Клинико-фармакоэкономические аспекты лечения больных ИБС, подвергшихся реваскуляризации миокарда

Размещено на http://www.allbest.ru/

На правах рукописи

Клинико-фармакоэкономические аспекты лечения больных ИБС, подвергшихся реваскуляризации миокарда

14.03.06 - фармакология, клиническая фармакология

14.01.05 - кардиология

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени

доктора медицинских наук

Дронова Елена Петровна

Волгоград 2011

Работа выполнена в ГОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения и социального развития РФ

Научные консультанты:

Заслуженный деятель науки РФ, академик РАМН, доктор медицинских наук, профессор, Петров Владимир Иванович

Доктор медицинских наук, профессор Лопатин Юрий Михайлович

Официальные оппоненты:

Заслуженный деятель науки РФ член-корреспондент РАМН, доктор медицинских наук, профессор Спасов Александр Алексеевич

Доктор медицинских наук, профессор Решетько Ольга Вилоровна

Доктор медицинских наук, профессор Лямина Надежда Павловна

Ведущая организация: ГОУ ВПО «Ростовский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития РФ.

Защита состоится 2011 г. в часов на заседании Диссертационного Совета Д 208.008.02 при Волгоградском государственном медицинском университете по адресу: 400131, г. Волгоград, пл. Павших борцов, 1

С диссертацией можно ознакомиться в научно-фундаментальной библиотеке Волгоградского государственного медицинского университета.

Автореферат разослан «____»___________ 2011 г.

Ученый секретарь Диссертационного Совета, доктор медицинских наук, профессор Бабаева А.Р.

фармакологический ишемический реваскуляризация

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность проблемы

Сердечно-сосудистые заболевания остаются основной причиной смерти населения (Оганов Р.Г., 2007; Аронов Д.М., 2008; Симоненко В.Б., 2008; Chen J., Normand S.L., Wang Y., 2010). Современные представления о патогенезе ишемической болезни сердца (ИБС) повлияли на успех лечения. На каждой стадии заболевания показан конкретный метод лечения - медикаментозный, интервенционный, хирургический или их сочетания (Бокерия Л.А., 2000, Чазов Е.И., 2001, Беленков Ю.Н., 2002).

Неуклонный рост числа операций, выполняемых на открытом сердце и интервенционных методов реваскуляризации у больных ИБС, обусловливает необходимость разработки и внедрения стандартных программ послеоперационного лечения. Расширение показаний для кардиохирургических вмешательств и интервенционной кардиологии у больных с осложненными формами ИБС привело к тому, что в структуре оперированных пациентов увеличился процент больных с острым коронарным синдромом, сопутствующей дисфункцией клапанного аппарата сердца, выраженной недостаточностью кровообращения, а также больных с тяжелой сопутствующей патологией (сахарным диабетом, мультифокальным атеросклерозом, пациентов пожилого возраста) (Акчурин Р.С., 2007, Алекян Б.Г., 2002, Карпов Ю.А., 2009). Оптимальная программа медикаментозного лечения в периоперационном периоде у этой категории больных позволяет улучшить ближайшие и отдаленные результаты хирургического лечения и привести к сокращению затрат (Чазов Е.И., 2009, Бойцов С.А., 2009).

В настоящее время большое внимание уделяется проблемам экономической оценки эффективности лечения, что обусловлено появлением альтернативных методов терапии, дорогостоящих медицинских технологий, лекарственных препаратов, повышением стоимости медицинских услуг (Воробьев П.А., 2004). По мнению В.И.Петрова (2005) необходимость рационального использования финансовых ресурсов в здравоохранении является основной предпосылкой к развитию фармакоэкономики, интерес к которой значительно возрос в последние годы.

Экономическая эффективность в здравоохранении не может являться определяющей при выборе средств и методов лечения, организационных форм оказания медицинской помощи. Однако критерии экономической эффективности наряду с медицинской и социальной эффективностью могут помочь в установлении очередности лечебных мероприятий (Воробьев П.А., 2009, Гиляревский С.P., 2002).

Цель исследования. Оптимизация тактики лечения и фармакологических вмешательств у больных ИБС, подвергшихся реваскуляризации миокарда, с учетом оценки непосредственной и отдаленной клинической эффективности и результатов клинико-фармакоэкономического анализа в раннем и отдаленном послеоперационном периодах.

Основные задачи исследования

1) Оценить клиническую эффективность лечения больных ИБС в зависимости от особенностей тактики проведения реваскуляризации миокарда (полной и неполная реваскуляризация миокарда, коронарное шунтирование (КШ) на работающем сердце, КШ с геометрической реконструкцией ЛЖ) в раннем и отдалённом послеоперационных периодах,

2) Оценить результаты реваскуляризации миокарда с учетом клинико-экономической эффективности у больных ИБС относящихся к группе высокого риска развития неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (в частности, у пациентов с низкой сократительной способностью ЛЖ, при ИБС, ассоциированной с СД типа 2, у больных старшей возрастной группы) в раннем и отдаленном послеоперационном периодах;

3) Определить структуру назначения медикаментозной терапии при оказании помощи больным ИБС, подвергшихся КШ и транслюминальной баллонной ангиопластике (ТЛБАП) со стентированием в условиях реальной клинической практики с использованием анализа «минимизация затрат» и «затраты-эффективность».

4) Провести фармакоэкономическую оценку клинических исходов оперативных вмешательств, структуры применения лекарственных препаратов в целом по группе больных ИБС, подвергнутых реваскуляризации миокарда;

5) Провести фармакоэкономическую оценку применения лекарственных препаратов (антиагреганты, статины, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты кальция) с клинико-экономической оценкой работы препаратов внутри групп у больных ИБС, подвергнутых КШ;

6) Провести фармакоэкономическую оценку применения лекарственных препаратов (антиагреганты, статины, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты кальция) с клинико-экономической оценкой работы препаратов внутри групп у больных ИБС, подвергнутых ТЛБАП со стентированием;

7) Осуществить сравнительную клиническую оценку терапевтической эффективности и безопасности схем лечения пациентов после прямой реваскуляризации миокарда и определить выбор препаратов для лечения данной категории пациентов с учетом фармакоэкономической целесообразности применения

Научная новизна работы

На большом количестве клинического материала показана клиническая и фармакоэкономическая эффективность КШ и ТЛБАП со стентированием в течение длительного периода наблюдения и определена зависимость непосредственных и отдаленных клинических и фармакоэкономических результатов КШ и ТЛБАП со стентированием от клинической формы ИБС, тактики выполнения и степени реваскуляризации миокарда.

