4. Рекомендации по изменению механизмов внедрения инновационных медицинских технологий в Российской Федерации

Основываясь на результатах анализа международного опыта внедрения инновационных медицинских технологий, а также анализа используемых в Российской Федерации механизмов продвижения новых технологий в здравоохранении можно заключить, что единой системы оценки и внедрения медицинских инноваций в России не существует. В этой связи необходимо разработать ряд мер, способных создать подобную систему для скорейшего и наиболее эффективного внедрения изобретений в практику здравоохранения.

Необходимо создать общегосударственную систему агентств по оценке медицинских технологий, не зависящих от регуляторных органов и способных выполнять компетентную и не предвзятую клинико-экономическую экспертизу новых лекарственных средств, медицинских изделий, методов лечения и иных медицинских технологий. Данные агентства могут выносить независимые заключения о целесообразности включения того или иного метода диагностики и лечения в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в том числе при оказании ВМП. Их заключения также могут лечь в основу решения о включении того или иного препарата в список ЖНВЛП.

С целью оптимизации внедрения инноваций в деятельность конкретных учреждений здравоохранения необходимо принять меры, способствующие созданию на базе медицинских организаций структур, осуществляющих локальную оценку медицинских технологий. Учитывая явную непрозрачность и большую коррупционную составляющую закупок лекарственных средств и медицинских изделий, создание подобных структур позволит сэкономить средства фондов обязательного медицинского страхования и самих граждан в зависимости от источника финансирования медицинской помощи. В равной мере это может повысить как качество оказываемой помощи в конкретных медицинских организациях, так и её доступность на уровне субъекта или всей страны в целом.

Несмотря на несовершенство методики оценки клинико-экономической эффективности и явных ограничениях в использовании полученных результатов, в настоящее время клиническая апробация является единственным механизмом, объединяющим в себе оценку медицинских технологий и меры по их внедрению в систему здравоохранения.

Необходимо реформировать систему рассмотрения протоколов и принятия решений о выполнении клинической апробации. Данная экспертиза должна выполняться независимым органом, состоящим из представителей научного профессионального сообщества с возможным включением пациентов, представителей государственной власти и бизнеса. Сама экспертиза должна быть предельно открытой и доступной для всеобщего обозрения, а её результаты - понятны и приняты всеми участниками процесса. Включение медицинских организаций в выполнение апробации должно зависеть не от формы их подчиненности, а от степени компетентности персонала и опыта работы в данной области. Для повышения прозрачности процедуры рассмотрения протоколов и включения отдельных медицинских организаций в их реализацию необходимо в режиме реального времени выкладывать всю документацию, касающуюся данных процедур, в Интернет на официальный сайт Минздрава РФ.

Экспертиза самих протоколов должна осуществляться не только на предмет финансовой составляющей и научной ценности (которые, несомненно, являются наиболее важными), но и исполнимости протокола по формальным признакам. Для оценки эффективности исследуемого метода он должен в обязательном порядке иметь метод сравнения - в противном случае апробация не будет иметь смысла. Степень достоверности предполагаемых результатов необходимо оценить до начала проведения исследования, а их практическая ценность должна быть выше затрачиваемых на апробацию средств.

Необходимо расширение объектов клинической апробации. В данный перечень целесообразно включить и медицинские изделия, используемые в индивидуальном порядке, и отдельные методики воздействия на пациента. До настоящего времени спорным является включение лекарственных средств, в особенности для доказательств их эффективности вне официальных показаний к применению, а также создание преимуществ для клинической апробации отечественных разработок. Данные меры стоит включать в протоколы после тщательной оценки всех юридических и экономических последствий.

Анализ результатов апробации также подлежит регламентации. Необходимо четко определить, кто является ответственным за данные результаты и кто их обрабатывает. Наиболее целесообразным представляется способ, при котором организация - разработчик протокола клинической апробации является и ответственным за её результаты. При этом данная организация сама осуществляет сбор первичных данным с клиник - участников протокола и проводит оценку клинической и экономической эффективности инновационного метода диагностики и лечения.

Наиболее важным моментом является внедрение полученных в результате клинической апробации результатов. В настоящее время оно очень ограничено лишь рекомендацией профессиональным ассоциациям по включению данных результатов в клинические рекомендации. Для наиболее оптимального использования данных клинико-экономического анализа необходимо:

1. Для методов с доказанной клинико-экономической эффективностью определить их соотношение с уровнем и условиями оказания медицинской помощи.

2. Провести пилотное внедрение данных методов в определенных регионах РФ или отдельных медицинских организациях. Данное внедрение необходимо осуществлять через систему ОМС. Подобная медицинская помощь может оказываться как по каналу ВМП, так и с помощью введения повышающих коэффициентов КСГ.

