Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

ПЕРМСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ

ФАКУЛЬТЕТ ЗАОЧНОГО ОБУЧЕНИЯ

КАФЕДРА УПРАВЛЕНИЯ И ЭКОНОМИКИ ФАРМАЦИИ ФДПО И ФЗО

КУРСОВАЯ РАБОТА

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ПОДХОДЫ К ОТКРЫТИЮ К АПТЕКИ

Исполнитель:

Студентка 6 курса, 10 группы Курусь Оксана Анатольевна

Вид работы: реферативная

Город Томск

Пермь

2010

Содержание

Введение

1. Организационные аспекты аптечной организации

1.1 Статус аптечной организации. Аптечная организация как учреждение здравоохранения и как торговая организация

1.2 Виды аптечных учреждений. Задачи и функции аптечных организаций

1.3 Государственное регулирование обращения лекарственных средств

2. Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств

2.1 Виды деятельности, подлежащие лицензированию и имеющие отношение к сфере обращения лекарственных средств и других видов продукции, реализуемые через фармацевтические организации

2.2 Лицензирование отдельных видов деятельности на территории РФ

2.3 Лицензирование фармацевтической деятельности

3. Организация работы аптеки готовых лекарственных форм

3.1 Требования, предъявляемые к составу помещений, оснащению и оборудованию аптек

3.2 Организация хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения

3.3 Организация работы сотрудников

3.4 Организация обеспечения качества лекарственных средств в аптеке

Заключение

Список литературы

Введение

Фармацевтический рынок России является одним из быстрорастущих в мире. Объем фарм. Рынка в 2009 году составил 14,3 млрд. долл. (с НДС) в ценах конечного потребления, и рост к предыдущему году был на уровне 16%. Такие высокие показатели позволили России занять 11-ое место среди ведущих фармацевтических рынков планеты.

Основную долю российского фарм. рынка занимают продажи через аптеки готовых лекарственных средств (ГЛС). Благоприятная экономическая ситуация в стране, обеспечивающая быстрый рост платежеспособного спроса, а также качественное улучшение отношения россиян к своему здоровью - сказались на фарм. рынке страны.

В условиях мирового финансового кризиса отечественный фарм. Рынок продолжает расти.

Активный рост, предполагавший значительные финансовые вливания, стал затруднительным или невозможным в связи с кризисными явлениями на мировом финансовом рынке. В итоге ряд активно развивающихся компаний розничного сектора (в том числе фармацевтического) были вынуждены пересмотреть стратегию развития с экспансивного роста и наращивания инфраструктурного потенциала на качественное развитие, увеличение оборота существующих точек и конечно же увеличение прибыли, путем таких преимуществ как: широта ассортимента, повышение культуры обслуживания, низкие цены, дополнительные услуги, и т.п.

В связи с этим является очень актуальными изучение вопросов организации работы аптек и аптечных пунктов, изучение нормативно - правовой базы и особенностей подхода к управлению аптечным ассортиментом, что и послужило причиной выбора данной темы для моей курсовой работы.

1. Организационные аспекты аптечной организации

1.1 Статус аптечной организации. Аптечная организация как учреждение здравоохранения и как торговая организация

Лекарственное обеспечение является основополагающей частью системы традиционного здравоохранения. В то же время, лекарственное обеспечение может рассматриваться как самостоятельная отрасль со всеми особенностями, характерными для процессов производства и реализации продукции. Поэтому возникает противоречие между государственными социальными гарантиями на медицинскую, в том числе и лекарственную, помощь и интересами производителей, поставщиков, промежуточных и конечных потребителей фармацевтической продукции. Кроме того, лекарственное обеспечение является одной из самых сложных проблем реформирования здравоохранения в связи с тем, что:

1) постоянно возрастает роль медикаментозной составляющей в лечебно-диагностическом процессе;

2) увеличивается номенклатура лекарственных средств на фармацевтическом рынке России, в том числе появляется большое количество аналогичных по действию препаратов, значительно различающихся по стоимости;

3) появляются новые поставщики лекарственных средств, осуществляющие агрессивную стратегию продвижения своих товаров на фармацевтический рынок;

4) не снижается количество низкокачественных отечественных и импортных лекарств, поступающих на российский фармацевтический рынок, кроме того, из года в год в стране растут объемы изготовления и реализации через аптечную сеть фальсифицированных лекарственных препаратов;

