Увеличение доступности жизненно необходимых инновационных ЛС, имеющих высокую социально-экономическуюэффективность.

Фармацевтические компании могут обеспечить ценность в виде инновационных препаратов, повышения клинической эффективности существующих лекарственных средств и дженериков. Стимулирующие мероприятия, которые обеспечивают наилучшую возможную ценность для пациентов, системы здравоохранения и общества, создают правильные стимулы для развития и оказания эффективной и действенной помощи.

Повышение информированности медицинских специалистов инаселения в вопросах лекарственного обеспечения

Регулярный сбор, анализ и обмен результатами и данными о расходах требуют наличия мощной информационной инфраструктуры.Директивным органам следует инвестировать средства в комплексную инфраструктуру, которая облегчает обмен информацией, а также усилия по созданию аналитического потенциала, позволяющего наилучшим образом использовать данные для повышения информированности населения.

Источник: составлено автором

Стратегия развития лекарственного обеспечения изначальна была разбита на три этапа (Приложение 2).На сегодняшний день реализуется уже завершающий третий этап стратегии, обозначенный на 2016-2025 год. В конце 2018 года министр здравоохранения Российской Федерации выступила с докладом о мерах по повышению эффективности

системы лекарственного обеспечения россиян. Осветив основные результаты первых этапов реализации стратегии, министр отметилаДоклад Министра здравоохранения Вероники Скворцовойна выездном совещание о мерах по повышению эффективностисистемы лекарственного обеспечения россиян (https://www.rosminzdrav.ru/news/2018/11/17/9681-veronika-skvortsova-dolozhila-prezidentu-o-merah-po-povysheniyu-effektivnosti-sistemy-lekarstvennogo-obespecheniya-rossiyan) :

§ Была создана нормативно-правовая база, которая способствовала модернизации процесса обращения лекарственных средств. Эти меры позволили установить очень короткий срок экспертизы препаратов - 110 рабочих дней (5 месяцев), (для сравнения в Евросоюзе-7 месяцев; в Японии - полтора года; в США - 10 месяцев). Также предоставлена возможность ускоренной регистрации (не более 60 дней) для детских и орфанных лекарств.

§ Разработана и введена Государственная фармакопея РФ как основа стандартизации качества, с учетом международных требований.

§ Перечень ЖНВЛП за последние 4 года расширен на 156 международных непатентованных наименований (МНН). На все препараты с жизненной важностью происходит регистрация предельных отпускных цен от производителей, что дало стабильность цен на основные лекарства в период экономических колебаний.

§ Общий объем гарантированного лекарственного обеспечения = более 380 млрд. руб. и включает более 1,2 млрд. упаковок медикаментов, что составляет 28% объема рынка. За год закупки ЛС за счет средств ОМС для медицинских организаций выросли на 17%, а на 7% для федеральных льготных граждан.

При реализации любой государственной программы или стратегии на последний этап приходится самая большая нагрузка. В третьем этапе реализации Стратегии лекарственного обеспечения 2025 обозначены три основных направления деятельности.Приказ Минздрава России от 13.02.2013 N 66 "Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации"

1. Внедрение новых подходов к лекарственному обеспечению населения при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях на всей территорииРоссийской Федерации.

Источник: составлено автором

2. Мониторинг функционирования системы лекарственного обеспечения,внедрение механизмов обеспечения и контроля качества лекарственныхпрепаратов, направленных на стимулирование эффективности рациональногоиспользования ресурсов в области лекарственного обеспечения населенияРоссийской Федерации.

Источник: составлено автором

3. Совершенствование всех аспектов регулирования системы лекарственногообеспечения, в том числе в рамках развития системы медицинского страхования,с выходом на оптимальные параметры управляемости и эффективностифункционирования системы.

Источник: составлено автором

Совершенствование системы здравоохранения в Российской Федерации, повышение уровня и качества лекарственного обеспечения граждан позволит способствовать решению ряда актуальных задач развития страны. Наиболее заметных изменений следует ожидать в части повышения производительности труда работающего населения, продолжительности и качества жизни граждан, а также в области выравнивании условий жизни и охраны здоровья между разными социальными группами и регионами в связи с повышением доступностинеобходимых для лечения лекарственных препаратов, в том числе инновационных.Создание эффективной системы лекарственного обеспечения как итог ожидает рост социальной стабильности и снижение серьезных социальных и демографических ограничений на экономическое и социальное развитие России.

Так как система лекарственного обеспечения напрямую связана с деятельностью фармацевтической промышленности, в следующей главе проанализируем зарубежный и отечественный опыт по повышению роли фармацевтических компаний в развитии ценностно-ориентированного здравоохранения.

Основные выводы по главе:

1.Value-based - это практика медицины, которая строится на сочетании значимости лучших научных доказательств и достижений индивидуальных ценностей для пациента, представленной в виде значимости какого-либо вмешательства в соотнесении с затраченными на него ресурсами.

2. В результат-ориентированном здравоохранении ключевая роль принадлежит пациенту как плательщику и потребителю услуги, поэтому оценивается достижение результатов лечения (исходов), важных именно для пациента.

3.Политика государства в сфере обращения лекарственных средств направлена на обеспечение населения лекарственными препаратами по доступным ценам, в достаточном ассортименте и объеме.

