Разработка мероприятий по улучшению процесса производства препарата "Пентовит" (ЗАО "Алтайвитамины")

Волосы должны быть тщательно заправлены под косынку, шапочку или колпак.

Правила поведения во время работы

Вход персонала в помещения производства лекарственных средств и выход из них должен осуществляться только через помещения для подготовки персонала.

Вход персонала в помещения вторичной упаковки может осуществляться, минуя помещения для подготовки персонала.

Войдя в производственное помещение персонал должен работать до перерыва или конца смены.

Перемещение персонала внутри производственных помещений должны осуществляться в определенном порядке в зависимости от характера выполняемых производственных операций. Запрещается хаотическое бесцельное хождение по помещениям во время работы или использовании одних помещений для прохода в другие.

Следует избегать разговоров на посторонние темы, смех, свист, пение, крик должны быть запрещены, так как при этом увеличивается число выделяемых изо рта микроорганизмов.

Персонал может вносить в производственные помещения только необходимые для работы предметы или материалы.

Нельзя оставлять двери открытыми или резко открывать и закрывать их. Нельзя поднимать и использовать предметы, упавшие на пол во время работы без их предварительной дезинфекции.

Персонал должен сообщать обо всех нарушениях, а также неблагоприятных изменениях санитарно-гигиенического режима или условий окружающей среды своему руководителю.

Каждый человек, входящий в производственное помещение должен быть одет в технологическую одежду.

В производственные помещения, в том числе в помещения вторичной упаковки, нельзя вносить:

- пищу, напитки, сладости, жевательную резинку;

- личные лекарства;

- предметы, связанные с курением;

- радиоприемники, плееры, СД-проигрыватели, магнитофоны и т.д.;

- аэрозольные баллончики;

- газеты, журналы, книги, бумажные носовые платки;

- бумажники, кошельки, ключи, футляры для очков и т.д.

BP. 1.5 Приготовление дезрастворов

Приготовление раствора рецептуры «С-4»

Для обработки рук следует использовать раствор рецептуры «С-4» (массовая доля 2,4%).

Для его приготовления необходимо следующее количество ингредиентов (таблица 3).

Таблица 3 - Приготовление раствора рецептуры «С-4»

Объем рабочего	Объем	ингредиентов		Вода
Раствора «С-4»,	Перекись водорода	Муравьиная кислота	очищенная,
л	(массовая доля)	Массовая доля	Массовая	л
	(27,5%), мл	100%, мл	доля 85%, мл
1	17,1	6,9	8,1	до 1,0
2	34,2	13,8	16,2	до 2,0
5	85,5	34,5	40,5	до 5,0
10	171,0	69,0	81,0	до 10,0

Требуемые количества ингредиентов следует смешать в стеклянном сосуде, помещенном на 1,0-1,5 часа в холодную воду, при периодическом встряхивании.

Приготовленный раствор рецептуры «С-4» можно хранить в герметично закрытом стеклянном сосуде в прохладном месте не более суток.

Приготовление раствора спирта этилового

Для обработки рук следует использовать спирт этиловый (объемная доля 76%).

Для приготовления 1 л спирта этилового (76%) следует отмерить 800 мл спирта этилового (объемная доля 96%) и 221 мл воды очищенной, тщательно перемешать.

Приготовленный раствор можно хранить в герметично закрытом стеклянном сосуде в течение 1 месяца.

Приготовление растворов перекиси водорода

Рабочие растворы перекиси водорода готовит химик ОКК.ЦГФ.

Рабочие растворы готовят в чистой емкости (стеклянной или эмалированной) путем разведения перекиси водорода водой очищенной (перекись водорода добавляют в воду).

Срок хранения рабочих растворов - 5 - 6 суток.

В таблице 4 указаны количества ингредиентов, необходимые для приготовления 10 л рабочего раствора.

Таблица 4 - Приготовление растворов перекиси водорода

Состав рабочего раствора	Объем рабочего	Объем	Объем воды,
(массовая доля перекиси	раствора,	перекиси	мл
водорода), %	л	водорода
		(27,5%), мл
1	10	400	9600
2	10	800	9200
3	10	1200	8800
4	10	1600	8400
6	10	2400	7600

ВР.1.6 Подготовка очищенного вентиляционного воздуха

Производственные помещения должны иметь эффективную систему приточной и вытяжной вентиляции с контролирующим воздушный поток оборудованием и приборами.

Воздухозаборные устройства приточной вентиляции следует располагать на высоте не менее 2 м над крышей в местах с максимальной чистотой воздуха.

Все производственные помещения относятся к классу чистоты Д, кроме отделения упаковки -- класс чистоты К.

Допустимое содержание жизнеспособных непатогенных микроорганизмов в 1 м³ воздуха - не более 500 КОЕ.

Контроль микробной обсемененности воздуха производственных помещений следует проводить не реже одного раза в две недели.

Очистка воздуха, подаваемого в чистые помещения класса Д, может быть 2-х ступенчатой.

На первой ступени применяются ячейковые фильтры типа ФЯЛ или сухие рулонные фильтры типа ФРП; на второй ступени - ячейковые фильтры типа ФЯЛ, комбинированные типа 4Ф или фильтры типа НЕРА.

При двухступенчатой системе очистки воздуха фильтры устанавливаются:

I ступень - на входе в кондиционер или в приточную камеру;

II ступень - непосредственно перед воздухораздаточными устройствами.

BP. 1.7 Подготовка очищенной воды

Вода очищенная, используемая в процессе санитарной обработки производства, проходит стадии обезжелезивания, умягчения артезианской воды, откуда подается в дистилляторную установку, находящуюся в котельной.

Не реже одного раза в неделю микробиолог ОКК и не реже одного раза в месяц химик ОКК проводят контроль по микробиологической чистоте и физико-химическим показателям воды очищенной на производственных участках.

BP.2 Подготовка сырья и полупродуктов

Подготовка сырья и полупродуктов состоит из следующих стадий:

ВР.2.1 Прием и распаковка сырья

ВР.2.2 Просев и размол сахара-песка

ВР.2.3 Размол и просев никотинамида

ВР.2.4 Просев сырья

ВР.2.5 Термообработка талька

ВР.2.6 Сушка и просев муки

ВР.2.7 Приготовление увлажнителя

ВР.2.8 Приготовление 70% сахарного сиропа

ВР.2.1 Прием и распаковка сырья

Сырье, используемое в производстве, подвергается входному контролю и контролю на микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями действующей нормативно-технической документации. Для чего от каждой серии сырья контролер ОКК отбирает средние пробы.

