Аппаратно-программные средства обработки и интерпретации кардиограмм

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

УЗБЕКСКОЕ АГЕНТСТВО СВЯЗИ И ИНФОРМАТИЗАЦИИ

ТАШКЕНТСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИНФОРМАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

На соискание академической степени магистра

Аппаратно-программные средства обработки и интерпретации кардиограмм

5A521909 - Аппаратно-программное обеспечение биотехнических систем

Носиров Лазизхон Фарходович

Ташкент - 2010

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. ОБЗОР СОВРЕМЕННЫХ ЦИФРОВЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ

1.1 Схемотехническое построение современных цифровых электрокардиографов

1.2 Программное обеспечение современных цифровых электрокардиографов

1.3 Методы и средства испытаний современных цифровых электрокардиографов

1.4 Выводы

ГЛАВА 2. ЭТАПЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОБРАБОТКИ КАРДИОГРАММ

2.1 Этапы исследования и методы решения

2.2 Характеристики электрокардиограммы

2.3 Анализ погрешностей каналов измерения

2.4 Выводы

ГЛАВА 3. МЕТОДЫ И АЛГОРИТМЫ ОБРАБОТКИ И ИНТЕРПРЕТАЦИИ ЭКГ

3.1 Характеристики помех при регистрации электрокардиограмм и методы их устранения

3.2 Интерпретация сигналов ЭКГ с использованием вейвлет-преобразование

3.3 Фильтрация сигналов ЭКГ на основе сплайн-аппроксимации

3.4 Выводы

ГЛАВА 4. ПРОГРАММНАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ АЛГОРИТМА ФИЛЬТРАЦИИ И ИНТЕРПРЕТАЦИИ ЭКГ

4.1 Программы фильтрации сигналов ЭКГ с применением-сплайн аппроксимации

4.2 Программная реализация алгоритма интерпретации ЭКГ в среде Matlab

4.3 Порядок функционирования программ

4.4 Инструкции для пользователей программ

4.5 Выводы

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

ПРИЛОЖЕНИЯ

ВВЕДЕНИЕ

Сбор, обработка и автоматизированный анализ физиологической информации человека являются важнейшей составной частью многих диагностических методов современной медицины. Компьютерные системы сбора и математической обработки электрофизиологических сигналов являются сложными аппаратно-программными комплексами, состоящими из множества программных компонент, выполняющих функции регистрации медицинской информации, ее анализа и обработки, а также диагностики.

Роль электрофизиологических сигналов в современной диагностике трудно переоценить. Однако имеющиеся в клинике аппаратные комплексы записи и анализа электрофизиологических сигналов обладают рядом погрешностей различного происхождения. Это связано с тем, что электрокардиографы, электроэнцефалографы, эхокардиографы, ангиографические комплексы, томографическая аппаратура работают с малыми величинами токов и напряжений на уровне милливольт и микроампер. В этом случае несовершенство аппаратуры и наличие помех приводит к тому, что контроль одного и того же физиологического процесса, проводимый различными общепризнанными приборами, дает различные значения контролируемых параметров.

При построении информационных технологий обработки биомедицинских данных приходится сталкиваться с решением задачи измерения параметров физиологических сигналов, которые характеризуют форму отдельных информативных фрагментов обрабатываемого сигнала. Например, при обработке электрокардиограмм (ЭКГ) и магнитокардиограмм (МКГ) необходимо получать достаточно точное представление об амплитудах и продолжительностях зубца P, комплекса QRS и сегмента ST-T, отражающих работу предсердий и желудочков сердца в течение кардиоцикла. Недопустимое искажение таких фрагментов в процессе компьютерной обработки приводит к неверной интерпретации сигнала.

Преобладающая помеха, как правило, имеет частоту от 40 до 55 Гц, при этом она может изменяться как по частоте, так и по амплитуде и фазе колебаний даже в течение нескольких секунд на одном интервале. Для сигналов, амплитудные и частотные параметры которых существенно отличаются от основного сигнала, наиболее эффективным способом подавления помех является низкочастотная фильтрация. Такой фильтр реализуется не аппаратным, а программным способом, что чрезвычайно важно, поскольку позволяет не усложнять средства регистрации, а использовать широчайшие возможности компьютера, входящего, как правило, в состав компьютерных комплексов.

В последнее время ведутся активные работы по разработке более точных и быстрых алгоритмов классификации электрокардиограмм. Широко используется спектральный анализ электрокардиограмм с последующим табличным преобразованием для нахождения QRS-комплексов. Также другие работы используют частотно-временной анализ для выявления QRS-комплексов, а также дополнительной информации об относительном смещении QRS-комплексов в отведениях. При этом наряду с традиционным Фурье-анализом, стали широко применяться, особенно для алгоритмов фильтрации, скоростные алгоритмы спектрального анализа с использованием вейвлет-функций.

Актуальность данной работы. Таким образом, проблема разработки алгоритмов фильтрации и интерпретации электрокардиограмм (ЭКГ) весьма актуальна, особенно в связи необходимостью постановки точного и быстрого диагноза.

В соответствии с вышеизложенным актуальность представленной проблемы не вызывает сомнений.

Целью диссертационной работы является анализ аппаратно-программного обеспечения регистрации и обработки ЭКГ, разработка метода фильтрации с использованием сплайн-аппроксимации и интерпретации сигналов ЭКГ на основе вейвлет-анализа. При этом решаются следующие задачи:

1. Исследование аппаратно-программных средств регистрации кардиосигналов.

2. Анализ основных проблем по повышению качества обработки и постановке диагноза.

3. Исследование методов и алгоритмов программной фильтрации сигналов ЭКГ, разработка алгоритма низкочастотной фильтрации на основе сплайн-аппроксимации.

4. Разработка и реализация прикладных программ для фильтрации и интерпретации сигналов ЭКГ в системе 1-го стандартного отведения на основе разработанного алгоритма.

5. Разработка инструкций с целью эффективного применения разработанных прикладных программ.

Научная новизна диссертационной работы заключается в следующем:

- исследованы современные средства регистрации и обработки кардиографической информации, выявлены основные проблемы повышения качества обработки,

- разработан метод и соответствующий алгоритм низкочастотной фильтрации, отличающийся высоким быстродействием и относительной простотой программной реализации.

