Прежде чем говорить об инновационных технологиях в медицине, необходимо определиться с понятием «инновация». Наиболее полно определение последнего дано в «Руководстве по сбору и анализу данных об инновациях», изданном Статистическим институтом ЮНЕСКО [12]. Согласно ему, инновация - это введение значительно усовершенствованного или нового продукта (товара или услуги) или процесса, нового организационного или маркетингового метода в практику работы компании, внешних связей или организации рабочего пространства.

Чтобы являться инновацией, продукт или услуга должны быть новыми или значительно усовершенствованными для той организации, где их применяют. Данное правило действительно и для компаний, которые заимствуют уже созданные продукты, и используют их в своей деятельности в форме инноваций. Одним из необходимых свойств последних является то, что они в обязательном порядке должны быть внедрены в деятельность организации. Идеи, которые не имеют практической реализации, инновациями не являются.

Любые формы научного, организационного, технологического, коммерческого или финансового характера, целью и результатом которых является внедрение инновационных технологий в практику - называются инновационной деятельностью. Стоит отметить, что в некоторых случаях сама такая деятельность является инновацией, в других случаях она необходима лишь для внедрения последней и таковой не является.

В настоящее время выделяют четыре типа инноваций:

· Продуктовая. Внедрение значительно усовершенствованного или нового товара или услуги. Сюда относится значительное улучшение продукта с точки зрения его функциональных характеристик, в том числе качества компонентов и материалов, технических свойств, удобства использования, программного обеспечения.

· Процессная. Внедрение нового или значительно усовершенствованного метода производства или доставки. Изменения должны затрагивать оборудование, технологии и программное обеспечение.

· Маркетинговая. Внедрение нового маркетингового метода. В данном случае изменения должны произойти в продвижении, дизайне, упаковке, размещении и ценообразовании

· Организационная. Внедрение нового организационного метода - изменение в управлении организацией, рабочим пространством и внешними связями.

Технологии преобразили медицину. Лекарственные средства, используемые в настоящее время, практически не были известны в прошлом веке. Созданы новые диагностические средства, начиная от экспресс-тестов для диагностики малярии до высокотехнологичного сканирующего оборудования, такого как как МРТ. Разработаны новые методы лечения, такие как лапароскопическая и роботическая хирургия. Технологии поддержки оказания медицинской помощи, такие как телемедицина и электронная медицинская документация, также преобразили современную медицину. В то же время распространение медицинской информации в интернете дало возможность получения новых знаний не только врачами, но и пациентами. Инновационные технологии также сыграли важную роль в достижении прогресса в обеспечении безопасности пациента - от разработки одноразовой системы автоматического отключения инфузоматов до оборудования для обеспечения электронных назначений.

Новые технологии имеют огромный потенциал для улучшения качества, эффективности и безопасности предоставления медицинских услуг. В то же время внедрение данных технологий может быть весьма чувствительным процессом в некоторых медицинских учреждениях и может привести к новым рискам и непредвиденным опасностям как для пациента, так и для персонала.

Согласно одной из существующих классификаций, инновационные технологии могут быть концептуально новыми и контекстуально новыми. Концептуально новая технология является ранее не применявшейся и вновь разработанной методикой диагностики, лечения профилактики или реабилитации. Например, лапароскопическая хирургия в 1990-х годах была концептуально новой технологией [13]. Для контекстуально новых технологий характерно внедрение ранее разработанной технологии в новой среде. Например, введение ангиографии в провинциальной больнице в развивающейся стране, которая не имеет предшествующего опыта ангиографии.

Резолюция ВОЗ по технологиям здравоохранения Всемирной ассамблеи здравоохранения определяет технологии здравоохранения как «применение организованных знаний и навыков в форме устройств, лекарств, вакцин, процедур и систем, разработанных для решения медицинских проблем и улучшения качества жизни пациентов» [14].

Под медицинскими технологиями следует понимать методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включающие в себя лекарственные препараты и медицинские изделия, вакцины, медицинские манипуляции и оперативные вмешательства, скрининговые программы и программные продукты, а также любые другие мероприятия для поддержания и охраны здоровья человека [15].

Для того, чтобы инновационная технология могла быть применена в широкой клинической практике, недостаточно её новизны. Она должна обладать значимой добавленной ценностью по сравнению с существующими методами. Добавленная ценность может быть в эффективности и безопасности, в экономической приемлемости и в других аспектах применения инновационной технологии.

