Защита прав граждан-потребителей в обслуживании их медикаментами

Размещено на http://www.allbest.ru/

Содержание

Введение

I. Юридические аспекты охранных прав потребителей лекарственных средств по Законодательству РФ

II. Система государственных защитных мер по охране прав потребителей лекарственных средств

2.1 Государственное регулирование обращения лекарственных средств

2.2 Производство и изготовление лекарственных средств

2.3 Реализация лекарственных средств

2.4 Государственные гарантии доступности лекарственных средств

III. Юридическая практика

Заключение

Список использованных нормативных актов, материалов судебной практики и специальной литературы

Приложения

Введение

Состояние здоровья населения в современной России представляет собой одну из наиболее острых социальных проблем.

Одной из важнейших составляющих процесса лечения, а значит и оздоровления населения является обеспеченность лекарственными средствами. Лекарственное обеспечение - это часть системы здравоохранения в целом, что связано в первую очередь с тем, что 95% медицинских назначений - это лекарства. Лекарственное обеспечение подразумевает удовлетворение потребностей пациентов (включая социально незащищенные группы населения) в соответствии с терапевтическими показаниями и нозологией заболевания.

Фармацевтический бизнес - это один из наиболее прибыльных видов бизнеса. Его характеризует постоянный спрос на товары аптечного ассортимента и повышение покупательской способности населения.

Сегодня мы находимся на том этапе, когда исполнительная и законодательная власти, фармацевтические предприятия, фармацевтическая общественность должны совместно работать над выполнением единых задач - обеспечением доступности лекарств и, в первую очередь, качественной лекарственной помощи. Фальсификация лекарственных средств не обошла и наш фармрынок. Сегодняшнее состояние контрольно-разрешительной системы заставляет взглянуть на нее как на основной рычаг регулирования фармрынка. Однако важно найти ту середину, которая бы, с одной стороны, не позволила рынку превратиться в нерегулируемую стихию, а с другой стороны, ограничивала государственное регулирование до уровня, который не препятствует действию рыночных механизмов, позволяет рынку развиваться.

Основная цель функционирования на фармрынке - создание эффективной системы, которая послужила бы мощным стимулом для внутреннего развития и была бы достаточно прозрачной, способной обеспечить, в первую очередь, качество и безопасность лекарственных средств.

Важность, актуальность охраны прав потребителей лекарственных средств неоспоримы. Правоотношения на потребительском рынке регулируются Гражданским Кодексом РФ и Законом РФ «О защите прав потребителей». Закон является отправной точкой специфики взаимоотношений потребителя и предпринимателя, нового подхода к урегулированию подобных правоотношений, способного действительно эффективно защищать интересы и права потребителей.

Сущностью этой новизны явились установление приоритета правового положения потребителя над хозяйствующим субъектом, становление этого правового направления как самостоятельного специализированного института законодательства, отход от подзаконного регулирования этих правоотношений и их детальная законодательная регламентация, явная тенденция приведения внутреннего законодательства в соответствие с международными нормами.

Несмотря на такую важность принятого Закона, незаслуженно мало внимания уделяется ему в исследованиях ученых-правоведов, недостаточно руководящих правоприменительных разъяснений на этот счет, фактически системно не обобщается практика его применения. Отсутствие научных разработок по данному направлению явилось одной из причин достаточно разнородной и противоречивой правоприменительной практики по реализации Закона в области защиты прав потребителей при приобретении медикаментов, в том числе - и судебной. Знакомясь с судебными постановлениями, вынесенными на основании Закона РФ «О защите прав потребителей» судами различных регионов, нами установлены значительные различия подходов и трактовок положений названного Закона, особенно ярко проявлявшиеся в первые два - три года его действия. Конечно, принятие Пленумом Верховного Суда РФ 29 сентября 1994 года постановления № 7 «О практике рассмотрения судами дел о защите прав потребителей» (с последующими изменениями и дополнениями), издание Приказа МАП РФ от 20.05.1998 № 160 «О некоторых вопросах, связанных с применением закона РФ «О защите прав потребителей» способствовали обобщению и установлению более единообразной правоприменительной практики исполнения рассматриваемого законодательного акта, однако и они в полном объеме не решили всех проблем и не смогли восполнить собой отсутствие теоретических научных разработок по данной тематике.

Кроме того, нам необходимо правильно понимать, в чем заключается правовой статус потребителя. До сих пор большинство граждан не имеет никакого представления о том, как себя вести в типичных ситуациях при получении фармацевтической помощи. На самом деле пациенты располагают достаточно обширным набором прав. Лекарственные средства - это товар, но имеющий свои особенности, вследствие чего правоотношения рассматриваются на основании договора розничной купли-продажи.

Обеспечение медикаментами -- важнейшая составляющая медицинской помощи. Практически для всех категорий граждан степень их социальной защищенности в сфере охраны здоровья зависит во многом от того, насколько им доступны необходимые медикаменты. Причем для малоимущих категорий граждан нужны существенные льготы.

