Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Содержание

• Система ХАССП и перспективы ее применения
• Термины и определения
• Список сокращений
• Историческая справка
• Сфера деятельности консультативной группы экспертов
• Цель управления рисками, связанными с пищевыми продуктами
• Международная торговля
• "Безопасные и полезные"
• Основные направления управления рисками
• Общие принципы управления рисками, связанными с пищевыми продуктами
• Работа комиссии "кодекс алиментариус", ее вспомогательных органов и консультативных комитетов экспертов в области управления рисками
• Политика оценки риска, применяемая JECFA и JMPR
• Комиссия "Кодекс Алиментариус"
• Комитет по пищевым добавкам и загрязняющим примесям (CCFAC)
• Комитет по остаточному содержанию пестицидов (CCPR)
• Комитет по гигиене питания (CCFH)
• Комитет по подготовке основных принципов (CCGP)
• Комитет по этикетированию пищевых продуктов (CCFL)
• Комитет по системам инспекционного контроля и сертификации импортных и экспортных пищевых продуктов (CCFICS)
• Комитет по питанию и диетическим продуктам специального назначения (CCNFSDU)
• Комитет по методам анализа и отбора образцов (CCMAS)
• Рекомендации
• Приложение, заключение и рекомендации заседания объединенной консультативной группы экспертов ФАО/ВОЗ
• Руководство по применёнию системы НАССР

Система ХАССП и перспективы ее применения

При производстве пищевой продукции первостепенное значение имеют требования ее безопасности для потребителя. Эти требования подробно изложены во многих региональных законодательных актах. В последние годы растет число стран, обращающихся к способу обеспечения производства безопасной пищевой продукции, которым является система "Анализ опасных факторов и критические контрольные точки" (Hazard Analysis and Critical Control Points-HACCP).

Система НАССР (ХАССП) была разработана в США. Первоначально она применялась в космической индустрии: с ее помощью контролировали качество и безопасность продуктов питания для космонавтов. В середине 80-х годов американская Академия наук предложила поставитъ эту систему на службу ''земным" потребителям. Но окончательный ее вариант был разработан в 1996 году. Система одобрена президентом США Билом Клинтоном. В настоящее время в развитых странах мира идет активный процесс внедрения этой системы на пищевых предприятиях.

Сущность системы НАССР заключается в выявлении и контроле ''критических точек" технологического процесса, то есть параметров, влияющих на безопасность производимой продукции. Процесс внедрения этой системы в общем случае состоит из семи этапов:

1 - анализ опасных факторов;

2 - выявление критических контрольных точек,

3 - установление критических пределов;

4 - установление процедуры мониторинга,

5 - разработка корректирующих действий;

6 - хранение и актуализация документов;

7 - оценка эффективности.

Содержание этих этапов подробно рассматривается в "Руководстве по применению системы НАССР", опубликованном в настоящем сборнике.

Министерство сельского хозяйства США считает, что введение системы НАССР позволит практически свести на нет опасность, связанную с производством и потреблением мясных продуктов. Как заявил министр сельского хозяйства США, применение в этой системе новейших методов контроля сможет сделать ее эффективность практически абсолютной. НАССР будет введена, в частности, на каждой американской фабрике по производству мяса птицы. Ее требования к безопасности выпускаемой продукции еще более жесткие, чем предъявляемые государством. Вдобавок эти требования будут подтверждаться и одобряться Министерством сельского хозяйства США.

Новая система контроля является продолжением существующей системы инспекционных проверок, при которой: согласно предписаниям министерства, осуществляется сплошной контроль: каждая подготовленная к реализации птица проверяется одним из семи тысяч государственных инспекторов.

В разных странах уровень внедрения системы НАССР различен. Например, в Дании был принят закон, по которому все предприятия пищевой промышленности должны были внедрить эту систему до 31 декабря 1997 года. Во Франции же применение этой системы пока носит добровольный характер.

Внедрение НАССР подтверждается с помощью аудитпроверок, которые проводят эксперты (инспекторы), аккредитованные или назначенные национальными органами контроля за качеством пищевых продуктов.

В странах Европейского союза действуют курсы, на которых представители предприятий, внедряющих систему НАССР, проходят трехдневное обучение (по крайней мере, один человек от предприятия).

Анализ применения системы НАССР в Европе позволяет сделать следующие выводы:

· эта система органично дополняет контроль пищевой продукции, который проводят на предприятиях представители государственных контролирующих организаций;

· при составлении программы внедрения НАССР на предприятии выделяются те критерии и параметры технологических операций, которые определяют безопасность продукции и подлежат контролю со стороны представителей контролирующих организаций;

· тем самым обеспечивается объективность контроля и невмешательство в те сферы, которые предприятие считает своим "ноу-хау".

Руководящие указания по применению системы НАССР были одобрены в 1993 году Комиссией "Кодекс Алиментариус" ("Алинорм" 93/13А, приложение 2). В настоящее время идет пересмотр документов этой системы в направлении достижения большей гибкости с тем чтобы ее принципы могли найти более широкое применение на малых предприятиях, а также в странах с развивающейся экономикой.

НАССР является методом, применяемым при анализе опасных факторов в ходе производственной операции, позволяющим определить, где эти опасные факторы могут возникнуть и какие из них важны с точки зрении безопасности потребителя. Опасные факторы могут иметь физическое, химическое или биологическое происхождение. Они могут встретиться на любой стадии жизненного цикла продукции - начиная с закупки сырья и кончая потреблением готовой продукции.

Система НАССР является одним из эффективных инструментов обеспечения качества, особенно применительно к пищевой продукции. Основанная на анализе опасных факторов, она может применяться при принятии решений, связанных с гигиеной пищевых продуктов, разработкой программ обеспечения качества (гигиенических программ) и соответствующей документации.

