Проблема предоставления и восприятия информации пациентом в рамках получения информированного добровольного согласия

§1. Юридические особенности информированного добровольного согласия, условия его полноты и юридической действительности

Согласно положениям закона и доктрины предварительное, то есть полученное до начала медицинского вмешательства, согласие пациента на его проведение, получено правомерно, при условии, что оно является явно выраженным, добровольным, информированным и осознанным. Такие же принципы были выработаны Европейским судом по правам человека (далее - ЕСПЧ) в ходе рассмотрения ряда прецедентных дел, а также нашли свое отражение в решениях судов РФ.

Явная выраженность

Согласно ч. 7 ст. 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от него оформляется в письменной форме и подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем и медицинским работником, согласие должно быть четко выраженным на конкретное медицинское вмешательство.

В деле «Гласс против Соединенного Королевства» Постановление Европейского суда по правам человека 18.03.2003 по делу «Гласс (Glass) против Соединенного Королевства» (жалоба N 61827/00). // URL: https://hudoc.echr.coe.int/ заявительница подала жалобу от своего имени и от имени сына, страдающего тяжелыми заболеваниями. В очередной раз после госпитализации сына, несмотря на категорический отказ матери, врачи приняли решение о введение пациенту диаморфина с целью облегчения страданий. Одним из аргументов ответчика было то, что заявительница давала согласие в предыдущие госпитализации на применение морфина, что, по их мнению, подразумевает использование в лечении и диаморфина. В §62 суд отметил, что любое соглашение, которое на определенном этапе предоставляется врачу не должно считаться безотзывным. Согласие на конкретный курс лечения может быть отозвано лицом в любое время в свете изменившихся обстоятельствhttps://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22fulltext%22:[%22Glass%22],%22documentcollectionid2%22:[%22GRANDCHAMBER%22,%22CHAMBER%22],%22itemid%22:[%22001-61663%22]}.

Суд отметил, что факты не подтверждают утверждение правительства о том, что заявитель дала согласие на назначение больному диаморфина в свете предыдущих обсуждений, которые она имела с врачами. Помимо того факта, что эти переговоры были сосредоточены на назначении пациенту морфина, нельзя с уверенностью утверждать, что любое предоставленное согласие было добровольным, явно выраженным и информированным. В любом случае заявитель явно отказался от своего согласия, и врачи, и власти Треста должны были уважать ее изменившееся мнение, и они не должны были пытаться бестактно преодолеть ее позицию, такого рода вмешательство является нарушением ст. 8 Конвенции Согласно ч. 1. ст. 8 Конвенции о защите прав человека и основных свобод (Заключена в г. Риме 04.11.1950) (с изм. от 13.05.2004) (вместе с «Протоколом [№ 1]»(Подписан в г. Париже 20.03.1952), «Протоколом № 4 об обеспечении некоторых прав и свобод помимо тех, которые уже включены в Конвенцию и первый Протокол к ней» (Подписан в г. Страсбурге 16.09.1963), «Протоколом № 7» (Подписан в г. Страсбурге 22.11.1984)) каждый имеет право на уважение его личной и семейной жизни, его жилища и его корреспонденции. В соответствии с ч. 2 указанной статьи не допускается вмешательство со стороны публичных властей в осуществление этого права, за исключением случая, когда такое вмешательство предусмотрено законом и необходимо в демократическом обществе в интересах национальной безопасности и общественного порядка, экономического благосостояния страны, в целях предотвращения беспорядков или преступлений, для охраны здоровья или нравственности или защиты прав и свобод других лиц. // СПС «КонсультантПлюс». (§82, 83) Там же..

Добровольность

Предполагается, что пациент принимает решение самостоятельно без принуждения путем обмана, злоупотребления доверием, угроз или давления со стороны медицинских работников на его волю. В соответствии с ч. 3 ст. 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения в любое время.

Так, в деле «Юнке против Турции» Постановление Европейского суда по правам человека от 13.05.2008 по делу «Юнке (Juhnke) против Турции» (жалоба № 52515/99)// URL: https://hudoc.echr.coe.int. заявительница гражданка Германии, утверждает, что в 1997 году была задержана турецкими солдатами по подозрению в принадлежности к незаконной вооруженной организации Рабочей партии Курдистана и передана местной полиции, где она подверглась гинекологическому обследованию без ее согласия, а также была раздета и подверглась сексуальным домогательствам со стороны нескольких жандармов, присутствовавших при обследовании.

