Одним из важных элементов обеспечения единства измерений является создание сети аккредитованных испытательных лабораторий и центров, которые отвечали бы общим критериям и требованиям для оценки правильности выдаваемых ими результатов измерений и испытаний. Это необходимо с целью:

- оценки соответствия показателей качества продукции установленным требованиям, в том числе и метрологического характера;

- создания и стабильного воспроизведения необходимых условий для получения достоверной информации о значениях показателей качества и безопасности продукции при испытаниях установленными методами;

- взаимного признания результатов, полученных в разных лабораториях и центрах, в том числе и зарубежных.

Введение в Российской Федерации с 07.07.2000 года международного стандарта ИСО/МЭК 17025-99 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000) «Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий» направлено на выполнение вышеуказанных целей и означает, что испытательные лаборатории, претендующие на признание технической компетентности в проведении испытаний продукции для целей подтверждения соответствия, должны отвечать требованиям, установленным этим стандартом.

Главным требованием, предъявляемым к таким испытательным лабораториям, является разработка собственных систем качества, а также административных и технических ресурсов, применяемых для управления деятельностью лаборатории. Клиенты лаборатории, а также органы по аккредитации, руководствуются этим стандартом при подтверждении или признании технической компетентности испытательных лабораторий.

Согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, испытательные лаборатории могут являться самостоятельными юридическими лицами или входить в состав более крупных организаций, но во всех случаях они должны быть стабильными в финансовом отношении и иметь ресурсы, необходимые для деятельности.

Если испытательная лаборатория хочет быть признана как независимая, она должна быть способна продемонстрировать свою беспристрастность и то, что ее сотрудники не испытывают никакого финансового или другого давления, которое могло бы оказать отрицательное влияние на объективность результатов испытаний.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 испытательная лаборатория должна:

- располагать руководящим и техническим персоналом, имеющим профессиональную подготовку, полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей;

- принимать меры, обеспечивающие действия руководства и сотрудников, свободные от любого внутреннего и внешнего, финансового или другого давления и влияния, которые могут отрицательно влиять на качество испытаний;

- разработать процедуры, позволяющие обеспечить защиту конфиденциальности информации, включая процедуры защиты электронного хранения информации и передачи результатов;

- определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в организации (если лаборатория не является независимым юридическим лицом) и взаимосвязи между управлением качеством, технической деятельностью и вспомогательными службами;

- установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний;

- обеспечить контроль за деятельностью сотрудников, проводящих испытания, со стороны руководства лаборатории или лиц, хорошо владеющих методами, процедурами и оценкой результатов конкретных видов испытаний;

- иметь администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории;

- назначить ответственного по качеству и его заместителей;

- разработать, внедрить и поддерживать систему качества своей деятельности;

- сформулировать и документально оформить свою политику, задачи и свои обязательства в области качества испытаний. Общие задачи должны быть установлены в заявлении о политике в области качества;

- оформить процедуры, программы, инструкции системы качества в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний, в том числе инструкции о порядке отбора и подготовки образцов продукции, о порядке обеспечения единства измерений в лаборатории (своевременная калибровка и поверка средств измерений, наличие эталонов, аттестация испытательного оборудования) и др.

Документированные процедуры системы качества могут содержать ссылки на нормативные документы, инструкции, рабочие методики, которые регламентируют требования к процедурам обеспечения качества.

Политика в области качества и задачи системы качества должны быть установлены в Руководстве по качеству (Приложение 1). Руководство по качеству должно содержать описание действующей в лаборатории системы качества.