5) медицинские и фармацевтические работники на данном этапе не обладают возможностью получения полной и качественной информации обо всех новых лекарственных средствах ввиду большого количества новых торговых наименований предлагаемых лекарственных средств и рекламного характера представляемых сведений;

6) возрастает уровень коммерциализации системы лекарственного обращения и дорожают лекарственные средства, что обусловлено фактически возрастающим спросом на данную продукцию, вызванным ухудшающимся состоянием здоровья населения, распространением самолечения и объективной или субъективной безвыходностью ситуации, вынуждающей приобретать лекарственные средства;

7) сохраняется объективный дефицит финансовых средств, связанный в первую очередь с хроническим недофинансированием всей системы здравоохранения, в том числе на приобретение лекарственных средств;

8) сохраняется низкий уровень доходов населения, зачастую не позволяющий использовать в процессе лечения новые высокоэффективные, но, к сожалению, крайне дорогие препараты;

9) существующая система контроля за фармацевтической деятельностью не в состоянии выполнять свои функции в полной мере из-за большого количества оптовых, мелкооптовых и розничных организаций, реализующих лекарственные средства.

Все вышеуказанные тенденции являются мотивами для разработки современной концепции лекарственного обеспечения населения. Концепция позволит определить роль и место фармацевтической службы, статус аптечных организаций, роль государственных аптечных предприятий, которые должны стать центральным звеном для проведения национальной политики в области лекарственного обеспечения населения.

До сих пор существующие законодательные и нормативные документы не дают однозначного определения фармацевтической деятельности.

С точки зрения Гражданского Кодекса РФ, фармацевтическая организация - это самостоятельно хозяйствующий субъект, основная цель которого - получение прибыли.

Статус фармацевтической организации как организации здравоохранения закреплен в:

Законе РФ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 №5487

Приказе МЗ и СР РФ № 627 от 7.10.2005 «Об утверждении номенклатуры учреждений здравоохранения»

ОКУН - общероссийский классификатор услуг - ОК 002 -93 от 28 июня 1993,
№ 163.

Законе РФ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» относит фармацевтические организации к учреждениям здравоохранения, основная цель которых - лекарственное обеспечение населения.

Приказом МЗ и СР РФ № 627 от 07.10.2005. «О единой номенклатуре государственных и муниципальных учреждений здравоохранения» утверждена единая номенклатура государственных и муниципальных учреждений здравоохранения.

К учреждениям здравоохранения отнесены четыре группы организаций:

Лечебно - профилактические:

Учреждения здравоохранения особого типа

Учреждения государственного санитарно - эпидемиологического надзора и гигиенического образования населения государственной санитарно - эпидемиологической службы:

Аптечные учреждения (аптека):

Аптека

Аптечный пункт

Аптечный киоск

Аптечный магазин

В общероссийском классификаторе услуг населению - ОК 002 - 93 «услуги аптечных подразделений» отнесены к медицинским услугам (раздел - прочие медицинские услуги):

081 000 - медицинские услуги;

081 100 - услуги стационарных лечебных учреждений;

прочие медицинские услуги;

081 700 - прочие медицинские услуги;

081 706 - услуги аптечных подразделений.

В номенклатуру работ и услуг в здравоохранении, утвержденную МЗ и СР РФ 12 июля 2004 г. № 337, включены фармацевтические работы:

Раздел D. Манипуляции, исследования, процедуры и работы в здравоохранении

Раздел F. Услуги медицинского сервиса

Статус фармацевтических организаций как торговых организаций подтверждается отнесением их к торговым организациям классификатором видов экономической деятельности (ОКВЭД) - ОК 029 -2001 и ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ФЗ-61 от 12.04.2010.согласно которого - «фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов» Таким образом, в основных законодательных и нормативных документах противоречиво трактуется статус фармацевтических организаций.

1.2 Виды аптечных учреждений. Задачи и функции аптечных организаций

В настоящее время выделяются следующие виды аптечных учреждений Приказ Минздравсоцразвития России от 03.05.2005 № 319; :

1. Аптека:

-готовых лекарственных форм;

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

-производственная;

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

-производственные с правом изготовления асептических препаратов;

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

-больничная;

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

-межбольничная;

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

-учреждения здравоохранения;

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

-гомеопатическая;

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

-центральная, районРазмещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

ная, городская.

2. Аптечный пункт:

-с правом изготовления лекарственных средств;

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

-без права изготовления лекарственных средств.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

3. Аптечный киоск.