3. Выполнить оценку полученных результатов внедрения. Она будет касаться помимо клинической и экономической эффективности также и результатов отработки механизмов оплаты данного вида медицинских услуг.

4. Внедрить прошедшие оценку методы в широкую клиническую практику на территории всей страны.

При полноценной реализации данных мер внедрение инновационных медицинских технологий в Российской Федерации перейдет на новый уровень, что позволит повысит как качество, так и доступность передовых методов медицинской помощи для населения всей страны.

Заключение

Инновация - это введение нового или значительно усовершенствованного продукта (товара или услуги) или процесса, нового маркетингового или организационного метода в практику работы компании, организации рабочего пространства или внешних связей. Любые формы научного, организационного, технологического, коммерческого или финансового характера, целью и результатом которых является внедрение инновационных технологий в практику - называются инновационной деятельностью. Стоит отметить, что в некоторых случаях сама такая деятельность является инновацией, в других случаях она необходима лишь для внедрения последней и таковой не является.

Под медицинскими технологиями следует понимать методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включающие в себя лекарственные препараты и медицинские изделия, вакцины, медицинские манипуляции и оперативные вмешательства, скрининговые программы и программные продукты, а также любые другие мероприятия для охраны и поддержания здоровья человека [15].

Для того, чтобы инновационная технология могла быть применена в широкой клинической практике, недостаточно её новизны. Она должна обладать значимой добавленной ценностью по сравнению с существующими методами. Добавленная ценность может быть в эффективности и безопасности, в экономической приемлемости и в других аспектах применения инновационной технологии.

Одной из главных особенностей инноваций в медицине является то, что зачастую они основаны на радикальных (прорывных) разработках в смежных отраслях науки, которые были адаптированы или заимствованы для медицинских нужд: лазеры, ультразвук, электронные средства диагностики, магнитный резонанс и т.д. Использование подобных изобретений в здравоохранении дало толчок к развитию научной деятельности в медицине и позволило сделать множество открытий, которые при внедрении их в практику стали инновационными медицинскими технологиями.

Степень государственного участия во внедрении инновационных технологий в медицину описывается несколькими основными механизмами. В первую очередь, государственное планирование оказания медицинской помощи оказывает непосредственное влияние на принятие решений о внедрении того или иного метода диагностики или лечения. Это реализуется путем прямого участия государства в финансировании расходов на медицинские нужды. Государственное регулирование оценки медицинских технологий как на национальном уровне, так и на уровне медицинских организаций способно оказать значительное влияние на внедрение инноваций в медицине. Не в последнюю очередь общий инвестиционный климат страны и налоговое или иное финансовое стимулирование научных разработок способствуют скорейшему продвижению новых технологий в клиническую практику. В рамках данной работы целесообразно подробно освятить опыт различных стран как в государственном участии в планировании и финансировании медицинской помощи, так и в регулировании процесса оценки медицинских технологий.

Финансирование закупок инновационных медицинских технологий является одним из основных механизмов прямого государственного регулирования внедрения инновационных медицинских технологий. Наряду с этим, регулятор может устанавливать определенные правила закупок медицинского оборудования и компенсировать затраты, связанные с расходами на внедрение инноваций в клиническую практику.

В процессе планирования медицинской помощи в разных странах, помимо государства, принимают участие множество участников, состав и численность которых зависят, помимо всего прочего, от уровня планирования и финансирования. Так, данный процесс может быть осуществлен как на общенациональной уровне, так и на муниципальном или в пределах отдельной медицинской организации. Зачастую функция планирования медицинской помощи возложена на региональные власти. При этом сам процесс происходит при взаимодействии национальных, региональных и муниципальных властей между собой.

Финансирование внедрения инновационных медицинских технологий является отдельным аспектом планирования медицинской помощи. Источниками средств для внедрения зачастую выступает государство, особенно в случае чрезвычайно высокой стоимости оборудования. Помимо этого, частные инвестиции, средства различных благотворительных фондов и отдельные гранты могут выступать движущей силой внедрения инноваций в медицине.

Наряду с уже упоминавшимися механизмами внедрения инновационных технологий в медицинскую практику довольно широкое распространение получила система компенсации затрат пациентам и медицинским организациям. Эта система создает материальные стимулы для поставщиков медицинских услуг, способствующие использованию инновационных технологий для лечения пациентов. В то же время компенсация затрат на лечение тем пациентам, которые выбрали инновационный метод, изменяет параметры рыночного равновесия и способствует распространению инноваций.