Определено новое направление оптимизации фармакотерапии больных с ИБС, подвергшихся реваскуляризации миокарда на основе методов фармакоэкономического анализа

Разработан подход к оптимизации терапии, позволяющий улучшить качество лечения больных после КШ и ТЛБАП со стентированием с использованием современных стандартов рациональной фармакотерапии у данной категории больных при снижении затрат на лечение

Впервые проведен фармакоэкономический анализ структуры назначенных медикаментозных препаратов у пациентов, подвергшихся реваскуляризации миокарда

Впервые проведено клинико-экономическое сравнение пациентов, подвергшихся КШ в зависимости от дальнейшего течения послеоперационного периода (осложненного и неосложненного), оценка факторов, влияющих на возникновение осложнений в послеоперационном периоде (как хирургических, так и общих), оценку качества, структуры и общей стоимости медикаментозного лечения в группах

Научно-практическая ценность исследования и внедрение результатов в практику.

Показана возможность и целесообразность использования фармакоэкономического анализа с учетом структура общих затрат, проведение экономический анализ "затраты - эффективность" в комплексной оценке эффективности лечения у больных ИБС в раннем и отдалённом послеоперационных периодах.

Обоснована эффективность использования фармакоэкономического анализа при оценке результатов реваскуляризации миокарда в раннем и отдаленном периодах после операции

Обоснована необходимость ранней комплексной терапии с назначением антиагрегантов, статинов, бета-адреноблокаторов, иАПФ, триметазидина (и определены более эффективные препараты) для снижения осложнений основного заболевания, риска раннего рестеноза в шунтируемых/стентированных артериях, прогрессирования атеросклеротического процесса

Данные, полученные при исследовании, возможно использовать для оптимизации лечебного процесса, определении тактики ведения и назначения медикаментозных препаратов в периперационном периоде с целью уменьшения количества осложнений, сроков госпитализации, снижение стоимости лечения на госпитальном и амбулаторном этапах.

Результаты исследования внедрены в практику лечения больных ИБС в Волгоградском областном клиническом кардиологическом центре, используются в учебном процессе на кафедре кардиологии и функциональной диагностики ФУВ Волгоградского государственного медицинского университета, представлены на семинарах для практических врачей, включены в методические рекомендации и учебные пособия, используются при проведении образовательных программ для врачей Российской Федерации.

Основные положения, выносимые на защиту

1. Основные различия между выполненными объемами реваскуляризации является более высокая частота клиники стенокардии и меньшая частота повторных вмешательств.

2. Операции КШ на работающем сердце высокоэффективны и безопасны у пациентов с высоким риском для операций с ИК как при однососудистом, так и при многососудистом поражении КА.

3. Коронарное шунтирование с геометрической реконструкцией левого желудочка приводит к улучшению сократительной способности миокарда, более выраженному у больных с дискинетичными аневризмами левого желудочка.

4. Реваскуляризация миокарда у больных ИБС с высоким риском развития неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (у пациентов с низкой сократительной способностью ЛЖ, при ИБС, ассоциированной с СД 2 типа и старшей возрастной группы) при неэффективности медикаментозной терапии обеспечивает безопасность и высокую антиишемическую эффективность в ближайшем и отдаленном периоде наблюдения, однако ТЛБАП со стентированием менее успешно.

5. Для оптимизации выбора фармакотерапии у больных ИБС, подвергшихся реваскуляризации миокарда, необходимо использовать результаты фармакоэкономического анализа

Апробация диссертации

По теме диссертации опубликованы 29 научных работ, из них 11статей в изданиях, рекомендованных ВАК РФ, в том числе глава в учебном пособии для вузов, методические рекомендации.

Основные результаты работы доложены и обсуждены на Всероссийской конференции Общества специалистов по сердечной недостаточности (г. Москва, 2004), II Конгрессе общества специалистов по сердечной недостаточности (г. Москва, 2007 г.), I съезде кардиологов Приволжского и Уральского ФО РФ (г. Пермь, 2003 г.), Российском национальном конгрессе кардиологов (г. Москва, 2003, 2007 гг.), II Всероссийской конференции «Проблемы женского здоровья и пути их решения» (г. Москва, 2008 г.), Съезде по актуальным вопросам интервенционной радиологии (рентгенохирургии) (г. Владикавказ 2004 г.), Congress of the European Society of Cardiology (Stockholm, 2010).

Структура и объем диссертации:

Материалы диссертации изложены на 347 страницах машинописного текста и включает введение, обзор литературы, материалы и методы, три главы (21 подглава) собственных исследований с обсуждением результатов, выводы, практические рекомендации, список литературы и двух приложений. Список литературы представлен 51 отечественными и 290 зарубежными источниками. Работа включает 150 таблиц и иллюстрирована 124 рисунками.



МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Работа выполнена на кафедре кардиологии и функциональной диагностики ФУВ Волгоградского государственного медицинского университета. Работа выполнена в дизайне открытого простого рандомизированного исследования в параллельных группах и ретроспективного клинико - фармакоэкономического исследования.

Выполнение работы осуществлялось согласно отраслевому стандарту по клинико-экономическим исследованиям, изложенному в приказе № 163 Минздрава России от 27.05.02. Проведение настоящих клинических исследований одобрено Региональным независимым этическим комитетом. Поправок к исходному протоколу РНЭК не было. Все испытуемые подписывали Форму информированного согласия до момента включения в исследование. Исследование проводилось в соответствии с этическими принципами согласно Хельсинкской Декларации, Европейским предписаниям по GCP и Правилам проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации.

Общий дизайн исследования. В исследование были включено 2 150 больных с ИБС, подвергшиеся реваскуляризации миокарда (КШ и ТЛБАП со стентированием), на госпитальном и амбулаторном этапах (из них 1077 пациентов - участвовали в проспективной части исследования и 1074 - ретроспективно, анализ медицинской документации).

В исследовании, проведенном в течение 2000-2007 годов, применялась совокупность методов, направленных на получение объективных данных о клинико-фармакоэкономической эффективности медикаментозной терапии у пациентов ИБС, подвергшихся КШ и ТЛБАП со стентированием.

Работа выполнялось в два этапа, которые соответствовали проведению клинического и фармакоэкономического исследования.

На первом этапе работы выполнялось проспективное открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование, длительностью 36 месяцев. В него включены 1077 пациентов ИБС в возрасте в возрасте от 33 до 68 лет (средний возраст 55,3±2,1 лет), которым была выполнена реваскуляризация миокарда в условиях ВОККЦ.

Клиническое исследование выполнялось на базе ГУЗ ВОККЦ в течение 2000 - 2007 года.

