Управление качеством фармацевтических работ и услуг в аптечных организациях

1) Журнал регистрации и вводного инструктажа по охране труда;

2) Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

3) Журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

4) Журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

5) Журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

6) Журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения ЛП, медицинских изделий (МИ) и БАД;

7) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

8) журнал учета операций, связанных с обращением ЛС, включенных в перечень средств, подлежащих ПКУ (при наличии данных препаратов) - форма журнала утверждена Приказом МЗ РФ от 17 июня 2013г.N378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»;

9) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии)-форма журнала утверждена Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

10) журнал по обеспечению ЛП, входящим и в минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя;

11) журнал учета неправильно выписанных рецептов;

12) журнал учета препаратов с ограниченным сроком годности;

13) журнал учета дефектуры;

14) лабораторно-фасовочный журнал;

15) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (приналичии данных препаратов) - форма журналов утверждена Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 №419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом» и Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 №644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;

16) журнал регистрации результатов приемочного контроля;

17) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии данных препаратов);

18) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии льготных лекарственных препаратов);

19) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан препаратами и медицинских изделий (МИ) бесплатно, продаже лекарственных препаратов ими со скидкой.

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

Схема 1. Управление процессами в аптеке



ПРИЛОЖЕНИЕ 4

Ориентировочный перечень приказов по аптечной организации

«О реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» п.3. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется по средством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее- система качества):

а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации:

- о правилах хранения и применения лекарственных препаратов,

- о наличии и цене препаратов, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии препаратов нижнего ценового сегмента;

б)установлениепоследовательностиивзаимодействияпроцессов,необходимыхдляобеспечениясистемыкачества,взависимостиотихвлияниянабезопасность,эффективностьирациональностьприменениялекарственныхпрепаратов.

в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства РФ об обращении лекарственных препаратов;

г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;

д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;

е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

«Об ответственном за внедрение и обеспечение системы качества»

п.10. Руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (далее -ответственное лицо).

«Об уполномоченных заведение и хранение документации системы качества»

п.4. Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками; п.6. Руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные заведение и хранение документов, перечисленных выше, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.

«О политике и целях деятельности»

п.4. Документация системы качества включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; п.7. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: б)определение политики и целей деятельности, направленных на эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя;

«Об утверждении руководства по качеству»

п.4. Документация системы качества включает в том числе: б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

«Об утверждении стандартных операционных процедур»

п.4.Документация системы качества включает в том числе: в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

п.7. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: ж) утверждение стандартных операционных процедур; п.37. Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

«Об утверждении мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников»

п.7.Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: е) разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников;

«Об установлении внутреннего порядка обмена информацией»

п.7. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: з)установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты;

«Об утверждении плана-графика по анализу системы качества»

п.11. Руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом - графиком. Анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статьей, обзоров и иных данных.

«Об утверждении форм журналов»

п.5. Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов (данный пункт касается форм журналов, не утвержденных нормативной документацией).

«Об утверждении штатного расписания»

п.12. Руководитель субъекта розничной торговли утверждает штатное расписание, которое содержит:

- Перечень структурных подразделений,

- Наименования должностей,

- специальностей,

- профессий с указанием квалификации,

- сведения о количестве штатных единиц,

- и фонде оплаты труда.

Данный внутренний приказ в пункте перечня и наименования должностей должен соответствовать Приказу МЗ РФ от 20.12.2012 №1183н

"Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников", а так же профессиональным стандартам.

«Об утверждении программы адаптации для вновь нанятых работников»

Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников. Программа адаптации включает в том числе:

а) вводный инструктаж при приеме на работу;

б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);

в) актуализацию знаний:

- законодательства РФ в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей;

- прав и личной гигиены;

- по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях;

г) развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;

д) инструктаж по технике безопасности охране труда.