В настоящее время инновационными медицинскими технологиями принято считать достаточно широкий набор различных методик и продуктов, нередко непосредственно не относящихся к медицинской деятельности. Одной из главных особенностей инноваций в медицине является то, что зачастую они основаны на радикальных (прорывных) разработках в смежных отраслях науки, которые были адаптированы или заимствованы для медицинских нужд: лазеры, ультразвук, электронные средства диагностики, магнитный резонанс и т.д. Использование подобных изобретений в здравоохранении дало толчок к развитию научной деятельности в медицине и позволило сделать множество открытий, которые при внедрении их в практику стали инновационными медицинскими технологиями. Стоит отметить, что значительная часть инноваций для многих технологий (в первую очередь для медицинских приборов и изделий) появляется непосредственно в процессе клинической практики.

Общепризнанной является линейная модель развития инновации: фундаментальные исследования > прикладные исследования > целевое развитие > создание прототипа и его продвижение > внедрение > использование [16]. Однако в медицине путь инновационной технологии зачастую нельзя описать так однозначно. Ведь до внедрения в практику научной разработке (лекарственное средство, медицинское изделие, методика лечения и т.д.) необходимо пройти долгий путь испытаний эффективности и безопасности, регистрационных мероприятий. Таким образом, инновационные технологии в медицине являются результатом взаимодействия собственно служб здравоохранения с промышленными и исследовательскими лабораториями из разных областей науки.

Научные разработки в сфере здравоохранения в 2017 г. финансированы в объеме 42,3 млрд € в Европейском союзе и 143,9 млрд € во всем мире с ежегодным приростом инвестиций 7,9% в ЕС и 6,9% в мире [17]. Несмотря на существенные инвестиции в сферу разработок новых медицинских технологий, их внедрение в клиническую практику сталкивается с рядом сложностей. В первую очередь это высокий уровень консерватизма сферы здравоохранения и пассивность медицинских организаций. В настоящее время можно выделить три механизма внедрения инноваций в деятельность учреждений здравоохранения. Первый (пассивный) механизм внедрения характеризуется тем, что организация просто адаптируется для внедрения новой технологии, которая попала в неё случайно. Второй механизм внедрения предполагает более активное участие организации во внедрении инновационной технологии. За счет осознанной необходимости нововведений новые технологии подвергаются обсуждению и внедряются. В рамках данного механизма проводится поддержка внедрения инноваций, в этой связи он носит наименование поддерживающего. Третий механизм внедрения является наиболее эффективным и основан на систематическом анализе инноваций специальными органами управления организацией. Важнейшим фактором, влияющим на данный механизм внедрения новых технологий, является эффективное взаимодействие всех участников процесса. Стоит отметить, что в медицинских организациях наиболее распространены первый и второй подходы к внедрению инноваций [18].

Модели принятия решений о внедрении инновационных медицинских технологий

В настоящее время в литературе выделяют три основных модели принятия решений о внедрении инновационных медицинских технологий. В основе данной классификации лежит описание приоритетных преимуществ технологии, критериев её оценки, а также лиц, принимающих решение о внедрении.

Приоритетным преимуществом инноваций в первой модели является экономическая эффективность от их внедрения. Идеи максимизации прибыли и ценовой конкуренции между медицинскими организациями являются доминирующими при внедрении новых технологий. Так, максимизация прибыли предполагается основной целью деятельности медицинской организации. Клиники оценивают целесообразность внедрения инноваций с позиций повышения рентабельности. Это, в свою очередь, позволяет получить значительную отдачу от инвестиций [10].

В данной модели решения о внедрении той или иной медицинской технологии в основном принимаются финансовыми управляющими. Процесс принятия решений в значительной мере формализован в качестве постоянного компонента процесса управления медицинской организацией.

Основным принципом второй модели является предпосылка, что основным приоритетным преимуществом инновации является её потенциал увеличения конкурентоспособности медицинской организации за счет повышения престижа. Менеджмент клиники внедряет те инновации, которые могут повысить известность больницы и привлечь выгодных пациентов, даже в случае заведомо убыточных технологий. Процесс принятия решений о внедрении инновации в рамках данной модели находится в руках стратегического менеджмента организации.

В основу выбора инновационной технологии в третьей модели легла клиническая эффективность. Инновационная технология при этом конкурирует за финансирование с другими методами повышения качества работы (например, улучшение условий труда врачей) [19]. В данной модели менеджмент медицинской организации внедряет новые технологии, основываясь на нуждах пациентов, даже если с точки зрения конкуренции, обеспечения престижа или финансовых показателей необходимо принять другое решение. В рамках данной модели ключевое решение о внедрении новой технологии принимается медицинским персоналом клиники.

