Размещено на http://allbest.ru

Содержание

Введение

1. Правовые основы формирования механизма защиты прав при проведении медицинских исследований

2. Защита прав пациентов при проведении медицинских исследований

2.1 Получение информированного согласия

2.2 Права на материалы биологического происхождения

Заключение



Введение

Вторая половина 20-го и начало 21-го века ассоциируются не только с прорывом в сфере науки и техники, но и с серьезными открытиями в области биотехнологии и медицины. И по сей день медицинская наука совместно с совершенствованием практики, является высоко динамичной сферой, что и обуславливает актуальность нашего исследования. Все медицинские исследования и процедуры требуют от ученого или врача не только высокого профессионального уровня, но и соблюдения моральных правил и принципов. Также крайне необходима осторожность, ведь любое исследование сопряжено с риском - будь то опасность для субъекта исследования, объекта исследования или окружающего мира.

В рамках рыночной экономики возникают проблемы признания права собственности на биологические материалы и на проведенные на их основе исследования. Также медицинское право не обходит стороной и проблему авторских прав на результаты исследований и вопрос патентования клеток, что еще пятьдесят лет звучало как фантастика, но происходит достаточно часто сейчас. В литературе и судебной практике уже многие годы стоит вопрос о суррогатном материнстве, Экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО), донорстве и изъятии тканей без предварительного информированного согласия. Но все эти проблемы сводятся к одному вопросу - что первично - интерес науки и общества или человека?

К сожалению, правовое регулирование и научная разработанность рассматриваемых отношений носит фрагментарный характер. До сих пор не принят универсальный международный акт обязательного характера, регулирующий права человека при проведении медицинских исследований и оказании медицинских услуг. В подавляющем большинстве случаев проведение экспериментов с участием человека представляет собой вмешательство в сферу его частных интересов, право на жизнь, личную неприкосновенность, уважение частной жизни. Очевидна необходимость установления пределов допустимого вмешательства в данную сферу, а также дальнейшего нормативного регулирования как на национальном, так и на международном уровне.

Теоретическая разработанность. Доктринальные подходы в связи с достаточной новизной рассматриваемой сферы также не отличается системностью, а положения, затрагивающие защиту прав и законных интересов пациентов, содержатся в источниках различной отраслевой принадлежности, среди которых стоит выделить не только разработки международного, гражданского, конституционного права, но и основополагающие работы в области биоэтики. Стоит также отметить, что одним из самых важных источников нашего исследования выступает судебная практика различных государств и международных судов, которая хоть и является достаточно разрозненной, но все же несет на себе печать общих принципов и сходных для различных государств норм.

Для ответов на поставленные вопросы мы изучали судебную практику различных государств и международных судов, которая хоть и является достаточно разрозненной, но все же содержит общие принципы сходные для различных государств норм.

Значительный вклад в исследование защиты прав пациента внесли такие ученые, как Ардашева Н., Глушков В.А., Денисюк Н. Б., Дргонец Я., , Зильбер А.П., Петров Н.H., Холлендер П. и т.д.

Объектом научного исследования являются права человека, подлежащие защите в связи с проведением медицинских исследований и оказанием медицинских услуг.

Предметом исследования являются способы защиты прав пациента и обеспечение общеправового принципа гуманизма как содержательной составляющей прав человека при проведении биомедицинских исследований.

Цель исследования является комплексный анализ отдельных способов защиты прав человека при проведении биомедицинских исследований и формулирование предложений по совершенствованию национального и международного правового регулирования.

В соответствии с целью задачами исследования являются:

1. изучить особенности механизма становления института защиты прав человека, при проведении медицинских исследований;

2. рассмотреть международные и национальные правовые стандарты проведения медицинских исследований с участием человека, выявить пробелы в правовом регулировании и сформулировать предложения и рекомендации по совершенствованию норм национального законодательства;

3. проанализировать пределы допустимого медицинского вмешательства при проведении исследований с участием человека, установленных нормативными источниками и судебной практикой;

4. выявить актуальные проблемы прав пациента при проведении медицинских исследований и рассмотреть возможные способы их разрешения.

Методологическая основа исследования. В рамках научного исследовании широко применялись общенаучные методы: исторический, системного анализа изучаемых явлений и синтеза полученных результатов, индуктивного и дедуктивного умозаключений. Специальный формально-логический метод, а также частно-научные методы: сравнительно-правовой, нормативно-правовой и другие.

Научная новизна исследования. В научной работе осуществлена попытка комплексно исследовать механизм защиту прав пациента в рамках проведения медицинских исследований на основе норм международного и национального права, положений медицинской этики и философии, а не с точки зрения уголовного права, как в большинстве научных работ схожей направленности. В выпускной работе отражена недостаточность правовой регламентации отдельных вопросов проведения биомедицинских исследований с участием человека и иных прав, связанных с владением, пользованием и распоряжением материалами биологического происхождения.

Структура работы обусловлена предметом, целью и задачами исследования. Работа состоит из введения, двух глав и заключения.

Введение раскрывает актуальность, определяет степень научной разработки темы, объект, предмет, цель, задачи и методы исследования, раскрывает теоретическую значимость работы.

В первой главе рассматриваются правовые основы формирования механизма защиты прав при проведении медицинских исследований с точки зрения философии, истории, биоэтики с учетом источников права различной правовой природы.

