Стандарт оценки оказания медицинской помощи

Размещено на http://www.allbest.ru/

Стандарт оценки оказания медицинской помощи

А. Старченко



I. Особенности эволюции современного представления о качестве и дефекте оказания медицинской помощи

В истории здравоохранения новой России имели место несколько важнейших законодательных актов, определяющих в разное время разные подходы к оценке качества оказания медицинской помощи. С 1993 года в России существуют две системы экспертной оценки оказания медицинской помощи: наиболее массовая - в рамках системы ОМС и практически отсутствующая - в рамках бюджетных ассигнований.

Основополагающая статья 40 Закона РФ № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» дает лишь рамочные определения экспертной деятельности - организации контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи. Часть 6 статьи 40 Закона РФ № 326-ФЗ определяет: «6. Экспертиза качества медицинской помощи - выявление нарушений в оказании медицинской помощи, в том числе оценка правильности выбора медицинской технологии, степени достижения запланированного результата и установление причинно-следственных связей выявленных дефектов в оказании медицинской помощи».

Опыт экспертной работы в системе ОМС, в том числе вступившие в силу приговоры и постановления судов РФ, показывают, что выявление нарушений в оказании медицинской помощи, в том числе оценка правильности выбора медицинской технологии, степени достижения запланированного результата и установление причинно-следственных связей выявленных дефектов в оказании медицинской помощи, не мыслимы без сопоставления оказанной медицинской помощи с требованиями стандартов оказания медицинской помощи, утвержденных в предыдущее десятилетие нормативными актами федерального органа исполнительной власти.

В связи с изданием приказа Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФОМС) от 1 декабря 2010 года № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию» (Минюст России № 19614 от 28.01.2011 г.) возникла иллюзия о правовой урегулированности экспертной деятельности. Однако анализ нормативного акта показывает, что данный документ не отвечает современным требованиям взаимного уважения между субъектами и участниками системы ОМС.

Отсутствие ясного и четкого юридического определения предмета экспертной деятельности - дефекта медицинской помощи и ненадлежащего качества медицинской помощи - будет являться главной спорной проблемой между страховой медицинской организацией (СМО) и учреждением здравоохранения.

Применение штрафных санкций к медицинской организации в данных условиях отсутствия нормативных правовых оснований определения дефекта медицинской помощи может быть расценено как самоуправство или чревато возбуждением уголовного дела в отношении руководителя подразделения СМО за превышение или злоупотребление должностными полномочиями. При применении штрафных санкций возникает обоснованный риск судебного преследования СМО со стороны медицинской организации, не удовлетворенной экспертным решением, с обоснованным опасением вынесения судебного решения не в пользу СМО.

Аналогичный конфликт может возникнуть и между застрахованным лицом и СМО. Крайне негативным для СМО может быть обстоятельство: суд по иску застрахованного пациента против учреждения здравоохранения вправе не принять в качестве доказательства ненадлежащего качества медицинской помощи акт экспертизы СМО как доказательство, полученное с нарушением закона, на основании ходатайства учреждения здравоохранения об отсутствии федерального нормирования дефекта и ненадлежащего качества медицинской помощи.

Для того чтобы разобраться в возможных коллизиях между субъектами и участниками системы ОМС необходимо указать на некоторые юридические неопределенности данного нормативного акта и предложить срочные способы их разрешения с целью восстановления доверия и конструктивного взаимодействия между потенциально «законфликтованными» субъектами. Поэтому ниже рассматриваемые вопросы, предложенные для срочного разрешения, в большей степени адресованы автору нормативного акта - ФОМС, но представляют первостепенный интерес для учреждений здравоохранения и СМО. Знание этих узких мест и неопределенностей документа может быть полезным для этих сторон с целью формирования конструктивного компромисса еще до его «исправления», при котором СМО не станет злоупотреблять своими контрольными и штрафными функциями, а учреждение здравоохранения не станет отказывать СМО в экспертизе.

Главное: отсутствие определения дефекта медицинской помощи и ненадлежащего качества медицинской помощи, что делает невозможным однозначное, проверяемое и объективное заключение о качестве медицинской помощи.

Вместо определения дефекта в нормативном документе имеются косвенные признаки дефекта и ненадлежащего качества:

в ст. 20 указано: «В соответствии с частью 6 статьи 40 Федерального закона экспертиза качества медицинской помощи - выявление нарушений в оказании медицинской помощи, в том числе оценка правильности выбора медицинской технологии, степени достижения запланированного результата и установление причинно-следственных связей выявленных дефектов в оказании медицинской помощи»;

в ст. 82 указано: «Основной задачей эксперта качества медицинской помощи является проведение экспертизы качества медицинской помощи с целью выявления дефектов медицинской помощи, включая оценку правильности выбора медицинской организации, степени достижения запланированного результата, установление причинно-следственных связей выявленных дефектов медицинской помощи, оформление экспертного заключения и рекомендаций по улучшению качества медицинской помощи в обязательном медицинском страховании».