Неоднократно предпринимались попытки определить преимущественную модель принятия решений о внедрении инновационных медицинских технологий. Так, в 2005 группа исследователей проанализировала внедрение инноваций в медицинских организациях Израиля и процесс принятия решений о выборе технологии [20]. Данный анализ был выполнен на основании опроса руководителей больниц: предлагалось выбрать пять факторов, оказывающих наибольшее влияние на выбор инновации, и пять факторов, наличие которых заставляет отказаться от её внедрения. Из исследования следует, что руководство клиник принимает решение о внедрении инновационных технологий в первую очередь на основании их клинических преимуществ и способности снижать издержки, что в большей степени соответствует третьей модели принятия решений. В то же время стоит отметить, что способность повышать престиж больницы и приносить прибыль опрошенные отнесли к менее важным факторам.

В другом исследовании Hospital Based Health Technology Assessment World-Wide Survey, выполненном в 2008 г. [21]. среди критериев оценки наибольшее внимание уделялось безопасности и эффективности технологий, а также организационным аспектам их внедрения. Данные показатели отметили более 80% опрошенных. В то же время наименьшее значение во внедрении медицинских инноваций имеют, по мнению экспертов, имеют техническая производительность, удовлетворенность персонала и этические вопросы. Подобные критерии в большей мере также соответствуют третьей модели принятия решений в здравоохранении.

Механизмы внедрения инновационных медицинских технологий с участием государства

Внедрение инновационных медицинских технологий в медицинских организациях может осуществляться различными способами. Степень государственного участия в данном процессе описывается несколькими основными механизмами. В первую очередь, государственное планирование оказания медицинской помощи оказывает непосредственное влияние на принятие решений о внедрении того или иного метода диагностики или лечения. Это реализуется путем прямого участия государства в финансировании расходов на медицинские нужды. Государственное регулирование оценки медицинских технологий как на национальном уровне, так и на уровне медицинских организаций способен оказать значительное влияние на внедрении инноваций в медицине. Не в последнюю очередь общий инвестиционный климат страны и налоговое или иное финансовое стимулирование научных разработок способствуют скорейшему продвижению новых технологий в клиническую практику. В рамках данной работы целесообразно подробно освятить опыт различных стран как в государственном участии в планировании и финансировании медицинской помощи, так и в регулировании процесса оценки медицинских технологий.

Государственное планирование и финансирование расходов на медицинские нужды

Финансирование закупок инновационных медицинских технологий является одним из основных механизмов прямого государственного регулирования внедрения инновационных медицинских технологий. Наряду с этим, регулятор может устанавливать определенные правила закупок медицинского оборудования и компенсировать затраты, связанные с расходами на внедрение инноваций в клиническую практику.

В подавляющем большинстве случаев государственное планирование расходов на медицинскую помощь направлено на государственные больницы. Последние могут быть двух видов:

· Управляемые непосредственно государством - характерны для систем здравоохранения с бюджетным типом финансирования (Ирландия, Швеция) и в некоторых случаях с системой социального медицинского страхования (Германия, Франция).

· Полуавтономные медицинские учреждения, имеющие определённую свободу в распоряжении финансовыми средствами - также характерны для систем здравоохранения с бюджетным типом финансирования (Англия, Эстония, Чехия, Израиль).

В процессе планирования медицинской помощи в разных странах, помимо государства, принимают участие множество участников, состав и численность которых зависят, помимо всего прочего, от уровня планирования и финансирования. Так, данный процесс может быть осуществлен как на общенациональной уровне, так и на муниципальном или в пределах отдельной медицинской организации. Зачастую функция планирования медицинской помощи возложена на региональные власти. При этом сам процесс происходит при взаимодействии национальных, региональных и муниципальных властей между собой.

В состав комитетов по выполнению данного вида работ могут входить представители органов исполнительной власти в сфере здравоохранения муниципального, регионального или национального уровней, различных профессиональных объединений медицинских работников, управленческого звена медицинских организаций и их наблюдательных советов, медицинский персонал, а также представители пациентского сообщества. Так, во Франции в разработке Регионального стратегического плана по охране здоровья (Schema Regionale d'Organisation Sanitaire) принимают участие многие заинтересованные стороны. В то время как обязанность планирования медицинской помощи и создания данного стратегического документа возложена на региональные агентства (Agencies Regionales d'Hospitalisation) и федеральное Министерство здравоохранения, в его обсуждении принимают непосредственное участие представители пациентов и врачебных сообществ, ассоциаций медицинских организаций, представители фондов страхования. Потребность в медицинской помощи, необходимость внедрения инновационных медицинских технологий, показатели эффективности деятельности как системы здравоохранения, так и медицинских организаций с учетом локальных особенностей обсуждаются на региональных конференциях, решения которых служат одним из основных приоритетов при планировании и финансировании медицинской помощи [22].