4. Аптечный магазин.

Аптека осуществляет следующие задачи:

-изготовление и отпуск лекарств по рецептам врачей;

-продажа лекарств, не требующих рецепта врача, а также предметов гигиены, перевязочных материалов, хирургического инструментария, оптики и др.;

-распространение среди населения информации о лекарственных средствах (их фармакологическом действии, показаниях к применению, способах применения, противопоказаниях и др.).

Аптека осуществляет снабжение лечебно-профилактического учреждения лекарственными средствами, перевязочным материалом, средствами санитарной гигиены и др. Каждая аптека должна иметь соответствующую аппаратуру, оборудование и инструментарий, а также новейшую научную и справочную литературу по фармакологии, списку лекарственных препаратов, используемых в России.

Открытие аптек в городских районах осуществляется с перспективами развития обслуживания населения в этих районах, наравне с ростом населения, развитием транспортных сетей, построением промышленных, лечебных и других предприятий и учреждений.

Аптека районного центра для осуществления задач по системному обслуживанию населения должна контролироваться районным отделом здравоохранения и руководить работой всех аптек своего района.

Обязанностью аптек районного центра также является контроль за условиями хранения и расходования лекарств в лечебно-профилактических учреждениях данного района.

Центральная районная аптека обязана:

1. контролировать своевременную доставку медицинских товаров со склада;

2. обеспечивать аптеки района этиловым спиртом и ядовитыми веществами;

3. получать каждый месяц из каждой аптеки района заявки и корректировать их;

4. доставлять заявки в аптекоуправление;

5. контролировать состояние лекарственных запасов в сельских аптеках;

6. представлять в аптекоуправление заявки на аптечное оборудование;

7. предупреждать лечебно-профилактические учреждения о поступлении и составе медицинских товаров.

Аптеки лечебно-профилактических учреждений

Функции и задачи:

1. приготовление и продажа или отпуск лекарственных средств, перевязочного материала, медицинского инструментария, предметов санитарной гигиены и др.;

2. контроль за потребностью лечебно-профилактических учреждений в лекарственных средствах, медицинском инструментарии, перевязочном материале, предметах санитарной гигиены и др.;

3. прием лекарственных средств, медицинской аппаратуры, инструментов и иного, поступающих с аптечных складов, заводов, и др.;

4. учет ядовитых, наркотических препаратов, спиртов, кислот и др.;

5. своевременное пополнение запасов лекарственных средств и медицинского имущества;

6. контроль использования материальных средств;

7. контроль за отпуском лекарственных средств, перевязочного материала, медицинской аппаратуры и инструментария для специализированных кабинетов.

Классификация аптек лечебно-профилактических учреждений

- Аптеки больниц смешанного, общего типа.

- Аптеки специализированных лечебно-профилактических учреждений.

- Аптеки психиатрических лечебно-профилактических учреждений.

- Аптеки учебных, клинических лечебно-профилактических учреждений.

Было признано, что основной задачей всех аптечных организаций является обеспечение общедоступного квалифицированного и доброкачественного лекарственного обслуживания населения. Выполнение этой задачи осуществлялось соблюдением фармацевтического порядка, четкой организацией работы, строгой дисциплиной, внимательным отношением к лицам, обращающимся в аптеку за помощью.

По характеру своей деятельности аптека как учреждение здравоохранения выполняет сложные функции и имеет специфические особенности, отличающие ее от других организаций, как торговых, так и производственных. В те годы большое внимание уделялось внедрению в практику работы аптек принципов фармацевтической деонтологии - науке о долге фармацевтов, об их отношении к профессиональным обязанностям .

В начале 90-х гг. прошлого века в аптечной сети, как и во всей сфере обращения ЛС, произошли существенные преобразования. Это проявилось в изменении нормативно-правовой базы, характере взаимоотношений субъектов оптовой и розничной торговли ЛС, резком росте числа аптечных организаций, появлении принципиально иных форм экономических отношений и пр. Результаты этих процессов положительно отразились на расширении номенклатуры товаров аптечного ассортимента, приближении лекарственной помощи к населению (преимущественно в городской местности), дизайне аптечных организаций и др.