«Об утверждении плана-графика первичной ипоследующей подготовки (инструктажа) работников»

п.17. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:

а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

б) правила отпуска НС и ПВ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов (ЛП), ЛП, содержащих НС и ПВ;

в) правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ, правила ведения журнала учета ЛП, подлежащих ПКУ;

г) правила отпуска ЛП, содержащих малые количества НС; д) порядок хранения рецептов;

е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;

ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки ЛП;

з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП, порядок формирования цен на такие ЛП;

и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;

к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;

л) совершенствование знаний о ЛП, в том числе воспроизведенных ЛП, взаимозаменяемых ЛП, умение представлять сравнительную информацию по ЛП и ценам, в том числе ЛП нижнего ценового сегмента, о новых ЛП, лекарственных формах ЛП, показаниях к применению ЛП;

м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения ЛП, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;

н) соблюдение требований по охране труда.

«Об утверждении зон и помещений, используемых субъектом розничной торговли»

п.25. Наличие иных зон и (или) помещений в составе помещений субъекта розничной торговли определяется руководителем субъекта

розничной торговли в зависимости от объема выполняемых работ, оказываемых услуг (указываются все зоны/помещения, присутствующие в субъекте розничной торговли, но отсутствующие в Приказе 647н).

«О доступе в помещения (зоны), используемые субъектом розничной торговли»

п.32. Доступ в помещения (зоны) должны иметь только лица, уполномоченные руководителем субъекта розничной торговли. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается (указывается перечень лиц, имеющих доступ в помещения субъекта розничной торговли).

«Об утверждении порядка отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента»

п.40. Руководителем субъекта розничной торговли должен быть утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента (указывается, каким образом осуществляется работа с поставщиками товаров аптечного ассортимента ит.д.)

«О материально ответственных лицах, осуществляющих приемку товаров аптечного ассортимента»

п.45. Приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально ответственным лицом.

«О создании претензионной комиссии»

п.47. В случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику

«О создании приемной комиссии»

п.49. Для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия.



ПРИЛОЖЕНИЕ 5

Схема 2. Петля качества

Схема3.ЦиклДеминга



ПРИЛОЖЕНИЕ 6

Схема 4. Петля качества в аптечной организации



ПРИЛОЖЕНИЕ 7

Анкета-опросник для фармспециалиста

1. Индивидуальный заказ товара

2. Часы работы аптеки

3. Доставка в ночное время

4. Круглосуточный режим работы

5. Синонимическая замена

6. Подбор товара цена-качество

7. Измерение АД

8. Информация о наличии в близлежащих аптеках

9. Пожелания доводятся до руководителя

10. Реагирование руководства на пожелания посетителей

11. Затрудняюсь ответить

2. Стандарты обслуживания

1. Внешний вид сотрудников

2. Общение между собой в присутствии посетителей

3. Время обслуживания

4. Минимальная информация

5. Возврат и обмен товаров

6. Затрудняюсь ответить

3. Повышение квалификации ФС

1. Чтение специальной литературы

2. Посещение тематических кружков

3. Выставки и конференции

4. Затрудняюсь ответить

4. Виды стимулирования труда

1. Оплата курсов повышения квалификации

2. премия

3. грамота

4. затрудняюсь ответить

5. Информирование посетителей

1. По просьбе покупателей

2. По собственной инициативе

3. По дополнительным свойствам товара

4. Затрудняюсь ответить

6. Источники информации для ФС

1. Собственные знания

2. Справочная литература

3. Отправляете к врачу

4. Затрудняюсь ответить

7. Информирование медицинских работников

1. Необходимо и целесообразно

2. нецелесообразно, т.к. любая информация доступна в сети интернет

3. о поступлении новых ЛП

4. прайс-листы с ассортиментом и ценами на ЛП

5. совместные мероприятия для населения

6. затрудняюсь ответить

1. Ваш возраст:

- до20лет;

- 21-30лет;

- 31-40лет;

- 41-50лет;

- старше50 лет.

2. Ваш пол:

- женский;

- мужской.



ПРИЛОЖЕНИЕ 8

Анкета для фармспециалиста

3. Ваша квалификационная категория:

- высшая;

- первая;

- вторая;

- нет категории.