Руководство по качеству лаборатории, как правило, должно предусматривать следующие разделы:

- информационные данные о лаборатории, сведения о руководстве лаборатории, включая ответственного по качеству и ответственного за обеспечение единства измерений в лаборатории;

- политика в области качества; данный раздел должен содержать заявление о политике в области качества, определяющее обязательства руководства лаборатории, задачи функционирования системы качества и основные пути их достижения;

- терминология;

- область деятельности лаборатории;

- структура лаборатории и кадровое обеспечение;

- сведения о помещениях лаборатории и назначении помещений, в том числе предназначенных для проведения специфических испытаний (например, механических испытаний и т.д.); способы проверки их соответствия назначению и поддержания этого соответствия;

- материально-техническое обеспечение -- в данном разделе приводят сведения об оборудовании (в том числе о средствах измерений, эталонах, контрольно-измерительном, испытательном, лабораторном и вспомогательном оборудовании), используемом при проведении испытаний, о порядке ввода оборудования в эксплуатацию, техническом и метрологическом обслуживании (калибровке, поверке, аттестации, ремонте) с указанием организаций, выполняющих ремонт и поверку средств измерений, сведения о порядке аттестаций испытательного оборудования в соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.568-97, приводят информацию о стандартных образцах состава и свойств веществ и материалов, необходимых для градуировки средств измерений состава и свойств, калибровки и контроля точности результатов измерений;

- структура документации, используемой в системе качества;

- документированные процедуры приема, регистрации, маркировки, перемещения, хранения и уничтожения объекта испытаний, в том числе процедуры отбора и подготовки контрольных образцов;

- требования к оформлению результатов испытаний и процедуры оформления протоколов испытаний;

- обеспечение качества результатов испытаний, где должны быть документированы процедуры управления качеством, необходимые для контроля точности результатов испытаний.

Процедуры контроля качества результатов испытаний внутри лаборатории должны планироваться и базироваться на методах, регламентированных в Международном стандарте по метрологии ИСО 5725 (части 1-6), прямое применение которого в Российской Федерации введено в 2002 году (ГОСТ Р ИСО 5725-2002).

Процедуры контроля качества испытаний в лаборатории изложены в разделах 5 и 6 ИСО 5725-6. Для проверки стабильности качества испытаний в этом стандарте рекомендуется использовать стандартные образцы и контрольные карты Шухарта.

Периодически в целях контроля качества результатов испытаний (не реже одного раза в год) лаборатория должна принимать участие в межлабораторных сличительных испытаниях или программах проверки квалификации. Необходимо также документировать процедуры проведения корректирующих воздействий по результатам контроля качества результатов испытаний.

В Руководстве по качеству должны быть разделы, отражающие процедуры:

- по разрешению претензий со стороны клиентов или других сторон (необходимо хранить регистрационные данные по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией);

- периодического анализа системы качества лаборатории и деятельности по проведению испытаний со стороны руководства лаборатории с целью обеспечения их постоянной эффективности и улучшения;

- обеспечения конфиденциальности сведений, защиты прав заказчика;

- выполнения работ по субподряду и идентификации результатов испытаний, проведенных субподрядчиками;

- поступления и хранения документов в архиве лаборатории.

Аккредитация испытательной лаборатории является официальным признанием ее технической компетенции (и независимости от разработчиков, изготовителей и потребителей продукции) в проведении испытаний в соответствии с областью аккредитации.

В настоящее время в России существуют несколько систем по аккредитации испытательных лабораторий (ГОСТ Р, «Аналитика», «СовАск» и др.). В каждой системе существуют свои органы по аккредитации испытательных лабораторий. В общем случае аккредитация предусматривает проведение следующих основных этапов:

- экспертиза документов, представленных испытательной лабораторией (положение, паспорт, Руководство по качеству, область аккредитации и др.);

- аттестация (проверка) испытательных лабораторий комиссией;

- принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и проверки;

- регистрация и выдача аттестата аккредитации;

- инспекционный контроль за деятельностью испытательной лаборатории.

Срок действия аттестата аккредитации установлен 3-- 5 лет.

Аттестацию испытательного оборудования проводят в соответствии с ГОСТ Р 8.568-97.

Основной целью аттестации испытательного оборудования являются подтверждение возможности воспроизведения условий испытаний в пределах допускаемых отклонений и установление пригодности использования испытательного оборудования в соответствии с его назначением.

