Утверждения о том, что истица не была достаточно обследована, опровергались заключением судебно-медицинского эксперта, который подчеркнул, что в данном случае не имелось противопоказаний для проведения процедуры ЭКО, а отрицательный результат мог быть вызван рядом факторов, о которых пациентка была заранее информирована.

Однако, практика судов Красноярского края по вопросам согласия все же достаточно разнообразна.

1.14.12.2014 года Л. была госпитализирована в 1 травматологическое отделение КГБУЗ «КМКБСМП им Н.С. Карповича» по поводу множественной травмы - компрессионного перелома L2 с компрессией 18% и перелома седалищных костей с обеих сторон, лонной кости справа с допустимым смещением, перелома боковых масс крестца справа без смещения, травматического шока.

Лечащим врачом был избран консервативный метод лечения, заключающийся в постельном лечении на «щите» в положении Волковича, назначении обезболивающих препаратов, профилактике венозных тромбозов, антибактериальной терапии. 19.01.2015 года (через 36 дней) Л. была выписана в удовлетворительном состоянии с рекомендацией начинать дозированные нагрузки на нижние конечности не ранее, чем через 3 месяца - по результатам осмотра.

АО МСО «Н.» на основании обращения Л. организована и проведена экспертиза качества медицинской помощи, оказанной ей, по результатам которой установлено, что при травме, полученной истицей, было возможно два метода лечения: консервативный и оперативный. Оба метода допустимы и соответствуют стандартам оказания медицинской помощи. Выбор того или иного метода лечения зависит от различных обстоятельств: возраста, состояния здоровья, наличия противопоказаний для оперативного лечения, а при прочих равных условиях - от выбора самого пациента.

Лечение проводилось согласно стандартам и соответствовало выбранной тактике лечения. Однако лечащий врач, избрав консервативный метод лечения, должен был проинформировать Л. о наличии иного метода лечения, объяснить все положительные и отрицательные стороны этих двух методов, чтобы обеспечить и предоставить ей право выбора метода лечения

Информационные добровольные согласия на обследование, лечение и хирургическое вмешательство, подписанные Л., обоснованно не были приняты во внимание судом первой инстанции и Красноярским краевым судом, поскольку в них отсутствует информация о методах лечения при травмах, полученных Л. Более того, данные согласия подписаны истицей до проведения всех лечебных процедур и до постановки диагноза. Достаточных и убедительных доказательств, подтверждающих факт доведения до Л. ее лечащим врачом или иным работником КГБУЗ «КМКБСМП им. Н.С. Карповича» информации о методах лечения, в соответствии со статьей 56 ГПК РФ не представлено. Данные обстоятельства повлекли нарушение прав Л., предусмотренных Законом РФ «О защите прав потребителей».

Кроме того, стоит отметить, что суд пришел к выводу, что наличие причинно-следственной связи между отсутствием у истицы информации о методах лечения и наступившими для ее здоровья негативных последствий, не влияет на законность и обоснованность решения, поскольку по смыслу Закона РФ «О защите прав потребителей» сам факт нарушения прав потребителя презюмирует обязанность ответчика компенсировать моральный вред, отказ в удовлетворении требования о компенсации морального вреда не допускается.

М. обратился в суд с иском к краевому государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Курагинская районная больница» о взыскании компенсации морального вреда, вследствие причиненного вреда здоровью. 30.01.2014 г. в результате незапланированного хирургического вмешательства врачом - хирургом ему был причинен перелом надколенника. Перелом был причинен при попытке путем физического усилия разработать коленный сустав, который потерял свою опорно-двигательную активность в результате длительного ношения гипсовой повязки.

До проведения указанной процедуры истцу не было достоверно объяснено, какое медицинское вмешательство последует, каков порядок его проведения и его возможные последствия. 200 000 руб. были взысканы в пользу М.

Ми. обратилась в суд с иском к Ма. о взыскании денежной суммы в размере 50% расходов на оплату медицинских услуг в сумме 226 242 рублей 50 копеек.

Требования мотивированы тем, что стороны совместно проживали в период с января 2012 года по апрель 2014 года, вели совместное хозяйство, в период с 27 декабря 2013 года по 07 октября 2014 года стороны состояли в зарегистрированном браке. В период совместного проживания стороны планировали рождение детей, однако, из-за проблем со здоровьем вынуждены были прибегнуть к использованию вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО).

Истицей был подписан договор на оказание платных услуг, ответчик с этим был согласен. По договору она оплатила 231 000 рублей из собственных средств. Положительного результата от услуг не наступило, так как у нее ухудшилось состояние здоровья и осуществить задуманное не получилось. Тогда стороны вступили в программу «Суррогатное материнство». 08 апреля 2013 года между ЗАО «МЦРМ» и Ми. был заключен договор на предоставление платных медицинских услуг. Ми. и Ма. совместно добровольно дали согласие на проведение им лечения бесплодия методом ЭКО и ЭКО+ИКСИ (инъекция сперматозоида в цитоплазму яйцеклетки), подтвердив, что решение является свободным и представляет собой информированное согласие на проведение данной процедуры.

Так как результат по вышеуказанной процедуре достигнут не был, 04 февраля 2014 года между Ми. и ЗАО «Р» был заключен договор оказания юридических услуг, предметом которого является оказание юридических услуг по составлению договора о вынашивании беременности суррогатной матерью в программе «Суррогатное материнство». Стоимость услуг по указанному договору составила 50 000 рублей.

04 февраля 2014 года между Ми. и ЗАО «Р» заключен договор для подбора и обследования суррогатной матери по программам суррогатного материнства, обеспечению суррогатной матери лекарственными средствами до момента переноса эмбриона. Стоимость услуг по данному договору составила 160 000 рублей.