Суд постановил, что с учетом сопротивления женщины на проведения осмотра и отсутствием реальной возможности препятствовать обследованию, уязвимости заключенной перед властями и угнетенного психического состояния ввиду нахождения в одиночной камере на протяжении долгого времени, было нарушение права на неприкосновенность частной жизни (ст. 8 Конвенции) заявительницы по причине проведения гинекологического осмотра заявительницы без ее добровольного и осознанного согласия. Нельзя утверждать, что согласие заявительницы было свободным и информированным, так как из разъяснений врача она могла ошибочно считать, что такой осмотр является обязательным и предусмотрен законом (§77)https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22fulltext%22:[%22Juhnke%22],%22documentcollectionid2%22:[%22GRANDCHAMBER%22,%22CHAMBER%22],%22itemid%22:[%22001-86255%22]}..

В деле «Коновалова против Российской Федерации» Постановление Европейского суда по правам человека от 09.10.2014 по делу «Коновалова (Konovalova) против Российской Федерации» (Жалоба № 37873/04) // СПС КонсультантПлюс. заявительница сообщила, что в связи с начавшимися схватками была доставлена в госпиталь Военно-медицинской академии им. С.М.Кирова, где ей вручили брошюру следующего содержания:

«Просим вас учесть, что лечение в нашей больнице сочетается с обучением студентов, изучающих акушерство и гинекологию. По этой причине все пациенты участвуют в процессе обучения» Там же. п.7. . В связи с имеющимися осложнениями пациентка дважды вводилась в медикаментозный сон, но на утро, когда начались роды она устно высказала свои возражения против присутствия студентов-медиков.

Доводы больницы о том, что пациентка была уведомлена о возможном присутствии посторонних при родах ЕСПЧ счел не убедительными, а вмешательство не законным, «поскольку она не давала письменного согласия, и оно не было необходимым или пропорциональным, так как уведомление о возможном присутствии посторонних поступило несвоевременно и не позволяло ей выбрать другую больницу» (§37) Там же. с учетом плохого физического состояния.

В §46 решения ЕСПЧ подчеркнул, что «информационное уведомление, на которое ссылалась больница во внутригосударственном разбирательстве, содержало довольно неясное упоминание об участии студентов в «процессе обучения» без уточнения действительного объема и степени подобного участия. Кроме того, информация была представлена таким образом, чтобы предположить, что участие было обязательным и не оставляло заявительнице права решать, отклонять или разрешать участие студентов. При данных обстоятельствах трудно утверждать, что заявительница была заблаговременно уведомлена об этой мере и могла предвидеть ее точные последствия» Там же. в связи с чем, имеет место произвольное вмешательство в права заявительницы, гарантированные ст. 8 Конвенции.

Информированность

В настоящее время, одной из актуальных проблем, породивших немало споров, как в научных кругах, так и в правоприменительной практике, остается вопрос надлежащей информированности пациента врачом и вопрос адекватного восприятия информации. Учёными выработан ряд критериев, по которым можно судить об адекватном предоставлении и восприятии пациентом информации от лечащего врача, среди которых выделяется: надлежащий субъектный состав Согласно ч. 2 ст. 22 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» информация о состоянии здоровья предоставляется пациенту лично лечащим врачом или другими медицинскими работниками, принимающими непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении. В соответствии ч. 3, 4 выше указанного Закона надлежащими получателями информации являются пациент или его законный представитель., содержание информации Содержание информированного согласия закреплено в ч. 1 ст. 20 выше указанного Закона, согласно которой медицинский работник обязан сообщить информацию о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи., её объем (достаточность), доступность пациенту и волеизъявление пациента на ее получение. Сударева Е. О. Добровольное согласие как условие медицинского вмешательства в праве РФ и США // Вестн. Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. - 2008. - № 3. - С. 70-75.

Следует отметить, что важнейшими критериями для определения надлежащей информированности пациента являются:

? Доступность информации определяется тем, насколько устранено неведение пациента, информация должна быть «легкой для понимания всеми и доходчивой для конкретного пациента» Тихомиров А.В. Правовой режим информации, предоставляемой пациенту // Здравоохранение. - 2001. - №7. - С.161-171.;

? Достоверность определяется тремя обстоятельствами:

1) соответствие отражаемому факту (отсутствует расхождение между тем, что врач говорит и что делает);

2) ориентированность на конкретные потребности пациента (врач говорит о предмете обращения пациента, а не о постороннем);

3) оправдание ожиданий больного в соответствие с реально достижимыми результатами (предоставляя медицинскую информацию, врач должен ориентировать пациента на реальную доступную возможность, а не призрачные надежды) Там же..

