По мнению другого исследователя в области данных, Р. Китчина само слово данные, которое происходит от латинского слова «dare» - давать - вводит в заблуждение, потому как над данными всегда приходится совершать действие - извлечение и обработку, они никогда не предоставляются в готовом виде. Исследователям всегда приходится выбирать отдельные категории, которым они будут уделять внимание в своей работе, они не используют все многообразие, которое может вкладываться в данные как окружающие нас явления.

Друкер настаивает на том, что все данные являются capta, так как их приходится собирать, они не предоставлены сами по себе. Они сконструированы как интерпретация феноменального мира, а не присущи ему. Никакие данные не существуют без их параметризации. Также исследователь говорит об отсутствии двойственной (двусмысленной) интерпретации capta и утверждает, что, говоря о capta, мы признаем конструктивность категорий в соответствии с использованием и ожиданиями, для которых они вводятся в эксплуатацию. То есть, знание сначала конструируется, потом воспринимается исследователем, а не дается как естественное представление ранее существовавшего в природе факта.

Таким образом, capta является «систематическим выражением информации, которая понимается как созданная, как явления, воспринимаемые в соответствии с принципами интерпретации». Данные же, наоборот, являются двусмысленными, поэтому нельзя рассматривать их отдельно от ценностей и наблюдателей.

Статистика и статистические данные

Осторожные попытки резюмировать определение статистики предпринимает исследователь-статистик Стивен Э. Файнберг (Carnegie Mellon University, Pittsburg). По мнению ученого, «статистика - это и искусство, и наука. Она состоит из догадок, решений и умозаключений». Он упоминает о том, что «целью сбора данных является обеспечение основы для действий». Статистика также представляет собой набор инструментов и методов, обычно основанных на математике и вероятности, которые используются для оценки надежности и неопределенности, использует вычисления. Статистика - это способ думать о данных и работать с ними, чтобы ответить на основные вопросы.

Исследователь акцентирует внимание на том, что такие определения скорее затрагивают методологию и применение статистики. Поэтому он обращается к понятию статистики, основанной на теории. По его мнению, отличие профессии статистики от методологии, которую она разрабатывает, в том, что она акцентирует внимание на ряде осторожных принципов для получения научных выводов из данных.

Дать однозначное определение статистическим данным тоже довольно трудно. К примеру, в учебнике Иванова О.В., посвященному введению в статистику, данные описаны как результаты наблюдений, которые накоплены с целью дальнейшего изучения. В тоже время, для Друкер данными являются объекты, уникальность которых утсановили интерпретационные решения, а статистика занимается их подсчетом. Объекты в данном случае - это capta.

Эти формулировки объединяет понимание данных, как уже собранных, параметризированных материалов, над которыми были совершены действия. Таким образом, статистическими данными можно назвать capta, которая была собрана статистическими методами.

Следовательно, официальная медицинская статистика это обработанная capta. Уже то, что входит в понятие capta, можно проанализировать при помощи подходов социальных наук.

1.5.Работа журналиста с современной медицинской статистикой

Резюмируя все вышесказанное, мы можем выявить основные особенности, на которые стоит обращать внимание журналисту при работе с данными и медицинской статистикой.

Во-первых, журналисту стоит учитывать, какие социальные аспекты влияют на создание конструкта болезни: механизмы «исправления» недуга, контрольно-надзорные мероприятия. Во-вторых, для выявления противоречий журналисту необходимо знать, при помощи каких практик создается заболевание, какой конструкт болезни и каким образом учитывается статистикой. Например, анемия в разных районах с неодинаковым техническим оснащением создает определенную картину из данных. Так одна статистика может включать только лабораторные тесты и составляющие, которые определяют заболевание в такой системе практик: например, анализ крови набором определенных реагентов, уровни содержания гемоглобина, соответствующие документации, перечень симптомов и т.д. Другая статистика будет построена на основании осмотра врача и внешних признаков, при помощи других систем тестирования. Часто эти способы в статистических формах совмещены. Однако соотношение практик в разных местах неодинаковое. Поэтому при сравнении таких статистик всегда важно понимать, из чего состоит и как была подсчитана основная единица - болезнь. Здесь мы обращаемся и к понятию data как capta, ведь болезнь всегда регистрируется, обнаруживается и считывается путем уже какой-то параметризации. То, какой является capta, каков социальный конструкт болезни во многом определяет и то, какой получится статистика, какие методы сбора могут быть использованы и какими в итоге получатся конечные данные и реальность, которую они смогут учредить.

Знание об этих особенностях медицинской статистики поможет датажурналисту:

- получить знание о том, как можно соблюсти принципы объективности;

- иметь возможность выявить истории на основе того, как данные были собраны;

- понимать особенности источников данных;

- понимать сами данные и способы, которыми с ними можно и нужно работать.