Различают два вида аттестации: первичную и периодическую (повторную). Первичной аттестации подвергают испытательное оборудование при вводе в эксплуатацию.

Периодической аттестации подвергают испытательное оборудование, находящееся в процессе эксплуатации через определенные установленные интервалы времени.

Повторной аттестации подвергают испытательное оборудование после проведения работ, которые могли вызвать изменения характеристик воспроизведения условий испытаний (ремонт, модернизация, перемещение и др.).

Для аттестации испытательного оборудования, используемого при обязательной сертификации, при испытаниях продукции на соответствие обязательным требованиям и при производстве продукции, поставляемой по контрактам для государственных нужд, должны применяться средства измерений утвержденных типов в соответствии с ПР 50.2.009, экземпляры средств измерений должны быть поверены, методики выполнения измерений - аттестованы.

Первичная аттестация испытательного оборудования заключается в экспертизе эксплуатационной и проектной (при ее наличии) документации, на основании которой выполнена установка испытательного оборудования, экспериментальном определении его технических характеристик и подтверждении пригодности его использования.

Испытательное оборудование представляется на первичную аттестацию с технической документацией и техническими средствами, необходимыми для его нормального функционирования. В состав представляемой технической документации должны входить:

- эксплуатационные документы;

- программа и методика первичной аттестации испытательного оборудования;

- методика периодической аттестации.

В процессе первичной аттестации устанавливают:

- возможность воспроизведения внешних воздействующих факторов и режимов функционирования объекта испытаний, установленных в документах на методики испытаний продукции конкретных видов;

- отклонения характеристик условий испытаний от нормированных значений;

- обеспечение безопасности персонала и отсутствие вредного воздействия на окружающую среду;

- перечень характеристик испытательного оборудования, которое проверяют при периодической аттестации оборудования, методы, средства и периодичность ее проведения.

По результатам первичной аттестации оформляется протокол и, в случае положительных результатов, -- аттестат по установленной форме.

Периодическую аттестацию испытательного оборудования в процессе его эксплуатации проводят в объеме, необходимом для подтверждения соответствия характеристик испытательного оборудования требованиям нормативных документов на методики испытаний и эксплуатационных документов на оборудование и пригодности его к дальнейшему использованию.

Номенклатуру проверяемых характеристик устанавливают при первичной аттестации. Результаты периодической аттестации оформляют протоколом и при положительных результатах в паспорте на испытательное оборудование делают соответствующую отметку, а на оборудование прикрепляют бирку с датой и сроком последующей периодической аттестации.

Повторную аттестацию испытательного оборудования проводят так же как периодическую по номенклатуре установленных проверяемых характеристик, которые могут существенно изменяться в результате ремонта, модернизации, перемещения и др.

Сертификация средств измерений.

В России разработана и внедрена Система добровольной сертификации средств измерений.

Методологической основой построения Системы сертификации средств измерений являются нормативные документы международных организаций (ИСО, МЭК и др.) и Системы сертификации ГОСТ Р.

Основными целями и задачами Системы являются:

- содействие потребителю в компетентном выборе средств измерений;

- содействие экспорту и повышение конкурентоспособности измерительной техники;

- создание условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле;

- защита потребителя от недобросовестности изготовителя или продавца средств измерений;

- проверка обеспеченности средств измерений методиками поверки и калибровки для передачи размеров единиц от утвержденных Госстандартом России эталонов;

- подтверждение показателей качества средств измерений, заявленных изготовителем.

