Генетическая информация как объект интеллектуальных прав
Рассмотрение существующих в различных правовых системах подходов к патентованию генетической последовательности, обоснование возможности признания гена объектами исключительных прав. Риски защиты прав на выявленную генетическую последовательность.
| Рубрика | Государство и право |
| Вид | статья |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 24.06.2022 |
| Размер файла | 160,3 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Размещено на http://www.allbest.ru/
ГЕНЕТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ КАК ОБЪЕКТ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫХ ПРАВ
Л.А. Новоселова Доктор юридических наук, профессор,
Зав. кафедрой интеллектуальных прав
М.А. Кольздорф Магистр частного права
Аннотация
Введение: достижения в области генной инженерии и генетических технологий позволяют не только выделять отдельные гены (фрагменты генов), кодирующие определенные свойства организма (в том числе человека), но и вносить в них запланированные изменения, что ставит перед человечеством сложные проблемы, в том числе правового и морально-этического плана. К ним относится и возможность установления легальной монополии на полученный в ходе такой деятельности результат, в частности, с использованием механизмов патентного права. В статье рассматриваются существующие в различных правовых системах подходы к патентованию генетической последовательности, обоснованию возможности признания гена (его части) объектами исключительных прав, прежде всего - изобретениями; определяются признаки патентоспособности изобретений, предметом которых выступает генная последовательность (ген, часть гена) как вещество: новизна, изобретательский уровень, промышленная применимость. Анализируются возможности и риски защиты прав на выявленную генетическую последовательность в качестве секрета производства. Цель: выявить наиболее эффективные модели правовой охраны результатов генетических исследований, определить подходы к допустимости патентования генетической последовательности как вещества, а также особенности установления критериев охраноспособности таких изобретений, смягчающих конфликт между интересами правообладателей и общества в целом. Методы: диалектический, формально-логический, функциональный и другие общенаучные методы исследования; специально-юридические методы: сравнительно-правовой и формально-юридический, а также метод правовой трансформации естественнонаучных понятий в правовые категории. Результаты: выявлены и охарактеризованы существующие в различных правовых системах походы к патентованию гена (части гена) как вещества: принципиальная допустимость, существующие ограничения; рассмотрены особенности применения критериев охраноспособности изобретений в этой области, выявлены существующие риски и предлагаемые в различных правовых системах механизмы их минимизации. На основе сравнительного анализа обосновывается закрепление в нормативных правовых актах специальных требований к охраноспособности изобретений в данной сфере. С учетом возможностей охраны гена (части гена) с использованием режима ноу- хау осуществлен анализ эффективности и потенциальных рисков выбора данной модели охраны. Выводы: анализ международно-правовых документов и подходов различных правовых систем показал, что необходимо более четкое разграничение понятий «открытие» и «изобретение» в области генетических исследований. В большинстве правовых систем, включая российскую, в настоящее время признается принципиальная возможность патентования гена (части гена), но при определенных условиях, установление которых призвано не допускать монополизации знания о природе как такового. Выбор модели охраны, не предполагающей раскрытия информации о полученных научных результатах (ноу-хау), является нежелательным с политико-правовой точки зрения. Предоставление исключительного права на изобретение, связанное с выявлением последовательности гена, влечет риски для безопасности, здоровья и благополучия человека, что требует более жестких правил об ограничении таких прав. Вместе с тем должны обеспечиваться стимулы, прежде всего имущественные, к проведению исследований и созданию новых разработок в сфере биотехнологий, предоставляемые современным патентным правом.
