г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

-лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

-лекарственных препаратов для ветеринарного применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

-лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

-лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

к) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

-для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

-для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

л) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии:

-для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

-для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста;

м) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

-для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

-для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;

-для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста;

н) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Порядок выдачи лицензий

Процедура лицензирования включает в себя анализ представленных документов, экспертизу объекта на соответствие условиям лицензирования соискателя лицензии (лицензиата) и выдачу лицензии.

Рассмотрение заявления и выдача лицензии осуществляются на платной основе.

Для получения лицензии соискатель в лице руководителя, лица, его заменяющего, или лица, уполномоченного на сдачу документов для лицензирования, из числа штатных сотрудников соискателя, имеющего при себе доверенность на ведение дел, представляет в отдел лицензирования фармацевтической деятельности Департамента фармации (отдел ЛФД ДФ) следующие документы:

Заявление о выдаче лицензии (по установленной форме) с указанием:

- для юридических лиц - наименования и организационно - правовой формы, юридического адреса, телефона, факса, номера расчетного счета и соответствующего банка, адреса, телефона и факса офиса, контактного телефона;

- для индивидуальных предпринимателей - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства), контактного телефона;

- перечня территориально обособленных объектов, на которых будет осуществляться заявленная деятельность, с указанием адреса и телефона;

- видов фармацевтической деятельности

- срока действия лицензии.

Копии учредительных документов (если они не заверены нотариально - с предъявлением оригиналов).

Копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя и, если она не заверена нотариусом, с предъявлением оригинала.

Копию документа, подтверждающего оплату рассмотрения заявления.

Справку налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (кроме случаев, когда заверенная в установленном порядке отметка о постановке на учет в налоговой инспекции сделана на свидетельстве о регистрации).

Копии документов, удостоверяющих законность владения (пользования) помещением, с указанием общей площади и каждой комнаты (справка от бюро технической инвентаризации БТИ с приложением поэтажного плана - экспликации), принадлежность площади (собственная, арендованная), характеристики помещения.

Заключение органов Государственного санитарно - эпидемиологического и Государственного пожарного надзора о пригодности помещения для занятия соответствующим видом фармацевтической деятельности - оригиналы.

Заключение органа МВД о состоянии технической укрепленности и оснащения средствами охранной сигнализации помещений объекта лицензирования, осуществляющего соответствующий подвид фармацевтической деятельности с использованием наркотических, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, входящих в списки, утвержденные Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Минздравмедпроме России - оригинал.

Заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков при Минздравмедпроме России о праве получения, реализации и хранения наркотических, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств - оригинал.

Копию ранее выданной лицензии (при продлении лицензии).

Акт экспертизы контрольного подразделения Департамента фармации или лица, уполномоченного им на это, о пригодности объекта лицензирования к осуществлению соответствующего вида фармацевтической деятельности.

При необходимости орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, имеет право запросить и получить информацию о деятельности организаций, занимающихся фармацевтической деятельностью на территории Москвы, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности, необходимую для осуществления контроля за деятельностью лицензиата, в пределах своей компетенции.

Документы представляются исключительно на русском языке или в переводе на русский язык нотариально заверенными (для иностранных граждан в консульстве) либо с предъявлением оригиналов.

Юридические лица и граждане несут ответственность за достоверность представляемых сведений в соответствии с законодательством.

Надлежащим образом оформленное заявление, содержащее все необходимые приложения, регистрируется в день его подачи.

На основании принятых документов заявителю выписывается расчет лицензионного сбора или расчет стоимости проведения дополнительной экспертизы.

Заявитель обязан в течение 5 дней произвести оплату лицензионного сбора или стоимости дополнительной экспертизы в соответствии с произведенным расчетом.

В случае, если оплата сбора не была проведена в течение 5 дней, орган лицензирования имеет право:

- увеличить срок рассмотрения заявки и выдачи лицензии на время просрочки;

- осуществлять при изменении размера минимальной месячной оплаты труда перерасчет размера лицензионного сбора или стоимости проведения дополнительной экспертизы исходя из новых ставок.

Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается органом лицензирования в течение 30 дней со дня регистрации заявления со всеми необходимыми документами.

В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления с необходимыми документами.

В отдельных случаях в зависимости от сложности и объема подлежащих экспертизе материалов руководством органа лицензирования срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии может быть дополнительно продлен до 30 дней.