Система сертификации средств измерений предусматривает:

- добровольную сертификацию средств измерений на соответствие метрологическим нормам и правилам по всем видам измерений;

- разработку, ведение и актуализацию нормативных документов, устанавливающих метрологические нормы и правила на средства измерений;

- разработку, ведение и актуализацию типовых программ испытаний для целей сертификации средств измерений;

- апробирование и утверждение в процессе сертификации методик поверки и калибровки средств измерений, а также подготовка предложений по межповерочным интервалам;

- аттестацию методик выполнения измерений с помощью сертифицированных средств измерений;

- создание разветвленной сети аккредитованных по видам измерений органов по сертификации средств измерений и испытательных лабораторий конкретных групп средств измерений;

- осуществление сотрудничества с национальными метрологическими службами стран по взаимному признанию аккредитации органов по сертификации, лабораторий, сертификатов соответствия, знаков соответствия, а также результатов сертификации средств измерений.

Сертификацию средств измерений, как правило, проводят по III, IV или V схемам классификации ИСО.

Сертификацию средств измерений проводят аккредитованные органы по сертификации средств измерений по результатам испытаний, проведенных аккредитованными испытательными лабораториями, как самостоятельными, так и входящими в состав органов по сертификации.

Испытания средств измерений для целей сертификации проводят аккредитованные на техническую компетентность и независимость испытательные лаборатории средств измерений. Допускается проводить испытания для целей сертификации в испытательных лабораториях, аккредитованных только на техническую компетентность, при наличии соглашения с органом по сертификации.

Аккредитацию испытательных лабораторий и центров средств измерений проводят в соответствии с ПР 50.02.010.

Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных органов по сертификации организует Центральный орган Системы.

Литература

[2], с.164-173; [1], с.158-164.

Тесты рубежного контроля знаний студентов по темам 3 модуля

1. В чем заключается сущность единства измерений?

2. Что такое шкалы измерений? Какие типы шкал существуют?

3. Что называется системой физических величин и системой единиц физических величин?

4. Перечислите производные единицы системы СИ, имеющие специальное название.

5. Что такое кратные и дольные единицы?

6. Какие внесистемные единицы допускаются к применению наравне с единицами СИ?

7. На какие виды разделяются измерения по способу получения информации? Приведите примеры таких измерений.

8. Что такое сходимость и воспроизводимость результатов измерений и как они определяются?

9. Что понимается под средством измерений? Приведите классификацию средств измерений.

10. Для чего применяются измерительные преобразователи, измерительные приборы, установки, системы и комплексы?

11. Что понимается под классом точности средств измерений и как они обозначаются?

12. Для чего нужны эталоны физических величин?

13. Раскройте основные понятия, входящие в определение эталона.

14. Как проводится утверждение типа средства измерения?

15. Как осуществляется порядок передачи размера единицы физической величины от эталона к рабочему средству измерения?

16. Что называется поверкой и калибровкой средств измерений?

17. Какие существуют методы передачи размера единицы физической величины?

18. Для чего необходимы стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов?

19. Какие разделы должны содержать стандарты на методы контроля?

20. С какой целью создаются аккредитованные испытательные лаборатории и центры?

21. Что представляет собой система качества аккредитованной лаборатории?

22. Что должно быть отражено в Руководстве по качеству испытательной лаборатории?

23. Какие виды аттестации испытательного оборудования существуют и как они проводятся?

Модуль 4. Сертификация

В модуле приведена информация о современном состоянии в области сертификации. Основные законодательные и нормативные акты в области сертификации. Проблемы единства измерений и аудита.

Лекция 12 - 0,06 кредитов (2 часа). Основы сертификации. Общие положения. Система сертификации. Сущность сертификации. Законодательная и нормативно-методическая база сертификации. Сертификация продукции

Законодательная база и правовые акты в сфере сертификации. Организационно-методическая документация системы сертификации. Объекты технического регулирования. Подтверждение соответствия. Цели и принципы сертификации. Добровольная и обязательная сертификации. Сертификаты соответствия. Система сертификации ГОСТ Р.

Деятельность в области сертификации в Российской Федерации регулируется следующими правовыми актами:

- законами Российской Федерации;

- подзаконными актами (указами Президента и постановлениями Правительства, нормативными актами министерств и ведомств, например, постановлениями Госстандарта РФ).

