Изготовление инфузионных растворов в аптечном производстве

Используются стерилизация фильтрованием, которая в последние годы находит все более широкое распространение. Этот способ в ряде случаев является единственно возможным, если лекарственное вещество в растворе подвергается деструкции при термической стерилизации. Стерилизацию фильтрованием используют и в тех случаях, когда термическая стерилизация не исключена, но и для удаления механических загрязнений. Различают два типа стерилизующих фильтров: мембранные и глубинные, которые обладают четко различным механизмом фильтрования и специфическими свойствами.

Глубинные фильтры -- это обычные тканевые или ватно-марлевые фильтры, асбестовые, фильтры из спеченных частичек стекла или металла, многослойные бумажные или изготовленные из синтетических волокон. Ввиду случайной ориентации волокон или частичек фильтра, протекающая сквозь него жидкость проходит по множеству извилистых путей, через большое число мелких пор, разбросанных по всему объему фильтра. Структура таких фильтров неоднородна. Задержание частиц происходит по всей толщине фильтра, в месте пересечения волокон по механическим причинам или вследствие механической или электрической адсорбции. Увеличением толщины фильтра можно добиться задержания большого количества частиц. Если во время работы такого фильтра происходит изменение режима фильтрации (изменение давления), то может произойти перемещение самих волокон или смещение частиц уже задержанных. Поэтому возможно попадание задержанных частиц в профильтрованный раствор.

В аптеке наиболее часто используются стеклянные фильтры. Они представляют собой пластинки, сваренные из стеклянных зерен. Выпускаются с различными размерами пор. Фильтры с большей величиной пор (№ 1--4) используются для обычной фильтрации. Отечественный фильтр № 5 с размером пор 0,7--1,5 мкм пригоден для стерильной фильтрации. Фильтрование производится под разряжением, создаваемым с помощью лабораторного вакуум-насоса. При работе поры стеклянного фильтра забиваются различными частицами, поэтому фильтры очищают с помощью хромовой смеси с последующим тщательным промыванием водой.

К керамическим фильтрам относятся бактериологические свечи, которые имеют вид полых цилиндров из неглазурованного фарфора, открытых с одного конца. Фильтрование проводят двояко: либо жидкость вводят внутрь фильтра и она, просачиваясь через пористые стенки, вытекает в стерильный сосуд (свечи Шамберлана), либо, наоборот, жидкость просасывают через стенку внутрь свечи и оттуда она выводится наружу (свечи Беркефельда). Свечи работают под вакуумом. Перед началом работы свечи стерилизуют термическим способом. Эффективность работы фарфоровых фильтров зависит от величины пор и равномерности их распределения. Малейшая трещина делает их непригодными. Через один фильтр можно пропускать растворы одного наименования. В связи с засорением фильтров микроорганизмами необходима периодическая чистка (выщелачивание бактериальных тел паром в автоклаве) или стерилизация сухим жаром при 160--170°С в течение 1 ч.

Мембранные фильтры представляют собой тонкие (100-- 150 мкм) пленки из пластических масс, например эфиров целлюлозы, лавсана, капрона и др. Эти фильтры содержат сравнительно меньшее число пор определенных размеров. Мембраны могут различаться по своей микроструктуре в зависимости от способа получения (ячеистые, сетчатые, ядерные), но все имеют одинаковый способ удержания частиц. Его обычно называют механическим (или ситовым), гарантирующим удержание частиц больших размеров по сравнению с размерами пор фильтра. В этом важную роль играет капиллярный эффект и явление адсорбции. На взаимодействие частиц с матрицей мембраны могут также оказывать электростатические и ван-дер-ваальсовы силы.

Для стерилизации растворов лекарственных веществ предназначены фильтры МФА-3 и МФА-4 со средним размером пор 0,25--0,35 и 0,35--0,45 мкм соответственно. Фильтры «Владипор» до фильтрования стерилизуют насыщенным водяным паром при избыточном давлении, температура 120±2°С, или сухим горячим воздухом при температуре 180°С, обработкой формальдегидом, этанолом, водорода пероксидом, окисью этилена, УФ и радиационным методом. Скорость процесса фильтрации через мембраны определяется следующими факторами: перепадом давления на мембраны, типом мембраны, площадью фильтрующей поверхности, вязкостью и температурой фильтруемой жидкости, а также наличием предфильтра.