Оценка инновационных технологий является основной составляющей оценки медицинских технологий (ОМТ, health technology assessment, HTA). ОМТ позволяет сделать обоснованный выбор между различными технологиями в здравоохранении на основании доказанных данных о преимуществах одной технологии перед другой (добавленной ценности). Выработка наиболее эффективной и безопасной стратегии в лечении пациентов за счет основанного на структурных данных с высоким уровнем достоверности является основной целью ОМТ [29]. Повсеместное распространение концепции доказательной медицины и внедрение в здравоохранение инструментов клинико-экономического анализа (методов анализа экономической приемлемости различных вариантов действий) главным образом способствовали развитию ОМТ. Важными вехами данного развития являются разработка методологии систематических обзоров, создание Кокрановской библиотеки и Кокрановского сотрудничества, совершенствование методов экономической оценки медицинских вмешательств.

Оценка инновационных технологий в здравоохранении должна быть направлена на выявление таких преимуществ новой методики, которые бы превосходили уже существующие аналоги. Это может быть как преимуществом по эффективности и / или безопасности инновации, так и экономической выгодой от применения последней. Именно экономический анализ может позволить выявить выгоды от использования инновации в реальной клинической практике. Именно он может способствовать переходу от абстрактных суждений о неоспоримых преимуществах разработанного лекарственного препарата или медицинского изделия к конкретным стандартам и рекомендациям с выделением приоритетных групп пациентов и четких показаний к применению.

В настоящее время ОМТ возможна на нескольких уровнях. Наибольшее распространение получила ОМТ на национальном и региональным уровнях, когда результаты данной оценки необходимы для информирования политиков, принимающих решения в области общественного здоровья и здравоохранения, о последствиях данных решений и об их целесообразности. В первую очередь это относится к оценке внедрения инновационных медицинских технологий, когда определяют не только клиническую эффективность и безопасность нового метода лечения или диагностики, но и его клинико-экономическую целесообразность.

Стоит отметить, что ОМТ неразрывно связана с доказательной медицинской и клиническими рекомендациями, так как все они имеют единую идеологию и поострены на одинаковых принципах. Однако, в то время как результаты ОМТ предназначены, прежде всего, для формирования политики здравоохранения на национальном и региональном уровне, данные доказательной медицины и клинические рекомендации используют для выбора метода диагностики или лечения у конкретного пациента на уровне медицинских организаций. Именно поэтому ОМТ служит основным инструментом для внедрения инновационных технологий на уровне страны или отдельных её субъектов.

Принципиально различают два основных направления ОМТ в зависимости от специализации агентств и целями их создания:

· для определения политики здравоохранения на национальном и региональном уровнях

· для выполнения оценки медицинских технологий, используемых или планируемых к использованию на уровне медицинских организаций.

ОМТ имеет особенности как между странами, так и внутри каждого государства. Деятельность большинства региональных агентств по ОМТ направлена на принятие решений о внедрении медицинских технологий на уровне органов управления здравоохранением или страховщиков. Другие организации, осуществляющие ОМТ, функционируют для принятия решения об использовании или внедрении технологий непосредственно поставщиками медицинских услуг. Для агентств, занимающихся оценкой медицинских технологий, характерны следующие общие особенности финансирования [33]:

· это некоммерческие организации, то есть целью их деятельности не служит извлечение прибыли

· источники финансирования могут быть средства государственного бюджета или социального медицинского страхования, а также государственные гранты на исследования

Деятельность агентств по ОМТ направлена, прежде всего, на оценку инновационных медицинских технологий для определения целесообразности их внедрения в клиническую практику как на общегосударственном уровне, так и на уровне отдельных клиник. В этой связи эффективность такой оценки, степень её влияния на принятие решений о выборе инноваций в здравоохранении, а также эффективность расходов на проведение данного рода исследований послужили предметом для научных изысканий. Последние, в том числе выполненные на международном уровне [30,34,38] позволили заключить, что эффективность использования результатов ОМТ находится в сильной зависимости от специфики страны, где выполняется данная оценка.

В подавляющем большинстве научных работ авторы делают вывод, что результаты ОМТ способствуют оптимальному выбору технологий в здравоохранении. Однако стоит также отметить, что нередко инновация внедряется в здравоохранение еще до выполнения оценки её клинико-экономической эффективности специализированными агентствами (как произошло, например, с роботизированным хирургическим комплексом Da Vinci) [39].