Решение о проведении дополнительной, в том числе независимой, экспертизы принимается органом лицензирования в случае:

- возникновения спорных вопросов при проведении обязательной проверки лицензиата перед выдачей лицензии;

- наличия в экспертном заключении рекомендации по проведению экспертизы отдельных направлений деятельности другими специалистами (экспертами);

- неоднократного (более 2 раз в течение срока действия предыдущей лицензии) установления фактов нарушения действующих Правил и норм технической эксплуатации объектов;

- необходимости проведения лицензиатами дополнительных мероприятий по устранению выявленного экспертизой несоответствия установленным нормам и правилам.

Для экспертизы деятельности соискателя лицензии привлекаются квалифицированные эксперты.

Соискатель лицензии получает лицензию установленного образца или уведомление об отказе в выдаче лицензии.

Уведомление об отказе в выдаче лицензии предоставляется заявителю в письменном виде в 3-дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа и может быть обжаловано в установленном порядке.

Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной, неполной или искаженной информации;

- соискатель лицензии не соответствует предъявляемым к лицензиату квалификационным или иным требованиям (отрицательное экспертное заключение, в котором установлено несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида фармацевтической деятельности, и условиям безопасности);

- не истек установленный срок после лишения заявителя предыдущей лицензии за нарушение лицензионных условий.

В случае утраты лицензии выдается ее дубликат, выдача дубликата производится в порядке, установленном для ее получения.

При ликвидации организации или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.

При изменении организационно - правовой формы, наименования, юридического адреса, банковских или иных реквизитов лицензиата, не связанных с изменением условий осуществления данного вида деятельности, лицензиат обязан письменно уведомить Департамент фармации о произошедших изменениях и в 15-дневный срок подать заявление в отдел ЛФД ДФ для переоформления лицензии, представить копии документов, заверенные в установленном порядке, подтверждающие произошедшие изменения, и оплатить сбор за переоформление лицензии.

До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии, в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выдаваемого лицензионным органом.

Лицензия, не прошедшая переоформление в установленные сроки, является недействительной.

Лицензия не подлежит передаче другому лицу, ее действие не распространяется на других лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат.

Не является передачей лицензии временное предоставление лицензии другому лицу для совершения действий от имени владельца лицензии на основании трудового договора (контракта) или договора поручения.

В случае, если лицензируемый вид фармацевтической деятельности осуществляется лицензиатом на нескольких, территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта. В таких случаях в заявлении на получение лицензии соискатель должен указать все территориально обособленные объекты и приложить соответствующие заключения с оформлением экспертного заключения на каждый объект.

Объекты лицензирования по соответствующему виду фармацевтической деятельности вносятся списком в протокол к лицензии.

Новые объекты лицензирования по данному виду вносятся в протокол к лицензии, который является неотъемлемой частью ее, и на основании этого приложения выдается копия лицензии.

При расширении количества территориально обособленных объектов, на которых осуществляется фармацевтическая деятельность, или изменении их месторасположения лицензиат должен получить новые копии лицензии.

На вновь введенные объекты и на объекты, изменившие свое местоположение, должны быть оформлены новые копии лицензии. Для их оформления в орган лицензирования лицензиат представляет заявление, документы, подтверждающие произошедшие изменения и соответствие лицензионным условиям, соответствующие заключения, акт экспертизы и оплачивает лицензионный сбор за оформление копии лицензии.

Регистрация лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, осуществляется в порядке, установленном для ее получения.

Лицензия

Лицензия должна содержать следующие реквизиты:

а) наименование органа, выдавшего лицензию;

б) для юридических лиц - наименование, юридический адрес и регистрационные реквизиты,

для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);

в) разрешенный вид фармацевтической деятельности;

г) область действия лицензии;

д) регистрационный номер, дату и сроки начала и окончания действия лицензии;

е) адрес, телефон, округ, наименование объекта, в котором осуществляется заявленный вид фармацевтической деятельности;

Срок действия лицензии

Срок действия лицензии устанавливается по решению органа, уполномоченного на ведение лицензионной деятельности, в зависимости от имеющихся условий ее осуществления, качества выполняемых работ, профессиональной подготовки кадров, отзывов контролирующих и надзорных органов и с учетом пожелания соискателя лицензии, но не менее чем на 3 года.

Срок действия лицензии может быть продлен по заявке лицензиата на новый срок при отсутствии зафиксированных нарушений лицензионных условий.

Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

В продлении лицензии может быть отказано в случае, если:

- за время действия лицензии были зафиксированы нарушения лицензионных условий;

- изменились в сторону ухудшения условия осуществления деятельности (состояние объекта, квалификационный состав и т.д.);

- за время, прошедшее со времени получения предыдущей лицензии, изменились лицензионные условия.

Документы для продления срока действия лицензии должны быть представлены не менее чем за 30 дней до истечения ее срока.

Обязательные лицензионные условия и требования

Лицензию на соответствующий вид фармацевтической деятельности, получают юридические лица и граждане (соискатели лицензии), объекты лицензирования которых (аптеки, склады и др.) соответствуют требованиям, нормативным документам Минздравмедпрома России, оснащенные необходимой нормативно - технической документацией и в штате которых состоят сотрудники, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование.

Обязательными лицензионными условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, являются:

- соблюдение фармацевтического порядка;

- соблюдение действующих правил ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения;

- выполнение установленных положений о контроле и сертификации качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- ежегодное заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков при Минздравмедпроме России (ПККН) о разрешении работы с наркотическими, ядовитыми и сильнодействующими лекарственными средствами по перечню, утвержденному ПККН;

- наличие документов на владение или действующего договора аренды (субаренды) помещений при лицензировании видов фармацевтической деятельности.

Порядок определения размера платы за рассмотрение заявлений и выдачу лицензий

Рассмотрение заявлений о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляются на платной основе.

При обращении в орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, с заявлением на право получения лицензии, копии лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата заявитель вносит плату в размере 1/10 от установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

За выдачу лицензии (ее копии) взимается плата в 3-кратном размере установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

В случае проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с выдачей лицензии, не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно при рассмотрении заявления и выдаче лицензии.

При переоформлении лицензии (копии лицензии) в связи с изменениями, связанными с реорганизацией, изменением организационно - правовой формы, наименования, юридического адреса или иных реквизитов юридического лица, изменением разрешенных видов работ, лицензиат вносит сбор в размере одной установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

При получении дубликата лицензии (копии лицензии) лицензиат вносит сбор в размере одной установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

При регистрации лицензии, выданной органом лицензирования на территории иного субъекта Российской Федерации, лицензиат вносит сбор в 3-кратном размере установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

В случае, если возникла необходимость проверки соответствия указанных в лицензии условий осуществления вида деятельности требованиям.

Независимо от результатов рассмотрения заявления, поданного в орган лицензирования, сумма оплаты за его рассмотрение, а также за проведение экспертизы возврату не подлежит.

В случае отказа заявителя от получения оплаченной лицензии, ее копии орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, в месячный срок принимает решение о возврате внесенной платы. При этом с заявителя взыскивается сумма в размере одной установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

3. Организация работы аптеки готовых лекарственных форм

3.1 Требования, предъявляемые к составу помещений, оснащению и оборудованию аптек

В гигиеническом отношении для соблюдения санитарного и противоэпидемического режима в аптеке большую роль играет взаиморасположение помещений. В связи с этим все помещения аптеки должны иметь внутреннее сообщение через коридоры, а кабинет заведующего аптекой, кроме того, непосредственную связь с торговым залом. Смежными могут быть только рецептурная с ассистентской, ассистентская с комнатой провизора-аналитика, кладовые с соответствующими отделами, находящимися в торговом зале (отдел ручной продажи, отдел готовых лекарственных форм). Помещения для хранения товаров (кладовые) не должны быть проходными, не рекомендуется разделять их перегородками. Помещения для сушки и обработки лекарственного растительного сырья следует размещать в отдельных зданиях.

Современная аптека в больших городах имеет изолированный асептический блок, в состав которого входят дефектарская со шлюзом, асептическая со шлюзом, стерилизационная и дистилляционно-стерилизационная. Асептический блок имеет общий шлюз, через который все помещения сообщаются между собой. В аптеках 4, 5 и 6 категорий допускается отсутствие дефектарской, возможен вход в асептическую через стерилизационно-дистилляционную. Запрещается непосредственная связь асептической с коридором и другими помещениями аптеки.

