Защита прав граждан-потребителей в обслуживании их медикаментами

Федеральный закон от 22 июня 1998 г. «О лекарственных средствах» создает правовую основу деятельности в сфере обращения лекарственных средств и направлен прежде всего на обеспечение права граждан на лекарственную помощь.

К лекарственным средствам закон относит вещества, применяемые для профилактики, диагностики и лечения болезни, предотвращения беременности, которые получены из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. Лекарственными препаратами называются дозированные лекарственные средства, готовые к применению. Среди лекарственных средств выделяют иммунобиологические, наркотические, психотропные вещества и т.д. Все лекарственные средства закрепляются в государственной фармакопее, сборнике фармакопейных статей, т.е. государственных стандартов лекарственных средств, содержащих перечень показателей и методов контроля их качества. Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарств осуществляется посредством их государственной регистрации, лицензирования соответствующих видов деятельности, аттестации и сертификации специалистов, занятых в этой сфере, государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, а также государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Государственная регистрация лекарственных средств является обязательным условием их производства, продажи и применения. Государственной регистрации подлежат новые лекарственные средства, новые комбинации ранее зарегистрированных средств, а также ранее зарегистрированные средства, произведенные в других формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ, и воспроизведенные лекарственные средства (поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав). Лекарства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, не подлежат регистрации. Федеральный закон от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» в ред. от 29.12.2004 г.

Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в Министерство здравоохранения и социального развития организацией -разработчиком либо по поручению другим юридическим лицом. Для регистрации необходимо представить ряд документов, в частности, квитанцию об уплате пошлины, сертификат качества, результаты исследований (фармакологических, токсикологических, ветеринарных и др.), а также сообщать сведения о перечне компонентов, входящих в состав лекарственного средства, данные о его производстве, методах контроля качества. Должен быть представлен также образец лекарственного средства для проведения экспертизы его качества. Срок проведения регистрации не должен превышать 6 месяцев с момента подачи заявления. Возможно применение ускоренной процедуры регистрации, например если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство.

Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр.

Все лекарственные средства, произведенные на территории России либо ввозимые из других стран, подлежат государственному контролю. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает в себя:

- федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, в компетенцию которых входит осуществление соответствующих полномочий. Так, на федеральном уровне эти полномочия представлены Министерству здравоохранения и социального развития, в структуре которого создан Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 октября 1998 года № 298);

- научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории, осуществляющие соответствующие виды деятельности;

- экспертные советы по обращению лекарственных средств при правительстве РФ;

- этические советы при учреждениях здравоохранения;

- информационную систему.

Государственные стандарты качества лекарственных средств утверждены приказом Минздрава от 1 ноября 2001 года, в котором также определения лекарственных форм и перечень разделов фармакопейных статей и основные требования к построению и изложению государственных стандартов качества лекарственных средств на субстанции, лекарственные препараты и растительное сырье.

2.2 Производство и изготовление лекарственных средств

Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, изучение их лекарственных свойств и доклинические исследования. Права организации - разработчика нового лекарственного средства охраняются патентным законодательством и законодательством об авторском праве и смежных правах. Новые лекарственные средства подлежат доклиническим и клиническим исследованиям. Доклинические исследования направлены на получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности новых лекарств. Они проводятся организациями - разработчиками лабораторной практики. В этих целях утверждается план доклинических исследований, ведутся соответствующие протоколы, а затем составляется отчет о результатах. Организация - разработчик выдает заключении о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований нового средства. Доклинические исследования могут проводиться на животных. При этом требуется соблюдение международных правил, правовых и этических норм.

Следующий этап в апробации новых лекарств - это клинические исследования, в процессе которых необходимо не только убедиться в их эффективности и безопасности, но и получить данные об ожидаемых побочных эффектах от их применения, а также об эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Решение о проведении клинических исследований принимает Министерство здравоохранения и социального развития, которое наделено соответствующими полномочиями. Для этого должны быть представлены заявление организации- разработчика, положительное заключение комитета по этике, отчет и заключение о доклинических исследованиях и инструкции по применении лекарственного средства.

Клинические исследования проводятся в учреждениях здравоохранения, имеющих соответствующую лицензию. Правовыми основаниями для их проведения являются решение Министерства здравоохранения и социального развития и договор между учреждением здравоохранения и организацией - разработчиком. В этом договоре должны предусматриваться сроки и объёмы клинических испытаний, общая стоимость программы их провидения, форма представления результатов исследований. Кроме того, в договоре обязательно должны быть закреплены условия страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Договор страхования здоровья пациентов, участвующих в исследованиях, заключается между организацией-разработчиком (она выступает в качестве страхователя) и страховой медицинской компанией.