Из этого следует, что косвенными признаками ненадлежащего качества медицинской помощи могут быть (а могут и не быть):

правильность выбора медицинской технологии,

степень достижения запланированного результат;

наличие причинно-следственных связей выявленных дефектов в оказании медицинской помощи.

Однако данный подход не имеет четкой защиты системы «от дурака», не отвечает требованиям, предъявляемым к экспертизе Законом РФ «О государственной судебной экспертной деятельности»: «Эксперт проводит исследования объективно, на строго научной и практической основе, в пределах соответствующей специальности, всесторонне и в полном объеме. Заключение эксперта должно основываться на положениях, дающих возможность проверить обоснованность и достоверность сделанных выводов на базе общепринятых научных и практических данных».

На основе данного нормативного акта исполнить требования и принципы экспертизы невозможно!

Предыдущие определения дефекта медицинской помощи, оформленные в нормативных актах ФОМС, четко отражали революционные изменения системы управления качеством медицинской помощи.

Первой «революцией» системы управления качеством медицинской помощи было определение, введенное приказом Федерального Фонда ОМС от 06.09.2000 г. № 73 об утверждении Методических "Территориальная система обеспечения и защиты прав граждан в условиях обязательного медицинского страхования", где указывалось: «Медицинская помощь ненадлежащего качества - медицинская помощь, оказываемая медицинским работником со следующими негативными последствиями:

затруднена стабилизация заболевания или повышен риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания;

повышен риск возникновения нового патологического процесса;

неоптимальное использование ресурсов медицинского учреждения;

неудовлетворенность пациента от его взаимодействия с медицинским учреждением».

Революционность данного определения заключалась в том, что к ненадлежащему качеству медицинской помощи стали относить не только факты стабилизации заболевания или возникновения нового патологического процесса, а уже появление и повышение риска прогрессирования имеющегося у пациента заболевания и риска возникновения нового патологического процесса. При этом процессу экспертизы медицинской помощи придавался мощный профилактический посыл. Экспертом выявлено всего лишь повышение риска прогрессирования имеющегося у пациента заболевания, который не реализовался в таковое прогрессирование у данного конкретного пациента, но мог бы реализоваться у другого застрахованного лица. На основании такого решения эксперта, основанного на данном определении ненадлежащего качества медицинской помощи, выявляются причины повышения риска и принимаются управленческие решения по недопущению аналогичного повышения риска прогрессирования имеющегося заболевания или риска возникновения нового патологического процесса у другого пациента. Благодаря такому профилактическому подходу к системе управления качеством медицинской помощи своевременно и без ущерба жизни и здоровью пациентов могут приниматься управленческие решения.

Второй «революцией» в системе управления качеством медицинской помощи было определение дефекта оказания медицинской помощи, введенное приказом Федерального Фонда ОМС от 26.05.08 г. № 111 (отменен приказом ФОМС от 8 февраля 2011 г. N 26):

«несоответствие медицинской помощи (медицинской услуги) обязательным требованиям, предусмотренным законодательством по обязательному медицинскому страхованию или условиям договора;

нарушение требований нормативных актов уполномоченных органов исполнительной власти;

нарушением обычаев делового оборота, обычно предъявляемых требований в сфере здравоохранения;

нарушение требований безопасности медицинской услуги;

несоответствие медицинской помощи (услуги) целям, для которых данная медицинская помощь (медицинская услуга) обычно оказывается, выразившимся в причинении вреда жизни и здоровью застрахованных (пациентов); - нарушением прав застрахованных;

неоптимальный выбор технологии оказания медицинских услуг (неправильная диагностика, затрудняющая стабилизацию имеющегося у пациента заболевания; создание условий повышения риска для возникновения нового патологического процесса; нерациональное использование ресурсов медицинского учреждения);

нарушение правил оформления медицинской документации».

В соответствии с этим нормативным актом к дефектам оказания медицинской помощи наряду с очевидными дефектами, такими как несвоевременное оказание помощи, невыполнение требований нормативных актов, оказание помощи, не отвечающее требованиям безопасности медицинской услуги, относят и нарушение правил оформления медицинской документации.

В этом и заключается революционность данного завоевания системы управления качеством. До введения данного определения все дефекты умозрительно делились на две группы:

собственно дефекты качества помощи, что рассматривается в качестве серьезного недостатка);

дефекты оформления медицинской документации, что рассматривается несущественным недостатком.