Кроме того, все граждане должны быть уверены в том, что находящиеся в обороте (в аптеках, стационарах) медикаменты -- действительно качественные, эффективные и безопасные. Без преувеличения можно сказать, что государственная политика в области медикаментов является частью стратегии национальной безопасности.

В чем заключаются гарантии и права граждан Российской Федерации в области обеспечения медикаментами, как потребителей?

Теоретическую основу диплома составили труды отечественных ученых-правоведов Айман В.Л., Богдан В.В., Парция Я.Е., Федоровой В.М., Хабриев Р.У., и др. Целью дипломной работы является правовой анализ защиты прав граждан-потребителей в обслуживании их медикаментами.

В соответствии с поставленной целью обозначены основные задачи:

1) анализ законодательства о защите прав потребителей при приобретении медикаментов;

2) раскрытие содержания правового положения граждан-потребителей в сфере гражданских правоотношений;

3) изучение прав и законных интересов граждан-потребителей в сфере обеспечения граждан медикаментами.

I. Юридические аспекты охранных прав потребителей лекарственных средств по Законодательству РФ

Защита прав потребителей фармацевтической помощи - центральная проблема перехода Российской Федерации к правовому государству и рынку потребителя.

В чем заключается правовой статус потребителя?

До сих пор большинство граждан не имеет никакого представления о том, как себя вести в типичных ситуациях при получении фармацевтической помощи. На самом деле пациенты располагают достаточно обширным набором прав. Ими можно и нужно пользоваться.

В чем заключаются гарантии и права граждан Российской Федерации в области обеспечения медикаментами, как потребителей?

В соответствии с п. 1 ст. 41 Конституции Российской Федерации, принятой 12 декабря 1993 г. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь Конституция Российской Федерации. М. Проспект. 2010 г. с.9

Правовые основы системы защиты прав потребителей фармацевтической помощи (ЗППФП) регламентируются в федеральных законах «Основы законодательства об охране здоровья граждан», «О лекарственных средствах», «О наркотических средствах и психотропных веществах», «О рекламе», «О защите прав потребителей», «О техническом регулировании», «О ветеранах» «О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС» ; постановлениях Правительства РФ, законах и постановлениях правительства субъектов РФ, нормативных актах министерств и ведомств и др.

В соответствии с Конституцией Российской Федерации, общепризнанными принципами и нормами международного права, международными договорами Российской Федерации, признавая основополагающую роль охраны здоровья граждан как неотъемлемого условия жизни общества и подтверждая ответственность государства за сохранение и укрепление здоровья граждан Российской Федерации, стремясь к совершенствованию правового регулирования и закрепляя приоритет прав и свобод человека и гражданина в области охраны здоровья, Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (с изменениями от 24 декабря 1993 г., 2 марта 1998 г., 20 декабря 1999 г., 2 декабря 2000 г., 10 января, 27 февраля, 30 июня 2003 г., 29 июня, 22 августа, 1, 29 декабря 2004 г., 7 марта, 21, 31 декабря 2005 г., 2 февраля, 29 декабря 2006 г., 24 июля, 18 октября 2007 г.)устанавливают правовые, организационные и экономические принципы в области охраны здоровья граждан. В соответствии со ст. 1 «охрана здоровья граждан - это совокупность мер политического, экономического, правового, социального, культурного, научного, медицинского, санитарно-гигиенического и противоэпидемического характера, направленных на сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его долголетней активной жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья.

Гражданам Российской Федерации гарантируется право на охрану здоровья в соответствии с Конституцией Российской Федерации, общепризнанными принципами и международными нормами и международными договорами Российской Федерации, Конституциями (уставами) субъектов Российской Федерации. Основными принципами охраны здоровья граждан являются:

1) соблюдение прав человека и гражданина в области охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий;

2) приоритет профилактических мер в области охраны здоровья граждан;

3) доступность медико-социальной помощи;

4) социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья;

5) ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, предприятий, учреждений и организаций независимо от формы собственности, должностных лиц за обеспечение прав граждан в области охраны здоровья.

Законы субъектов Российской Федерации, нормативные правовые акты органов местного самоуправления не должны ограничивать права граждан в области охраны здоровья, установленные настоящими Основами. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан с последними изменениями от 18 октября 2007 г.

Задачами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан являются:

1) определение ответственности и компетенции Российской Федерации, субъектов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в соответствии с Конституцией Российской Федерации и федеральными законами, а также определение ответственности и компетенции органов местного самоуправления по вопросам охраны здоровья граждан;

2) правовое регулирование в области охраны здоровья граждан деятельности предприятий, учреждений и организаций независимо от формы собственности, а также государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;

3) определение прав граждан, отдельных групп населения в области охраны здоровья и установление гарантий их соблюдения;

4) определение профессиональных прав, обязанностей и ответственности медицинских и фармацевтических работников, установление гарантий их социальной поддержки.