4. Стаж работы в аптеке

- до5лет;

- 6-10лет;

- 11-15лет;

- 16-20лет;

- более 20лет.

5. Занимаемая Вами должность

6. Стаж работы на этой должности:

- до3-хлет;

- 3-5лет;

- 6-10лет;

- 11-15лет;

- более15лет.

Спасибо за участие в опросе!



ПРИЛОЖЕНИЕ9

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/



ПРИЛОЖЕНИЕ 10

Должностная инструкция уполномоченного по качеству

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. На должность уполномоченного по качеству назначается лицо с высшим или средним фармацевтическим образованием, имеющее сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

2. Основной задачей уполномоченного по качеству является обеспечение качества лекарственных средств в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

3. Уполномоченный по качеству назначается на должность и освобождается от нее приказом директора в установленном трудовым законодательством порядке.

4. Уполномоченный по качеству руководствуется в своей работе действующим законодательством Российской федерации, приказами Министерства Здравоохранения РФ, методическими, нормативными и другими материалами по контролю качества лекарственных средств, правовыми актами, приказами, указаниями руководителя организации, настоящей инструкцией.

II. Должностные обязанности уполномоченный по качеству обязан:

2.1. Знать:

- Руководящие документы Министерства здравоохранения РФ и Ростехрегулирования РФ, правовые акты Правительства РФ, Департамента здравоохранения, нормативные документы и распоряжения, относящиеся к вопросам организации контроля качества лекарственных средств;

- Профиль, структуру, специализацию и особенности работы организации;

- Положения и инструкции по Защите прав потребителя;

- Правила сертификации/декларирования лекарственных средств;

- Порядок оформления и организации документооборота;

- Правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной безопасности.

2.2. Осуществлять:

- Прием товара по качеству, который включает проверку ЛС попоказателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка",

- Проверку документов по качеству (сертификаты/декларации соответствия), приложения к товаросопроводительным документам, содержащие информацию о сертификате/декларации соответствия;

- в случае сомнения в качестве, направление лекарственных средств для проведения испытаний;

- контроль за отсутствием недоброкачественных и фальсифицированных ЛС;

- при наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению,

- представление оперативной и ежемесячной отчетности о недоброкачественных / фальсифицированных ЛС;

- учет недоброкачественных и фальсифицированных ЛС,

- контроль за соблюдением правил хранения ЛС, санитарного режима, согласно требований действующих приказов Министерства здравоохранения РФ,

- проведение внутренних проверок на соответствие требованиям Отраслевых стандартов,

- контроль за выполнением правил внутреннего трудового распорядка, действующего в организации.

III. ПРАВА

Уполномоченный по качеству имеет право:

- Получать от руководства организации в установленном порядке информацию, которая необходима для выполнения возложенных на него задач;

- Пользоваться материальными ценностями организации (множительная, компьютерная и оргтехника, автотранспорт), а также всеми документами, необходимыми для выполнения возложенных на него обязанностей;

- предъявлять претензии к качеству товара поставщикам;

- действовать от имени организации во взаимоотношениях с организациями - поставщиками, органами по сертификации, контролирующими органами;

- вносить предложения руководству по улучшению организации и условий своего труда.

IV. ВЗАИМООТНОШЕНИЯ

Непосредственно подчиняется руководителю организации или лицу его замещающему.

V. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Уполномоченный по качеству несет персональную ответственность

- несвоевременное и нечеткое, выполнение функциональных

обязанностей в соответствии с действующим законодательством;

- допуск к реализации недоброкачественной, фальсифицированной лекарственной продукции;

- не эффективность работы;

- невыполнение письменных и устных распоряжений руководства организации;

- - санитарное состояние своего рабочего места.

СОГЛАСОВАНО

С настоящей инструкцией ознакомлен.

Один экземпляр получил на руки и обязуюсь хранить на рабочем месте.

Уполномоченный по качеству

Размещено на Allbest.ru

...