Во второй главе раскрываются особенности защита прав пациентов при проведении медицинских исследований. Первый раздел содержит оценку нормативного регулирования и судебной практики по вопросам информированного согласия. Во втором разделе содержится анализ актуальных проблем прав на материалы биологического происхождения.

В заключении подводятся итоги исследования, формируются окончательные выводы по рассматриваемой теме.



1. Правовые основы формирования механизма защиты прав пациента при проведении медицинских исследований

Важную роль в становлении механизма защиты прав пациентов всегда играли и будут играть этические и философские принципы. Становление медицины в целом, как и медицинской этики имеет свои корни в Античной Греции и Древнем Риме.

В учебниках по биоэтике часто указывается, что еще древнеримский ученый Цельс ставил вопрос о допустимости экспериментов над животными и людьми. Также Цельс считал подобные эксперименты нецелесообразными, поскольку результаты могут быть искажены страданиями подопытных. Птолимей, по историческим данным, самым первым высказывался о необходимости получения согласия осужденных при испытании на них нового лекарства. А. Везалий настаивал на возможности проведения исследований только на «трупах и бессловесных животных».

Исторически первым документально закрепленным и общепринятым столпом медицинской этики стал принцип «отца медицины», Гиппократа, «не навреди», отраженный в «Клятве Гиппократа», в книгах «О законе», «О врачах». Пациент лечится только средствами, которые не могут причинить ему «всякий вред и несправедливость», а цель не оправдывает средства.

В Средние века Парацельс ввел в оборот латинское понятие «патернализм», как вид взаимоотношений между врачом и пациентом, где врач выступает в роли «отца», ответственного за здоровье «ребенка»- пациента. Пациент полностью полагается на умения врача, в то время, как пациент не принимает никаких решений относительно лечения и находится в пассивном положении.

До 1917 года в России также существовала такая дисциплина, как врачебная этика, которая была отменена за тесную связь с религией. В 1940-х профессор Н. Н.Петров ввел в советскую медицину деонтологическую модель (от греческого «deontos» - должное), которая, по сути, схожа с медицинской этикой. Деонтологическая модель - это совокупность «должных» правил для каждой конкретной области медицинской практики (например, хирургическая деонтология Петров, Н.H. Вопросы хирургической деонтологии. Л.: Медгиз, 1956. С. 43.).

Возможность лечения пациентов и проведения медицинских исследований без использования медицинских экспериментов обсуждается теоретиками и практиками в течение многих лет. Н. Б. Денисюк и В. А. Глушков отмечают, что «современная медицина не может обойтись без применения эксперимента для выявления сущности того или иного физиологического процесса, метода лечения и диагностики, а также механизма действия нового лекарственного вещества» Денисюк Н. Б., Глушков В. А. О правовом регулировании медицинского эксперимента // Клиническая хирургия. - 1984. - N 6. С. 47, по их мнению медицина будет парализована без проведения клинических и иных исследований.

Также в литературе и законодательстве не достигнут компромисс о содержании понятия медицинских исследований. Кратким, но емким является понятие биомедицинских исследований, данное в работе «Современная медицина и право», так оно определяется, как «исследовательская проверка нового медицинского метода на человеке» Дргонец Я., Холлендер П. Современная медицина и право: Перевод со словац. М.: Юрид. лит-ра, 1991. С. 23.. А.П. Зильбер дает следующее понятие клинического эксперимента: «Это проверка на больном в строго регламентированных условиях новых средств диагностики, лечения и профилактики или старых средств, примененных в новых условиях или для новых целей» Зильбер А.П. Этика и закон в медицине критических состояний. Петрозаводск: Изд-во Петрозаводского университета, 1998. С. 218.

Профессор Н.Ардашева описывает медицинский эксперимент, как «вмешательство в личные права человека, совершаемое в связи с исследованиями в области медицины, не применяемое ранее на практике и не оформленное в установленном законом порядке, допускающее повышенный риск для участвующих сторон, предполагающее свободное и осознанное согласие испытуемого на проведение эксперимента и имеющее социальную значимость для общества и развития медицинской науки и практики» Ардашева Н. Понятие эксперимента в медицине, защита прав человека // Государство и право. -1995. - N 12. - С. 105..

Особенным в понятии, данном Н. Ардашевой, является упоминание риска, так, по мнению И. Винера, «практически ни одно вмешательство врача не свободно от угрозы наступления вредных последствий, следовательно, только ценой риска такое вмешательство может быть осуществлено» Глушков В.А. Ответственность за преступления в области здравоохранения. Киев, 1987. С. 73..

Риск не обязательно должен быть связан с возможностью возникновения физических увечий, боли и тому подобного, но и с вероятностью проявления психических страданий, эмоционального потрясения. В.А. Глушков описывает врачебный риск как «правомерное применение для спасения жизни, сохранения здоровья больного лечебно-диагностических мероприятий (в обычных условиях, не применяющихся ввиду их определенной опасности), если положительный результат недосягаем традиционными, проверенными средствами. При правомерном врачебном риске медицинский работник пренебрегает предвидением вредных последствий для больного» Там же. Однако, по мнению В. А. Глушкова, подобная мера, хоть и связанная с риском, является единственным выходом в клинической ситуации. защита биологический человек право

Нюрнбергский кодекс 1947 г. использует понятие «эксперимент на человеке», Хельсинкская декларация 1964 г. - понятие «медико-биологических исследований» и «экспериментов на человеке», как части упомянутых исследований, Конституция РФ 1993 г. использует термин «медицинские, научные и иные опыты». В специальной литературе наряду с вышеупомянутыми понятиями употребляются также термины «медицинский эксперимент», «клиническое испытание», «биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта» и т.п. Думается, что под данными понятиями подразумеваются сходные фактические отношения. В целях дальнейшей терминологической определенности предлагаем понимать под медицинским исследованием исследования, несущие характер эксперимента и направленные на получение значимой информации, в рамках которых пациент может быть подвержен контролируемому риску.