Как следует из договора на предоставление платных медицинских заказчиком таких услуг являлась Ми., она же принимала на себя обязательство оплатить заказанные услуги и оплатила их.

В заявлении к данному договору от 16 апреля 2013 года Ми. и Ма. просили провести им лечение бесплодия методами ЭКО и ЭКО + ИКСИ. При этом, обязались взять на себя равные права и обязанности родителей в отношении будущего ребенка по его воспитанию и содержанию, определенные законодательством России о браке и семье. Аналогичные обязательства приняты сторонами в заявлении на криоконсервацию эмбрионов.

Таким образом, при подписании данного заявления Ма. не принимал на себя обязательств по оплате медицинских услуг. Само по себе выражение им согласия на применении вспомогательных репродуктивных технологий не порождает возникновение у него обязательства по оплате услуг в равных долях, так как он стороной данного договора не являлся и заказчиком услуг не выступал. Таким образом, суд первой инстанции и Красноярский краевой суд разделяют информированное согласие на проведение медицинской процедуры, согласие на взятие на себя прав и обязанностей родителя в отношении будущего ребенка и согласие на совместное несение расходов по оплате медицинских услуг.

16 октября 2012 года К. установлены мостовидные протезы из золотого сплава на нижнюю и верхнюю челюсти, а также одиночные коронки из золотого сплава на 18 и 14 зубы. Судом правильно установлено, что после протезирования зубов с использованием золотого сплава истец неоднократно обращался к ответчику с жалобами на боли и воспаление в полости рта, в том числе во время приема пищи. Так, согласно медицинской карте стоматологического больного 23 января 2013 года при посещении врача истец высказывал жалобы на сильные боли в полости рта, жжение, стянутость и болезненность слизистой полости рта, привкус металла во рту, по требованию истца протезы были сняты. 04 апреля 2013 года истец обратился к ответчику с целью фиксации золотых протезов, так как болезненные ощущения прошли.

Золотые протезы зафиксированы на цемент, кроме одиночных коронок. При посещении врача 22 мая 2013 года истец повторно потребовал снять протезы в связи с появлением боли в полости рта.

При заключении договора на оказание платных стоматологических услуг от истца не было получено информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, а в период проведения протезирования ответчиком не было рекомендовано истцу пройти дополнительное обследование на предмет возможной аллергической реакции на компоненты, присутствующие в золотом сплаве, несмотря на наличие к этому показаний, исходя из того, что у истца ранее наблюдались проявления аллергии на некоторые виды металлов, о чем ответчику достоверно было известно. В заключении судебно-медицинской экспертизы от 28 ноября 2013 года, проведенной на основании определения суда от 01 ноября 2013 года ГУЗ

«Красноярское краевое Бюро судебно-медицинской экспертизы», указано, что у К. отмечены аллергические реакции на пластмассу, некоторые виды металлов и нейлон. Протезирование однородными золотыми сплавами не было противопоказано. Данное обстоятельство должно было стать известно врачу, если бы он направил К. на обследование. Оно могло объяснить появление тех болезненных ощущений, которые проявились при первой фиксации, а также исключили бы повторную фиксацию появления подобной аллергической реакции.

Информированное согласие или отказ пациента от предложенного лечения в медицинской карте стоматологического больного от не отображены, а ответчик не смог доказать, что вся необходимая информация для принятия решения о протезировании было предоставлена К. суд взыскал с ответчика в пользу истца в счет возмещения причиненных убытков 56 995 рублей и 10 000 рублей компенсации морального вреда.

Некоторые российские юристы предлагают перенять американскую модель «прижизненного завещания», которое вступает в силу еще до момента открытия наследства. Например, Афанасьева Е. Г. по данному поводу высказывается следующим образом: «с помощью «прижизненного завещания» пациент может заблаговременно отказаться от применения к нему искусственных мер по поддержанию жизни на случай возможной недееспособности в будущем» Афанасьева Е.Г. Правовое регулирование оказания коммерческих медицинских услуг в США: автореф. дис.…канд. юрид. наук. - М., 1995. - С. 17. Но вряд ли данное законоположение будет принято в Российской Федерации, в связи с тем, что это может привести к незаконному применению эвтаназии.

Подводя итог вышесказанному, отметим, что главным требованием при проведении биомедицинского исследования или эксперимента на человеке выступает добровольное осознанное (информированное) согласие испытуемого.

Согласие стоит на стыке биомедицинской этики и права, защищается как национальным, так и международным правом. Концепция информированного согласия является одной из самых важных в медицинском праве, так как одно только неиспрошение согласия у пациента или исследуемого ставит под угрозу правомочность проведения исследования или процедуры, даже в случае отсутствия причинно-следственной связи между данным обстоятельством и причиненным вредом, как в одном из примеров практики Красноярского краевого суда.

Получение информированного согласия требует от медицинского работника полного разглашения подробностей предстоящей процедуры, рисков и альтернативы, что не может быть осуществлено, если работник действует без должного профессионализма.

2.2 Права на материалы биологического происхождения

Достаточно спорным в гражданском праве является вопрос о правовой природе органов и тканей человека. Органом в данной работе предлагаем считать часть организма, состоящую из различных тканей, которые в свою очередь состоят из клеток. В литературе часто выделяют признак «жизненноважности» для того, чтобы признать совокупность тканей органов, однако, на наш взгляд, выделение указанного признака не обоснованно. В случае, если мы считаем органами лишь то, без чего не сможет прожить человек, то мы должны признать сгустками ткани аппендикс, миндалины, селезёнку, желчный пузырь, щитовидную железу, поджелудочную железу и даже желудок.

Некоторые авторы считают, что органы и ткани, как части организма, образованные в результате естественного биологического процесса, не должны считаться вещью. Они не имеют рыночного эквивалента и рыночной стоимости, а затраты на консервацию трансплантата составляют стоимость услуг, направленных на обеспечение последующей пересадки, а не стоимость органа или ткани, следовательно, органы и ткани не должны считаться предметом сделок гражданско- правового характера.