По договору розничной купли - продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью

Существенным условием договора купли - продажи является условие о продаже. Условие о товаре считается согласованным, если договор позволяет определить наименование и количество товара, т.е. по мнению С.Ветлугина его единственным существенным условием является предмет договора.

Договор розничной купли-продажи - наиболее распространенный вид договоров этой категории. Его отличает:

а) состав сторон: в качестве продавца всегда выступает лицо (гражданин или юридическое лицо), осуществляющее предпринимательскую деятельность (ст. 492 ГК). При этом продавец занимается предпринимательством именно в сфере продажи товаров в розницу. Не считается предпринимательской деятельностью разовая продажа.

Другой стороной - покупателями выступают граждане. Юридические лица (и индивидуальные предприниматели) могут быть покупателями в этом договоре, если приобретают товар не для осуществления предпринимательства (например, приобретение подарка работнику в связи с его юбилеем), в т.ч. в коммерческих целях (покупка мебели для школы);

б) применение норм Закона «О защите прав потребителей»;

в) предмет договора: им может быть не любой товар, а лишь такой, который способен удовлетворить личные, семейные, домашние и т.п. потребности покупателя. Ясно, например, что технологическая линия не может быть товаром в этом договоре.

Договор розничной купли-продажи является публичным. Иначе говоря, он всегда заключается коммерческой организацией (предпринимателем-гражданином), и последняя обязана продать товар каждому, кто к ней обратится; при этом она не вправе предпочесть кого-либо (кроме случаев, предусмотренных законом и иными правовыми актами). Цена товаров, иные условия договора являются одинаковыми для всех покупателей, если иное не установлено законом (иными правовыми актами).

В том случае, когда нормы ГК не регулируют отношения по данному договору, следует применять нормы Закона «О защите прав потребителей», иных правовых актов, принятых в соответствии с этим Законом. К числу последних относятся, например, Правила продажи отдельных видов товаров и т.д.

Правильному разрешению вопроса о соотношении норм ГК и законодательства о правах потребителей будет способствовать учет судебной практики. Верховный суд РФ разъяснил, что:

1) Законом «О защите прав потребителей» не следует руководствоваться:

- в отношениях, не связанных с предпринимательской деятельностью (например, если гражданин купил у другого гражданина холодильник, бывший в употреблении);

- в случаях, когда индивидуальный предприниматель приобретает товары для осуществления им предпринимательской деятельности;

- в случаях, когда товар приобретается в целях удовлетворения потребностей предприятий, учреждений организаций;

2) Закон «О защите прав потребителей», другие федеральные законы и иные нормативные правовые акты применяются к отношениям в области защиты прав потребителей, если:

- это прямо предусмотрено ГК (например, п.2 ст.492 и п. 3 ст. 730);

- ГК не содержит такого указания, однако упомянутые выше законы и иные правовые акты конкретизируют и декларируют нормы ГК (например, ст. 8-10 Закона «О защите прав потребителей»);

- ГК прямо не регулирует то или иное отношение;

- ГК допускает возможность установления иных правил другими законами, иными правовыми актами (например, ст. 394 ГК);

3) к отношениям по договору розничной купли - продажи применяются нормы ст.492-505 ГК, общие положения ГК о договоре купли-продажи (если иное не предусмотрено нормами параграф2 гл. 30 ГК), а также положения Закона «О защите прав потребителей» в части, не урегулированной ГК.

В качестве общего правила ст. 493 ГК устанавливает, что договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей Фоме с момента выдачи продавцом покупателю товарного кассового чека или иного документа, подтверждающего оплату товара.

При розничной купле - продаже часто применяется публичная оферта. Ст. 494 ГК признает публичной офертой независимо от того, указана ли цена, другие существенные условия:

а) выставление товаров в месте продажи;

б) демонстрацию образцов товара;

в) предоставление сведений о продаваемых товарах в месте их продажи.

Исключение составляют лишь случаи, когда продавец явно определил, что товар не продается или предназначен для каких-то иных целей (например, ознакомление покупателей с перспективами торгового предприятия, изучение покупательского спроса).

Продавец должен предоставить покупателю следующую информацию:

а) сведения, которые продавец обязан предоставить на основании закона. Например, в соответствии с Законом «О защите прав потребителей» информация о товарах должна содержать:

- обозначения стандартов, обязательным требованиям которых должны соответствовать товары (работы, услуги);

- сведения об основных потребительских свойствах товаров (работ, услуг), а в отношении продуктов питания - сведения о составе (в т.ч. перечень использованных в процессе их изготовления иных продуктов питания и пищевых добавок), о весе, объеме, калорийности продуктов питания, месте их изготовления, о содержании в них вредных для здоровья веществ в сравнении с обязательными требованиями стандартов, а также противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний;

- цена и условия приобретения товаров (с 1 января 2005 г. Цена в данном договоре должна быть указана в рублях и копейках);

- правила и условия эффективного и безопасного использования товаров (работ, услуг);

- срок службы или срок годности товаров (работ), установленный в соответствии с законом, а также сведения о необходимых действиях потребителя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий;

б) информацию, которую продавец обязан предоставить покупателю в соответствии с иными правовыми актами (например, с Правилами продажи отдельных видов товаров и т.д.);

в) информация, которую продавец обязан предоставить покупателю исходя из обычных требований к содержанию и способах ее предоставления.