В то же время управлением и организацией фармацевтической деятельности стали все больше заниматься специалисты, не имеющие специального образования, не знакомые с нормами фармацевтической этики и деонтологии и не учитывающие специфику и сложившиеся традиции в этой области. Все это привело к тому, что аптеки постепенно начинают утрачивать имидж социально-ориентированной организации и превращаться в обычную розничную торговую сеть. С нашей точки зрения, это весьма пагубная тенденция. Аптечные организации занимаются (должны заниматься) оказанием не просто торговых услуг, а предоставлением лекарственной помощи (выделено нами). Лекарственная помощь предполагает предоставление населению ЛС надлежащего качества по адекватной стоимости.

Приходя в аптеку, посетители не просто выбирают и покупают товар в зависимости от своих вкусов и материальных возможностей. Они должны купить или получить особый товар, который им необходим либо по жизненным показаниям, либо для поддержания качества жизни, - ЛС. В аптеке посетителя встречают специалисты со специальным образованием, которые не просто продают, а осуществляют отпуск по назначению врача. Отпуск ЛС сопровождается проверкой правильности назначения (дозировка, совместимость и т. д.) и соответствующим информационным обеспечением. В случае необходимости специалист связывается с врачом, уточняя дозировку, форму выпуска, возможность замены, совместимость ЛС. В критических ситуациях в аптеке может быть оказана первая медицинская помощь. Все это и многое другое отличает аптеку от обычной торговой точки (магазина).

Планирование ассортимента

Планирование ассортимента -- это процесс определения перспективных торговых наименований, которые будут наполнять ассортиментный портфель, удовлетворять потребностям потребителей и обеспечивать аптечному предприятию прибыльную работу.

Комплексный подход к планированию возможен только на основе полной информации об ассортименте аптечных учреждений конкретного региона, объеме продаж каждой товарной позиции и группы товаров, учитывая особенности месторасположения и организации работы самого аптечного учреждения, и, конечно же, о потребностях и предпочтениях покупателей. На наполнение ассортимента также оказывает влияние промоционная активность производителей, поэтому следует учитывать влияние рекламы и деятельности медпредставителей.

Широко распространенным способом планирования изменений ассортимента является анализ дефектуры, позволяющий выявить спрос на отсутствующие препараты путем фиксации спроса покупателей первостольником в учетной системе или на бумажных носителях (журнал неудовлетворенного спроса, или учета дефектуры). Однако он имеет и свои недостатки, поскольку возможно искажение данных за счет недостаточно эффективной системы отслеживания дефектуры. Кроме этого, не всегда можно получить объективные данные, поскольку исследование потребительских предпочтений только в одной торговой точке часто не является репрезентативным.

Формирование ассортимента

На формирование ассортимента влияет много факторов, среди которых -- месторасположение аптечного учреждения, его размер и тип, а также форма организации торговли. Так, структура потребления в аптеках, расположенных в спальных или центральных районах города, в оживленных местах и в аптеках самообслуживания будет иметь свою специфику. Также деятельность по формированию ассортимента предусматривает изучение информации об особенностях рынка, выбор дистрибьюторов и определение ценовой политики, необходимые для эффективной прибыльной работы.

Группы лекарственных препаратов

В настоящее время все лекарственные средства (ЛС) классифицируются по токсикологическим группам:

I - наркотические ЛС и психотропные вещества (Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ" (далее - Постановление N 681));

II - ЛС, входящие в список сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН)*(1);

III - ЛС, входящие в список ядовитых веществ ПККН;

IV - ЛС списка "А", в том числе в виде субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропина гидробромида, серебра нитрата;

V - ЛС списка "Б", в том числе в виде субстанций пахикарпина гидроиодида*(2);

VI - ЛС общего (без рецептурного списка) списка*(3).

Порядок выписки, отпуска, хранения и учета каждой из этих групп имеет свои особенности.

Товарная политика в сфере лекарственного обеспечения тесно связана с законодательством, которое регламентирует производство, распределение и потребление ЛС, о чем свидетельствуют ограничения в виде нормативных документов:

Государственный регистр ЛС, разрешенных к отпуску на территории РФ

Перечень наркотических средств и психотропных веществ, который строго регламентирует обращение этих ЛС на территории РФ - определяет ФЗ «О наркотических ЛС»

Списки сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, утвержденные постановлением ПККН от 15.06.05.