Ключевые слова: интеллектуальная собственность; исключительное право; патентное право; изобретение; генетическая информация; ген; патентование гена; ноу-хау
Annotation
генетический правовой последовательность защита
GENETIC INFORMATION AS INTELLECTUAL PROPERTY
L. A. Novoselova M. A. Kolzdorf
Intellectual Property Court
Introduction: advances in the field of genetic engineering and gene technologies make it possible not only to extract particular genes (fragments of genes) that encode certain properties of an organism (including human) but also to modify them. Such possibilities pose complex problems for mankind, including legal, moral and ethical ones. Among these problems is the potential for establishing a legal monopoly (in particular, using patent law mechanisms) on the results of such activities. The article discusses approaches existing in different legal systems to patenting a gene sequence, possibilities of recognizing a gene (its part) as an item covered by exclusive rights, primarily as an invention. There are identified criteria that ensure patentability of inventions where the subject matter is a gene sequence (gene, part of a gene) regarded as a substance: novelty, inventive level, industrial applicability. The paper also analyzes the possibilities and risks of protecting the rights to an identified gene sequence as a production secretbilities and risks of protecting the rights to an identified gene sequence as a production secret (know-how). Purpose: to identify the most effective models for the legal protection of genetic research results, to determine approaches to the allowability of patenting a gene sequence as a substance, to define protectability criteria for such inventions provided that these criteria would mitigate the conflict between the rightholders ' and society 's interests. Methods: dialectical, formal logical, functional and other general scientific methods; special legal methods: comparative legal and formal legal, as well as the method of legal transformation of natural scientific concepts into legal categories. Results: there have been identified and characterized different approaches applied in various legal systems to patenting a gene (part of a gene) as a substance: fundamental allowability, existing restrictions. The features of the application of protectability criteria to inventions in this area have been studied. The existing risks and the mechanisms proposed for minimizing those in different legal systems have been identified. Based on a comparative analysis, the paper demonstrates the need for legal formalization of special requirements for the protectability of genetic inventions. Taking into account the possibilities of protecting a gene (its part) as know-how, the effectiveness and potential risks of using this protection model have also been analyzed. Conclusions: analysis of international legal documents and approaches of different legal systems demonstrates the need for a clearer distinction between the concepts `discovery ' and `invention' in the field of genetic research. Currently, most legal systems, including the Russian one, recognize the fundamental possibility of patenting a gene (its part), but under certain conditions, applied to prevent monopolization of knowledge about nature as such. The selection of a protection model that does not involve disclosure of information on the obtained scientific results (know-how) is undesirable from the political and legal points of view. Granting exclusive rights to an invention related to a gene sequence identification entails risks to safety, health, and well-being of a person; therefore, stricter rules limiting such rights are necessary. At the same time, there should be offered incentives (proprietary first of all) supported by modern patent law that would promote research and new developments in the field of biotechnology.
Keywords: intellectual property; patents; inventions; genetic information; gene; gene patenting; know-how
Введение
В настоящее время гены, в том числе гены живых организмов, все чаще становятся не просто объектом исследования, но предметом манипуляций, изменений, совершенствования с использованием методов генной инженерии, позволяющей вмешиваться в генетический аппарат, в том числе в ДНК человека. Несколько лет назад были выявлены принципиально новые возможности для манипуляций на уровне генома: внесение точечных мутаций, встраивание в определенные места новых генов, удаление нуклеотидных последовательностей, исправление или замена фрагментов гена [22]. Активное развитие этого инструмента биотехнологий порождает комплекс проблем, в том числе морально-этических и правовых.
Многочисленные дискуссии вызваны как опасениями глобальных негативных последствий такого вмешательства для человечества, так и возможностью монополизации результатов генетических исследований в результате получения исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности в рассматриваемой области, в том числе при патентовании гена и его частей. Наиболее серьезные опасения высказываются в отношении патентования гена человека. Совершенно справедливо отмечается, что, «кроме правовых последствий, выдача патентов на человеческие гены и фрагменты генов имеет значительные социальные и политические последствия, которые оказывают влияние на доступность инструментов проведения генетических исследований, на возможности инноваций в сфере генетики, на государственную политику в области здравоохранения, права пациентов, клиническую практику и общество в целом» (цит. по [10, с. 40]). Далеко не случайно в пояснительном докладе к Конвенции 1997 года «О защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины» (заключена в г. Овьедо 4 апреля 1997 г.) Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс». указывалось, что «прогресс науки и, в частности, познание генома человека и его применение не только открыли весьма положительные перспективы, но и вызвали вопросы и даже серьезные опасения. Успехи в этой области могут принести большую пользу человечеству, но в то же время неправильное использование этих достижений может поставить под угрозу не только отдельного человека, но и сам человеческий род. Крайнее опасение состоит в том, что геном человека может подвергаться преднамеренному изменению, с тем чтобы получить людей или целые группы, наделенные особыми характеристиками и необходимыми качествами».
Правовые системы отдельных стран и мировое сообщество в целом столкнулись с невиданными ранее вызовами. Тем не менее на сегодняшний день накоплен достаточно обширный, хотя и неоднозначный опыт регулирования данных отношений. Достаточно упомянуть о Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека (принята 11 ноября 1997 г. на 29-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО) URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/dedara- tions/human_genome.shtml (дата обращения: 11.02.2020)., Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта» (принята на 18-й Ассамблее ВМА в июне 1964 г.) Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс»., международной декларации Организации Объединенных Наций о генетических данных человека (принята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО по докладу Комиссии III на 20-м пленарном заседании 16 октября 2003 г.) URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/dedara- и др. В названных документах закреплены общие этические принципы, которые должны быть положены в основу принимаемых норм. Вместе с тем выбор правовой политики и конкретные подходы к регулированию отношений, возникающих в сфере защиты результатов генетических исследований в качестве объектов интеллектуальных прав, на национальном уровне различаются. Сравнительный анализ подходов к установлению исключительных прав на генетическую последовательностьtions/genome_dec.shtml (дата обращения: 11.02.2020). (в качестве изобретения, секрета производства, иного объекта исключительных прав) в различных странах позволяет выявить как общие тенденции, так и причины различий, а также выработать рекомендации для российского законодателя и правоприменителя в сфере регулирования предоставления правовой охраны «генетическим» изобретениям.