Если организация еще располагает оформленной системой качества, то применение системы НАССР позволит инициировать действия по необходимому гигиеническому управлению продукцией процессами и тем самым сделать первые шаги, направленные на разработку и внедрение признаваемой системы обеспечения качества.

Если же организации уже имеет сертифицированную систему качества, то в этом случае система НАССР может быть применена для разработки программ повышения качества, особенно в области гигиены пищевых продуктов. В рамках системы НАССР важная роль, как уже говорилось, отводится идентификации критических контрольных точек. После определения этих точек, для управления ими могут применяться стандарты ИСО 9000.

Процедуры проведения проверок в рамках системы НАССР могут быть легко включены в документацию системы качества.

Область применения системы НАССР не содержит всех общих правил гигиены и предварительных условий, установленных законом (например, ветеринарных регламентов на европейском уровне или положений сборника "Кодекс Алиментариус", касающихся вопросов гигиены для конкретных видов продукции на международном уровне). Поэтому необходимо подчеркнуть два обстоятельства:

1. организация может отвечать требованиям стандартов ИСО 9001, но, даже вводя гигиенические нормы, основанные на системе НАССР, она, строго говоря, не может рассматриваться как соответствующая регламентам, относящимся к гигиене продовольствия;

2. сертификация, проведенная официальными органами (например, одобренная в Европейском союзе) и включающая все положения по вопросам гигиены пищевой продукции, не может быть приравнена к сертификации на соответствие стандарту ИСО 9001, даже несмотря на то, что в нее была интегрирована система управления, основанная на HACCP.

Принципы НАССР применимы к предприятиям всех отраслей пищевой промышленности и производства напитков, независимо от размером этих предприятий, однако на малых средних предприятиях могут возникать проблемы технического и организационного характера. Так, небольшое предприятие может не располагать полным набором квалифицированных специалистов (микробиологов, химиков-пищевиков, технологов, экспертов по упаковке и т.д.), готовых принять участие в создании и ведении системы НАССР. В подобных случаях следует прибегать к помощи со стороны. Для российских пищевых предприятий и органов по сертификации система НАССР представляет безусловный интерес по следующим причинам.

Во-первых, разработка схем контроля технологических процессов по требованиям безопасности в рамках системы НАССР, их экспериментальная апробация, а затем и внедрение позволят в перспективе повысить безопасность продукции, производимой в России. Создание таких схем должно проводиться на базе существующих типовых схем производственного контроля, разработанных отраслевыми институтами для большинства видов пищевой продукции. При этом необходимо вычленять из большого массива контролируемых параметров те, которые определяют безопасность продукции.

Во-вторых, разработка схем контроля технологических процессов по требованиям безопасности позволит, наконец, ограничить обязательными параметрами область допустимого вмешательства в дела предприятий со стороны органов госнадзора, санэпиднадзора, ветеринарного надзора, торговой инспекции и других государственных контролирующих организаций, что представляется необходимым в условиях рыночной экономики.

10 августа 1998 года постановлением Правительства Российской Федерации №917 одобрена "Концепция государственной политики в области здорового питания населения России на период до 2005 г.", в которой обеспечение безопасности пищевых продуктов выделено в категорию важнейших приоритетов. В настоящее время принят Федеральный закон "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (от 2 января 2000 г. №28-ФЗ), которым полная и прямая ответственность за безопасность пищевых продуктов возложена на изготовителя. Именно хорошо организованная система производственного контроля показателей безопасности продовольственного сырья, технологических процессов и готовой продукции может и должна обеспечить высокое качество и абсолютную безопасность пищевых продуктов. Эта проблема особенно остро стоит перед пищевой промышленностью в условиях перехода к рыночной экономике и представляет исключительную важность не только для России, но и для всех стран СНГ. Концепция критической контрольной точки при анализе опасного фактора вооружает специалистов пищевой промышленности и органы государственного надзора современной методологией, позволяющей наиболее эффективно и с наименьшими материальными затратами обеспечить качество и безопасность пищевых продуктов. Положения этой концепции применимы как для совершенствования систем обеспечения качества действующих предприятий пищевой отрасли, так и для использования при разработке новой продукции и инновационных технологий.

Включенный в настоящий сборник доклад "Управление рисками и безопасность пищевых продуктов" подготовлен Консультативной группой экспертов ФАО/ВОЗ в области управления рисками, связанными с пищевыми продуктами.

По мнению экспертов, управление рисками предусматривает установление стандартов, определяющих допустимый уровень риска в отношении различных видов опасных факторов, связанных с пищевыми продуктами, а также введение процедур, которые обеспечивали бы поддержание уровня риска в пределах, установленных данными стандартами.

Внимание экспертов направлено на две основополагающие задачи. Первая заключается в необходимости соблюдать интересы и обеспечивать благосостояние потребителя, и, следовательно, конечной целью всех стандартов на безопасность пищевых продуктов является защита потребителя. Вторая важная задача заключается в содействии торговле пищевыми продуктами. Выполнение этих двух задач является основной целью, к которой стремится ФАО с момента ее образования 50 лет назад.

В качестве независимых экспертов Консультативная группа подготавливает для ФАО/ВОЗ и стран - членов этих организаций рекомендации по управлению рисками в пищевой промышленности. Эти рекомендации в первую очередь адресованы Комиссии "Кодекс Алиментариус" и ее органам, а также лицам, занимающимся управлением рисками на национальном уровне.

Управление рисками в докладе рассматривается применительно к биологическим и химическим опасным факторам, связанным с пищевыми продуктами, включая весь диапазон вредных воздействий на здоровье, вызывающих острые хронические заболевания.

Анализ рисков, связанных с безопасностью пищевых продуктов, является новой дисциплиной, и поэтому методологическая основа оценки рисков, связанных с опасными факторами пищевых продуктов, и управления этими рисками находится пока на стадии становления.

В докладе отмечается, что очень важно понимать разницу между "опасным фактором" (hazard) и "риском" (risk). Опасный фактор - это такое биологическое, химическое или физическое свойство пищевого продукта или его состояние, которое потенциально может причинить ущерб потребителю.