? Достаточность информации обусловлена решением следующих вопросов:

1) «соразмерности предоставляемой информации факту, который она отображает - предпринимаемым действиям и их последствиям» Там же.;

2) необходимости удовлетворения действительной потребности пациента в получении такой информации;

3) возможности пациента осознать и воспринять ее Там же..

Полный объем предоставляемой пациенту информации не является законодательно регламентированным и варьируется в каждом конкретном случае, исходя из индивидуальных особенностей пациента и ситуации.

Информированность согласия достигается путем предоставления пациенту в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи, но так как врач располагает ограниченным временным ресурсом для общения с пациентом, то реализация данного положения на практике вызывает определенные трудности.

В доктрине было выделено три основных подхода к проблеме объема информации, предоставляемой пациенту. Согласно первому подходу «профессионального стандарта», врач, ориентируясь на своих коллег, самостоятельно определяет объём информации, который необходимо предоставить пациенту. Данная модель чревата тем, что при одних и тех же медицинских вмешательствах объём информации варьируется в зависимости от позиции врача.

Такой подход был очень распространен в Америке до принятия Апелляционным судом округа Колумбия решения по делу Canterbury v. Spence в 1972 году. Согласно жалобе заявителя ни он, ни его мать не были проинформированы о том, что при проведении ламинэктомии есть риск (около 1%) наступления паралича. Довод врача о том, что данный риск не был сообщен по причине возможного эмоционального потрясения пациента, маловероятности наступления паралича и потенциального отказа от медицинского вмешательства суд находит несостоятельными. Суд постановил, что врач должен исходить из критерия важности той или иной информации для больного, он обязан сообщить обо всех рисках, которые способны оказать влиять на принятие пациентом решения относительно дальнейшего лечения Canterbury v. Spence, United States Court of Appeals, District of Columbia Circuit, 1972. 464 F.2 d 772 // URL: http://idv.sinica.edu.tw/cfw/course/law_medicine_technology/04_Canterbury.pdf.

Как сказал Джейкоб М. Аппель, врач и биоэтик, основным юридическим последствием данного решения было то, что оно в значительной степени переместило нашу культуру со «стандарта профессиональной практики» на стандрат «разумной личности», подорвал существующую повсеместно практику врачей не свидетельствовать против своих коллег и открыл новые возможности для судебно-медицинской экспертизы https://www.nytimes.com/2017/05/16/us/jerry-canterbury-medical-consent-paralysis.html.

Принятие такого революционного решения послужило развитию второй подхода, представленного моделью «разумного пациента», при которой информация предоставляется в том объёме, который является достаточным для разумной личности Например, Верховный суд Канады в деле Arndt v. Smith, 1994 при определении того, отказался ли бы пациент от лечения, если бы ему была предоставлена вся информация о возможных рисках, при рассмотрении фактов необходимо учитывать любые «особые проблемы» пациента и любые «особые соображения, затрагивающие конкретного пациента», так как любой «разумный человек» обладает разумными убеждениями, страхами, желаниями и ожиданиями (Arndt v. Smith, [1997] 2 S.C.R. 539// URL: https://scc-csc.lexum.com/scc-csc/scc-csc/en/item/1527/index.do)., в этом случае врач ориентируется на «представления среднестатистического пациента о необходимой, достаточной и достоверной информации, которая нужна для принятия осознанного решения по поводу медицинского вмешательства» Ерофеев, С.В., Ерофеева, И.С. Принцип информированного согласия пациента: Обзор зарубежной медицинской и юридической практики // Медицинское право. 2006. - № 3 - С.44..

Третья модель «субъективная» заключается в том, что «информация дается пациенту в виде, понятном конкретному человеку, с учетом его возраста, интеллектуального уровня, желания иметь информацию» Салыгина, Е.С. Юридическое сопровождение деятельности частной медицинской организации. М.: Статут, 2013. - с. 57. Но в такой ситуации становится затруднительным зафиксировать предоставляемую информацию в письменной форме, но, тем не менее, эта модель считается наиболее цивилизованной во всем мире Там же..