4.Государство в стратегии лекарственного обеспечения населения России до 2025 года главной задачей выделяет обеспечение рационального использования лекарственных средств и совершенствованию порядка формирования всех перечней, обеспечение которых осуществляется в рамках государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

5.Подход ценностно-ориентированного здравоохранения требует перезагрузки всей системы контроля качества медицинской помощи и системы ее финансирования, поэтому стратегия лекарственного обеспечения должна реализовываться с учетом этой концепции.

Глава 2. Практика повышения роли фармацевтических компаний в развитии ценностно-ориентированного здравоохранения: российский и зарубежный опыт

В современном мире разработка новых лекарств, медицинских приборов, процедур и принципов оказания медицинской помощи идет ускоряющимися темпами. В результате этого набор имеющихся видов лечения растет быстрее, чем ресурсы, обеспечивающие их доступность для пациентов. В такой ситуации особое значение приобретает поиск наиболее ценных терапевтических методик, обладающих достаточной эффективностью при умеренной цене. Официальная позиция разработчиков-производителей состоит в том, чтобы обеспечить ценность технологии для пациентов, что повлечет за собой прибыль. По их мнению, исходы для здоровья от применения методики являются ключевым, но не единственным показателем ценности. Таким показателем может быть немедицинская выгода для пациента (удобство, возможность выбора, снижение цен и т. п.), а также для его семьи, общества и системы здравоохранения, что часто недооценивается пользователями технологии. При этом полное понимание ценности технологии и, как следствие, ее стоимости крайне важно, поскольку создание инноваций, играющих ключевую роль в улучшении медицинской помощи, связано с масштабными затратами и высокими рискамиОлег Лищук. Ценностно-ориентированная оценка медицинских технологий. Ремедиум. Журналорынкелекарствимедицинскойтехники. 2014;(11):67-69. DOI:10.21518/1561-5936-2014-11-67-69.

Джордж Серафин, Национальный управляющий директор практики Грант Торнтон в области здравоохранения и наук о жизни сказал: “Ценностно-ориентированное здравоохранение действительно является предпосылкой того, что вы фокусируетесь более конкретно на результатах пациентов; для фармацевтической промышленности, эта ценность, которую ваш препарат обеспечивает с точки зрения эффективности и безопасности” Camille Mojica Rey, Value-Based Healthcare: Pharma's Role In The Transition,Life Science Leader, October 10, 2017.

Благодаря выявлению коренных причин широких различий в результатах в группах пациентов и местах оказания медицинской помощи ценностно-ориентированная медицинская помощь обладает значительным потенциалом, как для повышения качества медицинской помощи, так и для снижения затрат. Однако этот подход также представляет собой серьезную проблему для фармацевтического сектора, который уже сталкивается с все более сложной конкурентной средой. Стоимость разработки фармацевтических продуктов растет. Давление на цены и доступ растет. Эпоха блокбастеров идет на убыль. Теперь ценностно-ориентированное здравоохранение угрожает оказать давление на базовую бизнес-модель отрасли. Один генеральный директор pharma сказал это так: “через десять лет фармацевтическая промышленность будет оплачиваться по результатам, и мы понятия не имеем, как туда добраться” Stefan Larsson , Mark Lubkeman , Jennifer Clawson, What Value-Based Health Care Means for Pharma, BIOPHARMACEUTICALSby BCG, MARCH 8, 2012.

Хотя ценностно-ориентированное здравоохранение представляет потенциальную угрозу фармацевтическому сектору, мы считаем, что оно также может стать благоприятной возможностью. Во многих отношениях фармацевтические компании имеют все возможности воспользоваться этой тенденцией. В своих исследованиях, клинических разработках, регуляторных и медицинских функциях они обладают сильными клиническими знаниями, основанными на болезнях, которые могут послужить основой для новых подходов к улучшению показателей здоровья при ключевых заболеваниях. Их глобальный охват позволяет им лучше, чем национальным или региональным плательщикам и поставщикам, выявлять и распространять отличную клиническую практику. В последние годы фармацевтические компании накопили значительный опыт в управлении отношениями с заинтересованными сторонами как с государственными, так и с частными плательщиками (а в некоторых случаях и с поставщиками), что позволяет им играть координирующую роль среди врачей и поставщиков. И последнее, но не менее важное: у них есть значительные ресурсы, которые они могли бы использовать для переориентации своих инноваций на улучшение результатов и финансирования исследований, разработки новых бизнес-моделей, основанных на стоимости.

Однако, чтобы воспользоваться такими возможностями, фармацевтические компании должны решить две основные задачи. Первая из них является стратегической: компании должны будут решить, какую роль они хотят играть в лечении пациентов, как структурировать свой продукт и предложение услуг, и где искать партнеров на рынке, который становится гораздо сложнее. Вторая - организационная: компаниям придется переосмыслить фармацевтическую цепочку создания стоимости, расширить сотрудничество между НИОКР и коммерческими сторонами бизнеса, а также рассмотреть вопрос о реструктуризации, которая традиционно была их функциональной организациейStefan Larsson , Mark Lubkeman , Jennifer Clawson, What Value-Based Health Care Means for Pharma, BIOPHARMACEUTICALSby BCG, MARCH 8, 2012.