Сертификация продукции в Российской Федерации проводится на основании законов «О техническом регулировании», «О защите прав потребителей», а также законов, относящихся к определенному виду деятельности: «О ветеринарии», «Об оружии», «О безопасности дорожного движения», «Об инженерно-технической системе агропромышленного комплекса», «О государственном регулировании обеспечения плодородия земель сельскохозяйственного назначения», «Об энергосбережении», «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами», «О качестве и безопасности пищевых продуктов», «О промышленной безопасности опасных производственных объектов», «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции».

Рассмотрим базовые законы, лежащие в основе деятельности в области сертификации в Российской Федерации: законы «О техническом регулировании» и «О защите прав потребителей».

Закон «О защите прав потребителей» был направлен на создание системы сертификации в Российской Федерации. Закон регулирует отношения между потребителями и изготовителями либо исполнителями, либо продавцами при продаже товаров, кроме того, устанавливает права потребителей на приобретение товаров надлежащего качества, безопасных для жизни и здоровья, а также на получение информации о товарах и об их изготовителях.

В частности, в Законе сказано о том, что если к качеству товаров установлены обязательные требования, то изготовитель должен передать потребителю товар, соответствующий этим требованиям. Кроме того, Закон характеризует требования к товарам, являющиеся обязательными, -- это требования, обеспечивающие безопасность товара для жизни и здоровья потребителя, окружающей среды, предотвращение причинения вреда имуществу потребителя. Содержание обязательных требований к товарам устанавливаются законом или в установленном им порядке, в частности, стандартом или условиями договора.

Изготовитель обязан предоставить потребителю исчерпывающую информацию о товаре: это сведения о потребительских свойствах товара, цена и условия приобретения товара, срок годности товара, место нахождения изготовителя, а также обозначение нормативных документов, обязательным требованиям которых должны соответствовать товары и информация об обязательном подтверждении соответствия товара. Информация об обязательном подтверждении соответствия доводится до потребителя маркировкой товара знаком соответствия и излагается в документе, подтверждающем соответствие, в котором указываются его номер, срок действия и организация, его выдавшая.

Продажа товара без информации об обязательном подтверждении его соответствия вышеуказанным требованиям не допускается. Сертификация как раз и является формой подтверждения этого соответствия.

Закон наделяет федеральный орган по стандартизации, метрологии и сертификации (в настоящее время Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии -- Госстандарт РФ), осуществляющий контроль за качеством и безопасностью товаров следующими полномочиями:

- устанавливать обязательные требования к безопасности товаров и услуг;

- осуществлять контроль за соблюдением обязательных требований к безопасности товаров.

Закон «О техническом регулировании» принят с целью урегулировать правоотношения в области технического регулирования, а также достичь уровня развитых зарубежных стран в области технического регулирования, прежде всего стран-членов Евросоюза. Техническое регулирование охватывает подтверждение соответствия, аккредитацию органов по сертификации и испытательных лабораторий, стандартизацию, государственный контроль, порядок финансирования, вопросы деятельности таможенных органов, организацию информационного фонда и др.

Закон устанавливает новую форму правового документа -- технический регламент, в котором должны быть изложены обязательные требования к объектам технического регулирования. В Законе установлены содержание и применение, порядок разработки и принятия, а также виды технических регламентов.

Основные положения Закона в области подтверждения соответствия изложены ниже.

Нормативно-методическая база сертификации.

Нормативно-методическая база сертификации включает:

- совокупность нормативных документов, на соответствие требованиям которых проводится сертификация продукции и услуг, а также документов, устанавливающих методы проверки соблюдения этих требований;

- комплекс организационно-методических документов, определяющих правила и порядок проведения работ по сертификации.

Основные цели, принципы сертификации, правила проведения работ в области сертификации, функции и права участников сертификации, а также основные понятия системы сертификации и системы сертификации однородной продукции изложены в документе «Правила по проведению сертификации в Российской Федерации» (Постановление Госстандарта РФ от 10.05.2000 г. №26).

