом от 27декабря 2002 года N184-ФЗ

«О техническом регулировании». Принято считать, что при разработке первой версии стандартов ISO 9000 руководствовались стандартом BS 5750, разработанным Британским институтом стандартов (BSI-British Standardization Institution), появившимся в 1979году. Стандарты семейства ISO9000 задают план функционирования системы качества, направленный на обеспечение высокого качества продукции и услуг[51].

Основные термины и определения представлены в виде таблиц 1 и 2 в приложении 1.

1.2 Правила НАП

Данные правила устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями (ИП), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам[5].

Настоящие Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными ЛП, медицинскими изделиями, а так же дезинфицирующими средствами, предметами и средствами личной гигиены, посудой для медицинских целей, предметами и средствами, предназначенными для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой оптикой и средствами ухода за ней, минеральными водами, продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками, парфюмерными и косметическими средствами, медицинскими и санитарно - просветительными печатными изданиями, предназначенными для пропаганды здорового образа жизни[3].

В целом правила НАП можно разделить на пять основных направлений, которые в дальнейшем и будут рассмотрены:

I. Должностные лица аптечной организации (какие требования предусмотрены к руководителю субъекта и персоналу согласно требованиям НАП);

II. Обязательная документация (внутренние приказы аптечной организации, лицензия и т.д.);

III. Требования к инфраструктуре организации;

IV. Основные процессы деятельности (СОПы);

V. Внутренний аудит (оптимизация работы организации и подготовка к возможным проверкам со стороны контролирующих органов)[14].

1.3 Документация службы качества

Всю обязательную документацию аптечной организации условно можно разделить на 9 основных блоков:

- документация, касающаяся персонала аптеки;

- лицензия на осуществление фармацевтической деятельности;

- документы, подтверждающие качество товаров аптечного ассортимента;

- акты проверок;

- реестры;

- журналы, которые необходимо вести в соответствии с правилами НАП;

- документация по оборудованию;

- СОПы (документы по стандартным операционным процедурам);

- внутренние приказы.

Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками (далее - СРТ) на бумажных и (или) электронных носителях и включает, в том числе лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней, а так же личные карточки работников субъекта розничной торговли [14].

1.3.1 Персонал аптеки

Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых СРТ,) организационную структуру;

б) правила внутреннего трудового распорядка;

в) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;

г) штатное расписание.

Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами СРТ внедряется программа адаптации регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.

Программа адаптации включает в том числе:

а) вводный инструктаж при приеме на работу;

б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);

в) актуализацию знаний:

- законодательства РФ в сфере обращении ЛС и охране здоровья граждан, защите прав потребителей;

- правил личной гигиены;

- по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях;

- развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;

- инструктаж по технике безопасности и охране труда.

Руководитель СРТ обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников последующим вопросам:

а) правила отпуска ЛП для медицинского применения;

б) правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ), зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, препаратов, содержащих НС и ПВ;

в) правила отпуска ЛП, подлежащих предметно-количественному учету (далее - ПКУ), правила ведения журнала учета ЛП, подлежащих ПКУ;

г) правила отпуска препаратов, содержащих малые количества наркотически средств (НС);

д) порядок хранения рецептов;

е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;

ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки ЛП;

з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, порядок формирования цен на такие ЛП;

и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными ЛП;

к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;

л) совершенствование знаний о ЛП, в том числе воспроизведенных, взаимозаменяемых препаратах, умение представлять сравнительную информацию по препаратам и ценам, в том числе препаратам нижнего ценового сегмента, о новых ЛП, лекарственных формах, показаниях к применению;

м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;

н) соблюдение требований по охране труда.

Таким образом, план-график первичного и последующего инструктажа работника обязательно должен включать в себя все вышеперечисленные пункты [48].

1.3.2 Товары аптечного ассортимента

Данные документы касаются приостановления (возобновления) реализации ТАА, отзыва (изъятия) из обращения ЛП, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий в рамках мониторинга безопасности ЛП.