По мере того, как фармацевтические компании начинают определять свою стратегию и изучать новые бизнес-модели, им также необходимо иметь в виду, что ценностно-ориентированное здравоохранение, вероятно, также будет иметь глубокие организационные последствия. Во-первых, фармацевтические компании должны будут расширить свой опыт в таких областях, как эпидемиология, экономика здравоохранения, медицинское консультирование и электронное здравоохранение. Во-вторых, им придется значительно расширить сотрудничество между научно-исследовательской и коммерческой сторонами бизнеса The road to digital success in pharma, By David Champagne, Amy Hung, and Olivier Leclerc, August 2015.

В условиях ЦОЗ фармацевтическим компаниям необходимо перестраивать модели своего развития, так еще в 2016 году генеральный директор Novartis Джо Хименес написал - «Мы хотим быть вознаграждены за ощутимые результаты, которые имеют пациенты, благодаря нашим продуктам, а не просто за продажу таблеток» J. Jimenez, “Why the Approach to Drug Pricing Has to Change Now,” forbes.com, Nov. 1, 2016.

Затем Хименес предложил определять ценность любого препарата или лечения на основе следующих показателей:

· Повышение выживаемости (например, для лечения онкологии)

· Улучшение общей реакции пациента (например, в клинических испытаниях)

· Лучший опыт пациента (например, снижение побочных эффектов и улучшение качества жизни)

· Влияние на общее здравоохранение (например, снижает ли оно потребность в посещении врача)

· Ценность для общества (например, снижая экономический эффект потерянных трудодней и т. д.) Innovating in a Value-Based World, Рharmtech, May 2, 2017.

Точно так же, как больницы переходят от индивидуальных услуг к комплексным, фармацевтические препараты следует рассматривать не как отдельные продукты, а как комплексные пакеты лечения.Многие из них будут выглядеть как обычные таблетки, капсулы или флаконы, но их составы могут включать в себя функции прецизионной медицины (например, быть разработаны для конкретной популяции пациентов), и они обязательно будут продаваться с: приложением для смартфона, сопутствующим мониторингом и/или дозирующим устройством B. Mesko, medicalfuturist.com. Некоторые компании уже активно двигаются в этом направлении. Например, половина продуктов на поздней стадии производства Roche имеет сопутствующую диагностику для определения генетической предрасположенности конкретных пациентов к ответу на терапию D. Garde, “Roche Bets Big on Companion Diagnostics,” Sept. 5, 2012.

Существует также убедительная коммерческая повестка дня. Фармацевтические компании должны экспериментировать с новыми механизмами ценообразования и инновационными дополнительными предложениями для улучшения результатов. Например, филиал Merck в Великобритании недавно приобрела компанию под руководством врача общей практики, которая разработала упрощенную программу клинического лечения диабета. В настоящее время программа работает с примерно с 250 практиками, охватывающими 1,5 миллиона пациентов на национальном уровне на платной основе. Благодаря более эффективному управлению лечением пациентов с факторами высокого риска диабета, программа, как сообщается, способствовала сокращению дорогостоящих амбулаторных назначений и госпитализации HOW VALUE-BASED HEALTH CARE CAN BECOME AN OPPORTUNITY, by BCG Analysis. https://www.bcg.com/publications/2012/biopharma-what-value-based-health-care-means-for-pharma.aspx.

Но как далеко должна зайти фармацевтическая компания от своего традиционного фокуса на предоставлении терапевтических вмешательств--идти ли вверх по течению в диагностику и профилактику и оздоровительные мероприятия, или вниз по течению в мониторинг лечения и последующее наблюдение? Следует ли ей рассмотреть вопрос о предоставлении данных и медико-информационных услуг в дополнение к лекарствам? Как насчет опыта управления уходом или даже оказания медицинской помощи? Где на спектре от поставщика лекарств до полного поставщика медицинских решений должна работать компания - и в каких конкретных терапевтических областях?

Рис.7 Варианты развития для компаний в условиях ЦОЗBCG Analysis, https://www.bcg.com/publications/2012/biopharma-what-value-based-health-care-means-for-pharma.aspx

Важным элементом ответа на такие стратегические вопросы будет возможность налаживания партнерских отношений с другими учреждениями здравоохранения в целях создания новых инновационных бизнес-моделей. Большинство фармацевтических компаний уже сегодня имеют ряд существующих партнерств и сотрудничеств. Кроме того, они все чаще должны будут учитывать свои партнерские отношения с системой здравоохранения, основанной на ценностях. Например, AstraZeneca подписала соглашения о сотрудничестве с HealthCore (дочерней компанией WellPoint по исследованиям в области здоровья) в США и поставщиком медицинской информации и технологий IMSHealth в Европе AstraZeneca and IMS Health announce real-world evidence collaboration in Europe, INDO Global Journal of Pharmaceutical Sciences, January 2012. Партнерства, призванные содействовать использованию фактических данных реального мира на основе наблюдательных и ретроспективных исследований, отражают понимание того, что доступ к такой информации имеет решающее значение для определения того, где сосредоточить НИОКР, как ориентироваться на новые продукты и как позиционировать существующие продукты среди плательщиков и поставщиков.