2.6 Способы достижения изотоничности, изогидричности, изоионичности и изовязкости инфузионных растворов в аптеке

Из перечисленных требований в аптечной практике чаще приходится решать вопросы, связанные с изотонированием (обеспечением изоосмолярности) инъекционных растворов. Изотонические растворы создают осмотическое давление, равное осмотическому давлению жидкостей организма: плазмы крови, слезной жидкости (субконъюнктивальные инъекции), лимфы и др. Осмотическое давление крови и слезной жидкости в норме составляет 7,4 атм. Растворы с меньшим осмотическим давлением - гипотонические, с большим - гипертонические.

Изотоничность (изоосмолярность) - весьма важное свойство инъекционных растворов. Растворы, отклоняющиеся от осмотического давления плазмы крови, вызывают резко выраженное ощущение боли. Иногда с терапевтической целью используют заведомо гипертонические растворы (например, для лечения отечности тканей применяют сильно гипертонические растворы глюкозы, глицерина).

Изотонические концентрации лекарственных веществ в растворах можно рассчитать разными способами. Наиболее простым является расчет с использованием изотонического эквивалента по натрия хлориду.

Например, 1,0 г безводной глюкозы по осмотическому эффекту эквивалентен 0,18 г натрия хлорида. Это означает, что 1,0 г безводной глюкозы и 0,18 г натрия хлорида изотонируют одинаковые объемы водных растворов в одинаковых условиях.

2.7 Характеристика тароупаковочных и укупорочных материалов, используемых для упаковки инфузионных растворов в аптеке. Средства малой механизации, применяемые для укупорки инфузионных растворов

К укупорочным средствам относят резиновые и полиэтиленовые пробки, алюминиевые колпачки. Пробки всех видов используют однократно.

Процесс подготовки пробок состоит из следующих операций: просмотр, отбраковка, мойка, стерилизация, сушка.

Для укупорки флаконов с водными, водно-этанольными, масляными растворами используют пробки из резиновой смеси марок: ИР-21 (светло-коричневых); 52-369/1 (черных); 52-599/1 (серых); 52-599/3 (голубых). Для водных и водно-этанольных растворов можно использовать также пробки из резины И-51-2 (серых).

Все резиновые пробки используют однократно, запрещено использовать резиновые пробки с проколами.

Инъекционные растворы должны быть расфасованы во флаконы из нейтрального стекла типа НС-1 (ТУ 62-2-1077), НС-2 (ГОСТ 10782 -- 85) и из дрота.

Стекло -- сложный силикатный сплав. Оно способно отдавать в воду со своей поверхности отдельные составные части, т. е. выщелачиваться. Перейдя в раствор, растворимые в воде силикаты подвергаются гидролизу, в результате чего раствор приобретает щелочную реакцию.

Выщелачивание активнее протекает при нагревании стекла в воде. Стерилизация растворов, таким образом, способствует выщелачиванию растворимых силикатов и их гидролизу. Контролируют щелочность стекла стерилизацией в паровом стерилизаторе 30 мин или при 100°С в течение 1 ч в присутствии индикатора метиленового красного или с последующим потенциометрическим определением рН.

Освобождение от щелочи заключается в двойной обработке в паровом стерилизаторе флаконов, вымытых и заполняемых на ³/4 объема каждый раз новой порцией воды очищенной. После такой двойной обработки стекло флаконов становится нейтральным. Нейтральность проверяют ацидиметрически с индикатором (метиловым красным). На титрование раствора должно пойти не более 0,35 мл 0,01 М раствора кислоты хлористоводородной или потенциометрически -- сдвиг рН не более 1,7.

2.8 Соблюдение требований нормативной документации при контроле инфузионных растворов в аптеке

В аптеке контролируют внешний вид раствора (прозрачность, цвет), отсутствие механических включений (дважды - до и после стерилизации раствора); подлинность, рН, количественное содержание лекарственных веществ (до и после стерилизации), а также подлинность и количественное содержание всех вспомогательных веществ (до стерилизации). Для контроля чистоты применяют устройство УК-2, состоящее из корпуса с осветителем, отражателем и экраном, смонтированных на основании. Экран можно поворачивать вокруг вертикальной оси и фиксировать в необходимом положении. Одна рабочая поверхность экрана окрашена эмалью черного цвета, другая - белого. Источником освещения служат две электрические лампочки мощностью 40 - 60 Вт.