Вступлением в силу приказа ФОМС № 111 в качество медицинской помощи неразрывно соединялись в единое целое и форма и содержание. Отныне нарушения в содержании и форме (оформлении) должны оцениваться как равнозначные дефекты качества. И в этом заложен глубокий смысл системы управления качеством, которое оценивается исключительно по данным медицинской документации, которая должна в полном объеме и абсолютно точно и достоверно отражать все медицинские мероприятия, действия, замыслы, описание и оценку событий, рисков, особенностей и условий оказания медицинской помощи, умозаключения и выводы. Без этого «формального» этапа невозможно оценить качество, поэтому форма (документация) и содержание (события и факты) неразрывны. Управление качеством невозможно без информационных потоков, т.е. без обратной связи. Отсутствие или ненадлежащее ведение этой обратной связи (медицинской документации) прерывает оказание медицинской помощи надлежащего качества, т.к. искажает или уничтожает качество медицинской помощи.

Необходимо отметить, что определение дефекта оказания медицинской помощи в редакции приказа ФОМС № 111 строго соответствует определению недостатка услуги, введенному преамбулой Закона РФ «О защите прав потребителей».

Достоинством данного определения является полная прозрачность и всесторонность раскрытия понятия дефекта. Такая открытость, исчерпаемость и всесторонность демонстрирует участникам системы управления качеством (проверяемым и защищаемым в первую очередь) уважение по отношению к ним, а также возможность проверки выводов и заключений, а, следовательно, возможность составления претензии и обжалования, т.е., соблюдение и уважение прав всех заинтересованных сторон.

Только такой подход приводит экспертную деятельность к соблюдению требований, заложенных в законодательстве о государственной судебной экспертной деятельности, основанных на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, а также независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, возможности проверить обоснованность и достоверность сделанных выводов на базе общепринятых научных и практических данных.

Это определение заложило в систему управления качеством медицинской помощи принципы демократии, цивилизованного рынка и либеральных отношений в противовес административно-командной систем управления.

II. Законодательные акты РФ в стандарте экспертной оценки

Закон РФ «О защите прав потребителей» установил понятия:

недостаток услуги - несоответствие услуги или обязательным требованиям, предусмотренным законом либо в установленном им порядке, или условиям договора, или целям, для которых услуга такого рода обычно используется, или целям, о которых исполнитель был поставлен в известность потребителем при заключении договора;

существенный недостаток услуги - неустранимый недостаток или недостаток, который не может быть устранен без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляется неоднократно, или проявляется вновь после его устранения, или другие подобные недостатки;

безопасность услуги - безопасность услуги для жизни, здоровья, имущества потребителя и окружающей среды при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, а также безопасность процесса оказания услуги;

Законом РФ от 21.11.11 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрен ряд норм, опосредованно касающихся качества медицинской помощи и его оценки.

Пункт 21 статьи 2 Закона РФ № 323-ФЗ в части определения качества медицинской помощи, как совокупности характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата, является отправным. Из этого определения следует, что невыполнение показанной медицинской услуги, и включенной в стандарт, утвержденный нормативным актом федерального органа исполнительной власти, является ненадлежащим качеством медицинской помощи, по признаку неправильности выбора методов диагностики и лечения.

Часть 4 статьи 10 «Доступность и качество медицинской помощи» устанавливает, что качество медицинской помощи обеспечивается применением порядков оказания медицинской помощи и медицинской помощи.

Часть 1 статьи 37 «Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи» прямо устанавливает обязательность исполнения порядков и стандартов оказания медицинской помощи в РФ («1. Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи»).

Часть 1 статьи 79 «Обязанности медицинских организаций» устанавливает обязанность учреждения здравоохранения:

«1. Медицинская организация обязана:

2) осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и медицинской помощи».

Таким образом, с вступлением в юридическую силу Закона РФ от 21.11.11 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» появляется законная обязательность исполнения медицинскими организациями стандартов оказания медицинской помощи, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, которая существовала до 2012 года в правовом поле сферы здравоохранения в соответствии с нормами Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан.

При этом часть 3 статьи 64 Закона РФ от 21.11.11 г. № 323-ФЗ прямо указывает, что: «Экспертиза качества медицинской помощи, оказываемой в рамках программ обязательного медицинского страхования, проводится в соответствии с Российской Федерации об обязательном медицинском страховании».

Не смотря на то, что законодательство РФ об ОМС, в частности Закон РФ № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» не содержит норм и правил оказания медицинской помощи, а имеет лишь упоминание в ч. 4 статьи 35 «Базовая программа обязательного медицинского страхования» о том, что: «Страховое обеспечение в соответствии с базовой программой обязательного медицинского страхования устанавливается исходя из стандартов медицинской помощи и порядков оказания медицинской помощи, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

В части 4 статьи 44 Закона РФ № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» также косвенно упомянуты стандарты: «4. При ведении персонифицированного учета сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам, осуществляются сбор, обработка, передача и хранение следующих сведений: 11) примененные медико-экономических стандарты».