Стоит отметить, что в большинстве стран планирование направлено прежде всего на те медицинские организации, которые оказывают медицинскую помощь в стационарных условиях. Финансирование и планирование амбулаторной помощи регламентировано лишь в ряде стран, среди которых Англия, Дания и Финляндия.

Финансирование внедрения инновационных медицинских технологий является отдельным аспектом планирования медицинской помощи. Источниками средств для внедрения зачастую выступает государство, особенно в случае чрезвычайно высокой стоимости оборудования. Помимо этого, частные инвестиции, средства различных благотворительных фондов и отдельные гранты могут выступать движущей силой внедрения инноваций в медицине.

Государственное регулирование внедрения инновационных медицинских технологий не ограничивается планированием финансирования медицинской помощи. Существуют также и механизмы регулирования условий их внедрения в клиническую практику. В ряде государств для закупки оборудования свыше определенной суммы необходимо получения специального разрешения. Так, в раде штатов США создана Система сертификации дорогостоящего оборудования (Certificate of Need - CON) для сокращения необоснованных расходов на здравоохранение и предотвращению закупок дорогостоящей избыточной техники. Механизм реализации данной системы сертификации состоит в том, что при возникновении необходимости закупки дорогостоящей медицинской техники медицинская организация, которая предполагает получить возмещение расходов на данную закупку, обращается в специальной агентство на уровне штата и подтверждает эффективность данного оборудования. Эффективность влияния данных мер на внедрение и степень распространенности медицинских технологий показана в исследовании, изучающем количество аппаратов для литотрипсии [23]. Так, во время существовавшего ограничения количество данных аппаратов не превышало 5 на штат. После снятия запрета на покупку их число возросло более чем в 2 раза за 6 лет, а число литотрипсий на 40%.

Предельная стоимость медицинской технологии, свыше которой её внедрение подвергается регуляторным воздействиям, в различных странах определяется по-разному. Так, в Португалии при инвестировании более 2% уставного капитала клиники в медицинскую технологию (в том числе инновационную) необходимо разрешение национального органа исполнительной власти [24].

В других странах предельная стоимость имеет фиксированную величину. В этом отношении наиболее показателен пример Великобритании, где возникновение необходимости согласования дорогостоящих приобретений возникает не только при достижении определенной пороговой величины стоимости, но и от качества деятельности медицинской организации. Если сумма инвестиций превышает 25 млн фунтов стерлингов, то необходимо разрешение Министерства здравоохранения. В случае более крупных трат, превышающих 100 млн фунтов стерлингов, требуется одобрение Министерства финансов Соединенного Королевства [22]. Качество деятельности медицинских организаций также определяет свободу расходования их финансовых средств. Ежегодная оценка качества медицинской деятельности, провидимая Комиссией по охране здоровья, позволяет распределить клиники на «отличные», «хорошие», «удовлетворительные» и «слабые». До 10 млн фунтов стерлингов без согласования с профильным Министерством могут потратить клиники из первой и второй категории рейтинга на дорогостоящее оборудование, строительство и информационные технологи. Медицинские организации с низким рейтингом качества деятельности имеют право расходовать без предварительного согласования только 1 млн фунтов стерлингов.

Наряду с уже упоминавшимися механизмами внедрения инновационных технологий в медицинскую практику довольно широкое распространение получила система компенсации затрат пациентам и медицинским организациям. Эта система создает материальные стимулы для поставщиков медицинских услуг, способствующие использованию инновационных технологий для лечения пациентов. В то же время компенсация затрат на лечение тем пациентам, которые выбрали инновационный метод, изменяет параметры рыночного равновесия и способствует распространению инноваций.