В настоящее время в нашей стране нет единой системы оценки инноваций в медицине и регламентированных механизмов их внедрения в клиническую практику. Принципы оценки медицинских технологий реализованы лишь частично в виде отдельных законодательно закрепленных механизмов анализа клинико-экономической эффективности лекарственных препаратов или методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. В первом случае мы говорим о Постановлении Правительства РФ от 28.08.2014 №871 (ред. от 12.06.2017) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Согласно данному постановлению, для включения инновационного препарата в список ЖНВЛП ему необходимо соответствовать определенным требованиям, которые отражают не только его клиническую эффективность по сравнению с существующими аналогами, но и экономическую целесообразность его применения в клинической практике.

В документе не содержится указаний исполнителей подобных исследований и источников финансирования последних. То есть законодатель предъявляет требования к препарату для включения его в перечень ЖНВЛП без создания какой-либо организованной системы пострегистрационной оценки эффективности лекарственных средств как на государственном, так и на региональном уровнях. Отсутствие подобной системы и агентств, осуществляющих ОМТ, не только тормозит развитие доказательной медицины, но и создает препятствия для внедрения инноваций в рутинную клиническую практику. С другой стороны, стоит отметить, что включение препаратов в перечень ЖНВЛП в немалой степени способствует продвижению инновационных лекарственных препаратов и включению их в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Система оказания высокотехнологичной медицинской помощи на протяжении более двух десятилетий служила единственным стимулом для применения инноваций в практике. Однако она не могла «выполнять» оценку новых технологий на предмет их клинико-экономической эффективности и отнюдь не способствовала внедрению таких методов диагностики и лечения в широкую клиническую практику в рядовых учреждениях здравоохранения.

В настоящее время объем предоставляемой медицинской помощи по ВМП непрерывно растет - за 6 лет он вырос более чем в два раза. Это при одновременном увеличении оплаты за пролеченного пациента не только способствует доступности наиболее сложных методов диагностики и лечения, но и повышает их качество. Однако не стоит забывать, что система финансирования высокотехнологичной медицинской помощи служит стимулом для продвижения лишь используемых в настоящее время медицинских услуг. В рамках данного вида медицинской помощи не предусмотрена оценка инноваций с решением вопроса о целесообразности их включения в какие-либо системы оплаты.

Для оценки инновационных методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации Министерством здравоохранения РФ была предложена и внедрена процедура клинической апробации. Данная процедура позволяет применить инновационные технологии для оказания медицинской помощи пациентам в определённых медицинских организациях. Последние, в свою очередь, выполняют анализ результатов применения данных инноваций и делают выводы о клинических и экономических преимуществах новой медицинской технологии.

Стоит отдельно отметить, что разработка инновационных технологий не является задачей клинической апробации и не может финансироваться за её счет. Это является задачей научных исследований, средства на которые выделяются как государственными структурами в форме государственного заказа и грантов, так и частными организациями.

Организация клинической апробации регламентирована приказом Минздрава России от 10.07.2015 №433н (ред. от 14.01.2016) «Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» [48]. Данный приказ описывает порядок рассмотрения протокола и заявки на участие, а также оценки результатов апробации.

Стоит особо подчеркнуть, что лишь медицинские организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, могут участвовать в проведении клинической апробации. В рамках клинической апробации применяются лекарственные препараты и (или) медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации в соответствии с инструкциями по применению лекарственного препарата, инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия. Финансовое обеспечение оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на указанные цели.

Процедура оценки протоколов и участников клинической апробации во многом запутана и совершенно непрозрачна. Каким образом и на основании каких четко сформулированных критериев Этический комитет и Экспертный совет Минздрава РФ определяет, какие протоколы одобрить и какие медицинские организации допустить к участию в их исполнении? Как Экспертный совет определяет число пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации, и может ли он это число уменьшить? Как скажется данное уменьшение на репрезентативности выборки и достоверности полученных данных? Все эти вопросы диктуют необходимость пересмотра порядка организации клинической апробации и её проведения.

После окончания проведения клинической апробации выполняют оценку её результатов. Согласно существующим нормам, «после завершения апробации федеральная медицинская организация составляет и направляет в Министерство и Экспертный совет отчет об исполнении протокола клинической апробации с приложением алгоритма оценки клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода» Стоит отметить, что не донца ясно, какая конкретно медицинская организация направляет данные документы - разработчик протокола апробации или участник её проведения.

Оценка клинико-экономической эффективности исследуемого метода проводится на основании как общих показателей клинико-экономической эффективности, так и показателей, указанных в протоколе клинической апробации. К общим показателям относят:

· возможность применения метода медицинскими организациями;

· повышение качества оказания медицинской помощи. Под данным параметром законодатель понимает «снижение уровня госпитализаций, снижение внутрибольничной летальности, увеличение длительности ремиссии, сокращение периода временной нетрудоспособности, снижение уровня инвалидизации, снижение степени инвалидизации, снижение риска развития заболеваний, установление диагноза на ранних стадиях развития заболеваний».