Покупатель вправе осмотреть товар.

Продавец, не предоставивший покупателю необходимой информации, отвечает за недостатки товара, но лишь при наличии следующих условий:

- они должны были проявиться после передачи его покупателю;

- продавец должен доказать, что недостатки связаны именно с отсутствием у него информации.

Кроме того, судебная практика исходит из следующего:

1) информация о товарах (работах, услугах) должна в наглядной и доступной форме доводиться до сведения потребителя при заключении договора;

2) отсутствием информации считается также предоставление покупателю информации на иностранном языке.

Договор розничной купли-продажи считается исполненным с момента вручения товара покупателю, а при его отсутствии - любому лицу, предъявившему квитанцию или иной документ, свидетельствующий о заключении договора или об оформлении доставки товара, если иное не предусмотрено законом, иными правовыми актами или договором либо не вытекает из существа обязательства (ст.499 ГК).

Статья 500 ГК устанавливает весьма важное общее правило:

а) цена в договоре розничной купли-продажи - существенное условие, без определения которого он не может считаться заключенным (ст.432, 492 ГК). Она указывается в рублях;

б) цена эта определяется (объявляется) лишь одной стороной - продавцом. Если другая сторона с этой ценой согласится, договор считается заключенным (ст.432, 492 ГК);

в) покупатель не вправе предлагать иную, нежели это объявлено продавцом, цену, иначе бы нарушался сам характер этого договора, являющегося публичным (ст.432, 492 ГК). Не случайно в ст. 500 ГК говорится об обязанности покупателя оплатить товар по цене, объявленной продавцом. Гражданское право.Учебник том II . А.Н. Гуев Экзамен. Москва 2006 г.

Закон РФ «О защите прав потребителей» №2300-1 (в ред. от 30.12.2001 № 196-ФЗ) (далее - Закон), введений в действие с 7 апреля 1992 года вот уже много лет применяется при регулировании наиболее важных и принципиальных вопросов в особом ряду правоотношений, складывающихся на потребительском рынке.

Статья 1 Закона определяет сферу правого регулирования отношений в области защиты прав потребителей. Отношения в области защиты прав потребителей регулируются в первую очередь Гражданским кодексом Российской Федерации, настоящим Законом, другими федеральными законами (далее - законы) и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Это связано с тем, что отношения в области защиты прав потребителей по большей части подпадают под сферу действия гражданского законодательства как имущественные отношения между гражданами и лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность. Однако, в ряде случаев они регулируются и другими отраслями права (например, административным правом - при установлении полномочий в этой области федеральных органов исполнительной власти, общественных организаций и др.)

В соответствии с п.4 ст.3 ГК РФ и на основании и во исполнении ГК РФ и иных федеральных законов, указов Президента Российской Федерации Правительство Российской Федерации вправе принимать постановления, содержащие нормы гражданского права, в том числе и нормы о защите прав потребителей (в части, на основании п.2 ст.502 ГК РФ, ст.1 п.4 ст.7, п.п. 1,2 ст.10, п.1 ст.18 Закона РФ «О защите прав потребителей»).

Он основывается на общепризнанных принципах и нормах права, в частности на «Руководящих принципах для защиты интересов потребителей», принятых Генеральной Ассамблеей ООН 9 апреля 1985 года в качестве основы для разработки правительствами политики и законодательства в этой области. Дух и буква Закона отражают общую тенденцию современного права, состоящую в максимилизации прав граждан и гарантий законодательной защиты этих прав.

Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие между потребителями и изготовителями, исполнителями, импортерами, продавцами при продаже товаров (выполнении работ, оказании услуг), устанавливает права потребителей на приобретение товаров (работ, услуг) надлежащего качества и безопасных для жизни, здоровья, имущества потребителей и окружающей среды, получение информации о товарах (работах, услугах) и об их изготовителях (исполнителях, продавцах), просвещение, государственную и общественную защиту их интересов, а также определяет механизм реализации этих прав.

В преамбуле Закона установлены сферы его действия, даются нормативные определения основных понятий: потребитель, изготовитель, исполнитель, продавец, недостаток товара, существенный недостаток товара, безопасность товара и т. д.

Согласно преамбуле, потребитель - гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности;

Также в преамбуле дано определение понятию - «безопасность товара (работы, услуги)» - безопасность товара (работы, услуги) для жизни, здоровья, имущества потребителя и окружающей среды при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, а также безопасность процесса выполнения работы (оказания услуги).

В соответствии со ст. ст. 129, 455 ГК, а также Законом о защите прав потребителей под товаром понимается любая вещь, не изъятая из гражданского оборота, реализуемая по договору купли-продажи гражданину для личных (бытовых) нужд, не связанных с предпринимательской деятельностью. Сырье, материалы, комплектующие изделия, полуфабрикаты и т.п. могут рассматриваться в качестве товара в тех случаях, когда они реализуются потребителю продавцом по договору купли-продажи в качестве самостоятельной товарной единицы.