Так, в деле «V.C. против Словакии» Постановлении Европейского суда по правам человека от 08.11.2011 по делу «V.C. (V.C.) против Словакии» (жалоба № 18968/07) // URL: https://hudoc.echr.coe.int. заявительница, цыганка по национальности, имеющая шесть классов обязательного образования, подверглась стерилизации в больнице во время родов второго ребенка путем кесарева сечения. Несмотря на то, что в медицинской карте имелось заявление о стерилизации с ее подписью, женщина утверждала, что не поняла слова “стерилизация”, и что заявление было подписано во время родов со слов врача о том, что если она снова забеременеет, есть угроза ее жизни и жизни ребенка. Находясь на последней стадии родов, испытывая боль при схватках, из опасений наступления опасных последствий, заявительница подписала согласие, даже не понимая значение термина “стерилизация”. Патерналистский подход врачей буквально не оставил женщине другого выбора, к которому они ее по сути принуждали. Следовательно, процедура стерилизации, включая способ получения согласия заявительницы, вызвала у нее страх, тоску и чувство неполноценности.

В §112 суд отметил, что такой подход несовместим с принципами уважения человеческого достоинства и свободы человека, закрепленными в Конвенции, и требованием осознанного согласия на медицинское вмешательство. В частности, из представленных документов не вытекает, что заявительница была полностью информирован о своем состоянии здоровья, предлагаемой процедуре и альтернативах ей. Кроме того, обсуждение дачи согласия на такое вмешательство в то время, когда заявительница находилась в процессе родов, не позволяло ей принять информированного решения на основе ее свободного волеизъявления после рассмотрения всех аспектов и обсуждения вопросов со своим партнером, таким образом, безусловно, имеет место нарушения ст. 3 и 8 Конвенции Там же..

В Российской Федерации сформировалась диаметрально противоположная судебная практика по вопросу оценки того, надлежащим ли было информирование пациента.

В качестве примера формальной правоприменительной практики можно привести выдержку из мотивировочной части решения Кавалеровского районного суда Приморского края от 08.12.2015 года по делу №2-1142/2015, где суд отметил, что «ФИО1 была информирована о медицинском вмешательстве и дала добровольное согласие на проведение врачом ФИО7 процедуры лечения (пломбирование) 1.7 зуба, истица проинформирована о методах лечения зуба, и возможных осложнениях (боль и отечность десен), последствиях его лечения, (не исключая удаление зуба), все необходимые разъяснения и интересующая ее дополнительная информация о предстоящих манипуляциях ею была получена, о чем свидетельствует ее подпись в информированном добровольном согласии на лечение зуба от ДД.ММ.ГГГГ.» http://xn--90afdbaav0bd1afy6eub5d.xn--p1ai/12092046/extended.

В решении Ленинского районного суда г. Нижнего Тагила по делу №2-71/2017 суд отметил, что «на имя Лях Н.Н. оформлено информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, согласно которому она собственноручно удостоверила факт, что ей разъяснена информация о состоянии её здоровья, наличии заболевания, диагнозе, методах лечения, связанных с ним риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях. Также она указала, что содержание информированного добровольного согласия ею прочитано, понятно, дополнительно разъяснено врачом» http://xn--90afdbaav0bd1afy6eub5d.xn--p1ai/25537235/extended.

В таком случае интерес вызывает то, каким образом доказывается факт того, что информация была разъяснена и была понятна пациенту, так как в настоящее время в практике работы медицинских организаций превалирует позиция о необходимости формального получения информированного согласия, против которой начинают выступать и суды.

Так в решении Железнодорожного районного суда г. Хабаровск по делу № 2-488/216 суд указал, что «из материалов дела следует, что в медицинской карте истца имеются два информационных согласия: на проведение анестезиологического пособия и медицинское вмешательство в виде операции ВТС биопсия лимфатических узлов, в которых прописаны возможные последствия и содержат только перечень необходимых сведений, которые должны быть ей сообщены, но не раскрывает их, в том числе отсутствует указание на возможные последствия операции по хирургическому вмешательству на средостении слева в области аортального окна и анестезического пособия с учетом бывшей профессиональной деятельности истца, связанной с пением, о возможных рисках для голоса после проведения такого медицинского вмешательства, в том числе о возможности образования рубцовых процессов.

Исходя из смысла ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ согласие пациента на медицинское вмешательство и его объем должно быть осознанным, добровольным и оформлено письменно.

Из медицинской карты стационарного больного Кухарской А.В. следует, что при описании истории болезни не была уточнена профессия пациентки и возможные последствия при хирургическом вмешательстве на средостении в области аортального окна слева.