Подход CDS позволяет подробно рассмотреть особенности работы с уже готовыми данными, в том числе и статистики, которые включены в контекст более глобальных сборок данных. Благодаря этой школе исследователей журналисты получили понимание того, кто, что и как влияет на формирование готовых, открытых источников со сведениями, как эти источники были созданы и под чьим влиянием.

2. Специфика сбора статистических данных по ВИЧ в России

В данной главе мы рассмотрим предпосылки формирования двойной статистики по ВИЧ. Мы проанализируем методологию ведомств и выявим на основе анализа, как конструируют статус ВИЧ-инфицированного разные ведомства. На основе материалов практической части мы составим вопросы для эксперта - врача-эпидемиолога из Южного окружного центра по профилактике и борьбы со СПИДом в Ростове-на-Дону - и выясним, как сконструированная документацией реальность работает на практике.

2.1 Предпосылки формирования двойной статистики

В 2012 году структура федеральных органов исполнительной власти претерпела значительные изменения в связи с вступлением Дмитрия Медведева в должность премьер-министра и формированием правительства под его руководством. Так, например, Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации разделилось на Минздрав и Минтруда и соцзащиты согласно указу президента РФ от 21.05.2012 № 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти». Другим важным событием в свете темы исследовательской работы стал выход Роспотребнадзора из подчинения Минздравсоцразвития и переход службы под руководство Правительства РФ. В 2020 году от Минздрава также отделились и перешли под руководство правительства РФ еще две структуры, осуществляющие мониторинг в сфере здравоохранения России, но не публикующие собственные данные по ВИЧ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и Федеральное медико-биологическое агентство, которое активно занимается вопросами качества донорской крови.

Чтобы понять, чем обусловлен сбор медицинской статистики ведомств и распределение ролей в этом вопросе, мы обратимся к их функциям

Согласно Постановлению Правительства РФ от 19.06.2012 № 608 (ред. От 05.06.2019) «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» функции и обязанности Минздрава коснулись «выработки и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы организации профилактики заболеваний, в том числе инфекционных заболеваний и СПИДа…, санитарно-эпидемиологического благополучия населения (за исключением разработки и утверждения государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов)», а также регулирование фармацевтической деятельности. В части, которая не касается общих положений, деятельность Минздрава в области ВИЧ инфекции направлена на разработку правил медицинского освидетельствования на выявление ВИЧ (п.5.2.98); правил освидетельствования на ВИЧ лиц, находящихся в СИЗО (п.5.2.99); на установление порядка бесплатного обеспечения лекарственными препаратами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях в медицинских организациях, подчиняющихся федеральным органам исполнительной власти (п.5.2.100); на разработку требований к сертификату об отсутствии ВИЧ у иностранцев и лиц без гражданства, которые находятся в РФ (п.5.2.101, технический контроль за такими бланками осуществляет ФМБА); порядка уведомления лица, у которого был выявлен ВИЧ (п.5.2.101(1)). Кроме того, ведомство регулирует формы статистического наблюдения и отчетность в сфере здравоохранения, правила их заполнения и сроки предоставления. Также Минздрав диктует правила и методики статистического учета и стандарты информационного обмена между медицинскими и фармацевтическими организациями, а также ИП, осуществляющими медицинскую деятельность; регулирует документооборот и прописывает требования к медицинским информационным системам. При этом, согласно положению, Минздрав не имеет право осуществлять контроль и надзор в установленной сфере деятельности (здравоохранении), кроме случаев, которые регламентируют указы Президента РФ или постановления Правительства РФ.

Что же касается Роспотребнадзора, указом Президента РФ от 19.03.2013 N 213 "О внесении изменений в Указ Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" за службой была закреплена функция «по разработке и утверждению государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов». Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" в редакции от 13.07.2019 за Роспотребнадзором также закреплены функции по «выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере защиты прав потребителей,… а также по организации и осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора и федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей». В расширенный список обязанностей Роспотребнадзора входит:

- проведение социально-гигиенического мониторинга - «система наблюдения, анализа, оценки и прогноза состояния здоровья населения и среды обитания человека». В комплекс мероприятий мониторинга входит установление причин и выявление условий возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений).

Согласно Федеральному закону от 30 марта 1999 г № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» ст. 33 «Меры в отношении больных инфекционными заболеваниями» все случаи инфекционных заболеваний и массовых отравлений регистрируются организациями здравоохранения по месту выявления таких случаев, учитываются государством и фигурируют в отчетах органов, которые осуществляют санитарно-эпидемиологический надзор. Порядок ведения этого учета и отчетности устанавливается федеральным органом исполнительной власти, который осуществляет функции по контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Этот закон регулирует социально-эпидемиологический мониторинг.