Возможность патентования биотехнологических препаратов, созданных с использованием технологии редактирования генов, а также способов такого редактирования, особых сомнений не вызывает. Так, в США выдано более 450 патентов на технологии редактирования генов высших организмов (Clusters Regulary Interspactd Shot Palindromic Repeats - CRISPR), которые могут использоваться, в частности, для лечения наследственных заболеваний челове- ка6. Например, биофармацевтическая компания Celectis в 2018 году получила правовую охрану на изобретения - технологии редактирования генов в Т-клетках с использованием технологии CRISPR.
В подтверждение принципиальной возможности патентования гена (в том числе и гена человека) некоторые ученые ссылаются на положения статьи 27 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (заключено в г. Марракеше 15 апреля 1994 г., далее - ТРИПС)7, которые позволяют патентовать изобретения в любых сферах без исключения. Однако данное положение говорит лишь о сферах человеческой деятельности, к которым относятся области биообъектов, биоматериалов и биотехнологий. Венгерский инженер Карл Эреки под биотехнологией понимал «все виды работ, при которых из сырьевых материалов с помощью живых организмов производятся те или иные продукты» [14].
Один из ведущих российских специалистов в области патентования биотехнологий И. В. Понкин приводит далеко не полный перечень «биологических патентов»: 1) на объекты (включая продукцию), изготовленные, полученные или выделенные с использованием биологических организмов или материалов и применением биотехнологий, в том числе: выделенные из биологического организма, научно обособленные, исследованные в лабораторных условиях и (или) модифицированные клетки, молекулы полинуклеиновых кислот (ДНК, РНК), определенные последовательности изолированного гена (генов) биологического организма, их элементы и химический состав; генетически и иным образом модифицированные организмы (животные, растения, микроорганизмы, микробиологические штаммы), т. е. полученные в результате модифицирующих манипуляций посредством биотехнологий над биологическими организмами и их элементами; полученные посредством использования биологических организмов продукты ферментации, рекомбинантные белки, моноклональные антитела и т. д.; 2) на методы и (или) технологии, с помощью которых биологические объекты (организмы и т. д.), их части и элементы или биологические материалы могут быть выделены и обособлены, произведены, обработаны (модифицированы) или использованы; 3) на комбинацию методов и технологий, изобретений, полезных моделей либо промышленных образцов [11, с. 90].
Наиболее дискуссионными являются вопросы, связанные с патентованием определенных нуклеотидных последовательностей природного гена (генов).
Ген как носитель генетической информации
Понятие генетической информации в юридической литературе используется для определения двух различных по своей природе явлений. Так, генетической информацией называют генетические данные, содержащие информацию о здоровье человека (персонифицированные в той или иной степени), доступ к которым может быть ограничен.
Одновременно под генетической информацией понимается общая информация о строении белков, закодированная с помощью последовательности нуклеотидов - четырех оснований гена (аденин, гуанин, тимин, цитозин) [25, S. 24]. Генетический код присущ всем живым организмам и определяет их строение, развитие, особенности.
В иностранной литературе [21, S. 6] также предлагается различать два понятия генетической информация: 1) общую концепцию природы, заложенную в каждой клетке, которая принадлежит всем; 2) генетические данные как индивидуальную информацию о здоровье. Во втором случае информация называется генетическими данными. Генетические данные охраняются в некоторых странах в качестве персональных данных (например, в Германии [21, S. 110]). В России также предложено охранять генетические данные человека в качестве персональных данных. В настоящее время соответствующий законопроект находится на рассмотрении Государственной Думы Российской Федерации (законопроект № 744029-7) Система обеспечения законодательной деятельности. URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/744029-7 (дата обращения: 11.02.2020).. Вопросы зашиты индивидуальной генетической информации (генетических данных) в настоящей статье не обсуждаются.
Ген можно рассматривать как неразрывное единство двух составляющих: материальной основы - ДНК-молекула в качестве физического базиса; и нематериального содержания, которое представляет содержащуюся в генах информацию [21, S. 109].