Растворы просматривают невооруженным глазом на расстоянии до 25 см от флакона. Контролирующий должен иметь остроту зрения 1. В стерильных растворах для инъекций не должно быть видимых (50-мкм и более) механических включений.

Объем инъекционных растворов во флаконах всегда должен быть больше номинального. В сосудах вместимостью до 50 мл наполнение проверяют калиброванным шприцем, в сосудах вместимостью 50 мл и более - калиброванным цилиндром при 20 + 2 °С.

Объем раствора, выбранного из сосуда шприцем после вытеснения воздуха и заполнения иглы или выливания в цилиндр, не должен быть меньше номинального. Допустимые увеличения выписаннего номинального объема растворов для инъекций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки при фасовке (разливе) в градуированные флаконы до 50 мл, составит 10 %, свыше 50 мл - 5 %.

После стерилизации раствора натрия гидрокарбоната физико-химический анализ проводят только через 2 ч, после полного охлаждения раствора. Контрольный флакон перед этим несколько раз переворачивают с целью перемешивания и растворения углерода диоксида, находящегося над раствором.

Результаты контроля растворов для инъекций и инфузий по стадиям регистрируют в специальном журнале, в котором отмечают:

номер по порядку (он же номер анализа), номер рецепта, название лечебного учреждения;

данные по стадиям изготовления:

стадия растворения - наименования и взятые количества исходных веществ, в том числе воды для инъекций, наименование и объем изготовленного раствора, подпись изготовившего раствор;

стадия фильтрования и фасовки (разлива) - объем (мл), количество флаконов (бутылей), подписи фасовщика и лица, проводившего первичный контроль на механические включения;

стадия стерилизации - температура, время (от ... до ...), термотест, подпись лица, проводившего стерилизацию;

стадия контроля - подпись лица, проводившего вторичный контроль на механические включения, номера анализов до и после стерилизации, количество флаконов готовой продукции, поступившей для отпуска, подпись лица, допустившего готовую продукцию к отпуску.

Изготовленные в аптеках растворы для инъекционного парентерального введения выборочно подвергают, кроме того, микробиологическому контролю (в соответствии с ФС ГФ «Испытание на стерильность») в санитарно-эпидемиологических станциях (СЭС), но не реже 2-х раз в квартал. На отсутствие пирогенных веществ растворы проверяют (в соответствии с ФС ГФ «Испытания на пирогенность») ежеквартально.

2.9 Опишите 5 прописей инфузионных растворов по эталону

1. Recipe: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 5% 100 ml

Sterilisetur!

Da. Signa: Для внутривенного капельного введения.

Свойства ингредиентов.

Natrii hydrocarbonis - (ГФ X, ст.430) белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Водные растворы имеют щелочную реакцию. Растворим в воде.

Agua pro ingectionibus (ФС 42-2620-97) - бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.

Ингредиенты совместимы.

Характеристика лекарственной формы.

Инфузионный раствор для внутривенного капельного введения, представляющий собой истинный водный раствор лекарственного вещества -- натрия гидрокарбоната, не требующего стабилизации, выдерживающего термическую стерилизацию.

Проверка доз и норм одноразового отпуска

Проверка доз не проводится, так как вещества списков А и Б в рецепте отсутствуют.

Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № Натрия гидрокарбоната

Aguae pro injectionibus 100 ml 5,0г на 100 мл

Natrii hydrocarbonatis 5,0 т.к.- 5% раствор

Объем 100 мл C_max =3/0,3= 10%,

Простерилизовано! КУО натрия гидрокарбоната при

Приготовил (подпись) расчете объема воды не

Проверил (подпись) используют

Отпустил (подпись)

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

Изготовление инъекционного раствора ведется в соответствии с требованиями приказов РФ № 214 от 16.07.97 г. и № 308 от 21.10.97г. и статьи ГФ XI «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.

При расчете С_max (%) найдено, что 5% раствор натрия гидрокарбоната в количестве 100 мл можно готовить, не учитывая КУО натрия гидрокарбоната.