Так как фармацевтические компании -- это коммерческий сектор, то вопрос стоимости всегда идет впереди, даже несмотря на пациентоориентированность концепции ценностно-ориентированного здравоохранения. Но и политику ценообразования фармацевтическим компаниям необходимо адаптировать, для этого можно использовать новшества здравоохранения: ценностно-ориентированные контракты. Ценностно-ориентированные ценовые контракты позволяют пациентам получать дорогостоящие препараты с неопределенными исходами. Давление со стороны страховщиков является одним из основных факторов перехода к ценообразованию лекарств на основе стоимости. Частные страховщики могут отказаться включать новые дорогостоящие лекарства в свои планы, но могут быть более открыты для лекарств, на которые производитель заключил контракты, основанные на стоимости What We Can All Do About Rising Healthcare Costs, By Michael Evans and Kevin Fleming, Forbes, Jun 28, 2017. Эта стратегия позволяет системе здравоохранения США сдерживать расходы, не ограничивая возможности пациентов получать доступ к новым, но дорогостоящим, прорывным методам лечения. Например, в октябре 2016 года, Anthem, которая обеспечивает медицинскую страховку для почти 38 миллионов человек в США, отказалась покрывать Exondys, препарат для мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), продаваемый SareptaTherapeutics, из-за сомнений в безопасности и эффективности препарата, несмотря на одобрение FDA. Стоимость Exondys, $300,000 на пациента в год, беспокоит неврологов, так, если Sarepta не согласует сделку на основе стоимости, которая делает ее экономически эффективной для страховщиков, чтобы предложить Exondus всем пациентам с МДД, страховщики ограничат доступ к препарату только тем пациентам, которые соответствуют критериям включения в клинические испытания. Anthem declines to cover Sarepta drug for Duchenne, citing doubts over data. By ED SILVERMAN @Pharmalot OCTOBER 7, 2016 Таким образом, ценностно-ориентированные контракты могут позволить SareptaTherapeutics вывести свой препарат на новый уровень доступности для пациентов.

В Норвегии норвежское агентство по лекарственным средствам (NMA) анализирует данные о пациентах для определения экономической эффективности нового препарата и того, следует ли включать его в свой формуляр лекарств. Оценки основаны на запрошенной производителем цене возмещения, фиксированной на уровне или ниже установленного правительством лимита, а также на сравнении эффективности препарата с существующими методами лечения, обычно измеряемыми с точки зрения скорректированных на качество лет жизни (QALYs).Making Medicines Affordable: A National Imperative (2018), https://www.nap.edu/read/24946/chapter/2 По аналогии с Великобританией, производители, у которых есть лекарства, отклоненные Норвежским агентством, будут противостоять либо предоставлять дополнительные данные о производительности, либо предлагать более низкую цену. Например, NMA посчитало Prolia (инъекции при остеопорозе) неэффективными с точки зрения цены, в сравнении с Aclasta, существующим лекарством от остеопороза. Aclasta, которое принадлежит к другому классу, чем Prolia, защищает от переломов в течение более длительного времени после лечения, чем ProliaAclasta Side Effects. Medically reviewed on Oct 31, 2018, https://www.drugs.com/sfx/aclasta-side-effects.html. В результате, Amgen и GlaxoSmithKlinePLC, производители Prolia, снизили свою цену для того, чтобы сгладить путь на рынок How Amgen Makes Billions On Just A Few Drugs,BY GREG MCFARLANE,Updated Nov 5, 2014. Затем Норвегия согласилась покрыть расходы на Prolia в размере $260 долл. США для женщин старше 75 лет, демографические данные которых свидетельствуют об улучшении результатов. Medicare, с другой стороны, заплатила $893 за шприц Prolia без возрастного порога и без объективной оценки эффективности Medicare Payment Advisory Commission, “Dual-eligible Beneficiaries.” In A Data Book: Healthcare Spending and theMedicare Program, June 2009..

Фармацевтические компании также выступили с инициативой экспериментировать с моделями возмещения на основе стоимости. Международная фармацевтическая компания Novartis запустила препарат для лечения сердечной недостаточности Entresto, который, как было установлено в ходе исследования, опубликованного в журнале NewEnglandJournalofMedicine, снизил риск повторной госпитализации пациентов с сердечной недостаточностью на 21% New Math on Drug Cost-Effectiveness. Peter B. Bach, M.D., M.A.P.P. Nov 5,2015.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1512750. Novartis заключила договор со страховыми компаниями, по которому Novartis будет выплачивать премию, если пациенты, принимающие Эрнесто, будут находиться вне больницы чаще, чем пациенты, принимающие другие, менее дорогие лекарства от сердечной недостаточности. Также страховщикам, покрывающим пациентов, пользующихся услугами Ernesto, заплатят премиальную цену за препарат, но теоретически их клиническое улучшение в результате может снизить их общие, долгосрочные медицинские расходы Novartis heart failure medicine Entresto™ substantially cuts 30-day hospital readmissions, new post-hoc analysis shows,Novartis Pharmaceuticals Corporation. Nov 10, 2015.Такие компании, как Amgen и Sanofi подписали с плательщиками контракты на основе стоимости, в которых возмещение за их ингибиторы PCSK9 пропорционально эффективности препарата.

