Генетическая информация как объект интеллектуальных прав

В статье 27 ТРИПС указано на промышленную применимость как на одно из условий патентования изобретения. В российском праве требование промышленной применимости было введено в законодательство для того, чтобы подчеркнуть практическую значимость результата интеллектуальной деятельности. В соответствии с пунктом 4 статьи 1350 ГК РФ, изобретение является промышленно применимым, если оно может быть использовано в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении, других отраслях экономики или в социальной сфере.

В некоторых других странах для указания на утилитарный характер охраняемого в качестве изобретения решения используется термин «полезность», который является более широким (например, в США и Японии). Изобретение является полезным даже тогда, когда его использование возможно в будущем, даже если на момент подачи заявки такая возможность отсутствует [25, S. 75-76]. Так, суд в Корее в своих актах указывает на то, что для возможности патентования генов, необходима конкретная, существенная и заслуживающая доверия полезность, промышленная применимость [27].

Статья 2 закона Японии «О патентах» определяет «изобретение» как «высокоразвитое создание технической идеи, использующей законы природы». Изобретение, которое не соответствует этому определению и не имеет промышленного применения, не должно быть запатентовано. Согласно статье 29 Закона о патентах, любое лицо, сделавшее изобретение, применимое в промышленности, может получить патент на него.

Именно вопрос промышленного применения является «краеугольным камнем» в вопросах о патентоспособности объекта в Японии. Как ранее отмечено, простые открытия, такие как открытия природных объектов (например, руды) или природных явлений, для которых изобретатель не создает каких-либо технических идей с намерением, не считаются «изобретением». Однако, если такие природные вещи, как химические вещества или микроорганизмы, были искусственно изолированы от окружающей их среды, являются промышленно применимыми, то они считаются «изобретением». Данный подход применяется и к генам.

Руководство Австралийского патентного ведомства указывает на необходимость раскрытия конкретного использования объекта заявки, без чего патент не предоставляется. Указывается, что стандартный патент может быть получен на изобретения, связанные с модифицированными живыми организмами, например генетически модифицированными бактериями, растениями и нечеловеческими организмами, также патентоспособны определенные виды белка.

Хотя стандартные патенты могут быть получены на биологический материал, такой как микроорганизмы, пептиды и органеллы, этот материал патентоспособен только в том случае, если он был изолирован от своей природной среды или был синтетически воспроизведен. Патентные спецификации должны также описывать конкретное использование биологического материала, например его использование в определенной ферментативной реакции или промышленном процессе. Патенты не предоставляются, если спецификация не раскрывает конкретного использования объекта заявки URL: http://manuals.ipaustraHa.gov.au/patents/Patent_Exa-

miners Manual.htm (дата обращения: 11.02.2020)..

Согласно законодательству КНР, ген или фрагмент ДНК являются предметом патентной защиты, если он впервые выделен или извлечен из природы, его базовая последовательность неизвестна, может быть однозначно охарактеризована (описана) и имеет промышленное применение Патентный закон Китайской Народной Республики от 12 марта 1984 г. URL: https://wipolex.wipo.int/en/legislation/ details/5484 (дата обращения: 11.02.2020)..

Европейский подход к промышленной применимости генов выражен в абзаце 3 статьи 5 Директивы, которая для признания патентоспособности требует описания промышленной применимости последовательности гена или ее части. Это требование обязательно, независимо от того, идет ли речь об участке, который кодирует белок, или нет.

Преамбула Директивы (п. 24) предусматривает в отношении участков ДНК, кодирующих белок, необходимость указания белка и его функции. В отношении некодирующих участков также должна быть четко указана промышленная применимость. Причем она должна быть описана конкретно, не в общем виде. Простая последовательность ДНК, без данных об определенных функциях, непатентоспособна. С учетом этого будет недостаточно указать часто применяемую в отношении химических изобретений формулировку «для медицинских целей» [25, S. 146]. Рассматривая положения Директивы, А. И. Абдуллин отмечает, что «если последовательность или часть последовательности гена используется для производства белка (части белка), то должны быть четко определены белок (часть белка), который произведен, или же функция, которую он осуществляет. В этом случае будет присутствовать критерий промышленной применимости и, следовательно, можно будет вести речь о патентоспособности» [1, с. 69].