Некоторые цивилисты называют органы и ткани «личными неимущественными благами, по поводу которых складываются гражданские отношения донорства и трансплантации. После отделения от конкретного человека органов и тканей предполагается, что трансплантаты теряют свою индивидуально-личностную определенность» Красавчикова Л.О. Понятие и система личных неимущественных прав граждан (физических лиц) в гражданском праве Российской Федерации. Екатеринбург, 1994. С. 101.. Также существует точка зрения о том, что органы и ткани, отделенные от организма, следует признать вещами, хоть и ограниченными в обороте Суховерхий В.Л. Гражданско - правовое регулирование отношений по здравоохранению // Советское государство и право. - 1975. - N 6. - С.109; Маргацкая Н. Гражданско - правовые вопросы трансплантации и донорства // Вестн. Моск. ун-та. Сер.11, Право. - 1980. - N 2. - С.84-85..

Достаточно спорным можно считать положение о том, что гражданин при жизни имеет право собственности на свое тело и неотделенные от него органы и ткани, а значит осуществляет правомочия собственника. Телесная оболочка не существует отдельно от индивида, а потому является неотъемлемой его частью, а значит в данном случае стоит говорить не об осуществлении правомочий собственника, а о совершения иных правомерных действий по реализации неимущественного права на физическую неприкосновенность.

Так, например, донор, который жертвует свою почку для трансплантации или лицо, которое самостоятельно выбирает место своего захоронения, будет распоряжаться своей физической неприкосновенностью, а не органом или телом. Но стоит разграничить органы и ткани, отделенные от тела, которые считаются объектами материального мира и относятся к категории вещей. Вопрос о правовой природе органов и тканей человека до сих пор не разрешен ни на уровне теории, ни на законодательном уровне, поэтому вопросы права собственности на органы и ткани и вопрос патентования клеток являются крайне сложными и будут рассмотрены нами в следующих разделах с учетом иностранной практики и учета мнения цивилистов разных стран.

Вопрос о том, имеет ли гражданин возможность обладать правом собственности на свои клетки, кровь, органы, выражающееся в правомочиях владения, пользования и распоряжения до сих пор не оставляет умы исследователей по всему миру. Безусловно, ответ на вопрос о правовой природе органов и тканей зависит не только от особенностей правовых систем, но и от культурных и религиозных предпосылок.

Например, мусульманские правоведы считают человеческое тело (включая органы и ткани) аманатом, то есть переданным в доверительное управление. Поскольку человек не может отдать то, на что у него нет права собственности, включать передачу органов в свое завещание (васийях) будет неправильно.

В США к правам ближайших родственников на тело умершего иногда применяется конструкция квази - собственности, хотя тело умершего и не включается в наследственную массу Афанасьева Е.Г. Правовое регулирование оказания коммерческих медицинских услуг в США: Дис. ... канд. юрид. наук. - М., 1995. - С.54..

Проблема прав на материалы биологического происхождения обсуждалась в деле «Эванс против Соединенного королевства» Evans v. United Kingdom. App, no. 6339/05, ECHR 2006. о правах использования эмбрионов, полученных путем проведения процедуры ЭКО. Натали Эванс обратилась в Европейский суд по правам человека, заявляя, что национальное право позволило ее сожителю J. отозвать согласие на хранение произведенных ими совместно эмбрионов с целью их дальнейшего использования заявительницей, когда отношения заявительницы и сожителя прекратились.

10 октября 2000 года заявительница узнала о формировании серьезных предраковых новообразований в обоих яичниках, что предполагало дальнейшее их удаление, а значит и невозможность иметь генетически связанных с ней детей. Однако, новообразования развивались медленно, что давало ей возможность сначала забрать ей несколько яйцеклеток для экстракорпорального оплодотворения. J. согласился провести данную процедуру под условием, что каждый из них сможет отозвать свое согласие, пока эмбрионы не будут имплантированы в матку.

Английские суды встали на сторону правомерности отказа J. от сохранения эмбрионов, несмотря на то, что данное обстоятельство лишало заявительницу возможности иметь ее собственных детей. Так, по мнению судьи Арденн, нельзя принуждать J. к отцовству, а также признание подобных ситуаций исключением из правил, не идет на пользу достижению баланса интересов сторон, а также может быть расценено, как вмешательство в личную жизнь, нарушение принципа самоопределения и личной автономии. Европейский суд постановил, что государству должна предоставляться широкая свобода усмотрения в регулировании таких деликатных отношений, как ЭКО. Таким образом, несмотря на то, что данные эмбрионы несут для заявительницы большую значимость, Большая Палата пришла к выводу, что право заявительницы на уважение ее решения стать родителем не должно превалировать над правом J. не иметь генетически связанного с заявительницей ребенка.

Данное решение не было принято единогласно. Принимая во внимание внутреннее законодательство Соединенного королевства, заключенное между сторонами соглашение и иные обстоятельства, описанные в деле, мы согласны с мнением четырех судей, которые голосовали против решения о том, что по делу не было допущено нарушений требований статей 8 и 14 Конвенции. Так, судьи Тюрмэн, Цаца-Николовска, Шпильманн и Зиемеле в своем совместном особом мнении указали, что Закон, который регулировал спорные отношения, не предусматривает возможности принятия во внимания исключительных обстоятельств заявительницы. Данный акт несет слишком императивный и категоричный характер, что, безусловно, вносит определенность в отношения, но вместе с тем, исключает гибкость и возможность учета конкретных обстоятельств дела 103DembourM.-B. WhoBelievesinHumanRights? Reflections on the European Convention // Cambridge, Cambridge University Press. - 2006. - P. 93.. Данное решение является непропорциональным, так как уничтожение эмбриона является и уничтожением яйцеклеток заявительницы.