Эффективность подобной системы подтверждена целым рядом исследований. Так, при сравнении предварительной системы оплаты за лечение с использованием фиксированных тарифов и ретроспективной (по фактически оказанным услугам), используемых в США, оказалось, что система предварительной оплаты сдерживала распространение высокозатратных технологий и стимулировала внедрение инновационных экономически-оправданных методов лечения [25]. При дальнейшем исследовании данной системы возмещения было обнаружено, что на степень распространения инноваций влияет соотношение себестоимости оказания данной услуги и величина компенсации. Например, такая высокозатратная и необходимая процедура, как кохлеарная имплатация, при её внедрении в клиническую практику в США было недостаточно оценена и не получила широкого распространения. В противовес этому, коронарная ангиопластика была внедрена в клиническую практику достаточно быстро и широко за счет отнесения её к хирургическим процедурам, что гарантировало большую величину компенсации. Схожую закономерность выявили исследователи из Японии, где за счет адекватных компенсационных выплат достаточно широко и быстро распространилась процедура почечного диализа [26]. В дальнейшем выявленная закономерность еще раз нашла свое подтверждение в межстрановом исследовании. Оно отчетливо показало, что внедрению инновационных медицинских технологий в значительно большей степени способствует система возмещения затрат на основе целевых грантов, чем при оплате за конкретные услуги [27].

Интересные результаты получили исследователи влияния предварительной системы оплаты на изменения сервиса и качества медицинской помощи в США. Оказалось, что в отделенном периоде наблюдения для компенсации расходов при внедрении новой технологии государственные клиники снижают уровень сервиса, в то время как в коммерческих медицинских учреждениях страдает качество лечения [28].

Роль оценок клинико-экономической эффективности медицинских технологий в принятии решений о внедрении новых технологий

Оценка инновационных технологий является основной составляющей оценки медицинских технологий (ОМТ, health technology assessment, HTA). ОМТ позволяет сделать обоснованный выбор между различными технологиями в здравоохранении на основании доказанных данных о преимуществах одной технологии перед другой (добавленной ценности). Выработка наиболее эффективной и безопасной стратегии в лечении пациентов за счет основанного на структурных данных с высоким уровнем достоверности является основной целью ОМТ [29]. Повсеместное распространение концепции доказательной медицины и внедрение в здравоохранение инструментов клинико-экономического анализа (методов анализа экономической приемлемости различных вариантов действий) главным образом способствовали развитию ОМТ. Важными вехами данного развития являются разработка методологии систематических обзоров, создание Кокрановской библиотеки и Кокрановского сотрудничества, совершенствование методов экономической оценки медицинских вмешательств.

Оценка инновационных технологий в здравоохранении должна быть направлена на выявление таких преимуществ новой методики, которые бы превосходили уже существующие аналоги. Это может быть как преимуществом по эффективности и / или безопасности инновации, так и экономической выгодой от применения последней. Именно экономический анализ может позволить выявить выгоды от использования инновации в реальной клинической практике. Именно он может способствовать переходу от абстрактных суждений о неоспоримых преимуществах разработанного лекарственного препарата или медицинского изделия к конкретным стандартам и рекомендациям с выделением приоритетных групп пациентов и четких показаний к применению.

В настоящее время ОМТ возможна на нескольких уровнях. Наибольшее распространение получила ОМТ на национальном и региональным уровнях, когда результаты данной оценки необходимы для информирования политиков, принимающих решения в области общественного здоровья и здравоохранения, о последствиях данных решений и об их целесообразности. В первую очередь это относится к оценке внедрения инновационных медицинских технологий, когда определяют не только клиническую эффективность и безопасность нового метода лечения или диагностики, но и его клинико-экономическую целесообразность.

ОМТ состоит из нескольких последовательных этапов:

· сбор данных научных исследований и их анализ с позиций доказательной медицины

· синтез полученных данных о клинической эффективности и безопасности технологии

· анализ финансовой составляющей использования - затратной эффективности и экономических последствий внедрения

· оценка организационных, этических и социальных последствий внедрения

Стоит отметить, что ОМТ неразрывно связана с доказательной медицинской и клиническими рекомендациями, так как все они имеют единую идеологию и поострены на одинаковых принципах. Однако, в то время как результаты ОМТ предназначены, прежде всего, для формирования политики здравоохранения на национальном и региональном уровне, данные доказательной медицины и клинические рекомендации используют для выбора метода диагностики или лечения у конкретного пациента на уровне медицинских организаций. Именно поэтому ОМТ служит основным инструментом для внедрения инновационных технологий на уровне страны или отдельных её субъектов.

С данным фактом связана и специфика организации ОМТ, которая проводится при направлении в агентства по ОМТ определенного запроса о необходимости такой оценки для принятия политического решения. При этом направление принимаемых решений бывает самым различным - от разрешения инвестиций в инновационный метод лечения до решения вопросов компенсаций по программам государственного страхования [30].