Аптеки имеют два входа: для посетителей и персонала и для приемки товаров. Вход для посетителей аптек 1и 2 категорий должен иметь две двери, а в аптеках 3 и 4 категорий - одну одностворчатую дверь шириной не менее 0,9 м. Дверь служебного входа и приема товаров должна быть шириной 1,2 м. В 1-3 климатических поясах эта дверь должна быть двойной и утепленной.

Внутренняя отделка помещений аптек выполняется в соответствии с их функциональным назначением. При этом необходимо учитывать, что интерьер аптечных помещений имеет не только большое гигиеническое, но и психологическое значение. Поверхность стен в помещениях, связанных с технологическим процессом, должна быть гладкой, доступной для влажной уборки и дезинфекции. В помещениях с влажным режимом (моечная, дистилляционно-стерилизационная, туалет, душевая) панели стен на высоту не менее 1,8м. облицовывают глазурованной плиткой или покрывают водоустойчивыми синтетическими материалами, масляной краской. Стены выше панелей и потолки окрашивают водными красками. Стены асептической, ассистентской, кабинета провизора-аналитика не должны иметь острых углов во избежание накопления пыли. Вся поверхность стен в асептической должна быть окрашена масляной краской до потолка, потолок- водной краской. В асептической стены и потолок должны быть выкрашены масляной краской или покрыты синтетическими, легко моющимися и дезинфицирующимися материалами. Панели стен дефектарской, кладовых, гардеробных на высоту 1,8м. покрывают масляной краской, выше панели стены и полок окрашивают водной краской. В административных комнатах, коридорах, комнате персонала потолки окрашивают водными красками, а стены оклеивают влагостойкими обоями. Не рекомендуется на стенах и потолках аптечных помещений особенно производственных, лепные украшения, так как они являются местами скопления пыли и плохо поддаются уборке. Окраска стен и облицовка панелей должны быть светлых тонов.

Полы во всех помещениях аптеки должны быть утепленными, гладкими, легко поддающимися влажной уборке. Не рекомендуется покрывать пол паркетом.

Аптека может быть организована на первом этаже отдельно стоящего здания (строения), либо в структуре здания на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству. Аптека должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом для посетителей, обязательным наличием запасного входа, централизованных систем водоснабжения, центрального или местного отопления, канализации, приточно - вытяжной и естественной вентиляции. Также помещения хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха, а вся площадь аптеки оборудована светозвуковой, противопожарной и охранной сигнализациями и находиться под круглосуточным централизованным наблюдением.

В соответствии с п. 2.8 Отраслевого стандарта Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, которые в соответствии с требованиями стандартов призваны обеспечивать сохранение качества и безопасность лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

Аптека должна иметь вывеску, оформленную в соответствии с Законом "О защите прав потребителя", и содержать фирменное наименование своей организации, место ее нахождения (юридический адрес) и режим работы.

Время работы аптеки устанавливается руководителем учреждения, предприятия.
Полезная минимальная площадь аптеки готовых форм с одним рабочим местом должна быть не менее 90 кв. м (не включая коридоры, тамбуры, балконы, лоджии, холлы), общая площадь не ограничена. С увеличением количества рабочих мест идет увеличение площади аптеки за счет торгового зала с суммированием площади на каждое дополнительное рабочее место. Расположение помещений аптеки должно соответствовать санитарным требованиям, обеспечивать возможность выполнения видов разрешенных работ и включать:

- торговый зал площадью не менее 18 кв. м на одно рабочее место;

- кабинет заведующего и бухгалтера - 12 кв. м;

- помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения общей площадью не менее 30 кв. м: (для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения - 15 кв. м, для хранения парафармацевтической продукции - 15 кв. м);

- помещение для приема и распаковки - 4 кв. м - 10 кв. м;

- комнату персонала - 8 кв. м;

- гардеробную - 7 кв. м;

- санузел - 3 кв. м.

Обязательно наличие помещения или зоны площадью 2 кв. м для хранения уборочного инвентаря.

При работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также с ядовитыми и сильнодействующими средствами должно быть выделено помещение площадью - 6 кв. м.

Площадь производственной аптеки без права изготовления асептических лекарственных форм должна включать дополнительные помещения:

- рецептурно - экспедиционную - 10 кв. м;

- помещение для хранения огнеопасных и взрывоопасных средств - 6 кв. м;

- для средств ангро - 6 кв. м;

- ассистентскую - 12 кв. м на одно рабочее место;

- аналитическую - 10 кв. м (возможно наличие одного помещения общей площадью не менее 22 кв. м);

- моечно - стерилизационную - 8 кв. м на один аппарат;

- дистилляционную - 8 кв. м на один аппарат;

- дезинфекционную - 8 кв. м.