Законом предусмотрены обязательные требования к определенным видам продукции, в том числе и к лекарственным средствам, т.е. государственные стандарты, а также иные нормативные документы, в которых в соответствии с законом устанавливаются обязательные требования к качеству товара, в частности санитарные нормы и правила, строительные нормы и правила и т.п. В соответствии со ст. 13 ФЗ от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании (в ред. Федеральных законов от 09.05.2005 N 45-ФЗ,от 01.05.2007 N 65-ФЗ, от 01.12.2007 N 309-ФЗ,от 23.07.2008 N 160-ФЗ, от 18.07.2009 N 189-ФЗ,от 23.11.2009 N 261-ФЗ) к документам в области стандартизации, используемым на территории Российской Федерации, относятся:

- национальные стандарты;

- правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;

- принимаемые в установленном порядке классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации; - стандарты организаций;

- своды правил.

На медикаменты изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования и обеспечивать безопасность товара в течение установленного срока службы или срока годности товара.

Не допускается продажа товара, в том числе импортного товара без информации об обязательном подтверждении его соответствия требованиям, без информации об изготовителе и товаре.

В Главе IV закона «О защите прав потребителей» предусматривается государственная и общественная защита прав потребителей.

Государственный контроль и надзор в области защиты прав потребителей предусматривают:

проведение мероприятий, связанных с контролем, - проверка соблюдения изготовителями (исполнителями, продавцами, уполномоченными организациями или уполномоченными индивидуальными предпринимателями, импортерами) обязательных требований законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих отношения в области защиты прав потребителей, а также обязательных требований к товарам (работам, услугам);

выдачу в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, предписаний изготовителям (исполнителям, продавцам, уполномоченным организациям или уполномоченным индивидуальным предпринимателям, импортерам) о прекращении нарушений прав потребителей, о необходимости соблюдения обязательных требований к товарам (работам, услугам);

в установленном законодательством Российской Федерации порядке принятие мер по приостановлению производства и реализации товаров (выполнения работ, оказания услуг), которые не соответствуют обязательным требованиям (в том числе с истекшим сроком годности), и товаров, на которые должен быть установлен, но не установлен срок годности, по отзыву с внутреннего рынка и (или) от потребителя или потребителей товаров (работ, услуг), которые не соответствуют обязательным требованиям, и информированию об этом потребителей;

направление в орган, осуществляющий лицензирование соответствующего вида деятельности (лицензирующий орган), материалов о нарушении прав потребителей для рассмотрения вопросов о приостановлении действия или об аннулировании соответствующей лицензии в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

направление в органы прокуратуры, другие правоохранительные органы по подведомственности материалов для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений, связанных с нарушением установленных законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации прав потребителей;

обращение в суд с заявлениями в защиту прав потребителей, законных интересов неопределенного круга потребителей, а также с заявлениями о ликвидации изготовителя (исполнителя, продавца, уполномоченной организации, импортера) либо о прекращении деятельности индивидуального предпринимателя (уполномоченного индивидуального предпринимателя) за неоднократное или грубое нарушение установленных законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации прав потребителей Комментарий к закону Российской Федерации «О защите прав потребителей» А.Б. Борисов М. : Книжный мир. 2009 г. С.170.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по контролю (надзору) в области защиты прав потребителей (его территориальные органы), а также иные федеральные органы исполнительной власти (их территориальные органы), осуществляющие функции по контролю и надзору в области защиты прав потребителей и безопасности товаров (работ, услуг), могут быть привлечены судом к участию в деле или вступать в дело по своей инициативе или по инициативе лиц, участвующих в деле, для дачи заключения по делу в целях защиты прав потребителей.

За нарушение прав потребителей, установленных законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, продавец (исполнитель, изготовитель, уполномоченная организация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортер) несет административную, уголовную или гражданско-правовую ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В целях защиты прав потребителей на территории муниципального образования органы местного самоуправления вправе:

рассматривать жалобы потребителей, консультировать их по вопросам защиты прав потребителей;

обращаться в суды в защиту прав потребителей (неопределенного круга потребителей).

При выявлении по жалобе потребителя товаров (работ, услуг) ненадлежащего качества, а также опасных для жизни, здоровья, имущества потребителей и окружающей среды незамедлительно извещать об этом федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие контроль за качеством и безопасностью товаров (работ, услуг).

Статья 45 Закона устанавливает права общественных объединений потребителей (их ассоциаций, союзов). Эти права достаточно широки, и их грамотная реализация является серьезным подспорьем в деле защиты прав потребителей.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по контролю (надзору) в области защиты прав потребителей (его территориальные органы), иные федеральные органы исполнительной власти (их территориальные органы), осуществляющие функции по контролю и надзору в области защиты прав потребителей и безопасности товаров (работ, услуг), органы местного самоуправления, общественные объединения потребителей (их ассоциации, союзы) вправе предъявлять иски в суды о признании действий изготовителя (исполнителя, продавца, уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера) противоправными в отношении неопределенного круга потребителей и о прекращении этих действий.