Права пациента при проведении медицинских исследований закреплены в актах различного уровня и правовой природы.

В 1996 году в г. Овьедо была принята фундаментальная Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине), отличающаяся свежим взглядом на права пациентов и их защиту. Так, Конвенция закрепила ранее не упоминаемый принцип: «Всякое медицинское вмешательство, включая вмешательство с исследовательскими целями, должно осуществляться в соответствии с действующими профессиональными требованиями и стандартами» Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине) // Российский бюллетень по правам человека. - М. - 1998. - № 10. - С. 106..

Отметим затруднительность и трудоемкость создания универсальных профессиональных стандартов в первую очередь от того, что всякий эксперимент в медицине является уникальным и с трудом регулируемым универсальными правилами, однако, данная задача представляется оправданной и является значительным шагом для регламентации проведения исследований, объектами которых являются люди.

В статье 5 Конвенции закреплено общее правило, которое ограничивает патерналистский подход, который позволяет игнорировать желание пациента, и «подчеркивает автономию пациентов в их взаимоотношениях с профессиональными медицинскими работниками» Там же.

К сожалению данная Конвенция Россией не была ратифицирована. Соответственно Россия не может присоединиться к протоколам, которые принимаются на основании статей 31- 32 рассматриваемой Конвенции. Принятие дополнительных протоколов обусловлено тем, что медицина является очень динамично развивающейся наукой и потому правовая основа также требует постоянного совершенствования. Также статья 32 Конвенции предусматривает, что Руководящий Комитет по Биоэтике (CDBI) оценивает положения Конвенции на соответствие новейшим разработкам в сфере медицины на протяжении всего действия Конвенции с учетом установленных Конвенцией временных интервалов.

В настоящее время были приняты протоколы о биомедицинских исследованиях, о трансплантации органов или тканей человека, о клонировании человека и др. Как можно заметить из названий протоколов, регулирование направлено на самые спорные как с этической, так и с правовой точки зрения, а равно самые бурно развивающиеся сферы медицинских исследований.

Например, Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине отличается более глубоким подходом к вопросам этической экспертизы, так в данном документе содержатся два специфических механизма определения этичности исследований, а в приложении к дополнительному протоколу закрепляются двадцать конкретных пунктов информации, которая должна быть представлена в независимый этический комитет, проводящий экспертизу проекта исследования. Дополнительный протокол кроме всего прочего затрагивает острую проблему использования плацебо, которое может применяться только в случае невозможности использования или отсутствия проверенных действующих средств.

Многие развитые страны, включая Россию, отказались от ратификации Конвенции о правах человека и биомедицине по различным причинам. Например, Германия посчитала нормы, заложенные в конвенции слишком мягкими, а Великобритания - жесткими. Россия никак не прокомментировала отказ от ратификации Конвенции.

По нашему мнению, ратификация Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины выведет российское медицинское право на значительно отличающийся от существующего уровень и выступит толчком для совершенствования российской медицины. А пока остается надеяться, что Российский законодатель не будет игнорировать изменения к названному документу и его дополнительным протоколам, совершенствуя национальное законодательство с учетом международного медицинского права.

Круг международных правовых актов, участницей которых является Российская Федерация, достаточно узок - так, в них названы лишь отдельные права и свободы в сфере медицинских услуг, гарантируемые Россией каждому человеку - в том числе и объекту медицинских исследований.

Всеобщая декларация прав человека Всеобщая декларация прав человека // Действующее международное право. В 2 т. Т. 2 / сост. Ю.М. Колосов, Э.С. Кривчикова. М.: Междунар. отношения, 2007. - С. 221. 1948 г. в статье 25 закрепляет за каждым человеком право на такой жизненный уровень, включая медицинский уход, который необходим для поддержания здоровья его самого и его семьи.

Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах Международный пакт о гражданских и политических правах // Сборник международных договоров ООН. Т. 999. 1966. С. 171. 1966 г. в статье 12 закрепил право каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья. Статья 7 Международного Пакта о гражданских и политических правах The International Covenant on Civil and Political Rights, G.A. Res. 2200 (XXI), 21 U.N. GAOR, Supp. (No. 16) 52, U.N. Doc.A/6316 (1966), art. 7 1966 года закрепляет необходимость получения согласия лица на проведение медицинских и научных опытов. Конвенция СНГ о правах и основных свободах человека Конвенция Содружества Независимых Государств о правах и основных свободах человека // Собрание законодательства Российской Федерации. -1999. - № 13. - Ст. 1489. 1995 г. в статье 3закрепляет положение том, что никто не может быть подвергнут медицинским или научным опытам без своего свободного согласия.

Для всех международных актов свойственен схожий подход к проведению исследований. Так, интересы и благополучие человека должны превалировать над общественными и научными интересами.

Исследования проводятся в случае, если нет сравнимых по эффективности альтернатив, свободно, но в соответствии с правовыми нормами и принципами, защищающими права и интересы человека. Риск, которому подвергается пациент не должен превышать уровень пользы для пациента, а в случае неклинических испытаний, когда лицо не приобретает никакой выгоды, риск не должен превышать приемлемый уровень.