Еще один подход к ценностно-ориентированному ценообразованию - это скидки, основанные на эффективности препарата. Производитель может по контракту согласиться с тем, что если пациент не реагирует на терапию, как ожидалось (по результатам основных клинических испытаний), компания компенсирует стоимость терапии. Например, в 2004 году Novartis заключил контракт с IntermountainHealthPlan (сейчас он называется SelectHealth) для такой инициативы с участием товара Валсартан (Диован) - лекарство для снижения давления The Big Tent of Value-Based Care Has Room for Big Pharma. Thomas H. Lee, MD, MSc & Laura S. Kaiser, FACHE, MBA, MHA.Article. Intermountain Healthcare. November 20, 2017.. Если пациент не достиг целевого артериального давления, после приёма назначенного врачом препарата, пациенту была возмещена частичная или полная стоимость лекарства. Эта инициатива также предусматривает инициативы по повышению доверенности к компании (например, набор для обучения, устройство отслеживания лекарств, ящик для таблеток, монитор, шагомер). Этот подход хорошо работал для четко определенных терапевтических конечных точек, одновременно снижая стоимость для плательщиков (и пациентов) при плохих результатах. Но это потребовало ресурсы для управления скидками и возмещениями, сбора данных и отслеживания результатов, а также надзора за сложными механизмами обмена данными. Этот подход также был сложным для пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями, принимавших несколько лекарств, так как терапевтический успех или неудача не всегда были четко выявлены. Также в некоторых случаях было трудно гарантировать, что пациенты принимали лекарства по назначению The New Marketplace of Health Care: Impacts and Incentives of Payment Reform. A collection of original content from NEJM Catalyst. September 2017. https://catalyst.nejm.org/big-tent-value-based-care-room-big-pharma/. Еще несколько примеров работы Novartis с контрактами, на основе результатов лечения:

Рис.8 Пилоты различных моделей оплаты на основе результатовContribution of the pharma industry to value-based care. By Novartis.2017

Возмещение затрат на основе стоимости является финансовым стимулом для фармацевтических компаний к разработке действительно инновационных лекарственных средств вместо внесения небольших изменений в существующие продукты в целях расширения патентной охраны. Оно также помогает повысить поколение данных по клиническим испытаниям, которые очерчивают риски и преимущества лекарств. Кроме того, лекарства одного и того же класса, которые в настоящее время имеют премиальные цены, будут подвергаться сравнениям друг с другом, обеспечивая давление как на снижение затрат, так и на улучшение клинических результатов. В результате только один препарат в каждом классе сможет завоевать ярлык `лучший в классе' и потребовать премиальную цену по сравнению с другими Paul SM, Mytelka DS, Dunwiddie CT, et al. How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge. Nat Rev Drug Discov 2010;9:203-14.

Концепция ценностно-ориентированного здравоохранения за рубежом существует уже на протяжении нескольких лет. В соответствии с действующей системой (fee-for-service), плательщики и пациенты платят за лечение независимо от того, работают они на пациента или нет. В соответствии же с концепцией ЦОЗ, основанной на стоимости, фармацевтические компании заключают так называемые “инновационные контракты” с плательщиками, которые, по сути, оплачиваются только в том случае, если лечение действительно работает.Представьте себе будущее, в котором большинство методов лечения будут привязаны к контрактам, основанным на стоимости. Пациенты и их плательщики не единственные, кто выиграет от этой системы. Системы здравоохранения могут уменьшить стоимость товара в результате лечения и сфокусироваться на наиболее эффективных методах лечения для своих пациентов. Фармацевтические компании, предлагающие инновационные контракты, могут продолжать устранять барьеры на пути лечения и приверженности Value-Based Care: Big Pharma's Big Change.EVAN SHIRLEY.CLARCKSTONE CONSULTING.2017. https://clarkstonconsulting.com/insights/value-based-care-in-pharma/.

Исторически сложилось так, что рынок не очень хорош в вознаграждении компаний-первопроходцев, которые ломают отраслевую форму и пробуют что-то новое. Для того чтобы инновационные контракты полностью закрепились и стали основными, необходимо, чтобы рыночные стимулы были согласованы. Инвесторы должны видеть внутреннюю ценность этих контрактов и понимать, как они соотносятся с традиционной моделью. Можно привести пример. Джон Мараганор, исполнительный директор AlnylamPharmaceuticals, объявил, что его компания ищет инновационные контракты с рядом плательщиков для своего первого препарата, который должен быть запущен в ближайшие несколько месяцев. Их первое лекарство Patisiran, которое лечит расстройство АТТР амилоидоз, редкое заболевание, которое охватывает 50 000 человек Is the market starting to reward innovator pharmaceutical companies that are promising value-based care contracts? EVAN SHIRLEY.CLARCKSTONE CONSULTING.2017. Такая небольшая популяция пациентов имеет небольшое влияние по отношению ко всему здравоохранению - но этот шаг говорит о многом как прецедент, который Alnylam и другие пытаются ввести в действие.

Novartis объявила недавно о подобном шаге с их клеточной терапией для рака крови, Kymriah Novartis announces longer-term analyses from pivotal Kymriah® trials that showed durable responses are maintained in patients with advanced blood cancers. Dec 01, 2018. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-longer-term-analyses-from-pivotal-kymriah-trials-showed-durable-responses-are-maintained-patients-advanced-blood-cancers. Компании начинают предлагать более смелые инновационные контракты, и рынок начинает понимать последствия этих договоров для финансовых показателей компании.

Boehringer Ingelheim заключил первый свой ценностный контракт, действующий с 1 января 2019 года, для Jardiance (эмпаглифлозин), перорального лекарственного средства для диабета 2 типа, который также указывает на снижение риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых с диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием. Первый в своем роде договорна возмещение расходов на лекарства связан с общими затратами на лечение для всех людей, страдающих диабетом. Предыдущие контракты на Jardiance измеряли затраты только у тех, у кого уже были болезни сердца Value-based Pharma Contracts in Action: 2 Real-world Examples. By Tracey Walker.October 13, 2018.