Критерии включения и исключения из исследования

1. Верифицированный диагноз ИБС (на основании жалоб, анамнестических данных, клинической картины, результатов объективного исследования)

2. Стенокардия напряжения III - IV ФК с сегментарным сужением просвета коронарных артерий >70%, с неэффективностью адекватной (назначение двух или трех антиангинальных препаратов в максимальных или близких к максимальным дозах, помимо антитромбоцитарных препаратов) медикаментозной терапии на момент включения в исследование;

3. Гемодинамически значимые поражения основного ствола левой коронарной артерии, проксимальных сужений во всех трех основных коронарных сосудах или других изменений с вовлечением проксимального отдела передней межжелудочковой ветви левой коронарной артерии по данным КАГ; в том числе пациенты со снижением сократительной способности ЛЖ при наличии значительной области жизнеспособного гибернированного миокарда, доступного для реваскуляризации.

4. Наличие у пациента ОКС, рефрактерного к медикаментозной терапии с гемодинамически значимыми поражениями коронарных артерий;

5. Аневризма ЛЖ с наличием стенокардии II--IV функционального класса по классификации CCS, сердечной недостаточности II-IV функционального класса по NYHA, тяжелых нарушений ритма сердца, рыхлого тромба в полости ЛЖ, стенозы коронарных артерий > 70%.

Критерии исключения из исследования:

1. Гемодинамически незначимые поражения коронарных артерий

2. Ревматические заболевание клапанов сердца, требующие хирургической коррекции

3. Врожденные пороки сердца, требующие хирургической коррекции

4. Тяжелая сопутствующая патология (декомпенсация сахарного диабета, онкологические заболевания, лихорадка, сопровождавшаяся воспалительными изменениями в крови; почечная недостаточность (креатинин 200 мкмоль/л); печеночная недостаточность и т.д.).

Для проведения клинического исследования больные были разделены на 18 групп. Всем больным была выполнена адекватная реваскуляризация миокарда. Рандомизация пациентов осуществлялась посредством общепризнанной методики последовательно пронумерованных непрозрачных конвертов. Группы по половому и возрастному признаку не имели значимых отличий.

Всем пациентам проводилось обследование с оценкой показателей ЭхоКГ, ВЭМ, мониторирования ЭКГ, показателей липидного обмена, исходно после включения в исследование, через 1, 12 ,24 и 36 месяцев наблюдения.

Электрокардиография проводилась с использованием 12 канального аппарата Cardio smart фирмы «Hellige» (Германия).

Холтеровское мониторирование ЭКГ - система непрерывной регистрации ЭКГ, с использованием аппарата (Memo Port 4000, «Hellige») (Германия).

Велоэргометрическая проба выполнялась на велоэргометре фирмы Hellige Medical system (Германия). Анализ и регистрация параметров ЭКГ в 12 отведениях осуществлялась с помощью диагностического комплекса Cardio Sys V - 30 фирмы “Мarquette Hellige” (Германия). Использовался метод парных ВЭМ проб со сравнением исходных и повторных тестов на этапах наблюдения.

ЭхоКГ осуществлялась на аппарате фирмы “Acuson - 128 ХР/10 m” (США) с использованием датчиков с частотами 2,5 и 3,5 и 4 мГц. В М - режиме измеряли размеры сердца. ФВ ЛЖ вычисляли по стандартной методике Тейхгольца. Для оценки состояния диастолической функции ЛЖ определяли линейные скорости кровотока раннего диастолического наполнения (Е) и предсердной систолы (А), индексы Е/А, время замедления раннего диастолического наполнения (DT) и изоволюмического расслабления ЛЖ (IVRT).

Коронароангиография проводилась на установке «BICOR» фирмы "SIEMENS" (Германия). Селективное контрастирование КА с применением контрастного вещества Омнипак проводилось смоделированными катетерами длиной 100 см Judkins Left 7F (2,33 мм) и Judkins Right 7F фирмы "СООК" (США) и "CORDIS" (США). Гемодинамически значимыми считали сужение просвета коронарных артерий или реваскуляризированных участков на 50% и более.

Оценка лабораторных показателей. Для определения общего холестерина, Содержания холестерина ЛПВП, триглицеридов использовался набор реагентов фирмы ООО «Ольвекс Диагностикум» (Россия, Санкт - Петербург). Расчет количества ЛПНП и ЛПОНП производили с использованием формул: ЛПНП = общий холестерин - ЛПВП - ЛПОНП. ЛПОНП = триглицериды/2,2. Количество холестерина ЛПНП и ЛПОНП в исследуемом образце измерялось в ммоль/л. Коэффициент атерогенности вычислялся по формуле: ОХ - ХС ЛПВП/ХС ЛПВП. Кардиоспецифические ферменты (креатинкиназа, МВ - КФК) исследовали с применением диагностических наборов фирмы «Diasys» (Германия). Активность креатинкиназы, МВ фракции креатинкиназы в исследуемом образце рассчитывали в Ед/л.

Критерии оценки/Клинические исходы: основной - комбинированный показатель частоты развития нефатального ИМ, смертности от ИБС и частоты повторной госпитализации по поводу рецидива ОКС, частота возобновления стенокардии III-IV ФК; дополнительные - комбинированный показатель частоты нефатального ИМ, смертности от ИБС и частоты ОКС в отдаленном периоде.

2 этап - ретроспективное клинико-фармакоэкономическое исследование.

В первой части, с целью изучения существующих подходов к структуре врачебных назначений у больных ИБС подвергшихся реваскуляризации миокарда выполнено ретроспективное описательное исследование, в котором проводился анализ первичной медицинской документации пациентов ИБС, перенесших КШ и ТЛБАП со стентированием. Был выполнен анализ 1074 источников первичной медицинской документации больных после перенесенной реваскуляризации миокарда (в течение трех лет после операции) со средним возрастом 55,2±1,6 года, наблюдавшихся в поликлинике ГУЗ ВОККЦ с января 2000 по июль 2010 гг. Далее регистрировалась информация о фармакотерапии ИБС у больных, подвергшихся КШ и ТЛБАП со стентированием и ее осложнений. Информация о лекарственных назначениях вносилась в специальные регистрационные карты, на основании которых производилось построение базы данных по группам лекарственных средств и статистическая обработка.

Вторая часть была посвящена анализу объема и структуры назначаемой терапии. В этой части исследования была также определена средняя розничная стоимость лекарственных средств, необходимая для расчета затрат на фармакотерапию. При анализе применения лекарственных средств в стационаре:

· делалась выкопировка из накладных и счетов, учитывая реальные цены, по которым приобретались лекарства.