Права пациентов при проведении медицинских экспериментов регулируются не только актами, имеющими обязательный характер (так называемым Hardlaw), но и Softlaw (мягкое право), под которым обычно понимаются нормы рекомендательного характера.

И.И. Лукашук предлагает понимать под Softlaw: 1) особый вид норм международного права, под которыми он подразумевает общие формулировки, не представляющих собой конкретного обязательства, и принципы, которые используются в международных договорах;

2) неправовые международные нормы Лукашук И.И. Нормы международного права в международной нормативной системе. М., 1997. С. 124.. Нормы мягкого права чаще всего содержатся в декларациях, резолюциях, кодексах поведения и руководящих принципах деятельности, в рекомендациях международных организаций и иных актах.

Исторически первым актом, повлиявшим на дальнейшее становление механизма защиты прав пациентов, стал Нюренбергский кодекс TheNurembergCode,который носит исключительно рекомендательный характер.

В литературе отмечают, что суть положений «Кодекса» заключается в требовании сведения до минимума возможного риска, а также всех физических и психических страданий и повреждений, получении информированного согласия пациента, предоставлении гарантии того, что исследование будет проводиться квалифицированными специалистами, а также соблюдении права испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом этапе его проведения Юдина Б.Г., Тищенко П.Д. Введение в биоэтику: учебное пособие. М.: Прогресс-Традиция, 1998. С. 361..

Нюренбергский трибунал является одним из самых важных событий двадцатого века, однако один лишь трибунал не имел эффекта на становление биомедицины во взаимодействии с правами человека. Так, Г. Бичер - анестезиолог, со именем которого связывают начало биоэтики как таковой, а также лидер, стоявший у истоков создания Хельсинской декларации, опубликовал в «New England Journal of Medicine» Beecher H. Ethics and Clinical Research // New England Journal of Medicine. - 1966. - P. 1356. статью, в которой он привел сведения о 22 известных ему случаях грубого нарушения прав пациентов при проведении медицинских экспериментов (например, вопиющий случай введения больному с деменцией без его согласия живых раковых клеток, имеющий место в Еврейском госпитале в Бруклине) и указал на необходимость принятия актов, регулирующих подобные отношения.

В 1964 г. на 18 сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации была принята Хельсинкская декларация.

Главной целью Декларации являлось смягчение чрезмерно «жестких» Refshauge W. The Place for International Standards in Conducting Research for Humans // Bulletin of World HealthOrganization. - 1977. №55. - P.133. правил, закреплённых в Нюрнбергском кодексе.

Первым на необходимость смягчения правил указал психиатр Д. Катц, описав кодекс как «бескомпромиссный, если дело касается защиты неприкосновенности субъектов исследований» Katz J. Human Sacrifice and Human Experimentation: Reflections at Nuremberg [Электронныйресурс] / J. Katz. - 1997. - Режимдоступа: http://lsr.nellco.org/yale/ylsop/papers/5.. Нюренбергский кодекс ставит права и интересы индивидуумов выше интересов общества, что не могло не возмутить ученых - медиков, так как возможности проводить исследования свободно и без излишнего контроля была нещадно ограничена.

В 1964 году Декларация, разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, разделила исследования на два типа: исследования, проводимые с лечебной целью (в сочетании с профессиональной заботой) и исследования, не имеющие терапевтического компонента.

В. Вельтищев, комментируя вышеназванную декларацию, разделяет эксперименты на: «1) направленные на улучшение состояния больных (новые схемы лечения, новые лекарственные препараты); 2) нацеленные на получение новых знаний» Вельтищев Ю.Е. Этика, медицинская деонтология и биоэтика в педиатрии // Российский вестник перинатологии и педиатрии. - 1995. - N 1.- С. 57.. В поздних версиях Хельсинской декларации данное разделение было устранено. От врача требуется получить согласие пациента после объяснения ему всех подробностей и опасностей процедуры либо от представителя пациента в случае его недееспособности Хельсинская декларация // Врач. - 1993. - N 7. - С. 57.

Хельсинская декларация не пошла по пути увеличения роли субъективного информированного согласия, а заменила его патерналистскими ценностями традиционных отношений врач-пациент Annas G.J. The changing landscape of human experimentation: Nuremberg, Helsinki, and beyond // Health Matrix: Journal of Law-Medicine. - 1992. - № 2. - 125.. Важным пунктом, впервые появившимся в Хельсинский декларации, является требование точности описания медицинского эксперимента при публикации его результатов. «Доклады об экспериментах, не соответствующих принципам, лежащим в основе настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации» Хельсинская декларация // Врач. - 1993. - N 7. - С. 57..

Безусловно, положения Нюрнбергского кодекса логичны и оправданы, но в некоторых условиях промедление из-за отсутствия согласия пациента может привести к негативным результатам.

Так, тюремные забастовки, которые привели к массовым голодовкам заключенных, 1974 года заставили Этическую Комиссию Всемирной медицинской ассоциации задуматься о пределах применения принципов, предусмотренных Нюрнбергским кодексом. В результате обсуждений было внесено уточнение, что принудительное кормление заключенных не является пыткой Ethical statement: Artificial feeding of prisoners // British Medical Journal. - 1974. - Pp. 52-53., а доктора должны действовать «в лучших интересах» бастующего World Medical Association Declaration of Malta on Hunger Strikers, 1992. Но данное нововведение поставило больше вопросов, нежели ответов. Остается не ясным, как в данном случае определить лучший интерес лица, и стоит ли ограничивать его только медицинскими показаниями?