Исследования Sustainalytics показывают, что большинство медицинских и фармацевтических компаний еще не занимались деятельностью, основанной на ценностном здравоохранении. Из 291 контролируемой компании только 10,7% публично раскрыли информацию о программах ЦОЗ Value-Based healthcare: are companies embracing the change? Enrico Tessadro. AssociateHealthcare & Chemicals Research. https://www.sustainalytics.com/esg-blog/value-based-healthcare/.

Рис.9 Компании, участвующие в инициативных контрактах на основе стоимостиИсточник: Sustainalytics.

Одним из примеров наилучшей практики контрактов является компания Aetna, которая обязалась к 2020 году создать механизмы, основанные на оценке стоимости, для 75% всех притязаний. В 2017 году компания сообщила, что 7,2 миллиона ее членов плана уже получили помощь через инновационные контракты, основанные на ЦОЗ, что составляет примерно 53% претензий компании Why agility is imperative for healthcare organizations Gretchen Berlin, Aaron De Smet, and Maria Sodini. McKinsey on Healthcare..

Фармацевтические и медицинские компании стремятся внедрить пилоты и доказать эффективность своих решений на основе стоимости, чтобы извлечь выгоду из новых платежных систем. Хорошим примером является пилотный проект Medtronic в Латинской Америке. Ирландская компания медицинских устройств смогла снизить смертность, связанную с инфарктом миокарда на 30% благодаря лучшей координации ухода, обеспечиваемой ее продуктами и системой мониторинга Why Every Medtech Company Needs a Value-Based Strategy. By Jens Deerberg-Wittram, MD , Laura Lьdtke , Bob Lavoie , Daniel Schroer , and GцtzGerecke. By BCG.October 2017..

Другая компания, участвующая в инициативах по переходу к ценностным контрактам, - GlaxoSmithKline. С 2011 года компания связывает вознаграждение своих торговых представителей в США с показателями эффективности, такими как общее качество обслуживанияValue-Based healthcare: are companies embracing the change? Enrico Tessadro. AssociateHealthcare & Chemicals Research. https://www.sustainalytics.com/esg-blog/value-based-healthcare/.

Тем не менее, несмотря на все разговоры, заключение контрактов на основе стоимости по-прежнему является не чем иным, как предварительной стратегией для обеспечения баланса между инновациями и доступом на фармацевтическом рынке. В недавнем опросе 101 руководителя фармацевтической отрасли и 100 руководителей медицинского страхования, проведенного Институтом исследований в области здравоохранения PwC, только 25% респондентов заявили, что их организация занимается заключением контрактов на основе стоимости любого рода Pharma's quest to align drug prices with outcomes. September 2017. PWC.

Рис.10 Результаты опроса руководителей фармацевтических компанийИсточник: PWC

Таким образом, следует вывод, что зарубежные фармацевтические компании все еще нельзя назвать активными участниками процесса перехода к концепции ценностно-ориентированного здравоохранения, так как они прикладывают мало усилий для внедрения этого подхода в своей деятельности.

Самым большим достижением фармацевтических компаний можно считать ценностно-ориентированные ценовые контракты, которые позволяют получать пациентам препараты с неопределенными исходами. Модели возмещения затрат на основе стоимости, скидки, основанные на эффективности препарата и инновационные контракты, позволяют компаниям выстраивать стратегии развития для обеспечения баланса между инновациями и доступностью, но все эти меры все еще являются предварительными и не имеют широкого охвата.

2.2 Российский опыт повышения роли фармацевтических компаний в развитии ценностно-ориентированного здравоохранения

Целевое состояние здравоохранения -- это система с устойчивой слаженной финансово конкурентной средой, эпицентром которой являются интересы пациента, а ценность можно определить как максимально эффективный результат при минимальных издержках. Из этого следует, что общей целью участников всей системы здравоохранения является пациент, а вернее обеспечение доступности высококачественных медицинских услуг в необходимом объеме. Чтобы перейти на ценностно-ориентированное здравоохранение в первую очередь необходимо изменить весь подход к системе.

Рис.11 Целевая модель здравоохранения России Здоровое Здравоохранение: шаг в будущее для российской медицины.TheBostonConsultingGroup, 2018.

Концепция ценностного здравоохранения активно применяется во многих странах за рубежом. В России эта концепция только набирает обороты в медицинском сообществе, а фармацевтические компании только начинают делать первые шаги на этом пути. По этой причине российский опыт повышения роли фармацевтических компаний в развитии ценностно-ориентированного здравоохранения значительно отличается от зарубежного, описанного в предыдущем параграфе.

Автором было проведено кабинетное исследование - анализ зарубежного и отечественного опыта ценностно-ориентированного здравоохранения на основе научной литературы и иных документов. Также было осуществлено включённое наблюдение автора внутри фармацевтической компании и проведены экспертные интервью.