Аналогичный вывод следует сделать из нормы статьи 10 Закона РФ № 323-ФЗ, которая устанавливает: «Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются: 5) предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи».

Таким образом, гарантированным объемом услуг для правильной диагностики и правильного лечения в системе ОМС является набор медицинских услуг - стандарта, без которых невозможно исполнить требование к качеству о правильности диагностики и лечения застрахованного лица, т.е. услуг с частотой предоставления 100%.

Из этого следует, что в рамках медико-экономической экспертизы эксперты обязаны контролировать оказание медицинской помощи, исходя из принципа соблюдения объемов оказания медицинской помощи, т.е. набора медицинских услуг - стандарта, без которых невозможно исполнить требование о правильности выбора диагностики и лечения застрахованного лица, т.е. медицинских услуг с частотой предоставления 100%. В рамках экспертизы качества медицинской помощи требования о качестве оцениваются экспертом по всему перечню медицинских услуг стандарта с учетом показаний к каждой из них. С этой целью при заключении договора с экспертом на проведение экспертизы качества медицинской помощи перед экспертом формулируют обязанность осуществления оценки качества методом сопоставления фактически оказанной медицинской помощи с перечнем медицинских услуг стандарта с учетом наличия или отсутствия показаний или противопоказаний к ним.

Статья 64 Закона РФ № 323-ФЗ «Экспертиза качества медицинской помощи» (аналогично части 6 статьи 40 Закона РФ № 326-ФЗ) определяет: «Экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата». Из этого также следует, что для правильной диагностики и правильного лечения в системе ОМС необходимо выполнять комплекс медицинских услуг стандарта, без которых невозможно исполнить требование к качеству о правильности диагностики и лечения застрахованного лица, т.е. услуг с частотой предоставления 100%.

Статья 87 Закона РФ № 323-ФЗ устанавливает: «Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с Российской Федерации об обязательном медицинском страховании». Из этого следует, что ТФОМС и СМО обязаны контролировать качество медицинской помощи, исходя из принципа соблюдения объемов оказания медицинской помощи, т.е. набора медицинских услуг - стандарта, без которых невозможно исполнить требование о правильности диагностики и лечения застрахованного лица, т.е. услуг с частотой предоставления 100%.

В подзаконном акте - приказе ФОМС от 01.12.10 г. № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию», в частности в пункте 5 указанного Порядка объявлены цели контроля в системе ОМС: «5. Цели контроля: 5.3. предупреждение дефектов медицинской помощи, являющихся результатом несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья застрахованного лица; невыполнения и / или неправильного выполнения порядков оказания медицинской помощи и / или стандартов медицинской помощи, медицинских технологий путем анализа наиболее распространенных нарушений по результатам контроля и принятие мер уполномоченными органами».

Из этого следует, что обязательной составляющей экспертизы медицинской помощи в системе ОМС является контроль выполнения порядков и стандартов медицинской помощи.

В пунктах 14 и 25 данного Порядка объявлены поводы для целевых медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи - случаи заболеваний с удлиненным или укороченным сроком лечения более чем на 50 процентов от установленного стандартом медицинской помощи или средне сложившегося для всех застрахованных лиц в отчетном периоде с заболеванием, для которого отсутствует утвержденный стандарт медицинской помощи.

Пункт 21 Порядка четко определяет, что экспертиза качества медицинской помощи проводится путем проверки соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинской помощи.

Пункт 80 Порядка фактически вводит в действие методику проведения медико-экономической экспертизы, обязывая специалиста-эксперта осуществлять: выборочный контроль объемов медицинской помощи по страховым случаям путем сопоставления фактических данных об оказанных застрахованному лицу медицинских услугах с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи.

Помимо указанных выше норм, приложением № 8 к Порядку организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию введена в действие императивная норма - Перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи), которым СМО предписывается применение финансовых и штрафных санкций за невыполнение стандарта медицинской помощи:

«1.5. Приобретение пациентом лекарственных средств и изделий медицинского назначения в период пребывания в стационаре по назначению врача, включенных в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств», «Формуляр лечения стационарного больного», согласованного и утвержденного в установленном порядке; на основании стандартов медицинской помощи.

3.2. Невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядком оказания медицинской помощи и (или) стандартами медицинской помощи.

3.3. Выполнение непоказанных, неоправданных с клинической точки зрения, не регламентированных стандартами медицинской помощи мероприятий.