При удовлетворении такого иска суд обязывает правонарушителя довести в установленный судом срок через средства массовой информации или иным способом до сведения потребителей решение суда.

Вступившее в законную силу решение суда о признании действий изготовителя (исполнителя, продавца, уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера) противоправными в отношении неопределенного круга потребителей обязательно для суда, рассматривающего иск потребителя о защите его прав, возникших вследствие наступления гражданско-правовых последствий действий изготовителя (исполнителя, продавца, уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера), в части вопросов, имели ли место такие действия и совершены ли они изготовителем (исполнителем, продавцом, уполномоченной организацией или уполномоченным индивидуальным предпринимателем, импортером).

Одновременно с удовлетворением иска, предъявленного общественным объединением потребителей (их ассоциацией, союзом), органами местного самоуправления в интересах неопределенного круга потребителей, суд принимает решение о возмещении общественному объединению потребителей (их ассоциации, союзу), органам местного самоуправления всех понесенных по делу судебных издержек, а также иных возникших до обращения в суд и связанных с рассмотрением дела необходимых расходов, в том числе расходов на проведение независимой экспертизы в случае выявления в результате проведения такой экспертизы нарушения обязательных требований к товарам (работам, услугам).

Помимо собственно расширения прав потребителей Закон содержит нормы, обеспечивающие реальное осуществление этих прав, в частности, устанавливая обязанности производителей, продавцов и исполнителей и их ответственность за качество товаров, работ и услуг.

Важность, актуальность и своевременность принятия Закона неоспоримы. Действие Гражданского Кодекса РСФСР, с помощью которого регулировались правоотношения на потребительском рынке до его введения в действие, уже не позволяло должным образом осуществлять их регулирование. Кодекс не соответствовал изменениям в этой сфере, не в полной мере был рассчитан на применение эффективных мер по защите потребительских прав, в нем отсутствовала специфика взаимоотношений потребителя и предпринимателя.

Поэтому принятие Закона явилось отправной точкой нового подхода к урегулированию подобных правоотношений, способного действительно эффективно защищать интересы и права потребителей.

Сущностью этой новизны явились установление приоритета правового положения потребителя над хозяйствующим субъектом, становление этого правового направления как самостоятельного специализированного института законодательства, отход от подзаконного регулирования этих правоотношений и их детальная законодательная регламентация, явная тенденция приведения внутреннего законодательства в соответствие с международными нормами.

Несмотря на такую важность принятого Закона, незаслуженно мало внимания уделяется ему в исследованиях ученых-правоведов, недостаточно руководящих правоприменительных разъяснений на этот счет, фактически системно не обобщается практика его применения.

Отсутствие научных разработок по данному направлению явилось одной из причин достаточно разнородной и противоречивой правоприменительной практики по реализации Закона в области защиты прав потребителей при приобретении медикаментов, в том числе - и судебной. Знакомясь с судебными постановлениями, вынесенными на основании Закона РФ «О защите прав потребителей» судами различных регионов, нами установлены значительные различия подходов и трактовок положений названного Закона, особенно ярко проявлявшиеся в первые два - три года его действия. Конечно, принятие Пленумом Верховного Суда РФ 29 сентября 1994 года постановления № 7 «О практике рассмотрения судами дел о защите прав потребителей» (с последующими изменениями и дополнениями), издание Приказа МАП РФ от 20.05.1998 № 160 «О некоторых вопросах, связанных с применением закона РФ «О защите прав потребителей» способствовали обобщению и установлению более единообразной правоприменительной практики исполнения рассматриваемого законодательного акта, однако и они в полном объеме не решили всех проблем и не смогли восполнить собой отсутствие теоретических научных разработок по данной тематике.

Кроме того, нам необходимо правильно понимать, в чем заключается правовой статус потребителя. До сих пор большинство граждан не имеет никакого представления о том, как себя вести в типичных ситуациях при получении фармацевтической помощи. На самом деле пациенты располагают достаточно обширным набором прав, лекарственные средства являются товаром, поэтому в урегулировании правоотношений основываются на ГК РФ и Законе «О защите прав потребителей». Ими можно и нужно пользоваться.

Обеспечение медикаментами -- важнейшая составляющая медицинской помощи. Практически для всех категорий граждан степень их социальной защищенности в сфере охраны здоровья зависит во многом от того, насколько им доступны необходимые медикаменты. Причем для малоимущих категорий граждан нужны существенные льготы.

Кроме того, все граждане должны быть уверены в том, что находящиеся в обороте (в аптеках, стационарах) медикаменты -- действительно качественные, эффективные и безопасные. Без преувеличения можно сказать, что государственная политика в области медикаментов является частью стратегии национальной безопасности.