- разработан алгоритм интерпретации ЭКГ, которые дает возможность диагностировать сердечных заболеваний (аритмии).

Объектом исследования в данной диссертационной работе являются сигналы регистрации кардиограмм в медицинских исследовательских комплексах.

Методы исследования - аппроксимация функций, численные методы, спектральный анализ, средства программирования.

Практическая значимость - алгоритм фильтрации и интерпретации и их программное обеспечение имеют большую диагностическую значимость при постановки диагноза. Разработанные прикладные программы и соответствующие инструкции пользователя могут быть использованы в медицинских учреждениях кардиологического профиля.

Апробации работы

Приведенные в диссертации результаты работы были приставлены автором на научно-технических конференциях аспирантов, магистров и одарённых студентов ТУИТ в 2009, 2010 г.

Публикации

За время работы над диссертацией была опубликована 1 научная работа.

Объем и структура работы. Магистерская диссертация состоит из введения, четырёх глав и заключения, изложена на 93 страницах машинописного текста, содержит 10 таблицы и 39 рисунков. Список литературы содержит 12 публикации.

ГЛАВА 1. ОБЗОР СОВРЕМЕННЫХ ЦИФРОВЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ

1.1 Схемотехническое построение современных цифровых электрокардиографов

Современная электрокардиография основывается на съеме ЭКГ в 12-ти стандартных отведениях, поэтому рассмотрим электрокардиографы, обеспечивающие съем именно этих отведений.

В типовых многоканальных цифровых электрокардиографах [35,36] схема 12-ти стандартных отведений формируется при помощи входной коммутации перед малошумящими дифференциальными (инструментальными) усилителями, а необходимые вычисления производятся при помощи делителей напряжения на основе прецизионных резисторов. В этой схеме съем потенциалов осуществляется с правой руки (R), левой руки (L), левой ноги (F) и шести точек от правого края грудины до левой среднеподмышечной линии (С1-С6). На основе снятых потенциалов вычисляются следующие отведения:

1. основные , , ;

2. усиленные , , ;

3. грудные , i=1..6.

При реализации такой схемы, как правило, задействуется и дополнительный электрод на правую ногу (N), который обеспечивает нулевой потенциал для аналогового сигнала. Также через этот электрод на тело пациента можно в противофазе подавать сигнал, полученный от преобразования одного или нескольких входных потенциалов, что, по сути, является аналогом низкодобротного рекурсивного (адаптивного) фильтра, призванного компенсировать высокоамплитудную синфазную помеху -- в первую очередь наводку от электросети (50 или 60 Гц).

Соответствующими документами определено, что у входного электрокардиографического сигнала при полном размахе 5 мВ от пика до пика допустимо наличие постоянной составляющей до 300 мВ. В первую очередь это требование объясняется необходимостью компенсации межэлектродных потенциалов, возникающих в местах подсоединения электродов [37]. Здесь следует отметить, что у современных AgCl электродов межэлектродный потенциал составляет единицы милливольт.

Необходимый диапазон частот для электрокардиографа должен составлять, как минимум, полосу от 0.05 до 120 Гц (по уровню -3 dB). Причем, если к верхнему диапазону частот нет четко обоснованных требований -- в разных источниках называются значения от 100 до 250 Гц, то со значением нижней частоты пропускания связываются значимые диагностические параметры ЭКГ. С одной стороны, при постоянной времени менее 3,2 секунды, что соответствует 0.05 Гц, на электрокардиограмме наблюдаются искажения низкочастотного S-T интервала, приводящие к неверной диагностике изменений миокарда, вплоть до ошибочного заключения о наличии инфаркта [38]. С другой стороны, при некоторых исследованиях, например нагрузочных пробах, осознанно выбирается меньшая постоянная времени для лучшего удержания изолинии. Для подавления помех, связанных с электромиографическими сигналами, желателен антитреморный фильтр нижних частот (ФНЧ), ограничивающий диапазон входного сигнала до 60-70 Гц, а для борьбы с сетевой помехой режекторный фильтр на 50 Гц (60 Гц). В итоге электрокардиограф должен иметь переключаемый ФВЧ с наибольшей постоянной времени не менее 3,2 секунды, фильтр сетевой наводки и совмещенный с ним или реализованный отдельно переключаемый ФНЧ.

Частота дискретизации должна быть более чем в два раза выше верхней полосы пропускания. Как правило, применяют частоту дискретизации в 500 Гц, рекомендованную Американской ассоциацией кардиологов. Разрешение по амплитуде у современных приборов должно составлять не менее 5 мкВ. Высокое амплитудное разрешение необходимо для некоторых видов обработки кардиокривых (например, ЭКГ высокого разрешения), а также для высококачественного представления электрокардиограммы на экране или в твердой копии.

Для задания различных постоянных времени сигнала применяют переключаемый ФВЧ. Необходимую крутизну спада АЧХ в области верхних частот формируют при помощи ФНЧ как минимум второго порядка -- теоретически на частоте равной половине от частоты дискретизации сигнал не должен превышать уровень, соответствующий младшему значащему разряду АЦП -- в противном случае произойдет эффект наложения спектров. Аналоговый тракт должен обеспечить общий коэффициент усиления порядка 1000. Таким образом, 12-ти канальная система должна состоять из 12 трактов усиления, как минимум по три активных элементов в каждом, 12-ти канальном мультиплексоре и 12-ти разрядном АЦП за которым следует цифровой сигнальный процессор, микроконтроллер или компьютер [35].

Существует метод снижения аппаратных затрат, в котором электрокардиограф для синхронного съема 12-ти стандартных отведений строится по восьмиканальной схеме. Основываясь на том, что из 12 отведений только 8 линейно независимые, из схемы исключают 4 канала, что в полтора раза уменьшает количество аналоговых трактов, а также позволяет использовать широко распространенные восьмиканальные мультиплексоры или АЦП со встроенными мультиплексорами. Например, исключают аппаратные отведения III, aVR, aVL, aVF, которые программным способом вычисляются следующим образом:

,

,

,

.