Право сторон на свободный отзыв согласия на любой стадии вплоть до имплантации эмбрионов прямо предусмотрено законодательством Греции, Дании, Нидерландов, Франции и Швейцарии. В Бельгии, Исландии и Финляндии практика также пошла по пути разрешения отзыва согласия (также Исландское законодательство предусматривает, что эмбрионы подлежат уничтожению, если доноры принимают решение жить раздельно или прекратить семейно-брачные отношения до истечения срока хранения эмбрионов). Иные правила имеют место, например, в Эстонии, где мужчина вправе отозвать согласие лишь до момента оплодотворения яйцеклетки, после чего решение о продолжении курса принимает женщина самостоятельно. Австрия также законодательно закрепила данный принцип. В Венгрии законодатель встал на сторону женщины и позволяет ей продолжить курс ЭКО в случае, если договором не предусмотрено иное. В Испании право мужчины на отзыв согласия зависит от проживания мужчины с данной женщиной и основания такого проживания. В Германии и Италии не допускается отзыв согласия после оплодотворения яйцеклеток.

Американская судебная практика также неоднократно сталкивалась с вопросом распоряжением эмбрионом. В деле «Кэсс против Кэсса» Kass v. Kass, N.Y. Int. 0049, 1998 суд решил, что принцип pactasuntservanda должен превалировать над интересами женщины. В деле «A.Z. против B.Z.» A.Z. v. B.Z., 431 Mass. 150; 725 N.E. 2d 1051, 2000. Верховный суд штата Массачусетс постановил, что суд не компетентен обеспечивать исполнение обязательства в области репродукции, а потому предпочтение должно быть отдано свободе личного выбора.

Израильский суд в деле «Нахмани против Нахмани» Nachmani v. Nachmani, 50(4) P.D. 661 (Isr), 1996. указал, что у мужа нет права отзывать согласие на внедрение оплодотворенных яйцеклеток суррогатной матери после расставания с его женой, так как он имеет столько же прав на отзыв согласия, как и мужчина, который оплодотворил яйцеклетки жены посредством полового акта. Так судьи учли, что у жены не имелось альтернативного метода для того, чтобы иметь генетически связанного с ней ребенка, а этот интерес перевешивает интересы мужчины.

В деле Yorkv. Jones York v. Jones, 717 F.Supp 421, E.D. Va, 1989 заявители прибегли к процедуре оплодотворения invitro в

Институте Джонса в Норфолке. Йорки были вынуждены переехать в Калифорнию до конца процедуры и заключили соглашение о транспортировке замороженных эмбрионов, которые находились на стадии презиготы (сперматозоиды были добавлены к ооцитам, но генетический материал которых пока еще не слился, а значит оплодотворение еще не произошло) в Институт репродуктивной медицины при больнице Доброго Самаритянина в Лос-Анджелесе.

Подписанное в мае 1987 года соглашение «Информированное согласие: криоконсервация человеческих эмбрионов» закрепляло право пары на замороженные эмбрионы. 28 мая 1988 года Йорки выразили свое согласие осуществить перевозку замороженного материала, однако представитель института Джонса не одобрил перевозку, несмотря на то, что перевозка не была запрещена заключенным ранее соглашением. Суд посчитал, что соглашение не допускает двусмысленности толкования - отказ представителя больницы предоставить замороженные эмбрионы для дальнейшей транспортировки нарушило основы договорного права, а также общих положений договора хранения.

Ответчик заявлял, что право распоряжения заявителей ограничивалось тремя условиями:

1) эмбрионы могли быть пожертвованы другой бездетной паре,

2) могли быть пожертвованы для дальнейшего научного исследования,

3) могли быть разморожены.

По мнению больницы, заявители не имели иных полномочий по распоряжению эмбрионами. Однако суд постановил, что данные условия должны применяться только в случае, если заявители пожелают не использовать эмбрионы для достижения беременности.

Так как транспортировка предполагала дальнейшее использование эмбрионов для цели оплодотворения, то ограничения, предусмотренные договором, не применяются. Так, в данных отношениях заявители выступали поклажедателями (лицами, предоставившими имущество на хранение), что предполагает наличие права собственности на эмбрионы у супругов, и ограниченного вещного права, принадлежащего больнице. Таким образом, Верховный суд штата Вирджиния, закрепил право собственности на эмбрионы за лицами, представившими согласие на совместное использование биологического материала, полученного от доноров, и свободное распоряжение ими.

Не менее спорной является проблема патентования объектов биологического происхождения. Данный вопрос достаточно редко рассматривается в российской литературе в связи с тем, что законодатель не закрепляет в гражданском законодательстве органы и ткани человека, как возможный объект гражданских прав. Патентование клеток и иных тканей человека возможно только в случае, если с ними были проведены манипуляции, которые позволят признать их изобретениями. Под изобретениями в статье 1350 Гражданского кодекса РФ понимаются «технические решения, относящееся к продукту (веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств), в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению» Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая): федеральный закон от 18.12.2006 N 230-ФЗ (ред. от 28.11.2015) // Парламентская газета. - 2006. - N 214-215..

Требованиями к изобретению выступают: новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость. Как можно заметить, патентование клеток человека прямо не предусмотрено статьей. Думается, что изъятие тканей человека из сферы действия гражданского кодекса связано, в первую очередь, с непризнанием данных материалов объектами гражданских прав, а равно с отсутствием консенсуса о существовании правомочия распоряжения данными материалами.

Механизм патентования клеток не урегулирован российским законодательством.