В результате голодовки 180 вьетнамских беженцев в Нидерландах (1991 г.) Там же и без того широкий список неразрешенных противоречий пополнился вопросом о возможности предоставления независимых от государственного контроля врачей и предоставления им свободы усмотрения, которая предоставляется независимым юристам.

Также в вышеназванной декларации содержатся положения о балансе интересов бастующих и государства, который должен достигаться в каждом конкретном случае, однако главная обязанность доктора, вовлеченного в забастовку, является забота о здоровье пациентов Там же.

Результатом забастовок явилось осознание Комиссией необходимости создания международного органа, способного на разработку универсальных медицинско-этических стандартов и последующий контроль за их исполнением Annas G.J. Hunger Strikes // British Medical Journal. - 1995. - №31. - Pp. 1114-15..

Кроме того, концепция информированного согласия, в том смысле, в котором это указано в Нюренбергском кодексе, неоднократно критиковалась учеными за препятствие научным исследованиям в результате нежелания пациентов предоставлять биологический материал по различным причинам. Так, например, Джордж Дж. Аннас описывал нецелесообразность повсеместного применения данной концепции в Американской медицине в связи с присущим американцам прагматизмом.

В своей работе «Американская биоэтика после Нюрнберга: прагматизм, политика и права человека» профессор Аннас отметил: «Американский прагматизм остается фундаментальной характеристикой американской медицины. Результаты экспериментов над людьми помогли сменить почтенное правило Гиппократа «не навреди» на более американизированное правило «не стой просто так, сделай что-нибудь», которое дополнилось также прагматичной составляющей: «если это работает - продолжай. Если это не работает - прекрати и сделай что-нибудь другое» Там же.

Чаще всего юристы и врачи являются конфликтующими сторонами, но в данном случае представители обеих профессий сошлись во мнении о необходимости создания универсальных стандартов. Первым шагом для становления наднациональной организации должно было стать обращение к национальным лицензирующим органам с целью отозвания лицензий у тех врачей, которые были вовлечены в преступления против человечества. Подобное отозвание должно было действовать не только в национальной юрисдикции, но иво всех других государствах Annas G. J., Grodin M. A. Medicine and Human Rights: Reflections on the Fiftieth Anniversary of the Doctors' Trial, Health & Human rights, 1996. P. 76..

Однако большинство идей так и осталось лишь идеями. Так о необходимости создания международного медицинского трибунала Grodin M. A. Medicine and Human Rights: A Proposal for International Action, Hastings center rep., 1993. P. 11. под эгидой ООН неоднократно писал Майкл А. Гродин, но подобный трибунал так и не был создан.

Также, примерами норм мягкого права являются декларации, рекомендации, заявления Всемирной медицинской ассоциации (WMA). Международный кодекс медицинской этики Международный кодекс медицинской этики. кодекс медицинской этики Всемирной Медицинской Ассоциации, 1949. 1983 г. в частности устанавливает, врач должен быть осторожен, предоставляя информацию об открытиях, новых технологиях и методах лечения через непрофессиональные каналы.

Принципы предоставления медицинской помощи в любой национальной системе здравоохранения Принципы предоставления медицинской помощи в любой национальной системе здравоохранения, приняты17-й Всемирной Медицинской Ассамблеей [Электронный ресурс], 1963. - Режим доступа: http://www.med- pravo.ru/Ethics/seventh2.htm. закрепляют принципы гуманности, совести и врач должен достойно выполнять свой долг, действовать во благо пациента, не нанося вред, назначать лечение, совпадающее с современными стандартами.

В 1994 г. Европейское консультативное совещание Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по правам пациента приняло документ, озаглавленный «Основы концепции прав пациента в Европе» Амстердамская декларация о политике в области, обеспечении прав пациента в Европе: Основы концепции прав пациента, в Европе: общие положения [Электронный ресурс], 1994. - Режим доступа: http://samlib.ru/s/stonogin_s_w/europe.shtml., в качестве свода принципов, направленных на поддержку и осуществление прав пациента на территории европейских государств - участников ВОЗ.

Данный документ является своеобразным руководством для пациентов по совершенствованию отношений с представителями сферы медицинских услуг. Так, пациент наделяется правом свободно выбирать врача, получить адекватную информацию, согласиться на лечение или отказаться от него, правом на конфиденциальность, правом на достойную смерть и т.д.

Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека [Электронный ресурс], 1997. - Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/901818154. 1997 г. подчеркивает тесную связь между проведением исследований и достоинством человека.

Документ представляет большой интерес, поскольку затрагивает достаточно узкие, но очень важные вопросы, например, проблемы сохранения генетической уникальности и целостности этнических групп и человека, существование «генетического паспорта» человека и расшифровка его генома, клонирование человека и т.п.

Как мы уже неоднократно отмечали, нормы мягкого права не имеют общеобязательного характера, однако их соблюдение может привести к заметному улучшению ситуации с правами человека при проведении медицинских исследований, не требуя от государства неоправданно высоких финансовых затрат. Многие акты регулируют поведение медицинских работников: осуществление деятельности на основании принципов гуманности, уважения человека и тому подобное, а потому требует от государства лишь контроля за формированием и соблюдением врачебной этики.