Однако такое решение требует уменьшения времени между отсчетами на разных каналах. Если это время больше 15-20 микросекунд, то на вычисленных отведениях наблюдается искажение высокочастотных составляющих сигнала, обусловленное фазовыми набегами. Соответственно это заставляет устанавливать более высокоскоростные мультиплексоры и АЦП, а также обеспечивать скоростную доставку результатов АЦП до вычислителя или буфера промежуточной памяти. Последнее является в общем случае нетривиальной задачей, если учесть, что именно по цифровым линиям удобнее всего осуществлять гальваническую развязку при помощи относительно низкоскоростной оптической или индуктивной связи.

Основными ограничениями и недостатками, присущими классическому подходу при разработке аппаратуры цифровых ЭКГ систем являются:

- прецизионные резисторы во входном каскаде схемы формирования отведений,

- относительно сложные инструментальные входные усилители для подавления синфазной помехи,

- крупногабаритные конденсаторы с малыми токами утечки в ФВЧ,

- ФНЧ высокого порядка для ограничения спектра аналогового сигнала при достаточно низкой частоте оцифровки,

- схемы выборки-хранения и мультиплексор перед входом 12-ти разрядного АЦП, вносящие дополнительные нелинейные искажения, а также фазовый межканальный сдвиг.

Цифровая обработка сигналов (ЦОС) является базовым принципом для разработки функциональной структуры современных многоканальных электрокардиографов. Качество ЦОС в значительной мере определяется качеством аналого-цифрового преобразования (АЦП), которое, в свою очередь, имеет зависимость от качества выделения электрокардиографического сигнала. Для выделения электрокардиографического сигнала обычно используют инструментальные усилители и аналоговую фильтрацию [35].

С развитием технологии производства сверхбольших интегральных схем появилась коммерческая элементная база, реализующая принцип сигма-дельта (S-D) аналого-цифрового преобразования в одной микросхеме [35]. Сигма-дельта АЦП обладает высоким разрешением (более 14 разрядов). Технология сигма-дельта АЦП базируется на принципах цифровой фильтрации сигналов, что позволяет снизить требования к аналоговой фильтрации сигналов и вместо инструментальных усилителей использовать усилители постоянного тока. Недавно появились первые сведения о реализации электрокардиографов на сигма-дельта АЦП [35].

В работах [39,40] для реализации электрокардиографа использовались 22-х разрядные сигма-дельта АЦП AD7716 фирмы Analog Devices (производства США). Показано, что использование в электрокардиографах сигма-дельта АЦП является достаточно полезной альтернативой традиционных АЦП. Более того, сигма-дельта АЦП могут быть использованы и для других систем сбора и обработки биомедицинских сигналов, имеющих аналогичные требования по диапазону частот и динамическому диапазону входных сигналов -- энцефалографическим, реографическим и т.д.

По Найквисту, частота дискретизации должна быть в два раза больше верхней граничной частоты аналогового сигнала. В сигма-дельта АЦП частота дискретизации во много раз больше удвоенной верхней граничной частоты аналогового сигнала, что позволяет увеличить число значащих разрядов АЦП и улучшить шумовые характеристики преобразования.

С использованием в схемотехнике электрокардиографов сигма-дельта АЦП [35] в первую очередь решается проблема входного диапазона. Постоянная составляющая на входе ЭКГ компенсируется за счет 5-6 дополнительных бит сигма-дельта АЦП. Последний обеспечивает 17-18 значащих разрядов в требуемой полосе частот, то есть перекрывает динамический диапазон входного сигнала как минимум в 105 дБ. Возможность полностью отказаться от ФВЧ с его крупногабаритными высокостабильными конденсаторами, а также проводить работу с нулевой нижней частотой, является основным преимуществом технологии сигма-дельта АЦП при построении цифровых электрокардиографов. Также возможны программные решения интеллектуальной привязки изолинии раздельно по каждому из каналов на основе избирательного изменения постоянной времени цифрового ФВЧ для обеспечения минимального искажения низкочастотных составляющих электрокардиосигнала, одновременно удерживая его в середине диапазона устройства отображения.

Такие электрокардиографы предназначены для обеспечения работы синхронно с 12-ю ЭКГ отведениями. Девять полностью идентичных аналоговых канала представляют собой операционные усилители с высоким входным сопротивлением и коэффициентом усиления 4 и последовательно с ними R-C ФНЧ. Имитация дифференциальных отведений, с одновременным вычитанием синфазной помехой, производится полностью программным способом. Из этого следует, что существует возможность при достаточном числе входных каналов сформировать практически любую схему отведений или набор схем отведений -- для этого не требуется прецизионных делителей и малошумящих коммутирующих элементов. А именно, можно просчитать, как стандартные 12 отведений, так и отведения по Небу, Франку, Мак Фи-Пурангао и т.д. При этом обеспечивается возможность оператору самому определять необходимые для съема электроды. Более того, возможно создание модульных электрокардиографов или ЭКГ-полиграфов, в которых для усложнения схемы отведений достаточно добавить недостающее количество аналого-цифровых каналов и модифицировать программное обеспечение. С ростом числа каналов существенно снижаются удельные затраты для получения каждого нового отведения при общей высокой надежности устройства -- это идеально подходит для систем ЭКГ картирования [38].

1.2 Программное обеспечение современных цифровых электрокардиографов

Программное обеспечение (ПО) является важной составляющей цифровых электрокардиографов, которое определяет функциональность и потребительские свойства приборов. Оно проектируется таким образом, чтобы обеспечить высокую достоверность выявления и измерения параметров элементов ЭКГ (интервалов, сегментов, комплексов), на основании которых врач-кардиолог осуществляет постановку диагностического заключения. Функция автоматического формирования диагностических заключений также реализуется в ПО современных электрокардиографов. Условно работу ПО разделяют на следующие три этапа:

1. Сглаживание и фильтрация ЭКГ.

2. Обнаружение и измерение характерных элементов ЭКГ.

3. Постановка диагностических заключений.

При выборе метода сглаживания (фильтрации) электрокардиосигнала последний представляется как смесь полезного сигнала и аддитивной помехи [40]. К таким помехам относятся:

· наводка от промышленной сети,

· миографическая наводка, обусловленная механическим тремором и электрической активностью мышц в местах наложения электродов,

· наводка, вызываемая перемещением электродов относительно сердца,

· артефакты, обусловленные наличием непостоянной поляризации электродов,

· внутренние шумы электрокардиографов.