Одной из трудностей при изготовлении этого раствора является получения прозрачных растворов, помутнение растворов, как правило, происходит после термической стерилизации. Причиной этого являются возникающие при нагревании сложные взаимодействия между продуктами гидролиза натрия гидрокарбоната и нерастворимыми примесями, содержащимися как в самом лекарственном веществе, так и в стекле флаконов, в которые разливают раствор. В связи с этим растворы для инъекций целесообразно готовить из натрия гидрокарбоната квалификации «чистый для анализа» и «химически чистый». При этом необходимо учитывать, что растворение его следует проводить при температуре не выше 20°С в закрытом флаконе, избегая сильного взбалтывания. Изготовленный раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным комочком стерильной медицинской длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла. Наиболее эффективно микрофильтрование раствора с использованием фильтров «Владипор» типа МФА № 1 и № 2. Раствор помещают во флаконы не до номинального объема флакона, а приблизительно до 80% во избежание его разрыва во время стерилизации за счет выделения углерода диоксида.

Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации.

После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон с готовым раствором укупоривают резиновой пробкой с металлическим колпачком «Под обкатку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор. Проверяют качество укупорки. Дополнительно во флакон из стеклодрота отливают 2 мл раствора. Флакон укупоривают «Под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом и используют для проведения полного химического анализа после стерилизации.

От момента изготовления до времени начала стерилизации должно пройти не более 3 часа. Повторная стерилизация растворов не допускается («Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках» от 24.08.94г.).

Стерилизацию раствора проводят насыщенным паром при 120°С в течение 12 мин. в паровом стерилизаторе. В связи с выделением во время стерилизации углерода диоксида разгрузку парового стерилизатора следует проводить не ранее, чем через 20-30 минут после того, как давление внутри стерилизационной камеры станет равным нулю. Для достижения равновесия в системе простерилизованные растворы можно использовать только после их охлаждения, т.е. не ранее, чем через 2 часа, перевернуть их несколько раз с целью перемешивания и растворения углерода диоксида находящегося над раствором.

Упаковка и оформление.

Флакон оформляют этикеткой «Для инъекций», заполненной в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05. 09. 97г., на которой указывают, кроме общих для всех этикеток пунктов, следующие: «Раствор натрия гидрокарбонат 5% 100 мл. Для внутреннего капельного введения», приклеивают номер рецепта и предупредительную надпись «Беречь от детей», указывают номер анализа. Срок хранения раствора, укупоренного «под обкатку» в аптеке, составляет 30 суток при температуре не выше 25°С.

Оценка качества.

Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно. Правильность упаковки, укупорки и оформления. Объем флакона из нейтрального стекла несколько больше, чем объем раствора, поскольку при изготовлении раствора учитывались физико-химические свойства натрия гидрокарбоната и заполнение производимости 80 % номинального объема флакона. Лекарственная форма укупорена герметично. Колпачок на флаконе не прокручивается. Оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09. 97г.

Полный химический контроль проводится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07. 97г. Механические включения отсутствуют.

Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

- Отклонение в объеме ± 3% (от 97 до 103 мл.), (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97.)

- Стерильность. В соответствии с требованиями ГФ XI, ст. «Испытание на стерильность» не реже двух раз в квартал.

- Апирогенность. В соответствии с требованиями ГФ XI, ст. «Испытание на пирогенность» один раз в квартал.

Применение. Применяют при различных заболеваниях, сопровождающихся выраженным ацидозом.

2. Recipe: Natrii chloridi 8,0

Kalii chloridi 0,2

Calcii chloridi 0,2

Natrii hydrocarbonatis 0,2

Glucosi 1,0

Aq. pro injectionibus 1000 ml.

Misce. Sterilisetur!

Signa: Раствор Рингер-Локка

Свойства ингредиентов

Natrii chloridum -- белый кристаллический порошок, соленого вкуса, легко растворим в воде (ГФ X, ст. 426).

Kalii chloridum -- белый кристаллический порошок, без запаха, легко растворим в воде (ГФ X, ст. 362).

Calcii chloridum -- бесцветные кристаллы горько-соленого вкуса. Гигроскопичен, расплывается на воздухе (ГФ X, ст. 119).

Natrii hydrocarbonas -- белый кристаллический порошок, без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно расплывается во влажном (ГФ X, ст. 430).

Glucosum -- белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса (ГФ X, ст. 311).

Ингредиенты совместимы

Характеристика лекарственной формы

Жидкая лекарственная форма для внутривенного, а также для введения в клизмах при больших потерях жидкости организмом и при интоксикациях (токсическая диспепсия, холера, состояние после операции и т. д.). Лек. форма является истинным раствором, в состав которого не входят вещества списка А и Б. Раствор представляет собой прозрачную бесцветную жидкость слабощелочной реакции. Раствор стерилен и является апирогенным.