Оценку эффективности метода, прошедшего клиническую апробацию, также выполняют на основе сравнительного анализа между ним и применяющимся в клинической практике, предложенным для сравнительного анализа в протоколе клинической апробации.

Алгоритм оценки клинико-экономической эффективности во много схож с алгоритмом оценки при отборе лекарственных средств для их включения в перечень ЖНВЛП. Оценка результатов клинической апробации является, по своей сути, клинико-экономическим анализом. В настоящее время для оценки технологий в здравоохранении существуют различные методики оценки клинико-экономической эффективности [49-51].

Метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, признанный Экспертным советом эффективным, рекомендуется Министерством профессиональным некоммерческим организациям для включения в клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

Сравнивая вышеизложенную процедуру оценки результатов клинической апробации с современными механизмами клинико-экономического анализа можно заключить, что в настоящее время проведение клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации не дает достоверных сведений, достаточных для подтверждения эффективности и безопасности исследуемого инновационного метода с высоким уровнем достоверности.

В существующих нормативных правовых актах, регламентирующих организацию и проведение апробации, не содержится однозначной информации о том, что может являться объектом исследования. Так, приказ Минздрава России от 10.07.2015 №433н (ред. от 14.01.2016) «Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» [48] регулирует лишь порядок подачи заявок на проведение клинической апробации и участие в ней, а также организацию оценки её результатов. «Изолированная» оценка лекарственных средств в ходе апробации невозможна. Подобное заключение в равной мере относится и к медицинским изделиям - они также не могут служить объектом клинической апробации по тем же причинам, что и лекарственные средства - они уже применялись для лечения пациентов на территории РФ для прохождения процедуры регистрации и финансирование исследований клинической эффективности должно производиться за счет производителей данных изделий. Однако медицинские изделия для индивидуального применения теоретически могут быть объектом исследования при клинической апробации. Из возможных объектов клинической апробации немаловажными являются и отдельные методики оказания медицинских услуг.

Таким образом, помимо указанных в законодательных актах объектах клинической апробации, последними могут являться и медицинские изделия (при соблюдении определенных условий), и отдельные методики воздействия на пациента, и лекарственные средства. Последние должны быть в составе инновационных методов диагностики или лечения.

Для выявления соответствия заявленным требованиям проведения клинической апробации и оценки её результатов, а также определения объема необходимого финансирования целесообразно провести анализ одобренных протоколов клинической апробации. Последние опубликованы на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации - https://www.rosminzdrav.ru/poleznye-resursy/protokoly-klinicheskoy-aprobatsii/realizuemye-protokoly-klinicheskoy-aprobatsii. Для анализа были выбраны протоколы, одобренные Минздравом РФ для исполнения в 2016 г. Таковых было 112.

В результате выполненного анализа выявлено, что в подавляющем большинстве случаев они неисполнимы. В четырех срок набора пациентов не соответствует сроку проведения апробации, 40 клинических апробаций из 112 невыполнимы вследствие превышения срока наблюдения. В 10 протоколах выборка не репрезентативна, что исключает достоверность результатов исследования. Наиболее важным является тот факт, что в 93 клинических апробациях авторы планируют испытывать инновацию без её сравнения с каким-либо эталоном, что в принципе противоречит идее сравнительной клинико-экономической эффективности. Только в двух есть указание на рандомизацию. Ослепления участников нет ни в одном протоколе. Все это делает выполнение большей части протоколов клинической апробации за 2016 г. невыполнимым, увеличивает риски нецелевого расходования бюджетных средств и наказания для должностных лиц и организаций.

В начале исследования были выдвинуты гипотезы, которые предполагалось подтвердить или опровергнуть после проведения авторского исследования:

Гипотеза 1. Оценка медицинских технологий - один из основных инструментов внедрения инновационных медицинских технологий. Гипотеза подтвердилась. ОМТ - действительно признанный во всем мире инструмент для полноценной оценки клинико-экономической эффективности внедрения инноваций в здравоохранении.

Гипотеза 2. В настоящее время организация проведения клинической апробации отработана и не требует совершенствования. Гипотеза не подтвердилась. Законодательное регулирование организации и проведения клинической апробации далеко от совершенства и требует реформирования всех этапов процедуры от подачи заявки до оценки результатов и механизма их внедрения.

Гипотеза 3. Протоколы клинической апробации, одобренные Минздравом РФ, соответствуют официальным требованиям. Гипотеза не подтвердилась. В результате анализа выявлено не только не соответствие заявленным требованиям, но и невыполнимость некоторых протокол вследствие низкого качества дизайна исследований.