Наибольшее распространение получили алгоритмы сглаживания, основанные на логической фильтрации, нелинейной и адаптивной фильтрации. Методы фильтрации на основе базисных разложений [40], как правило, всегда можно отнести к одному из перечисленных типов фильтрации (например, фильтрацию на основе преобразования Фурье - к линейным фильтрам, фильтрацию на основе разложения Карунена-Лоэва - к адаптивным фильтрам и т.п.).

Логическая фильтрация [41] требует разработки достаточно большого количества эмпирических логических правил принятия решений, основанных на сравнении исследуемых параметров ЭКГ с заранее заданными пороговыми значениями. Каким образом назначить эти пороговые величины и как их адаптировать под конкретную ЭКГ, представляет собой отдельную задачу, решаемую эмпирическим путем каждый раз при малейшем изменении вида фильтра. Это, безусловно, главный недостаток логических фильтров.

Нелинейные фильтры [42] представляют собой мощный класс фильтров, хорошо приспособленных для сглаживания сигналов. Однако невозможность учитывать априорные знания об ЭКГ (например, спектральный состав элементов ЭКГ) ограничивает их использование в качестве алгоритмов сглаживания ЭКГ.

Адаптивная фильтрация при корректном её применении не проявляет ни одного из перечисленных выше недостатков, и к тому же может осуществлять высококачественную фильтрацию ЭКГ с наименьшим искажением формы полезного сигнала [43].

Этап обнаружения и измерения характерных элементов ЭКГ реализуется различными методами, которые основаны либо на метрическом, либо на структурном представлении ЭКГ.

Существуют большое разнообразие метрических методов анализа ЭКГ. К таким методам можно отнести:

· анализ амплитудных характеристик сигнала,

· анализ первой производной сигнала и ёе экстремумов по пороговым правилам,

· анализ вспомогательных зависимостей типа "функции формы",

· эталонные формы.

Метод анализа амплитудных характеристик сигнала предполагает измерение амплитуд и скоростей изменения ЭКГ и их сравнения с заранее определенными пороговыми значениями с целью выявления R зубцов и желудочковых QRS комплексов. Этот пороговый метод весьма чувствителен к шумам в записи ЭКГ, в связи с чем и было ограничено его применение в настоящие время.

Одним из самых распространенных методов выявления комплексов QRS является анализ первой производной и её экстремумов. Это объясняется сравнительной простотой логики алгоритмов, вычислительной легкостью и физиологичностью подхода. Было установлено [44], что скорость изменения напряжения ЭКГ более 5 мВ/мс может наблюдаться только внутри комплекса QRS. На основании этого факта строятся процедуры выявления характерных элементов ЭКГ. Этот метод также проявляет неустойчивость в случае зашумленных кривых ЭКГ.

В работе [45] введено понятие "функции формы" сигнала, т.е. такого нелинейного оператора, действующего на участок сигнала, который отражает те или иные свойства ЭКГ. В качестве функции формы может использоваться функция от модуля второй производной, вычисляемой для низкочастотной составляющей ЭКГ. Функция формы используется не только для поиска границ QRS комплексов, но и для сжатия ЭКГ. Следовательно, придавая функции формы различный вид, стало возможным не только добиваться качественных путей идентификации комплексов QRS, но также решать другие задачи обработки ЭКГ.

Основная идея методов эталонов [46] состоит в следующем. Один комплекс QRS в начале записи ЭКГ принимается за эталон. Далее он сопоставляется с последующими комплексами и, возможно, корректируется. Сопоставление QRS комплексов может быть осуществляён по-разному, в зависимости от выбранной метрики близости (например, среднеквадратичная, равномерная и корреляционная). Этот метод обладает большей помехоустойчивостью. Однако основной недостаток его заключается в том, что случайный выбор зашумленного эталона приводит к ошибкам при его сравнении с другими участками ЭКГ.

Принципиально другим подходом к задаче идентификации QRS комплексов является структурный подход. Он состоит в том, что для описания объектов распознавания и построения самой процедуры используется аппарат математической лингвистики. Первым шагом анализа является сегментация сигнала и описание последнего в виде последовательности элементарных символов. В процессе распознавания устанавливается, является ли данная последовательность синтаксически правильной по отношению к заданной грамматике. Существуют два подхода в структурном анализе ЭКГ: структурно-лингвистический и структурно-статистический.

Структурно-лингвистический анализ формы ЭКГ базируется на правилах разбора последовательностей имен сегментов [47]. Алгоритмы, реализующие этот подход, сравнительно просты и не требуют больших вычислительных ресурсов. Эффективность распознавания определяется полнотой грамматических правил и пороговых значений, подбираемых опытно-логическим путем, для чего требуется представительный обширный обучающий материал.

Алгоритмы структурно-статистического анализа ЭКГ оперируют с априорными и апостериорными вероятностями сочетаний значений различных сегментов [48]. Так же, как при лингвистическом разборе, здесь могут строиться правила проверок сочетаний одиночных сегментов или их групп. Для построения грамматик также требуется репрезентативный архив, но процесс обучения может быть автоматизирован. Существенным ограничением данного подхода является низкое быстродействие программ, реализующих алгоритм структурно-статистического анализа ЭКГ.

Результаты выявления элементов ЭКГ и измерения их параметров используются для интерпретации ЭКГ с целью постановки диагностических заключений. Существует два распространенных подхода к решению этой задачи.

Первый подход - детерминистический; он представляет собой попытку формализовать логику врача-кардиолога. При таком подходе используется метод выбора типа "да - нет". Данные измерений зубцов ЭКГ тестируют по установленным критериям и получают набор непротиворечивых заключений по ЭКГ.

При втором подходе используются методы многовариантной статистической классификации для расчета вероятности того или иного диагностического заключения. При этом группу пациентов исходно разбивают по диагностическим категориям на основании независимой, т.е. на электрокардиографической информации: данные катетеризации сердца, коронарной ангиографии, результаты аутопсии и т. д. Расчет вероятности основан на одновременном использовании - обычно многомерных векторов - большого числа ЭКГ переменных. Для минимаксной классификации используют общепринятые статистические параметры и байесовские процедуры.