· Проводилась выборка цен прайс-листов (ГУП «Волгофарм», ЗАО «Протек-2», ЗАО «АЭРОМЕД», ЗАО «Аптека-Холдинг», ЗАО «СИА Интернейшн Волгоград», ЗАО «Фармацевт» ЗАО «Рифарм», ООО «Аптека-Холдинг-1», ООО «Мелодия здоровья», ООО «Нижне-Волжская мед-компания», ООО «Экстрем-Фарм») и закладывались усредненные цены.

Все цены на лекарства были определены как средневзвешенные цены на конец окончания исследования (за период январь-декабрь 2009 г). Затраты, связанные с изучаемым препаратом и сопутствующей терапией, были основаны на реальном количестве дней лечения. Для госпитальных затрат использовались оптовые цены, для амбулаторных - розничные. При отсутствии данных за 2009 г. использовались самые последние цифры, которые были в наличии, и адаптировались к ценам 2009 г. Для оценки затрат использовались рубли.

Для проведения клинического исследования больные были разделены на 30 групп.

Курс лечение препаратами во всех группах составил 36 месяцев. Эффективность проводимой терапии оценивалась на основании оценки клиники рецидива стенокардии III-IV ФК, документированного ОКС в послеоперационном периоде, необходимости в повторных реваскуляризациях, исходно, на 14-21, 30 сутки, 6 месяцев, 12, 24, 36 месяцев с помощью формализованной оценки выраженности основных клинических симптомов ИБС.

На этом этапе, с целью оценки безопасности применения препаратов, проводились рутинные исследования: измерение артериального давления, общего анализа крови и мочи, биохимические исследования (липидный спектр, креатинин, мочевина, билирубин, АлАТ, АсАТ), ЭКГ, ЭхоКГ, ВЭМ, мониторирование ЭКГ. Исследования проводились по общепринятым методикам без каких-либо особенностей.

Третий этап работы был посвящен проведению фармакоэкономического исследования с использованием метода «затраты-эффективность». Используемые для фармакоэкономического исследования значение затрат, а также показатели эффективности определялись результатами предыдущих этапов работы.

Анализ «затраты-эффективность». При проведении данного вида фармакоэкономического анализа для каждого режима фармакотерапии рассчитывалось соотношение затраты/эффективность по формуле:

СЕА = DC / Ef, где:

СЕА - соотношение затраты-эффективность;

DC - прямые затраты (direct costs);

Ef - эффективность лечения (effectiveness).

Наименьшее соотношение затраты/эффективность с фармакоэкономической точки зрения оценивалось как наиболее предпочтительное, поскольку выявляло вмешательства, обладающее меньшими затратами на единицу эффективности.

Последующее сравнение полученных фармакоэкономических показателей позволяло выявить наиболее предпочтительные из них, а, следовательно, наиболее целесообразный (по соотношению затраты/ эффективность) метод лечения.

В том случае, когда более эффективный метод являлся более дорогим, выявить доминантный метод лечения не удавалось, проводился инкрементальный анализ, который позволял определить прибавленную стоимость (incremental cost), т.е. стоимость дополнительных преимуществ более дорогого метода.

Расчет в данном случае проводился по формуле:

CEA_Д = (DC₁ - DC₂) / (Ef₁ - Ef₂), где:

CEA_Д - соотношение дополнительных затрат и эффективности;

DC₁ - прямые затраты первого метода лечения;

DC₂ - прямые затраты второго метода лечения;

Ef₁ - эффективность первого метода лечения;

Ef₂ - эффективность второго метода лечения.

Последующее сравнение полученных результатов позволяло определить наиболее экономически предпочтительный метод.

Прямые медицинские затраты: подсчет затрат на повторные госпитализации больного осуществлялся по формуле: (стоимость койко-дня х число дней госпитализации) + тариф на дополнительные методы исследования и тарифицированные методы лечения; затраты на амбулаторный визит к врачу.

Учет прямых медицинских затрат, отражающих расходы на приобретение необходимого количества препаратов в аптечной сети, выражался в произведении средней стоимости 1 таблетки, среднесуточной дозы препарата длительности назначения.

Прямые немедицинские затраты: расходы пациента в связи с пребыванием в стационаре, транспортные расходы; транспортные расходы при амбулаторных визитах. Размеры затрат оценивались по опросам пациентов с ИБС, подвергшихся реваскуляризации миокарда, обратившихся за стационарной и амбулаторной помощью в 2009 году.

Непрямые затраты: оплата дней нетрудоспособности пациенту и производственные потери, связанные с временным отсутствием на работе

Стоимостное выражение для подсчета прямых и непрямых затрат калькулировалось исходя из данных МЭС РФ, ТФОМС и по данным Госкомстата РФ на 31.12.09. Информация обо всех категориях затрат служила основой для построения базы данных (в формате документа Excel) и дальнейшего статистического анализа результатов исследования.

Статистический анализ производился с помощью программ «STATISTICA 6.0» (StatSoft, USA) и «Microsoft Office Excel 2007». Обработка результатов исследования проводилась методами параметрической и непараметрической статистики (Реброва О.Ю., 2002). Характер распределения данных оценивался критериями Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилкса. В случае если распределение признака принималось приближенно нормальным, результаты представлялись в виде (M±m), где М - среднее арифметическое значение, m - стандартная ошибка среднего значения, для анализа использовался параметрический критерий (Т-критерий Стьюдента). При характере распределения результатов отличном от нормального, анализ проводился с помощью методов непараметрической статистики. С целью проверки гипотезы о различии средних для трех и более изучаемых групп использовался непараметрический метод Фридмана ANOVA или критерий Вилкоксона. Качественные переменные описывались абсолютными и относительными (%) частотами. За уровень статистической значимости различий показателей принималась величина p < 0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

Результаты проспективного открытого рандомизированного сравнительного клинико-экономического исследования.

Реваскуляризация миокарда - широкое понятие, включающее как операцию КШ, так и различные виды ТЛБАП с КС на коронарных артериях. Цель реваскуляризации - улучшение прогноза (профилактика ИМ и внезапной смерти, уменьшение или полная ликвидация симптомов).