В функциях Минздрава напрямую не прописано осуществление социально-гигиенического мониторинга или санитарно-эпидемиологического надзора. Структуры, которые выполняют эти обязанности уже не входят в состав министерства. Однако, исходя из своих задач и в целях самоконтроля, ведомству необходимо отслеживать изменения в здравоохранении. Поэтому в структуре Минздрава предусмотрен Департамент мониторинга, анализа и стратегического развития здравоохранения, в состав которого входит ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения». Именно через эту структуру проводятся социально-гигиенические исследования. Согласно Постановлению Правительства от 2 февраля 2006 г № 60 «Об утверждении положения о проведении социально-гигиенического мониторинга», представление данных и обмен ими для участников мониторинга происходит на безвозмездной основе и в порядке, который устанавливает Роспотребнадзор, что может создавать дополнительные сложности при сотрудничестве в области статистической информации по ВИЧ между службой и Минздравом, если оно вообще имеет место.

Помимо Минздрава и Роспотребнадзора публикацией статистики по ВИЧ занимаются и другие структуры: Федеральная служба государственной статистики, которая подчиняется Министерству экономического развития Российской Федерации (п. 2 в ред. Постановления Правительства РФ от 08.08.2017 N 951), и Единая Межведомственная информационно-статистическая система (ЕМИСС), оператором которой является Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций (в ред. постановлений Правительства Российской Федерации от 27.12.2010 г. N 1152; от 20.11.2018 г. N 1391), а координатором - Росстат, отвечающий за организационно-методическое обеспечение ее работы. Рассмотрим функции этих структур немного подробнее.

Росстат - федеральный орган исполнительной власти, который формирует официальную статистическую информацию об общественных процессах. За службой закреплена функция представления статистической информации следующим инстанциям: президенту, правительству, Федеральному Собранию РФ, органам государственной власти, органам местного самоуправления, СМИ, организациям и гражданам, а также международным организациям (п.5.1). Также в свете данной работы важны следующие функции службы: разработка и утверждение в пределах своей компетенции официальной статистической методологии для проведения федеральных статистических наблюдений и формирования официальной статистической информации, обеспечение соответствия методологии международным стандартам и принципам официальной статистики (П. 5.2); разработка совместно с субъектами официального статистического учета федерального плана статистических работ (сторон общественных процессов, которые требуют фиксирования, изучения при помощи статистики) и подготовка предложения по его актуализации. Субъектами официального статистического учета являются службы, агентства и ведомства, которые занимаются сбором статистики. Согласно перечню субъектов Минздрав (в ред. распоряжения Правительства РФ от 01.03.2013 N 285-р) и Роспотребнадзор (в ред. распоряжения Правительства РФ от 29.07.2010 N 1280-р) входят в их число (П. 5.4); утверждение формы федерального статистического наблюдения и указаний по их заполнению по представлению субъектов официального статистического учета, если иное не установлено федеральными законами (П. 5.5); подготовка, методологическое обеспечение, проведение федеральных статистических наблюдений в установленной сфере деятельности и обработка данных, полученных в результате этих наблюдений, в целях формирования официальной статистической информации (п.5.8); обобщает практику применения законодательства Российской Федерации в установленной сфере деятельности (п.5.12).

ЕМИСС на фоне Росстата обладает куда меньшим функционалом. Согласно положению о системе в редакциях 2015-2016 гг служба объединяет государственные информационные статистические ресурсы, которые формируют субъекты государственного статистического учета. Также система предоставляет пользователям (госорганы, органы местного самоуправления, юридические и физические лица) доступ к официальной статистике в электронном виде и позволяет размещать, обрабатывать ее в других государственных информационных системах. Интересно и то, как функционируют различные участники внутри ЕМИСС. К примеру, за актуальностью, единым форматом размещения статистики, метаданных и перечня статистических показателей, которые создают субъекты статистического учета, следит координатор (Минкомсвязи). То есть, это ведомство контролирует качество содержательной части, может влиять на ее наполнение. Росстат же в роли оператора берет на себя техническую реализацию. То есть, ЕМИСС является своеобразной библиотекой, медиатором как для внешних систем, так и для внутренних участников, позволяя использовать приведенные к общему шаблону статистические данные.

Генерировать статистические данные, исходя из функций, способен только Росстат, однако не были найдены датасеты, составленные без опоры на наработки Минздрава или Роспотребнадзора в теме ВИЧ. Служба официальной статистики лишь предприняла попытки нормировать некоторые показатели, высчитать коэффициенты, как и ЕМИСС. Например, в одном из наборов данных была рассчитана заболеваемость на 100 000 человек.

Суммируя все вышесказанное, можно сделать вывод о разной направленности ведения статистики по ВИЧ у перечисленных структур. Для Минздрава это не только способ отчетности по мерам, принимаемым в области государственной политики, но и попытка координировать разные области ответственности (например, закупка препаратов для ВИЧ + людей - распределение лечения - выявление заболеваемости). Роспотребнадзор осуществляет это наблюдение на своей нише, отслеживая распространенность заболевания. Росстат и ЕМИСС являются платформами, которые объединяют и транслируют наработки двух структур.