Проверка доз веществ списка А и Б -- в данном случае не требуется.

Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № рецепта

Natrii chloridi 8,0 Натрия хлорида 8,0

Kalii chloridi 0,2 Калия хлорида 0,2

Calcii chloridi 0,2 Кальция хлорида 0,2

Natrii hydrocarbonatis 0,2 Натрия гидрокарбоната 0,2

Glucosi 1,0 Глюкозы 1,0

Aquae pro iniectionibus 1000 ml Воды для инъекций 1000 мл

Объем 1000 мл

Простерилизовано!

Приготовил (подпись)

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

В прописи представлены вещества, которые хорошо растворяются в прописанном количестве воды. Раствор Рингера-Локка готовят путем последовательного растворения солей и глюкозы в 1000 мл воды (количество сухих ингредиентов менее 3%). При этом необходимо избегать сильного встряхивания для того, чтобы предотвратить потерю углекислоты при добавлении натрия гидрокарбоната. После растворения веществ раствор фильтруют, разливают во флаконы для кровезаменителей.

Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах при 120°С в течение 12--15 мин. При изготовлении и стерилизации этого раствора допустимо совместное присутствие натрия гидрокарбоната и кальция хлорида, т. к. суммарное содержание ионов кальция очень незначительно (не превышает 0,005%) и не может вызвать помутнения раствора. Вскрывать флаконы разрешается только по истечении 2 ч после стерилизации. Срок годности раствора, приготовленного в аптеке, 1 месяц.

Упаковка и оформление

Стеклянный флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой под обкатку. Наклеивают номер рецепта и этикетку, выписывают сигнатуру.

Оценка качества

Анализ документации. Имеющиеся сигнатура, рецепт, номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 120.

Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость соленого вкуса, без запаха.

Механические включения отсутствуют.

Объем лекарственной формы 1000 ± 10 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±1%) по приказу МЗ РФ № 305.

3. Recipe: Solutionis Natrii chloridi isotonica 1000 ml

Sterilisa!

Da.

Signa: Для внутривенного введения

Свойства ингредиентов

Natrii chloridum -- белый кристаллический порошок, соленого вкуса, легко растворим в воде (ГФ X, ст. 426).

Характеристика лекарственной формы

Жидкая лекарственная форма для внутривенного введения при больших потерях жидкости организмом и при интоксикациях (токсическая диспепсия, холера, состояние после операции и т. д.). Лек. форма является истинным раствором, в состав которого не входят вещества списка А и Б. Раствор представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Раствор стерилен и является апирогенным.

Проверка доз веществ списка А и Б -- в данном случае не требуется.

Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № рецепта

Natrii chloridi 9,0 Натрия хлорида 9,0

Aquae pro iniectionibus 1000 ml Воды для инъекций 1000 мл

Объем 1000 мл

Простерилизовано!

Приготовил (подпись)

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

0,9% раствор натрия хлорида является изотоническим. Для изготовления 1000 мл раствора необходимо взять депирогенизированный натрия хлорид. Депирогенизация осуществляется нагреванием натрия хлорида в сухо-жаровом шкафу при 180°С в течение 2 ч с целью разрушения возможных пирогенных веществ. В подставку отмеривают 1000 мл воды для инъекций и растворяют в ней 9,0 г натрия хлорида. Раствор фильтруют, разливают во флаконы по 250 мл, укупоривают резиновыми пробками, проверяют на отсутствие механических включений. Обкатывают металлическими колпачками. Флаконы с растворами стерилизуют при 120°С 15 мин.

Упаковка и оформление

Стеклянный флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой под обкатку. Наклеивают номер рецепта и этикетку,

Оценка качества

Анализ документации. Имеющиеся рецепт, номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 120.

Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость соленого вкуса, без запаха.

Механические включения отсутствуют.

Объем лекарственной формы 1000 ± 10 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±1%) по приказу МЗ РФ № 305.

4. Recipe: Natrii chloridi 9,0

Kalii chloridi 0,2

Calcii chloridi 0,2

Natrii hydrocarbonatis 0,2

Aq. pro injectionibus 1000 ml.

Misce. Sterilisetur!

Signa: Раствор Рингера

Свойства ингредиентов

Natrii chloridum -- белый кристаллический порошок, соленого вкуса, легко растворим в воде (ГФ X, ст. 426).