В этом аспекте интерес представляет опыт европейский стран в сфере патентования. Европейская Конвенция о патентовании также не содержала указания на возможность патентования человеческих тканей. Однако Европейская патентная организация заявила, что действие конвенции должно распространяться на изобретения, связанные с деятельностью живых организмов (в том числе изобретения связанные с человеческими тканями) должны регулироваться в соответствии с общими правилами и требованиями, установленными для иных не связанными с одушевленными объектами материями.

В течение последних десятилетий Европейская патентная организация (далее EПO) выдала множество патентов на изобретения, связанные с тканями человека.

Например, стало возможным патентование клеточных линий (например, лимфобластоидная клеточная линия), протеиносодержащие вещества, содержащиеся в человеческих клетках (например, интерферон), фрагменты ДНК (гены), отвечающие за формирование полезных протеинов (например, гормон релаксин).

Для подобных изобретений предъявляются следующие требования:

1) Новизна,

2) Изобретательский уровень,

3) Промышленная применимость,

4) Изобретение должно быть четко и профессионально описано в патентной спецификации, и быть понятным для лица, имеющие познания в данной области

Наибольшее количество вопросов при подаче и рассмотрении патентных заявок вызывает ряд требований.

Новизна патента на материалы биологического происхождения требует, чтобы изобретение не являлось общедоступным на момент подачи заявки.

Отметим, что субстанции природного происхождения, если они являются легко доступными и широко распространенными, не удовлетворяют данному критерию. Однако, если данные субстанции перерабатывались (например, очищались или соединялись с другими субстанциями), они могут быть признаны патентоспособными.

Так, тканевой активатор плазминогена (t-PA) по происхождению является энзимом, содержащемся в тромбах, однако в спецификации он описан, как «тканевой активатор плазминогена не сопровождающийся связанным с ним гликозилированием», что указывает на наличие особенностей в данном веществе, которые не проявились бы без вмешательства исследователя. ЕПО отмечает, что новой может быть признана субстанция, хоть и легко доступная, но являющаяся индивидуально определенной. Так, цепочкаGenentechInc'sPatent,RPC 147, 1989 НК будет удовлетворять признаку новизны если она может быть отделена и индивидуализирована от других цепочек.

Промышленная применимость предполагает использование данного изобретения в производстве, так, изобретения в сфере фармакологии и биотехнологии чаще всего удовлетворяют данному критерию. Здесь необходимо упомянуть изобретение, которое вызвало множество споров. Заявка на патентование 2400 фрагментов ДНК, которые были известны, как экспрессируемая маркировочная последовательность (ESTs)в тканях человеческого мозга.

Применение данного изобретения в промышленности было невозможным, так как, несмотря на то, что данные фрагменты, составляющие по предварительным подсчетам около 5% всех человеческих генов, были досконально изучены, гены и протеины, с которыми ESTs взаимодействуют остались не идентифицированными, а потому использование заявленных фрагментов без отрыва от человеческого организма представлялось невозможным.

Требования к описанию также имеет свои особенности. В частности, изобретения, связанные с микроорганизмами, которые не могут быть публично доступны и не могут быт свободно описаны, должны быть классифицированы и описаны путем указания на принадлежность то или иной группе, для дальнейшей идентификации такого изобретения сведущими в данной сфере лицами. Примерамимогутслужитьдела T292/85/Genentech I/Polypeptide Expression и T409/91/Exxon/Fuel Oils.

Исключением для одобрения заявки является аморальность исследованиягенно модифицированного животного. В деле T 19/90 Harvardmouse/ OncoMouse изобретение не было признано аморальным, несмотря на то, что исследуемые мыши для целей исследования были заражены раковыми заболеваниями. ЕПО посчитала, что потенциальная польза для человечества в данном случае должна превалировать над интересами исследуемых животных.

Также при одобрении заявки ЕПО оценивала уровень угрозы (которая была описана организацией, как контролируемая) окружающей среде в связи с проведением исследования. Однако в 1993 году Европейский Парламент принял резолюцию о признании данного патента аморальным с указанием наложить мораторий на все будущие заявки, касающиеся трансгенного исследования животных.Однако резолюции Европейского Парламента не имели обязательного характера для ЕПО, а потому, данный патент неоднократно оспаривался в плоть до истечения срока охраны в 2006 году.

Стоит привести иной пример, когда ЕПО так и не одобрило заявку по причине аморальности трансгенного исследования животных, баланс цели и интересов в рамках которого не был соблюден. Компания «Upjohn»исследовала возможность изменения генов с целью восстановления волосяного покрова у людей. ЕПО признала изобретение аморальным по причине того, что раковые заболевания у исследуемых животных, вызванные введением протеина в гены, отвечающие за рост волос, не являлись адекватной ценой пользе для человечества.

Вопрос об аморальности также неоднократно ставился в отношении представление исключительных прав на производство гормона Релаксин, который содержится в яичниках беременных женщин. Так, противники признания охраны за данным изобретением настаивали на том, что использование беременности для финансовой прибыли является преступлением против чести и достоинства человека.

Однако данная заявка была зарегистрирована, так как первоначально исследуемая ткань была получена в результате донорства и была изъята из тела женщины при проведении необходимой гинекологической операции и с ее согласия. По мнению ЕПО использование свободно переданных для исследования тканей, содержавшихся в яичниках беременной женщины, является не более аморальным, чем использование крови доноров.

Европейское патентное право позволяет подавать заявку достаточно узкому кругу лиц:

1) изобретатели,

2) правопреемники изобретателя

3) работодатель изобретателя, если это обусловлено трудовым договором или иными обстоятельствами

Как можно заметить, право донора на приобретение прав на изобретения, которые были проведены на основе пожертвованных им тканей, не предусмотрено Конвенцией. Таким образом, одно лишь только происхождение тканей и органов не дает донору право на изобретение. Данное положение логично и оправданно, так как патент предоставляется на результат интеллектуальной деятельности человека. Однако, это не значит, что лицо, органы и ткани которого исследуются, не в праве не вправе извлекать финансовую выгоду из исключительности своих клеток.