Европейское патентное ведомство предъявляет высокие требования к описанию промышленной применимости. Для обоснования промышленной применимости недостаточно предоставить в распоряжение происходящую из тела человека субстанцию и описать ее структуру, необходимо указать конкретную цель применения этой субстанции: в данном случае - вырабатываемый белок. Пригодность белка для целей применения должна быть в заявке правдоподобно представлена (эмпирическое исследование). Если же объяснения в заявке основаны лишь на предположении, то условие промышленной применимости не соблюдено, даже если предположение представляется соответствующим действительности [16, S. 148].

Целью установления в абзаце 3 статьи 5 Директивы указанного правила было введение механизма контроля за так называемой EST- проблематикой, возникшей в 90-е годы XX века. EST's - это длинная последовательность ДНК из 200-500 базовых пунктов, которая сек- венирована из случайно выбранных клонов базы данных комплементарных ДНК. Они служат быстрому выявлению последовательности, кодирующей белок, и представляют собой метку для идентификации генов в геноме. Об этих участках гена обычно только известно то, что они происходят из одного гена. Какой ген состоит в конкретной связи с соответствующей EST, часто не указывается. Таким образом, речь идет о части последовательности ДНК, чья функция неизвестна [25, S. 146].

В случае применения абсолютной защиты вещества при патентовании EST основной ген, к которой относится патентуемая часть, а также еще неизвестный белок, который этот ген кодирует, и его неизвестная функция охватывалась бы защитой этого патента (формулой изобретения).

В 1993 году американский институт по здравоохранению подал заявку на выдачу патента, которая содержала 2421 EST's. Если бы ген, к которому относилась последовательность, на которую подана патентная заявка, в будущем был расшифрован, то он мог бы попасть в область охраны EST-патента. В связи с тем, что в заявках испрашивалась широкая охрана, в 1996 году ведомство США (USPTO) стало допускать только 10 EST's в одной заявке; в дальнейшем стала проводиться проверка на полезность, чтобы препятствовать таким заявкам. До этого заявители EST's в качестве полезности указывали функцию маркера для открытия гена [25, S. 147]. С учетом этого со ссылкой на отсутствие «полезности» в 2006 году американское патентное ведомство отказало в выдаче патента на EST's с множеством коротких цепей молекулы нуклеиновой кислоты, которые были синтетически произведены с помощью автоматизированного процесса. В заявке на этот патент не была указана конкретная функция EST's, была лишь описана потенциальная возможность использования [29, S. 117-118]. В то же время немецкие ученые отмечают, что если бы такая заявка была подана в европейское патентное ведомство, то до принятия Директивы невозможно было бы отказать в выдаче патента со ссылкой на отсутствие промышленной применимости. Судебная практика требовала лишь указать на возможность применения изобретения в какой-либо сфере промышленности [29, S. 118].

Очевидно, что патенты на EST's ввиду их непредсказуемого объема могут препятствовать дальнейшим исследованиям и инновациям.

С учетом указанной проблематики в Директиве предпринята попытка решить эту проблему (см. абз. 3 ст. 5 Директивы), хотя и остается неясным, что понимается под «функциями» для целей данной Директивы.

В пункте 24 преамбулы Директивы под функцией понимается белок, поскольку речь идет о последовательности, кодирующей белок, в пункте 23 преамбулы понятие «функция» используется в значении возможности применения [25, S. 150].

Пункт 24 преамбулы Директивы предусматривает, что функция состоит в том, что участок ДНК или его часть кодирует белок. Из этого следует, как минимум, необходимость указать, о каком белке идет речь. Как верно отмечается в литературе, требуется точно назвать и последовательность гена, которая кодирует белок, и какую функцию выполняет белок, поскольку из гена могут быть экспрессированы несколько белков [29, S. 121]. Таким образом, фактически речь идет не о функции гена, а о функции белка, ген лишь поставляет информацию для производства белка. В связи с этим некоторые ученые приходят к выводу, что патентование гена означает фактически патентование продукта через способ его получения (product by process), через ген описывается процесс производства белка [29, S. 121]. При этом под функцией белка имеется в виду возможность его промышленного применения, а не выполнение биологический функции [29, S. 121].

Возможны иные функции последовательности или части последовательности, например зонд, адаптор, объединение, праймер или диагностическое средство. Если будет подана заявка на последовательность с указанием функции маркера, то могут возникнуть сомнения в наличии изобретательского уровня и проверка не дойдет до промышленной применимости, поскольку известно, что ген может выступать как маркер [29, S. 120].