Гипотеза 4. Методы внедрения инновационных медицинских технологий в Российской Федерации требуют совершенствования. Гипотеза подтвердилась. Единой системы оценки и внедрения медицинских инноваций в России не существует. В настоящее время настоятельно требуются меры по созданию такой системы или хотя бы реформированию существующих институтов внедрения инноваций в РФ для прекращения нерационального расходования бюджетных средств и снижения как качества, так и доступности медицинской помощи, в первую очередь с использованием инновационных медицинских технологий.

Необходимо создать общегосударственную систему агентств по оценке медицинских технологий, не зависящих от регуляторных органов и способных выполнять компетентную и не предвзятую клинико-экономическую экспертизу новых лекарственных средств, медицинских изделий, методов лечения и иных медицинских технологий. С целью оптимизации внедрения инноваций в деятельность конкретных учреждений здравоохранения необходимо принять меры, способствующие созданию на базе медицинских организаций структур, осуществляющих локальную оценку медицинских технологий.

Необходимо реформировать систему рассмотрения протоколов и принятия решений о выполнении клинической апробации. Данная экспертиза должна выполняться независимым органом, состоящим из представителей научного профессионального сообщества с возможным включением пациентов, представителей государственной власти и бизнеса. Сама экспертиза должна быть предельно открытой и доступной для всеобщего обозрения, а её результаты - понятны и приняты всеми участниками процесса. Включение медицинских организаций в выполнение апробации должно зависеть не от формы их подчиненности, а от степени компетентности персонала и опыта работы в данной области. Для повышения прозрачности процедуры рассмотрения протоколов и включения отдельных медицинских организаций в их реализацию необходимо в режиме реального времени выкладывать всю документацию, касающуюся данных процедур, в Интернет на официальный сайт Минздрава РФ.

Экспертиза самих протоколов должна осуществляться не только на предмет финансовой составляющей и научной ценности (которые, несомненно, являются наиболее важными), но и исполнимости протокола по формальным признакам. Необходимо расширение объектов клинической апробации. В данный перечень целесообразно включить и медицинские изделия, используемые в индивидуальном порядке, и отдельные методики воздействия на пациента.

Анализ результатов апробации также подлежит регламентации. Наиболее целесообразным представляется способ, при котором организация - разработчик протокола клинической апробации является и ответственным за её результаты. При этом данная организация сама осуществляет сбор первичных данным с клиник - участников протокола и проводит оценку клинической и экономической эффективности инновационного метода диагностики и лечения.

Наиболее важным моментом является внедрение полученных в результате клинической апробации результатов. В настоящее время оно очень ограничено лишь рекомендацией профессиональным ассоциациям по включению данных результатов в клинические рекомендации. Для наиболее оптимального использования данных клинико-экономического анализа необходимо:

1. Для методов с доказанной клинико-экономической эффективностью определить их соотношение с уровнем и условиями оказания медицинской помощи.

2. Провести пилотное внедрение данных методов в определенных регионах РФ или отдельных медицинских организациях. Данное внедрение необходимо осуществлять через систему ОМС. Подобная медицинская помощь может оказываться как по каналу ВМП, так и с помощью введения повышающих коэффициентов КСГ.

3. Выполнить оценку полученных результатов внедрения. Она будет касаться помимо клинической и экономической эффективности также и результатов отработки механизмов оплаты данного вида медицинских услуг.

4. Внедрение прошедших оценку методов в широкую клиническую практику на территории всей страны.

При полноценной реализации данных мер внедрение инновационных медицинских технологий в Российской Федерации перейдет на новый уровень, что позволит повысит как качество, так и доступность передовых методов медицинской помощи для населения всей страны.

Выводы

2. В настоящее время организация проведения клинической апробации несовершенна;

3. Протоколы клинической апробации, одобренные Минздравом РФ, не соответствуют официальным требованиям, а зачастую невыполнимы;

4. Методы внедрения инновационных медицинских технологий в Российской Федерации требуют совершенствования.

Практические рекомендации

2. Необходимо принять меры, способствующие созданию на базе медицинских организаций структур, осуществляющих локальную оценку медицинских технологий.

3. Необходимо создать независимый комитет по оценке протоколов клинической апробации.

4. Необходимо расширить перечень объектов клинической апробации.

5. Необходимо регламентировать механизм сбора первичных результатов клинической апробации и последующего их анализа.

6. Целесообразно создать систему внедрения результатов клинической апробации

Библиографический список

1. Федеральный закон от 21.07.2011 №254-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О науке и государственной научно-технической политике.»

2. Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» [Electronic resource]. URL: http://fcpfarma.ru/.

3. Исследовательский Центр компании «Делойт» в СНГ. Тенденции фармацевтического рынка России - 2017 Система прослеживаемости лекарственных препаратов: дополнительные затраты или возможности? 2017.

4. Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 29.07.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.»

5. Moon J.S. Evaluation of new technology in health care // Taehan kanho. The Korean nurse. 2015. Vol. 16, №6. 157 p.

6. Christopher Lau. New Medical Technology Development and Diffusion. PARDEE RAN. 2014. 92 p.

7. World Trade Organisation; World Intellectual Property Organisation and World Health Organisation. Promoting Access to Medical Technologies and Innovation Intersections between public health, intellectual property and trade. 2013. 259 p.

8. Poulin P. et al. Introduction of new technologies and decision making processes: a framework to adapt a Local Health Technology Decision Support Program for other local settings. // Med. Devices (Auckl). 2013. Vol. 6. P. 185-193.

9. Dimitrios S. et al. Guidelines for the introduction of new technology and techniques // Surg. Endosc. Other Interv. Tech. 2014. Vol. 28, №8. P. 2255-2256.

10. Шишкин С.В., Засимова Л.С., Кадыров Ф.Н, Салахутдинова С.К.Ч.В.А. Внедрение новых технологий в медицинских организациях. Зарубежный опыт и российская практика. ВШЭ. Москва, 2013. 138 p.

11. Стародубов В.И., Кадыров Ф.Н., Перхов В.И.О.О. Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации // Менеджер здравоохранения. 2015. Vol. 9. P. 63-76.

12. OCDE. Oslo Manual - Inglкs - Terceira Ediзгo // Communities. 2005. Vol. Third edit. 166 p.

13. Cuschieri A. Whither minimal access surgery: tribulations and expectations // Am. J. Surg. Elsevier, 1995. Vol. 169, №1. P. 9-19.

14. World Health Organization (WHO). World Health Organization Sixtieth World Health Assembly. 2007. P. 14-23.

15. Ares R. Strengthening of the EU cooperation on Health Technology Assessment (HTA) EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Health systems, medical products and innovation Medical Products: quality, safety, innovation. 2017.

16. AC G., SO T. Medical innovation and institutional interdependence: Rethinking university-industry connections // JAMA. 2002. Vol. 287, №1. P. 72-77.

17. EU. The 2017 EU Industrial R&D investment Scoreboard. 2017.

18. Greenhalgh T. et al. Diffusion of innovations in service organizations: systematic review and recommendations. // Milbank Q. United States, 2004. Vol. 82, №4. P. 581-629.

19. Anderson G.S.E. Role of the Hospital in Acquisition of Technology // Adopting New Medical Technology. 1994. P. 61-70.

20. Greenberg D. et al. Decisions to adopt new technologies at the hospital level: Insights from Israeli medical centers // Int. J. Technol. Assess. Health Care. Cambridge University Press, 2005. Vol. 21, №2. P. 219-227.

21. Cicchetti A. et al. Hospital Based Health Technology Assessment World-Wide Survey // Hosp. Based Heal. Technol. Assess. Sub-Interest Gr. 2008. P. 41.

22. Ettelt S. et al. Capacity planning in health care: a review of the international experience. 2013. P. 67.

23. Bryce C.L., Cline K.E. The Supply And Use Of Selected Medical Technologies // Health Aff. Health Affairs, 1998. Vol. 17, №1. P. 213-224.

24. Durбn A., Saltman R.B. Governing Public Hospitals // Palgrave Int. Handb. Healthc. Policy Gov. 2016. P. 443-461.

25. Romeo A.A., Wagner J.L., Lee R.H. Prospective reimbursement and the diffusion of new technologies in hospitals // J. Health Econ. North-Holland, 1984. Vol. 3, №1. P. 1-24.

26. Rodwin M.A., Okamoto A. (Etsuji). Physicians' Conflicts of Interest in Japan and the United States: Lessons for the United States // J. Health Polit. Policy Law. 2000. Vol. 25, №2. P. 343-376.

27. Slade E.P., Anderson G.F. The relationship between per capita income and diffusion of medical technologies // Health Policy (New. York). Elsevier, 2001. Vol. 58, №1. P. 1-14.

28. Hirth R.A., Chernew M.E., Orzol S.M. Ownership, Competition, and the Adoption of New Technologies and Cost-Saving Practices in a Fixed-Price Environment // Inquiry. Sage Publications, Inc., 2000. Vol. 37, №3. P. 282-294.