При этом суд учитывает, что даже маловероятные риски, объективно являющиеся незначительными, подлежат обсуждению с пациентом, если они для него являются особенно важными, в данном случае нанесение вреда голосовым связкам истца. Однако данные риски с истцом не обсуждались со стороны медицинских работников ответчика, что подтверждается доводами представителя ответчика о том, что бывшая профессиональная деятельность истца не выяснялась, не выяснялось, имеют ли значение для истца возможные изменения голоса после оперативного вмешательства, как это может сказаться на качестве жизни истца.

Поскольку с изменениями состояния голосовых связок могут быть связаны изменения в голосе пациента, врач не мог не поставить пациента в известность об этом и выяснить перед операцией насколько важно для пациента такие возможные изменения. То, что до истца была доведена информация о специфике возможных осложнений после операции, информационный лист и медицинская карта стационарного больного Кухарской А.В. не содержат.

Имеющиеся в медицинской карте истца бланки ее согласия на медицинское вмешательство содержат только перечень необходимых сведений, которые должны быть ей сообщены, но не раскрывают их в доступной для истца форме, не содержат указание на специфические последствия после проведения такого медицинского вмешательства, что лишило истца права выбора медицинского вмешательства или отказа от него.

Исходя из установленных по делу обстоятельств, суд приходит к выводу, что требование закона, изложенное в ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ, по настоящему делу ответчиком в полном объеме не выполнено.

При таких обстоятельствах дела, нарушение права истца на получение полной информации о характере и объеме предполагаемого медицинского вмешательства, его последствиях является основанием для взыскания в ее пользу компенсации морального вреда с ответчика» http://xn--90afdbaav0bd1afy6eub5d.xn--p1ai/14790996/extended.

Таким образом, в последнее время начинает приобретать актуальность обратно противоположная судебная практика, когда суд, исходя из содержания добровольного информированного согласия, иной медицинской документации, показаний пациента и врача, пытается установить, имело ли место полное и доступное информирование больного.

Показательным также будет апелляционное определение Хабаровского краевого суда по делу 33-4458/2014:

«Из медицинской карты стационарного больного Смирновой И.С. № (№ амбулаторной карты №) следует, что при обращении в лечебное учреждение в ДД.ММ.ГГГГ. Смирновой И.С., был поставлен диагноз - <данные изъяты> При этом, из показаний к операции следует, что у Смирновой И.С. при проведении операции имелись факторы риска: <данные изъяты>. С данной информацией Смирнова И.С. была ознакомлена, что подтверждается ее росписью.

Вместе с тем, по мнению судебной коллегии, содержание информационного добровольного согласия на лечение, которое находится в этой же медицинской карте, не позволяет сделать однозначный вывод о том, что Смирнова И.С., с учетом ее диагноза, имеющихся факторов риска при проведении избранного метода оперативного лечения, прогнозируемых осложнений, получила, до проведения операции в полной и доступной форме информацию о возможности проведения на базе МНТК не входящего в стандарт оказания медицинской помощи, дополнительного высокотехнологического обследования - ультразвуковой биомикроскопии (при проведении которого после оперативного вмешательства, у Смирновой И.С. было установлено на обоих глазах тяжелое сопутствующее редко встречающееся заболевание), об иных, чем предложенный, методах оказания медицинской помощи, возможных вариантах медицинского вмешательства, обо всех возможных осложнениях, возможных при избранном методе медицинского вмешательства.

В суде представитель истица пояснила, что со слов Смирновой И.С. информирование было проведено формально, ей рассказали только про ранее предложенную <данные изъяты>, о возможных осложнениях, с учетом заболевания <данные изъяты> и имеющейся <данные изъяты>, возможности проведения дополнительного высокотехнологичного обследования в доступной форме ей разъяснено не было.

Судебная коллегия считает, что полнота и достоверность информации подобного рода, изложенной в доступной для пациента форме, является неотъемлемым условием своевременного квалифицированного обследования и лечение пациента, и, в конечном итоге влияет на качество оказанной медицинской помощи.

При таком положении, судебная коллегия приходит к выводу, что совокупностью исследованных судом доказательств, в том числе, медицинских карт истицы, подтверждается, что в полном объеме требования закона о необходимости предоставить истцу надлежащую информацию о предстоящем лечении ответчиком не выполнены, надлежащем образом о характере медицинского вмешательства Смирнова И.С. информирована не была, в связи с чем, на основании вышеприведенных норм материального права решение суда первой инстанции в части отказа в удовлетворении требований о компенсации морального вреда не может быть признано законным и обоснованным».