Ген - это определенный участок ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты), представляющий собой последовательность нуклеотидов, которая расположена в установленном месте определенной хромосомы и отвечает за производство продуктов с определенной функцией, таких, например, как белок. Наряду с участками, которые кодируют определенный продукт (экзонами), имеются иные некодирующие участки нуклеотидов (интроны), которые иногда называют «мусорные ДНК». Современные исследования показали, что даже «мусорные ДНК» имеют значение в управлении биологическими процессами в организме. С учетом этого информация, которая не является кодирующей, по мнению некоторых ученых, также должна включаться в понятие генетической информации [25, S. 24-25]. Исходя из этого термин «генетическая информация» охватывает закодированную в последовательности нуклеотидов информацию, определяющую биологические процессы организма.
Генетическая информация характеризуется следующими признаками:
- информация находится в равной мере в каждой клетке тела в закодированном виде;
- закодированная информация остается неизменной в течение длительного времени, за исключением спонтанных мутаций; она может быть действительной в течение длительного периода времени;
- она передается потомству / следующему поколению;
- в совокупности с другими факторами она важна для проявления фенотипа1 [21, S. 9].
Мутации генов (изменения нуклеотидной последовательности) в совокупности с иными факторами могут влиять на возникновение ряда болезней. Для развития здравоохранения и медицины очень важно определение структуры и функций генов, что составляет основные направления исследовательских работ в области генной инженерии после расшифровки генома человека [25, S. 26].
Считается, что в организме человека содержится около 20-25 тыс. кодирующих генов [24]. В настоящий момент многие гены, которые отвечают за различные генетические заболевания человека, уже идентифицированы.
Генетическая информация позволяет проводить генетические анализы и лечение. Генетические анализы, в свою очередь, позволяют определить, в какой мере лицо «предрасположено» к возникновению болезни. К 2009 году уже имелась возможность выявления свыше 1700 генетически обусловленных болезней [21, S. 10].
Любой ген или любой участок гена, по существу, представляют собой химическую субстанцию. Одновременно гены обладают особыми сущностными качествами, что позволяет говорить о выделении таких объектов в особую категорию: они являются материальными носителями генетической информации, что является ключевой ценностью ДНК. С учетом двойственной природы генов, как верно отмечают в литературе, возникают сложности при попытке подвести полученные в ходе исследования и изменения генов результаты под классические режимы охраны [25, S. 29]. В частности, поскольку в качестве изобретения могут охраняться технические решения, возможность патентования гена, рассматриваемого с точки зрения его информационного содержания, сталкивается со значительными возражениями. В патентном праве действует принцип, что информация как таковая не патентоспособна [25, S. 29-30]. Этот принцип закреплен в ряде международных договоров (в частности, согласно лит. d абз. 2 ст. 52 Европейской патентной конвенции Европейская патентная конвенция от 5 окт. 1973 г. URL: https://www.epo.Org/law-practice/legal-texts/html/epc/2016/d/ index.html (дата обращения: 11.02.2020)., простое предоставление информации не рассматривается в качестве изобретения) и в национальных законодательствах (в том числе в российским праве - подп. 6 п. 5 ст. 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации Гражданский кодекс Российской Федерации. Часть четвертая: Федер. закон от 18 дек. 2006 г. № 230-ФЗ [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».; далее - ГК РФ).
В связи с этим некоторые авторы предлагают пойти по пути разработки новых форм охраны, другие считают возможным предоставлять таким результатам охрану патентным правом, высказывалось мнение об охране информации, заложенной в генах, по аналогии с режимом охраны программ для ЭВМ [6, с. 61].
Наиболее широко используемой формой защиты интеллектуальной собственности в сфере биотехнологий является охрана полученных результатов в качестве изобретения, получение патента, обеспечивающего легальную монополию правообладателя на запатентованное техническое решение.
Выбор варианта патентной охраны определяется эффективностью механизма защиты прав патентообладателя, наделяемого на значительный срок легальной монополией на соответствующий результат, что позволяет удовлетворить коммерческие интересы правообладателя в покрытии, как правило, значительных расходов на проведенные исследования и получение дохода, а также обеспечить поток инвестиций в новые разработки. В качестве альтернативной формы охраны может рассматриваться режим ноу-хау, однако такой режим охраны является более слабым и обладает рядом негативных характеристик.
В тех случаях, когда лицо не заинтересовано в получении монополии на полученную в ходе исследований информацию о структуре природного гена, функциях кодирующих участков и т.д., и публикует ее, все иные лица также лишаются возможности патентования таких результатов ввиду несоблюдения требования новизны. Приобретение охраны как ноу-хау в этом случае также невозможно из-за получения открытого доступа к информации третьих лиц. Такая публикация может применяться в качестве оборонительной защиты против конкурентов, с целью не допустить у них монополии [25, S. 43-44].
Поскольку речь идет о том, кто будет контролировать генетические ресурсы, проблема охраны генетической информации касается всех, а не только ученых, юристов и специалистов [28, S. 5].