В чем заключаются гарантии и права граждан Российской Федерации в области обеспечения медикаментами, как потребителей?

Согласно ст.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (с изменениями от 24 декабря 1993 г., 2 марта 1998 г., 20 декабря 1999 г., 2 декабря 2000 г., 10 января, 27 февраля, 30 июня 2003 г., 29 июня, 22 августа, 1, 29 декабря 2004 г., 7 марта, 21, 31 декабря 2005 г., 2 февраля, 29 декабря 2006 г., 24 июля, 18 октября 2007 г.) Охрана здоровья граждан - это совокупность мер политического, экономического, правового, социального, культурного, научного, медицинского, санитарно-гигиенического и противоэпидемического характера, направленных на сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его долголетней активной жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья.

Гражданам Российской Федерации гарантируется право на охрану здоровья в соответствии с Конституцией Российской Федерации, общепризнанными принципами и международными нормами и международными договорами Российской Федерации, Конституциями (уставами) субъектов Российской Федерации.

Основы устанавливают правовые, организационные и экономические принципы в области охраны здоровья граждан.

В соответствии со ст. 2. основными принципами охраны здоровья граждан являются:

1) соблюдение прав человека и гражданина в области охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий;

2) приоритет профилактических мер в области охраны здоровья граждан;

3) доступность медико-социальной помощи;

4) социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья;

5) ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, предприятий, учреждений и организаций независимо от формы собственности, должностных лиц за обеспечение прав граждан в области охраны здоровья.

Законодательство Российской Федерации об охране здоровья граждан состоит из соответствующих положений Конституции Российской Федерации и Конституций (уставов) субъектов Российской Федерации, настоящих Основ, иных федеральных законов и федеральных нормативных правовых актов, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

Настоящие Основы регулируют отношения граждан, органов государственной власти и органов местного самоуправления, хозяйствующих субъектов, субъектов государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в области охраны здоровья граждан.

Законы субъектов Российской Федерации, нормативные правовые акты органов местного самоуправления не должны ограничивать права граждан в области охраны здоровья, установленные настоящими Основами.

Задачами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан являются:

1) определение ответственности и компетенции Российской Федерации, субъектов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в соответствии с Конституцией Российской Федерации и федеральными законами, а также определение ответственности и компетенции органов местного самоуправления по вопросам охраны здоровья граждан;

2) правовое регулирование в области охраны здоровья граждан деятельности предприятий, учреждений и организаций независимо от формы собственности, а также государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;

3) определение прав граждан, отдельных групп населения в области охраны здоровья и установление гарантий их соблюдения;

4) определение профессиональных прав, обязанностей и ответственности медицинских и фармацевтических работников, установление гарантий их социальной поддержки.

В соответствии со ст. 43. В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке.

Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия.

Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24 настоящих Основ, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

Порядок применения указанных в частях второй и третьей настоящей статьи методов диагностики, лечения и лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств, в том числе используемых за рубежом, устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения.

Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.

Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.

Пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке, запрещается. Нарушение указанной нормы влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Реклама медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также реклама методов лечения, профилактики, диагностики и реабилитации осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о рекламе.

В ст. 44. регламентируется обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, иммунобиологическими препаратами и дезинфекционными средствами.

Контроль за качеством лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, дезинфекционных средств и изделий медицинского назначения осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и федеральным органом исполнительной власти по контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия человека.

В Указе Президента РФ от 17 февраля 1995 г. N 161"О гарантиях права граждан на охрану здоровья при распространении рекламы" для конституционных гарантии охраны здоровья населения Российской Федерации как основу обеспечения долголетней активной жизни каждого человека:

1. Не допускается распространения в средствах массовой информации рекламы:

методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний и не утвержденных в установленном порядке, запрещенных частью восьмой статьи 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан;

продукции, подлежащей обязательной сертификации, но не имеющей сертификата соответствия согласно части четвертой статьи 7 Закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг".

2. За указанную в пункте 1 настоящего Указа рекламу редакции средств массовой информации, рекламораспространители, рекламодатели, рекламопроизводители несут ответственность в соответствии со статьей 169 Гражданского кодекса Российской Федерации, а все полученное ими по сделке от такой рекламы, взыскивается в доход Российской Федерации на цели здравоохранения.

3. Органам прокуратуры совместно с Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, органами здравоохранения субъектов Российской Федерации предъявлять в установленном порядке исковые требования к редакциям средств массовой информации, рекламораспространителям, рекламодателям, рекламопроизводителям о взыскании в доход Российской Федерации на цели здравоохранения всего полученного ими по сделке от рекламы, распространяемой в нарушение требований законодательства Российской Федерации.

Реклама лекарственных препаратов строго специфична и необходима.

Она должна быть максимально эффективной при минимальных затратах.

Рекламной деятельностью лекарственных средств должны заниматься только специалисты. Необходимо принятие одного специального закона о рекламе медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств.