Данная концепция вписывается в общую систему здравоохранения, так ценностно-ориентированная модель полностью соотносится с 4Р принципами, которые декларирует Минздрав РФ:

· Превентивность (профилактические меры на основе пренатальной диагностики)

· Профилактика

· Партисипативность (вовлеченность пациента в процесс лечения)

· Персонализация (персонификация лечения)Новая концепция здравоохранения: 4П-медицина. BSG. 2016. https://basisgenotech.ru/articles/novaya-kontseptsiya-zdravookhraneniya-4p-meditsina/

В ценностном здравоохранении пациент играет главную роль. Деятельность всех предприятий, в том числе фармацевтических компаний, направлена на повышение качества жизни, персонализированный подход даже в лекарственном обеспечении. В анализе российского опыта повышения роли фармацевтических компаний основная роль будет отведена повышению уровня медицинской грамотности (информированности) населения о заболеваниях и способах лечения, так как на данный момент фармацевтические компании имеют успех только в данном этапе внедрения концепции ценностно-ориентированного здравоохранения в общую систему.

В России все чаще люди не посещают врача по тем или иным причинам и занимаются самолечением. Самолечение - это использование потребителем лекарственных препаратов, в свободной продаже, для профилактики и лечения нарушений самочувствия и симптомов, распознанных им самимThe American Heritage® Medical Dictionary. (2007). Retrieved March 29,2019 from https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/self-medication. На деле к этому также относится лечение членов семьи и знакомых. Ключевой характеристикой дефиниции является ответственность больного за свое здоровье, по этой причине Европейская ассоциация производителей безрецептурных препаратов (AESGP) в 1964 году превратила «самолечение» в "ответственное самолечение".Фармацевтическая опека - основное направление профессиональной деятельности провизора URL: http://zdorovo.ua/statya/farmatsevticheskaya-opekaosnovnoe-napravlenie-professionalnoj-deyatelnosti-provizora На сегодняшний день большую роль в вопросах самолечения играет интернет. Потребители (пациенты) являются самой открытой аудиторией сети для медицинской информации. Причинами этому служат:

· Недоверие к врачам

· Высокая доля самолечения

· Доверие к мнению «третьей стороны»

· Доверие и интерес к обсуждениям в социальных сетях

· Склонность к самостоятельному поиску и оценке информацииМеняющееся поведение потребителя на фармрынке в эпоху цифровой трансформации. 2018 IPSOS ComCon. https://www.ipsos.com/sites/default/files/ct/news/documents/201901/ipsos_comcon_healthindex_menyayuscheesya_povedenie_potrebitelya.pdf

Рис.12 Медицинские запросы потребителей в интернетеИсточник: IpsosHealthcare, HealthIndex, 3 кв. 2018 © 2018 Ipsos. .Выборка (3 кв. 2018): ~ 5 780 респондентовГеография: 47 городовРоссии

Понятие «ответственное самолечение» возлагает на пациента ответственность за прием лекарственных средств, предполагая знания основных препаратов для профилактики легких заболеваний и оказания первой медицинской помощи. Всемирная организация здравоохранения при обсуждении «ответственного самолечения» требует, чтобы лекарства были безопасными, качественными и имели доказанную эффективность.World Health Organization. Declaration of Alma-Ata International Conference on Primary Health Care, Alma-Ata, USSR, 6-12 September 1 978. Available at: http://www.who.int/publications/al-maata_declaration_en.pdf. Также случаи использования лекарственных средств, то есть ответственного самолечения должны быть оговорены с лечащим врачомОлегКучерявенко. Чем опасно самолечение. 21.05.2013. Первоисточник: http://ldzh.ru/content/chem-opasno-samolechenie. Увы, в России вся эта практика еще далека от развитого мира, по этой причине повышение информированности пациентов касательно здоровья является важной задачей, как для фармацевтических компаний, так и для других структур системы здравоохранения.

Один из исследовательских социальных проектов в России «Bayer барометр», инициированный международным концерном Bayer в 2014 году совместно с Всероссийским центром изучения общественного мнения (ВЦИОМ) проводит исследования направленные на разные аспекты жизни населения. Так, согласно одному из исследований «Bayer Барометр» и ВЦИОМ, россияне (81%) считают себя ответственными за собственное здоровье и профилактику заболеванийКачество жизни россиян: ключевые факторы. ВЦИОМ.№3831 | 03 Декабря 2018. https://wciom.ru/index.php?id=236&uid=9460. Это напрямую взаимосвязано с самолечением, и также является показателем для развития маркетинговых стратегий фармацевтических компаний. Кстати, в рамках данного проекта также проходят круглые столы, дискуссии на разные темы, в том числе и здравоохранение. Для того чтобы сформировать у населения осознанное и ответственное отношение к лечению заболеваний и приверженность к назначенной терапии, необходимо развивать и создавать больше программ, мероприятий по повышению медицинской грамотности у населения.

Ранее уже упоминались принципы 4П-медицины, на которых последние годы базируется вся система здравоохранения. Один из принципов «персонализация» взаимосвязан с ключевым элементом концепции ценностно-ориентированного здравоохранения - пациентоцентричностью. Пациентроцентричная модель здравоохранения представляет собой активное управление, здоровьем населения, включая в себя информированность, профилактику, диагностику, персонализированный подход к лечению, реабилитации и адаптации пациентов Исследование эффективности здравоохранения в городах мира. PWC. 2018..

Большую роль в повышение медицинской грамотности и информированности потребителей играют пациентские школы. Школы для пациентов - это своего рода уникальные площадки, которые объединяют усилия специалистов из разных сфер для оказания разного вида помощи пациентам с хроническими заболеваниями и их близким. В пациентских школах проводят информационно-образовательные мероприятия, ведущими которых являются врачи-практики, специалисты в области медицинского права, клинические психологи, представители органов здравоохранения, социальных служб и пациентских организаций. Школы также предусматривают наличие групп поддержки и индивидуальных консультаций со специалистами. Фармацевтические компании являются учредителями, зачастую спонсорами данных организаций, играя свою определенную роль в повышении информированности населения.