Рассмотрение гена только с точки зрения содержащейся в нем наследственной информации является серьезным препятствием к возможности его патентования, поскольку традиционная доктрина патентного права исходит из подхода, основывающегося на соглашении о раскрытии информации в обмен на предоставление изобретателю исключительных прав. По мнению ряда специалистов, которое приводит K. K Singh, «установление патентоспособности гена - только потому, что он рассматривается исключительно как информация, - не только бросает вызов традиционной патентной системе, но и создает трудности для тех, кому необходим доступ к такой информации» (цит. по [10, с. 37-38]). Немаловажно, что в данном случае доступ к информации необходим как для проведения дальнейших исследований, так и во многих случаях - для создания и применения новых способов диагностики, лечения и предотвращения заболеваний. Вследствие ограничения доступа к использованию гена таким образом сталкиваются интересы лица, претендующего на исключительные права в отношении гена, рассматриваемого в качестве информации, не столько с частными коммерческими интересами других лиц, сколько с общественными интересами - обеспечения здоровья граждан, национальной безопасности, развития науки.
Охрана генетической последовательности в качестве изобретения
Допустимость патентования генетической последовательности
Длительное время вопрос о принципиальной допустимости патентования генов был предметом острых дискуссий.
Основные аргументы против патентования генов сводились к следующему:
- ген - это часть живой природы, является общим наследием, гены не изобретены каким- либо субъектом, поэтому не могут им патентоваться [28, S. 38];
- патентование может привести к ограничению технического прогресса и потере патентуемого гена для дальнейших исследований [23; 20, S. 151-158];
- граница между открытием и изобретением, связанным с геном человека, весьма размыта [15];
- выдача патента на ген человека нарушает публичный порядок и нормы нравственности [20, S. 197-199].
В определенной мере суммируя аргументы против патентования, известные исследователи указывают, что «основные возникающие морально-этические проблемы в сфере патентования подобных биотехнологических изобретений основываются на опасениях в отношении сути и последствий патентования проявлений самой по себе “жизни” и соображениях о том, что с моральной точки зрения статус живых существ (в частности, животных) никогда не должен быть сокращен до статуса объекта изобретения. Кроме того, для оценки патентования с этической точки зрения имеет существенное значение, разрешены ли соответствующие генетические эксперименты для целей развития науки или же исключительно для достижения коммерческих целей отдельных лиц» (цит. по [12, с. 41-50]).
Многие из этих аргументов применимы в отношении не только генов человека, но и генов иных живых организмов. «Главным возражением против патентования биологических материалов было утверждение о том, что биологический материал не является результатом творческого процесса, микроорганизмы, растения и животные являются продуктами природы и не могут рассматриваться в качестве изобретений» (цит. по [12, с. 41-50]).
В качестве контраргументов - в пользу патентования генов - указывают на необходимость стимулирования исследований в области биотехнологий, которое традиционно обеспечивается за счет «вознаграждения» изобретателя посредством предоставления ему временной законной монополии на использование запатентованного решения. Исследования в рассматриваемой области требуют больших финансовых затрат. Так, в США расходы на НИОКР в сфере биотехнологий в 2014 году увеличились на 22% и составили 28,8 млрд долл. США. В Европе расходы на НИОКР биотехнологической области в 2014 году составили 5,6 млрд долл. США, что на 14% больше, чем годом ранее URL: https://www.vedomosti.ru/press_releases/2015/07/01/ v-mirovom-sektore-biotehnologii-prodolzhaetsya-bumii-rost-a -rinochnaya-kapitalizatsiya-kompanii-otrasli-previsila-1 -trln- dollarov-ssha (дата обращения 11.03.2020).. Соответственно лица, осуществляющие инвестиции, заинтересованы в том, чтобы их средства были защищены. Отсутствие патентной защиты и предоставление свободного доступа к результатам исследований снижает стимулы для финансирования, ограничивает возможности их проведения и апробации, тормозит развитие в этой сфере [20, с. 185-186].
В настоящее время во многих странах уже выданы различные патенты на гены. Согласно отчету Организации экономического сотрудничества и развития по генетическим изобретениям, интеллектуальной собственности и практике лицензирования 2002 года URL: https://www.oecd.org/health/biotech/2491084.pdf (да (стр. 8) в 2001 году в США было выдано свыше 5 тысяч патентов на ДНК. К 1999 году Европейским патентным ведомством выдано более 15 тысяч патентов в области генной инженерии, из них свыше 2 тысяч - на гены человека [28, S. 5].