2.2 Специфика данных по ВИЧ и особенности их сбора

Статистический инструментарий, с помощью которого правительство собирало данные по ВИЧ неоднократно менялся. Как было отмечено выше, в 2012 году Минздрав и Роспотребналзор стали самостоятельными структурами, которые собирают данные по этой болезни. Мы проанализируем методологию ведомств с 2008 по 2020 годы. Такая выборка обусловлена рядом причин, которые влияют на данные. До 2008 года статистика по заболеванию не предоставлялась частными организациями. Это затрудняет ее сопоставление с более современными сведениями. В 2012 году Минздравсоцразвития прекратил существование, что также могло оказать влияние на сбор статистики. Так как первые заявления касательно разницы в данных ведомств касаются 2015 года, нам интересно рассмотреть особенности их сбора до и после ключевой даты.

Организация работы с данными о случаях инфицирования ВИЧ

На репрезентативность данных влияет не только методология их сбора, но и структура, по которой они передаются в конечные инстанции, а также механизмы их производства. Здесь мы рассмотрим эти вопросы.

Наблюдение за ВИЧ в России производится в рамках эпидемиологического надзора за инфекцией, который регулируется Федеральным законом от 30 марта 1995 N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция)", Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции" с изменениями 2016 года. Документ создан и утвержден Роспотребнадзором. Также структура сбора данных по ВИЧ продиктована Постановлением Правительства РФ от 13 октября 1995 г. N 1017 "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" (с изменениями и дополнениями от 1 февраля 2005 года, 4 сентября 2012 года). Документ утвержден до создания структуры Минздрава, какой мы ее знаем сейчас, но дополнен и ориентирован на правила, методики и инструкции, которые созданы ведомством.

Разобраться в структуре передачи данных нам помогут указанные выше документы, а также статистические формы ведомств. Согласно удаленному исследованию Минздрава, которое теперь снова доступно на ресурсе Центрального научно-исследовательского института организации и информатизации здравоохранения mednet.ru, основными формами для сбора статистических данных являются ФГСН № 61 (Минздрав) и ФГСН № 4 (Роспотребнадзор).

Прежде чем мы коснемся содержания форм, необходимо выяснить порядок сдачи теста, его виды, поскольку не все из них отображаются в формах, порядок отчетности медицинских организаций и освидетельствования пациента на наличие/отсутствие инфекции. В этом нам помогут документы, указанные выше.

Согласно постановлению Правительства РФ "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" обязательное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в медицинских учреждениях государственного и муниципального здравоохранения, у которых есть лицензия на проведение освидетельствований подобного рода. При этом основным видом такого освидетельствования является исследование сыворотки крови на наличие антител к вирусу в два этапа: 1) иммуно-ферментный анализ (ИФА); 2) иммунный блотинг, который считается конечным лабораторным диагнозом о наличии/отсутствия ВИЧ у человека. Для Роспотребнадзора также таким статусом обладает анализ ПЦР и определение вирусной ДНК/РНК. Далее никаких разъяснений в положении относительно структуры и этапов взятия/обработки анализа нет. Известно лишь, что лицо, которое проходит процедуру освидетельствования на ВИЧ, имеет право на дотестовую и послетестовую консультацию.

В плане разъяснения процедуры определения статуса ВИЧ более информативными являются документы Роспотребнадзора, а именно СанПин 2010 года в редакции 2016 года. В чем он более подробный? Во-первых, он дает четкое определение ВИЧ, механизмам его передачи, подробное разъяснение стадий заболевания (к примеру, вводится период «серонегативного окна» - бессимптомная стадия, на антитела к вирусу еще не вырабатываются, что делает невозможным его обнаружение). Во-вторых, пошагово описывает механизм взятия и обработки тестового материала. На нем и сосредоточим свое внимание. Документ утверждает, что лабораторная диагностика ВИЧ «осуществляется в учреждениях государственной, муниципальной или частной системы здравоохранения на основании санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии, предоставляемой в порядке, установленном законодательством Российской Федерации», что уже расходится с Положением 1995 года, где о частных медицинских учреждениях не говорится. Далее следует диагностический алгоритм исследования в два этапа: проверка сыворотки крови в скрининговой лаборатории при помощи ИФА и иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) и подтверждающий анализ в референс-лаборатории (тест в иммунном, линейном блоте). Сыворотка попадает в референс-лабораторию, которая может находиться только в СПИД центрах (исключения составляют ЦНИИ эпидемиологии и ФКУ Республиканская клиническая инфекционная больница, г. Санкт-Петербург), в том случае, если скрининг показал положительный результат в двух постановках из трех на ИФА. В референс-лаборатории сыворотка также исследуется методом ИФА, затем, при положительном результате в иммунном или линейном блоте. Результат такого теста может быть зафиксирован как «положительный», «отрицательный», «неопределенный». В случае третьего варианта тестирование повторяется через установленное время. Также в документе прописано, что результаты простых быстрых тестов не могут считаться абсолютно точными, используются для принятия решений в экстренных ситуациях и обязательно сопровождаются ИФА или ИХЛА.