Требования к нормативным документам на сертифицируемую продукцию, порядок проведения сертификации изложены в «Порядке проведения сертификации продукции» (Постановление Госстандарта РФ от 21.09.94 г. № 15). В нормативных документах, на соответствие которым проводится сертификация, должны быть установлены характеристики (показатели) продукции и методы испытаний, позволяющие обеспечить полное и достоверное подтверждение соответствия продукции этим требованиям и ее идентификацию. Положения нормативных документов должны быть сформулированы четко, обеспечивая их точное и единообразное толкование. Размерность и количественные значения характеристик должны быть заданы таким образом, чтобы имелась возможность для их воспроизводимого определения с заданной или известной точностью при испытаниях. Содержание и изложение этих сведений должно позволить различным лабораториям получать сопоставимые результаты.

Наиболее крупной системой сертификации в России является Система сертификации ГОСТ Р. Функционирование Системы сертификации ГОСТ Р регламентируется «Положением о системе сертификации ГОСТ Р (Постановление Госстандарта РФ от 17.03.98 г. № 11). В документе описана структура Системы сертификации ГОСТ Р и функции ее участников, а также изложены правила проведения сертификации в Системе сертификации ГОСТ . Р. Документ устанавливает формы заявок и деклараций о соответствии, а также формы и правила заполнения сертификатов соответствия.

Создаваемые системы сертификации с целью придания им юридической силы подлежат государственной регистрация. Государственную регистрацию и ведение реестров сертифицированных товаров, аккредитованных органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и сертификационных знаков, т. е. отдельных элементов системы сертификации, осуществляет Госстандарт РФ согласно документу «Система сертификации ГОСТ Р. Правила по сертификации. Временный порядок ведения в Государственном реестре объектов и участников системы сертификации ГОСТ Р» (Приказ Госстандарта РФ от 30.04.99 г. № 203).

В целях предупреждения, выявления и пресечения нарушений подтверждения соответствия, качества и безопасности продукции, работ и услуг проводятся государственный контроль и надзор. Порядок проведения государственного контроля и надзора регламентирован документом «Правила по стандартизации. Порядок проведения Государственным комитетом РФ по стандартизации и метрологии государственного контроля и надзора» (Постановление Госстандарта РФ от 23.09.02 г. № 91).

Сущность сертификации.

В Законе РФ «О техническом регулировании» установлено, что сертификация -- это форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

В свою очередь подтверждение соответствия -- это документальное удостоверение соответствия объектов технического регулирования, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. К объектам технического регулирования относятся продукция, в том числе здания, сооружения и строения, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

Подтверждение соответствия на территории РФ может носить добровольный и обязательный характер. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. Обязательное подтверждение соответствия -- в форме декларирования соответствия (принятия декларации о соответствии) или обязательной сертификации.

Подтверждение соответствия осуществляется в целях: -- удостоверения соответствия объектов технического регулирования, работ, услуг и иных объектов техническим регламентам, стандартам, условиям договоров;

- содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, услуг, работ;

- повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках;

- создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории Российской Федерации, а также для осуществления международного, экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.

Подтверждение соответствия осуществляется на основе следующих принципов:

- доступности информации о порядке осуществления подтверждения соответствия заинтересованным лицам;

- недопустимости применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов;

- установления перечня форм и схем обязательного подтверждения соответствия в отношении определенных видов продукции в соответствующем техническом регламенте;

- уменьшения сроков осуществления обязательного подтверждения соответствия и затрат заявителя;

- недопустимости принуждения к осуществлению добровольного подтверждения соответствия, в том числе в определенной системе добровольной сертификации;

- защиты имущественных интересов заявителей, соблюдения коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении подтверждения соответствия;

- недопустимости подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией.

Проведение сертификации возможно только в рамках системы сертификации, которая представляет собой совокупность участников сертификации, правил выполнения работ по сертификации в рамках системы и правил функционирования системы сертификации в целом.