Большая общественная значимость вопросов, связанных с возможностью патентования генов, привела к принятию в Европейском союзе Директивы о правовой охране биотехнологических изобретенийта обращения: 11.03.2020). (далее - Директива). В литературе указывается, что «предпосылкой к принятию Директивы о биотехнологических изобретениях послужило и то, что биотехнология является мощным инструментом для развития методов культивации и разведения растений и животных, которые являются менее загрязняющими и более экономичными в использовании» [1, с. 68]. Поскольку патентование генов может привести к негативным последствиям, в том числе ограничению возможностей исследований, производства медикаментов, законодательство должно выстроить разумный баланс интересов патентообладателей и общества. В связи с этим в Директиве отражены вопросы публичного порядка и морали, отмечена необходимость исключить из патентоспособности изобретения, коммерческая эксплуатация которых нарушает эти принципы: не могут быть запатентованы использование зародышевых клеток, вторжение в человеческую эмбриональную линию, клонирование человеческих индивидов, а также использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях (исключением являются изобретения, используемые в терапевтических или диагностических целях применительно к человеческому эмбриону). Директива (абз. 1 и 2 ст. 3) исходит из применимости общих условий патентования к биотехнологическим изобретениям, т. е. не устанавливает для них особых требований. Эти положения конкретизируются в пункте 22 преамбулы Директивы, согласно которому последовательности генов или их части должны проверяться на те же условия патентоспособности, что и изобретения в других областях.
Таким образом, центральным дискуссионным вопросом является не сама возможность патентования гена, а объем и условия предоставления правовой охраны в качестве изобретения результатам интеллектуальной деятельности, которые представляют собой молекулы полинуклеиновых кислот (ДНК, РНК), определенные последовательности изолированного гена (генов) биологического организма, их элементы и состав.
Изобретение. Объект охраны
Единой для всех правовых систем дефиниции изобретения не выработано [13, с. 118]. Российское законодательство устанавливает, что в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизмов, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств), в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению (п. 1 ст. 1350 ГК РФ). Основными признаками изобретения являются: нематериальная природа (решение); технический характер результатов (техническое решение); возможность применения в экономике или социальной сфере.
Ген может рассматриваться как вещество. Так, Канадское управление интеллектуальной собственности в руководстве патентнопрактического управления указывает, что биомолекулы являются химическими соединениями и поэтому заявки на нуклеиновые кислоты правомерны. В обоснование такой позиции сказано, что ДНК - это нуклеиновая кислота, которая присоединяется к другой ДНК через фосфодиэфирные связи, образуя сахарофосфатный остов. Взаимодействие водородных связей делает сигнальную двойную спираль возможной благодаря связыванию двух нитей ДНК. Таким образом, ген относится к категории «состав вещества» [17, р. 6].
Руководство Государственного ведомства интеллектуальной собственности КНР по патентной экспертизе1 (ст. 9.1.2.2 гл. 10 ч. 2) также исходит из того, что не имеет значения, является ли объект геном или фрагментом ДНК, по сути, это химическое вещество. Указанный ген или фрагмент ДНК содержит вещества, которые выделены из микроорганизмов, растений, животных или человека, а также вещества, полученные другими способами.
В качестве вещества рассматривает нуклеиновую кислоту, белок, полипептид или пептид и российский подзаконный правовой акт (подп. 5 п. 33, п. 36, подп. 13 п. 53 Требований к документам заявки на выдачу патента, утвержденных приказом Министерства экономического развития России от 25 мая 1016 г. № 316 Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».).
Изобретение, техническое решение
Во многих правовых системах признается, что изобретение является решением технической проблемы, которое реализуется с обязательным применением технических средств Документы ВОИС SCP/16/ INF/2. URL: https://www.wi- pb.int/meetmgs/en/dbc_details.jsp?doc_id= 160997; SCP/15/34 (дата обращения: 11.03.2020); URL: https://www.wipo.int/ meetings/en/doc_details.jsp?dbc_id=154817 (дата обращения: 11.03.2020)..
Российское патентное право под техническим решением понимает «указание, как надо поступить, т. е. совокупность существенных признаков продукта или способа, к которому относится изобретение, необходимых для решения технической проблемы (задачи) и для достижения технического результата» [7, с. 420].
Из пункта 1 статьи 1350 ГК РФ следует, что к продукту, в частности, относятся вещества. Биологический материал, в том числе ген или часть гена, прямо не названы в данной норме, но перечень в законе не является исчерпывающим, поэтому возможна подача заявки на продукт, не включенный в этот перечень. ГК РФ не исключает ген из числа патентуемых объектов. Более того, как ранее отмечалось, нуклеиновые кислоты, белки названы в подзаконных актах среди патентуемых изобретений.