Проверенное сырье с этикеткой зеленного цвета «Одобрено ОКК» поступает в цех. При получении сырья следует обращать внимание на целостность упаковки, внешний вид, наличие информационных и статусных этикеток. Каждый вид сырья хранят в отдельном месте на подставках или стеллажах. Недопустимо смешение сырья и наличие россыпей.

Освобождение сырья от тары и упаковки производить в помещении растаривания сырья. При растаривании сырья необходимо проверить отсутствие повреждения упаковки и ее чистоту. В случае загрязнения вторичной упаковки перед растариванием аппаратчик очищает ее при помощи влажной тряпочки.

Во избежание микробной обсемененности необходимо распылить вокруг растариваемой упаковки 3% раствор перекиси водорода или протереть упаковку тканевой салфеткой, смоченной 3% раствором перекиси водорода.

Сырье выдается в производство при соответствии его требованиям нормативно-технической документации.

Сырье, не отвечающее требованиям действующей НТД, не подлежит использованию.

BP.2.2 Размол и просев сахара-песка

Сахар-песок вручную высыпают в приемный бункер микромельницы (ММ-51.1), в верхней части которого находится металлическое сито №20 по ГОСТ 214-83, где сахар-песок просивается и поступает на размол в рабочую часть микромельницы. Измельченный продукт проходит через сетку 0,6-1,0 мм расположенную в нижней части корпуса микромельницы и поступает в сборник, который рукавом колпака из хлопчатобумажной ткани соединяется с горловиной корпуса.

В сахарной пудре должны отсутсвовать механические включения.

Сборник с сахарной пудрой взвешивают на весах (ВС-56).

Сахарная пудра расходуется на стадиях ТП.3 Получение гранулянта и ТП.4 Получение смеси для таблетирования и используется в течение рабочего дня.

ВР.2.3 Размол и просев никотинамида

Никотинамид размалывают на грануляторе (ГР-50.2).

Убеждаются в чистоте гранултора, исправности заземления. Выбирают цилиндр с диаметром отверстий 4,0 мм, устанавливают его в пазы, укладывают прижимное кольцо и надежно закрепляют болтами.

Включают гранулятор вхолостую, отсутствие вибрации и постороннего шума указывают на исправность оборудования.

На загрузочный бункер для предотвращиня рассыпания массы устанавливают воронку диаметром 700 мм, через которую вручную засыпают никотинамид. Заполнив загрузочный бункер, включают гранулятор. Сырье попадая на лопастную головку, протирается через отверстия цилиндра и попадает в измельченном видев приемный бункер самотеком.

Никатиномид просеивают вручную через шелковое сито №23 по ГОСТ 4403-91.

В просеянном сырье должны отсутствовать механические включения.

При просеве необходимо работать в распираторе, осторожно пользоваться совком, избегая пыления.

Никатинамид расходуется на стадии ТП.3 Приготовление гранулянта.

ВР.2.4 Просев сырья

Перед началом просева проверяют чистоту, целостность и правильность натяжки сита, наличие заземления.

Сырье, подлежащее просеву, загружают вручную в бункер сита и включают его. Просеянное сырье самотеком ссыпается через лоток в емкость.

Доставка к основному оборудованию осуществляется вручную. В просеянном сырье должны отсутствовать механические включения. Контроль осуществляется визуально в каждой загрузке.

При просеве необходимо работать в распираторе, осторожно пользоваться совком, избегая пыления.

Крахмал просеивают на вибросите (СВ-55.2) через шелковое сито №46 по ГОСТ 4403-91. Потери при просеивании на вибросите составляют 5,0%.

Крахмал расходуется на стадиях ВР.2.7 Приготовление увлажнителя и ТП.3 Получение гранулянта.

Тиамина хлорид, пиридоксина гидрохлорид, тальк, кальция стеарат просеивают вручную через шелковое сито №23 по ГОСТ 4403-91, фолиевую кислоту просеивают через шелковое сито №46 по ГОСТ 4403-91, магний карбонат основной через шелковое сито №35 по ГОСТ 4403-91.

Каждый ингридиент взвешивают отдельно и просматривают на чистоту.

Потери при ручном просеве сырья составляют 0,1%.

Тиамина хлорид, пиридоксина гидрохлорид, фолиевая кислота расходуются на стадии ТП.3 Получение гранулянта, кальций стеарат - на стадии ТП.4 Получение смеси для таблетирования, тальк - на стадиях ТП.4 Получение смеси для таблетирования и ТП.6 Покрытие таблеток оболочкой, магний карбонат основной - на стадии ТП.6 Покрытие таблеток оболочкой.

ВР.2.5 Термообработка талька

Тальк прокалывают 2 часа в сушильном шкафу (СШ-63) при температуре 130±10^оС.

ВР.2.6 Сушка и просев муки

Муку в количестве 50,0 кг вручную из мешка загружают в продуктовый резервуар, откуда, с помощью шнекового транспортера подают в реактор (Р-84) при включенном обогреве и работающей мешалке.

Сушку муки проводят в течение 2-х часов при температуре 140 ± 15^оС при давлении пара от 4 до 5 кгс/см² (0,4-0,5 МПа).

По окончании сушки муки отключают подачу пара и мешалку.

Муку после сушки с помощью шнекового транспортера подают в бункер вибросита и просеивают на вибросите через шелковое сито №38 в сборник.

Остаточная влага в муке должна быть не более 6,0%.

Высушенную и просеянную муку передают на стадию ТП.6 Покрытие таблеток оболочкой.

ВР.2.7 Приготовление увлажнителя

Для приготовления гранулянта используют увлажнитель, который представляет собой 5% крахмальный раствор.

В емкость1 загружают крахмал просеянный, взвешанный на весах (ВС-41.1). Туда же добавляют воду и тщательно перемешивают до получения суспензии.

В емкость2 заливают горячую очищенную воду (80-90 ^оС) и постепенно, перемешивая, приливают полученную ранее суспензию. Готовый увлажнитель охлаждают до комнатной температуры и передают на стадию ТП.3 Приготовление гранулянта, который пригоден для работы в течение одной рабочей смены при хранении в закрытой емкости.

ВР.2.8 Приготовление 70% сахарного сиропа

Для приготовления 70% сахарного сиропа на весах взвешивают сахар-песок и воду.

В варочный котел (ВК -89.1) заливают взвешенное количество воды очищенной, открывают подачу пара и засыпают из мешка вручную сахар-песок.

При постоянном помешивании доводят до кипения и варят в течение 20 минут.

Давление пара должно быть 0,2 ± 0,02 МПа (2,0 ± 0,2 кгс/см²).

Пробу готового сиропа анализируют в лаборатории ОКК.ЦГФ.

Показатель преломления по рефрактометру должен быть 1,463-1,467.

После получения паспорта на сироп, открывают вентиль подачи сиропа.