Перечни лекарственных средств списков А и Б - утверждены приказом МЗ РФ №472 от 31.12.1999

Перечень лекарственных средств, отпуск которых разрешен без рецепта врача - приказ МЗ и СР РФ №578 от 13.09.2005

О минимальном ассортименте ЛС - приказ МЗ и СР РФ №312 от 29.04.2005

Перечень лекарственных средств, отпуск которых запрещен амбулаторным больным - Приказ №110 от 12.02.2007.

Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС - утвержден Постановлением Правительства РФ №2343-р от 29.12.2005

В связи с этим выделяют следующие факторы, которые влияют на формирование аптечного ассортимента:

· Местоположение аптеки

· Контингент жителей, которых обслуживает аптека

· Профиль ЛПУ, который обслуживается аптекой по договору

· Специализация аптеки

· Учитывается заболеваемость, сезонность

· Проведение маркетинговых исследований, АВС, ХУZ - анализа

· Есть или нет договор на обслуживание льготных категорий населения

· Какие виды деятельности прописаны для аптеки в лицензии, разрешен или нет оборот наркотических и психотропных веществ и т.д.

В настоящее время аптечные организации занимаются реализацией огромного ассортимента товаров, перечень которых определен ФЗ «О лекарственных средствах»:

лекарственные средства

изделия медицинского назначения

предметы личной гигиены

оптика

натуральные и искусственные минеральные воды

лечебное, детское и диетическое питание

парфюмерная и косметическая продукция

дезинфицирующие средства.

Формирование ассортимента косметических товаров требует не менее серьезного подхода, чем профильного. Сейчас же, зайдя даже в небольшую аптеку, можно увидеть довольно широкий выбор косметической продукции: как собственно дерматологическую и фармацевтическую косметику, так и недорогой «масс-маркет».

Вообще, продажа любых видов аптечных товаров регламентируется:

Гражданским Кодексом РФ

Законом РФ «О защите прав потребителей» потребителей №2300-1 от 07.02.2004 с изм.

Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров … Постановление Правительства РФ №55 от 19.01.1998.

Об утверждении Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007. - 2003 «правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» /Приказ МЗ РФ №80 от 04.03.2003.

Об обращении лекарственных средств ФЗ №61 от 24.03.2010.

1.3 Государственное регулирование обращения лекарственных средств

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств ФЗ № 86 от 22.06.1998 года , осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарст

3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

5) государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Вместе с тем Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ настоящий Федеральный закон признан утратившим силу с 1 сентября 2010 г.

В ст. 5 действующей редакции 61-ФЗ федеральным органам исполнительной власти при обращении лекарственных средств определены следующие полномочия:

1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;

2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;

3) осуществление государственного контроля и надзора;

4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

8) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;

11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

12) аттестация и сертификация специалистов;

13) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;

14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

15) участие в международном сотрудничестве;

16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.

2. Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств

2.1 Виды деятельности, подлежащие лицензированию и имеющие отношение к сфере обращения лекарственных средств и других видов продукции, реализуемые через фармацевтические организации

Статьей 17 Закона о лицензировании установлены следующие виды деятельности, подлежащие обязательному лицензированию, на которые распространяются положения Закона о лицензировании:

1. Фармацевтическая деятельность. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования установлены Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Указанное Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развитияПостановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года №323 «Об утверждении положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» ;

2. Производство лекарственных средств. Порядок лицензирования производства лекарственных средств установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 415 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств». Указанное положение определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, осуществляемого юридическими лицами.

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3. Производство медицинской техники. Порядок лицензирования производства медицинской деятельности установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2002 года №612 «Об утверждении положения о лицензировании производства медицинской деятельности».

Лицензирование деятельности по производству медицинской техники, осуществляет Росздравнадзор Постановление Правительства РФ от 26 января 2006 г. N 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».

В соответствии с пунктом 7 статьи 18 Закона о лицензировании, лицензирование производства медицинской техники прекращается со дня вступления в силу соответствующих технических регламентов;

4. Техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя). Порядок лицензирования установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2002 года №613 «Об утверждении положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, когда указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)».

Лицензирование указанной деятельности, осуществляет Росздравнадзор.

В соответствии с пунктом 7 статьи 18 Закона о лицензировании, лицензирование технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) прекращается со дня вступления в силу соответствующих технических регламентов;

5. Изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан. Порядок лицензирования установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 мая 2002 года №309 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи».