В некоторых странах биологический материл прямо назван в законе в качестве патентуемого объекта. Например, в результате имплементации положений Директивы в Патентном законе Германии появился § 1а, согласно которому изолированная часть человеческого тела или иным техническим путем полученная часть, в том числе последовательность или часть последовательности генов, может быть запатентована в качестве изобретения.
В Германии под техническим решением понимается указание о практических действиях технического характера, которые могут быть реализованы и повторены, и представляет собой техническое решение задачи [29, S. 104].
Таким образом, немецкое право предъявляет еще одно требование к техническому решению - должна иметься возможность повторить изобретение, т. е. решение не может быть основано на случайности. Как отмечают немецкие юристы [29, S. 106], просто обнаружение вещества в природе свидетельствует об открытии и не патентоспособно, но если лицо, обнаружившее вещество, дает указание к техническим действиям, например, о том, как можно произвести обнаруженное в природе вещество, то тогда можно запатентовать этот процесс. Само вещество через описание структуры или процесс, с помощью которого оно произведено, может быть запатентовано, если оно до этого не было известно; в таком случае решение технической задачи состоит в предоставлении этого вещества [29, S. 106].
При определении режима охраны генетической последовательности, рассматриваемой как вещество, основной проблемой является определение, идет ли речь о патентоспособном изобретении или об открытии. «Невозможно изобрести и запатентовать то, что уже существует, можно это только открыть. Однако именно в контексте генетических патентов граница между открытием и изобретением чрезвычайно тонка, а при расширительном толковании патентного законодательства могут патентоваться даже открытия» (цит. по [10, с. 38]).
Понятие «открытие» на уровне закона в современном российском праве не раскрывается; вместе с тем такое определение дано в пункте 10 постановления Совмина СССР от 21 августа 1973 г. № 584 «Об утверждении Положения об открытиях, изобретениях и рационализаторских предложениях»1, согласно которому под открытием понимается установление неизвестных ранее объективно существующих закономерностей, свойств и явлений материального мира, вносящих коренные изменения в уровень познания. Как справедливо отмечает Е. А. Салицкая, «изобретая что-либо, человек сам выступает в роли творца; совершая открытие, он лишь обнаруживает нечто (явление или закономерность), существующую в природе» [15, с. 108].
Практически все патентные системы исключают возможность монополизации созданного природой или знаний о природе и, как следствие, признают, что простое выявление вещества, которое существует в природе, представляет собой непатентоспособное открытие.
Различные правовые системы демонстрируют примеры подходов к предоставлению патентной охраны результатам геномных исследований, связанных с выявлением последовательности генов, и в том числе к анализу аргументации, связанной с их квалификацией как процесса выявления природных закономерностей, обнаружения природных свойств.
Основные прецеденты в странах системы общего права достаточно широко известны российским читателям [2; 9]. Так, в США достаточно долго возможность получения патентов на определенную последовательность генов и ее состав, а также способы их получения и использования не вызывала особых сомнений. В 1982 году Калифорнийский университет получил патент на нДНК, кодирующую гормон роста человека. Всего в США было запатентовано около 200 тыс. изолированных генов. Однако в 2013 году Верховный суд США вынес прецедентное решение по делу Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 569 U.S. 576 (2013). URL: https://supreme.justia.com/ cases/federal/us/569/576/ (дата обращения: 11.03.2020)., в котором постановил, что гены человека не могут быть запатентованы в США, поскольку ДНК является «продуктом природы», при открытии гена ничего нового не создается. В то же время Верховный суд признал, что комплиментарная ДНК, синтетические гены, последовательности ДНК, измененные людьми, являются патентоспособными, так как не встречаются в природе. На гены и информацию, которую они кодируют, не может быть получен патент только на том основании, что гены были изолированы от окружающего генетического материала.
...Подобные документы
Понятие авторских прав как интеллектуальных прав на произведения науки, литературы и искусства. Характеристика способов защиты авторских прав. Защита личных неимущественных и исключительных прав. Обеспечение иска по делам о нарушении авторских прав.
курсовая работа [34,0 K], добавлен 02.08.2011Характеристика основных правовых норм в отношении объектов интеллектуальной собственности. Защита интеллектуальных, личных неимущественных, исключительных прав. Выплата компенсации вместо возмещения убытков. Административная и уголовная защита прав.
контрольная работа [30,5 K], добавлен 10.01.2011Информация как объект гражданских прав, особенности их регулирования институтами вещного права, а также исключительных прав субъекта. Специфические признаки и нормативно-правовое обоснование процесса защиты информационных объектов, ее этапы и значение.
реферат [22,7 K], добавлен 15.08.2015Понятие защиты авторских прав, основания применения и особенности использования гражданско-правовых способов защиты (признание права, самозащита, пресечение действий, признание сделки недействительной). Способы защиты абсолютных и исключительных прав.