Сироп в горячем состоянии через фильтр с помощью насоса подают в дражировочное отделение в предварительно подготовленную емкость для сиропа.

Сироп и вода очищенная должны быть использованы в течение рабочего дня.

ТП.3 Получение гранулята

Стадия получения гранулята состоит из следующих операций:

ТП.3.1 Смешение и увлажнение компонентов

ТП.3.2 Влажное гранулирование

ТП.3.3 Сушка гранулята

ТП.3.4 Сухое гранулирование

ТП.3.1 Смешение и увлажнение компонентов

В смесительную машину (МТ-53) последовательно загружают просеянный крахмал, сахарную пудру, тиамин хлорид просеянный, пиридоксин гидрохлорид просеянный, никотинамид просеянный и фолиевую кислоту. Все загружаемые компоненты взвешены на весах (ВС-56). Включают мешалку и ведут перемешивание не менее 40 минут. Машину через каждые 10 минут останавливают и дополнительно перемешивают совком вручную.

Далее начинают увлажнение крахмальным клейстером, вливая раствор равномерно и осторожно, в два приема, 1,0 кг в каждый прием. После каждого увлажнения массу перемешивают 20 минут, затем смесительную машину останавливают и дополнительно перемешивают смесь совком вручную.

По окончании премешивания машину выключают и проверяют качество смеси - влажная масса при сжатии должна комковаться в руке и распадаться при небольшом надавливании.

ТП.3.2 Влажное гранулирование

Приступая к работе на грануляторе (ГР-50.2), убеждаются в его частоте, исправности заземления.

Выбирают цилиндр с диаметром отверстий 4,0 мм, устанавливают его в пазы, укладывают прижимное кольцо и надежно закрепляют болтами.

Включают гранулятор вхолостую, отсутствие вибрации и постороннего шума указывают на исправность оборудования.

На загрузочный бункер для предотвращения рассыпания массы устанавливают воронку диаметром 700 мм, через которую вручную засыпают массу из машины. Заполнив загрузочный бункер, включают гранулятор. Масса попадая на лопастную головку, протирается через отверстия цилиндра и попадает в приемный бункер самотеком.

Влажный гранулят собирают в продуктовый резервуар конической формы с перфорированным днищем, установленный на тележку сушилки. При работе нельзя вносить руки или какие-либо предметы в зону вращения лопастей.

ТП.3.3 Сушка гранулянта

Продуктовый резервуар закатывают на рабочее место сушилки (СП-52), где фиксируют его специальными фиксаторами. На приборе ТРМ-1А устанавливают предел температуры 60 ± 5 ^оС, реле времени устанавливают время сушки - 10 минут. На панели управления включают вентилятор. Поток воздуха, всасываемый вентилятором, проходит через вакуумный фильтр, калориферную установку и попадает на дно продуктового резервуара, проходит через резервуар с массой снизу вверх. Масса приходит во взвешенное состояние и перемешивается. Происходит сушка гранулята.

По истечении 10 минут сушилка отключается, продуктовый резервуар выкатывают с рабочего места сушилки и гранулят дополнительно перемешивают совком вручную. Сушку продолжают. Продуктовый резервуар закатывают на рабочее место сушилки (С-52), где фиксируют его специальными фиксаторами, включают сушилку. Происходит сушка гранулята. Через 10 минут сушилка отключается, продуктовый резервуар выкатывают с рабочего места сушилки и повторяют 4 раза. Общее время сушки - 40 минут.

Содержание остаточной влаги в грануляте не более 2,2 %.

ТП.3.4 Сухое гранулирование

Приступая к работе на грануляторе (ГР-50.2), убеждаются в его частоте, исправности заземления.

Выбирают цилиндр с диаметром отверстий 4,1 мм, устанавливают его в пазы, укладывают прижимное кольцо и надежно закрепляют болтами.

Включают гранулятор вхолостую, отсутствие вибрации и постороннего шума указывают на исправность оборудования.

На загрузочный бункер для предотвращения рассыпания массы устанавливают воронку диаметром 700 мм, через которую вручную засыпают массу из продуктового резервуара. Заполнив загрузочный бункер, включают гранулятор. Масса попадая на лопастную головку, протирается через отверстия цилиндра и попадает в приемный бункер самотеком.

Сухой гранулят направляют на просев.

При работе нельзя вносить руки или какие-либо предметы в зону вращения лопастей.

ТП.3.5 Просев гранулята

Просев гранулята проводят на вибросите (СВ-55.3). Перед началом просева проверяют чистоту, целостность и правильность натяжки сита, наличия заземления.

Гранулят загружают вручную в бункер вибросита (СВ-55.3) с диаметром отверстий 2,2 мм и включают его. Просеянный гранулят самотеком ссыпается через лоток в приемочную емкость.

Крупные гранулы не прошедшие через сито размалывают на грануляторе (ГР-50.1), с цилиндром имеющим отверстия диаметром 2,2 мм. Полученные гранулы используют вместе с просеянным гранулятом.

Гранулят передают на стадию ТП.4 Получение смеси для таблетирования.

ТП.4 Получение смеси для таблетирования

ТП.4.1 Приготовление тритурации цианокобаламина

Для приготовления тритурации цианокобаламина взвешивают 22,33 г (21,62 г -- 100%) цианокобаламина на аналитических весах (КТ4.1) и 0,2 кг сахарной пудры на весах (ВС-41.1). Цианокобаламин вносят в фарфоровую ступку (C-106) предварительно затертую сахарной пудрой. Растирают c 50 г сахарной пудры. Затем постепенно (при растирании) вносят все рассчитанное количество сахарной пудры.

Смесь растирают до получения однородной окраски смеси.

Тритурацию цианокобаламина готовят в присутствии химика ОКК.ЦГФ

ТП.4.2 Смешение и опудривание

На весах (ВС-S6) взвешивают тальк, кальция стеарат.

В смеситель (МС-54) загружают гранулят, тальк, кальций стетеарат, в полученной смеси совком делают небольшое углубление, вносят тритурацию цианокобаламина с операции ТП.4.1 Приготовление тригурагнии цианокобаламина, перемешивают таблеточную смесь в течение 25 минут.

Химик ОКК.ЦГФ производит отбор проб для определения содержания активных веществ. Количественное содержание на одну таблетку тиамина хлорида должно быть от 0,0085 до 0,0115 г, пиридоксина гидрохлорида от 0,00425 до 0,00575 r, никотинамида от 0,017 до 0,023 г, фолиевой кислоты от 0,00032 до 0,00048 г, цианокобаламина 0,00004 до 0,00006 г.

Опудренную смесь для таблетирования выгружают в сборник и передают на стадию таблетирования.