В производственной аптеке с правом изготовления лекарственных средств, требующих асептических условий, должны быть выделены ассистентская - асептическая площадью 9 кв. м на одно рабочее место, шлюз - 3 кв. м; автоклавная, контрольно - маркировочная - 10 кв. м на один автоклав. Возможно наличие общего шлюза площадью не менее 6 кв. м.

Расположение производственных помещений должно отвечать требованиям основных действующих нормативных документов и исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.

3.2 Организация хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения

Важным фактором, влияющим на качество оказания лекарственной помощи в условиях лечебного учреждения, является выполнение требований к условиям хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения на всех этапах их продвижения: от аптеки до пациента. Между тем анализ существующей нормативно-правовой базы выявил, что все документы ориентированы, как правило, на розничные аптеки и организации оптовой продажи, а информация для лечебных учреждений и аптек учреждений здравоохранения (больничных аптек), присутствующая в них, носит фрагментарный характер.

Требования к хранению некоторых групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения регламентируются следующими нормативными документами:

· приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

· приказом Минздрава России от 05.11.1997 № 318 «Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»;

· приказом Минздравсоцразвития России от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (с изм. и доп.);

· приказом Минздрава России от 15.03.2002 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»» (с изм. и доп.).

Общие требования к помещениям для хранения аптечных товаров Помещение для хранения основных запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения у старшей медицинской сестры подразделения ЛПУ должно отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям, быть изолировано от других помещений подразделения. Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Пол помещения должен иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы для отделки помещений должны отвечать требованиям соответствующих нормативных документов.

Помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения должно быть оснащено специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение и надлежащую сохранность с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи РФ, а именно:

· шкафами, стеллажами, поддонами для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов;

· холодильниками для хранения термолабильных лекарственных средств;

· приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей;

· моющими и дезинфицирующими средствами для обеспечения санитарного режима.

Оборудование должно быть устойчивым к воздействию влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств и отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям техники безопасности и охраны труда.

Общие требования к хранению лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Лекарственные средства и изделия медицинского назначения в отделениях должны храниться в запирающихся шкафах, с обязательным делением на группы: «Наружные», «Внутренние», «Инъекционные», «Глазные капли» и др. Кроме того, в каждом отделении шкафа (например «Внутренние») должно быть разделение лекарственных средств на таблетки, микстуры и т. д.; порошки и таблетки хранятся, как правило, на верхней полке, а растворы - на нижней.

Хранение готовых лекарственных средств должно осуществляться с соблюдением внешних условий (режимов температуры, влажности, освещенности), указанных предприятием-производителем в инструкции к препарату, и общих требований. Все готовые лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной промышленной или аптечной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу.

Лекарственные средства, относящиеся к спискам «А» и «Б» (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список «А») и в деревянных шкафах под замком (список «Б»). На внутренней стороне дверок шкафов должны быть соответствующие надписи («А» или «Б») и соответствующие перечни препаратов с указанием высших разовых и суточных доз.

Таблетки и драже хранят отдельно от других лекарственных средств в сухом и, если это необходимо, защищенном от света месте.

Лекарственные формы для инъекций следует хранить в прохладном, защищенном от света месте в отдельном шкафу (или отделении шкафа).

Жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки) должны храниться в защищенном от света месте.

Плазмозамещающие растворы хранят изолированно в прохладном, защищенном от света месте. Мази, линименты хранят в прохладном, защищенном от света месте, в плотно укупоренной таре. Препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше +10°С.

Суппозитории хранятся в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Хранение большинства лекарственных средств в аэрозольных упаковках должно осуществляться при температуре от +3 до +20°С в сухом, защищенном от света месте, вдали от отопительных приборов. Аэрозольные упаковки следует оберегать от ударов и механических повреждений.

Настои, отвары, эмульсии, сыворотки, вакцины, органопрепараты, растворы, содержащие бензилпенициллин, глюкозу и т. п., хранятся только в холодильниках (+2 - +10°С).

Иммунобиологические препараты следует хранить раздельно по наименованиям при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению. Иммунобиологические препараты одного и того же наименования хранят по сериям с учетом срока годности.

Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении.