Следует обратить внимание, что ведение данной документации должно быть организовано специально уполномоченным работником; так же необходимо отслеживать информацию, поступающую от органов Росздравнадзора о приостановлении (возобновлении) реализации ТАА, отзыве (изъятии) из обращения ЛП, выявлении случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий [12,13,14,51].

1.3.3 Акты, реестры, журналы

Акты проверок СРТ должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов.

Согласно Федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» информация о предельных розничных ценах на ЖНВЛП должна быть доведена до посетителей аптечной организации Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых СРТ, включают реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых СРТ, включают 19 журналов, перечень которых указан в приложении 2 [14,26,33].

1.3.4 Оборудование

Оборудование, используемое СРТ, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования. Оборудование, используемое субъектом розничной торговли и относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта и (или) технического обслуживания подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации подлежит периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений. Соответственно документы, подтверждающие поверку указанного оборудования, должны быть в наличии (в случае проведения проверки в отношении аптечной организации контролирующим органом) [14].

1.3.5 Стандартные операционные процедуры

Документация системы качества включает, в том числе документы, описывающие порядок предоставления СРТ фармацевтических услуг (далее -стандартные операционные процедуры - СОП).

Следует обратить внимание, что стандартные операционные процедуры включают в себя конкретный порядок действий работников и их ответственность за определенную процедуру (ответственный за приемку препаратов - его порядок действий, ответственный за предпродажную подготовку - его действия и т.д.).

Руководитель СРТ обеспечивает утверждение стандартных операционных процедур.

Все процессы деятельности СРТ, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

В случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствия его представителя).

Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Таким образом, на процедуры составления претензионного акта поставщику и идентификацию и изоляцию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента так же должны быть разработаны СОП.

Основные процессы деятельности аптечной организации (СОП) делятся на 7 блоков (Схема 1 приложения 3):

- Закупка - руководителем СРТ должен быть утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом определенных критериев;

- Приемка - осуществляется материально ответственным лицом согласно внутреннему приказу о назначении данного лица; для проведения приемочного контроля внутренним приказом руководителя СРТ создается приемная комиссия;

- Предпродажная подготовка - до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает: распаковку, рассортировку, осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам), проверку наличия необходимой информации о товаре и его поставщике;

- Хранение - хранение ТАА регламентировано ГФ XIV, приказами №377, 706н, 646н и 647н.;

- Реализация -включает продажу, отпуск и фармацевтическое консультирование; основные нормативно - правовые документы, регламентирующие реализацию ТАА: ПП от 19.01.1998 № 55, приказы №4н, 54н, 403н, 647н, 183н;

- Контроль качества - руководитель СРТ должен осуществлять контроль количественных и качественных параметров закупленных ТАА, а также сроков их поставки в соответствии с договорами, заключенными в соответствии с требованиями законодательства РФ; Согласно ГФ XIV, зона отбора проб должна быть выделена в комплексе помещений по хранению. В соответствии с ФЗ№61, одной из форм контроля является выборочный контроль качества, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07.08.2015 № 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения", согласно которому выборочный контроль качества проводится лицами Росздравнадзора в присутствии представителей организации, и состоит, в том числе, из отбора образцов ЛС субъекта обращения;

-Общие требования [3,6,12,13,14,33,46].

1.4 Ответственность за нарушение Правил НАП

Согласно ст. 5 ФЗ №61 к полномочиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) при обращении ЛС относится организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения ЛС на соответствие Правилам НАП. Помимо Росздравнадзора соблюдение правил НАП имеют право так же проверять органы Прокуратуры. Нарушение требований Правил НАП, в том числе и СОПов относится к административному правонарушению, ответственность за которое предусмотрена ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ и влечет за собой наложение административного штрафа в размере: на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей [48,49,51].



ГЛАВА 2. Анализ системы управления качеством фармацевтических работ и услуг в аптечных организациях.