Нам удалось проследить судьбу 1074 пациентов, подвергшихся КШ и ТЛБАП с КС в период с 2000 по 2007 гг. Срок наблюдения составил 36 месяцев, который учитывал промежуток времени от начала и до конца испытания или до момента наступления неблагоприятного события для каждого конкретного больного в течение периода наблюдения. Мы оценили в качестве неблагоприятного события все случаи сердечно-сосудистой летальности, нефатальные инфаркты миокарда, инсульты, эпизоды нестабильной стенокардии, повторные оперативные вмешательства на коронарных артериях. Анализ наших данных указывает на лучший прогноз у пациентов с КШ, по сравнению с ТЛБАП с КС. Вероятность благоприятного исхода при КШ составила 91,9%, при ТЛБАП с КС только 77,4%, отличие в 14,5% оказались высоко достоверными (p<0,002) с учётом критерия Уилкоксона. Относительный риск (ОР) в группе ТЛБАП с КС составил 2,79 при 95% доверительном интервале (ДИ) 2,04 - 3,84 (p<0,05), по сравнению с результатами КШ.

Проведя сравнительный анализ затратной эффективности в исследуемых группах (в качестве положительных результатов рассматривалось отсутствие летальных исходов, ОКС, повторных оперативных вмешательств, возобновление стенокардии), мы установили, что в периоперационном периоде у пациентов группы КШ отмечалось увеличение положительных результатов на 2,7% при снижении общих затрат на 7.789 руб. В периоперационном периоде для получения единицы результата необходимо затратить 3.939,4 руб., в группе ТЛБАП с КС - 4.198,7 руб.

Рисунок 1. Вероятность развития неблагоприятных исходов в группах наблюдения

Через 3 года наблюдения в группе КШ отмечалось увеличение количества положительных результатов на 35,3% случаев на фоне снижения общих затрат на 113.877 руб. За весь период наблюдения для получения единицы результата необходимо затратить 5.230,2 руб., в группе ТЛБАП с КС - 14.038 руб.

После проведенного оперативного вмешательства 33,6% пациентов после КШ и 43% после ТЛБАП со стентированием вернулись к трудовой деятельности, 6% больных после КШ и 9% после ТЛБАП со стентированием были первично освидетельствованы во МСЭК и признаны инвалидами II группы. Наиболее сильное влияние на показатель долгосрочной занятости оказал такой фактор, как возраст пациента к моменту начала исследования. Медицинские факторы оказывали меньшее влияние на показатели занятости в долгосрочном плане, чем демографические факторы и характеристики самой работы.

Прогресс, который был достигнут в хирургическом лечении ИБС, диктует необходимость оценки результатов лечебных методик не только по оценке осложнений и смертности, но также и по эффективности результатов при долгосрочном наблюдении.

Коронарное шунтирование, с учетом объема реваскуляризации (полная и неполная)

При проведении КШ полная реваскуляризация (ПР) выполнена у 136 больных, неполная реваскуляризация (НР) - у 92 пациентов.

Операционная летальность при выполнении ПР составила 1 (0,7%), при НР - 3 (3,3%) (р<0,05). Периоперационный инфаркт миокарда (ИМ) имел место в группе ПР у 2,9%, в группе НР - у 3 (3,3%) Возобновление стенокардии III-IV ФК у 3 (3,4%) больных в группе НР (в группе ПР - не отмечено).

В отдаленном периоде после операции отмечено 1 (0,7%) летальный исход в группе ПР. Различия по рецидивам тяжелой стенокардии (III и IV ФК) чаще отмечалось в группе НР (за весь период наблюдения - у 9% пациентов (в группе ПР - 1,5%)). Необходимость в проведении повторных вмешательств (в группе с ПР - 1 (0,7%), с НР - 5 (5,6%) случаев).

В группе ПР в течение 3 лет отмечалось 69 случаев госпитализации (из них - 14 (10,4%) с ОКС). В группе НР - 63 случая госпитализаций (7 (7,9%) - с ОКС). Средние затраты за весь период наблюдения за больными ИБС, включенными в исследование представлены на рис.2.

В периоперационном периоде в группе ПР отмечалось увеличение положительных результатов (отсутствие летальных исходов, ОКС, повторных реваскуляризаций, рецидива стенокардии III-IV ФК) в сравнении с группой НР на 19,6% при снижении общих затрат на 11.172,7 руб. Через 3 года в группе ПР - увеличение положительных результатов на 12,6% при снижении общих затрат на 0.345,4 руб.

Рисунок 2. Средние затраты у больных ИБС, подвергшихся коронарному шунтированию с полной и неполной реваскуляризацией за период наблюдения

Анализ полученных данных подтверждает высокую эффективность ПР у больных с ИБС. Уже на госпитальном этапе реабилитации большинство пациентов были адаптированы к нагрузкам на уровне I - II ФК. Таким образом, увеличение объема операции не ухудшает непосредственные результаты, а отдаленные результаты свидетельствуют о преимуществах шунтирования мелких коронарных артерий.

ТЛБАП со стентированием с учетом объема реваскуляризации (полная и неполная)

При проведении ТЛБАП со стентированием ПР выполнена у 58 пациентах, НР - у 58. В среднем в группе ПР реваскуляризировано 78 сегментов (количество стентов - 1,3±0,05), стенты Сурhег (США) использовался у 6 (10,3%) больных (в группе НР реваскуляризировано 79 сегментов (в среднем - 1,4±0,04) стенты Сайфер - у 4 (6,9%) больных). Частота ангиографического успеха -- 96,8%, клинического успеха - 69% (40 пациентов) (в группе НР - 94,8% и 50% (29 пациентов) соответственно).

Периоперационный ИМ отмечен у 1 (1,7%), рецидив стенокардии III-IV ФК у 6 (10,3%) больных в группе ПР и у 2 (3,4%) и 8 (13,8%) соответственно в группе НР.

За период наблюдения стенокардия напряжения III-IV ФК имела место в группе ПР - у 9 (15,5%), в группе НР - у 15 (25,9%) (p < 0,05). Большее количество пациентов группы НР за период наблюдения перенесли повторный ИМ - 5 (8,6%) (в группе ПР - 1 (1,7%)) и повторные реваскуляризации - 12 (20,7%) в группе с ПР - 7 (12,1%).

В группе ПР в течение 3 лет отмечалось 55 случаев госпитализаций (в группе НР - 66), в том числе с ОКС - в 3 (5,2%) и 11 (19%) случаях соответственно. Стоимость лечения на амбулаторном этапе наблюдения у пациентов в группе ПР в течение 3 лет составила - 87.662,04±2515,2 руб. (в группе НР - 95.856,4±2725,3 руб.).

В периоперационном периоде у пациентов группы ПР отмечалось увеличение положительных результатов в сравнении с группой НР на 8,6% (через 3 года на 36,2%) при увеличении общих затрат на 1.985,3 руб. (через 3 года - на 31.486,4 руб.).

Осложнения в отдаленном периоде Средние затраты, руб.