Лицензирующим органом является Федеральная служба в сфере здравоохранения и социального развития;

Ранее действовавшая редакция Закона о лицензировании предусматривала лицензирование «деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи». В настоящее время, лицензированию подлежит только изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, иные виды протезно-ортопедической помощи не лицензируются Письмо Росздравнадзора от 16 ноября 2005 года №01И-670/05 «О лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан» .

6. Культивирование растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ. Порядок лицензирования установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 июня 2002 года №423 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по культивированию растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ».

Лицензирующим органом является Министерство сельского хозяйства Российской Федерации;

7. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, включает в себя разработку, производство, изготовление, переработку, хранение, перевозку, отпуск, реализацию, распределение, приобретение, использование, уничтожение наркотических средств и психотропных веществ. Список II утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

Порядок лицензирования установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июня 2002 года №454 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в части:

а) производства наркотических средств и психотропных веществ - федеральными государственными унитарными предприятиями и федеральными государственными учреждениями;

б) разработки наркотических средств и психотропных веществ - государственными научно-исследовательскими учреждениями;

в) переработки, распределения и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

г) изготовления наркотических средств и психотропных веществ - государственными или муниципальными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

д) хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования наркотических средств и психотропных веществ - организациями независимо от формы собственности;

е) производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, - организациями независимо от формы собственности.

Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года №323 «Об утверждении положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»);

8. Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, включает в себя разработку, производство, изготовление, переработку, хранение, перевозку, отпуск, реализацию, распределение, приобретение, использование, уничтожение психотропных веществ. Список III утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года № 681
«Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

Порядок лицензирования установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июня 2002 года №454 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, осуществляется в части:

а) разработки психотропных веществ - государственными научно-исследовательскими учреждениями;

б) переработки, распределения и уничтожения психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

в) производства, изготовления, хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения, использования психотропных веществ - организациями независимо от формы собственности;

г) производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества психотропных веществ, внесенных в Список III, - организациями независимо от формы собственности.

Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года №323 «Об утверждении положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;

9. Деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

Лицензированию подлежит деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных (микроорганизмов, в том числе генетически измененных, бактериальных токсинов, простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения I - IV групп патогенности, их производственных, музейных штаммов и санитарно-показательных микроорганизмов, материалов, зараженных или подозрительных на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний I - IV групп патогенности).

Порядок лицензирования установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 года №501 «Об утверждении положения о лицензировании производства дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств и положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний». аптечный лекарство средство

Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Приказом Роспотребнадзора от 3 марта 2005 года №243 «О лицензировании территориальными управлениями деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний» на территориальные управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека возложена организация и осуществление работ по лицензированию деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний 3 - 4 групп патогенности;

2.2 Лицензирование отдельных видов деятельности на территории РФ

Лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;

лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;

лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;

соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;

лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности Федеральный закон от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

В соответствии с положениями статьи 49 ГК РФ отдельными видами деятельности хозяйствующий субъект имеет право заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Вопросы, связанные с лицензированием деятельности индивидуальных предпринимателей, регулируются Федеральным законом от 8 августа 2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании).

Индивидуальному предпринимателю на осуществление конкретного вида деятельности лицензирующим органом выдается специальное разрешение, то есть лицензия, при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий.

Перечень видов деятельности, для осуществления которых требуется лицензия, установлен статьей 17 Закона о лицензировании. В соответствии с Законом о лицензировании к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

К таким видам деятельности, в частности, относятся:

- фармацевтическая деятельность;

- производство лекарственных средств;

- производство и техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

- ветеринарная деятельность;

- медицинская деятельность;

- ряд других видов деятельности.

Следует отметить, что в настоящий момент список лицензируемых видов деятельности подвергся значительному сокращению в соответствии с Федеральным законом от 2 июля 2005 года № 80-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (далее Федеральный закон № 80-ФЗ).

Помимо Закона о лицензировании существуют и специализированные Законы, предусматривающие особый порядок и условия лицензирования. Например, Федеральный закон от 7 июля 2003 года № 126-ФЗ «О связи» (далее - Закон о связи). Рассмотрим проблемы лицензирования индивидуальных предпринимателей по такому специализированному Закону.

Лицензирование деятельности в области оказания услуг связи осуществляется федеральным органом исполнительной власти в области связи.

Лицензии выдаются по результатам рассмотрения заявлений, а также по результатам проведенных торгов (аукциона, конкурса) (статья 31 Закона о связи).