3.9. Необоснованное удлинение сроков лечения по вине медицинской организации, а также увеличение количества медицинских услуг, посещений, койко-дней, не связанное с проведением диагностических, лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в рамках стандартов медицинской помощи.

5.7.5. Включения в реестр счетов медицинской помощи:

- амбулаторных посещений в период пребывания застрахованного лица в круглосуточном стационаре (кроме дня поступления и выписки из стационара, а также консультаций в других медицинских организациях в рамках стандартов медицинской помощи)».

Таким образом, пункт 21 статьи 2 Закона РФ № 323-ФЗ является отправным, т.к. вводит в оборот характеристики качества медицинской помощи:

своевременность оказания медицинской помощи,

правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи,

степень достижения запланированного результат.

Из этого определения следует, что невыполнение показанной медицинской услуги, включенной в стандарт, утвержденный нормативным актом федерального органа исполнительной власти, является ненадлежащим качеством медицинской помощи, по признакам несвоевременности оказания медицинской помощи и неправильности выбора методов диагностики и лечения.

Статья 10 Закона РФ № 323-ФЗ устанавливает: «Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются: 5) предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи».

Таким образом, гарантированным объемом услуг для правильной диагностики и правильного лечения в системе ОМС является набор медицинских услуг - стандарта, без которых невозможно исполнить требование к качеству о правильности диагностики и лечения застрахованного лица, т.е. услуг с частотой предоставления 100%.

Статья 64 Закона РФ № 323-ФЗ и часть 6 статьи 40 Закона РФ № 326-ФЗ определяют: «Экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата».

Из этого также следует, что для правильной диагностики и правильного лечения в системе ОМС необходимо выполнять комплекс медицинских услуг стандарта, без которых невозможно исполнить требование к качеству о правильности диагностики и лечения застрахованного лица, т.е. услуг с частотой предоставления 100%.

Статья 87 Закона РФ № 323-ФЗ устанавливает: «Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи ТФОМС и СМО в соответствии с РФ об ОМС».

Из этого следует, что эксперты обязаны контролировать качество медицинской помощи, исходя из принципа соблюдения объемов оказания медицинской помощи, т.е. набора медицинских услуг - стандарта, без которых невозможно исполнить требование о правильности выбора диагностики и лечения застрахованного лица, т.е. медицинских услуг с частотой предоставления 100%.

В каждом Заключении или Акте необходимо отражать текст: «Объем, качество и условия предоставления оказанной медицинской помощи соответствует или не соответствуют определению качества медицинской помощи в соответствие с п. 21 ст. 3 Закона № 323-ФЗ и п. 6 ст. 40 Закона № 326-ФЗ по признакам несвоевременности оказания медицинской помощи и неправильного выбора методов диагностики и лечения».

III. Требования к экспертной оценки конкретных норм Закона РФ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

1. Требования к оценке протоколирования в медицинской документации добровольного информированного согласия пациента - застрахованного лица на медицинское вмешательство.

Пункт 21 статьи 2 Закона РФ № 323-ФЗ определяет качество медицинской помощи, как степень достижения запланированного результата. Исходя, из определения характеристики качества медицинской помощи, как степени достижения запланированного результата, следует признать следующие выводы.

Планирование у пациента летального исхода в стационаре не соответствует цели оказания медицинской помощи, т.к. целью ее оказания является - улучшение или облегчение состояния (заболевания) или создание условий (терапевтическим, хирургическим или иным вмешательством) для выздоровления пациента от имеющегося заболевания.

В соответствии с приложением 8 «Перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи) к у организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, утвержденного приказом ФОМС от 1 декабря 2010 г. N 230 (в ред. ФФОМС от 16.08.2011 N 144), к дефектам оказания медицинской помощи, т.е. ненадлежащему качеству медицинской помощи относят:

- «3.2.3. Невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядком оказания медицинской помощи и (или) медицинской помощи, приведших к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица, либо создавших риск прогрессирования имеющегося заболевания, либо создавших риск возникновения нового заболевания»;

- «3.3.2. Выполнение непоказанных, неоправданных с клинической точки зрения, не регламентированных медицинской помощи мероприятий, приведших к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица, либо создавших риск прогрессирования имеющегося заболевания, либо создавших риск возникновения нового заболевания».

Таким образом, создание риска прогрессирования имеющегося заболевания у пациента - дефект качества медицинской помощи. Из этого следует, что в процессе оказания медицинской помощи запрещается создание риска прогрессирования имеющегося заболевания (вплоть до летального исхода), а планирование летального исхода у пациента в стационаре - это реализация на практике риска прогрессирования имеющегося заболевания.