Для пахучих и красящих веществ должен быть выделен отдельный шкаф.

Хранение лекарственных средств в операционной, перевязочной, процедурной организуется в инструментальных остекленных шкафах или на хирургических столиках. Каждый флакон, банка, упаковка, содержащие лекарственное средство, должны иметь соответствующую этикетку.

Наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества должны храниться в сейфах. В технически укрепленных помещениях допускается хранить наркотические средства и психотропные вещества в металлических шкафах. Сейфы (металлические шкафы) должны находиться в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться. Ключи от сейфов, печать и пломбир должны хранить при себе материально ответственные лица, уполномоченные на то приказом главного врача учреждения здравоохранения.

Наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества, полученные сменным медицинским персоналом, должны храниться в прикрепленном к полу или стене закрытом и опечатанном сейфе в специально отведенном помещении.

На внутренней стороне дверцы сейфа размещается перечень наркотических средств и психотропных веществ с указанием высших разовых и суточных доз. Наркотические средства и психотропные вещества для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно.

Ответственными за организацию хранения и выдачу больным наркотических средств и психотропных веществ являются руководитель ЛПУ или его заместители, а также лица, уполномоченные на то приказом по ЛПУ.

Подразделения ЛПУ должны иметь в местах хранения и на постах дежурных врачей и сестер таблицы высших разовых и суточных доз наркотических средств и психотропных веществ, а также таблицы противоядий при отравлениях ими.

Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно от лекарственных средств и по группам: резиновые изделия, изделия из пластмасс, перевязочные средства и вспомогательные материалы, изделия медицинской техники.

Сроки годности и особенности хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного препарата для потребителей (листок-вкладыш), изданной в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, Государственной фармакопеей РФ и содержащей информацию, в т. ч., о сроках годности и условиях хранения лекарственного препарата. На внутренней и внешней упаковке готового лекарственного препарата промышленного производства должно быть нанесено цифровое обозначение серии производства и даты окончания срока годности. Маркировка и оформление лекарственного средства, изготовленного в аптечном учреждении, также должны иметь обозначения даты и серии изготовления, срока годности и предупредительные этикетки.

В отделениях и на постах запрещается расфасовывать, развешивать, переливать, перекладывать лекарства из одной упаковки в другую, заменять этикетки.

Аптека учреждения здравоохранения несет ответственность за качество изготовленных и отпущенных в подразделение лекарственных средств и точное соответствие их накладной (требованию) при условии сохранения целостности упаковки (в невскрытом состоянии) и содержания лекарства в условиях, определенных инструкцией по применению. После вскрытия упаковки и первого использования лекарственного средства дальнейшую ответственность за его качество несут медицинские работники подразделения ЛПУ во главе с заведующим.

Для хранения термолабильных лекарственных средств следует использовать медицинские холодильники с автоматической терморегуляцией. Если используются бытовые холодильники, следует помещать в них термометр и вести журнал температурного режима.

3.3 Организация работы сотрудников

Требования к персоналу аптечных организаций Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 года № 80 Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»

- Фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты - провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком.

- Руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста.

- В отделах аптечных организаций с открытой формой выкладки товаров и реализующих товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, допускается привлечение лиц со средним или средним медицинским образованием или высшим медицинским образованием в качестве консультантов.

- Специалисты аптечных организаций должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями.

- Персонал аптечных организаций должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды.

- С целью обеспечения санитарных требований сотрудники аптечных организаций должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке.

- Не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров, реализуемых в аптечной организации.

- Не разрешается в производственных помещениях, а также на рабочих местах в торговом зале курение, прием пищи, хранение личных лекарственных препаратов, продуктов питания, напитков, табачных изделий.

- В своей производственной деятельности сотрудники аптечных организаций руководствуются действующими документами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями техники безопасности и ОСТом.

Прием сотрудников на работу в аптечную организацию производится при условии соответствия соискателя требованиям по уровню образования, квалификации и прохождении медицинского освидетельствования установленным порядком.

Перечень документов, необходимый для принятия на работу включает в себя Статья 65 Трудового кодекса РФ от 30 декабря 2001 года № 197-ФЗ (ТК РФ): паспорт, трудовую книжку, страховое свидетельство государственного пенсионного страхования, военный билет (или приписное свидетельство) и документ об образовании, квалификации или наличии специальных знаний. Кроме того, для выполнения требований Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80, соискателю предлагается предоставить медицинскую книжку.