ТП.5 Таблетирование

Перед началом работы необходимо:

- получить у наладчика данные о готовности машины к работе;

- проверить наличие и исправность заземления;

- проверить надежность крепления пресс-инструмента;

- проверить отсутствие посторонних предметов;

- проверить установку матриц по уровню стола;

- проверить чистоту пресса;

- проверить работу пресса на холостом ходу;

- проверить наличие и надежность крепления ограждения.

Таблеточную смесь таблетируют на таблеточном прессе с использованием пуансонов типа 8 и матриц типа I диаметром 8,0 мм с полуглубокой сферой. Масса таблеток-ядер 0,2 г, колебания в массе отдельных таблеток допускается в пределах от 0,185 до 0,215 г

Во время таблетирования следят, чтобы дозаторы пресса всегда были полными, что обеспечивает равномерность засыпки смеси в матрицы, одинаковую прочность таблеток.

В процессе работы аппаратчик проверяет таблетки на среднюю массу, взвешивая на весах (ВС-41.2) по 20 таблеток с периодичностью 20-30 минут, результаты проверок заносит в операционные листы досье на серию.

Готовые таблетки-ядра отсеивают вручную на сите от таблеточной пыли, выгружают в стальные ящики, перебирают от некондиционных таблеток-ядер, взвешивают на весах, снабжают этикеткой.

Химик ОКК.ЦГФ проводит осмотр таблеток-ядер по внешнему виду и делает отбор проб для определения средней массы и распадаемости. Проверенные таблетки-ядра направляются на стадию ТП.6 Покрытие таблеток оболочкой.

Некондиционные таблетки размалывают в фарфоровой ступке и используют при таблетировании этой же серии препарата.

ТП.6 Покрытие таблеток оболочкой

Покрытие таблеток состоит из следующих стадий:

ТП.6. 1 Приготовление 4,3% раствора метилцеллюлозы

ТП.6.2 Приготовление порошка для обсыпки

ТП.6.3 Приготовление сиропа для грунтовки

ТП.6.4 Грунтовка таблеток

ТП.6.5 Приготовление суспензии для наслаивания

ТП.6.6 Наслаивание таблеток

ТП.6.7 Приготовление желатинового сиропа № 1

ТП.6.8 Сглаживание таблеток

ТП.6.9 Приготовление желатинового сиропа № 2

ТП.6.10 Окрашивание таблеток

ТП.6.11 Глянцевание таблеток

ТП.6.12 Отбраковка таблеток

ТП.6.1 Приготовление 4,3% раствора метилцеллюлозы

На весах взвешивают воду очищенную и метилцеллюлозу. В емкость заливают взвешенное количество воды очищенной, нагретой до 70 °С, туда же добавляют метилцеллюлозу и тщательно перемешивают до равномерного распределения.

Выдерживают в течение 1 часа, периодически помешивая. Раствор должен быть однородным. Затем охлаждают до температуры 25°С.

ТП.6.2 Приготовление сиропа для грунтовки

На весах взвешивают 4,3°/о раствор метилцеллюлозы, приroтовленный на стадии ТП.6.1 Приготовление 4,3% раствора метилцеллюлозы, спирт этиловый 96,4%, 70°% сахарный сироп, приготовленноый на стадии ВР.2.8 Приготовление 70% сахарного сиропа.

В емкость заливают 4,3% раствор метилцеллюлозы, затем добавляют спирт этиловый 96,4% и тщательно перемешивают. В эту же емкость приливают сахарный сироп, тщательно перемешивают, после чего фильтруют через шелковое сито № 38. Сироп должен быть однородным.

ТП.6.3 Приготовление порошка для обсыпки

На весах взвешивают просушенную, просеянную муку и просеянный магний карбоната основного, ссыпают их в емкость, перемешивают вручную.

ТП.6.4 Грунтовка таблеток

Отсеянные от пыли таблетки-ядра делят на две части, помещают в два дражировочных котла и при вращении котлов начинают грунтовку таблеток.

Делают поливку сиропом для грунтовки с операции ТП.6.2 Приготовление сиропа для грунтовки, перемешивают таблетки 3-4 минуты для равномерного распределения сиропа, затем делают первую обсыпку просеянным карбонатом магния.

Для достижения равномерного распределения порошка, таблетки, при постоянном вращении котла, дополнительно перемешивают вручную.

Далее делают поливку сиропом для грунтовки, и обсыпку порошком со стадии ТП.6.3 Приготовление порошка для обсыпки.

Данную операцию повторяют 2 раза, после чего таблетки оставляют на 20 минут свободно вращаться в котле.

Постепенно, в 3-4 приема, размер одной поливки увеличивается до 0,65-0,75 кг, размер одной обсыпки увеличивается до 0,8-1,0 кг в один котел.

Операцию поливки сиропом для грунтовки и обсыпки порошком повторяют 11-13 раз.

Загрунтованные таблетки выгружают из дражировочных котлов в лотки деревянные и выдерживают при температуре 18-25°С в течение 18 часов.

ТП.6.5 Приготовление суспензии для наслаивания

На весах взвешивают 4,3% раствор метилцеллюлозы, муку высушенную и просеянную, магний карбонат основного просеянного и 70% сахарный сироп, спирт этиловый 96,4%.

В небольшую емкость помещают 4,3% раствора метилцеллюлозы, туда же добавляют спирт этиловый 96,4%, все тщательно перемешивают вручную.

В емкость засыпают взвешенные количества муки просушенной и просеянной, магния карбоната основного просеянного, вручную перемешивают, добавляют сахарный сироп, все тщательно перемешивают, затем выливают оставшееся количество сиропа и приготовленную смесь раствора метилцеллюлозы и спирта этилового. Все тщательно перемешивают вручную веслом до исчезновения комочков.

После чего суспензию фильтруют через марлю, сложенную в два слоя. Суспензия для наслаивания должна быть однородна.

ТП.6.6 Наслаивание таблеток

Загрунтованные таблетки загружают поровну в два дражировочных котла и при вращении котлов делают первую поливку суспензией в каждый котел, дополнительно перемешивая вручную - для равномерного распределения суспензии. После этого дают возможность таблеткам свободно вращаться в котле 15-20 минут.

Указанную операцию повторяют 15-16 раз.

Таблетки-полуфабрикат после наслаивания отсеивают от ломаных частей и пыли, выгружают из дражировочных котлов и выдерживают в лотках деревянных при температуре 18-25 °С в течение 18 часов.

ТП.6.7 Приготовление желатинового сиропа № 1

На весах взвешивают желатин и воду очищенную, двуокись титана и сахарный сироп (температура 70-80 °С).