1.5. Планирование летального исхода у пациента в терминальной стадии онкологического процесса также является признаком ненадлежащего качества оказания медицинской помощи, т.к. планируемый результат любой деятельности (в том числе и медицинской) должен быть достигнут с минимальными временными и ресурсными затратами. В страховом случае с пациентом в терминальной стадии онкологического процесса планируемый результат в виде летального исхода должен быть также достигнут в кратчайшие сроки и с наименьшими ресурсными затратами. Другими словами, при планировании летального исхода у пациента в терминальной стадии онкологического процесса медицинский персонал должен «активно способствовать наступлению» летального исхода в кратчайшие сроки и с наименьшими затратами на лечение: как минимум - не лечить пациента, как максимум - ввести препараты для эвтаназии.

Исходя из данной логической цепи постулатов, следует признать следующие выводы о страховом случае стационарного лечения с летальным исходом:

1) в стационаре планирование летального исхода запрещается и является признаком ненадлежащего качества медицинской помощи;

2) в стационаре разрешено планирование исходов без создания риска прогрессирования имеющегося заболевания (вплоть до летального исхода);

3) летальный исход в стационаре - это недостижение запланированного результата (выздоровление или улучшение состояния);

4) каждый страховой случай с летальным исходом - случай ненадлежащего качества оказания медицинской помощи по признаку п. 21 ст. 2 Закона РФ № 323-ФЗ - отсутствия достижения запланированного результата.

Таким образом, отсутствие в медицинской карте стационарного больного в плане ведения больного записи о планируемом результате диагностики и лечения или отсутствие в целом плана ведения больного являются признаками ненадлежащего качества медицинской помощи, что подлежит применению финансовых санкций.

Статья 20 Закона РФ № 323-ФЗ «Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства» устанавливает правила протоколирования добровольного информированного согласия пациента на медицинское вмешательство:

«1. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

4. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

7. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента».

Пункт 5 статьи 3 Закона РФ № 323-ФЗ вводит понятие медицинского вмешательства: дефект врачебный акушерский урогинекологический

«5) медицинское вмешательство - выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности».

Таким образом, при проведении экспертной оценки следует выявлять нарушения в правилах протоколирования добровольного информированного согласия пациента на медицинское вмешательство - отсутствие:

полной информации о целях медицинского вмешательства, в т.ч. наименования;

полной информации о методах оказания медицинской помощи,

полной информации о риске, связанном с вмешательством и методами оказания помощи;

полной информации о возможных вариантах медицинского вмешательства (перечисление вариантов);

полной информации о последствиях медицинского вмешательства;

формулировки предполагаемого результата оказания медицинской помощи;

подписи пациента;

подписи медицинского работника.

Отсутствие в протоколе добровольного информированного согласия пациента на медицинское вмешательство одного из установленных законом требования - обязательный повод для применения финансовой санкции.

Отсутствие в протоколе отказа пациента от медицинского вмешательства перечисления последствий такого отказа - обязательный повод для применения финансовой санкции.

2. Требования к оценке протоколирования в медицинской документации информации о применении лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.

Отсутствие в протоколе информированного согласия пациента на применение лекарственных средств у больных по жизненным показаниям позиций, предусмотренных п. 4 Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 г. N 494 («4. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья»):

о лекарственном средстве,

об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии,

о безопасности лекарственного средства,

о степени риска для пациента,

о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.

3. Требования к оценке протоколирования в медицинской документации консилиума врачей.

Статья 48 Закона РФ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» «Врачебная комиссия и консилиум врачей» устанавливает: «3. Консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом.

4. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом».

Таким образом, при проведении оценки следует выявлять нарушения в правилах протоколирования консилиума врачей - отсутствие:

- фамилий врачей, включенных в состав консилиума врачей;

- сведений о причинах проведения консилиума врачей;

- констатации течения заболевания пациента;

- констатации состояния пациента на момент проведения консилиума врачей,

- интерпретации клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования;

- отдельной записи при наличии особого мнения участника консилиума врачей;

- отдельной записи о внесении в протокол мнения участника дистанционного консилиума врачей;

- в решении консилиума врачей обязательной констатации:

установления состояния здоровья пациента;

формулировки полного диагноза,

определения прогноза;

перечисления мероприятий тактики медицинского обследования и лечения;

определения необходимости направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию для обеспечения преемственности оказания медицинской помощи.

4. Требования к оценке правомерности отказа от патологоанатомического вскрытия.