Однако в переводах некоторых зарубежных источников и ряде публикаций термин "hazard" часто переводится как "риск", "опасность" или "потенциальный источник ущерба", что может внести путаницу в понимание проблемы.

Термины и определения

Риск - оценка вероятности и величины отрицательного воздействия опасного фактора, связанного с пищевыми продуктами, на здоровье населения. Понимание связи между снижением опасности, связанной с пищевыми продуктами, и снижением риска отрицательного воздействия на здоровье потребителей имеет большое значение при разработке средств управления безопасностью пищевых продуктов.

Управление рисками - процесс выработки альтернативной политики на основе результатов оценки рисков и, если требуется, выбор и принятие соответствующих мер, включая меры регулирования.

Это определение, предложенное для внесения в Процедурный справочник Комиссии "Кодекс Алиментариус", означает рассмотрение всех перечисленных ниже элементов, которые встречаются в процессе управления рисками - оценка рисков, оценка альтернативных решений для управления рисками, внедрение управленческих решений, а также мониторинг и анализ. Однако на практике необязательно рассматривать все элементы. Например, решения по управлению рисками на национальном уровне, по всей вероятности, должны предусматривать все элементы данного определения, в то время как деятельность по управлению рисками которой занимается Комиссия "Кодекс Алиментариус", обычно не включает в себя внедрение, мониторинг и анализ.

Политика оценки рисков - руководящие указания по вынесению суждений и определению политики, которые может потребоваться применить на конкретных этапах принятия решений в процессе оценки рисков.

Задачи политики оценки рисков, определяемые исходя из ответственности за управление рисками, должны выполняться при сотрудничестве всех лиц, осуществляющих оценку рисков, и обеспечивать целостность этой оценки. Руководящие указания должны быть документированы таким образом, чтобы обеспечить логичность и "прозрачность" действий. Примерами зад политики оценки рисков могут служить установление популяции (популяций), подвергаемой риску, установление критериев классификации опасных факторов, а также разработка руководящих указаний по применению факторов безопасности.

Профиль риска - описание проблемы, связанной с безопасностью пищевых продуктов, и сопутствующих обстоятельств.

Определение профиля риска представляет собой процесс описания проблемы, связанной с безопасностью пищевых продуктов, и сопутствующих обстоятельств в целях идентификации тех элементов опасного фактора или риска, которые являются уместными для принятия решений по управлению рисками. Профиль риска должен включать в себя определяющие аспекты опасного фактора, уместные для установления приоритетов и задач политики оценки рисков, а также аспекты риска, уместные для выбора норм безопасности и принятия управленческих решений.

Типичными примерами профиля риска могут служить: краткое описание ситуации, продукции или товара, которые являются причиной риска, описание ценностей, которые подвергаются риску (например, здоровье человека, экономическая важность), описание потенциальных последствий; описание восприятия риска потребителем, а также распределение рисков и выгод.

НАССР - концепция, основанная на системном подходе к установлению, оценке и контролю опасных факторов.

Программа НАССР - документ, основанный на принципах НАССР и описывающий процедуры, которым необходимо следовать для обеспечения контроля за конкретным процессом или процедурой.

Система НАССР - результат внедрения программы НАССР:

Рабочая группа НАССР - группа лиц, ответственных за разработку программы НАССР.

Документация НАССР - система регистрации данных, описывающая цели программы НАССР и внедрение системы, а также демонстрирующая ее постоянное применение.

Экспертиза НАССР - систематическая и независимая экспертиза, проводимая для установления того, соответствуют ли результаты деятельности НАССР принятым решениям, внедрены ли эти решения и отвечают ли они целям.

Проверка НАССР - применение методов, процедур или испытаний в дополнение к тем, которые применяются при мониторинге, для того,, чтобы определить, соответствует ли система НАССР программе НАССР и (или) требует ли программа НАССР изменения и пересмотра.

Пересмотр программы НАССР - часть проверки НАССР, при которой рабочая группа НАССР в случае необходимости проводит документированный пересмотр программы НАССР с целью внесения в нее изменений.

Опасный фактор - биологическое, химическое иди физическое свойство, которое может сделать пищевой продукт непригодным к употреблению.

Критическая контрольная карта - операция, этап или процедура, которые подлежат контролю с цепью предотвращения, устранения или доведения до допустимого уровня рисков, относящихся к безопасности пищевой продукции.

Дерево решений по установлению критических точек контроля - последовательность действий для определения, подлежит ли данная точка контролю.

Контроль:

а) управление операциями с целью поддержания их соответствия установленным критериям,

б) состояние, при котором процедуры соблюдаются и критерии достигаются.

Мониторинг - запланированная последовательность наблюдения и мер для определения того, находится ли критическая контрольная точка под контролем, включая регистрацию для будущих проверок.

Непрерывный мониторинг - непрерывный сбор и регистрация данных, например, о температуре, на регистрационном графике.

Критерий - требование, на котором основано суждение или принятое решение.

Критический предел - критерий, который должен быть достигнут путем корректирующих действий по каждой критической контрольной точке. Величина, которая определяет допустимый уровень от недопустимого.

Предупреждающее действие - любое действие, которое может быть предпринято для управления обнаруженным риском.

Корректирующее действие - процедура, которую следует предпринять при превышении критического предела.

Отклонение - несоблюдение критического предела.

Производная блок-схема - схематическое изображение последовательности этапов процесса с указанием соответствующих технических данных.