2.1 Политика в области качества в аптеке

Знакомство с системой менеджмента качества нами проведено в условиях работы аптеки ООО «На здоровье».

Политика в области качества соответствует целям организации--устойчивое финансовое состояние, бесперебойное удовлетворение потребностей посетителей аптечной организации необходимыми ЛП надлежащего качества; повышение рентабельности за счет оптимизации производственных затрат, получение прибыли. Политика в области качества включает в себя обязательство постоянно повышать результативность СМК -- выполнение лицензионных требований и условий, контроль за качеством реализуемых ЛП и ТАА безусловное соблюдение требований по хранению ЛП, соблюдение требований безопасности продукции и правил гигиены.

Ежегодно зав. аптекой ООО «На здоровье» определяется направление развития аптеки, в котором неизменными приоритетами являются:

- установление низких цен на аптечный ассортимент;

- расширение ассортимента товаров, разрешенных для продажи в аптечных организациях;

- взаимодействие с близлежащими медицинскими организациями (больница водников, военный госпиталь и городская поликлиника №8);

- разработка и внедрение специальных программ лояльности для посетителей аптеки.

В аптеке разработана политика в области качества, где направления и намерения деятельности руководства аптеки в области качества, сформулированы ИП и состоят в следующем:

1. Аптека ООО «На здоровье» стремится к минимизации риска попадания некачественной продукции к потребителю. В организации постоянно отслеживаются письма Росздравнадзора о забракованных сериях ЛП и МИ на основании договора с областным центром по мониторингу за качеством фармацевтической продукции.

2. Аптека ООО «На здоровье» работает только с проверенными поставщиками продукции. При выборе поставщиков и заключении договоров учитывается соблюдение поставщиком при транспортировке термолабильных ЛП температурного режима, в том числе иммунобиологических ЛП, предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемый товар, поставка ЛП и других ТАА с остаточным сроком годности не менее 60% от срока годности установленного производителем, возможность возврата нелекарственного ассортимента аптеки с ограниченным сроком годности.

3. В аптеке «ООО «На здоровье» разработана система контроля за срокам и годности, как лекарственного ассортимента, таки ТАА.

4. Фармспециалисты аптеки ООО «На здоровье» оказывают дополнительные фармацевтические услуги по консультированию населения по правилам применения БАД и минеральной воды, использованию медицинских изделий и аппаратов, предметов ухода за детьми и новорожденными, а так же измеряют артериальное давление при экстренных ситуациях в аптеке.

Политика в области качества доводится до сведения персонала организации и понятна ему, а так же анализируется на постоянную пригодность [37,40].

2.2 Документирование СМК в аптеке

Поскольку любое лекарство при определенных условиях можно справедливо назвать ядом, поэтому деятельность, связанная с обращением ЛС, всегда регулировалась и контролировалась государством. В связи с чем, в аптечной организации основное внимание уделяется формализации СМК, включая ее соответствующее документальное оформление, т.е. объединены и дополнены уже существующие процедуры, на базе которых осуществляется внедрение СМК.

В настоящее время всю систему документации аптеки можно разделить на шесть больших блоков. Это организационно-правовые, плановые, распорядительные, справочно-информационные исправочно-аналитические, текущие и отчетные документы. В СМК все группы должны присутствовать. Система организационно-правовой документации определяется формой собственности, организационно - правовым статусом -устав, положение об организации, о структурных подразделениях, коллегиальных и совещательных органах, если такие существуют. Регламенты работы или руководства, штатное расписание, инструкции по отдельным видам деятельности, должностные инструкции. Плановые документы готовятся в зависимости от того, как требует учредитель. Это перспективный план, под который должна быть разработана программа выполнения отдельных разделов, различные схемы. Распорядительная документация, которая существует в аптеках, - это документация различных уровней. Если нет документа, в ISO считается, что процесса или действия не происходило.

СМК, создаваемая в фармацевтической организации, должна способствовать обеспечению качества продукции удовлетворенности потребителей. Поэтому в аптечной организации основное внимание следует уделить формализации СМК, включая ее соответствующее документальное оформление.