Методика проведения ОМТ, её масштабы и направленность зачастую значительно различаются в зависимости от специфики страны, политики её руководства в сфере здравоохранения и множества других факторов. Даже история становления службы ОМТ показывает неравномерность распространения данного направления доказательной медицины. Так, первые агентства в Европе возникли лишь в 1980-е годы, которые в последующем с увеличением своего числа стали объединяться в ассоциации. В 1999 году была создана Международного общества фармакоэкономики и оценки исходов (International Society of Pharmacoeconomics and Outcomes Research, ISPOR) [31]. В настоящее время, по данным ISPOR, в мире есть 89 агентств, выполняющих ОТЗ. Стоит отметить, что те страны, которые менее эффективно расходуют средства на здравоохранение, и, соответственно, более всего нуждаются в ОТЗ, не обладают агентствами для её выполнения. К сожалению, к числу этих государств относится и Россия.

В настоящее время работа агентств по ОМТ находит поддержку в Еврокомиссии, пр участии которой выполнен ряд проектов по стандартизации механизмов ОМТ. Однако все они были направлены на отдельные аспекты выполнения процедур - стандартизация отчетов, рекомендаций, классификация степени достоверности результатов исследований с позиций доказательной медицины, разработка единых механизмов выполнения клинико-экономического анализа [30]. До настоящего времени статус агентств по ОМТ в разных странах сильно различается, так же как и источники финансирования исследований.

Принципиально различают два основных направления ОМТ в зависимости от специализации агентств и целями их создания:

· для определения политики здравоохранения на национальном и региональном уровнях

· для выполнения оценки медицинских технологий, используемых или планируемых к использованию на уровне медицинских организаций.

Хотя ОМТ часто проводится на национальном или международном уровне, многие местные медицинские службы и больницы считают целесообразным приблизить оценку к точке оказания медицинской помощи. В данном случае затраты, последствия и преимущества технологий могут быть непосредственно оценены. Это обосновано тем, что решения о внедрении или приобретении той или иной медицинской технологии принимается на локальном уровне, а также необходимостью учитывать местные особенности организации медицинской службы.

Организационные модели ОМТ в медицинской организации подразделяют на четыре вида, согласно классификации, разработанной международной организацией по ОМТ - HTAi (Health Technology Assessment international) в 2007 г., представлены в таблице 1.

Таблица 1. Организационные модели ОМТ в медицинских организациях

«Модель посла». Данная модель представляет собой специальную программу, в которой врачи, признанные лидеры общественного мнения, выступают в качестве «послов» в продвижении инновационной технологий в клинической практике. Эта модель разработана в Швеции. Ведущие клиницисты, участвующие в проектах Национального агентства Швеции, назначаются «послами» задача которых заключается в информировании коллег о результатах проводимых в стране исследованиях по ОМТ. В Альберте, Канада, были разработаны аналогичные программы, основанные на шведской модели. «Послы» являются признанными лидерами специальности, которые распространяют знания об оценке технологий здравоохранения для медицинского персонала и лиц, определяющих политику, на региональном и местном уровнях посредством презентаций на конференциях, семинарах и других мероприятиях.

«Мини-ОМТ». Мини-HTA представляет собой динамичный и гибкий инструмент для поддержки принятия решений администраторами больниц на местном и региональном уровне о внедрении новой технологии. Мини-HTA определяется как форма или контрольный список с вопросами о различных предпосылках и последствиях использования технологий в области здравоохранения. Эта форма состоит из примерно двадцати шести вопросов, сгруппированных в пяти разделам: вводная часть (данные заявителя), технология (аспекты, связанные с клиническими данными о безопасности и эффективности), пациенты (аспекты, связанные с этическими, социально-психологическими и профессиональными воздействиями), организация (воздействие на пользователей технологии) и экономика (прямые и косвенные затраты, расходы на одного пациента).

Цель заполнения формы заключается в обеспечении краткой информации от двух до пяти страниц, которые могут поддержать решения о внедрении новой технологии или изменениях в использовании существующей. Чаще всего, Мини-HTA составлен одним человеком, как правило, врачом или руководителем отдела, предлагающего внедрение новых технологий.

«Внутренний комитет». Внутренние комитеты - это междисциплинарные группы, представляющие различные точки зрения, которые выполняют оценку доказательств преимущества предлагаемой технологии. Они состоят из сотрудников медицинской организации, при этом деятельность по ОМТ редко является их основной работой. В настоящее время не существует общепризнанной модели состава и функций комитета. В большинстве случаев в состав комитетов входят представители медицинского персонала, отдела финансов, планирования, закупок, инфраструктуры, биоинженерии, комитета по этике, качеству и представители пациентов. Очевидно, что данный состав варьируется в зависимости от локальных особенностей.