Проанализировав некоторые из дел, касающихся, в том числе, установления факта надлежащего информирования пациентов, следует отметить, что, безусловно, на медицинских работниках лежит обязанность грамотно донести информацию до пациента без принуждения и косвенного внушения, выражающихся в различных формах психологического давления, основываясь на собственном опыте и квалификации, и учитывая личностные особенности каждого человека.

В настоящее время происходит смещение акцента с формального подхода к добровольному согласию к содержательному, в рамках которого особое внимание уделяется информационной части согласия, исследуются когнитивные процессы пациента при восприятии информации, получаемой от лечащего врача.

Осознанность

Проблема различия между тем значением медицинского документа, которое выражается в его формальном юридическом содержании и тем значением, которое вкладывает в него человек, нашла свое отражение, не только в доктринальных исследованиях, но и в судебной практике.

В большинстве случаев суды подходят к решению данной проблемы сугубо формально, расценивая подпись пациента под добровольным информированным согласием как выражение осознанной воли человека в соответствии с тем содержанием, которое следует из буквального толкования такого документа.

Зачастую вопрос компетентности пациента дать осознанное информированное согласие на медицинское вмешательство не рассматривается медицинским работником. Так, в деле «Арская против Украины» Постановление ЕСПЧ от 5 декабря 2013 г. по делу «Арская (Arskaya) против Украины» (жалоба № 45076/05) // URL: http://hudoc.echr.coe.int. 42-летний сын заявительницы был госпитализирован в больницу в крайне тяжелом состоянии, на протяжении нескольких дней он получал необходимые препараты, которые кратковременно улучшили общее состояние, но дальше требовалось уточнение диагноза и проведение бронхоскопии, от которой он трижды отказался, о чем сделаны соответствующие записи. В дальнейшем психиатр установил у пациента параноидальное расстройство личности, затем в течение несколько дней пациент умер.

В рамках рассмотрения данного дела в § 69 суд отметил, что свобода дать согласие или отказаться от медицинского вмешательства имеет большое значение для принципа автономии личности, но проблемным остается вопрос об обоснованности отказа пациентов и их способности принимать решения, так как неприкосновенности личности реализуется лишь при условии, что решение принято свободно и с полным пониманием рисков и последствия дли жизни и здоровья Там же..

Суд указал, что врачи больницы не убедились в том, что пациент был компетентен принимать разумное решение относительно его лечения, несмотря на то, что вопрос умственной способности и психического состояния делать взвешенные выводы поднимался при посещении пациента психиатром (§70) Там же..

Далее суд отметил, что врачи действовали халатно, не ставя под сомнение способность пациента принимать рациональные решения относительно его лечения, принимая отказы пациента от лечения, несмотря на то, что психиатр сделал вывод о психических расстройствах больного.

А ав решении Шатровского районного суда Курганской области по делу № 2-135/2015 также судом было отмечено, что «в медицинской карте Дернова В.К. из ОАО «МСЧ «Нефтяник» имеется его информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, добровольное согласие на медицинское исследование/манипуляцию - <...>, информированное согласие пациента на операцию «<...>», датированные 24.04.2014 и подписанные Дерновым В.К. (т.1 л.д. 130, 132, 133).

Вышеуказанные согласия, полученные от Дернова В.К., содержат лишь общие формулировки, что пациент ознакомлен с перечнем видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие, о характере заболевания пациента, диагнозе, о предполагаемой операции и возможных осложнениях, связанных с медицинскими манипуляциями.

Проанализировав содержание вышеперечисленных согласий пациента Дернова В.К., суд приходит к выводу, что ни один из данных документов не содержит сведений о разъяснении Дернову В.К. сущности предлагаемой операции <...> и эффективности данного вида операции, возможных альтернативных методах лечения, ожидаемых результатах предложенного лечения, имеющихся у Дернова В.К. противопоказаниях к проведению операции или наличии личных особенностей пациента, осложняющих лечение, предупреждение о возможном рецидиве заболевания.

В судебном заседании на основании пояснений Дернова В.К. и анализа письменных доказательств по делу: информированного добровольного согласия Дернова В.К. на медицинское вмешательство, добровольного согласия на медицинское исследование/манипуляцию, информированного согласия Дернова В.К. на операцию - судом установлено, что информирование Дернова В.К. перед операцией в ОАО «МСЧ «Нефтяник» было проведено формально, ненадлежащим образом.