В небольшую емкость загружают взвешенное количество желатина, заливают водой очищенной и оставляют для набухания на 1 час.

Разбухший желатин заливают сахарным сиропом, смесь тщательно перемешивают вручную до образования однородного раствора.

Берут двуокись титана (третью часть всей навески), засыпают в ступку, заливают небольшим количеством сахарного сиропа и тщательно перетирают до образования однородной суспензии. Образовавшуюся смесь декантируют с осадка.

Полученную суспензию фильтруют через капроновую сетку в емкость. Ступку обмывают сахарным сиропом.

Берут следующую порцию двуокиси титана и поступают аналогично. Указанную операцию повторяют до перенесения в раствор всего количества двуокиси титана.

Оставшимся сахарным сиропом обмывают несколько раз ступку и выливают его (с остатками двуокиси титана) в емкость, фильтруя через капроновую сетку. Туда же фильтруют раствор желатина с сахарным сиропом. Полученный сироп тщательно перемешивают веслом.

ТП.6.8 Сглаживание таблеток

Перед данной операцией дражировочный котел готовят следующим образом: заливают ведро горячей (температура 70-80 °С) воды, перемешивают для прогревания котла в течение 2-3 минут, сливают воду, протирают котел салфеткой, смоченной 70% раствором спирта, подсушивают.

Таблетки-полуфабрикат с операции ТП.6.6 Наслаивание таблеток помещают в два дражировочных котла. Первую поливку желатиновым сиропом №1 делают на заднюю стенку котла для его закрашивания.

Затем котел включают, дополнительно перемешивают таблетки вручную для равномерного распределения желатинового сиропа, а затем оставляют во вращающемся дражировочном котле на 7-10 минут до высыхания.

Далее делают поливку желатиновым сиропом № 1 на таблетки, дополнительно перемешивают вручную для равномерного распределения сиропа, а затем оставляют во вращающемся дражировочном котле на 5-6 минут до высыхания. Указанную операцию повторяют 35-36 раза.

После сглаживания таблетки из дражировочных котлов выгружают на деревянные лотки и выдерживают при температуре 18-25 °С в течение 18 часов.

ТП.6.9 Приготовление желатинового сиропа № 2

На весах взвешивают желатин и воду очищенную, на других весах - двуокись титана и сахарный сироп (температура 70-80 °С).

В небольшую емкость загружают взвешенное количество желатина, заливают водой очищенной и оставляют для набухания на 1 час.

Разбухший желатин заливают 1 кг сахарного сиропа, смесь тщательно перемешивают вручную до образования однородного раствора.

Берут двуокись титана (четвертую часть всей навески), засыпают в ступку, заливают небольшим количеством сахарного сиропа и тщательно перетирают до образования однородной суспензии. Образовавшуюся смесь декантируют с осадка.

Полученную суспензию фильтруют через капроновую сетку в емкость. Ступку обмывают сахарным сиропом.

Берут следующую порцию двуокиси титана и поступают аналогично. Указанную операцию повторяют до перенесения в раствор всего количества двуокиси титана.

Оставшимся сахарным сиропом обмывают несколько раз ступку и выливают его (с остатками двуокиси титана) в емкость, фильтруя через капроновую сетку. Туда же фильтруют раствор желатина с сахарным сиропом.

Полученный сироп тщательно перемешивают веслом.

ТП.6.10 Окрашивание таблеток

Перед данной операцией дражировочный котел готовят следующим образом: заливают ведро горячей (температура 70^.80 °С) воды, перемешивают для прогревания котла в течение 2-3 минут, сливают воду, протирают котел салфеткой, смоченной 70% раствором спирта, подсушивают.

Таблетки с операции ТП.6.8 Сглаживание таблеток помещают в два дражировочных котла. Первую поливку желатиновым сиропом №2 делают на заднюю стенку котла для его смачивания.

Затем котел включают, дополнительно перемешивают таблетки вручную для равномерного распределения сиропа №2, а затем оставляют во вращающемся дражировочном котле на 7-10 минут до высыхания.

Далее делают еще поливку желатиновым сиропом №2 кг в котел. Перемешивают таблетки вручную и оставляют вращаться в котле 7-10 минут до высыхания. Операцию повторяют 30-32 раз.

Аппаратчик проверяет среднюю массу таблеток, результаты записывает в операционный лист досье на серию.

ТП.6.11 Подготовка дражировочного котла

Пчелиный воск расплавляют, фильтруют через двойной слой марли.

Дражировочный котел покрывают расплавленным воском с помощью кисти слоем 2-3 мм.

ТП.6.12 Глянцевание таблеток

Таблетки после операции ТП.6.10 Окрашивание таблеток из первого котла загружают в котел, приготовленный для глянцевания и по мере вращения таблетки набирают на свою поверхность воск.

Для улучшения блеска в котел добавляют тальк в несколько приемов небольшими порциями.

Степень блеска, продолжительность глянцевания зависят от температуры и относительной влажности воздуха в помещении.

Рекомендуется данную операцию проводить при температуре 18-27 °С и влажности не выше 70% в течение 20-30 минут.

Аналогично проводят операцию с таблетками из второго котла со стадии ТП.6.10 Окрашивание таблеток.

Химик ОКК.ЦГФ проверяет среднюю массу и распадаемость таблеток.

ТП.6.13 Отбраковка таблеток

Полученные таблетки отбраковывают от некондиционных (обломанные края, темные точки и др.) и взвешивают на весах.

Некондиционные таблетки собирают в сборник для сан.брака, затем растворяют и выливают в канализацию.

Контролер ОКК и химик ОКК.ЦГФ проверяют внешний вид таблеток. Таблетки должны быть белого цвета с ровной гладкой, блестящей, равномерно окрашенной поверхностью.

Таблетки в количестве 125,8 кг направляют на стадию УМО.7 Фасовка и упаковка таблеток.

УМО.7 Фасовка и упаковка таблеток

Фасовку таблеток производят в контурно-ячейковую упаковку по 50 штук на контурно-ячейковом автомате.

Перед началом работы включают нагреватель сваривающих барабанов, проверяют наличие заземления, чистоту автомата, исправность блокировки, качество изготовления порожних упаковок, качество оттиска номера серии и срока годности.

В бункер вручную засыпают таблетки, устанавливают на бабинодержателях пленку поливинилхлоридную и фольгу алюминиевую печатную лакированную, подставляют под течки коробку.

Когда сваривающие барабаны нагреются до необходимой для термоклейки температуры 180-200 °С, между ними пропускают ленты упаковочного материала, включают электродвигатель блокировки, вибропитатель, счетчик.

Заполненные и склеенные упаковки направляются к ножу, который отрезает упаковки с таблетками по 50 штук.