Нами изучены процессы документирования СМК в аптеке ООО «На здоровье», которые включают:

- руководство по качеству;

- документированные процедуры и записи, подтверждающие необходимые операции, проводимые аптечной организацией;

- перечень документов, определенных как необходимые для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

- внутренний аудит (акты внутренней проверки)

В аптеке ООО «На здоровье» с 01.03.2017 года разработаны следующие стандартные операционные процедуры (СОП), регламентирующие функции, неотраженные в нормативно-правовых актах, но оказывающие непосредственное влияние на качество продукции/услуг:

1. «Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента»;

2. «Инструкция по приемке лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента»;

3. «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий»;

4. «Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке»;

5. «Организация работы по учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности»;

6. «Порядок измерения и регистрации параметров воздуха в помещениях аптечной организации температуры в холодильниках»;

7. «Инструкция по уборке помещений и обработке оборудования аптечной организации»

8. «Инструкция по отпуску лекарственных препаратов по рецептам (формы бланков № 148-1/у-88 и№107-1/у)»;

9. «Порядок реализации ЛП без рецепта врача»;

10. «Инструкция по ценообразованию в аптечной организации»;

11. «Порядок рассмотрения жалоб и предложений посетителей аптеки, осуществления анализа и принятия по ним решений»;

12. «Организация прохождения медосмотров в аптечной организации»;

13. «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности».

С целью документирования основных производственных процессов в аптеке ежедневно заполняются следующие журналы:

1. журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения ЛП, МИ и БАД;

2. журнал регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

3. журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при необходимости);

4. журнал регистрации результатов приемочного контроля;

5. журнал учета дефектуры;

6. журнал учета обязательного минимального ассортимента;

7. журнал неправильно выписанных рецептов (при необходимости)

8. журнал регистрации уборки помещений аптеки. Документация оформляется на бумажных носителях.

Система документирования основных производственных процессов в аптеке ООО «На здоровье» обеспечивает:

1. Полную регламентацию выполняемых функций;

2. Прослеживаемость процессов и процедур, влияющих на качество продукции/услуг;

3. Доступность к соответствующей документации сотрудников;

4. Однозначное понимание требований, изложенных в документах;

5. Своевременный пересмотр документации на предмет ее актуализации. Типовая инструкция руководства по качеству может иметь следующую структуру:

- политика в области качества;

- описание организации и программные заявления, описывающие ключевые работы и цель (организационная структура);

- установление распределения ответственности и полномочий;

- структура организации, обязанности и полномочия ключевых должностей и область применения СМК;

- краткое описание структуры документов СМК и их взаимосвязь или ссылки на другие уместные документы;

- процедуры и другие справочные материалы или ссылки, где их можно найти [125].

Для аптечной организации руководство по качеству разработано в виде краткого документа, представляющего общую политику, координацию СМК и ссылки на существующую документацию:

- перечень процедур;

- список рассылки учтенных экземпляров внутри организации [45].

2.3 Управление документированной информацией

Документы и записи, представляющие собой специальный вид документов системы менеджмента качества должны быть управляемыми.

Основная цель управления документацией -- обеспечение работников нужной информацией с целью сведения к минимуму риска ошибок и человеческого фактора, благодаря наличию четких стандартных процедур по работе с товаром и обслуживанию потребителей.

Дляпредставлениясвидетельствсоответствиятребованиямирезультативногофункционированиясистемыменеджментакачестваиспользуютсядокументированнаяинформация.