Руководитель учреждения утверждает программу клинических исследований. Руководить программой может врач со стажем работы не менее 2 лет. Он должен быть ознакомлен с результатами доклинических испытаний и имеет право на получение любой дополнительной информации о них. Руководитель программы клинических испытаний осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в исследованиях нового лекарства.

Участие пациентов в таких исследованиях является добровольным. Пациент должен дать письменное согласие, основанное на предоставленной ему информации о лекарственном средстве и сущности его клинических исследований, об ожидаемой эффективности, о безопасности нового препарата и степени риска для пациента, а также о действиях последнего в случае непредвиденных эффектов влияния нового лекарства на его организм и об условиях страхования здоровья. Пациент имеет право отказаться от участия в исследованиях на любой их стадии Федорова М.Ю. Медицинское право. Учебное пособие. М. 2007г .

Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних. Исключения составляют случаи, когда исследуемое средство предназначается лишь для лечения детских болезней либо установлению подлежит факт о наилучшей дозировке лекарства для лечения несовершеннолетних. Но в последнем случае предварительно проводятся клинические исследования на взрослых пациентах. При проведении клинических исследований на несовершеннолетних согласие дают их родители. Если ребёнок не имеет родителей, его участие в исследованиях запрещается. Запрет установлен также на участие в подобных исследованиях беременных женщин (за исключением случаев исследования лекарственных средств, специально предназначенных для них, при невозможности получения необходимой информации другим способом и полном исключении нанесения вреда беременной женщине и плоду), а также военнослужащих и лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо находящихся под стражей в следственных изоляторах.

Закон разрешает клинические испытания лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими расстройствами, в том числе признанных недееспособными (при наличии письменного согласия законных представителей).

Обо всех случаях побочных эффектов лекарственных средств и их взаимодействии с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям, содержащихся в инструкциях по применению, учреждения здравоохранения и фармацевтические организации обязаны сообщать в Министерство здравоохранения, которое имеет право приостановить применение данного лекарства.

Производство лекарственных средств представляет собой их серийное получение, соответствующее установленным правилам.

В соответствии с ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» правительством РФ утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности от 6 июля 2006 г. № 416. Это положение в п.1 определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Предприятие, производящее лекарства, должно иметь лицензию на этот вид деятельности. Лицензия выдаётся Министерством здравоохранения на основании заявления, содержащего перечень лекарственных средств, которые предприятие готово производить, и заключения о соответствии организации производства лекарств установленным требованиям. Заключение выдается по представлению документов, в которых содержится описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарств, документов, подтверждающих согласие органов местного самоуправления на размещение производства на соответствующей территории, а также данные экспертиз экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства и патенты (лицензионные договоры).

Лицензия выдается на срок не менее 5 лет. Она содержит перечень лекарственных средств, разрешённых к производству, данные об условиях производства и о лицах, ответственных за производство, качество и маркировку лекарств.

Устанавливаются требования к маркировке и оформлению лекарственных средств. Они могут поступить в обращение, если на внутренней и внешней упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: название лекарства и предприятия-изготовителя, номер серии и дата изготовления, способы применения, доза и количество доз в упаковке, срок годности, условия отпуска и хранения, меры предосторожности при применении. На лекарственных средствах, отличающихся определёнными особенностями в производстве и применении, делаются специальные пометки. Например, лекарства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют соответствующую надпись. Если лекарства получены из растительного сырья, делается отметка о прохождении радиационного контроля. Лекарства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют соответствующую надпись. Лекарства должны поступать в обращение только с инструкцией по их применению. Она должна содержать название и адрес производителя, сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства, область применения, противопоказания к применению, побочные эффекты, взаимодействие с другими лекарственными средствами, дозировки и способ применения, условия хранения, срок годности и другую информацию, важную для обеспечения безопасности потребителя и защиты его прав. От производства лекарственных средств следует отличать их изготовление в аптечном учреждении по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в надлежащем порядке. Для осуществления этого вида деятельности также требуется лицензия. Она выдается органом исполнительной власти субъекта РФ, наделенным такими полномочиями, на основании заключения территориального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии условий изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении. Положение о лицензировании фармацевтический деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения утверждено постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»

Предприятие - изготовитель лекарственного средства и аптечное учреждение, занимающееся изготовлением лекарств, несут ответственность за несоблюдение установленных правил организации производства или изготовления. Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, предприятие - изготовитель обязано возместить ущерб, если будет доказано, что:

- лекарственное средство применялось по назначению в соответствии с инструкцией и причиной его вредного действия явились ошибки производства;

- вред здоровью нанесен применением лекарства из-за ошибочной инструкции, изданной производителем.