Список сокращений

АDI Приемлемая норма ежедневного потребления АLАRА Настолько низкий уровень, насколько это практически достижимо

ССFAC Комитет Комиссии "Кодекс Алиментариус" по пищевым добавкам и загрязняющим примесям ССFL Комитет Комиссии "Кодекс Алиментариус" по гигиене питания

ССFICS Комитет Комиссии "Кодекс Алиментариус" по системам инспекционного контроля и сертификации импортных и экспортных пищевых продуктов ССFL Комитет Комиссии "Кодекс Алиментариус" по этикетированию пищевых продуктов ССGР Комитет Комиссии "Кодекс Алиментариус" по подготовке основных принципов ССМАS Комитет Комиссии "Кодекс Алиментариус" по мотодам анализа и отбора образцов

CCNFSDU Комитет Комиссии "Кодекс Алиментариус" по питанию и диетическим продуктам специального назначения

ССМН Комитет Комиссии "Кодекс Алиментариус" по гигиене мясных продуктов

ССРК Комитет Комиссии "Кодекс Алимешариус" по остаточному содержанию пестицидов

ССRVDF Комитет Комиссии "Кодекс Алиммпариус" по остаточному содержанию ветеринарных препаратов в пищевых продуктах

GАР Правильные агротехнические приемы GEMS\Food Глобальная система мониторинга состояния окружающей среды - Программа мониторинга и оценки уровня загрязнения пищевых продуктов GМР Правильные производственные технологии GSCTF Стандарт на общие - требования к содержанию загрязняющих веществ и токсинов в пищевых продуктах

GSFA Стандарт на общие требования к пищевым добавкам GPVD Правильные приемы применения ветеринарных препаратов

НАССР Анализ опасных факторов и критические контрольные точки ICMSF Международная комиссия по микробиологическим

требованиям к пищевым продуктам JECFA Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ JMPR Совместное заседание ФАО/ВОЗ по вопросам остаточного содержания пестицидов МRL Максимальный предел остаточного содержания РТWI Условно допустимая норма еженедельного потребления

Историческая справка

Анализ рисков широко признан в качестве фундаментальной методологии разработки стандартов на безопасность пищевых продуктов. Эксперты отмечают, что анализ рисков состоит из трех элементов, а именно: оценки рисков, управления рисками и сообщения о риске. Сообщение о риске рассматривается как процесс обмена информацией о риске между лицами, занимающимися оценкой риска и управлением им, и другими заинтересованными сторонами. Результатом процесса управления рисками в рамках деятельности комитетов Комиссии "Кодекс Алиментариус" является разработка стандартов, руководящих указаний и рекомендаций по безопасности пищевых продуктов

Главной целью системы "Кодекс Алиментариус" является обеспечение защиты потребителя и содействие международной торговле.

В последние годы во всем мире наблюдается значительный рост числа заболеваний, связанных с продуктами питания и, в частности, с возбудителями кишечных заболеваний. Такая ситуация требует более эффективного контроля с использованием принятых на международном уровне методов управления рисками.

Сфера деятельности консультативной группы экспертов

Консультативная группа экспертов рассмотрела всю область применения управления рисками, связанными с пищевыми продуктами, включая взаимодействие между управлением рисками и оценкой риска, управлением рисками и сообщением о риске. В своей работе группа приняла во внимание доклад Объединенной консультативной группы экспертов ФАО/ВОЗ по вопросу применения анализа рисков в стандартах на безопасность пищевых продуктов (1995 г.), который был посвящен в основном оценке рисков. Консультативная группа рассматривала тему "сообщение о риске" только в части ее взаимодействия с управлением риском. Группа рассмотрела риски, связанные с химическими и биологическими факторами, но не затрагивала риски, связанные с недостаточностью питательных веществ или с нарушением пищевого баланса.

Цель управления рисками, связанными с пищевыми продуктами

Основной целью управления рисками, связанными с пищевыми продуктами, является защита здоровья населения посредством наиболее эффективного, насколько это практически возможно, управления такими рисками путем выбора и осуществления соответствующих мер.

Международная торговля

Международная торговля регламентируется правилами, которые были согласованы в ходе Уругвайского раунда торговых переговоров и которые должны соблюдать члены Всемирной торговой организации (ВТО). Правила, регламентирующие безопасность пищевых продуктов, установлены в Соглашении по применению санитарных и фитосанитарных мер. Целью данного Соглашения является предоставление странам права принимать законные меры по защите жизни и здоровья потребителей (в отношении пищевых продуктов), при условии, что такие меры не будут применяться для несправедливого ограничения торговли. Таким образом, основной целью Соглашения является введение ограничений на принятие каких-либо мер, сдерживающих торговлю, кроме тех, которые требуются для поддержания необходимого уровня охраны здоровья. Соглашение признает право стран-членов защищать своих потребителей в той мере, которую они сочтут необходимой, при условии соблюдения последовательности и "прозрачности" принимаемых мер

ВТО считает, что стандарты, руководящие указания и рекомендации Комиссии "Кодекс Алиментариус" отражают международный консенсус в отношении требований к защите здоровья человека и рисков, связанных с пищевыми продуктами. Меры, предпринимаемые странами-членами для обеспечения безопасности пищевых продуктов, считаются справедливыми и соответствующими правилам, установленным в Соглашении, если они основаны на стандартах и других документах Комиссии "Кодекс Алиментариус". Хотя принятие и применение стандартов Комиссии "Кодекс Алиментариус" до сих пор остается необязательным, несоответствие этим стандартам является потенциальной причиной возникновения разногласий, если страна-член использует стандарты, являющиеся более ограничительными для торговли, чем это необходимо для обеспечения требуемых уровней защиты.

Результаты анализа рисков будут играть жизненно важную роль в будущей работе ВТО. В Соглашении записано, что "страны-члены должны обеспечить, чтобы их санитарные и фитосанитарные меры в соответствии с конкретными обстоятельствами были основаны на результатах оценки рисков для здоровья человека, животных и растений с учетом методов оценки рисков, разработанных соответствующими международными организациями". Предусматривается, что в случае применения уровней защиты, превышающих установленные в стандартах Комиссии "Кодекс Алименгариус", страны-члены должны представить объяснения, основанные на оценке рисков. Страны-члены должны обеспечить, чтобы решения по управлению рисками были прозрачными, не являлись спорными или несправедливыми (то есть, чтобы они были последовательными). Более того, в случаях, когда разные меры дают одинаковый результат, следует останавливать выбор на тех из них, которые являются менее ограничительными для торговли.