29. Kristensen F.B. EUnetHTA and health policy-making in Europe // EUROHEALTH-LONDON- LSE HEALTH AND SOCIAL CARE, 2006. Vol. 12, №1. P. 36.

30. Schreyцgg J. et al. Defining the «Health benefit basket» in nine european countries // Eur. J. Heal. Econ. Springer, 2005. Vol. 6, №1. P. 2-10.

31. ISPOR Chapters [Electronic resource]. URL: https://www.ispor.org/RegionalChapters.

32. Elston J., Stein K. A rapid needs assessment of the provision of health technology assessment in the south-west peninsula // J. Public Health (Bangkok). Oxford University Press, 2007. Vol. 29, №2. P. 157-164.

33. Draborg E. et al. International comparison of the definition and the practical application of health technology assessment // Int. J. Technol. Assess. Health Care. Cambridge University Press, 2005. Vol. 21, №01. P. 89-95.

34. OECD. Health Technologies and Decision Making. OECD Publishing, 2005.

35. Haute Autoritй de santй. Rapport d'activitй 2016. 2016. P. 23.

36. Banta D. Health technology asessment // Nutrition & Food Science. 2011. Vol. 41, №1. nfs. 2011.01741aab.016 p.

37. Battista R.N. Expanding the scientific basis of health technology assessment: a research agenda for the next decade // Int. J. Technol. Assess. Health Care. Cambridge University Press, 2006. Vol. 22, №3. P. 275-280.

38. Sorenson C., Drummond M., Kanavos P. Ensuring Value for Money in Health Care: The role of health technology assessment in the European Union. 2008. Cornwall: World Health Organization on behalf of the European Observatory on health systems and Policies.

39. Drummond M., Weatherly H. Implementing the findings of health technology assessments: if the CAT got out of the bag, can the TAIL wag the dog? // Int. J. Technol. Assess. Health Care. Cambridge University Press, 2000. Vol. 16, №1. P. 1-12.

40. Banta H.D., Oortwijn W. Health technology assessment and screening in the Netherlands: case studies of mammography in breast cancer, PSA screening in prostate cancer, and ultrasound in normal pregnancy // Int. J. Technol. Assess. Health Care. Cambridge University Press, 2001. Vol. 17, №3. P. 369-379.

41. Ьnlь З. et al. A multicenter randomized clinical trial investigating the cost-effectiveness of treatment strategies with or without antibiotics for uncomplicated acute diverticulitis (DIABOLO trial) // BMC Surg. 2010. Vol. 10, №1. P. 23.

42. Menon D., Olmstead D., Juzwishin D. Hospital-Based Technology Assessment Programmes: Two Canadian Examples // World Hosp. Oxford: International Hospital Federation, 1964-c1993., 1996. Vol. 32, №2. P. 2-9.

43. Britton M., Jonsson E. Impact of health technology assessments: Some experiences of SBU // Int. J. Technol. Assess. Health Care. Cambridge University Press, 2002. Vol. 18, №4. P. 824-831.

44. Hailey D. et al. The use and impact of rapid health technology assessments // Int. J. Technol. Assess. Health Care. Cambridge University Press, 2000. Vol. 16, №2. P. 651-656.

45. О развитии высокотехнологичной медицинской помощи населению в Российской Федерации (по материалам Минздравсоцразвития России) [Electronic resource]. 2012.

46. МЕДВЕДЕВ НАЗВАЛ ВМП В РЕГИОНАХ «ПРОРЫВОМ» [Electronic resource]. URL: https://vademec.ru/news/2018/04/11/medvedev-obemy-okazaniya-vysokotekhnologichnoy-pomoshchi-vyrosli-bolee-chem-v-dva-raza-za-shest-let.

47. «О внесении изменений в Федеральный закон» Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации «по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации». 2018. P. 3-6.

48. Приказ Минздрава России от 10.07.2015 №433н (ред. от 14.01.2016) «Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов.

49. Arias M., Diez F.J. Cost-effectiveness Analysis with Influence Diagrams. // Methods Inf. Med. Germany, 2015. Vol. 54, №4. P. 353-358.

50. Seymour E.K., Schiffer C.A., de Souza J.A. Challenges in the Clinical Application of the American Society of Clinical Oncology Value Framework: A Medicare Cost-Benefit Analysis in Chronic Lymphocytic Leukemia. // J. Oncol. Pract. United States, 2017. Vol. 13, №12. P. e1002-e1011.

51. Suijkerbuijk A.W.M. et al. The design of a Social Cost-Benefit Analysis of preventive interventions for toxoplasmosis: An example of the One Health approach. // Zoonoses Public Health. Germany, 2017.

52. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017).

Размещено на Allbest.ru