Если вред здоровью гражданина был причинен вследствие использования лекарства, изготовленного в аптеке с нарушением правил фармацевтической деятельности, ущерб возмещается аптекой.

2.3 Реализация лекарственных средств

Торговля лекарственными средствами может осуществляться оптом и в розницу. Оптовая торговля лекарствами может осуществляться их производителями либо предприятиями, имеющими соответствующую лицензию. Правила оптовой торговли лекарственными средствами определяет порядок, условия выдачи и продления лицензии, в них сформулированы условия отказа в выдаче и продления лицензии, в них сформулированы условия отказа в выдаче или ее продлении, ее приостановления и аннулирования.

В целях обеспечения безопасности потребителей, защиты их здоровья запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарств с истекшим сроком годности. Такие лекарства подлежат уничтожению.

Запрещается, кроме того, продажа лекарств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ.

Розничную торговлю лекарственными средствами осуществляют аптечные учреждения. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, могут продавать аптеки и аптечные пункты. Остальные лекарственные средства могут продаваться также в аптечных магазинах и киосках. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утверждается министерством здравоохранения и социального развития и пересматривается раз в 5 лет. Дополнения к нему публикуются ежегодно. Инструкция о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них утверждена приказом Минздрава от 23 августа 1999 г.

Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства в готовом к употреблению виде. Количество лекарств должно соответствовать врачебным назначениям. Должен быть обеспечен минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для оказания медицинской помощи. Аптечные учреждения имеют право наряду с лекарственными средствами приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию. Фармацевтическую деятельность в аптечных учреждениях могут вести лица, имеющие высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. Наличие сертификатов специалиста у работников является одним из условий выдачи лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Маркетинг деятельности организаций - участников обращения лекарственных средств предполагает предоставление информации о них и их рекламу. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецептов врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств и иных изданиях. Информация о лекарствах, которые отпускаются только по рецептам врача, могут размещаться в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Она может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конференциях, а также инструкций по применению, предназначенных для врачей.

Реклама лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, осуществляется через средства массовой информации. Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях, и требованиям государственного информационного стандарта. Закон РФ от 13.03.2006 г. №38-ФЗ «О рекламе»

Реклама не должна представлять лекарственные средства как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства. Реклама не должна подрывать репутацию предприятий производителей, подрывать веру потребителей в действие лекарства. Не допускается сравнение лекарственного средства с другим в целях усиления рекламного эффекта.

Реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций. Запрещается в рекламе гарантировать действие лекарственного средства.

К сожалению, требования закона не всегда реализуются на практике. Так, 15 % препаратов, рекламируемых в средствах массовой информации, являются рецептурными. Появившиеся в последнее время разнообразные «горячие линии» представляют собой не что иное, как скрытую рекламу. Многие специалисты выступают против медицинской рекламы вообще, поскольку она пропагандирует лекарственную зависимость.

Специальные правила установлены в отношении ввоза в Россию лекарственных средств и вывоза их за ее пределы. Ввоз и вывоз лекарств допускается в соответствии с законодательством о внешнеторговой деятельности. Различают порядок ввоза и вывоза лекарств в зависимости от того, предполагается ли их коммерческое использование.

Положение о ввозе в РФ и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций утверждено постановлением Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. Лекарственные средства, включая не зарегистрированные в РФ, могут быть ввезены на российскую территорию без лицензии на внешнеторговую деятельность и без разрешения Министерства здравоохранения и социального развития, если они предназначены для личного потребления физическими лицами или для лечения пассажиров транспортного средства, прибывающих в нашу страну; для работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в РФ. Порядок ввоза лекарств для гуманитарных целей определяется Правительством РФ. Ввозить лекарственные средства могут предприятия - изготовители лекарств (для целей собственного производства), предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарствами, научно-исследовательские учреждения (для разработки, проведения исследований, проверки качества, эффективности и т.д.). Иностранные предприятия, занимающиеся производством и оптовой торговлей, могут ввозить лекарства в Россию, если имеют на ее территории собственные представительства.

При ввозе лекарств в таможенные органы должны быть представлены контракты, сертификаты качества, информация о государственной регистрации, копия лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешения на ввоз конкретной партии лекарств, предназначенных для проведения клинических исследований.

Вывоз лекарств разрешен предприятиям-производителям и организациям, осуществляемым оптовую продажу. Физические лица вправе вывозить лекарства в количествах, необходимых для личного потребления, в соответствии с таможенным законодательством.