Отрезанные упаковки подаются по отводящему лотку в коробку.

В процессе работы упаковщик контролирует качество склеивания упаковок, количество и качество таблеток в упаковке, качество печати этикетки и оттиска, отбраковывая нестандартные упаковки.

40 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкцией по применению помещают в групповую упаковку из картона. Групповые упаковки упаковывают в ящики из гофрированного картона.

Контроль за качеством склейки контурной упаковки, количеством и качеством таблеток в упаковке, наличием штампа, правильностью печати на штампе, количеством контурных упаковок в пачках, наличием и идентификации инструкции по применению осуществляет химик ОКК. ЦГФ.

По окончании работы:

- выключают контурно-ячейковый автомат;

- освобождают бункер от таблеток;

- чистят машину и убирают рабочее место.

Все работы производятся при включенной вентиляции.

Не проводить чистку на ходу.

На контурной упаковке указывают:

- ЗАО «Алтайвитамины»;

- товарный знак;

- реквизиты: Россия, 659325, г. Бийск, ул. Заводская, 69 тел.: 326-946, 338-719, факс: (3854) 327-640;

- Пентовит;

- 50 таблеток, покрытых оболочкой;

- Состав на одну таблетку:

тиамина хлорида (тиамина гидрохлорида) (витамина В,) 0,01 г

пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) 0,005 г

никотинамида 0,02 г

кислоты фолиевой 0,0004 г

цианокобаламина (витамина В 12) 0,00005 г

- Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

- Хранить в недоступном для детей месте;

- Отпускается без рецепта;

- Регистрационный номер;

- штриховой код;

- номер серии и срок годности выдавливается штампом.

На групповой упаковке указывают:

- ЗАО «Алтайвитамины»;

- товарный знак;

- Пентовит;

- таблетки, покрытые оболочкой;

- 40 таблеток по 50 таблеток;

- Состав на одну таблетку:

тиамина хлорида (тиамина гидрохлорида) (витамина В₁) 0,01 г

пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) 0,005 г

никотинамида ,02 г

кислоты фолиевой 0,0004 г

цианокобаламина (витамина В12) 0,00005 г

- Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше25 ^оС;

- Регистрационный номер;

- штриховой код;

- номер серии и срок годности выдавливается штампом.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96. Групповые упаковки в количестве 4 штук помешают в ящик из гофрированного картона.

В каждый ящик вкладывают упаковочный лист, на котором указывают:

- ЗАО «Алтайвитамины»;

- товарный знак;

- г. Бийск;

- Пентовит

- таблетки, покрытые оболочкой;

- количество единиц потребительской упаковки в ящике;

- фамилия упаковщика;

- серия.

На ящик наклеивают:

Этикетку из бумаги офсетной с указанием:

- ЗАО «Алтайвитамины»;

- товарного знака;

- реквизитов: Россия, Алтайский край

659325, г. Бийск, ул. Заводская, 69

тел.: 326-946, 338-719, факс: (3854) 327-640;

- Пентовит, таблетки покрытые оболочкой;

- единицы фасовки;

- массы нетто;

- массы брутто;

- количества упаковок в ящике;

- номера серии;

- упаковщика;

- Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ^оС.

Два маркировочных ярлыка из бумаги писчей цветной с предупредительными знаками, указывающими правильный способ обращения с грузом:

- «Хрупкое. Осторожно»;

- «Верх»;

- «Беречь от влаги»;

- «Беречь от солнечных лучей».

Пентовит, таблетки покрытые оболочкой хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности 3 года.

Качество готовой продукции проверяет ОКК.

На транспортную упаковку наклеивают этикетку желтого цвета «Карантин», которая хранится до получения результатов анализов ОКК. На упаковочные места, из которых отбирались пробы, навешивают синие этикетки «Отбор проб».

При получении положительных результатов анализов желтые этикетки меняют на зеленые «Одобрено ОКК». Готовая продукция передается на склад готовой продукции.

2.4 Факторы, влияющие на основные характеристики таблеток

Основные характеристики таблеток:

- механическая прочность;

- распадаемость;

- средняя масса;

- влагосодержание.

Прочность таблеток, получаемых методом влажной грануляции, зависит от:

- количества, природы связывающих (склеивающих) веществ;

- величины давления прессования;

- влажности таблетируемого материала.

Количество склеивающих веществ и оптимальная влажность, как правило, указываются в промышленных регламентах. Давление прессования подбирается для каждого препарата и контролируется путем измерения прочности таблеток и времени их распадаемости. Излишнее давление прессования часто приводит к расслаиванию таблеток. Кроме того, происходит резкое уменьшение пор, что снижает проникновение жидкости в таблетку, увеличивает время ее распадаемости.

Влагосодержание выше оптимального приводит к прилипанию таблеточной массы к пресс-инструменту. Недостаточное содержание влаги, т.е. пересушивание материала, приводит к расслаиванию в момент прессования или же к недостаточной механической прочности.

Факторы, влияющие на распадаемостъ и растворимость:

- количество и природа связывающих веществ;

- количество и природа разрыхляющих веществ, способствующие распадаемости таблеток;

- давление прессования;

- физико-химические свойства веществ, входящих в таблетку (от способности их к смачиваемости, набуханию и растворимости).

Средняя масса таблеток также зависит от ряда составляющих:

- сыпучести материала;

- фракционного состава;

- формы загрузочной воронки и угла ската;

- скорости вращения матричного стола, т.е. от скорости прессования.

2.5 Оценка внешнего вида таблеток

Просматривают каждую технологическую серию и делают заключение о дефектах поверхности или их отсутствии.

На таблетках не должно быть следующих дефектов размера, цвета, покрытия:

- выступы (поверхность в выступах, прилипших частиц порошка);

- углубление (лунки, выкрошенные части таблеток);

- грязь или пыль на таблетках;

- мраморность (неравномерный цвет, локальное, местное изменение цвета);

- сколы (отслоение или сколы таблетки, уменьшение толщины);

- слипание (слипание двух таблеток вместе или их соединение разрушенными поверхностями);

- крошение;

- деформация (нарушение округлости формы);

- царапины (нанесение риски -- царапины по поверхности таблеток);

- дефект покрытия (поверхность покрытия неравномерна, различной толщины, смещена по отношению к ядру);

- растрескивание.

2.6 Анализ дефектов препарата «Пентовит»

Низкое качество продукции оборачивается издержками производства, то есть экономическими потерями. Важно прояснить картину распределения потерь. Большинство из них обусловлено незначительным числом дефектов вызванных небольшим количеством причин. Таким образом, выяснив причины появления часто встречающихся дефектов, можно устранить большую часть потерь, сосредоточив усилия на ликвидации именно этих причин и отложив пока рассмотрение причин редко встречающихся дефектов.