Является спорным, требует ли Директива указывать функцию именно в формуле изобретения, поскольку Директива требует описать функцию, но это само по себе не означает, что функция должна быть включена в формулу [29, S. 121].

С учетом этого остается открытым вопрос о том, насколько конкретное описание промышленной применимости последовательности ДНК влияет на объем охраны патента на вещество. Соответственно, страны, имплементирующие Директиву в свое законодательство, должны определять данный подход самостоятельно.

В качестве примера имплементации положений Директивы рассмотрим опыт ФРГ. В современном немецком праве промышленно применимым является изобретение, если оно может быть произведено на предприятии или там использовано. При этом достаточно такой возможности, доказательства промышленной применимости, как правило, не требуются [29, S. 110]. При патентах на вещество не требуется указывать промышленную применимость в формуле изобретения, достаточно указать ее в описании к патенту [29, S. 111].

В результате имплементации Директивы в патентном законе Германии установлены специальные положения о патентовании изолированного биологического материала, в том числе последовательности генов.

Положение абзаца 3 § 1а Патентного закона устанавливает значительное препятствие для патентования последовательности или части последовательности гена - уже в заявке должна быть описана промышленная применимость, для этого должна быть указана выполняемая ею функция. Немецкие юристы отмечают сложности в толковании данного положения [29, S. 116], поскольку под функцией последовательности может пониматься или биологическая функция последовательности гена, или функция применительно к промышленной применимости.

В немецкой литературе обращается внимание на то, что в пункте 23 преамбулы Директивы речь идет о том, что простой участок ДНК без указания функции не является патентуемым техническим решением, а в немецком законе - о том, что указание функции влияет на промышленную применимость (т.е. в первом случае речь идет о том, есть ли техническое решение, а во втором - об условии патентоспособности).

Согласно абзацу 4 § 1а Патентного закона Германии в отношении изобретения, которое в качестве предмета имеют последовательность или часть последовательности гена, чье строение совпадает со строением соответствующей части гена человека, применение указывается в формуле изобретения. Таким образом, исключена возможность получения охраны последовательности для любого применения. Это является преимуществом для изобретателя, который обнаружит иные возможности применения уже запатентованной для определенного применения последовательности ДНК. Если в этом случае соблюдены иные условия патентоспособности, то он получит независимый патент [16, S. 149].

Положение абзаца 4 § 1а Патентного закона Германии отвечает на вопрос, который был предметом острой дискуссии при имплементации Директивы - признано, что в отношении патентов на последовательность ДНК не распространяется абсолютная защита вещества. С учетом этого патентование на основании Европейской патентной конвенции является более привлекательным, поскольку она не предусматривает аналогичных положений, а положение абзаца 4 § 1а не применяется к европейским патентам.

Не менее показателен и российский подход. В ранее действующем Руководстве по экспертизе заявок на изобретения Руководство по экспертизе заявок на изобретения, утв. приказом Роспатента от 25 июля 2011 г. № 87. (п. 10.1) отмечалось, что при проверке патентоспособности изобретения в области биотехнологии (биологический материал, содержащий генетическую информацию и способный к саморазмножению и быть воспроизведенным в биологической системе) проверяется наличие в описании информации о возможности практического применения данного изобретения в промышленности. Так, например, простая последовательность нуклеиновой кислоты без признака функции не является патентоспособным изобретением. В случаях, когда используются последовательность или частичная последовательность гена для производства белка или части белка, необходимо определить, какой белок или часть белка произведены и какую функцию этот белок или часть белка выполняют. Если последовательность нуклеотида не используется для производства белка или части белка, указанная функция может, например, состоять в том, что последовательность показывает определенные действия промотора считывания генетической информации или кодирует РНК, например малую интерферирующую РНК.

Если изобретение затрагивает использование биологического материала, который не является общедоступным и который невозможно описать в заявке на изобретение таким образом, чтобы специалист в области техники мог осуществить изобретение, изобретение не удовлетворяет условию промышленной применимости.