Перед оформлением трудового договора для изучения и подписи сотрудника следует ознакомить со всеми локальными актами предприятия, которые касаются организации труда. К таким актам относятся положения о премировании, оплате труда, предоставлении отпусков, охране труда; правила внутреннего трудового распорядка, коллективный договор и т.п. Статья 68 Трудового кодекса РФ от 30 декабря 2001 года № 197-ФЗ (ТК РФ). Подтвердить факт ознакомления с каждым из них сотрудник должен личной подписью в соответствующем листе ознакомления, проставив дату и время ознакомления.

После того, как принимаемый поставил свою подпись в листах ознакомления со всеми локальными актами, переходим к подписанию трудового договора. Здесь надо обратить внимание на условие об испытательном сроке. Если в договоре есть такое условие, необходимо проверить, не входит ли принимаемый сотрудник в перечень лиц, для которых испытательный срок устанавливать нельзя. Срок не устанавливается для несовершеннолетних, беременных и женщин, имеющих детей в возрасте до полутора лет Статья 70 Трудового кодекса РФ от 30 декабря 2001 года № 197-ФЗ (ТК РФ). Кроме того, нельзя установить испытательный срок выпускникам образовательных учреждений закончившим образовательное учреждение, имеющее гос. аккредитацию. При условии, что с момента выдачи диплома прошло не более года и сотрудник должен поступать на работу по специальности, указанной в дипломе, а в его трудовой книжке не должно быть записи о том, что он уже работал по этой специальности. Если хотя бы одно из этих четырех условий не выполняется, принимаемому на работу выпускнику можно установить испытательный срок. Условие об испытании фиксируется в трудовом договоре именно при его заключении. Внести такое условие потом уже нельзя.

Отметим еще один важный момент, связанный с испытательным сроком. Категорически запрещается устанавливать сотруднику на время испытания зарплату ниже, чем предусмотрено штатным расписанием Часть 3, Статья 70 Трудового кодекса РФ от 30 декабря 2001 года № 197-ФЗ (ТК РФ). Также недопустимо вводить в организации акты, согласно которым сотрудникам на испытательном сроке не начисляются премии или другие поощрительные выплаты. Все это является дискриминацией работников и влечет административную ответственность вплоть до дисквалификации руководителя Стаья 5.27 КоАП РФ.

На основании подписанного трудового договора надо оформить приказ о приеме сотрудника на работу. Этот приказ составляется по унифицированной форме № Т-1 Постановление Госкомстата РФ от 05 января 2004 года № 1. Главное условие здесь - полное соответствие приказа договору Статья 68 Трудового кодекса РФ от 30 декабря 2001 года № 197-ФЗ (ТК РФ). Факт ознакомления с приказом сотрудник должен подтвердить личной подписью. При этом ознакомление с приказом проводится в течение трех дней с момента фактического начала работы. А в течение 5 дней со дня начала работы работодатель должен внести запись о приеме на работу в трудовую книжку сотрудника. Заключительный этап оформления приема сотрудника - заполнение личной карточки на нового работника по унифицированной форме № Т-2.

При разработке должностных инструкций для аптечного предприятия необходимо руководствоваться Отраслевым стандартом Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. № 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения". В разделе VIII документа изложены требования к персоналу аптечных организаций, которые необходимо учитывать при разработке инструкций.

При разработке должностных инструкций для работников аптеки рекомендуется также изучить такие документы, как приказ Минздрава СССР от 30.12.76 г. № 1255 "Об утверждении номенклатуры должностей фармацевтических работников и положений об отдельных учреждениях и должностях работников аптечных учреждений" и Методические рекомендации по составлению функционально-должностных инструкций для аптечных работниковПисьмо ГАПУ МЗ СССР от 21 мая 1984 года № 133-2/18-209, в которых учтена специфика работы аптечного предприятия.

При оформлении должностных инструкций необходимо также помнить о том, что составленный документ должен иметь унифицированную форму и структуру текста.

Должностные инструкции должны обеспечивать рациональное распределение профессиональных обязанностей между всеми работниками предприятия, четко и однозначно определять права и ответственность, которыми наделяется каждый исполнитель на определенном участке работы с учетом его знаний, сложившихся условий труда и потребностей аптечного учреждения.

Структура и содержание должностной инструкции

Должностная инструкция может включать следующие разделы:

1. Общие положения.