В ранее упоминаемом судебном процессе Moorev. Regents Moore v. Regents of University of California, 51 Cal.3d 120, 271 Cal.Rptr. 146; 793 P.2d 479, 1990. Джон Мур также

пытался запатентовать свои клетки, которые продуцировали редкие белки, используемые фармацевтическими компаниями для инфекционных заболеваний и рака, однако врач, поводивший исследования упомянутых клеток, запатентовал клетки Джона Мура без его уведомления ранее. Поэтому Верховный суд штата Калифорния, не отрицая право заявителя на патентование клеток, прямо указал на необходимость доведения до пациентов информации о возможной заинтересованности в исследовании или использовании биологических материалов.

Здесь же стоит упомянуть о Тэде Славине и его компанииEssentialBiologicals, который продавал свою кровь фармацевтическим компаниям для исследования антител к гепатиту В, которые в большом количестве содержались в его крови. Также Т. Славин предоставил свою кровь и ткани для неограниченного и бесплатного использования лауреату Нобелевской премии вирусологу Б. С. Бламбергу с целью создания вакцины, которая впоследствии спасла не один миллион жизней. В последствие, компания EssentialBiologicals привлекла большое количество людей с особенностями тканей и органов для использования их в целях исследований, создания уникальных лекарств и вместе с тем предоставляла им возможность защищать право на использование своих клеток и получать от этого финансовую прибыль.

Подводя итог вышесказанному, отметим, что российское законодательство требует модернизации. Гражданское законодательство требует уточнения правовой природы материалов биологического происхождения, как объекта гражданских прав, а также установление конкретных пределов распоряжениями ими.

Также отметим исключительную необходимость развития законодательства в сфере ЭКО. С каждым годом метод экстракорпорального оплодотворения становится все более популярным в Российской Федерации и учет зарубежного опыта о распоряжении эмбрионами позволит законодателю выработать формулировку, удовлетворяющую потребностям как пациентов, так и медицинского сообщества.

Проблема патентования клеток также требует незамедлительного решения в связи с невозможность пациента эффективно защитить свои права на материалы биологического происхождения, а также удовлетворить свой научный и финансовый интерес.

Решению этих целей может способствовать ратификация Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине) и дополнительных протоколов к ней, которая является самым передовым актов международного характера на сегодняшний день и постоянно модернизируется с учетом прогресса в сфере медицины и биотехнологии.

Заключение

Развитие медицины требует от государств принятия своевременных, соответствующих динамической природе медицины, действий. Научный прогресс является позитивным обстоятельством, однако не стоит упускать из виду необходимость достижения баланса между общественными интересами в продвижении новых технологий и частного интереса в соблюдении прав и законных интересов индивида. Для этого и необходимо наличие специального механизма защиты прав пациента, который, вместе с тем, не должен ограничивать стремление ученых к совершенствованию технологий.

Биоэтика и основные принципы, которыми и по сей день руководствуются врачи по всему миру, берут свое начало еще в античности: Цельс, Везалий, Гиппократ - считали необходимым предоставлять дополнительную защиту человеку, как наиболее уязвимой стороне. По мере развития общества государства стремились добавлять особенные черты в механизм защиты прав пациентов, принимая акты национального уровня, а в последствии, участвуя и в международном нормотворчестве.

Нет нужды спорить, что одним из самых важных толчков к развитию биоэтики в том виде, в котором она существует сейчас являлось принятие Нюренбергского кодекса, а в последствие и Хельсинской декларации, которые закрепили основы механизма защиты, заявляя о недопустимости проведения исследований без полного информированного согласия пациента, унижающих достоинство личности и причиняющих страдания участнику исследований. Несмотря на то, что данные нормы являются яркими представителями так называемого «мягкого права», их применение должно осуществляться в интересах процесса гуманизации.

В результате проведенного исследования в рамках заявленной темы автор приходит к следующим выводам:

Механизм защиты прав пациента при проведении медицинских исследований регулируется большим массивом норм мягкого права, который не имеет общеобязательного характера, а потому необходима унификация и систематизация разрозненных норм. Также на государство должна быть возложена обязанность контроля не только за качеством оказываемых медицинских услуг, но и соблюдением медицинской этики работниками частных и государственных учреждений.

Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины и дополнительные протоколы устанавливают оправданный при существующем развитии биотехнологии и медицине стандарт прав пациента, а также постоянно дорабатываются с учетом динамики развития рассматриваемых отношений. К сожалению, Россия не является участником данной конвенции. Российскому законодателю необходимо пересмотреть свое отношение к участию в Конвенции и как следствие, привести национальное законодательство в соответствие с указанными источниками.

Анализ международных актов, национального законодательства и судебной практики, содержащих общие требования к медицинским исследованиям, позволил сформулировать основные требования к проведению исследований с участием человека:

Интересы и благополучие человека должны превалировать над общественными и научными интересами. исследования с участием человека могут проводиться только в случае, если нет сравнимых по эффективности альтернатив.

- Человек должен выразить свою волю на участие в исследованиях без внешнего влияния на его решение.

- Риск, которому подвергается пациент не должен превышать уровень пользы для пациента, а в случае неклинических испытаний, когда лицо не приобретает никакой выгоды, риск не должен превышать приемлемый уровень.

- На исследователе/враче лежит ответственность предоставить всю необходимую информацию о проводимом исследовании.

Европейский суд по правам человека критикует патерналистский подход медицинского персонала, который считает себя полномочным на принятие решения за пациента, так как это может привести к положительным результатам. Однако, суд считает важным стимулировать автономию нравственного выбора пациентов, через получение информированного согласия, даже в случае, если это противоречит профессиональному мнению врача Pretty v. the United Kingdom, no. 2346/02, ECHR 2002-III; Glass v UK, no. 61827/00, ECHR 2004-IV; Jehovah's Witnesses of Moscow v. Russia, no. 302/02, ECHR 2010.