В случае нуклеиновых кислот или полипептидов, выделяемых из природного источника или получаемых иным путем с той же или направленно измененной биологической функцией, в формулу изобретения включаются наименование вещества, определяющая назначение биологическая функция (вид активности, биологическое свойство), если она не следует с очевидностью из наименования (п. 10.2 Руководства по экспертизе заявок на изобретения). Выделение природной нуклеиновой кислоты или ее фрагмента и установление их структуры (нуклеотидной последовательности), основанное на применении стандартных приемов, в настоящее время является легко выполнимой технической процедурой. В данном случае установление структуры вещества может рассматриваться как простое «открытие вещества». Наибольшую ценность при исследовании указанных веществ представляет установление их свойств, которые определяют их функцию в биологической системе (организме) (передача генетической информации, транспорт веществ, инициация биохимических реакций и т. д.) и возможности использования в определенной области. На данные исследования приходится основная часть временных и материальных затрат. Результаты этих исследований определяют вклад изобретателя в уровень техники.

Таким образом, только после установления биологической функции или свойств, определяющих назначение, нуклеиновая кислота или ее фрагмент, выделяемые из природного источника или полученные иным путем, с той же или направленно измененной биологической функцией могут считаться изобретением.

Для рассматриваемой группы объектов назначение в формуле изобретения считается указанным, если для их обозначения использованы термины, из содержания которых следует назначение (определяющая назначение биологическая функция), например «промотор», «терминатор», «праймер», «(олигонуклеотидный) зонд», «антисмысловая нуклеиновая кислота» и др. В ином случае наряду с наименованием объекта изобретения его назначение (определяющая назначение биологическая функция) приводится дополнительно.

Например:

«нуклеотидная последовательность, распознаваемая рестриктазой М...»;

«олигонуклеотид, используемый в качестве зонда...»;

«фрагмент геномной ДНК, обеспечивающий инициацию транскрипции гена К...».

При экспертизе изобретения, характеризующегося нуклеотидной последовательностью, необходимо учитывать, что в биологической системе оно может выполнять различные функции. Изобретение может представлять собой последовательности нуклеиновых кислот, функция которых заключается в передаче генетической информации.

Для всех последовательностей, относящихся к рассматриваемой группе, признак назначения можно сформулировать либо как «кодирующая белок (полипептид) N» (если этот белок известен и указания его названия достаточно для понимания его биологической роли), либо как «кодирующая белок (полипептид), обладающий способностью...» (если речь идет о новом белке). Если белок малоизвестен, то необходимо также обратить внимание на его раскрытие в описании изобретения.

Для последовательностей, не относящихся к числу кодирующих белок, назначением (определяющей назначение биологической функцией) может быть регуляция процессов транскрипции или трансляции (промоторы, терминаторы, рибосомсвязывающие сайты и т. д.), способность взаимодействовать с теми или иными агентами или распознаваться ими (зонды, антисмысловые последовательности, сайты связывания или распознавания специфическими белками и т. д.) и др.

Для характеристики нуклеиновой кислоты с неустановленной структурой могут быть использованы любые признаки, такие как, например, физико-химические характеристики, приемы способа получения, которые в совокупности позволяют отличать заявленное вещество от других. Например: «Фрагмент геномной ДНК, кодирующий устойчивость к доксорубицину, выделенный из штамма Streptomyces peucetus DSM 4592 или происходящего из него штамма, с картой рестрикции (описание карты)».

Таким образом, патентоспособной признается практически применимая информация о биологических процессах.

Ограничение принципа абсолютной защиты при патентовании генной последовательности как вещества

Как уже отмечалось, в патентном праве действует принцип, что информация как таковая не патентоспособна [25, S. 29-30]. Европейское патентное ведомство понимает под информацией «значение», и в этом смысле информация может быть запатентована не в связи со своим содержанием (значением), а ввиду определенной функции.

Носитель информации, на которой информация сохранена, не подпадает под лит. d абзаца 2 статьи 52 Европейской патентной конвенции, т.е. из патентной охраны не исключен.

Ген или последовательность гена также может рассматриваться в качестве материального носителя генетической информации. С учетом указанного понимания информации генетическая информация только тогда патентоспособна, если она открывает новую техническую функцию. Эта позиция имеет значение для патентования последовательности гена, чья функция до сих пор неизвестна (expressed sequence tags - EST's). Соответственно патентование EST's невозможно, пока не известно конкретное техническое применение. Изобретение, таким образом, должно представлять собой полезный и применимый в дальнейшем устойчивый результат, достигнутый с помощью человеческих усилий.

В отношении вещества в иностранных юрисдикциях патентное право применяет принцип абсолютной защиты, согласно которому охрана не ограничивается указанным в патенте применением, поэтому любое промышленное применение вещества охраняется независимо от того, знал патентообладатель о таком применении или нет [25, S. 35]. Вопрос о предоставлении абсолютной защиты генетической информации продолжает оставаться во многих странах одним из самых дискуссионных [25, S. 34].