Kalii chloridum -- белый кристаллический порошок, без запаха, легко растворим в воде (ГФ X, ст. 362).

Calcii chloridum -- бесцветные кристаллы горько-соленого вкуса. Гигроскопичен, расплывается на воздухе (ГФ X, ст. 119).

Natrii hydrocarbonas -- белый кристаллический порошок, без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно расплывается во влажном (ГФ X, ст. 430).

Ингредиенты совместимы

Характеристика лекарственной формы

Жидкая лекарственная форма для внутривенного, а также для введения в клизмах при больших потерях жидкости организмом и при интоксикациях (токсическая диспепсия, холера, состояние после операции и т. д.). Лек. форма является истинным раствором, в состав которого не входят вещества списка А и Б. Раствор представляет собой прозрачную бесцветную жидкость слабощелочной реакции. Раствор стерилен и является апирогенным.

Проверка доз веществ списка А и Б -- в данном случае не требуется.

Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № рецепта

Natrii chloridi 9,0 Натрия хлорида 9,0

Kalii chloridi 0,2 Калия хлорида 0,2

Calcii chloridi 0,2 Кальция хлорида 0,2

Natrii hydrocarbonatis 0,2 Натрия гидрокарбоната 0,2

Aquae pro iniectionibus 1000 ml Воды для инъекций 1000 мл

Объем 1000 мл

Простерилизовано!

Приготовил (подпись)

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

В прописи представлены вещества, которые хорошо растворяются в прописанном количестве воды. Раствор Рингера готовят путем последовательного растворения солей в 1000 мл воды (количество сухих ингредиентов менее 3%). При этом необходимо избегать сильного встряхивания для того, чтобы предотвратить потерю углекислоты при добавлении натрия гидрокарбоната. После растворения веществ раствор фильтруют, разливают во флаконы для кровезаменителей.

Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах при 120°С в течение 12--15 мин. При изготовлении и стерилизации этого раствора допустимо совместное присутствие натрия гидрокарбоната и кальция хлорида, т. к. суммарное содержание ионов кальция очень незначительно (не превышает 0,005%) и не может вызвать помутнения раствора. Вскрывать флаконы разрешается только по истечении 2 ч после стерилизации. Срок годности раствора, приготовленного в аптеке, 1 месяц.

Упаковка и оформление

Стеклянный флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой под обкатку. Наклеивают номер рецепта и этикетку, выписывают сигнатуру.

Оценка качества

Анализ документации. Имеющиеся сигнатура, рецепт, номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 120.

Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость соленого вкуса, без запаха.

Механические включения отсутствуют.

Объем лекарственной формы 1000 ± 10 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±1%) по приказу МЗ РФ № 305.

3. Выводы и рекомендации по совершенствованию качества инфузионных растворов в аптеке

В аптеке необходимо внедрение новых аквадистилляторов, новых средств малой механизации для смешения, фильтрации и контроля качества. Необходимо расширение ассортимента стабилизаторов и внедрения новых вспомогательных веществ.

Литература

1. Гаврилов А.С. Фармтехнология. Изготовление лек.препаратов. - Москва. - Изд.группа ГЭОТАР-Медиа.

2.Государственная фармакопея СССР X изд.- М.: Медицина, 1968 г.

3. Государственная фармакопея СССР XI изд.,-М.: Медицина, 1989, вып.2.- 336с.

4. Государственная фармакопея РФ XII, том. 1,2 - изд. «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008 - 704 с.,

5. Муравьёв И. А. Технология лекарств: В 2-х т.-М.: Медицина, 1980.-т.1-2

6.Приказ МЗ РФ № 120 от 05.09.97. «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

7.Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

8.Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97. «Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

9.Приказ МЗ РФ № 308 от 21.10. 97. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

10.Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

11.Технология лекарственных форм. /Под ред. Т. С. Кондратьевой/-М.: Медицина, 1991,-Т. 1 496 с., Т. 2 544 с.

12. Фармацевтическая технология/Под ред. Погорелова В.И.- М.: Феникс, Ростов-на-Дону, 2002г.

13. Фармацевтическая технология: технология лекарственных форм/ Под ред. Краснюка И.И. - М.: "Academia", 2004.

14. Перцев И.М. Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств. - Издательство НФАУ, 1999

Размещено на Allbest.ru

...