При проведении экспертной оценки следует выявлять нарушения в правилах отказа от патологоанатомического вскрытия (ст. 67 Закона РФ № 323-ФЗ) - невыполнение вскрытия в следующих экспертных случаях:

1) подозрение на насильственную смерть;

2) невозможность установления заключительного клинического диагноза заболевания, приведшего к смерти, и (или) непосредственной причины смерти;

3) оказание умершему пациенту медицинской организацией медицинской помощи в стационарных условиях менее одних суток;

4) подозрение на передозировку или непереносимость лекарственных препаратов или диагностических препаратов;

5) смерть:

а) связанная с проведением профилактических, диагностических, инструментальных, анестезиологических, реанимационных, лечебных мероприятий, во время или после операции переливания крови и (или) ее компонентов;

б) от инфекционного заболевания или при подозрении на него;

в) от онкологического заболевания при отсутствии гистологической верификации опухоли;

г) от заболевания, связанного с последствиями экологической катастрофы;

д) беременных, рожениц, родильниц (включая последний день послеродового периода) и детей в возрасте до двадцати восьми дней жизни включительно;

6) рождения мертвого ребенка;

7) необходимость судебно-медицинского исследования.

5. Требования к оценке протоколирования в медицинской документации данных патологоанатомического исследования.

При проведении экспертизы следует выявлять нарушения в правилах (п. 4 ст. 67 Закона РФ № 323-ФЗ) протоколирования данных патологоанатомического исследования - отсутствие:

1) описания результатов гистологического исследования (описание микропрепаратов);

2) результатов биохимического анализа;

3) результатов микробиологического исследования с формулированием этиологии инфекционного процесса.

6. Требования к оценке протоколирования в медицинской документации заключительного клинического диагноза заболевания на основе прижизненной биопсии.

При проведении экспертизы следует выявлять нарушения в правилах (п. 4 ст. 67 Закона РФ № 323-ФЗ) протоколирования данных патологоанатомического исследования - отсутствие: прижизненной биопсии и обязательного заключения гистологического исследования операционного материала (п. 1.5. приказа МЗ СССР от 04.04.83 г № 375: «Установить, что гистологические исследования операционного материала являются обязательными»; п. 4 приложения N 1 к приказу Минздрава СССР от 11 марта 1988 г. N 203).

7.Требования к оценке протоколирования в медицинской документации выполнения реанимационных мероприятий или отказа от них.

При проведении экспертизы следует выявлять нарушения в правилах (ст. 66 Закона РФ № 323-ФЗ) протоколирования выполнения реанимационных мероприятий или отказа от них:

1) несоблюдение временного интервала проведения реанимационных мероприятий - 30 минут или отсутствие протоколирования времени их начала и окончания;

2) отказ от выполнения реанимационных мероприятий в отсутствие записи решения консилиума врачей-специалистов о наличии у пациента достоверно установленного неизлечимого заболевания или неизлечимых последствий острой травмы, несовместимых с жизнью;

3) отсутствие подробного протоколирования мероприятий, их хронологической последовательности с указанием времени, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации 22.06.2000 г. в Методических указаниях № 2000/104 «Сердечно-легочная реанимация».

8.Требования к оценке протоколирования в медицинской документации обоснования формы оказания медицинской помощи.

При проведении экспертизы следует выявлять нарушения в правилах (ч. 4 ст. 32 Закона РФ № 323-ФЗ) протоколирования обоснования формы оказания медицинской помощи:

1) отсутствие формулирования повода для оказания экстренной медицинской помощи - внезапного острого заболевания, состояния, обострения хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента (перечисление признаков угрозы для жизни);

2) отсутствие формулирования повода для оказания неотложной медицинской помощи - внезапного острого заболевания, состояния, обострения хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни пациента (перечисление отсутствия явных признаков угрозы для жизни);

3) отсутствие хронологического признака (указания на время (час, минута) возникновения состояния, время начала и окончания каждого вмешательства, изменения в состоянии пациента, появления или устранения признаков угрозы для жизни).

4) отсутствие формулирования повода для оказания плановой медицинской помощи - заболевания, состояния, обострения хронических заболеваний, не сопровождающихся угрозой жизни пациента, не требующих экстренной и неотложной медицинской помощи, и отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния пациента, угрозу его жизни и здоровью;

5) отсутствие журнала ожидания пациентом плановой медицинской помощи по каждому отделению, а также записи в журнале о конкретной дате оказания плановой помощи, а также наличие свободных «более ранних» дат в журнале ожидания пациентом плановой медицинской помощи.

9. Требования к оценке протоколирования в медицинской документации правомерности оказания платных медицинских услуг.