«Отдел по ОМТ». Данный отдел является отдельным структурным соединением в медицинской организации, профессионально занимающимся ОМТ. Основным преимуществом данной модели является высокое качество отчетов, а также независимость от врачей и администраторов больницы. Эта модель используется в Канаде, Италии, некоторых больницах США и Франции.

Наиболее эффективной формой ОМТ в медицинской организации является отдельный отдел по ОМТ. Его преимущества достигаются, в первую очередь, за счет привлечения специально обученного персонала на полный рабочий день, который способен адаптировать стандартные подходы ОМТ к локальным возможностям и потребностям учреждения. Альтернативным вариантом организации ОМТ является внутренний комитет, состоящий из штатных специалистов учреждения. Специализированный отдел по ОМТ подразумевает слаженную работу на постоянной основе нескольких профильных специалистов - по доказательной медицине, эпидемиологии, фармакоэкономике, организации здравоохранения и других, исходя из решаемых задач. Комитет же работает на непостоянной основе - в формате отдельных периодических совещаний, дискуссий для решения отдельных конкретных задач. При отсутствии достаточных знаний привлекаются внешние эксперты.

Согласно исследованию Hospital Based Health Technology Assessment World-Wide Survey [21], наиболее часто ОМТ в медицинских организациях подвергаются медицинские приборы, биомедицинское оборудование, новые методы лечения и клинические процедуры. Среди критериев оценки наибольшее внимание уделялось безопасности и эффективности технологий, а также организационным аспектам их внедрения. Оценка медицинских технологий на уровне медицинской организации позволяет с научной точки зрения обосновать внедрение новых технологий, повысить эффективность оказания медицинских услуг, тем самым способствуя повышению эффективности распределения ресурсов организации и качества оказываемой медицинской помощи.

ОМТ имеет особенности как между странами, так и внутри каждого государства. Деятельность большинства региональных агентств по ОМТ направлена на принятие решений о внедрении медицинских технологий на уровне органов управления здравоохранением или страховщиков. В данном случае результаты ОМТ используют для определения тех продуктов, услуг и методов, которые могут быть допущены для оказания медицинской помощи населению конкретного региона. Другие организации, осуществляющие ОМТ, функционируют для принятия решения об использовании или внедрении технологий непосредственно поставщиками медицинских услуг. Например, в Швейцарии решения агентства по ОМТ рекомендуют для использования всеми медицинскими работниками, осуществляющими профилактику, диагностику, лечение и реабилитацию пациентов, уход за ними, а также административный персонал, менеджеров отрасли и пациентское сообщество. А в Великобритании оценкой технологий в здравоохранении занимаются медицинские организации, оказывающие первичную медико-санитарную помощь [32].

Для агентств, занимающихся оценкой медицинских технологий, характерны следующие общие особенности финансирования [33]:

· это некоммерческие организации, то есть целью их деятельности не служит извлечение прибыли

· источники финансирования могут быть средства государственного бюджета или социального медицинского страхования, а также государственные гранты на исследования

Финансирование агентств, осуществляющих ОМТ, имеет весьма значительный объем. Так, содержание системы организаций, выполняющих ОМТ, обходится правительству Канады в 12 млн канадских долларов, а Франция и Швеция ежегодно тратят 20 и 5 млн евро соответственно на оценку инновационных технологий [34]. В общем во всех странах Европы бюджет агентств по ОМТ превышает 1 млн евро в год, а такие лидеры, как Германия, Великобритания и Голландия тратят около 10 млн евро ежегодно.

В данном свете интересна структура источников финансирования французской Организации по оценке медицинских технологий (HAS), которая представлена в таблице 2 [35].

Таблица 2. Источники финансирования Организации по оценке медицинских технологий, Франция

В разных странах в процедуру оценки медицинских технологий вкладывают различный смыл и ставят перед агентствами самые различные задачи как по объему, так и по содержанию. В некоторых государствах ОМТ включает лишь систематический обзор уже существующих исследований совместно с приглашенными клиническими экспертами и учеными, то есть представляет собой вторичной исследование. В других государствах ОМТ это выполнение оригинальных клинико-экономических испытаний и получение новых эмпирических данных об эффективности и безопасности технологии. В качестве примера можно рассмотреть голландскую Организацию научных исследований и развития (ZonMw), которая спонсирует выполнение оригинальных исследований для оценки эффективности затрат на технологии в здравоохранении.