Таким образом, современный цифровой электрокардиограф реализуется как система взаимосвязанных аппаратных и программных средств. С одной стороны, такое техническое решение позволяет повысить качество и функциональность электрокардиографов. С другой стороны, цифровые электрокардиографы должны удовлетворять действующим техническим требованиям на основные их параметры, которые проверяются с помощью оговоренных методов испытаний. Эти методы испытаний разрабатывались для проверки приборов, измеряющих и регистрирующих биоэлектрические потенциалы сердца - аналоговые электрокардиографы. Они не распространяются на приборы с автоматическим анализом и диагностикой, которыми являются современные цифровые электрокардиографы. Используемые этими методами тестовые сигналы (например, гармонической, прямоугольной формы и их смесь) не позволяют корректно измерять параметры приборов в силу особенностей цифровой обработки сигналов, которая применяется современными электрокардиографами. В связи с этим возникает необходимость в разработке испытательных методов специально для цифровых электрокардиографов [49].

1.3 Методы и средства испытаний современных цифровых электрокардиографов

Цель испытаний электрокардиографов - определение значений их параметров. В набор основных параметров цифровых электрокардиографов входят следующие характеристики:

1. диапазон входных напряжений (мВ),

2. относительная погрешность измерения напряжения (%),

3. амплитудная нелинейность каналов (%),

4. входной импеданс (МОм),

5. коэффициент ослабления синфазных сигналов (дб),

6. чувствительность (мм/мВ),

7. относительная погрешность установки чувствительности (%),

8. эффективная ширина записи (изображения) канала (мм),

9. скорость движения носителя записи (скорость развертки) (мм/с),

10. относительная погрешность установки скорости движения носителя записи (скорости развертки) (%),

11. напряжение внутренних шумов, приведенных к входу (мкВ),

12. постоянная времени (с),

13. неравномерность амплитудно-частотной характеристики каналов (%),

14. относительная погрешность измерения интервалов времени (%),

15. частота дискретизации (Гц),

16. уровень квантования сигналов (мкВ/МЗР),

17. точность и устойчивость распознавания элементов ЭКГ,

18. адекватность автоматической постановки диагностических заключений.

Значения первых 14-ти параметров должны соответствовать требованиям стандарта. МЭК рекомендует значения частоты дискретизации и уровня квантования сигналов выбирать равными 500 Гц и 5 мкВ/МЗР соответственно. Последние в списке параметры должны характеризовать функциональность и качество ПО цифровых электрокардиографов. До настоящего времени не существует необходимых и достаточных определений и методов выявления этих параметров. МЭК предлагает единственный обобщенный критерий, включающий 17-й и 18-й параметры в одно целое (точность интерпретации ЭКГ), основанный на определении взаимных вероятностей постановки правильных диагнозов исходя из двух конкурирующих гипотез. Приборы должны соответствовать требованиям стандарта при наличии на соответствующем проверяемому каналу входе постоянного напряжения +300 мВ +10 % между любым отводящими электродами.

Любой метод испытаний включает две составляющие, необходимые для его реализации - это схема включения электрокардиографа в испытательный стенд и тестовые сигналы. Сравнивая документы двух стандартов [49], отметим, что существует непринципиальное отличие в способах подачи постоянного напряжения +300 мВ в схемах включений. Способ подачи постоянного напряжения +300 мВ в схемах включения [49] является более наглядным, соответствующим имитируемому физическому явлению (поляризации электродов). Напротив, способ подачи постоянного напряжения +300 мВ в схемах включения представляется удобным при реализации его в автоматических системах проверки параметров электрокардиографов. Основные различия в методах испытаний аналоговых и цифровых электрокардиографов заключаются в применяемых тестовых сигналах, в то время как схемы включения одинаковы для обоих видов электрокардиографов. Поэтому рассмотрим требования к тестовым сигналам для испытания электрокардиографов.

Для проверки основных параметров электрокардиографа необходимо использовать следующие сигналы:

- сигнал гармонической формы с частотным диапазоном от 0,5 до 75 Гц (+2%) размахом от 0,03 до 5 мВ (+1,5%),

- сигнал гармонической формы с частотой 50 Гц размахом 20 В (+3%), но допускается напряжение меньшего значения при условии, что максимальный сигнал будет заметен при регистрации (для проверки коэффициента ослабления синфазных сигналов),

- периодический сигнал прямоугольной формы с частотой повторения в диапазоне от 1 до 10 Гц (+1,5%) размахом от 0,4 до 5 мВ (+1,5),

- одиночный сигнал прямоугольной формы размахом 4 мВ (+3%) длительностью не менее 5 с,

- постоянное напряжение +300 мВ (+10%).

МЭК рекомендует для проверки основных параметров электрокардиографа использовать тестовые сигналы с точностью не хуже +1% и формами, совпадающими с вышеперечисленными, а также периодический сигнал треугольной формы с частотой повторения не более 1 Гц размахом 1,5 мВ с длительностями 20 мс и 200 мс, сигнал гармонической формы с частотным диапазоном от 0,5 до 500 Гц. Дополнительно к этому рекомендуются характеристики тестовых ЭКГ и методы испытания электрокардиографов с их применением. В качестве тестовых ЭКГ стандарт рекомендует использовать наборы сигналов из атласа Общих Стандартов Электрокардиографии (Common Standards for Electrocardiography (CSE) Database). Эта база данных содержит около 1220 коротких записей, полученных от 12 и 15 канальных ЭКГ, которые оцифрованы с частотами 0,5 и 1 кГц и с уровнем квантования 1 мкВ/МЗР. Каждая запись верифицирована и включает аннотационную информацию, описывающую свойства этой записи. Она предназначена специально для комплексной диагностики современных интерпретирующих электрокардиографов, из которой для испытания используются следующие типы сигналов:

- 16 случаев калибровочных и 3 случая аналитических ЭКГ,

- 250 случаев биологических ЭКГ,

- 20 случаев ЭКГ с сетевой помехой и шумовыми артефактами,

- ЭКГ для выявления корректность и адекватность работы программного обеспечения электрокардиографа, в которые входят 20 случаев нормального синусоидального ритма, 15 случаев переднестеночного инфаркта миокарда, 15 случаев заднестеночного инфаркта миокарда.