Кроме упомянутых Hardlaw и Softlaw, источником регулирования может выступать прецедентное право (Caselaw). Прецедент позволяет заполнить пробелы в правовом регулировании, путем применения ratiodecidendi (правило, которое формирует правовую норму), которое содержится в ранее принятом судебномрешении к последующим сходным отношениям, заполняя при этом пробел в праве. Безусловно, судебный прецедент не играет определяющей роли в России, так как не является источником права в романо-германской системе, к которой относится Российская Федерация, однако судебное решение, как акт толкования, помогает составить полную картину о сложившейся ситуации применительно к защите прав пациентов.

Прецедент может выполнять роль источника права или источника толкования, но и служить толчком для развития законодательства.

Например, термин «информированное согласие» получил распространение после судебного иска Сальго против Стэндфордского университета (США, 1957 г.) Salgo v. Leland Stanford Jr. University Board of Trustees, Pacific Reporter, 2d Series; 1957..

Пациент, который не дал согласие на проведение аортографии, был парализован в результате процедуры. Истец заявлял, что если бы он был информирован о возможности наступления таких последствий, то он не дал бы согласие на проведение указанной процедуры. Проведенная в результате ревизия законодательства США выявила, что ни в одном из штатов не существовало закрепленного законом требования получения информированного согласия пациента на медицинские исследования.

Решение суда по делу Alvin Zeleznik v. Jewish Chronic Disease Hospital Alvin Zeleznik v. Jewish Chronic Disease Hospital 47 A.D. 2d 199; 366 N.Y.S.2d 163; 1975., рассмотренное Верховным судом Штата Нью-Йорк, содержит принцип обязательности получения информированного согласия при проведении медицинских исследований, а также признания права пациентом на распоряжение своим телом, что на момент принятия решения противоречила общепринятому подходу о пределах испрошения информированного согласия, которое зависело от частоты проявления побочных эффектов и осложнений. Данное судебное решение положило начало принципу повсеместного получения информированного согласия у пациента.

Также примером влияния практики, хоть и внесудебной, на формирование законодательства явился «Эксперимент Таскиги». В 1972 г. были раскрыты подробности эксперимента, который длился более 40 лет-наблюдение за естественным течением сифилиса у нескольких десятков афроамериканцев.

Наблюдение не было прервано даже тогда, когда был открыт пенициллин, что означало возможность излечения сифилиса у исследуемых. В результате эксперимента были заражены члены семей больных, родились дети с врожденными формами сифилиса, несколько пациентов погибло. анализ этого случая привел к созданию в США Национальной комиссии по защите субъектов биомедицинских исследований, а в 1986 г. в Департаменте здравоохранения США были выработаны общие правила получения информированного согласия от пациента, которые с 1991 г. начали применяться в общей медицинской практике на территории США.

Права пациентов при проведении медицинских исследований регулируются и на национальном уровне. Отметим, что большая часть международных норм так или иначе нашла отражение в российском законодательстве.

Конституция Российской Федерации лишь в общих чертах очерчивает пределы проведения медицинских экспериментов добровольным согласием. Согласно статье 21 Конституции РФ «никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам» Конституция Российской Федерации» (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ) // «Собрание законодательства РФ», 26.01.2009, № 4, ст. 445.. В литературе отмечают, что положения статьи 21 Конституции РФ формируют конституционную основу права пациента на информированное согласие и отказ от медицинского вмешательства Щепина О.П. Обеспечение и защита прав пациентов в Российской Федерации (обзор теории и практики). М.: НИИ СГЭ и УЗ им. Н.А. Семашко, 1999. С. 8.

Отраслевое национальное законодательство также содержит положения, предопределяющие развитие механизма защиты прав пациента и регулирующие отношения, возникающие при оказании медицинских услуг и проведении научных медицинских исследований.

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пришел на смену Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 года. Статья 20 Федерального закона закрепляет фундаментальное правило - обязательность информированного согласия в качестве необходимого предварительного условия для медицинского вмешательства Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 26.04.2016) // Собрание законодательства Российской Федерации. - 2011. - N 48. - Ст. 6724.. Также, отметим новое для российского законодательства положение, закрепленное в статье 36.1 Федерального закона, об особенностях медицинской помощи в рамках клинической апробации. Истоки данного института содержались в Основах и ранее регулировались ведомственными актами, например,

Стандартом отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», утвержденным Министерством здравоохранения РФ 29 декабря 1998 г. Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», утв. Минздравом РФ от 29 декабря 1998 г..

Однако закрепление они получили лишь в новом Федеральном законе. Статья 36.1 наделяет этический комитет и экспертный совет уполномоченного федерального органа исполнительной власти специальными полномочиями, направленными на оценку этической обоснованности возможности применения ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации пациентов, а также на определение конкретных пациентов, которым будет оказана медицинская помощь, и медицинских организаций, в том числе подсчет финансовых затрат на оказание такой медицинской помощи Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 26.04.2016) // Собрание законодательства Российской Федерации. - 2011. - N 48. - С. 6724.. В данной статье, также, отмечается исключительная необходимость наличия информированного согласия пациента либо его представителя Там же.

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» 2010 г. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Собрание законодательства Российской Федерации. - 2010. - N 16. - С. 1815. также регулирует проведение биомедицинских исследований на человеке. Глава 7 Федерального закона посвящена вопросам разработки, доклинических и клинических исследований лекарственных средств и этической экспертизе по вопросам такого исследования.