К документам, подтверждающим соответствие требованиям и результативность функционирования СМК в аптечной организации, относятся:

- приказы и распоряжения руководителя организации по основной деятельности;

- личные карточки работников организации, формаТ-2;

- лицензия на фармацевтическую деятельность и приложения к ней;

- лицензия на фармацевтическую деятельность и приложения к журнал (карты), перечисленные в Перечне документов, определенных как необходимые для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

- журнал регистрации температуры и влажности в помещениях, предназначенных для хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий;

- письма о приостановлении/возобновлении реализации, об отзыве (изъятии) из обращения лекарственных препаратов, о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий;

- протоколы (акты) проверок аптечной организации, проводимых контролирующими органами и внутренних аудитов.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и сохраняемыми и восстанавливаемыми в течение срока хранения, установленного действующим законодательством.

Для определения необходимых средств управления разработана документированная процедура, предусматривающая:

- официальное издание локальных актов\приказов руководителем организации, устраняющим пробелы в законодательстве, учитывая специфику деятельности;

- анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное утверждение документов;

- обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

- обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

- своевременную утилизацию устаревших и утративших силу документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Таким образом, Правила НАП являются действенным механизмом подтверждения качества услуг, предлагаемых аптечной организацией и обеспечивают дальнейшее эффективное оказание фармацевтической помощи. При этом основной целью внедрения системы менеджмента качества является повышение качества оказываемых услуг, совершенствование результативности документооборота, четкое распределение полномочий и ответственности на всех технологических этапах, а также снижение материальных и иных потерь [46,47].

2.4 Изучение состояния системы качества в аптеках

С целью изучения системы мероприятий по обеспечению качества обслуживания потребителей фармацевтических услуг, одним из элементов которой является поиск решений по совершенствованию уровня обслуживания, проведен опрос среди 30 фармспециалистов из сетевых аптек по 7 интересующим нас вопросам (приложение7). Анализ ответов показал, что в 70% аптек предоставляют различные дополнительные услуги: пересматривают часы работы, удобные для посетителей, принимают заказы на ЛП специфического действия, организуют доставку на дом и круглосуточную работу, информационные дни для потребителей медицинских приборов и аппаратов и правил пользования ими в домашних условиях, правил пользования медицинским трикотажем и многие другие.

В разработку системы по обеспечению качества обслуживания потребителей фармацевтических услуг так же входит установление стандартов обслуживания и предоставление дополнительных гарантий при покупке фармацевтических товаров. Определенные стандарты обслуживания практикуются в 63% аптек (правила по надлежащему внешнему виду сотрудников аптеки, определенные стандарты общения между сотрудниками в присутствии посетителей, контроль времени обслуживания и стандартного минимального пакета информации для потребителей и другие).

Наряду с обычными гарантиями по обеспечению надлежащего качества товара при покупке ТАА аптекам и могут предоставляться дополнительные гарантии, такие как возврат и обмен товаров, приобретенных в аптечных организациях, что отмечено в 83% аптек.

Основными условиями обеспечения и поддерживания установленного уровня обслуживания являются: качество профессиональной подготовки сотрудников, способы стимулирования труда и предоставление дополнительных полномочий аптечным работникам при обслуживании потребителей. Оказалось, что половина аптечных сотрудников считают свои базовые профессиональные знания недостаточными для работы. Основными способами повышения квалификации для 47% сотрудников являются чтение специальной литературы, посещение тематических кружков, проводимых фармацевтическими компаниями-67%, профессиональных выставок и конференций - 33%. Основными видами стимулирования труда опрошенные фармспециалисты - 73% указали оплату работодателем курсов повышения квалификации, премии и другие поощрения материального характера.

При изучении дополнительных полномочий, которыми наделены сотрудники аптеки, было выявлено, что большинство (87%) опрошенных осуществляют индивидуальный заказ по просьбе посетителей на ЛП, имеющие эксклюзивный спрос; 67%-осуществляют синонимическую замену ЛП; 40% владеют информацией о наличии ЛП в ближайших аптеках.

Обеспечение обратной связи осуществляется на основе взаимодействия сотрудников аптеки с руководством аптеки, потребителями фармацевтических услуг и МО. Выявлено, что пожелания потребителей по улучшению качества обслуживания доводятся до руководства аптеки в 90% случаев, и в 70% аптек руководство принимает конкретные меры для улучшения обслуживания потребителей (рис.2 приложения 9).