Измерение параметров цифровых электрокардиографов с помощью перечисленных сигналов сводится к анализу элементов результирующих ЭКГ, параметры которых не должны превышать оговоренных величин. Например, определение неравномерности амплитудно-частотной характеристик (АЧХ) электрокардиографов производится с помощью калибровочных ЭКГ (CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL20502) из набора сигналов атласа Общих Стандартов Электрокардиографии, которое предполагает измерение величин R, S амплитуд и отклонения ST сегмента выходного сигнала. По такому же принципу определяются другие параметры интерпретирующих электрокардиографов.

Приведем способ определения точности интерпретации ЭКГ для электрокардиографов, предлагаемый МЭК. В этом способе предполагается, что истинный диагноз пациента известен, т.е. все тестовые ЭКГ (нормального ритма и патологической формы) верифицированы. Подавая эти сигналы на входы электрокардиографа, подсчитывают общее число следующих событий:

- корректная классификация нормальной ЭКГ (TN),

- некорректная классификация нормальной ЭКГ как патологической (FP),

- некорректная классификация патологической ЭКГ как нормальной (FN),

- корректная классификация патологической ЭКГ (TP).

В итоге, точность интерпретации ЭКГ электрокардиографом вычисляется как "вероятность того, что классификация является корректной" по следующей формуле:

%.

На основании подсчитанных событий также определяются такие параметры ПО электрокардиографов, как чувствительность (вероятность того, что патологическая ЭКГ классифицирована как патологическая), специфичность (вероятность того, что нормальная ЭКГ классифицирована как нормальная), положительное прогностическое значение для патологий (вероятность того, что классифицированная патологическая ЭКГ является патологической) и положительное прогностическое значение для нормы (вероятность того, что классифицированная нормальная ЭКГ является нормальной).

Таким образом, для полноценной реализации всех методик испытаний электрокардиографов, изложенных в стандартах, необходимы точные генераторы сигналов специальных форм - имитаторы ЭКС. Имитаторы ЭКС должны реализовывать следующие функции:

- генерацию гармонического сигнала с частотным диапазоном от 0,5 до 500 Гц (+1%) размахом от 0,03 до 5 мВ (+1%),

- генерацию гармонического сигнала 50, 60 Гц (+1 %) размахом 20 В (+1%),

- выдачу постоянного напряжения +300 мВ (+1%) на каждый электрокардиографический канал независимо от основного тестового сигнала,

- генерацию периодического сигнала прямоугольной формы с частотой повторения в диапазоне от 1 до 10 Гц (+1%) размахом от 0,03 до 5 мВ (+1%),

- генерацию одиночного импульса прямоугольной формы с регулируемой длительностью от 1 до 10 с и размахом от 0,03 до 5 мВ (+1%),

- генерацию периодического сигнала треугольной формы с частотой повторения в диапазоне от 0,1 до 1 Гц (+1%) размахом 0,03 до 5 мВ (+1%) с регулируемой длительностью от 20 мс до 200 мс,

- генерацию смеси сигналов гармонической и прямоугольной форм,

- воспроизведение тестовых ЭКС.

Разработка и производство имитаторов электрокардиосигналов были обусловлены появлением первых интерпретирующих электрокардиографов. Развитие имитаторов прошло от простейших до микроконтроллерных приборов. Простейшие имитаторы электрокардиосигналов осуществляли выборку записанных в постоянном запоминающем устройстве значений оцифрованных сигналов и подачу их на аналого-цифровой преобразователь. На рис.1.3.1 представлена структурная схема простейшего имитатора электрокардиосигналов.

Рис.1.3.1. Структурная схема простейшего имитатора ЭКС.

Тактовые импульсы генератора подаются на циклический счетчик адресов, который задает адрес текущего выводимого значения тестового электрокардиосигнала. Этот адрес подается на входы постоянного запоминающего устройства, с выходов которого цифровой код отсчета электрокардиосигнала поступает на цифро-аналоговый преобразователь. Аналоговый выход цифро-аналогового преобразователя подключен к мультиплексору. Текущий адрес канала также задается циклическим счетчиком адресов, тактируемый основным генератором. Выходы этого имитатора построены как многоканальные низкочастотные фильтры со схемами выборки и хранения. Оконечные аттенюаторы приводят выходные напряжения к требуемым амплитудным диапазонам (+ 5мВ) тестовых сигналов.

По такому же принципу работают имитаторы электрокардиосигналов, основанные на компьютерной плате расширения с цифро-аналоговыми преобразователями (рис. 1.3.2).



Рис.1.3.2. Структурная схема компьютерного имитатора ЭКС.

Управляющая программа этой платы фактически реализует функции тактового генератора, циклических счетчиков адресов и постоянного запоминающего устройства. По функциональности компьютерные имитаторы электрокардиосигналов, безусловно, превосходят вначале описанные простейшие имитаторы, что обуславливается гибкостью и легкой модифицируемостью их программного обеспечения. Однако проблема гальванической развязки между электрокардиографом и имитатором электрокардиосигналов остается трудно решаемой. Отсутствие такой гальванической развязки может привести к нежелательным помехам и шумам на входах испытуемого электрокардиографа. Компьютерные имитаторы к тому же являются дорогим решением, себестоимость которых в большей части определяется стоимостью компьютерного оборудования.

В заключение данного раздела рассмотрим характеристики современных имитаторов ЭКС (табл.1.3.1).

Табл.1.3.1. Характеристики современных портативных имитаторов ЭКС.