2. Функции работника.

3. Должностные обязанности.

4. Права.

5. Взаимоотношения (связи по должности).

6. Ответственность работника за полученный участок работы.

Текст должностной инструкции, являющейся локальным актом организации, принято обязательно «разбивать» на пункты для удобства восприятия. Должностные инструкции в обязательном порядке утверждаются. Как правило, это делает руководитель организации. Вопросы согласования текстов должностных инструкций с определенными должностными лицами решаются индивидуально в каждом аптечном предприятии в зависимости от его структуры, штатного состава и сложившихся традиций. Во многих организациях должностные инструкции согласовываются с юристами.

Должностные инструкции доводятся до работников аптечного предприятия под расписку оформлением визы ознакомления, включающей: личную подпись работника, ее расшифровку и дату ознакомления. В случае отказа работника от визирования должностной инструкции составляется акт об отказе от визирования в присутствии не менее двух незаинтересованных свидетелей.

Текст должностной инструкции рекомендуется выдать сотруднику, что также фиксируется надписью «Копия инструкции получена на руки», затем ставится дата и подпись.

Для внесения изменений и дополнений в должностные инструкции издается соответствующий приказ руководителя организации, который доводится до работников под расписку. Необходимость в издании такого приказа возникает в ситуации перераспределения функций и должностных обязанностей, при реорганизациях, сокращении штатов и т.д. Кроме того, должностные инструкции должны быть заменены и заново утверждены в следующих случаях:

- при изменении наименования аптечного предприятия или его структурного подразделения;

- при изменении наименования должностей;

- при увольнении прежнего работника и замене его другим.

Каждое аптечное предприятие при разработке должностных инструкций для своих сотрудников должно исходить их конкретных особенностей работы предприятия и его структурных подразделений. Такой подход позволит обеспечить оптимальную организацию труда, рациональную расстановку и использование кадров, повысить ответственность каждого аптечного работника за качество и результаты труда. «Нормативные акты и комментарии для фармации» №2, 2004 Аудитор юридической компании «ЮНИКО-94» И.Л. Милушина

В целях получения дополнительных знаний, умений и практических навыков у сотрудников, необходимых для осуществления самостоятельной профессиональной деятельности с ними осуществляется профессиональная переподготовка и повышение квалификации. Правила организации совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников, окончивших образовательные учреждения высшего профессионального образования по специальностям группы "Здравоохранение", занимающихся или претендующих на занятие медицинской или фармацевтической деятельностью определяются Порядком совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 9 декабря 2008 г. № 705н. Профессиональная переподготовка и повышение квалификации специалистов проводится образовательными учреждениями высшего и дополнительного профессионального образования, имеющими государственную аккредитацию, по образовательным программам, учитывающим имеющийся по всем разделам специальности уровень знаний, умений, практических навыков и результаты вступительных испытаний. Профессиональная переподготовка и повышение квалификации специалистов проводится с отрывом от работы, без отрыва от работы, с частичным отрывом от работы и по индивидуальным формам обучения при наступлении очередного пятилетнего срока дополнительного профессионального образования.

Обучение проводится:

- для специалистов, имеющих стаж работы по специальности 10 лет и более, по образовательным программам повышения квалификации. Нормативный срок обучения составляет от 100 до 500 часов аудиторных занятий.

- для специалистов, имеющих стаж работы по специальности от 5 до 10 лет, по образовательным программам профессиональной переподготовки. Нормативный срок обучения составляет свыше 500 часов аудиторных занятий.

- для специалистов, имеющих стаж работы менее 5 лет, в соответствии с требованиями, определенными приказом Минздравсоцразвития России от 11 марта 2008 г. № 112н "О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации".

3.4 Организация обеспечения качества лекарственных средств в аптеке

Входной контроль

Для проведения входного контроля предпринимателю следует назначить лицо, которое будет отвечать за качество лекарственных средств, которые поступают к аптеке (уполномоченное лицо). О профессиональных требованиях относительно такого лица уже было отмечено выше. Фамилию, контактный телефон и форму связи (телефон, факс, электронная почта) такого лица следует сообщить территориальной инспекции по контролю качества лекарственных средств. К компетенции уполномоченного лица отнесено подготовку и оформление выводов относительно результатов входного контроля качества серий лекарственных средств с пометкой о передаче их для реализации.

...