При взаимодействии с потребителями сотрудники аптеки в 90% случаев стараются помочь в адекватном выборе ЛП. При этом дополнительную информацию о ЛП 27% опрошенных фармацевтических работников дают по собственной инициативе, столько же - только по просьбе покупателя и 40% сотрудников предоставляют дополнительную информацию о товаре в зависимости от свойств приобретаемого товара (рис. 3 приложения 9). При оказании консультативной помощи 83% опрошенных пользуются собственными знаниями, 77% - пользуются справочной литературой, 40% советуют обратиться за дополнительной информацией к врачу (рис.4 приложения 9).

Так как приверженность лечению и спрос на ЛП формирует врач, важно обеспечить МО своевременной, доступной и качественной информацией о ЛП, с чем согласились 90% респондентов. Вместе с тем, информационную работу с врачами осуществляют только 43% аптек, из них, 57% сообщают врачам близлежащих МО о новых препаратах, поступивших в аптеку; 27% предоставляют в МО прайс-листы с ценами на ЛП; 17% аптек проводят совместные мероприятия с МО по работе с населением (рис.5 приложения 9).

Таким образом, рассматривая систему качества в зависимости от степени удовлетворенности потребителей, стратеги и воздействия должны быть дифференцированными. Так, аптекам с низкой потребительской удовлетворенностью, в первую очередь необходимо расширить ассортимент фармацевтических товаров и скорректировать цены. Для аптек с высокой степенью потребительской удовлетворенности стратегия воздействия на покупателя может базироваться на индивидуальном подходе к удовлетворению персональных потребностей конкретного покупателя. Аптечным организациям со средним уровнем потребительской удовлетворенности необходимо расширение сервисных возможностей в зависимости от спроса населения, материальных и финансовых возможностей аптеки, творческой инициативы коллектива [15,16,23,24,36].

качество фармацевтический аптечный

2.5 Результаты опроса уполномоченных по качеству

Ключевая роль в проведении в жизнь установленной в аптечной организации политики в области качества отводится уполномоченному лицу. Уполномоченное лицо - это фармацевтический специалист, который несет личную ответственность за функционирование системы качества аптечной организации и является с одной стороны сотрудником аптеки, а с другой, в определенной мере, представляет систему госконтроля. Для успешного выполнения функциональных обязанностей уполномоченный по качеству должен в совершенстве владеть не только профессиональными, но и специальными знаниями и практическими навыками по управлению качеством, для чего только опыта практической работы бывает недостаточно, требуется необходимое дополнительное обучение фармспециалиста. В обязанности уполномоченного по качеству должно входить оперативное выявление и устранение слабых мест в работе аптечной организации, анализ причин их возникновения и выработка мер по их устранению и профилактике.

С целью изучения понимания своей миссии в аптеке нами проведен опрос 20 управляющих по качеству в астраханских аптеках по ряду сформулированных заранее вопросов. Опрос показал, что специалисты оценили свой уровень компетенции недостаточным для выполнения своих обязанностей: 60% - ограничивают свои функции лишь приемкой товара и организацией его хранения, 30% - участвуют в подготовке документации и в 95% аптек заведующие совмещали обязанности уполномоченного по качеству (рис. 6 приложения 9). Среди уполномоченных по качеству не было специально обученных специалистов, они слабо представляли свои обязанности, что свидетельствует о недостаточности использования таких источников получения знаний специалистами как курсы повышения квалификации, научно-практические конференции, семинары, персональные программы обучения. Должностная инструкция уполномоченного по качеству представлена в приложении 10. На вопросы в отношении СМК и мотивации для ее внедрения, а также касающиеся наличия документального подтверждения системы менеджмента качества-сертификата ISO, были получены достаточно противоречивые ответы. Несмотря на то, что СМК, как правило, требует документального подтверждения, вместе с тем она может быть организована в аптеке и без официальных документов [46,47].