Характеристики приборов	Названия приборов
	PS97	LionHeart 3	ST-10	MiniSim 1000
Диапазон выходных сигналов, точность	От 0 до 2 мВ с шагом 0.1 мВ	от 0.5 до 2 мВ ±2% с шагом 0,5 мВ	от 0.5 до 2 мВ ±2% с шагом 0,5 мВ	от 0.15 до 5 мВ ±1%
Нормальный ритм	от 20 до 350 уд./мин с +1%	от 30 до 300 уд./мин	от 30 до 240 уд./мин +1%	от 30 до 350 уд./мин +0,1%
ЭКГ аритмии	14 типов	43 типа	8 типов	40 типов
Базовые сигналы (типы и их частотные характеристики)	Гармонический сигнал, сигнал прямоугольной формы, сигнал треугольной формы, импульсный сигнал с частотными диапазонами от 0,3 до 5,8 Гц	Гармонический сигнал 0,5, 5, 10, 40, 50, 60, 100 Гц; сигнал прямоугольной формы 0,125, 2 Гц; сигнал треугольной формы 2, 2,5 Гц; импульсный сигнал 0,5, 1 Гц длительностью 60 мс.	Гармонический сигнал 0,5, 10, 40, 50, 60, 80, 100 Гц; биполярный сигнал прямоугольной формы 2 Гц, сигнал треугольной формы 2 Гц, импульс постоянного уровня длительностью 4 с.	Гармонический сигнал, сигнал прямоугольной формы, сигнал треугольной формы с частотными диапазонами от 0,1 до 100 Гц; импульсный сигнал 0,25 Гц длительностью 2 мс.
Интерфейс прибора	ЖКИ 2х20 символов, Цифровая клавиатура (21 клавиш)	ЖКИ 4х20 символов, Цифровая клавиатура (16 клавиш)	ЖКИ 1х16 символов, Цифровая клавиатура (4 клавиши)	ЖКИ 2х16 символов, Цифровая клавиатура (8 клавиши)
Габаритные размеры, масса	15.2х26х5.7 см, 1кг	12.7х17.8х3.8 см, 568 гр.	16x11x4 см, 320 гр.	14х8.9х3.8 см, 43 гр.
Цена	$3290	$1140	$450	$595
Фирма	BAPCO, США, www.bapcoinfo.com	BIO-TEK INSTRUMENTS, Inc., США, www.biotek.com	ST-Electromedicina, s.a., Испания, www.stelec.com	Netech Corp., США, www.gonetech.com

Следует обратить внимание, что некоторые модели также включают функции проверки пульсоксиметров, измерителей давления и температуры. Однако в этой таблице приводятся характеристики тестовых сигналов и общие эргономические параметры приборов. Более того, в таблицу вошли не все из известных имитаторов ЭКС, а именно те, которые не имеют базовых тестовых сигналов (гармонической, прямоугольной форм и т.п.), жидкокристаллического индикатора, что затрудняет контроль над состоянием прибора, не имеют тестовых ЭКС аритмии, а также компьютерные имитаторы. Все представленные имитаторы осуществляют девятиканальную генерацию ЭКС, имеют 9 В источник питания (внутренний или внешний), имеют возможность подключения ЭКГ электродов трех типов (штекерный, типа "крокодила" и "клипсы"). Имитаторы PS97 и LionHeart 3 могут управляться компьютером посредством RS232, но не поддерживают загрузку других тестовых ЭКС. Для имитатора MiniSim 1000 предусмотрена возможность обновления тестовых ЭКС самим производителем прибора. Отметим также, что производители этих приборов не сообщают характеристики тестовых ЭКС и их источник. Таким образом, не представляется возможным провести сопоставление их параметров между собой и с сигналам из СSE Database.

С одной стороны, анализируя приведенную сравнительную таблицу, отметим следующее:

- Ни один имитатор ЭКС не формирует постоянного напряжения +300 мВ, подаваемое на все входные каналы электрокардиографа вне зависимости от текущего тестового сигнала.

- Смесь сигналов гармонической и прямоугольной форм не поддерживается ни одним имитатором ЭКС, что делает невозможным проверку нелинейности АЧХ и эффективной ширины записи электрокардиографа, согласно стандартам [49].

- С помощью данных имитаторов ЭКС не представляется возможным проверить коэффициент ослабления синфазных сигналов, т.к. отсутствует гармонический сигнал размахом 20 В с частотами 50 и/или 60 Гц.

- Точностные характеристики, диапазоны и типы тестовых сигналов частично совпадают с требованиями стандартов. Наиболее полно этим требованиям соответствует прибор MiniSim 1000, по сравнению с другими имитаторами.

С другой стороны, по эргономическим характеристикам представленные приборы функциональны и удобны в периодическом сервисном обслуживании клинических электрокардиографов.

1.4 Выводы

1. Проведен анализ принципа работы 12-ти канальных цифровых электрокардиографов и их схемотехническое построение.

2. Определены основные этапы формирования сигналов ЭКГ 12-ти стандартных отведениях.

3. Определены основные задачи программного обеспечения, которые определяют функциональность и потребительские свойства приборов. Оно проектируется таким образом, чтобы обеспечить высокую достоверность выявления и измерения параметров элементов ЭКГ (интервалов, сегментов, комплексов), на основании которых врач-кардиолог осуществляет постановку диагностического заключения.

4. Сформулированы 18 параметров испытания, которые определяют работоспособность цифровых электрокардиографов. Значения первых 14-ти параметров должны соответствовать требованиям стандарта.

ГЛАВА 2. ЭТАПЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОБРАБОТКИ КАРДИОГРАММ

2.1 Этапы исследования и методы решения

Проектирование любой программной системы включает в себя целый комплекс вопросов, связанных с выбором методологии проектирования, разработки программной архитектуры и выборе программной платформы, применения методов оценки качества программных приложений, гибкости реализации и тестирования функционального содержания, формирования требований рекомендательного характера, ориентированных на повышение качества продукта. Важным этапом проектирования является исследование структуры (структуризации) подобного класса систем с целью выявления общих элементов структуры, выработки единых требований к реализации. Это дает возможность подойти к разработке с позиций универсального подхода, дающего возможность использовать единые методы для построения целого класса систем. Поэтапная структура исследования, включая первый этап, состоящий в изучении проблемы, формулирования целей и задач исследования, рассмотренный в предыдущих главах, представлена на рис. 2.1.1.

Основным методом структуризации в данном исследовании явился системный метод, являющийся основой теории системного анализа.

В системно-структурном методе акцент преимущественно делается на исследование внутренней структуры системы, внутренних связей, тогда как системный подход, кроме этого, подразумевает исследование поведения системы и ее элементов в зависимости от связей с внешней средой, от происхождения ситуации, в которую попадает система. В данном случае, в понятие структура вкладывается смысл отображения определенных взаимосвязей, взаиморасположение составных частей системы, ее устройства (строения).