Проведение клинических исследований на человеке регламентируется также ведомственными актами. Например, Приказ Минздрава РФ от 27.05.2002 N 163 «Об утверждении отраслевого стандарта «Клинико-экономические исследования. Общие положения» (вместе с «ОСТ 91500.14.0001-2002...») Приказ Минздрава РФ «Об утверждении отраслевого стандарта «Клинико - экономические исследования. Общие положения» от 27.05.2002 № 163 (вместе с «ОСТ 91500.14.0001-2002...»)., устанавливает типы клинико - экономического анализа, правила выбора альтернативы для сравнения методу исследования, критерии оценки эффективности и безопасности медицинских вмешательств и иные практически значимые критерии и правила.

Несмотря на то, что прецедент не является источником российского права, регулятивную роль играют решения Конституционного суда РФ и Верховного суда РФ, которые позволяют уяснить подход государства к проблеме защиты прав пациентов, а также оказывают влияние на совершенствование законодательства.

Например, до 2002 г. в Российской Федерации действовала Инструкция по изъятию и первичному консервированию гипофизов от трупа человека, утвержденная приказом Минздрава СССР от 23.09.77 № 866 Инструкция по изъятию и первичному консервированию гипофизов от трупа человека // Приказ Минздрава СССР от 23.09.77 № 866., регулирующая оплату заводом сбора гипофизов у умерших граждан.

В 2002 году А.А. Старченко обратился с заявлением в Верховный Суд РФ о признании противоречащими федеральному законодательству, недействующими и не подлежащими применению положений вышеуказанной Инструкции и приказа Минздрава СССР от 07.08.87 № 872 “Об увеличении сбора гипофизов от трупов для производства гормональных препаратов” Приказ Минздрава СССР от 07.08.1987 № 872 «Об увеличении сбора гипофизов от трупов для производства гормональных препаратов»..

Верховный Суд 17 июня 2002 г. удовлетворил требования заявителя в полном объеме, а 21 июня 2002 г. министр Ю.Л. Шевченко, когда решение Верховного Суда РФ еще не вступило в законную силу, отменил своим приказом № 205 указанные нормативные акты Минздрава СССР.

Безусловно, правовая регламентация защиты прав пациентов при проведении медицинских исследований как на национальном, так и на международном уровне требует постоянного совершенствования. Законодатель не учитывает коммерческий интерес пациентов и исследователей в использовании биологического материала. В законодательстве не достигнут компромисс между правами и интересами пациента и общественным интересом в совершенствовании медицины

Проблемой регулирования исследований на людях является поиск «золотой середины» между научными и общественными интересами и интересам исследуемых. Я. Дргонец и П. Холлендер отмечает, что «в определенной стадии научного исследования не остается ничего иного, как сознательно подвергнуть человека или даже группу людей неведомым, возможно, опасным и вредным воздействиям.

И здесь, -- продолжают авторы, -- возникает противоречие между общественной заинтересованностью в проверке и освоении нового метода лечения и интересами индивида, которому общество гарантирует охрану и защиту его личности» Дргонец Я., Холлендер П. Современная медицина и право: Перевод со словац. М.: Юрид. лит-ра, 1991. С. 25.. Казалось бы, все ясно, права человека в приоритете, однако большая часть научного сообщества оспаривает данный подход, настаивая на том, что научные исследования также проводятся в интересах человечества и путем повсеместной защиты прав человека тормозятся исследования, которые могли бы спасти жизни не одной тысячи человек.



2. Защита прав пациентов при проведении медицинских исследований

2.1 Получение информированного согласия

Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) содержит следующее требование: «При проведении любого исследования с участием людей в качестве субъектов каждый потенциальный субъект исследования должен быть надлежащим образом проинформирован о целях, методах, ожидаемой пользе и возможном риске исследования, а также о неудобствах, которые могут быть вызваны экспериментом.

Участники исследования должны быть проинформированы о том, что они имеют неограниченное право отказаться от участия в исследовании и в любое время взять назад согласие на участие. Врач должен получить такое согласие - свободное и информированное - от субъекта исследования, желательно в письменном виде» World Medical Association declaration of Helsinki: Ethical principles for medical research involving human subjects [Электронныйресурс]. - 2013. - Режимдоступа: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/. Зачастую используется специальная стандартная форма ICHHarmonizedTripartiteGuidelineforGCP.

Проведение исследований возможно только после того, как пациент либо его представитель получили полную информацию о проводимом исследовании, с указанием возможных рисков, целей клинического испытания, способа лечения (включая вероятность получения плацебо), альтернативных методов лечения, компенсации за ущерб здоровью, вероятность получения дохода от такого исследования, предупреждения о том, является ли участие в исследовании препятствием для участия в других программах и т.п.

Важным для признания информированного согласия, полученным в надлежащем порядке, является время его получения. Информированное согласие должно быть получено до совершения любого действия, если оно выполняется для целей исследования и не проводится в рамках обычной медицинской практики (например, проведение флюорографии при пневмонии).

При госпитализации пациента перед проведением исследования, информированное согласие должно быть получено перед госпитализацией, а в бланке о согласии необходимо также указать цель госпитализации. При проведении инвазивных процедур, в том случае, если они проводятся специально в рамках исследования, согласие должно быть получено непосредственно до проведения таких инвазивных процедур. Информированное согласие требуется также в случае изменения (отмены) препарата или изменения количества проводимых процедур.