Рисунок 3. Осложнения в отдаленном послеоперационном периоде и средние затраты у больных ИБС, подвергшихся ТЛБАП со стентированием с полной и неполной реваскуляризацией.

1-периоперационные затраты, руб.; 2 - прямые медицинские затраты за 3 года, руб.; 3 - непрямые медицинские затраты за 3 года, руб.; 4 - прямые немедицинские затраты за 3 года; 5 - итоговые затраты за 3 года, руб.

После проведения ТЛБАП со стентированием к концу периода наблюдения процент больных с возобновлением стенокардии был больше в группе НР. В этой связи, можно предположить, что при проведении ТЛАП со стентированием у больных с многососудистым поражением на прогноз заболевания влияет не степень реваскуляризации миокарда, а правильный выбор стеноза, ответственного за ишемию миокарда.

Коронарное шунтирование на работающем сердце и с использованием аппарата искусственного кровообращения

КШ без ИК выполнено у 47 больных, КШ с ИК - у 44 пациентов. Операции без ИК выполнялись с применением системы стабилизации миокарда (использовались Tissue Stabilizer OCTOPUS 4 (Medtronic)). Операция КШ в условиях ИК выполнялась по стандартной методике с применением венозных и артериальных графтов. В среднем у пациентов в группе КШ без ИК наложено 1,7±0,1 (в т.ч. артериальных - 0,9±0,03) шунтов, в группе КШ с ИК - 2,9±0,2 (в т.ч. артериальных - 0,86±0,03) .

Операционная кровопотеря при применении ИК в среднем в 1,6 раза превышала таковую при КШ без ИК, а необходимость хирургической ревизии раны по поводу кровотечения в группе после КШ с ИК чаще в 2,7 раза (2 (4,2%) в группе КШ без ИК и 5 (11,4%) - в группе КШ с ИК). Госпитальная летальность составила в группе КШ без ИК - 2,1%, в группе КШ с ИК - 11,4%, частота периоперационных ИМ - 2,1% и 6,8% соответственно, гемодинамически значимых НРС - 25,5% и 13,4%, преходящее нарушение мозгового кровообращения - 5 (11,4%) наблюдении в группе КШ с ИК. Риск развития гнойных осложнений также сведен к минимуму: в группе КШ с ИК - 3 (7,7%) случаев наблюдали развитие серозно-гнойного медиастинита; синдром острого повреждения легких (СОПЛ) развился в 1 (2,1%) случае в группе КШ без ИК и у 8 (18,2%) - в группе КШ с ИК. Рецидив стенокардии III-IV ФК в раннем периоде отмечен у 2 (4,3%) пациентов после КШ на работающем сердце (в группе после КШ с ИК - не отмечено).

За период наблюдения стенокардия напряжения III-IV ФК имела место у пациентов в группе после КШ без ИК - у 3 (6,5%), в группе после КШ с ИК у 1 (2,6%) пациента.

В группе после КШ без ИК за время наблюдения отмечалось 23 случая госпитализации, из них - 4 (8,9%) случаев по поводу ОКС; в 1 (2,2%) случае выполнена повторная реваскуляризация. В группе после КШ с ИК - 15 случаев госпитализаций, из них 3 (7,9%) с ОКС, в 1 (2,6%) случае потребовалась ТЛБАП со стентированием.

Средняя сумма прямых медицинских затрат в периоперационном периоде у пациентов группы после КШ без ИК составила 252.518±3209,3 руб., в группе после КШ с ИК - 254.162,6±4697,7 руб. (p<0,05).

В периоперационном периоде в группе после КШ без ИК отмечалось увеличение положительных результатов в сравнении с группой после КШ с ИК на 20,2% при снижении общих затрат на 1.634,6 руб. Через 3 года наблюдения у пациентов группы после КШ без ИК отмечалось уменьшение положительных результатов на 1,5% при снижении общих затрат на 8.245,5 руб.

Рисунок 4. Средние затраты у больных ИБС, подвергшихся КШ на работающем сердце и в условиях ИК за весь период наблюдения

Основными преимуществами КШ без ИК являются: снижение количества летальных исходов, частоты периоперационных ИМ, послеоперационной кровопотери и необходимости гемотрансфузий, более короткий срок послеоперационного пребывания в отделении реанимации (2,9±0,07 и 4±0,3 сут. соответственно) и в клинике (15,1±0,3 сут, и 20,1±0,8 сут. соответственно); потенциальная экономия финансов.

По отдаленным результатам исследования в группе после КШ без ИК частота рецидива стенокардии III-IV ФК, отдаленной смертности и повторных реваскуляризаций отмечена в большем проценте случаев по сравнению с группой после КШ с ИК.

Коронарное шунтирование с геометрической реконструкцией ЛЖ

КШ с ГРЛЖ выполнено 130 пациентов, у 70 из которых исходно по данным ЭхоКГ (с учетом движения рубцово-измененного участка миокарда), были диагностированы акинетичные аневризмы ЛЖ и у 60 больных - дискинетичные.

В группе с акинетичными аневризмами в 8 (11,4%) случаях дополнительно выполнялась пластика митрального клапана (МК) на опорном кольце и в 1 (1,4%) случае - протезирование МК механическим протезом. В 68 (97,1%) случаях резекция аневризмы была дополнена реваскуляризацией миокарда в необходимом объеме (в среднем - 2,9±0,03 шунтов).

В группе с дискинетичными аневризмами резекция аневризмы ЛЖ в 3 (5%) случае дополнительно выполнена пластика МК. В 57 (95%) случаях резекция аневризмы была дополнена реваскуляризацией миокарда (в среднем - 2,8±0,2 шунтов).

В периоперационном периоде в группе с дискинетичными аневризмами отмечено меньшее количество пациентов с ишемией миокарда - (5% против 8,6%), СМСВ (0% против 7,1%), необходимостью применение ВАБК (0 против 4,3%), СОПЛ (5% против 11,4%). Возобновление стенокардии III-IV ФК в группах не отмечено.

По данным ЭхоКГ в раннем послеоперационном периоде хирургическая редукция аневризмы ЛЖ в группе с акинетичными аневризмами привела к более значимому снижению КДР ЛЖ - к концу первого месяца на 6,2%, к концу 1 года наблюдения на 4,7% от исходного значения, к концу 3 года - на 1,6% от исходного (в группе с дискинетичными аневризмами - 3,6%, 3,6% и на 5,4% соответственно). Также отмечалось уменьшение КДО за период наблюдения - на 17,1%, 14,5%, 8,7% соответственно (в группе с дискинетичными аневризмами - на 11,6%; 13,1% и 8,5%).