Однако, Европейский Суд также постановил, что медицинские вмешательства, которым подвергались заключенные против их воли, необходимые для лечения с точки зрения устоявшихся принципов медицины, не должны рассматриваться как бесчеловечное или унижающее достоинство человека. В подобных случаях, а также в случаях получения доказательств путем забора крови M.A.K. and R.K. v. The United Kingdom, nos. 45901/05 and 40146/06, ECHR 2010/10 или слюны Jalloh v.Germany, no. 54810/00, ECHR 2006/15, стоит обращать внимание на различные обстоятельства: в первом случае определяющим будет являться существование медицинской необходимости и соблюдение процессуальных гарантий пациента, а при получении доказательств стоит оценивать также тяжесть расследуемого преступления.

Врач обязан сообщать пациенту обо всех доступных вариантах лечения и рисках, и объем предоставляемой информации не должен зависеть от мнения медицинского сообщества Fogal v. Genesee Hospital, 41 A.D.2d 468, 344 N.Y.S.2d 552 (1973); Cobbs v. Grant. 8 Cal. 3d 229, 502 P.2d 1, 104 Cal. Rptr. 505 (1972); Hunter v. Brown 4 Wash. App. 899,484 P.2D 1162, 1971., так как, в большинстве случаев данные стандарты не объективны Canterbury v. Spence, 464 F.2d 772, 1972., так как на их формирование влияет заинтересованность в продолжении исследований, а отказ от процедуры может приостановить процесс исследования. Необходимость донесения определенной информации должна определяться на

основании принципа разумности. Американские суды при решении дел об отсутствии информированного согласия основывают решение на вопросе «Отказался бы заявитель от проведения процедуры, если бы знал обо всех возможных рисках?», что, по нашему мнению, должно применяться и в рамках российского судопроизводства, как один из критериев определения недостаточности предоставляемой пациенту информации.

Врач обязан информировать пациента, согласие на процедуру которого испрашивается, не только о подробностях исследования, но и о возможном личном интересе исследователя, не связанном со здоровьем пациента, в случае если научный или экономический интерес может повлиять на его профессиональное мнение Moore v. Regents of University of California, 51 Cal.3d 120, 271 Cal.Rptr. 146; 793 P.2d 479, 1990.

Первоначально, в американском законодательстве неиспрошение необходимого согласия квалифицировалось американскими юристами, как деликт оскорбления действием (Battery) Prosser W., Keaton W: Prosser and Keaton on torts, 5th edition, Minneapolis, West Publishing, 1984. P. 39 - 42., однако оскорбление действием отличается умышленным характером, что редко применимо к действиям врачей, так как их деятельность обычно не служит антисоциальной цели. Поэтому современное прецедентное право чаще встает на путь признания неиспрошения согласия скорее профессиональной небрежностью, для которой не всегда требуется наступление вредных последствий Mink v. University of Chicago US District Court, N.D. Illinois, 1978. Уровень которой должен измеряться в зависимость от ожиданий среднестатистического пациента Truman v. Thomas, 165 Cal. Rptr. 308, 1980., а также достаточности объема информации для принятия взвешенного решения Cobbs v. Grant, 8 Cal. 3d 229, 1972.

В российской практике, и в частности в практике Красноярского края, неиспрошение согласия в большинстве случаев квалифицируется, как нарушения Федерального закона «О защите прав потребителя» в связи с признанием рассматриваемых процедур медицинскими услугами.

Считаем логичным перенять практику применения доктрины Res Ipsa Loquitur («факт говорит сам за себя») при рассмотрении в судах общей юрисдикции дел о неиспрошении информированного согласия на проведение сложного медицинского процесса, не являющегося обычной медицинской практикой), которое предполагает перенесение бремени доказывания невиновности на ответчика в связи с тем, что доказывание вины ответчика затрудняется отсутствием специальных профессиональных знаний у заявителя, а также, зачастую, нахождением пациента под наркозом во время проведения процедуры.

Дело о трансплантации органов Алины Саблиной, которое сейчас рассматривается в ЕСПЧ, указало на неполноту регулирования сферы информированного согласия в сфере трансплантации. По мнению заявителей, применяемая презумпция согласия на изъятие органов противоречит Конституции РФ и международным актам. Пока мы не имеем возможности процитировать решение ЕСПЧ, однако мы имеем возможностьоценить с решением Конституционного суда РФ, который прямо указал на то, что выбранная модель презумпции не противоречит Конституции РФ, международным актам и практике World Health Organization. Guiding Principles on Human Cell, Tissue and Organ Transplantation. Resolution WHA63.22 [Электронный ресурс]. - 2010. - Режим доступа: www.who.int/entity/transplantation/Guiding_PrinciplesTransplantation_WHA63.22en.pdf.; Petrova v. Latvia, no. 4605/05, ECHR 2014/4; Elberte v. Latvia, no. 61243/08, ECHR 2015/2. Безусловно, согласимся с тем, что сама норма не противоречит Конституции РФ, но имеет особенности применения, которые не были учтены в рассматриваемом деле. В данном деле следует руководствоваться не общим вопросом об обязанности государства обеспечить наличие особой системы согласия, а вопросом права заявительницы выражать волю в отношении изъятия ткани из тела ее дочери и в предполагаемом отказе внутригосударственных органов обеспечить правовые и практические условия для осуществления этого права.