Процесс получения информированного согласия больше, чем просто подписание формы, как отмечают специалисты «это информационный обмен, который включает в себя материалы, использовавшиеся для привлечения пациентов к участию в исследовании, документы, устные инструкции, вопросы и ответы, а также меры, помогающие пациенту лучше понять происходящее» Food and Drug Administration Information Sheets for Institutional Review Boards and Clinical Investigators Электронныйресурс]. - 1995. Режимдоступа: http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/ RunningClinicalTrials/GuidancesInformationSheetsandNotices/ucm113709.htm. Запрещается принуждение пациентов к участию в исследованиях или влияние на их решения путем, например, угроз и прогнозирования на ступления нежелательных последствий.

Пациент должен иметь возможность принять решение самостоятельно. Если необходимо, пациент должен иметь возможность обратиться за консультацией к другому врачу, юристу или спросить совета у иных лиц, а также получить ответы на вопросы у лечащего врача.

Также пациент должен иметь достаточно времени для обдумывания своего решения. В случае, если сам пациент или его законный представитель не имеет возможности прочесть и заполнить бланк информированного согласия самостоятельно либо пациент относится к уязвимой категории населения (тяжело больные, пожилые), то во время получения такого информированного согласия необходимо присутствие независимого свидетеля. Таким образом, решение об участии в исследованиях должно быть принято пациентом самостоятельно, а значит, пациент, несмотря на возможное замедление процесса исследования, все же вправе отказаться от проведения исследований, в которых он будет выступать объектом, не указывая при этом причину.

Наибольшее распространение защита прав пациентов при получении информированного согласия получила, безусловно, в Европе и Соединенных Штатах Америки, но не рассматривалась лишь на уровне теории в России на протяжении достаточно долгого времени. Однако еще в начале 20 века Московский окружной суд вынес решение, в котором фигурировало согласие пациента. Так, врач Модлинский был привлечен к уголовной ответственности за проведение хирургической операции без согласия пациентки. 15 ноября 1901 г. суд вынес приговор на основании ст. 1468 Уложения о наказаниях уголовных и исправительных с формулировкой о «причинении смерти явно неосторожным, но не воспрещенным законом деянием» Уложение о наказаниях уголовных и исправительных 1885 года. СПб., 1909. С. 1468.. Необходимость получения согласия пациента не была закреплена во Врачебном уставе того времени, поэтому дело дополнительно рассматривалось Уголовным кассационным департаментом российского Сената. Модлинский был признан виновным за «неиспрошение согласия больного на производство операции лишает врачевание его закономерного характера и является признаком явной небрежности, которая придает поступку врача характер уголовно наказуемой неосторожности» Кубарь О.И. Этические и правовые проблемы исследований на человеке: из истории России XX века // Человек. - 2001. - № 3. - С. 11..

Концепция информированного согласия прослеживается в судебных актах различной тематики: от согласия на стерилизацию, до согласия на изъятие органов, от использования особенностей состава крови в коммерческих научных целях, до согласия на изменение дозировки лекарства. Концепция информированного согласия связана также с проблемой прав на биологические материалы, институтом небрежности и иными вопросами.

Суды неоднократно связывали информированное согласие с вопросом конфиденциальности, достоинством личности, жестоким, бесчеловечным или унижающим достоинство обращение или наказание, правом на защиту от неоправданного вмешательства в право на уважение личной и семейной жизни и правом на защиту семьи. Для всестороннего уяснения сущности концепции информированного согласия и проблемы его получения.

Примером служит дело о стерилизации цыганской женщины без ее информированного согласия «V.C. (V.C.) против Словакии» от 8 ноября 2011 г. (проблема получения информированного согласия на стерилизацию представительниц национальных меньшинств в Словакии также рассматривается в решениях Европейского суда по правам человека «М.В. против Словакии» M.V. v. Slovakia, no. 62079/09, ECHR 2012 и «И.Г., М.К. и Р.Х. против Словакии» I.G., M.K. and R.H. v. Slovakia, no. 15966/04, ECHR 2009). Заявительница ссылалась на нарушение ст. 3, 8, 12, 13, 14 Конвенции о защите прав человека и основных свобод. 23 августа 2000 г. заявительница была стерилизована во время проведения кесарева сечения при родах второго ребенка в г. Прешове. Заметим, что перевязывание труб по методу Помероя, предусматривающее сложение и иссечение фаллопиевых труб для предотвращения зачатия, не является процедурой, полностью исключающей зачатие, - возможно оплодотворение Invitro (лабораторный метод (ЭКО)). Во время обеих беременностей заявительница не проходила регулярных обследований и после первого кесарева сечения, проигнорировав мнение врачей, заявительница сбежала из больницы, что привело к абсцессу матки и, как следствие, к осложнению и без того проблемных родов.

Согласно родовой карте заявительница потребовала стерилизации в процессе родов. Фраза «пациентка требует стерилизации» была напечатана в родовой карте. Ниже имелась неровная подпись заявительницы, разбитая на два слова. Заявительница утверждала, что после нескольких часов схваток медицинский персонал поинтересовался у нее о желании иметь детей и информировали ее о возможной гибели ее или ребенка в случае, если заявительница также будет пренебрегать медицинской помощью. Заявительница утверждает, что она не понимала, что означает термин «стерилизация» и подписала родовую карту. На принятие решения влияли боль и схватки, так как заявительница находилась на последней стадии родов, однако никакие медикаменты до подписания карты ей введены не были, а значит заявительница находилась в своем уме, хоть и болезненном состоянии.

...