Проблема фальсификации лекарственных средств является сложной и социально значимой и решение ее может быть успешным лишь при тесном взаимодействии Минздрава России и региональных органов управления здравоохранением, Министерства юстиции Российской Федерации, Министерства внутренних дел Российской Федерации, Федеральной службы безопасности Российской Федерации, Государственного таможенного комитета Российской Федерации, а также при активном участии медицинской и фармацевтической общественности страны, а также средств массовой информации и самих потребителей.

Приказом Минздрава России от 06.08.2001г. № 309 создана комиссия по борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств, в состав которой вошли специалисты из Минздрава России, ФСБ России, ГТК России, МВД России, Минпромнауки России, Генпрокуратуры России.

В целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами с 15 декабря 2002 г. на территории Российской Федерации вводится в действие "Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", утвержденные постановлением Госстандарта России от 24.05.2002г. №36 и зарегистрированные Минюстом России от 09.08.2002г. №3556.

Основной задачей контрольно-разрешительной системы Минздрава России на 2001-2005 годы и на период до 2010 года является поэтапный переход от контроля к обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их обращения путем внедрения в Российской Федерации современных стандартов разработки, доклинической и клинической экспертизы, производства и реализации лекарственных средств, а также создание вертикальной структуры государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

Итак, отношения в области защиты прав потребителей лекарственных средств регулируются в первую очередь Гражданским кодексом Российской Федерации, Законом «О защите прав потребителей», другими федеральными законами (далее - законы) и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

защита право медикамент потребитель

II. Система государственных защитных мер по охране прав потребителей лекарственных средств

Лекарственные средства - это товар, но товар особенный, к нему предъявляются особые требования: они должны быть безопасны и эффективны, также как воздействующие на здоровье людей имеют ограничения в отношении их изготовления и продажи.

Государственная система лекарственного обеспечения населения выполняет важные социальные функции. Во-первых, снижает существующие социальные риски: снабжая целевые группы необходимыми медикаментами, поддерживает их здоровье, препятствует снижению уровня жизни и попаданию в бедные слои населения. Во-вторых, в профилактическом ключе лекарственное обеспечение помогает предотвратить серьезные осложнения, возможные в будущем. Дополнительное достоинство действенной системы снабжения населения препаратами заключается в том, что, способствуя лечению и улучшению качества жизни значительных групп пациентов, она также снижает уровень госпитализации, сокращая затраты на дорогостоящие виды лечения.

Между тем опыт реформирования российской системы лекарственного обеспечения на протяжении 2005-2009 гг. показывает, что, несмотря на солидные объемы финансирования, реализация целевой программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) не привела к созданию эффективных каналов предоставления медикаментов населению. Реформирование сферы будет продолжено и официальные заявления о закреплении гарантированного права каждого жителя России на базовое лекарственное лечение уже прозвучали. Для практического осуществления безболезненной интеграции лекарственного обеспечения в систему ОМС необходимо переосмыслить опыт реализации программы на протяжении последних лет.

2.1 Государственное регулирование обращения лекарственных средств

В сфере обращения лекарственных средств (ЛС) важную роль играет государственное регулирование. В разных странах мира значительная доля бюджета здравоохранения приходится на ЛС, она может составлять более 40%. Отсутствие гарантий соответствия ЛС принятым стандартам качества, безопасности, эффективности, а также приоритетным нуждам любой системы здравоохранения ставит под сомнение репутацию последней. В развитых странах значительные административные и технические усилия направлены на то, чтобы пациенты получали эффективные ЛС высокого качества. Поэтому в целях обеспечения здоровья населения чрезвычайно важно, чтобы государственная система контроля качества ЛС стала надежной.

Введенный в действие в 1998 г. Федеральный закон "О лекарственных средствах" определил законодательную базу в сфере регулирования обращения ЛС и установил приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности ЛС. Согласно этому Закону на территории РФ могут производиться, продаваться и применяться ЛС, только зарегистрированные федеральным органом контроля качества ЛС.

Принятие Федерального закона "О лекарственных средствах" обусловило необходимость создания в системе Министерства здравоохранения РФ структуры, способной объединить все звенья контрольно-разрешительной системы, обеспечив при этом экспертизу и контроль качества ЛС в соответствии с современными требованиями.

В настоящее время проведение экспертизы нормативной документации (НД) на ЛС и образцов препаратов обеспечивает Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее - Департамент). Положением о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств, заявляемых для регистрации в Российской Федерации, устанавливается единый и обязательный порядок ее прохождения (как отечественных, так и зарубежных ЛС) для разработчиков, заявителей, а также для всех организаций, участвующих в ее проведении.

Экспертиза проводится по заданию Департамента в Научном центре экспертизы и государственного контроля лекарственных средств, Фармакологическом и Фармакопейном комитетах.

Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств объединяет: Институт доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств, Институт клинической фармакологии, Институт стандартизации лекарственных средств, Институт государственного контроля качества лекарственных средств, Инспекцию обращения лекарственных средств.

...