Появление в нашей стране фальсифицированных лекарственных препаратов расценивается как "вызов России, на который она должна достойно ответить", и "важную роль здесь могут сыграть законодательные органы власти и, прежде всего, Государственная дума". Уже сделаны шаги к приведению в соответствие с проблемой российской законодательной базы - подготовлены проекты дополнений в Уголовный Кодекс РФ и Кодекс об административных нарушениях, в федеральные законы "О лекарственных средствах" и "О товарных знаках...". Будем надеяться, что их принятие не затянется слишком надолго, и скоро мы станем жить в новом правовом поле.

Распространение фальсифицированных лекарственных средств - проблема для России относительно новая. Считается, что первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997 году, когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода "Красфарма". Это был единственный случай в том году, и на него, можно сказать, не обратили внимания. Даже принятый в июне 1998 года Закон РФ "О лекарственных средствах" не содержит такого понятия, как "фальсифицированное лекарственное средство".

А между тем количество обнаруживаемых поддельных препаратов на российском фармацевтическом рынке росло как снежный ком: только за последние два года их число увеличилось более чем в десять раз! В 2000 году Минздрав России составил список из 56 фальсифицированных импортных и отечественных препаратов, предназначенных для продажи на территории России. На самом деле истинное их количество гораздо больше. Сегодня никто не может сказать точно, какая часть продаваемых в наших аптеках лекарств - фальшивки. Различные источники называют разные цифры: от 3,7 до 7 и более процентов. В последние два года российским властям сообщалось, по крайней мере, о трех фактах широкомасштабного изготовления и распространения фальсифицированных лекарственных средств, в результате которых могло пострадать более миллиона человек!

В нашей стране распространением и продажей лекарственных средств занимаются около двух тысяч фирм, причем многие из них и знать не знают, что являются активными участниками оборота контрафактной продукции. В результате фальсифицированные препараты часто попадают в торговую сеть в сопровождении необходимых сертификатов качества, а российские больницы и аптеки не имеют надлежащих возможностей их идентификации. У нас нет даже простых механизмов противодействия распространению контрафактных лекарственных препаратов, таких как оперативное изъятие из аптечной торговли поддельной продукции. Например, восемь месяцев потребовалось известной французской фирме "Авентис", чтобы завершить процедуру изъятия из наших аптек поддельных упаковок препарата клафоран, и более года - хорватской компании "Плива" для изъятия антибиотика сумамед.

В последние год-два средства массовой информации со ссылкой на весьма официальных лиц неоднократно публиковали сведения о том, что изготовлением фальшивых лекарственных препаратов занимаются и крупные отечественные фармпроизводители, так сказать, "в свободное от работы время". А чтобы снизить затраты на "левую" продукцию, используют для ее изготовления дешевую субстанцию сомнительного качества, закупленную в том же Китае или Индии. Скорее всего, Минздрав и МВД России имеют свой список таких подозреваемых, но вслух озвучивают пока только одно имя - руководителя компании "Ферейн", депутата Госдумы Владимира Брынцалова, на долю которого, по некоторым сведениям, приходится до половины случаев, которые Минздрав квалифицирует как подделку.

Датская компания "Ново Нордиск", уже четырнадцать лет производящая генно-инженерный препарат инсулина человека, в декабре 1995 года подписала соглашение о лицензировании и поставках с ФАО "Ферейн". Это соглашение позволяло компании В. Брынцалова закупать у датской фирмы сырье, готовить препарат, заполнять, упаковывать и наносить в России торговую марку "Ново Нордиск". Однако в ноябре 1998 года соглашение было аннулировано: у датчан появились сомнения в соответствии производимого российской компанией инсулина их стандартам качества. Именно "Ново Нордиск" сообщила о госпитализации потребителей фальшивого инсулина в Волгограде и придала широкой огласке сей конфликт. Несмотря на это, компания Брынцалова продолжала производство инсулина и его продажу под датской маркой. Остановить его не смогли ни обращения датчан в Международный женевский и Московский областной арбитражные суды, ни два положительных решения российского Министерства по антимонопольной политике. По-видимому, депутатская неприкосновенность оказалась сильнее.

Впрочем, и другим, не отягощенным депутатскими полномочиями отечественным изготовителям и распространителям фальшивых лекарств, особенно бояться нечего: отсутствие нормальной законодательной базы для борьбы с этим злом развязало им руки. Уголовный Кодекс РФ не предусматривает сколько-нибудь серьезного наказания за фальсификацию и сбыт лекарственных препаратов, а в законе "О лекарственных средствах", как уже говорилось, такое понятие вообще отсутствует. Правда, достаточно оперативно действует Министерство по антимонопольной политике, защищая законных производителей, но оно за такие нарушения может лишь налагать небольшие штрафы - смешное наказание при наличии миллионных прибылей от преступного бизнеса.