В статистику попадает конечная стадия лабораторного диагноза - иммунный блот, если другое не указано в методологии или в инструкции формы. Что касается процедуры освидетельствования ВИЧ, то она «осуществляется в медицинских учреждениях всех форм собственности с информированного согласия пациента в условиях строгой конфиденциальности». Оно подразделяется на конфиденциальное (указываются полные Ф.И.О., полная дата рождения, гражданство, адрес места жительства, код контингента) и анонимное (указывается только цифровой код, включающий порядковый номер освидетельствуемого, год рождения, субъект РФ как место жительства). Однако Минздрав и Роспотребнадзор избегают включения в финальные отчеты анонимных случаев. Диагноз болезни, вызванной ВИЧ, устанавливается врачом СПИД центра или «врачом уполномоченной специализированной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по ВИЧ-инфекции на основании комплекса эпидемиологических данных, результатов клинического обследования и лабораторных исследований».

Порядок извещения инстанций о выявлении случая ВИЧ-инфицирования выглядит следующим образом. Заключение о положительном результате тестирования на ВИЧ в иммунном блотинге из референс-лаборатории передается в скрининговую лабораторию и/или медицинскую организацию, которая направила сыворотку на исследование. Экстренное извещение направляется в территориальные органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор (Роспотребнадзор), а оперативное извещение - в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИД.

Если ВИЧ-инфекция выявлена у иногородних жителей РФ, информация будет передана в территориальный СПИД центр по месту регистрации пациента. Что касается статистики, медицинские организации, которые проводят исследования на ВИЧ, независимо от организационно-правовых форм, форм собственности и ведомственной принадлежности представляют сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ (месячная форма №4 федерального государственного статистического наблюдения) центру по профилактике и борьбе со СПИД субъекта Российской Федерации, на территории которого проводится тестирование на ВИЧ.

По словам эксперта - врача-эпидемиолога из Южного окружного центра по профилактике и борьбы со СПИДом в Ростове-на-Дону, все территориальные СПИД центры подчиняются Минздраву, тогда как окружные - Роспотребнадзору. Это определяется целями медучреждений, которые соотносятся с функциями ведомств. Первые предназначены для непосредственного лечения, вторые - для мониторинга ситуации с заболеванием.

2.3 Структура передачи данных в Министерстве здравоохранения

Теперь обратимся непосредственно к статистическим формам и выясним, как создается конструкт ВИЧ-инфицированного. Начнем со статистического инструментария Минздрава. В рамках исследования нас интересуют следующие варианты ФГСН № 61, утвержденные Росстатом:

- Постановление от 9 января 2008 года № 1. Отчеты по этой форме предоставляются за период с 2007 по 2015 гг включительно. Форма была разработана Министерством здравоохранения и социального развития России и утверждена Федеральной службой государственной статистики. Обработка данных ведется в системе Минздравсоцразвития;

- Постановление от 30 декабря 2015 года № 672. Отчеты по форме предоставляются за период с 2016 по 2019 гг включительно. Форма разработана Минздравом, утверждена Росстатом в соответствии с п. 5.5 Положения о Федеральной службе государственной статистики, во исполнение Федерального плана статистических работ. Данные обрабатываются в системе Минздрава.

- Приказ от 24 января 2020 года № 26. В 2020 году и далее основанием для составления отчета будет эта форма. Статистический инструментарий был утвержден по схеме и в соответствии с нормативными документами, описанными в предыдущем пункте.

Все варианты формы содержат информацию о том, кто предоставляет данные и в каком порядке.

Табл. 1. Структура передачи данных в Министерстве здравоохранения

Мы видим, что со временем структура передачи данных стала отображаться менее подробно. Более того, некоторые из участников цепочки вызывают вопросы. Например, входят ли в число медицинских организаций, которые являются юридическими лицами, частные больницы, медицинские центры? Что входило в понятие лечебно-профилактических учреждений с 2008 по 2012 гг? То есть, учитываются ли случаи заражения ВИЧ, которые были обнаружены в частном секторе медицины? Также не ясно, является ли Роспотребнадзор звеном системы сбора данных Минздравом, так как по заявлению Вадима Покровского - академика, руководитель Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом, который подчиняется Роспотребнадзору, Минздрав на определенном этапе перестал использовать информацию службы.