В группе с акинетичными аневризмами отмечается уменьшение ММ ЛЖ к концу первого месяца на 12,9%, к концу 1 года наблюдения на 9,5%, к концу 3 года - на 1,6% от исходного (в группе с дискинетичными аневризмами - на 4,6%; 7,7%; и 5% соответственно).

Отмечается уменьшение МС у пациентов к концу первого месяца на 5,6%, к концу 1 года наблюдения - на 3,7%, к концу 3 года - увеличение на 3,5% от исходного (в группе с дискинетичными аневризмами - уменьшение на 6%; 9,1%; и 5,4% соответственно).

Независимо от вида аневризмы, ГРЛЖ приводила к уменьшению ФК стенокардии, максимально выраженную в раннем послеоперационном периоде. За трехлетний период наблюдения рецидив стенокардии III-IV ФК отмечен у 4 (6,1%) больных в группе с акинетичными аневризмами и у 1 (1,7%) в группе с дискинетичными аневризмами. Значительно реже (у 16,6%) снижаются клинические проявления сердечной недостаточности. У 48,6% больных в группе с акинетичными аневризмами и 50% в группе с дискинетичными аневризмами ХСН IIА стадии сохранялась или прогрессировала в течение года наблюдения. При межгрупповом сравнении также отмечено, что ФК ХСН с акинетичными аневризмами превышал таковые значения в группе с дискинетичными аневризмами.

В периоперационном периоде в группе с акинетичными аневризмами отмечалось уменьшение положительных результатов в сравнении с группой с дискинетичными аневризмами на 12,9% (через 3 года на 6,4%) при увеличении общих затрат на 5.864,4 руб. (через 3 года - при увеличении общих затрат на 13.003,7 руб.).

Средние затраты за весь период наблюдения за больными ИБС, включенными в исследование представлены на рис.5.

Рисунок 5. Средние затраты у пациентов ИБС с акинетичными и дискинетичными аневризмами левого желудочка, подвергшихся КШ с ГРЛЖ за период наблюдения

Акинетичные постинфарктные аневризмы ЛЖ по сравнению с дискинетичными определяют более неблагоприятное течение послеоперационного периода и менее эффективные результаты операции. Наличие дискинетичной аневризмы связано с более значимым послеоперационным повышением ФВ и меньшей операционной летальностью (в группе акинетичных аневризм - 5 (7,1%) летальных исходов, в группе с дискинетичными аневризмами - 2 (3,3%)).

Реваскуляризация миокарда у больных ИБС с острым коронарным синдромом на момент оперативного вмешательства

133 пациента с ИБС, находившиеся на стационарном лечении с диагнозом ОКС, которым была выполнена реваскуляризация миокарда, были рандомизированы в 2 группы в зависимости от тактики реваскуляризации - 57 пациентам выполнено КШ и 76 пациентам ТЛБАП со стентированием. Группы были однородны по демографическим показателям и наличию сопутствующей патологии.

Большая часть больных обеих групп (41 (71,9%) в группе КШ и 63 (82,9%) в группе ТЛБАП со стентированием (р>0.05)) страдали прогрессирующей стенокардией. Впервые возникшую стенокардию чаще диагностировали среди пациентов группы ТЛБАП со стентированием (2 (2,6%)), ранняя постинфарктная стенокардия имела место у 16 (28,1%) пациентов в группе КШ и 11 (14,5%) в группе ТЛБАП со стентированием.

Основным видом оперативного вмешательства у пациентов группы КШ было КШ в условиях ИК (у 87,7%). В среднем наложено 3,7±0,16 (в т.ч. артериальных - 1±0,01) шунтов. Основным видом эндоваскулярного вмешательства - была ТЛБАП со стентированием. 76 пациентам были имплантированы 107 стентов (1,3±0,01) для устранения 200 стенозов.

Отсроченное КШ выполнено 54 (94,7%) больным, экстренное КШ - 3 (5,3%) пациентам в группе. Экстренную ТЛБАП со стентированием выполнили 30 (39,5%), отсроченную - 46 (60,5%) пациентам.

Непосредственный клинический эффект КШ и ТЛБАП со стентированием при ОКС составляет, соответственно, 93,8% и 94,7%. Периоперационная летальность (операция + первые сутки после операции) в группе КШ - 1,7% против 5,3% в группе ТЛБАП со стентированием. Достоверные различия отмечены по частоте развития периоперационного ИМ (1,7% в группе КШ против 10,5% в группе ТЛБАП со стентированием). Острая сердечно-сосудистая недостаточность, не связанная с интраоперационным ИМ, достоверно чаще возникает у оперированных пациентов (24 (42,1%) против 4 (5,3%) (p < 0.05)). Рецидив стенокардии III-IV ФК на момент выписки в группе КШ - 2 (3,6%), в группе ТЛБАП со стентированием - 11 (15,3%).

За 3 года наблюдения в группе КШ у 5 (8,9%) пациентов наблюдалась клиника ОКС, в 1 (1,8%) случае выполнена повторная реваскуляризация (ТЛБАП со стентированием аутовенозного шунта), летальных исходов не было. В группе ТЛБАП со стентированием - в 26 (36,1%) случаях отмечено развитие ОКС, у 22 (30,5%) пациентов выполнены повторные реваскуляризации (17 (23,6%) - ТЛБАП со стентированием и 5 (6,9%) - КШ), из них у 3 (4,2%) в течение первого года после вмешательства, летальных исходов - 1 (1,4%). Рецидив стенокардии III-IV ФК за период наблюдения отмечен у 2 (3,6%) пациентов, в группе ТЛБАП со стентированием - у 13 (18%).

Основные затраты при лечении больных с ОКС при проведении реваскуляризации миокарда приходятся на стоимость оперативного вмешательства (в группе КШ - 250.023,1±1812,6 руб., в группе ТЛБАП со стентированием - 292.834,2±12034 руб.). Стоимость лечения на амбулаторном этапе наблюдения у пациентов в группе КШ в течение 3 лет составила - 51.966,8±2560,3 руб. (в группе ТЛБАП со стентированием - 106.400,9±4333 руб.) (p < 0,05).

В периоперационном периоде в группе КШ отмечалось увеличение положительных результатов в сравнении с группой ТЛБАП со стентированием на 36% при снижении общих затрат на 42.811,1 руб. Через 3 года наблюдения у пациентов в группе КШ - увеличение положительных результатов на 50% при снижении общих затрат на 176.338,6 руб.

Рисунок 6. Средние затраты у пациентов ИБС с острым коронарным синдромом, подвергшихся реваскуляризации миокарда за период наблюдения

Активное использование эндоваскулярных и хирургических методов лечения больных с ОКС позволяет снизить частоту развития ОИМ и летальных исходов на стационарном этапе и в отдаленные сроки. Однако нужно отметить значительно большую необходимость повторных вмешательств у пациентов, перенесших ТЛБАП со стентированием.