"Безопасные и полезные"

Хотя промышленные и национальные регулирующие органы стремятся к изданию таких производственных и перерабатывающих систем, которые бы обеспечивали, чтобы все пищевые продукты были "безопасными и полезными", полное отсутствие рисков является недостижимой целью. "Безопасность и полезность" связаны с уровнем риска, который общество полагает разумным в конкретных обстоятельствах и в сравнении с другими рисками повседневной жизни.

Стандарты Комиссии "Кодекс Алиментариус" определяют минимальные требования к пищевым продуктам. Они разработаны для того, чтобы пищевой продукт был здоровым, полезным, неиспорченным, чтобы он имел правильную этикетку и название. Слово "минимальные" не имеет уничижительного оттенка, оно просто означает такой уровень качества и пригодности пищевого продукта, который на основе консенсуса признается соответствующим для международной и национальной торговли.

Обзор действующих стандартов Комиссии "Кодекс Алиментариус" и связанной с ними документации приводит к выводу, что в некоторых случаях не хватает показателей, позволяющих перевести требования к "безопасности и полезности" в конкретную количественную оценку рисков для здоровья потребителей. Вполне вероятно, что неизбежным последствием оценки "безопасности и полезности" по качественным показателям станет ограничение международной торговли, особенно в современных условиях возрастания связанного с ней риска.

Разработка для Комиссии "Кодекс Алиментариус" принципов и стратегий управления рисками требует более тщательного определения концепции "безопасности и полезности". Хотя стандарты Комиссии и связанная с ними документация имеют общую направленность на снижение рисков, связанных с пищевыми продуктами, они лишь в редких случаях дают основу для количественной оценки рисков и поэтому обычно оставляют открытым вопрос о допустимости балансировки риска по отношению к другим факторам, например, затратам на сокращение риска и связанным с этим выгодам.

Основные направления управления рисками

Элементы управления рисками

А. Оценка риска

Идентификация проблемы безопасности, связанной с пищевыми продуктами.

Установление профиля риска.

Классификация опасных факторов для оценки риска и определения приоритетов в управлении рисками.

Установление политики оценки риска для выполнения оценки риска.

Выдача задания на оценку риска.

Рассмотрение результатов оценки риска

В. Оценка альтернативных решений по управлению рисками

Идентификация имеющихся альтернативных решений по управлению рисками.

Выбор предпочтительного решения, включая рассмотрение соответствующей нормы безопасности*.

Принятие окончательного управленческого решения.

В настоящем контексте под "нормой безопасности" понимается приемлемый уровень риска, одобренный лицами, которые осуществляют управление рисками, или присущий выбранному решению по управлению риском. Примерами могут служить нормы "нулевого риска" (устанавливающие уровни de minimis и ADI), "сбалансированные" нормы (рассчитанные при сопоставлении стоимости-выгоды, стоимости-эффективности и АЬААА), пороговые" нормы (предусматривающие ненулевой уровень риска) или "процедурные" нормы (определяющие приемлемый уровень риска в процессе согласования или путем референдума).

С. Внедрение управленческих решений

Д. Мониторинг и анализ

Оценка эффективности пришлых мер.

Анализ управления рисками и/или оценка в зависимости от необходимости.

В цепях правильного выбора управленческого решения результаты процесса оценки риска должны быть объединены с оценкой имеющихся альтернативных решений по управлению рисками. При выборе такого решения основным фактором должна быть охрана здоровья человека, однако следует учитывать и другие факторы (например, экономические затраты, выгоды, техническую осуществимость, восприятие риска и т.п.). Для достижения цели по обеспечению безопасности пищевых продуктов внедрение управленческого решения должно контролироваться помощью мониторинга эффективности его выполнения и его воздействия на риск, которому подвергается определенная группа потребителей.

Очень важно, чтобы все заинтересованные стороны, испытывающие воздействие принятого управленческого решения, имели возможность внести свой вклад в процесс управления рисками. Среди них могут быть потребительские организации, представители пищевой промышленности и торговли, образовательные и исследовательские организации, а также регулирующие органы (возможно участие и других заинтересованных сторон). Консультативный процесс может обеспечиваться множеством способов, например, посредством проведения совместных заседаний по обсуждению документов общественной значимости. Заинтересованные стороны могут вносить предложения и обсуждать их на любой стадии процесса формирования политики управления рисками, включая стадии оценки и анализа.

Общие принципы управления рисками, связанными с пищевыми продуктами

Принцип 1. Управление рисками должно осуществляться на основе структурированного подхода

Элементами структурированного подхода к управлению риском являются: оценка риска, оценка альтернативных решений для управления риском, внедрение управленческих решений, а также мониторинг и анализ. В некоторых случаях деятельность по управлению риском содержит не все эти элементы (например, Комиссия "Кодекс Алиментариус" разрабатывает стандарт, а внедрением управленческих решений занимаются национальные правительства).

Принцип 2. Охрана здоровья человека должна быть основным фактором выбора решений по управлению рисками

Решения о приемлемом уровне риска должны в первую очередь основываться на факторе охраны здоровья человека, при этом следует избегать спорных или несправедливых допущений в отношении различных уровней риска. При некоторых обстоятельствах для управления риском может быть уместен учет других факторов (например, экономические затраты, выгоды, техническая осуществимость, восприятие риска и т.п.), особенно при определении мер, которые должны быть приняты. Решения в отношении этих факторов не должны быть спорными и должны быть точно сформулированы.

Принцип 3. Решения по управлению рисками должны приниматься и осуществляться на основе "прозрачности"

Управление рисками должно предусматривать идентификацию и систематическое документирование всех элементов процесса, включая этап принятия решений, так чтобы суть происходящего могли узнать все заинтересованные стороны.