Также, для недопущения возникновения последующих споров о согласии на трансплантацию, подчеркнем необходимость дальнейшего усовершенствования проекта федерального закона «О донорстве органов, частей органов человека и их трансплантации» с целью его дальнейшего принятия. Указанный законопроект содержит предпосылки для введения Федерального регистра доноров органов, реципиентов и донорских органов, состоящего из регистра волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти в целях трансплантации потенциальному реципиенту и иных регистров. До населения необходимо довести сведения о праве на отказ от донорства, а также обо всех подробностях законодательно закрепленной административной процедуры для реализации предоставленного права.

Отметим, что достаточно логичным является закрепление принципа, сходного с уголовно-процессуальным принципом «плоды отравленного дерева», для недопустимости использования тканей в целях дальнейших исследований, а также в целях получения коммерческой выгоды от таких исследований.

Также мы пришли к выводу о недостаточности правового регулирования права человека на органы и ткани как на национальном, так и на международном уровне.

Так, требуется принятие актов, которые бы регулировали право на эмбрионы и особенности распоряжением ими в рамках процедуры ЭКО Evans v. United Kingdom. App. no. 6339/05, ECHR 2006; Kass v. Kass, N.Y. Int. 0049, 1998; A.Z. v. B.Z., 431 Mass. 150; 725 N.E. 2d 1051, 2000; Nachmani v. Nachmani, 50(4) P.D. 661 (Isr), 1996; York v. Jones, 717 F.Supp 421, E.D. Va, 1989., а также закрепление за материалами биологического происхождения статуса объектов, ограниченных в обороте и предусмотреть допустимые способы распоряжения ими.

Не менее важным считаем предусмотреть в гражданском кодексе возможность патентования изобретений на основе материалов биологического происхождения с учетом практики реализации норм Европейской патентной конвенции и практик Европейской патентной организации.

Для подобных изобретений предъявляются следующие требования: новизна, изобретательский уровень, промышленная применимость, изобретение должно быть четко и профессионально описано в патентной спецификации, и быть понятным для лица, имеющие познания в данной области. Субстанции природного происхождения, если они являются легко доступными и широко распространенными, не удовлетворяют данному критерию. Однако, если данные субстанции перерабатывались (например, очищались или соединялись с другими субстанциями), они могут быть признаны патентоспособными. Так, цепочка ДНК Genentech Inc's Patent (1989) RPC 147 будет удовлетворять признаку новизны если она может быть отделена и индивидуализирована от других цепочек.

При одобрении заявки должна оцениваться аморальность исследования, наличие неконтролируемой угрозы T 19/90 Harvard mouse/ OncoMouse окружающей среде в связи с проведением исследования, баланс между интересами общества в изобретении и интересами испытуемого, а также способ получения патентуемых тканей.

Подать заявку на патент вправе достаточно узкий круг лиц. Так, изобретатели, правопреемники изобретателя и работодатель изобретателя, если это обусловлено трудовым договором или иными обстоятельствами вправе зарегистрировать изобретение на свое имя, однако считаем возможным участие донора в данных отношениях, в случае, если биологические свойства патентуемой ткани настолько исключительны, что могут быть использованы для создания лекарств или иных методов лечения, а потому могут принести прибыль их обладателю.

Как можно заметить, право донора на приобретение прав на изобретения, которые были проведены на основе пожертвованных им тканей, не предусмотрено Конвенцией. Таким образом, одно лишь только происхождение тканей и органов не дает донору право на изобретение. Данное положение логично и оправданно, так как патент предоставляется на результат интеллектуальной деятельности человека. Однако, это не значит, что лицо, органы и ткани которого исследуются, не в праве не вправе извлекать финансовую выгоду из исключительности своих клеток, как в примере о EssentialBiologicals и Т. Славине. Поэтому приходим к выводу о совершенствовании российского патентного права и судебной практики, путем представления права донора на распоряжение своими органами и тканями в той мере, в какой это не будет нарушать права и законны интересы других лиц, уголовное законодательство и не будет противоречить основам правопорядка.

Таким образом, считаем, что задачи исследования реализованы в полном объеме, а цель исследования, которая состояла в комплексном анализе отдельных способов защиты прав человека при проведении биомедицинских исследований и формулировании предложений по совершенствованию национального и международного правового регулирования достигнутой.

Список использованных источников

Нормативные правовые акты

1. Law of the National Council of the Slovak Republic on Health Care, No. 277/1994 Z.z. P. 13(1) [Электронный ресурс]. - 1994. - Режим доступа: http://www.noveaspi.sk/products/lawText/1/42334/1/2.

2. Ministerstvо zdravotnнctva Slovenskej socialistickej republiky и. Z-4 582/1972-B/1 uverejnenй vo Vestnнku ministerstva zdravotnнctva и. 8-9/197

3. Slovakia Law of 24 August 1994 (Serial No. 277/1994 Z.z.) of the National Council of the Slovak Republic on Health Care, URL:http://www.noveaspi.sk/products/lawText/1/42334/1/2

4. The International Covenant on Civil and Political Rights, G.A. Res. 2200 (XXI), 21 U.N. GAOR, Supp. (No. 16) 52, U.N. Doc.A/6316 (1966), art. 7.

5. The Nuremberg Code

6. World Health Organization. Guiding Principles on Human Cell, Tissue and Organ Transplantation. ResolutionWHA63.22 [Электронный ресурс]. - 2010. - Режимдоступа:

www.who.int/entity/transplantation/Guiding_PrinciplesTransplantation_WHA63.22e n.pdf.

7. World Medical Association declaration of Helsinki: Ethical principles for medical research involving human subjects [Электронный ресурс]. - 2013. - Режим доступа: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/

8. World Medical Association Declaration of Malta on Hunger Strikers,

1992.

9. Амстердамская декларация о политике в области, обеспечении прав пациента в Европе: Основы концепции прав пациента, в Европе: общие положения [Электронный ресурс], 1994. - Режим доступа: http://samlib.ru/s/stonogin_s_w/europe.shtml.