курсовая работа [57,4 K], добавлен 16.05.2012Формирование института защиты гражданских прав. Понятие различных способов защиты гражданских прав. Возмещение убытков, взыскание неустойки и компенсация морального вреда. Юрисдикционная форма защиты. Оценка использования института признания права.
курсовая работа [54,5 K], добавлен 11.09.2016Спор о возможности частичной уступки патента. Объекты гражданских прав и объекты интеллектуальных прав. Принципиальная возможность делимости объектов гражданских прав. Особенности делимости вещей, авторских произведений, изобретения, товарного знака.
реферат [31,3 K], добавлен 26.10.2013История развития нормативного регулирования авторского права. Уровень правовых гарантий, предоставляемых авторам произведений и иным правообладателям. Правовое регулирование исключительных прав. Меры ответственности за нарушение интеллектуальных прав.
контрольная работа [326,2 K], добавлен 23.01.2017Роль личных прав и свобод граждан в системе конституционных прав и свобод. Рассмотрение политических, экономических, социальных и культурных прав. Гарантии как механизм реализации прав личности. Специфика административно-правовых гарантий прав граждан.
курсовая работа [30,1 K], добавлен 26.03.2015Характеристика способов защиты гражданских прав. Юрисдикционная форма защиты - деятельность уполномоченных государством органов по защите нарушенных прав или оспариваемых субъектных прав. Особенности и пределы неюрисдикционной и судебной защиты прав.
курсовая работа [31,6 K], добавлен 07.11.2011Сущность и общие принципы защиты интеллектуальных прав в Российской Федерации, отражение данного процесса в современном законодательстве. Проблемы и перспективы защиты авторских и смежных прав. Особенности защиты права на исполнение, фонограмму.
дипломная работа [140,8 K], добавлен 21.07.2013Особенности и отличительные признаки вещных прав, позволяющие отграничить их от субъективных гражданских прав иной юридической природы. Анализ правовых способов защиты вещных прав, непосредственно защищающих правомочия владения и распоряжения имуществом.
дипломная работа [95,9 K], добавлен 19.07.2010Юридическая природа прав потребителей, их классификация. Мировая судебная практика в системе правовых источников защиты прав потребителей и субъектов предпринимательской деятельности. Особенности взыскания неустойки по делам о защите данного вида прав.
дипломная работа [95,7 K], добавлен 01.01.2018Специфика правового регулирования музыкальной индустрии и проблемные аспекты реализации авторских и смежных прав. Процедура оформления авторских и смежных прав на музыкальное произведение. Способы защиты прав авторов и обладателей исключительных прав.
дипломная работа [67,4 K], добавлен 06.07.2013Понятие, функции смежных прав, определение их основных объектов и субъектов. Свободное использование объектов смежных прав. Предоставление исполнителям, производителям фонограмм, вещательным организациям исключительных прав на результаты их деятельности.
контрольная работа [21,6 K], добавлен 16.11.2010Разработка социальных стандартов защиты прав детей в послевоенные годы. Положения Всеобщей Декларации, касающиеся прав и интересов детей. Анализ социально-правовых механизмов защиты прав ребенка на международном и национальном уровнях в современном мире.
дипломная работа [89,6 K], добавлен 12.05.2013Общие понятия прав потребителей и их защиты. Понятие и сущность защиты прав потребителей и природа используемых для их защиты гражданско-правовых средств в Российской Федерации. Общие и специальные права потребителей. Виды форм защиты прав потребителей.
дипломная работа [109,1 K], добавлен 26.06.2010Правовая охрана аудиовизуального искусства, кинематографа в Российской Федерации. Особенности производства по гражданским делам, связанных с защитой исключительных прав на кинофильмы, телефильмы, информационно-телекоммуникационных сетей, Интернет.
курсовая работа [39,0 K], добавлен 24.05.2015Формы защиты гражданских прав, их классификация. Самозащита прав, применение мер оперативного воздействия. Юрисдикционная форма защиты. Правовая природа способов и форм защиты гражданских прав. Характеристика мер защиты, особенности выбора способа.
курсовая работа [59,1 K], добавлен 11.09.2015Лишение родительских прав - крайняя мера ответственности отца (матери), ее применение с целью защиты прав и интересов ребенка. Сопровождение сделок с недвижимостью. Утраченные возможности при лишении родительских прав. Ограничение родительских прав.
контрольная работа [26,6 K], добавлен 08.09.2015Эффективность использования ресурсов на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ. Значение интеллектуальной собственности в системе гражданских прав. Юридическая защищенность прав на результаты интеллектуальной деятельности.
курсовая работа [80,5 K], добавлен 16.05.2015