Действие СанПина распространяется на все медицинские учреждения любой формы собственности, которые обязаны оперативно известить территориальные органы здравоохранения. Также сведения о перечне организаций, предоставляющих данные содержится в инструкциях и пояснениях по заполнению форм. Так в ФГСН № 61 от 2020 года прописано «предоставляется всеми юридическими лицами - медицинскими организациями, входящими в номенклатуру медицинских организаций (приказ Минздрава России от 6 августа 2013 г. N 529н (зарегистрирован Минюстом России 13 сентября 2013 г., регистрационный N 29950)». В номенклатуре указан и частный сектор медицины. При этом указано, что «источником информации для заполнения формы являются: "Талон пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях" - учетная форма N 025-1/у, утвержденная приказом Минздрава России от 15 декабря 2014 г. N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению" - и "Карта персонального учета пациента с ВИЧ-инфекцией"». Форма № 61 от 2016 года диктует такие условия сбора статистики: «составляется всеми медицинскими организациями, осуществляющие диспансерное наблюдение за пациентами c ВИЧ-инфекцией, контактными лицами и вирусоносителями», то есть, СПИД центрами. Форма № 61 от 2008 года поручает сбор данных «амбулаторно-поликлиническим учреждениям и другим лечебно-профилактическим учреждениям, имеющим в своем составе амбулаторно-поликлинические учреждения всех профилей». Также в инструкции от 17 марта 2006 года говорится о том, что форма «составляется учреждениями здравоохранения, осуществляющими медицинскую помощь больными ВИЧ-инфекцией, на основании следующих учетных форм: N 30/у-04 "Контрольная карта диспансерного наблюдения", утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 г. N 255; N 266/у-88 "Оперативное донесение о лице, в крови которого методом иммунного блотинга определены антитела к ВИЧ", утвержденной Приказом Минздрава СССР от 9 сентября 1988 г. N 690; N 263/у-ТВ "Карта персонального учета больного туберкулезом, сочетанным с ВИЧ-инфекцией", утвержденной Приказом Минздрава России от 13 ноября 2003 г. N 547».

Следовательно, государственные или частные медучреждения составляют лишь донесения о случаях ВИЧ-инфицирования. Заполнением ФГСН № 61 занимаются СПИД центры и органы исполнительной власти в области здравоохранения, которые могут производить диспансерное наблюдение за инфицированными.

2.4 Структура передачи данных в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

В случае с Роспотребнадзором нас интересуют варианты формы ФГСН № 4:

- Постановление от 5 мая 1999 г. № 30. Государственный комитет Российской Федерации по статистике утвердила согласованный с Минздравом РФ список форм, в числе которых и ФГСН № 4. Сбор и обработка данных по ним не централизована в органах государственной статистики.

- Приказ от 14 февраля 2020 г. № 66. Документ утвержден Росстатом по представлению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в соответствии с исполнением плана статистических работ и п.5.5. из положения о Росстате. Данные обрабатываются в системе Роспотребнадзора.

Посмотрим на различия в формах:

Табл. 2. Структура передачи данных в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Здесь заметна существенная разница в структуре. К примеру, изменены конечные пункты сбора и обработки данных. Если в новой форме Минздрав появляется лишь в качестве органа исполнительной власти в субъекте РФ, то есть, не использует отчет, который составлен главным СПИД центром Роспотребнадзора, то в ФГСН № 4 от 1999 г данные уже обработаны в конечной инстанции службы и лишь затем поступают в Минздрав и Госкомстат.

В инструкции по заполнению формы от 2020 года под юридическими лицами понимаются «медицинские организации всех профилей, любой ведомственной подчиненности и форм собственности, имеющие в своем составе лаборатории, проводящие исследования крови на антитела к ВИЧ или осуществляющие исследования на антитела к ВИЧ среди населения с применением простых/быстрых тестов, независимо от их организационно-правовой формы, иные уполномоченные специализированные медицинские организации, осуществляющие организационно-методическую работу по ВИЧ-инфекции в субъекте Российской Федерации». То есть, форма № 4 может быть предоставлена и обычными больницами, в которых есть лаборатории, проводящие тестирование на ВИЧ методами ИФА, ИХЛА, ПЦР и иммунный блот. Аналогична ситуация с формой от 1999 года.

Таким образом, ФГСН № 4 могут заполнять не только СПИД центры, но и все лаборатории, которые делают тестирование на ВИЧ.

2.5 Анализ методологии Минздрава

Теперь рассмотрим непосредственно статистический инструментарий с 2008 по 2020 гг. Важно отметить, что подсчет ВИЧ-инфицированных ведется в соответствии с Международной классификацией болезней (МКБ-10), в которой отмечаются не только стадии развития ВИЧ-инфекции, но и индикаторные, а также сопутствующие заболевания. Кроме того, Минздрав уделяет внимание и клиническим стадиям развития ВИЧ. Согласно классификации МКБ-10, выделяют несколько основных классов болезней, связанных с ВИЧ-инфекцией: В20-В24 - статус ВИЧ, Z21бессимптомный инфекционный статус, который вызван ВИЧ-инфекцией.

Также в более новых вариантах формы выделяют контактных лиц с ВИЧ-инфекцией (Z20.6), болезнь, вызванную ВИЧ, осложняющую беременность, роды и послеродовой период (О98.7 - в новой форме 2020 года).

Что касается клинических стадий болезни, то они подразделяются на 5 групп (2А, 2Б, 2В, 3 субклиническая, 4А,4Б,4В, 5 СПИД), каждая из которых является эквивалентом той или иной группы заболеваний и вторичных проявлений из МКБ-10.