Во исполнение Федерального закона "О лекарственных средствах" разработан и утвержден Стандарт отрасли "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", который по уровню требований не уступает аналогичным документам стран Европейского Союза, США, ВОЗ.

Введение и соблюдение на предприятиях фармацевтической промышленности "Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" должно обеспечить производство лекарственных средств на современном уровне и гарантировать высокое качество лекарств, что позволит России присоединиться к "Конвенции о взаимном признании инспекций в области производства лекарственных средств".

Существующая контрольно-разрешительная система способна обеспечить защиту населения страны от возможных негативных последствий использования некачественной медицинской продукции.

Однако слабой стороной этой системы является ее разобщенность, отсутствие вертикальной подчиненности, четкого разграничения полномочий и функций федеральных и региональных органов, входящих в систему, отсутствие государственных органов контроля в ряде регионов России, а также постоянные перебои в финансировании.

Основной проблемой в деятельности системы является недостаточный инспекторский контроль промышленных предприятий и организаций, производящих, хранящих и реализующих лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения, причиной чего является недостаточная численность и недостаточное финансирование контрольной службы.

Важную роль в обеспечении координации действий, исключении дублирования в работе учреждений, входящих в государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств должна сыграть организация Государственного центра экспертизы и контроля лекарственных средств на базе реорганизуемых государственных учреждений:

Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств, Государственного научно - исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств, Федерального центра по изучению побочных действий лекарств, научно-исследовательского института традиционных методов лечения (приказ Минздрава России от 22.02.99 N 58).

Федеральным законом "О лекарственных средствах" (ст. 9, п. 4) федеральный орган контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств может создавать территориальные органы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств либо по соглашению с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации передавать им свои полномочия по осуществлению контроля.

Создание территориальных органов контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, наряду с созданием органов по сертификации лекарственных средств, аккредитация которых в настоящее время проводится Департаментом, позволит создать систему контроля на региональном уровне, строго разграничить функции федеральных и территориальных органов, обеспечить их вертикальную подчиненность Департаменту и взаимодействие с Государственным центром экспертизы и контроля лекарственных средств Федорова М.Ю. Медицинское право. Учебное пособие. М. 2007г ..

2.4 Государственные гарантии доступности лекарственных средств

Государственная система обеспечения доступности лекарственных средств включает в себя такие организационно-правовые формы, как федеральные и региональные программы обеспечения населения лекарственными средствами и обязательное медицинское страхование. Программы обеспечения лекарственными средствами финансируется за счет средств соответствующих бюджетов.

В настоящее время отменена регистрация цен по перечню льготных препаратов по причине того, что цены на них будут определяться аукционом. Для стабилизации системы ЛО необходимо регистрировать на федеральном уровне предельные цены на ЛС, отнесенные к жизненно необходимым и важнейшим.

Вместе с тем при скудном финансировании медицинских учреждений даже при стационарном лечении пациенты не обеспечиваются лекарственными средствами, одноразовыми шприцами, перевязочным материалом, хотя это и предусмотрено Программой государственных гарантий обеспечения граждан РФ бесплатной медицинской помощью, которая была утверждена постановлением Правительства РФ от 11 сентября 1998 г. (с последующими изменениями и дополнениями). Амбулаторное лечение вообще не предполагает обеспечения лекарствами.

Доступность лекарственных средств обеспечивается, кроме того, за счет стабилизации цен на важнейшие лекарственные препараты, в том числе посредством установления налоговых льгот для их производителей. В частности, постановлением Правительства от 15 апреля 1996 г. Был утверждён Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения, прибыль от реализации которых, полученная предприятиями всех организационно-правовых форм, выпустившими эти лекарственные средства и изделия медицинского назначения, не подлежит налогообложению. Государство также стремится регулировать цены на лекарственные средства. Так, постановлением Правительства РФ от 9 ноября 2001 г. Было утверждено Положение о государственном регулировании на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. Государственное регулирование ценообразования осуществляется в двух формах:

- посредством государственной регистрации предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства отечественных и иностранных производителей;

- путем установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства.