Например, фармацевтическая компания AstraZeneca в партнерстве с компанией Philips, при поддержке Российского респираторного общества, в конце 2017 года запустила федеральную социальную программу по профилактике и борьбе с респираторными заболеваниями в России «Здоровые легкие». Около 15000 пациентов смогли получить консультацию пульмонолога и сделать скрининг с помощью спирометрии благодаря социальной программе «Здоровые легкие». Кроме этого были организованы образовательные мероприятия для врачей, пациентские школы по астме и ХОБЛ для расширения знаний о профилактике и лечения этих заболеваний.Российское респираторное общество объявляет о старте федеральной программы «Здоровые легкие» при поддержке компаний AstraZeneca и Philips. URL: https://www.astrazeneca.ru/content/az-ru/media/news/2017/20171220_ru101.html

Другое российское представительство французской фармацевтической компании Sanofi тоже реализует различные программы по повышению медицинской грамотности населения. Одним из проектов компании является всероссийская медико-социальная программа «Помощь сердцу». Основная цель этого проекта - информирование пациентов о рисках появления сердечных заболеваний, а также способах профилактики повторных сердечных приступов. Программа имеет свой сайт, на котором есть информация о повышенном холестерине, артериальном давлении, инфаркте миокарда и способах профилактики этих недугов. Также сайт имеет калькулятор для расчета индекса массы тела (ИМТ) и возможного риска возникновения заболевания. Помощь сердцу. URL: https://helpheart.ru(датаобращения 20.04.2018).

Еще одним очень важным проектом компании Sanofi является «Внимание-эпилепсия!», запущенный еще в 2013 году как некоммерческий портал информационной всесторонней поддержки пациентов и их близких. Цель проекта - предоставление информации о заболевании и где, и как получить медицинскую помощь. Эпилепсия серьезное заболевание, многие больные бояться потерять работу из-за постановки на учет в психоневрологическом диспансере, все это вызвано низкой информированностью общества о данном заболевании. На сайте проекта находится интерактивная карта для удобства поиска медицинской организации, в которой можно получить помощь. Этот информационный портал будет полезен как больным, давно живущим с диагнозом «эпилепсия», так и пациентам, которые только перенесли первый приступ. Кроме того информация может помочь родственникам пациентов, а также любым заинтересованным гражданам.Начал работать портал для людей с эпилепсией. URL: http://med-info.ru/content/view/3926(датаобращения 20.04.2018).

Подобный проект у Sanofi есть и в области эндокринного заболевания, одного из самых распространенных в мире - сахарного диабета. Проект «Школа диабета» также имеет свой сайт, на котором аккумулирована вся информация, необходимая для изучения заболевания, его профилактики и лечения. Кроме информации обо всех типах диабета, также на портале отдельное внимание уделено детскому диабету и совместимости данного заболевания с беременностью. Все необходимое о самоконтроле, питании, глипокликемии, физических нагрузках и прочее можно найти во вкладке «жизнь с диабетом». Кроме того можно задать вопрос специалисту или обратиться на горячую линию. Школа диабета. URL: https://shkoladiabeta.ru(датаобращения 21.04.2018).

Еще один важный проект, генеральным партнером которого является БерингерИнгельхайм, является «Стоп-инсульт» - федеральный социально-образовательный проект, инициаторами которого являются Национальная Ассоциация по борьбе с инсультом при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации и Союза реабилитологов России. Как и другие, цель данного проекта -- это масштабирование информационной компании среди населения, а также объединение разных специалистов для обмена опытом и обучения. Специфика заболевания определяет важность данного проекта, так как своевременная помощь способна сохранить жизни тысячи людей и снизить показатели инвалидности трудноспособного населения, при условии знания симптомов инсульта и основ первой помощи. Просветительская деятельность по теме инсульта является главное составляющей проекта, в том числе создание единой информационной платформы онлайн, которая предоставляет всю исчерпывающую актуальную информацию о профилактике, лечении и реабилитации после инсульта. Stop-insult.ru- это портал также является единой платформой для коммуникации не только пациентов и их близких, а также врачей и всех заинтересованных людей Стоп-инсульт. URL:http://stop-insult.ru/.

Следующий проект от компании Alcon (группа компаний Novartis) имеет название «Видеть больше». Цель данного проекта повышение информированности населения о проблеме катаракты: симптомы, причины развития, факторы риска и варианты современной диагностики и профильного лечения. Данный проект является составляющей крупной долгосрочной программы компании Alcon по увеличению доступности высокотехнологичной офтальмологической хирургической помощи для российских пациентов.Всероссийского конгресса с международным участием «Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии»https://www.novartis.ru/news/media-releases/the-see-more-project-launched-in-russia-to-increase-public-awareness-about-cataractsКак и в других примерах, основной составляющей проекта является сайт videtbolshe.ru Проект "Видеть больше".http://videtbolshe.ru/, на котором имеется информация о катаракте и других офтальмологических заболеваниях, также описывается влияние катаракты на образ и качество жизни, и особое внимание отведено симптомам, при развитии которых можно заподозрить проблему и обратиться в клинику. Кроме повышения информированности о катаракте, задачей проекта также является популяризация своевременного обращения за медицинской помощью.