Если данный принцип будет применяться к патентам в сфере генной инженерии, то патент на ген или участок гена как вещество будет охватывать все возможные способы применения гена и даже те, которые будут открыты после выдачи патента. Проблема здесь состоит в том, что ген может кодировать одновременно несколько белков с различными функциями.

В таком случае патентообладатель может получить больше, чем он выявил через свое изначальное изобретение [25, S. 35]. И. В. Понкин отмечает «существенную затрудненность исчерпывающе четкой дескриптивной фиксации границ объекта, подлежащего патентно-правовой охране» и проблему «исчерпывающе определенного описания сути изобретения, тогда как традиционные подходы к патентованию в качестве одного из важнейших условий предоставления патента предполагают четкое описание изобретения. В результате многие генетические патенты могут распространяться на гораздо больший объектный объем, нежели фактически обозначается изобретателем в заявке. Кроме того, нередко возникает проблема множественного дублирования патентов в действительности на одни и те же конкретные человеческие гены» [10, с. 39]. В литературе отмечается, что применяемая в настоящее время абсолютная защита вещества не соответствует изобретательскому вкладу первого изобретателя [23].

Многие страны долгое время не имплементировали Директиву в национальное законодательство, в основном из-за споров об объеме охраны патентов на гены [25, S. 139]. Например, Нидерланды даже обратились в Европейский суд с требованием к Совету Европейского союза о ее аннулировании. Данное заявление, однако, было отклонено¹. Суд констатировал, что Директива предотвращает ущерб единству внутреннего рынка из-за решения государств- членов в одностороннем порядке предоставлять или отказывать в такой защите и обратил внимание на строгие условия патентоспособности, изложенные в Директиве.

Ключевым вопросом при имплементации Директивы в немецкое право являлся именно вопрос о слишком широкой охране. Первоначально правительство ФРГ исходило из того, что Директива предусматривает абсолютную защиту вещества для патентов на гены. Вместе с тем, после того как Суд Европейского союза обязал ФРГ имплементировать Директиву, в Патентный закон ФРГ (абз. 4 § 1 (а) было включено ограничение охраны последовательности гена, т.е. исключена абсолютная защита [25, S. 140]. В законе было закреплено, что, когда предметом изобретения является последовательность или частичная последовательность гена, структура которой идентична структуре природной последовательности или частичной последовательности гена человека, ее применение должно быть включено в формулу патента Патентный закон ФРГ от 5 мая 1936 г. (в ред. 16.12.1980, с последними изм. 08.10.2017). URL: https://www.gesetze- im-internet.de/patg/ (дата обращения: 11.03.2020)..

Сходные изменения были внесены и во Французский кодекс интеллектуальной собственности Кодекс интеллектуальной собственности Франции от 1 июля 1992 г. (в ред. 15.11.2019). URL: https://wipolex.wipo. int/en/legislation/details/19324 (дата обращения: 11.03.2020).: объем формулы изобретения, относящегося к последовательности генов, должен быть ограничен частью такой последовательности, которая непосредственно связана с конкретной функцией, конкретно раскрытой в описании (ст. L613-2-1).

Вместе с тем вопрос о том, следует ли из Директивы принцип абсолютной защиты вещества или необходимо отойти от этого принципа при предоставлении охраны на генетическую информацию, продолжает оставаться спорным [25, S. 141].

В Директиве нет четких положений о том, предоставляется ли патентам на гены абсолютная охрана как веществу; решение остается на усмотрение стран, имплементирующих Директиву в национальное законодательство.

Из абзаца 3 статьи 5 Директивы следует, что простой участок ДНК без указания функции не является техническим решением и, соответственно, не является изобретением. Вместе с тем отсюда прямо не следует, что можно патентовать только применение последовательности или части последовательности гена; это не соответствовало бы статье 9 Директивы, которая прямо говорит об охране продукта [25, S. 144].

По информации руководителя Европейского патентного ведомства Dr. Siobhan Yeats о развитии практики по патентованию последовательности гена, сначала заявки на патенты подавались в отношении expressed sequence tags (ESTs) (случайно (произвольно) отобранные, неполные последовательности комплементарной ДНК, представляющие соответствующие информационные РНК), при этом информация о закодированной функции участка последовательности не была известна.