По степени аффилированности с органом, определяющим политику использования медицинских технологий, организации, осуществляющие ОМТ, можно подразделить на две группы [36]:

1. Выполнение ОМТ внутри организации, принимающей решения относительно использования инновации

2. Выполнение ОМТ сторонними агентствами. В данной ситуации меньше вероятности смещения решения об эффективности технологии под влиянием административного ресурса.

В свете сказанного выше организации, выполняющие ОМТ, находятся в различной степени взаимосвязи с органами, принимающими решения и определяющими политику в здравоохранении. Одни функционирует в непосредственном подчинении органов государственной власти, которая и несет ответственность за принятие решений о внедрении инноваций. В этой ситуации полномочия агентств по ОМТ весьма ограничены, они не могут устанавливать приоритеты в своей деятельности, однако результат их работы наиболее быстро и эффективно может быть использован изменения медицинской помощи пациентам. Так, в Германии организация, выполняющая ОМТ, ориентирована главным образом на заказы от федерального правительства, однако может самостоятельно инициировать некоторые проекты [37].

Независимые от органов управления здравоохранение агентства по ОМТ способны проводить самостоятельную политику для выбора предмета оценки и методики её проведения в соответствии с заранее установленными приоритетами и стандартами. После подготовки отчета об ОМТ данные организации осуществляют продвижение результатов исследований и их внедрение в систему здравоохранения.

Использование результатов оценки медицинских технологий

Деятельность агентств по ОМТ направлена, прежде всего, на оценку инновационных медицинских технологий для определения целесообразности их внедрения в клиническую практику как на общегосударственном уровне, так и на уровне отдельных клиник. В этой связи эффективность такой оценки, степень её влияния на принятие решений о выборе инноваций в здравоохранении, а также эффективность расходов на проведение данного рода исследований послужили предметом для научных изысканий. Последние, в том числе выполненные на международном уровне [30,34,38] позволили заключить, что эффективность использования результатов ОМТ находится в сильной зависимости от специфики страны, где выполняется данная оценка.

В подавляющем большинстве научных работ авторы делают вывод, что результаты ОМТ способствуют оптимальному выбору технологий в здравоохранении. Однако стоит также отметить, что нередко инновация внедряется в здравоохранение еще до выполнения оценки её клинико-экономической эффективности специализированными агентствами (как произошло, например, с роботизированным хирургическим комплексом Da Vinci) [39].

Однако ряд авторов отмечает, что внедрение инновационных медицинских технологий сдерживают сами медицинские работники, которые не учитывают результаты ОМТ и другие рекомендации при выборе того или иного медицинского вмешательства [40]. Это может быть связано как с «природным» консерватизмом медицинского сообщества, так и с многочисленностью источников данных. Это могут быть, помимо результатов ОМТ, советы экспертов в данной отрасли, личный опыт, рекомендации региональных органов управления здравоохранением [41].

Многие авторы сходятся во мнении, что эффективность использования результатов ОМТ находится в прямой зависимости от степени регламентации процесса принятия решений об использовании той или иной технологии в здравоохранении. При этом уровень принятия таких решений (государственный, региональный или местный, на уровне отдельных клиник) не определяет роли ОМТ.

Эффективность использования результатов в зависимости от особенностей отдельных стран наглядно продемонстрировали ряд авторов. Так, в Канаде при исследовании степени внедрения четырех инноваций была выявлена значительная разница между числом ОМТ, провидимых на уровне отдельных клиник, и числом использования результатов данной оценки на практике. В большей степени это было вызвано излишне политизированной системой внедрения инноваций без четкой регламентации процедуры данного внедрения [42]. С другой стороны выполненное в Швеции исследование продемонстрировало, что в результате выполнения оценки инновационных медицинских технологий существующие методы диагностики и лечения подверглись значительным переменам. В то же время степень эффективности использования результатов ОМТ в немалой степени зависела от участия руководства в ОМТ и согласия с её результатами, своевременность опубликования отчетов, отдельных характеристик систем здравоохранения и исследуемых технологий [43].

В Австралии национальное агентство по ОМТ готовит отчеты или выполняет консультации по отдельным технологиям в ответ на запросы клиник и врачей. Эти отчеты небольшие по объему и содержат исчерпывающую информацию о необходимости внедрения или использования той или иной технологии, лекарственного средства или медицинского изделия. В ходе исследования влияния результатов ОМТ на внедрение инноваций в медицину было обнаружено, что в 70% случаев отчеты или консультации повлияли на принимаемые решения [44].