Проведем анализ дефектов препарата «Пентовит». Для этого построим диаграмму Парето по типам дефектов (рисунок 2.3).

Рисунок 2.3 - Диаграмма Парето по типам дефектов

Из диаграммы видно, что 83% дефектов являются одним типом: растрескивание. Очевидно, что, прежде всего, необходимо выяснить причины возникновения именно этого типа дефекта и разработать мероприятия по его устранению.

Следующим шагом проведения анализа результатов исследования дефектов препарата «Пентовит» будет построение причинно-следственной диаграмма Исикавы по причинам появления дефекта «растрескивание» (рисунок 2.4). Мы построили эту диаграмму, используя все выводы и идеи, полученные в результате проведения исследований. Группировка идей проводилась по шести категориям: оборудование, средства измерения, технология, сырье и материалы, окружающая среда и персонал. В направлении главной стрелки отражается решаемая проблема, а в направлениях боковых стрелок отражаются причины, сгруппированные по категориям.

Проанализировав диаграмму мы пришли к выводу, что наиболее значимыми причинами появления дефекта будут влажность, температурный режим, временной режим, состав сырья и режим работы оборудования. По выделенным причинам далее построим диаграмму Парето (рисунок 2.5).

Рисунок 2.5 - Диаграмма Парето по причинам появления дефекта «растрескивание».

Проанализировав диаграмму, мы пришли к выводу о том, что необходимо исследовать такие параметры как влажность и температурный режим.

Для этого построим по результатам исследований температурного режима и относительной влажности в помещении при покрытии таблеток оболочкой в течении 17 дней 2 диаграммы (рисунок 2.6, 2.7).

Дефект был обнаружен 1.12.2010 и 9.12.2010 в 15.00 часов. Анализируя рисунок 2.7 мы пришли к выводу о том, что параметр температура не влияет на дефект «растрескивание», так как график ломаный, нет какого либо отличия температуры в эти дни.

Из рисунка 2.6 видно, что параметр относительной влажности так же не выдерживается, однако в те дни, когда был обнаружен дефект, влажность была низкая и держалась на протяжении нескольких часов. Так как дефект был обнаружен в партиях, которые были изготовлены последовательно, можно сделать вывод о том, что низкая влажность в эти дни повлияла на препарат, вследствие чего появилось «растрескивание».

2.7 Рекомендации по улучшению процесса производства препарата «Пентовит»

1. Провести мониторинг относительной влажности и температуры в помещении на всех стадиях процесса, для определения влияния данных параметров на возникновение несоответствия.

2. Ввести дополнительные контрольные точки на стадиях изготовления смеси и таблетирования (контроль температуры и влажности в смеси, усилия прессования).

3. Провести статистическую обработку собранных данных, определить наличие корреляции между параметрами и появлением несоответствия.

4. На основании проведенного анализа установить допустимые значения контролируемых параметров.

5. На стадии фасовки и упаковки использовать герметичную упаковку, чтобы исключить влияние внешней среды.

3. Безопасность жизнедеятельности

3.1 Анализ вредных и опасных производственных факторов

Главной задачей любого фармацевтического предприятия является создание и поддержание условий, позволяющих постоянно производить лекарственные средства, отвечающие требованиям нормативной документации. На процесс производства существенным образом оказывает влияние, наличие некоторых опасных и вредных производственных факторов.

Опасным производственным фактором называется такой производственный фактор, воздействие которого на работающего в определённых условиях приводит к травме или к другому внезапному, резкому ухудшению здоровья.

Вредным производственным фактором называется такой производственный фактор, воздействие которого на рабочего в определённых условиях приводит к заболеванию или снижению трудоспособности.

В цехе готовых форм на предприятии ЗАО «Алтайвитамины» к опасным и вредным можно отнести следующие факторы:

– подвижные элементы производственного оборудования;

– неисправный инвентарь, приспособления, инструмент и оборудование;

– запыленность и загазованность воздуха рабочей зоны;

– высокая или низкая температура воздуха рабочей зоны;

– опасность возгорания;

– опасность поражения электрическим током;

– повышенный уровень шума;

– плохая освещенность рабочего места.

В связи с этим, для обеспечения производства лекарственных средств необходимо осуществлять контроль негативных факторов, свести к минимальной вероятности поражения или заболевания работающего с одновременным обеспечением комфорта при максимальной производительности труда.

Согласно п. 3.3 ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»: «Освещение, температурный режим, влажность и вентиляция должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного отрицательного влияния на работу оборудования и лекарственные средства во время их изготовления и хранения».

Плохая освещенность рабочего места влияет на состояние высших психических функций и физиологические процессы в организме. Увеличение освещенности способствует улучшению работоспособности. При плохом освещении человек быстро устает, работает менее продуктивно, возрастает потенциальная опасность ошибочных действий и несчастных случаев. Наконец, плохое освещение может привести к профессиональным заболеваниям, например, таким, как рабочая миопия (близорукость), спазм аккомодации. Данный фактор можно избежать путем создания и поддержания соответствующих условий труда. Для проверки условий труда проведем проверочный расчет освещенности на участке прессования таблеток в цехе готовых форм.

3.2 Расчет общего искусственного освещения на участке

Целью расчета является проверка соответствия используемых ламп для создания необходимой освещенности при работе на таблеточном прессе РТМ-41 в отделении таблетирования.

Рисунок 3.1 иллюстрирует структурную схему расположения светильников в отделении таблетирования.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Рисунок 3.1 - Схема расположения светильников

Так как освещение общее и равномерное, то для расчета воспользуемся методом светового потока [14].

Световой поток группы светильников рассчитывается по формуле:

(3.1)

где Е_н - заданная минимальная освещенность,

Е_н = 300 лк т.к. разряд зрительных работ 3;

К - коэффициент запаса=1,1;

S - освещаемая площадь=33,5 м²;

Z - коэффициент минимальной освещенности, Z=1,1 (для люминесцентных ламп);

з- коэффициент использования светового потока ламп.

Для его нахождения рассчитывают индекс помещения i, предварительно оцениваются коэффициенты отражения поверхностей помещения потолка Р_п=70%, стены Р_е=50%.

Индекс помещения определим по формуле:

,

где А - длина помещения, А = 6,7 м;

В - ширина помещения, В = 5 м;

Н_р - высота светильников над рабочей поверхностью, Н_р= 2,7 м.

Принимая Р_п=70%, Р_е=50% и показатель помещения i=1,08 определяем з=32% [18].