В нынешних условиях особую актуальность приобретает проблема льготного обеспечения тех категорий граждан, которые нуждаются в повышенной социальной защите, - ветеранов, детей, лиц, пострадавших от радиационных воздействий, и др.. Так в соответствии со ст. 14 Закона РФ «О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС» компенсации и льготы гражданам, получившим или перенесшим лучевую болезнь, другие заболевания, и инвалидам включают бесплатное оказание медицинской помощи (в стационаре и амбулатории), диспансеризацию, бесплатное приобретение лекарств (по рецептам) и т.д. Порядок льготного отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения инвалидам войны и другим группам населения определен в соответствии с Федеральным законом «О ветеранах». Так, постановлением Правительства РФ от 14 февраля 2002 г. был утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного приобретения гражданами, постоянно проживающими на территории зоны проживания с правом отселения. Постановлением Правительства РФ от 28 января 2002 г. были утверждены Правила бесплатного обеспечения лекарственными средствами граждан, занятых на работах с химическим оружием, и граждан, получивших профессиональное заболевание в результате проведения работ с химическим оружием. Бесплатный отпуск лекарственных средств таким гражданам осуществляется аптечными организациями независимо от их организационно-правовой формы по рецептам, выписанным врачами медико-санитарных частей Федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем при Минздравсоцразвитии РФ. Оплата этих лекарств производится администрацией объекта по уничтожению или производству химического оружия в соответствии с договором, заключенным с аптечной организацией, на основании первых экземпляров счетов, выписанных аптекой, с приложением реестра рецептов, по которому были отпущены лекарственные средства.

Одной из важнейших составляющих процесса лечения является введение лекарственных средств в организм.

До сих пор в РФ отсутствует научно и экономически обоснованная государственная политика по организации обеспечения населения и учреждений здравоохранения ЛС, что не гарантирует реализацию конституционных прав ее граждан на получение лекарственной помощи, в том числе бесплатной. Важнейшими целями лекарственного обеспечения является обеспечение доступности для населения важнейших лекарственных средств и их рациональное использование. В настоящее время доступность ЛС зависит от ценовой доступности. В ценовое регулирование закладывается свободное ценообразование у производителя с декларированием предельной цены и ее государственной регистрацией по перечню жизненно важных ЛС, предельных надценок у дистрибьютера и в рознице. ЛС рассматриваются как обычный товар.

Государство должно регулировать этот процесс ограничением размера прибыли и контролем калькуляции себестоимости продукции

В настоящее время отменена регистрация цен по перечню льготных препаратов по причине того, что цены на них будут определяться аукционом. Для стабилизации системы ЛО необходимо регистрировать на федеральном уровне предельные цены на ЛС, отнесенные к жизненно необходимым и важнейшим.

ЛС, цены на которые зарегистрированы должны быть на фармацевтическом рынке, и за это должен нести ответственность производитель. Доступность ЛО повышается при бюджетном финансировании льготного ЛО населения на федеральном и региональном уровнях. Необходимо прогнозирование и планирование в потребности ЛС.

Необходимо снизить налог на добавленную стоимость.

Снизить расходы на госрегистрацию ЛС и растягивание процедуры регистрации.

Территориальная доступность ЛО сельского населения в условиях рынка ухудшилось. Вменение в обязанность фельдшера ЛО населения правильная, но она должна быть юридически и организационно оформлена и необходимо внесение изменений в законодательство по лицензированию.

Ни в коем случае нельзя забывать, что от состояния ЛО зависит здоровье людей и, в конечном итоге, национальная безопасность нашего государства.

Лекарственные средства, являясь товаром, имеют ряд специфических особенностей. В первую очередь, лекарственные средства, как воздействующие на здоровье людей, имеют ограничения в отношении их изготовления и продажи. Это регулируется законодательством в области здравоохранения, в частности ФЗ «О лекарственных средствах».

Федеральный закон "О лекарственных средствах" определил законодательную базу в сфере регулирования обращения ЛС и установил приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности ЛС. Согласно этому Закону на территории РФ могут производиться, продаваться и применяться ЛС, только зарегистрированные федеральным органом контроля качества ЛС.

III. Юридическая практика

Отсутствие научных разработок по данному направлению явилось одной из причин достаточно разнородной и противоречивой правоприменительной практики по реализации Закона в области защиты прав потребителей при приобретении медикаментов, в том числе - и судебной. Знакомясь с судебными постановлениями, вынесенными на основании Закона РФ «О защите прав потребителей» судами различных регионов, нами установлены значительные различия подходов и трактовок положений названного Закона, особенно ярко проявлявшиеся в первые два - три года его действия. Конечно, принятие Пленумом Верховного Суда РФ 29 сентября 1994 года постановления № 7 «О практике рассмотрения судами дел о защите прав потребителей» (с последующими изменениями и дополнениями), издание Приказа МАП РФ от 20.05.1998 № 160 «О некоторых вопросах, связанных с применением закона РФ «О защите прав потребителей» способствовали обобщению и установлению более единообразной правоприменительной практики исполнения рассматриваемого законодательного акта, однако и они в полном объеме не решили всех проблем и не смогли восполнить собой отсутствие теоретических научных разработок по данной тематике.