Однако полнота и достоверность информирования пациента о сущности предлагаемой операции, ожидаемой эффективности данного вида операции, возможных альтернативных методах лечения, ожидаемых результатах предложенного лечения, имеющихся у пациента противопоказаниях к проведению операции или наличии личных особенностей пациента, осложняющих лечение, предупреждение о возможном рецидиве заболевания является неотъемлемым условием своевременного квалифицированного обследования и лечения пациента, влияет на качество оказанной медицинской помощи.

В судебном заседании Дернов В.К. и его представитель указали, что при наличии информации о возможном рецидиве заболевания Дернов В.К. отказался бы вообще от данного вида операции» http://xn--90afdbaav0bd1afy6eub5d.xn--p1ai/10867554/extended. Суд установил, что имело место нарушение прав Истца.

Представляется, что огромным шагом в развитии конституциональной доктрины в Российской Федерации стала бы разработка некого теста соблюдения критериев явной выраженности, добровольности, информированности и осознанности пациента при получение согласия на медицинское вмешательство по аналогии с тестом на пропорциональность, разработанного Европейским судом по правам человека и используемого при разрешении вопроса о конституционности ограничений прав и свобод.

Конституционный суд РФ мог бы разработать формализованную, логически выстроенную доктрину оценки по целому ряду рациональных критериев, каждый из которых предполагал анализ существующего законодательства и обстоятельств информирования пациента.

Последовательная и рациональная оценка соблюдения критериев информированного добровольного согласия позволила бы создать единообразную судебную практику на всей территории Российской Федерации и упростила бы принятие решения.

§2. Требования к форме, сроку и порядку отзыва информированного добровольного согласия

В зависимости от видов медицинских вмешательств Приказами Минздрава и Минздравсоцразвития утверждены рекомендуемые образцы добровольных информированных согласий, например, на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.01.2009 № 19н «О рекомендуемом образце добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 28.04.2009 № 13846) СПС «КонсультантПлюс»., на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины Приказ Минздрава России от 07.04.2016 № 216н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины» (Зарегистрировано в Минюсте России 04.05.2016 № 42006) // СПС «КонсультантПлюс». и др.

Также приказом Федерального медико-биологического агентства РФ от 30.03.2007 № 88 «О добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство» (вместе с «Инструкцией по заполнению бланков добровольного информированного согласия») были утверждены для использования в Федеральных государственных учреждениях здравоохранения и клиниках научно-исследовательских институтов, подведомственных Федеральному медико-биологическому агентству ряд документов, в том числе форма информированного добровольного согласия Приказ ФМБА РФ от 30.03.2007 № 88 «О добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство» (вместе с «Инструкцией по заполнению бланков добровольного информированного согласия») // СПС «КонсультантПлюс». При применении данного документа следует учитывать, что Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н утверждены Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, а также формы документов. .

Проблема правового регулирования института информированного добровольного согласия заключается, во-первых, в том, что отраслевые бланки носят рекомендательный характер, но зачастую медицинские организации используют их, не учитывая специфику направления своей деятельности, во-вторых, составляются в стандартной форме и содержат такие фразы-клише, как «в доступной для меня форме мне разъяснена вся информация», «я имел(а) возможность задавать любые вопросы и на все вопросы получил исчерпывающие ответы», «я подтверждаю, что мне понятен смысл всех терминов» и проч. Несмотря на приоритет устной речи перед письменной, отсутствие дополнительных пояснений в тексте информированного добровольного согласия лишает врача способности доказать факт того, что до пациента была донесена исчерпывающая информация и были даны ответы на все вопросы Как указал Верховный суд Республики Коми от 14.07.2014 в апелляционном определении по делу № 333400/2014 «информация, донесенная до пациента, носила типовой характер и не отражала специфику отношений С. с медицинской организацией, возможные последствия выбранного метода лечения, а содержание предмета договора на оказание медицинских услуг не было конкретизировано». // СПС «КонсультантПлюс»..