Уточнения требует понимание Минздравом контингентов больных, поскольку именно им посвящена большая часть таблиц. Словарь социальной статистики определяет контингент больных как то, что «характеризует степень распространения какого-либо заболевания и определяется в виде совокупности всех больных данной болезнью, обратившихся в амбулаторно-поликлинические учреждения как в текущем году, так и в предыдущие годы и состоящих на учете на конец отчетного года». То есть, это все группы населения.

В таблице представлены основные разделы по сбору данных о ВИЧ-инфицированных.

Табл. 3. Методология формы от 2008 года

Форма ФГСН 61 претерпела существенные изменения. Так, более подробно теперь отслеживаются люди с впервые установленным диагнозом ВИЧ и бессимптомным статусом, беременные, роженицы и новорожденные. Сравним пошагово пункты таблицы и выясним, в чем заключаются внутренние различия в сборе данных.

Контингенты в ФГСН № 61 от 2008 года

В таблице разнятся контингенты населения, за которыми ведется наблюдение. Так для формы 2008 года важны:

- дети в трех возрастных группах 0-7 лет, 8-14 лет, 15-17 лет;

- мужчины;

- жители города.

Также выделяются лица БОМЖ, иностранцы, ВИЧ-инфицированные из учреждений Федеральной службы исполнения наказаний. Отдельно отслеживаются люди, больные гепатитом В и С, достаточно подробно отслеживаются люди с туберкулезом, в том числе количество прошедших химиопрофилактику и химиотерапию, а также методы исследования на наличие этой болезни, отслеживают людей, принимающих наркотические вещества. Подсчитывается количество умерших. Отдельно учитываются младенцы с неустановленным статусом ВИЧ (R75).

Содержание таблиц ФГСН № 61 от 2008 года и их особенности

В первом пункте формы 2008 года нет подробной классификации по МКБ-10, в отличие от более поздних вариантов ФГСН № 61. Здесь большое внимание уделено клиническим стадиям болезни (2А, 2Б, 2В, 3 субклиническая, 4А,4Б,4В, 5 СПИД). Подразделение заболеваний по кодам МКБ-10 появляется только в таблице, собирающей данные о вторичных заболеваниях у людей с ВИЧ. При этом учтено куда большее число заболеваний, чем в новых версиях формы.

В форме отслеживаются органные поражения и поражения центральной нервной системы, а также все виды химиотеорапии и химиопрофилактики для матери и ребенка (ВИЧ+ беременные и роженицы, младенцы с определенным и неопределенным статусами ВИЧ). Отдельно учитывается профессиональное заражение ВИЧ и эффективность проведенной профилактики.

Однако в форме не фигурирует категория сельских жителей. Кроме того, в ней не отслеживается количество клеток CD4, которые позволяют определять иммунный статус и риск заражения теми или иными оппортунистическими инфекциями, а также подобрать необходимое лечение и определить очередность его получения (люди с низким иммунным статусом и высокой вирусной нагрузкой, то есть, большим содержанием белка вируса в крови, могут получить лечение раньше). В третьем срезе, посвященном работе с контингентами больных, указано только количество инфицированных, которые прошли исследование на вирусную нагрузку и иммунный статус.Что касается путей передачи инфекции, указан только половой.

Бессимптомный статус указывается в общем числе ВИЧ-инфицированных.

Не отслеживаются все группы риска. К примеру, мужчины, практикующие секс с мужчинами, работники, предоставляющие коммерческие сексуальные услуги.

Контингенты в ФГСН № 61 от 2016 года

В ФГСН № 61 от 2016 года выделяются следующие контингенты:

- ВИЧ-инфицированные с бессимптомным статусом или «вирусоносители»;

- Контактные лица. Согласно СанПину «Контактными лицами при ВИЧ-инфекции считаются лица, имевшие возможность инфицироваться исходя из известных механизмов (естественный, искусственный), путей и факторов передачи возбудителя инфекции».

- Беременные, роженицы и родильницы;

- лица БОМЖ;

- иностранные граждане подразделяются на 2 группы, которые отслеживаются отдельно: имеющие вид на жительство и имеющие разрешение на временное проживание;

- жители города;

- ВИЧ-инфицированные из учреждений ФСИН;

- мужчины и женщины.

Содержание таблиц ФГСН № 61 от 2016 года и их особенности

В форме от 2016 года представлено 6 таблиц для сбора данных разного характера. В первой таблице представлены пациенты с диагнозом ВИЧ, установленным впервые в жизни, число контактных лиц и вирусоносителей. Здесь указаны возрастные группировки от 0 до 60 лет и старше, разбитые на пятилетние промежутки. Также все пациенты подразделяются на мужчин и женщин.

Во второй таблице отображено движение пациентов с ВИЧ, контактных лиц и лиц с бессимптомным статусом, состоящих под наблюдением конкретной организации, а также указаны клинические стадии болезни.