Для контроля за рынком оборота ЛК проводятся контрольно-надзорные мероприятия; В III квартале 2008 года Управлением лицензирования и правового обеспечения проводились контрольные и надзорные мероприятия по исполнению лицензиатами соблюдения лицензионных требований и условий в соответствии с утвержденным планом.

Отделом лицензирования производства лекарственных средств проведено 44 контрольных мероприятия, из них плановых проверок соблюдения лицензионных требований и условий - 2.

Совместно с Межрегиональным инспекционным управлением Росздравнадзора проведена проверка ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское", составлен акт проверки соблюдения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств с указанием недостатков, выявленных в ходе проверки:

- в процессе проведения анализов готовой продукции и сырья использовались реактивы и материалы с истекшим сроком годности;

- на складе, в предназначенном для хранения месте продукции в статусе "карантин" находилась продукция в статусе "разрешено к реализации".

В рамках контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности проведено 54 проверки.

По фактам проведенных проверок возможности соблюдения лицензионных требований и условий можно констатировать увеличение числа специалистов, работающих по совместительству, и отсутствие документов, подтверждающих право собственности на оборудование, используемое для работы.

Проверками соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности установлено, что увеличилось количество нарушений, связанных с хранением лекарственных средств (использование компьютерных технологий без разрешения Росздравнадзора), увеличение фактов нарушения хранения и транспортировки препаратов, требующих наличие "Холодовой цепи", уничтожение лекарственных средств силами самого предприятия.

В III квартале 2008 года Отделом лицензирования медико-социальной помощи проводились плановые мероприятия по осуществлению контроля соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству медицинской техники, техническому обслуживанию медицинской техники и изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан.

Всего в III квартале 2008 года отделом было проведено 60 проверок, в т.ч.:

- по производству медицинской техники - 20 проверок;

- по техническому обслуживанию медицинской техники - 35 проверок;

- по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан - 5 проверок.

При проверке деятельности ООО "Экстравижн" (г. Ростов-на-Дону) выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:

- отсутствие принадлежащего на законных основаниях оборудования, необходимого для производства медицинской техники.

По результатам проверки был составлен протокол об административном правонарушении и направлено заявление в арбитражный суд Ростовской области. Решением суда наложено взыскание в виде административного штрафа в размере 40 тыс. руб.

При проверке деятельности ООО "МЭЛС" (г. Ростов-на-Дону) выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

- отсутствие принадлежащих на законных основаниях помещения и оборудования, необходимых для технического обслуживания медицинской техники.

По результатам проверки был составлен протокол об административном правонарушении и направлено заявление в арбитражный суд Ростовской области. Решением суда наложено взыскание в виде административного штрафа в размере 40 тыс. руб.

Необходимо отметить, что вышеуказанные грубые нарушения лицензионных требований и условий являются основными причинами составления протоколов и направления исковых заявлений в арбитражный суд.

Также в результате проведения проверок выявлены следующие нарушения, характерные для всех видов деятельности, лицензирование которых относится к компетенции Отдела:

- наличие документов, подтверждающих поверку средств измерений, с истекшим сроком действия;

- отсутствие документов, подтверждающих повышение квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и техническое обслуживание медицинской техники не реже, чем 1 раз в 5 лет.

Росздравнадзором выданы предписания об устранении выявленных нарушений.

По итогам контрольно-надзорных мероприятий предлагаем лицензиатам (руководителям организаций) обратить внимание на необходимость усиления контроля за соблюдением установленных лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемых видов деятельности.

Росздравнадзор со своей стороны продолжит проведение контрольных и надзорных мероприятий по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемых видов деятельности.

Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и лицензирующими органами субъектов Российской Федерации в рамках контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, по указанию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, проведены проверки в III квартале 2008 года аптечных учреждений по исполнению субъектами обращения лекарственных средств постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 " Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" в части соблюдения подпунктов пункта 4:

"е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет".

Проверки проведены в 415 аптечных учреждениях в 23 субъектах Российской Федерации.

В ряде регионов проверки проводились совместно с представителями правоохранительных органов, работниками прокуратуры.

По результатам контрольных мероприятий составлено 16 протоколов об административных правовых нарушениях (II квартал - 25 протоколов) и выданы предписания об устранении выявленных нарушений.