Реваскуляризация миокарда у больных ИБС с низкой ФВ левого желудочка

Реваскуляризация миокарда больным с ИБС с низкой ФВ была выполнена 104 пациентам: 64 пациента перенесли КШ и 40 пациентов - ТЛБАП со стентированием.

По данным ЭХО КГ в группе КШ - величина ФВ колебалась от 19% до 40% (в среднем - 32,9±0,6%). В группе ТЛБАП со стентированием - от 19% до 40% (в среднем - 32,6±0,9%). У пациентов в обеих группах отмечалась псевдонормализация диастолической дисфункции.

Основной вид оперативного вмешательства у пациентов группы КШ - КШ в условиях ИК. Количество шунтов в среднем - 3,4±0,2. Интраоперационное решунтирование выполнено у 3 (4,7%) больных. Частота периоперационного ИМ - 12,5%, летальных исходов - 5 (7,8%) случаев.

Основным видом эндоваскулярного вмешательства была ТЛБАП со стентированием. Всего имплантировано 55 стентов (в среднем -1,4±0,01), из них 3 (7,5%) с лекарственным покрытием. Частота периоперационного ИМ - 1 (2,5%), летальных исходов - 1 (2,5%) случаев.

За период наблюдения в группе КШ установлено достоверное увеличение общей ФВ от 32,9±0,06% до 43,8±1,3% (р<0,001). В группе ТЛБАП со стентированием - с 32,6±0,9 до 41,6%±1,9 (р<0,001).

В ближайшем послеоперационном периоде отмечено уменьшение количества больных с III ФК ХСН: в группе КШ - 71,9% исходно и 5,1% к моменту выписки из стационара (в группе ТЛБАП со стентированием - 62,5% и 7,7% соответственно). Рецидив стенокардии III-IV ФК отмечен у 1 (1,7%) больного в группе КШ и у 7 (17,9%) в группе ТЛБАП с КС.

После проведения ТЛБАП со стентированием большее количество пациентов за период наблюдения перенесли повторный ИМ - 2 (5,1%) (в группе КШ - 1 (1,7%)), подверглись повторным реваскуляризациям и отмечено большее количество летальных исходов 3 (7,7%) (в группе КШ - 1 (1,7%)). Возобновление стенокардии III-IV ФК отмечено у 1 (1,7%) пациента в группе КШ и у 7 (19,4%) в группе ТЛБАП со стентированием.

В группе КШ в течение 3 лет наблюдения отмечено 36 случаев госпитализации. Из них - 3 (5,1%) с ОКС. В группе ТЛБАП со стентированием - 59 случаев госпитализации (с ОКС - в 8 (20,5%) случаях). За период наблюдения у 6 (15,4%) пациентов выполнены повторные реваскуляризации (в течение первого года - 2 (5,1%); в течение второго года - 3 (7,7%), в течение третьего года - 1 (2,6%)).

В периоперационном периоде в группе КШ отмечалось увеличение положительных результатов в сравнении с группой ТЛБАП со стентированием на 8,1% при снижении общих затрат на 18.644,6 руб. Через 3 года наблюдения в группе КШ - увеличение положительных результатов на 43,4% при снижении общих затрат на 124.982,2 руб.

Средние затраты за весь период наблюдения за больными ИБС, включенными в исследование на рис. 7.

Рисунок 7. Средние затраты у больных ИБС, подвергшихся реваскуляризации миокарда с низкой ФВ левого желудочка за весь период наблюдения

При определении показаний к хирургическому лечению больных ИБС с низкой ФВ ЛЖ выбор правильной тактики и создание оптимальных условий для реваскуляризации является важным прогностическим фактором успеха лечения.

Реваскуляризация миокарда у больных с сахарным диабетом 2 типа на момент оперативного вмешательства

134 пациентам ИБС с сахарным диабетом (СД) 2 типа в анамнезе выполнена реваскуляризация миокарда - КШ- 84 пациентов, и 50 пациентам - ТЛБАП со стентированием.

По результатам первичной консультации эндокринолога у значительного числа больных СД в группе КШ течение было оценено как декомпенсированное (7,1%) или субкомпенсированное (35,7%) (в группе ТЛБАП со стентированием - 10% и 40% соответственно).

Операция КШ в условиях ИК выполнялась по стандартной методике у 76 (90,5%) больных, операции без использования аппарата ИК выполнялись у 8 (9,5%) больных. Летальность в группе КШ составила 5,9%.

Основным видом эндоваскулярного вмешательства была ТЛБАП со стентированием. 50 пациентам был имплантировано 79 стентов для устранения 136 стенозов. Из них 69 (87,3%) голометаллических стентов и 21 (26,6%) - с антипролиферативным покрытием. Летальность в группе ТЛБАП со стентированием - 2% (р<0,05).

Выявлено достоверное различие в частоте возникновения ОНМК, (у 3,6% больных в группе КШ и не отмечено в группе ТЛБАП со стентированием). Возобновление стенокардии III-IV ФК в ранние сроки после реваскуляризации миокарда отмечалось у 12 (24%) пациентов в группе ТЛБАП со стентированием, в группе КШ - не отмечено. В группе КШ к моменту выписки из стационара ФК стенокардии уменьшился на 99% (0,01±0,02 ФК) (p < 0,05), в группе ТЛБАП со стентированием - на 71,4% (0,80,09 ФК) (p < 0,05).

В отдаленном периоде развитие ИМ наблюдалось у 1 (2%) пациента после ТЛБАП со стентированием. Спустя 1 год после вмешательства, без клинических проявлений стенокардии III - IV ФК в группе КШ оставалось 78 больных (98,7%) и 44 (89,8%) в группе ТЛБАП со стентированием. К концу 3 года - 77 (97,5%) и у 42 (85,7%) соответственно.

Средние затраты за период наблюдения представлены на рис.8.

Рисунок 8. Средние затраты у больных ИБС с сахарным диабетом 2 типа, подвергшихся реваскуляризации миокарда

Расчет коэффициента «затраты/эффективность» продемонстрировал, что в группе КШ достижение эффекта (снижение потребности в повторных реваскуляризациях и отсутствие стенокардии III-IV ФК) обходится в наименьшую сумму затрат по сравнению с ТЛБАП со стентированием. Таким образом, с экономической точки зрения, реваскуляризация миокарда методом КШ оказалась наиболее целесообразным среди изученных режимов лечения.

...