ЗАКЛЮЧЕНИЕ

На основании выше изложенного следует, что общими в рекомендациях ВОЗ по НАП, и в стандартах ISO является ориентация на удовлетворение потребителя. При этом стандарты ISO можно рассматривать как руководство «Что нужно сделать для этого», а стандарты НАП - «Как это нужно сделать. Процессы государственного регулирования обращения ЛП, образовательная деятельность и научные исследования должны стать основой для ускорения внедрения требований отраслевых стандартов. В соответствии с требованиями СМК, фармацевтическая помощь должна гарантировать больным достижение максимальной терапевтической пользы при отсутствии неблагоприятных побочных эффектов лекарственной терапии. Создаваемая СМК должна быть направлена на обеспечение качества ЛП на всех этапах обращения фармацевтической продукции. Для этого необходимо определить основные этапы обращения ЛП с учетом специфики конкретной аптечной организации и сформировать организационную структуру СМК.



СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1. Федеральный закон Российской Федерации от 27.12.2002г. №184-ФЗ «О техническом регулировании».

2. Федеральный закон Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

3. Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

4. Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

5. Федеральный закон Российской Федерации от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

6. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлением на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".

7. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 №644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

8. Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 №419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом».

9. ГОСТ Р ИСO 9000-2015 Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

10. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Требования.

11. Решение Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 № 799 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».

12. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07.08.2015 №5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения".

13. Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

14. Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".

15. Бидарова Ф.Н. Методические подходы к разработке критериальной оценки качества фармацевтических услуг / Ф.Н. Бидарова, Л.О. Туккаева, И.Н.Андреева//Фармация и общественное здоровье: материалы год. конф. 25 февр. 2010 г. - Екатеринбург: УГМА. 2010. - С.328-331.

16. Бидарова Ф.Н. Разработка системы оценки качества фармацевтических услуг на региональном уровне/Ф.Н. Бидарова, И.Н.Андреева // Владикавказ. - медикобиолог. вестн. - 2010. - Том 10, - вып. 17. -С.23-27.

17. Болл С.В. Перспективы и целесообразность создания единой интегрированной структуры (холдинговой компании) в фармацевтической

отрасли России / СВ. Болл, О.И. Коломиец, С.Б. Путинский.- М.: РИА Стандарты икачество,2008.-304 с.

18. Глазунов А.В. Постоянное улучшение. Подходы, методы и приемы / А.В. Глазунов // Методы менеджмента качества. - 2007. - № 1. - С.12-16.

19. Глазунов, А.В. Диалог консультанта с руководителем компании о процессном подходе/А.В.Глазунов.-Н.Новгород, Приоритет,2007-112с.

20. Голубев М.П. Эффективное управление компанией: создание организационной структуры на основе анализа бизнес-процессов/М.П.Голубев, С.В.Маклаков//Машиностроитель.- 2008.- №9.- С.38 -44.

21. Гомзикова В.В.Современные подходы к управлению (процессный, системный, ситуационный)/Фармацевтический вестник.2018.

22. Другова З.К. Разработка системы внутреннего контроля для повышения качества управления деятельностью аптечной организации: методические рекомендации/З.К. Другова, А.М. Битерякова, М.В. Малаховская // Томск: Изд-во ТПУ,2007.-34с.

23. Дьяченко Р.Г. Выявление потребности во внедрении системы менеджмента качества в розничных фармацевтических организациях / Р.Г.Дьяченко, И.Н.Андреева, Ф.Н. Бидарова//Естественные и технические науки-М.,2013.-№ 5.-С.148-152.

24. Дьяченко Р.Г. Лекарственные средства: потребность информированность и доступность / Р.Г. Дьяченко // Социальная работа в посткризисный период: проблемы и решения: сб.научн.тр.-Самара: ООО «Офорт»,2010.-С.143-147.

25. Дьяченко Р.Г. Выявление потребности во внедрении системы менеджмента качества в розничных фармацевтических организациях / Р.Г.Дьяченко, И.Н.Андреева, Ф.Н. Бидарова//Естественные и технические науки-М.,2013.-№ 5.-С.148-152.