В третьей таблице содержатся результаты обследования пациентов с ВИЧ, указаны методы, дети выделены отдельной графой и распределены по возрастным категориям 0-14 лет, 15-17 лет. Здесь же указано количество пациентов, прошедших анализы на определение клеток CD4, вирусной нагрузки и резистентности ВИЧ, нет полового разделения. Более того, в текстовой части таблицы указано число обследованных на антитела к ВИЧ в отчетном году.

Четвертая таблица посвящена обследованию ВИЧ-инфицированных с проявлениями туберкулеза. Особенно учитываются люди с впервые в жизни установленным диагнозом и состоящие под диспансерным наблюдением на конец отчетного года в возрастной категории от 25 до 44 лет. В этой же таблице учитываются пациенты с сопутствующими гепатитами В и С, а также подробно указано различное содержание клеток CD4.

Пятая таблица отслеживает беременных, рожениц (те, кто вскоре должен родить) и родильниц (тех, кто родил недавно). В текстовой версии таблицы также подсчитывается количество умерших детей с разными статусами: ВИЧ-инфекция (В20-В24) и бессимптомный статус (Z21).

В шестой таблице представлены результаты лечения ВИЧ-инфицированных с подробным исследованием содержания клеток CD4, отслеживаются пациенты, бросившие и возобновившие лечение, а также количество госпитализированных в отчетном году. В текстовой версии таблицы представлены результаты обследования на антитела к ВИЧ методом иммунного блотинга.

К особенностям содержания таблиц этого варианта формы можно отнести подробную фиксацию возрастных групп, который позволяет сделать более глубокий анализ заболевших и выявить возрастную группу, в которой больше всего инфицированных. В этой форме подсчитываютсялюди с диагнозом «ВИЧ-инфекция», установленным впервые, чего не происходило ранее. Бессимптомный статус отслеживается отдельной графой, возможно точное определение количества людей с Z21. Отслеживаются дети с бессимптомным статусом в таблице, посвященной беременным, роженицам и родильницам.

Возможные сложности могут возникать при заполнении формы поскольку иностранные граждане учитываются отдельно от всех выявленных ВИЧ-инфицированных, не ясно, попадают ли они в графу с бессимптомным статусом. Менее подробно указан перечень вторичных заболеваний по МКБ-10, соответственно это затрудняет сопоставление с ранее полученными данными. Не указаны пути передачи инфекции, а значит, на основе данных трудно понять, в какую сторону стоит направить превентивные меры и средства.

Контингенты в ФГСН № 61 от 2020 года

- О98.7 - болезнь, вызванная ВИЧ, осложняющая беременность, роды и послеродовой период;

- беременные, роженицы и родильницы;

- сельские жители;

- лица БОМЖ;

- иностранцы;

- мужчины и женщины в разных возрастных группах;

Содержание таблиц ФГСН № 61 от 2020 года и их особенности

В форме представлены 8 таблиц по сбору данных о ВИЧ-инфицированных.

В первой таблице представлено число зарегистрированных пациентов с впервые в жизни установленным диагнозом ВИЧ и контактных лиц по классификации МКБ-10 и возрастным группам от 0 до 60 лет и старше, которые разбиты на пятилетние промежутки. Также все зарегистрированные группируются по половой принадлежности. Из общего числа высчитываются лица БОМЖ, болезнь, вызванная ВИЧ, осложняющая беременность, роды и послеродовой период (О98.7), а также содержание клеток CD4 (<500/мкл, <350/мкл, <200мкл). Отдельно (не из общего числа В20-В24) учитываются контактные лица, лица с бессимптомным статусом, иностранные граждане.

Вторая таблица посвящена движению контингентов. В нее по классификации МКБ-10 включают данные по всем зарегистрированным пациентам как со знаком «+», так и со знаком «-» в графу со всеми зарегистрированными пациентами, со знаком «-» в графу с впервые в жизни установленным диагнозом из всех. В текстовом формате указаны пути передачи ВИЧ, в том числе у лиц, диагноз которых был установлен впервые в жизни.

В третьей таблице подробно описано обследование ВИЧ-инфицированных с разделением на две большие категории: статусы В20-В24 и Z21. Также среди них выделяют детей в возрасте от 0 до 17 лет.

В четвертой таблице представлены результаты лабораторного обследования на антитела к ВИЧ методами иммунного блотинга и ПЦР. Данные распределяются в возрастных группах: 0-14 лет, 15-17 лет, женщины 18-54 года и мужчины 18-59 лет (в одной графе), а также люди старше 60 лет. В инструкции к форме прописано, что каждого пациента указывают один раз, вне зависимости от количества проведенных исследований.

В пятой таблице содержатся сведения о выявлении и лечении сопутствующих заболеваний у пациентов с болезнью, вызванной ВИЧ. Здесь указаны гепатиты В и С, сифилис, в том числе у беременных. Ведется наблюдение за детьми от 0 до 17 лет, обследованными и получившими курс лечения.

В шестой таблице представлены сведения об обследованных пациентов с ВИЧ (В20-В24) из общего числа зарегистрированных В20-В24.