При проведении экспертизы следует выявлять нарушения в правилах (ч. 3 ст. 80; ч. 5 ст. 84 Закона РФ № 323-ФЗ) протоколирования правомерности оказания платных медицинских услуг:

1) понуждение к приобретению гражданином лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи;2)

2) отказ в назначении и применении по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям;

3) отказ в предоставлении спального места и питания, при совместном нахождении одного из родителей, иного члена семьи или иного законного представителя в медицинской организации в стационарных условиях с ребенком до достижения им возраста четырех лет, а с ребенком старше указанного возраста - при наличии медицинских показаний;

4) отказ в предоставлении транспортных услуг при сопровождении медицинским работником пациента, находящегося на лечении в стационарных условиях, в целях выполнения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи в случае необходимости проведения такому пациенту диагностических исследований - при отсутствии возможности их проведения медицинской организацией, оказывающей медицинскую помощь пациенту;

5) оказание платной медицинской услуги при заболеваниях (формулировка МКБ-Х пересмотра), включенных в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

6) отсутствие в договоре на оказание медицинской помощи диагноза заболевания, полного наименования услуги, перечня мероприятий, стоимости услуг;

7) при установлении в процессе анализа предоставленной застрахованным лицом документации факта указания на внеочередность предоставления медицинской помощи следует запросить журнал ожидания (а также в отсутствие (непредъявление) журнала ожидания) и применить санкции в связи с несвоевременным оказанием медицинской помощи по всем страховым случаям, помощь по которым была незаконно отсрочена выполнением обжалуемой платной медицинской помощи (нарушена норма ст. ч. 2 ст. 19 Конституции РФ о запрете дискриминации по имущественному признаку);

8) при установлении в процессе анализа предоставленной застрахованным лицом документации факта указания на внеочередность предоставления медицинской помощи - отсутствие в прейскуранте формулировки «внеочередное» предоставление медицинской помощи, как неполное и ненадлежащее информирование о медицинской услуге;

9) уменьшение видов и объема оказываемой медицинской помощи, предоставляемых пациенту без взимания платы в рамках государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, ввиду отказа пациента от предлагаемых платных медицинских услуг.

10. Требования к оценке протоколирования в медицинской документации информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности при сроке до 12 недель в соответствие с приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2007 г. N 335.

При проведении экспертизы следует выявлять нарушения в правилах протоколирования в медицинской документации информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности при сроке до 12 недель в соответствие с приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2007 г. N 335:

10.1. Отсутствие данных об информировании:

о сроке беременности, об отсутствии противопоказаний к вынашиванию данной беременности и рождению ребенка;

о смысле операции и обезболивания;

о том, что медицинская помощь при операции (включая обезболивание) входит в Программу государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи и предоставляется в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения бесплатно;

о том, что при условии строжайшего соблюдения соответствующих норм и правил проведения операции нет 100-процентной гарантии предотвращения возможных осложнений при проведении самой операции и в послеоперационном периоде;

о возможности и целесообразности использования в дальнейшем средств предупреждения нежелательной беременности;

о необходимости прохождения медицинского обследования для контроля за состоянием моего здоровья после операции в соответствии с назначением лечащего врача;

о необходимости приема назначенных лекарственных препаратов в соответствии с предписанием лечащего врача;

о режиме поведения, в том числе половой жизни, в послеоперационном периоде и возможных последствиях при его нарушении.

10.2. Отсутствие данных о даче разъяснений о:

а) действиях, назначаемых перед проведением и во время проведения операции лекарственных препаратов и возможных осложнениях при их применении;

б) основных этапах обезболивания;

в) следующих возможных осложнениях и последствиях проведения операции:

осложнениях непосредственно в момент проведения операции: осложнения анестезиологического пособия; травма и прободение матки с возможным ранением внутренних органов и кровеносных сосудов; кровотечение, что может потребовать расширения объема операции вплоть до чревосечения и удаления матки и др.;

осложнениях в послеоперационном периоде: скопление крови в полости матки; остатки плодного яйца в полости матки, острый и/или подострый воспалительный процесс матки и/или придатков матки, вплоть до перитонита; что потребует повторного оперативного вмешательства, не исключая удаления матки и др.;

отдаленных последствиях и осложнениях: бесплодие; хронические воспалительные процессы матки и/или придатков матки; нарушение функции яичников; внематочная беременность; невынашивание беременности; различные осложнения при вынашивании последующей беременности и в родах: преждевременные роды; различные осложнения родовой деятельности; кровотечение в родах и (или) послеродовом периоде; нервно-психические расстройства и др.

10.3. Отсутствие данных об альтернативе проведения операции и возможности не прибегать к ней.

10.4. Отсутствие заключения о том, что пациентка получила полную информацию о возможных последствиях и осложнениях в связи с проведением операции, отсутствии оказания давления на пациентку, понятии ею смысла всех терминов, осознанном принятии решения о проведении ей операции.

11. Требования к оценке протоколирования в медицинской документации определения момента смерти человека в соответствие с нормой статьи 66 Закона РФ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и постановлением Правительства РФ от 20.09.2012 г. № 950.

...