26. Дьяченко Р.Г. Совершенствование управления качеством аптечных товаров и фармацевтических услуг в аптечных организациях / Р.Г.Дьяченко, И.Н. Андреева, Т.М. Бондарева // Современные проблемы науки и образования.-2013.-№5.

27. Дьяченко, Р.Г. Необходимость внедрения системы менеджмента качества в аптечных организациях /Р.Г.Дьяченко[идр.]//Разработка, исследованиеимаркетингновойфармацевтическойпродукции:сб.научн.тр./ под ред. М.В. Гаврилина. - Пятигорск: Пятигорская ГФА, 2009. - Вып. 64. -С.583-584.

28. Дьяченко Р.Г. Совершенствование управления качеством аптечных товаров и фармацевтических услуг в аптечных организациях / Р.Г.Дьяченко [и др.]// Современные проблемы науки и образования.-2013.-№5;111-10716 (датаобращения:10.11.2013).

29. Дьяченко Р.Г. Концептуальная модель управления качеством фармацевтической помощи на региональном уровне / Р.Г. Дьяченко, И.Н.Андреева, Т.М. Бондарева, Н.В. Габриелян // Проблемы фармацевтической науки и практики: сб. материалов ІІІ Всерос. научн.-практ. конф. с междунар. участием.-Владикавказ.-2013.-С.35-39.

30. Ефимов В.В.Спиралькачества/В.В.Ефимов.-Ульяновск:Ул ГТУ, 2002.-232с.

31. Ефимов. В.В. Улучшение качества проектов и процессов / В.В.Ефимов.-Ульяновск:УлГТУ,2009-185с.

32. Зворыкин Н.М. Реализация процессного подхода на промышленном предприятии /Н.М.Зворыкин//Методы менеджмента качества.-2010-№ 1.-С.35.

33. Иванов В.А. Постоянное улучшение и его местов СМК организации/В.А.Иванов, В.М.Шилов, А.В.Оборин//Методы менеджмента качества.-2011.-№ 4.-С.41-45.

34. Кононова Н. Надлежащая аптечная практика: перевести аптеки из состояния «как есть» в состояние «как надо» / Н. Кононова // Аптечная сеть России: материалы XIIВсерос.конф.май2007г.-М.,2007.- С.23.

35. Мошкова, Л.В. Менеджмент качества в аптечных организациях /Л.В.Мошкова//Новая аптека.-2007.-№5.-С.13.



ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Таблица 1.Термины и определения

Термин	Определение
Заинтересованная сторона	Лицо или организация, которые могут воздействовать на осуществление деятельности или принятие решения, быть подверженными их воздействию или воспринимать себя в качестве последних
Постоянное улучшение	Повторяющаяся деятельность по улучшению результатов деятельности
Менеджмент качества	Менеджмент применительно к качеству
Процесс	Совокупность взаимосвязанных и (или) взаимодействующих видов деятельности, использующие входы для получения намеченного результата
Процедура	Установленный способ осуществления деятельности или процесса
Несоответствие	Невыполнение требования
Дефект	Несоответствие, связанное с предназначенным или установленным использованием
Прослеживаемость	Возможность проследить историю, применение или местонахождение объекта

Таблица 2. Пример заинтересованной стороны, ее потребности и ожидания.

Заинтересованная сторона	Потребности и ожидания
Потребители	Качество, эффективность и безопасность ЛП и ТАА, цена ЛП и ТАА, качество фармацевтических услуг
Владельцы/акционеры	Рентабельность, информационная прозрачность
Работники организации	Хорошие условия труда Гарантия занятости Нематериальные поощрения и денежные вознаграждения
Поставщики и партнеры	Взаимные выгоды и преемственность
Общество	Защита окружающей среды Этичное поведение Выполнение законодательных и нормативных требований



ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Перечень основных журналов в аптеке

...