Рассчитаем по формуле (3.1) световой поток в помещении:

В помещении используются 16 светильников марки AOT.OPL по 2 лампы в каждом. Следовательно, световой поток одной лампы равен:

В данном помещении используются люминесцентные лампы типа L36W/25 со световым потоком Ф_ст=1100лм мощностью 36 Вт.

Посчитаем отклонение лампы типа L36W/25 от расчетного:

Отклонение попадает в допустимые пределы -10% и +20%. Данный расчет подтвердил соответствие используемой лампы для создания необходимой освещенности рабочего помещения.

Мощность всей осветительной системы равна:

P = P_л * N, (3.2)

где N - число ламп.

P = 36*32 = 1152 В

3.3 Инструкция по охране труда для машиниста - таблетировщика при работе на таблеточном прессе РТМ-41 в цехе готовых форм

1 Общие положения

1.1 Порядок допуска к работе

1.1.1 К работе на таблеточном прессе РТМ-41 допускаются лица не моложе 18-летнего возраста, прошедшие медицинское освидетельствование, вводный инструктаж, обучение на рабочем месте в объеме утвержденной программы, сдавшие экзамен квалификационной комиссии цеха с участием представителя отдела охраны труда, и получившие на руки удостоверение на допуск к самостоятельной работе на таблеточном прессе РТМ-41, прошедшие инструктаж на рабочем месте, имеющие 1 группу допуска по электробезопасности.

1.1.2 Рабочий на таблеточном прессе РТМ-41 (машинист-таблетировщик) должен проходить:

1.1.2.1 Повторный инструктаж на рабочем месте у руководителя работ, в подчинении которого находятся, не реже 1 раза в три месяца с регистрацией в журнале инструктажа по технике безопасности.

1.1.2.2 Внеплановый инструктаж (с указанием в журнале инструктажа причины, по которой этот инструктаж проводится):

- при изменении технологического процесса;

- при изменении технологических инструкций, а также инструкций по охране труда;

- замене или модернизации производственного оборудования, приспособлений и инструмента;

- при изменении условий организации труда;

- при нарушениях инструкций по охране труда;

- при перерывах в работе более чем 30 календарных дней;

- при авариях и несчастных случаях на производстве.

1.1.2.3 Целевой инструктаж при выполнении разовых работ, которые не входят в обязанности работника, а также работ повышенной опасности.

1.1.2.4 Проверку знаний безопасных методов и приемов труда 1 раз в 12 месяцев. Результаты проверки знаний должны быть оформлены протоколом.

1.1.2.5 Проверку знаний по электробезопасности на 1 группу допуска не реже 1 раза в 12 месяцев с регистрацией в специальном журнале.

1.1.2.6 Периодический обязательный медицинский осмотр, не реже 1 раза в 12 месяцев.

1.1.3 Допуск к обучению на рабочем месте и к самостоятельной работе после положительных результатов аттестации вновь принятых рабочих производится на основании письменного распоряжения начальника цеха.

1.2 Обязанности работника

1.2.1 Машинист-таблетировщик обязан соблюдать:

- правила внутреннего трудового распорядка, установленного на предприятии;

- требования инструкции по охране труда по всем видам выполняемых работ, в том числе инструкции о мерах пожарной безопасности и электробезопасности;

- требования технологических инструкций (СОПов), согласно утвержденного перечня.

1.2.2 Бережно относиться к спецодежде, спецобуви и средствам индивидуальной и коллективной защиты.

1.2.3 Выполнять только порученную работу и не передавать ее другим без разрешения своего непосредственного руководителя или начальника цеха.

1.2.4 Содержать рабочее место в чистоте и порядке, не допускать его загромождения.

1.2.5 Знать местоположение средств оказания доврачебной помощи (медицинской аптечки), первичных средств пожаротушения, главных и запасных выходов, путей эвакуации в случае аварии или пожара.

1.2.6 Уметь оказывать первую (доврачебную) помощь пострадавшему при несчастных случаях в соответствии с инструкцией ИОТ 350-08-05.

1.2.7 Машинист-таблетировщик должен знать и соблюдать правила личной гигиены.

1.2.8 Запрещается употреблять во время работы алкогольные напитки и наркотические средства, а также приступать к работе в состоянии алкогольного опьянения и наркотического воздействия.

1.2.9 При неисправности оборудования, приспособлений, инструментов и других недостатков или опасностей на рабочем месте, немедленно прекратить работу и сообщить своему непосредственному руководителю или начальнику цеха. Приступить к работе можно только с их разрешения после устранения всех недостатков.

1.2.10 Основными опасными и вредными производственными факторами при определенных обстоятельствах могут быть:

- подвижные элементы производственного оборудования;

- неисправный инвентарь, приспособления, инструмент и оборудование;

- запыленность и загазованность воздуха рабочей зоны;

недостаточная освещенность рабочего места;

- высокая или низкая температура воздуха рабочей зоны;

- опасность возгорания;

- опасность поражения электрическим током.

1.2.11 Машинист-таблетировщик обеспечивается за счет средств предприятия следующей специальной одеждой, обувью и средствами индивидуальной защиты:

Переходная одежда:

халат х/б - 1 ед. - на 24 месяца

тапочки - 1 пара - на 18 месяцев

При работе с препаратами группы опасности 2, 3:

медицинский комплект (костюм х/б) - 2 ед. - на 12 месяцев

халат х/б темный - 1 ед. - на 24 месяца

шапочка изолирующая - 4 ед. - на 12 месяцев

тапочки кожаные - 2 пары - на 12 месяцев

или сабо - 1 пара - на 12 месяцев

перчатки латексные - 1 пара - на 1 месяц

перчатки х/б - 2 пары - на 1 месяц

фартук х/б с водоотталкивающей пропиткой - 2 ед. - на 12 месяцев

нарукавники прорезиненные - 2 пары - на 12 месяцев

респиратор «Лепесток» - 1 ед. - до износа

очки защитные - 1 ед. - до износа

наушники или бируши - 1 ед. - до износа

1.2.12 Хранить спецодежду и спецобувь следует в гардеробных в специальных бытовых шкафах, бережно относиться к ней, а также своевременно сдавать ее в установленном порядке в стирку и ремонт.

1.2.13 При несчастном случае, а также в случае заболевания необходимо немедленно сообщить о случившемся своему непосредственному руководителю.

1.2.14 Машинист-таблетировщик имеет право:

на условия труда, отвечающие требованиям безопасности и гигиены;

на возмещение ущерба, причиненного повреждением здоровья в связи с работой по вине администрации;

на отдых установленной продолжительности в пределах рабочей смены, в выходные дни и очередного отпуска.

2. Требования безопасности до начала работы:

2.1 Машинист-таблетировщик обязан явиться на работу за 15 минут до начала смены, надеть спецодежду, спецобувь и средства индивидуальной защиты.

...