Методы системного анализа являются основой разработки технических средств, программного обеспечения [21], при этом регламентируется процесс проектирования ПО начиная с этапа создания и сопровождения моделей системы до фазы тестирования и внедрения (этап 2).

Рис. 2.1.1. Структурная схема проведения исследований.

В качестве метода формализованного представления систем в рамках данной методологии используются лингвистические, графические представления, языки моделирования.

Предварительный, поверхностный анализ систем требует их представления в виде схем, в которых фиксируются наиболее существенные параметры и связи между ними. При этом элементы данных схем не подвергаются какой-либо детализации до уровня конкретных используемых технологий. Такие схемы получили название концептуальных моделей, или структурных моделей [25], и являются отправной точкой исследования (этап 3).

Основными параметрами концептуальных моделей считаются элементы системы, источники информации, внешняя среда, каждый из которых характеризуется своими свойствами, а система - свойствами целостности. Эти свойства формируют совокупность факторов, влияющих на поведение системы. Важнейшим этапом исследования является переход от разработанных структурных представлений о системе, к программной архитектуре (этап 4) и ее дальнейшей реализации. Архитектурные решения должны приниматься только тогда, когда стала ясна структура системы в целом, т.е. полностью сформулированы требования, предъявляемые к системе.

Для решения поставленных задач необходимо обладать определенным набором приемов решения, среди которых наиболее результативны модели функционирования системы, среди которых стоит выделить модели процессов, формализующих механизмы параллелизма и синхронизации, представления и накопления данных, а также модель развертывания, отражающую топологию используемых аппаратных средств. Модель реализации служит заключительным представлением, реализующим покомпонентную конфигурацию системы (этап 4).

Завершающим этапом на основании полученных результатов выносится общее суждение о функционировании исследуемой программной системы, выявляются закономерности, присущие системе, которое приводит к формулированию заключения по теме.

Особенностью цифровых компьютерных комплексов регистрации

электрофизиологической информации, осуществляющих запись и

обработку данных непосредственно во время записи сигнала, является

принадлежность к системам реального времени, так как функциональная

часть этих систем должна непрерывно обрабатывать и анализировать

поступающую информацию и оперативно реагировать на изменившееся

состояние внешних параметров. Так, например, для полиграфических

систем регистрации электрофизиологической информации такими

сигналами могут являться ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ и ЭОГ, а также целый спектр

физиологических сигналов. Исследовать структуру подобных аппаратно-программных систем можно с использованием двух подходов: информационного и функционального. Информационный подход подразумевает анализ на основе рассмотрения транспортных потоков данных, циркулирующих между элементами системы, в то время как функциональный основывается на рассмотрении разнообразных связей внутри комплексной системы, выделяя в отдельные единицы функционально законченные компоненты. С точки зрения формализации наиболее проработанным является информационный подход, поскольку он предоставляет возможность количественно и качественно проанализировать и представить структуру связей на основе математических методов. Функциональная схема отражает структуру в виде множества законченных элементов, реализующих определенные

функции в рамках требований, предъявляемых к комплексам ЭКГ -

диагностики, а также предоставляющих различные дополнительные

диагностические или сервисные возможности. Детализация функциональной схемы подразумевает учет конкретной программной платформы, на базе которой строится реализация, накладывающей свой отпечаток на структуру связей и набор функциональных компонент, присутствующих в структурной схеме. Более того, цели и задачи самой биомедицинской системы также играют важную роль. Например, функциональная схема компьютерных систем ЭКГ - диагностики может существенно различаться по структуре (рутинная ЭКГ, ЭКГ физических нагрузок, системы прикроватного мониторинга) и иметь четко выраженную близость с используемым аппаратным обеспечением. Все дальнейшее рассмотрение будет касаться систем, ориентированных на получение и обработку БМИ в режиме реального времени.

На Рис.2.1.2 представлена структура многокомпонентной, полиграфической биомедицинской системы регистрации и обработки электрофизиологической информации, включающая основные элементы, отвечающие общим требованиям, предъявляемым к системам такого рода. Данная схема дает только общие представления о структуре систем и не отражает функциональную логику связей между отдельными его элементами в рамках каждой подсистемы. Выделение независимых подсистем заключается в выделении отдельных элементов с сильными функциональными взаимными связями. Для анализа функциональных связей отдельных подсистем необходим детальный анализ структуры подобных систем.

Структурно, произвольная компьютерная БМС может быть разделена на 4 уровня: уровень сопряжения с устройствами регистрации, уровень обработки БМИ, представления и коммуникационных интерфейсов.

Для обеспечения доступа к устройствам в большинстве современных ОС, в том числе и семейства Windows, необходимо наличие драйвера, чтобы обеспечить полный доступ к аппаратному обеспечению на уровне ядра ОС. Множество поддерживаемых аппаратных интерфейсов для подключения внешних устройств в настоящее время является достаточно широким, поэтому использование шин ISA/PCI для обеспечения высокоскоростного обмена не является необходимым. Среди поддерживаемых производителями портативных ПК интерфейсов, необходимо выделить USB, IrDA, Wi-Fi (стандарт IEEE 802.11b), Bluetooth, как наиболее перспективные для сопряжения с устройствами регистрации БМИ, поддерживающие скорости передачи от нескольких Мбит/с до десятков Мбит/с.

Таким образом, программный слой работы с оборудованием составляют компоненты-контроллеры, обеспечивающие прозрачный интерфейс доступа к соответствующим драйверам устройств, которые могут быть стандартными в случае использования поддерживаемых ОС интерфейсов, или специально разработанными для данного устройства при использовании стандартов ISA/PCI/PCMCIA. В предметную область стандарта IEEE 1073 контроллеры устройств внесены под наименованием виртуального медицинского устройства (ВМУ), так как с точки зрения БМС данный компонент является абстрактным представлением реального аппаратного устройства. Для обеспечения расширенной функциональности в подсистему управления устройствами регистрации может быть добавлен менеджер устройств, который позволяет пользовательскому процессу динамически подключаться к различным устройствам, сохраняя их параметры и обеспечивая стандартный интерфейс доступа. В качестве подобных устройств, например, в комплексе полнофункциональной диагностики ЭКГ могут выступать, собственно, регистратор ЭКГ, а также пульсовой оксиметр и монитор артериального давления (АД).

...