Судами по представленным исковым заявлениям принято 2 решения о приостановлении действия лицензии сроком 60 и 90 суток.

Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и лицензирующими органами субъектов Российской Федерации в рамках контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по указанию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проведены в III квартале 2008 года проверки аптечных учреждений по исполнению субъектами обращения лекарственных средств законодательных актов в части:

- наличия минимального ассортимента лекарственных средств в аптечных учреждениях (пункт 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", приказа Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 N 312 "О минимальном ассортименте лекарственных средств"");

- соблюдения правил отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений (приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств").

Представлены материалы проверок по 44 субъектам Российской Федерации, проверено 864 аптечных учреждения.

В ряде регионов проверки проводились совместно с представителями правоохранительных органов, работниками прокуратур, сотрудников ФСКН.

В результате анализа представленной информации установлено следующее.

В нарушение требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" аптечные учреждения не обеспечивают минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, в полном объеме, уровень обеспечения лекарственными средствами составляет от 45% до 99% (данные II кв. - 30%-97,7%).

В ходе контрольных (надзорных) мероприятий выявлены наиболее часто встречающиеся нарушения требований приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785:

- отсутствие в аптечном учреждении со стороны руководства внутреннего контроля за соблюдением порядка отпуска лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача;

- не организован учет лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, установлены факты реализации лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ("Коаксил", "Залдиар") без рецепта врача,

- допускается вскрытие "вторичной" заводской упаковки лекарственного препарата, без оформления лекарственного средства в установленном законодательством порядке;

- допускается вскрытие "первичной" заводской упаковки лекарственных средств (например: отпуск 1-2 ампул, порошка, таблеток и т.д.);

- нарушение порядка оформления требований от лечебно-профилактических учреждений (допускается выписка лекарственных средств на русском языке);

- производится безрецептурный отпуск лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецептам врачей;

- врачи, фельдшеры не выписывают рецепты, на препараты рецептурного отпуска, аптечные работники отпускают лекарственные средства при предъявлении записок от врачей, либо на основании устных рекомендаций врачей.

По результатам контрольных мероприятий составлено 65 протоколов об административных правовых нарушениях (данные II кв. - 39 протоколов) и выданы предписания об устранении нарушений во всех случаях выявления "Российские аптеки", 2007, N 12. Анализируя результаты операции "Фармаколог", можно выделить характерные для аптечных предприятий административные нарушения. Какова же мера ответственности в каждом конкретном случае и какие нарушения классифицируются уже как уголовные преступления?

Во время операции "Фармаколог" проверяющие чаще всего квалифицировали действия нарушителей по ст. 14.15. "Нарушение правил продажи отдельных видов товаров". К административной ответственности за правонарушения, предусмотренные этой статьей, было привлечено 4429 человек.

По этой статье сотрудники аптечных учреждений привлекались за следующие нарушения:

- реализацию лекарств без наличия ценников;

- реализацию лекарств без указания на упаковке даты изготовления;

- отсутствие в аптечном учреждении минимального ассортимента ЛС;

- реализацию товаров без инструкции на русском языке и указания страны изготовителя.

Так, например, в аптеке МУП, расположенной в Краснодарском крае, установлен факт реализации прибора для измерения артериального давления на запястье Omron без инструкции на русском языке и указания страны-В соответствии с вышеуказанной статьей к административной ответственности могут быть привлечены следующие лица, в отношении которых органы государственной инспекции по торговле, качеству товаров и защите прав потребителей могут назначить административный штраф в сумме:

- на граждан - от 300 руб. до 1,5 тыс. руб.;

- на должностных лиц - от 1 до 3 тыс. руб.;

- на юридических лиц - от 10 до 30 тыс. руб.

По ст. 14.4. "Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением санитарных правил" сотрудники аптечных учреждений привлекаются за следующие нарушения:

- продажу лекарства без сертификата соответствия (декларации о соответствии);

- отсутствие у работников аптечного учреждения медицинской книжки либо своевременно не прошедших медицинский осмотр;

- продажу (отпуск) либо хранение с целью продажи ЛС, пришедших в негодность, либо с истекшим сроком годности или фальсифицированных ЛС.

За время операции к административной ответственности по этой статье было привлечено 4415 человек. В соответствии с этой статьей к административной ответственности могут быть привлечены лица, в отношении которых органы государственной инспекции по торговле, качеству товаров и защите прав потребителей могут назначить административный штраф. В случае, если этот орган или должностное лицо, к которым поступило дело о таком административном правонарушении, передаст его на рассмотрение судье, то судья может назначить следующие виды наказания:

...