Принцип 4, Определение политики оценки рисков должно бьпъ включено в процесс управления рисками как специфический компонент

Политика оценки рисков устанавливает руководящие указания, которые следует выполнять при вынесении суждения о ценностях и выборе политики и которые могут понадобиться на I определенных этапах процесса оценки рисков. Предпочтительно, чтобы эти указания были определены до проведения оценки риска в сотрудничестве с лицами, привлеченными к оценке.

Принцип 5. Управление рисками должно обеспечивать научную целостность процесса оценки риска путем сохранения функционального разграничения управления рисками и оценки риска

Функциональное разграничение управления рисками и оцен" ки риска призвано обеспечить научную целостность процесса оценки риска и уменьшить любой конфликт интересов между управлением рисками и оценкой риска. Так как анализ рисков является повторяющимся процессом, то взаимодействие лиц, занимающихся управлением рисками, и лиц, выполняющих оценку риска, очень важно для практической работы.

Принцип 6. Решения по управлению рисками должны;

приниматься с учетом неопределенности, присущей результатам оценки риска

Оценка риска должна включать, если это возможно, числовое выражение неопределенности, а результаты оценки следует представлять лицам, занимающимся управлением рисками, в'1 доступной форме, чтобы показатель неопределенности учитывался при вынесении решений по управлению рисками. Например, если оценка риска имеет высокую степень неопределенности, то решение по управлению риском может быть более консервативным.

Принцип 7. Управление рисками должно иметь четкую взаимосвязь с потребителями и другими заинтересованными сторонами в отношении всех аспектов процесса

Постоянная двусторонняя связь между всеми заинтересованными сторонами является интегральной частью процесса управления рисками. Поддержание контактов в отношении рисков - это больше чем распространение информации, это процесс, посредством которого информация и мнения, важные для эффективного управления рисками, учитываются в принимаемом решении.

Принцип 8. Управление рисками должно представлять собой непрерывный процесс, в котором принимаются во внимание все вновь поступающие данные по оценке и анализу решений по управлению рисками

После внедрения принятого решения по управлению риском необходимо периодически проводить оценку этого решения в целях определения его эффективности в отношении безопасности пищевых продуктов. Вполне вероятно, что для эффективного выполнения анализа потребуется мониторинг и другие виды деятельности.

Работа комиссии "кодекс алиментариус", ее вспомогательных органов и консультативных комитетов экспертов в области управления рисками

Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ (JECFA) и Совместное заседание ФАО/ВОЗ по вопросам остаточного содержания пестицидов (JMPR)

ФАО и ВОЗ совместно проводят сессии Объединенного комитета экспертов ФАО/ВОЗ и Совместного заседания ФАО/ВОЗ по вопросам остаточного содержания пестицидов. На сессии приглашаются известные ученые, которым ФАО и ВОЗ предложили принять участие в этих комитетах в качестве научных и технических экспертов. На них возложена обязанность предоставлять ФАО и ВОЗ на основе тщательной оценки химические, токсикологические и другие данные, а также авторитетные рекомендации по сути предложенного им исследования. JECFА и JMPR полностью независимы от Комиссии "Кодекс Алиментариус", а их рекомендации предназначены непосредственно дяя ФАО и ВОЗ и их членов. Следует отметить, что такое положение соответствует целям Комиссии "Кодекс Алиментариус" в отношении получения научных советов от независимых органов для разработки рекомендаций Комиссии на строгой научной основе.

JECFА и JMPR являются научными консультативными органами, которые были учреждены к 50"е годы еще до создания:

Комиссии "Кодекс Алиментариус". За последние сорок лет они предоставляли независимые научные рекомендации всем странам - членам ФАО и ВОЗ. Они также выполняли научную оценку материалов по просьбе ССРАС и ССRVDF (JЕСFА), а также по просьбе ССРR (JМРR). Традиционная и текущая деятельность JECFА и JMPR относится в основном к оценке риска, а не к управлению рисками.

Для ВОЗ JЕСFА и JМРR представляют собой работающий на постоянной основе официальный механизм, который обеспечивает проведение оценки токсичности пищевых добавок, загрязняющих примесей, ветеринарных препаратов, пестицидов, кормовых добавок, растворителей и средств, применяемых при обработке пищевых продуктов. Их основная роль заключается в оценке токсикологических данных в целях определения уровня безопасности для потребления человеком. Этот уровень обычно выражается в виде "приемлемой нормы ежедневного потребления" (АDI) при оценке пищевых добавок, ветеринарных препаратов и пестицидов, а также в виде "условно допустимой нормы еженедельного (ежедневного) потребления" (РТWI) при оценке загрязняющих примесей.

Работа JEСFА для ФАО заключается в основном в подготовке технических требований к описанию и чистоте пищевых добавок, в оценке допустимого количества потребления пищевых; добавок и загрязняющих примесей, а также в подготовке предложений о максимально допустимых количествах остаточного содержания ветеринарных препаратов в продуктах животного происхождения. Работа JМРR для ФАО состоит главным образом в оценке технологической эффективности и минимальных уровней пестицидов, применяемых в сельском хозяйстве для защиты от насекомых и болезней, а также в оценке вероятных уровней остаточного содержания пестицидов в различных культурах на основе "правильных агротехнических приемов" (GАР). JECFА и JMPR выполняют оценку данных по использованию и остаточному содержанию химических веществ в первичной сельскохозяйственной продукции, в продуктах животного происхождения и в пищевых продуктах, полученных путем переработки на основе "правильных приемов применения ветеринарных препаратов" (GPVD) и "правильных производственных технологий" (GМР) соответственно. Это предопределяет рассмотрение и других данных, например, о растительном и животном метаболизме и аналитической методологии. Деятельность этих комитетов вносит вклад в общее дело обеспечения безопасности пищевых продуктов посредством научно обоснованного подтверждения того, что пищевые добавки, ветеринарные препараты и пестициды используются правильно и представляют минимальный риск для потребителя. Уровни (МКL и "максимальные уровни"), рекомендованные JECFА и JMPR. в рамках заданий ФАО, используются в качестве основы для расчета норм потребления, которые являются важнейшим компонентом характеристики риска. ФАО и ВОЗ совместно оценивают нормы потребления пищевых добавок и загрязняющих примесей.