Такого рода универсальные формы бланков информированных согласий не способствуют персонифицированному подходу в лечебном процессе, не учитывают особенностей каждого пациента, а не конкретизированные и расплывчатые формулировки в случае дальнейшего судебного разбирательства порождают проблемы, прежде всего, для медицинских организаций, так как именно на них лежит бремя доказывания надлежащего информирования пациентов Так, в Апелляционном определении Судебной коллегии по гражданским делам Омского областного суда по делу №33-3151/2014 суд пришел к выводу, что «полнота и доступность являются оценочными категориями, в связи с чем, соответствие предоставленной пациенту информации указанным критериям проверяется с учетом понимания пациента, т.е. как лица, не имеющего профессиональных познаний в области медицины.. Проанализировав информационное содержание подписанного истцом согласия на медицинское вмешательство, коллегия судей отмечает, что приведенная в данном документе информация имеет общий характер, безотносительно конкретных неблагоприятных последствий, которые могут возникнуть вследствие проведения конкретной медицинской процедуры. Соответственно, конкретизация информации относительно медицинской процедуры, возможных последствий является обязанностью медицинского персонала (лечащего врача). В связи с чем, подписание Д.В.Б. стандартной формы согласия на оперативное вмешательство в качестве свидетельства его осведомленности в полном объеме о возможных неблагоприятных последствиях оперативного вмешательства коллегией судей не расценено»..

В настоящее время в законодательстве отсутствует понятие риска, а также какого рода риски по вероятности их наступления, характеру и серьезности необходимо сообщать пациенту. Однако всем известно, что существуют наиболее рисковые области медицинской деятельности (к примеру, биотехнологии, крионирование, трансплатнология и проч.), где необходимо разработать типовые формы информированных добровольных согласий с обязательным раскрытием содержания рисков, которые могут наступить при медицинском вмешательстве.

В данный момент существует лишь законодательно установленная в п. 2 Номенклатуры, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 №4 классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска:

класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (ред. от 25.09.2014) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (вместе с «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам», «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения») (Зарегистрировано в Минюсте России 09.07.2012 № 24852) // СПС «КонсультантПлюс»..

В п. 1 .5 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 20.07.2007 № 488 (документ утратил силу) медицинские технологии были классифицированы в зависимости от степени потенциального риска на 3 класса:

- класс 3 - медицинские технологии с высокой степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и ткани организма (за исключением медицинских технологий, относящихся ко 2-му классу); пластические реконструктивные операции; медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации органов и тканей;

- класс 2 - медицинские технологии со средней степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма; терапевтические, физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии;

- класс 1 - медицинские технологии с низкой степенью риска, включающий в себя прочие медицинские технологии Приказ Минздравсоцразвития РФ от 20.07.2007 № 488 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 01.08.2007 № 9938) // СПС «КонсультантПлюс»..

Данный приказ утратил силу, но как представляется, данная классификация может быть положена в основу при разработке отраслевого стандарта информирования о рисках, которые могут возникнуть при медицинском вмешательстве. В зависимости от класса медицинской технологии предлагается прописывать в формах информированного согласия наиболее вероятные и серьезные для здоровья и жизни пациента риски, с обязательным полем для указания тех рисков, которые являются важными для больного и обсуждались с врачом в ходе консультации или приема.

Представляется, что формы согласий, основанные на таких классификациях, позволят не только упростить работу медицинских работников, но и более эффективно информировать пациента, так как вопрос потенциального возникновения рисков при медицинском вмешательстве особо важен для больного и влияет на принятие того или иного решения относительно лечения.

Исходя из предъявляемых к добровольному информированному согласию требований, в медицинской практике выделяют среди прочих такие дефекты подписания согласия как:

? порок воли пациента, когда согласие получено в результате неправильного информирования, восприятия информации, заблуждения, насилия, обмана, угрозы Салыгина, Е.С. Юридическое сопровождение деятельности частной медицинской организации. М.: Статут, 2013. - С. 58.;

? порок содержания - это условия, при которых, например, форма информированного согласия медицинского учреждения не соответствует действующему законодательству Например, в решении Бежецкого городского суда Тверской области по делу №2-2/2018 установлено, что «в ходе проверки ООО «ТЕА-дент» предоставлены информированные добровольные согласия пациента Распоповой Н.В. от 28.04.2016; 03.05.2016 г.,30.05.2016 г., 27.09.2016 г., которые не соответствуют унифицированной форме, предусмотренной приложением №2 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 г. 1177н»...«информированные добровольные согласия пациента Распоповой Н.В. предоставлены на листах, не подшитых в медицинскую карту стоматологического больного, что является нарушением».;

? порок формы - ситуация, при которой согласие на медицинское вмешательство не было получено и зафиксировано в письменном виде В решении Калачеевского районного суда Воронежской области по делу №2-1/2017 суд установил, что «ответчиком Прокопенко А.М. не было отобрано у Голубчиковой Л.В. письменное информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства»… «его доводы о том, что устно с истицей обговаривался объем и виды лечения, суд не может расценить как информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, поскольку в силу требований закона, оно должно быть оформлено в письменном виде».;