Для получения лицензии заявитель обязан подать в лицензирующий орган заявление, в котором указываются:

-фамилия, имя, отчество;

-место жительства;

-данные документа, удостоверяющего личность;

-наименование услуги связи;

-территория, на которой будет оказываться услуга связи, и создаваться сеть связи;

-категория сети связи;

-срок, в течение которого соискатель лицензии намерен осуществлять деятельность в области оказания услуг связи.

К заявлению прилагаются документы необходимые для получения лицензии:

-копия свидетельства о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, заверенная органом, выдавшим указанный документ, или нотариально заверенная копия указанного документа;

-нотариально заверенная копия свидетельства о постановке индивидуального предпринимателя на учет в налоговом органе;

-схема построения сети связи и описание услуги связи;

-документ, подтверждающий уплату сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии.

К обязательным лицензионным требованиям и условиям при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности относятся: соблюдение законодательства Российской Федерации, экологических, санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил, а также положений о лицензировании конкретных видов деятельности.

Кроме обязательных требований предусмотрены и специальные требования. Так, что касается лицензируемых видов деятельности, требующих для их осуществления специальных знаний, то в лицензионные требования и условия могут дополнительно включаться квалификационные требования к соискателю лицензии и лицензиату, в частности, квалификационные требования к гражданину, являющемуся индивидуальным предпринимателем.

Решение о выдачи лицензии или об отказе ее выдачи лицензирующий орган принимает в сроки, установленные статьей 32 Закона о связи. В соответствии с пунктом 3 статьи 9 Закона о лицензировании, к причинам, по которым может быть отказано в выдаче лицензии, относятся:

«наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям».

За рассмотрение заявления о выдаче лицензии взимается сбор в размере 300 рублей.

За выдачу лицензии взимается лицензионный сбор. После получения уведомления о выдаче лицензии заявитель обязан в срок оплатить лицензионный сбор, который установлен в размере:

- 15 000 рублей, умноженных на количество субъектов Российской Федерации, на территориях (части территорий) которых, согласно этой лицензии, будут оказываться услуги связи, (в случаях, указанных в пункте 3 статьи 30 Закона о связи);

- определенном условиями торгов (аукциона, конкурса), - в случае выдачи лицензии по результатам проведенных торгов (аукциона, конкурса);

- 1 000 рублей, умноженных на количество субъектов Российской Федерации, на территориях (части территорий) которых согласно этой лицензии будут оказываться услуги связи, - в иных случаях.

Срок действия лицензии на оказание услуг связи установлен от трех до двадцати пяти лет, но лицензия может выдаваться на срок и менее трех лет по заявлению соискателя лицензии.

В лицензии лицензирующим органом указывается территория, на которой в соответствии с лицензией, разрешается оказывать услуги связи. Лицензия или любые предоставляемые ею права, не могут быть полностью или частично переданы лицензиатом другому юридическому или физическому лицу.

Лицензия, по заявлению ее владельца, может быть переоформлена на правопреемника. Переоформление осуществляется в течение 30 дней со дня подачи заявления, за переоформление взимается лицензионный сбор в размере 1 000 рублей (пункт 5, 6 статьи 35 Закона о связи). Также в лицензию могут быть внесены изменения и дополнения
(статья 36 Закона о связи).

Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.

Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать шесть месяцев. Если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение трех дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.

За нарушение предпринимателями действующего законодательства о лицензировании законодателем предусмотрена административная и уголовная ответственность.

И в заключении отметим, что в случае получения лицензии на осуществляемую предпринимателем деятельность, он не обязан сообщать в регистрирующий орган о получении лицензии. Ведь именно на лицензирующий орган возложена обязанность по предоставлению сведений о лицензиях, полученных индивидуальным предпринимателем. Сведения представляются в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения о предоставлении лицензии, ее переоформлении, приостановлении действия, возобновлении или аннулировании (пункт 20 Правил ведения ЕГРИП).

2.3 Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств; включает оптовую и розничную торговлю ими, изготовление лекарственных средств.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416) (с изменениями от 19 июля 2007 г., 7 апреля 2008 г., 18 мая, 8 августа 2009 г., 21 апреля, 24 сентября, 13 ноября 2010 г.) лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития - в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций;

- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

- органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю:

- лекарственными средствами для медицинского применения - требований статей 53 и 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП;

- лекарственными средствами для ветеринарного применения - требований статей 53 и 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

...