Политика оценки риска, применяемая JECFA и JMPR

JECFА и JMPR применяют определенную политику оценки риска на конкретных этапах принятия решений. Применение такой политики, строго говоря, входит в обязанность ССFАС, ССRVDF, ССРR и Комиссии "Кодекс Алиментариус". Тем не менее, JECFА и JMPR используют данную политику, которая подробно описана в соответствующих документах ВОЗ о критериях здоровой окружающей среды. Примерами отдельных положений этой политики могут служить следующие:

использование моделей проверки воздействия на животных для оценки потенциального воздействия на человека,

применение шкалы веса для внутривидовых сравнений,

использование предположения, что всасывание веществ организмом животного и человека происходит приблизительно одинаково,

применение стопроцентного коэффициента безопасности для расчета вероятных внутри - и межвидовых различий в восприимчивости при использовании руководящих указаний в отношении отклонений, разрешенных в конкретных ситуациях,

следование решению не предписывать АDI пищевым добавкам, ветеринарным препаратам и пестицидам, которые признаны генотоксичными канцерогенами. Количественная оценка риска для данных веществ не применяется. Фактически не существует признанного приемлемого уровня риска для генотоксичных пищевых добавок, остаточных содержаний ветеринарных препаратов или пестицидов;

разрешение содержания загрязняющих примесей на "настолько низком уровне, насколько это практически достижимо" (АLАRА);

установление временных АDI для добавок и остаточных содержаний данных. Однако следует отметить, что данное положение не используется JMPR при установлении АDI для остаточных содержаний пестицидов.

Экспертам JECFА и JMPR при выполнении своей работы приходится постоянно выбирать и применять разные научные допущения. Это необходимо, так как в науке оценки риска существуют неизбежные "белые пятна", которые за отсутствием доказательств приходится заполнять допущениями, чтобы можно было выполнить оценку риска. Такие допущения необходимей постоянно переоценивать в свете результатов современных научных достижений. Каждое из них является ценным научным суждением ("политика оценки риска") и может существенно под влиять на результат оценки риска. Кроме того, допущения выбираются из нескольких внушающих доверие альтернатив.

Комиссия "Кодекс Алиментариус"

Основной целью Совместной программы ФАО/ВОЗ по под - готовке стандартов на пищевые продукты, выполняемой Комиссией "Кодекс Апиментариус", является защита здоровья потребителей и обеспечение правильной практики торговли пищевыми продуктами. Комиссия "Кодекс Алиментариус" официально утверждает стандарты, руководящие указания и другие рекомендации, разработанные ее вспомогательными органами. Кроме того Комиссия направляет деятельность своих вспомогательных органов, включая работу, связанную с управлением рисками.

Разработка стандартов, руководящих указаний и рекомендаций передана Комиссией "Кодекс Алиментариус" ее вспомогательным органам. Обычно работу по управлению рисками осуществляют "горизонтальные" комитеты Комиссии по основным направлениям деятельности. В настоящее время работают следующие комитеты Комиссии: Комитет по пищевым добавкам и загрязняющим примесям (ССFАС). Комитет по остаточному содержанию пестицидов (ССРR), Комитет по остаточному содержанию ветеринарных препаратов в пищевых продуктах CCRVDF), Комитет по гигиене питания (ССFН), Комитет по подготовке основных принципов (ССGР), Комитет по этикетированию пищевых продуктов (CCFL), Комитет по питанию и диетическим продуктам специального назначения (СCNFSDU), Комитет по системам инспектирования и сертификации импортных и экспортных пищевых продуктов (ССFICS) и Комитет по методам анализа и отбора образцов (ССМАS). Кроме того, к работе по управлению рисками также привлекается ряд комитетов по отдельным товарам.

Работе вышеуказанных комитетов помогают консультативные группы экспертов, например, JMPR и JECFA, а также другие экспертные организации, такие как Международная комиссия по микробиологическим требованиям к пищевым продуктам (ICMSF). Кроме того, ФАО и ВОЗ, обычно совместно, созывают консультативные совещания по конкретным вопросам, важным для Комиссии "Кодекс Алиментариус" и стран-членов. Однако наиболее важными для Комиссии консультативными группами являются JECFA и JMPR. Рекомендации JECFА и JMPR используются ССFАС, ССRVDF и ССРR, а также другими комитетами Комиссии при разработке стандартов, руководящих указаний и рекомендаций.

Стандарты могут быть предназначены для применения во всем мире, в отдельном регионе или в группе стран. Всем членам Комиссии "Кодекс Алиментариус" и заинтересованным международным организациям предлагается вносить замечания по разрабатываемым стандартам, включая замечания по возможному воздействию на их экономические интересы. Рассматривая эти замечания. Комиссия должна надлежащим образом учитывать цель кодексов на пищевые продукты. Членам рекомендуется проводить в своих странах консультации со всеми заинтересованными и подвергающимися воздействию сторонами.

Положения, установленные в стандартах Комиссии "Кодекс Алиментариус" и регламентирующие описание продукта, его основной состав и показатели качества, не должны быть предметом анализа риска в рамках контекста принятого ССGР. Однако, в Процедурном справочнике Комиссии отмечается, что основной состав и показатели качества могут быть увязаны с безопасностью пищевого продукта, то есть, "в показатели качества могут быть включены показатели качества сырьевого материала в целях защиты здоровья потребителя".

В ближайшие годы ожидается значительный рост производства генетически модифицированной пищевой продукции. Вопросы биотехнологии будут рассматриваться в нескольких комитетах Комиссии "Кодекс Алиментариус", и предполагается, что, принимая во внимание отчет заседания Объединенной консультативной группы экспертов ФАО/ВОЗ по биотехнологии и безопасности пищевых продуктов (1996 г.). Комиссия будет относиться к ним как к "горизонтальным" (общим) вопросам.

Комитет по пищевым добавкам и загрязняющим примесям (CCFAC)

Основная роль ССГАС заключается в том, чтобы рекомендовать Комиссии "Кодекс Алиментариус" стандарты на пищевые добавки и примеси. В отношении пищевых добавок ССГАС рассматривает конкретные вопросы технологической обоснованно.

Заявление Комиссии "Кодекс Алиментариус" о принципе, принятом в отношении роли науки в процессе принятия Комиссией решений, и степени, в которой принимаются во внимании другие факторы, включает в себя следующие положения.

1. Стандарты на пищевые продукты, руководящие указания рекомендации Комиссии "Кодекс Алиментариус" должны быт основаны на принципе использования здравого научного анализа и доказательств, включая тщательный анализ существующей информации, для того, чтобы эти стандарты обеспечивали качество и безопасность поставляемых пищевых продуктов.

2. При разработке и принятии решений относительно стандартов на пищевые продукты Комиссия "Кодекс Алиментариус" в случае необходимости будет принимать во внимание другие законные факторы, имеющие отношение к охране здоровья потребителей и содействию правильной практике торговли пищевыми продуктами.

3. В связи с этим отмечается, что этикетирование пищевых продуктов играет важную роль в достижении первых двух целей.

4. В случае, если члены Комиссии "Кодекс Алиментариус" приходят к согласию относительно необходимого уровня защиты общественного здоровья, но имеют разные точки зрения по Другим вопросам, они могут воздержаться от принятия соответствующего стандарта, не препятствуя этим принятию решения Комиссией.

При подтверждении иди установлении разрешенных максимальных уровней содержания добавок в пищевых продукта следует принимать во внимание вероятность их ежедневном потребления и связь с АDI. Для управления рисками, связанны ми с пищевыми добавками или примесями, необходимы разные подходы. В отношении добавок могут применяться специфические альтернативные решения по управлению рисками для контроля как за ассортиментом пищевых продуктов, для которых разрешено применять пищевые добавки, так и за концентрации пищевых добавок в конкретных продуктах.

Но в случае с примесями часто не существует альтернативных управленческих решений, и поэтому ССFАС обычно приходится вводить значения уровней содержания примесей, представляющие "настолько низкий уровень, насколько это практически достижимо" (АLАRА).

Ранее ССFАС вводил в стандарты Комиссии "Кодекс Алиментариус" нормативы применения пищевых добавок для дельных видов пищевых продуктов. В настоящее время ССFAC меняет свой подход к управлению рисками и разрабатывает общие подходы к анализу риска, которые могут быть примени ко всем пищевым продуктам или классам пищевых продукте:

Для этого разрабатываются Проект общего стандарта на применение пищевых добавок (GSFА) и Проект общего стандарта на содержание примесей и токсинов в пищевых продукта (GSCTF). GSFА распространяется на применение пищевых добавок в любых пищевых продуктах. Подход, рекомендуемы GSFА, обеспечивает основу для опенки потребления добавок населением. В приложении I к стандарту GSCTF говорится о необходимости определения максимальных предельных содержаний исходя из соображений защиты здоровья человека и принимая во внимание возможности и проблемы, связанные с обеспечением соответствия этому стандарту. Максимальные уровни предельных содержаний можно рассчитывать на основе " правильных производственных технологий" (GМР), "правильных агротехнических приемов" (GАР), а также путем введения "настолько низкого уровня, насколько это практически достижимо" (АLАRА). В настоящее время ССFАС разрабатывает критерии управления рисками, в соответствии с которыми следует определять максимальные уровни примесей в продаваемых пищевых продуктах, но эти критерии еще не согласованы. В приложении П к стандарту GSCTF представлены процедуры принятия решений по управлению рисками, в которых определены требования к необходимой информации и действиям Комиссии "Кодекс Алиментариус" при установлении максимальных предельных содержаний примесей, но не приведены руководящие указания по принятию решений по управлению рисками.

В предисловии ССГАС ж стандарту 08СТР описан основной принцип принятия решений по управлению рисками для данных классов опасных факторов. Предлагается рассматривать вопросы острой и долговременной токсичности с учетом новой информации. В качестве приемлемых критериев перечислены экономические аспекты, связанные с управлением и контролем уровня примесей. Термин "приемлемость" в общем случае предполагает практически нулевой риск для здоровья, тем не менее, в предисловии перечислены и другие критерии, которые могут быть использованы при принятии решений по управлению рисками.

Комитет по остаточному содержанию ветеринарных препаратов в пищевых продуктах (CCRVDF).

Основная роль ССRVDF заключается в том, чтобы предлагать Комиссии "Кодекс Алиментариус" рекомендации относительно максимальных пределов остаточного содержания (МRL) ветеринарных препаратов в пищевых продуктах. При подготовке первоначальных рекомендаций ССRVDF пользуется советами своего комитета экспертов (JECFA). При этом ССRVDF применяет некоторые принципы принятия решений по управлению рисками, принятые JECFA. Среди них - решение использовать разные критерии безопасности, основанные на количественных и качественных показателях, имеющихся в распоряжении JECFA, и решение разрабатывать новые руководящие указания, если это будет необходимо в случае появления новой информации или проблем, например, введения предельных микробиологических показателей в качестве критерия безопасности для оценки остаточного содержания антимикробных препаратов. ССRVDF анализирует исходную информацию, использованную для рекомендаций JECFA, прежде чем принять решение о введении предложенного МRL.

...