Система сертификации может создаваться для определенного вида (класса) однородной продукции, включающего большие группы товаров, имеющие общие признаки: единое функциональное назначение, принципы работы (применения), методы контроля и испытаний и т.д. Это так называемые системы сертификации однородной продукции, например, система сертификации продукции из резины и асбеста, нефтепродуктов, газа, продукции и услуг в области пожарной безопасности, электротехнической продукции, транспортных средств и т.д.

Сертификация товаров и услуг осуществляется согласно определенной процедуре. Содержание процедуры сертификации определяется в зависимости от избранной схемы сертификации (полный набор операций и условий их выполнения участниками подтверждения соответствия) и категории заявителя, в качестве которого могут выступать изготовитель, продавец, исполнитель.

Процедура сертификации завершается выдачей сертификата соответствия. Слово «сертификат» французское (sertificat), произошло от латинского слова certifico -- удостоверяю. Выдача сертификата соответствия -- это один из способов информирования потребителя о соответствии продукции или услуги установленным в техническом регламенте, стандарте или в условиях договора требованиям.

Согласно Закону «О техническом регулировании» сертификат соответствия -- документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров, т. е. сертификат соответствия -- название документа, выдачей которого завершается процесс сертификации. Порядок и условия оформления, выдачи и регистрации сертификатов соответствия устанавливаются в каждой системе сертификации.

В любом случае сертификат соответствия должен содержать:

- наименование и местонахождение органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия;

- информацию об объекте сертификации, позволяющую идентифицировать этот объект;

- наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого проводилась сертификация;

- информацию о документах, представленных заявителем в орган по сертификации в качестве доказательств соответствия продукции требованиям технических регламентов;

- срок действия сертификата соответствия;

- наименование и местонахождение заявителя;

- наименование и местонахождение изготовителя продукции, прошедшего сертификацию.

Система сертификации.

Проведение сертификации возможно только в рамках системы сертификации. Система сертификации представляет собой совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию по правилам, установленным в этой системе.

К участникам системы сертификации, как правило, относят: Национальный орган по сертификации, Центральный орган по сертификации, совет по сертификации, органы по сертификации, научно-методический центр, испытательные лаборатории, комиссию по апелляции, заявителей сертификации.

Под правилами системы понимаются положения (документы), регулирующие все стороны деятельности системы. К таким документам могут относиться: Правила проведения сертификации, Положение о системе сертификации, Положение о знаке соответствия.

Как было указано выше, система сертификации должна пройти государственную регистрацию -- процедуру занесения в Государственный реестр, с присвоением соответствующего регистрационного номера, информации о системе сертификации и ее знаке соответствия с целью придания им юридической силы. Регистрации подлежат как системы обязательной сертификации, так и системы добровольной сертификации, действующие в РФ. Ведение Государственного реестра и регистрацию в нем систем сертификации и их знаков соответствия осуществляет Управление сертификации Госстандарта РФ.

Россия является участником ряда международных систем сертификации продукции: изделий электронной техники, электротехнических изделий, дорожных транспортных средств, ручного огнестрельного оружия. При сертификации указанной продукции руководствуются правилами соответствующей международной системы сертификации.

В настоящее время сформировалось достаточное количество систем сертификации однородной продукции, например, система сертификации электротехнической продукции, система сертификации нефтепродуктов, сертификация производственного оборудования и т.д. Конкретный перечень товаров и услуг, сертифицируемых в данных системах, определяется документами системы или общими перечнями продукции путем ссылки на коды классификатора продукции (ОКП) или товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД).

Отдельные системы сертификации однородной продукции могут объединяться в единую, более крупную систему, при функционировании которой руководствуются едиными принципами и документами, что не исключает возможности учета специфики отдельных систем в их руководящих документах. Система обязательной сертификации в РФ -- Система сертификации ГОСТ Р -- является именно такой объединяющей системой.

Инфраструктура Системы сертификации ГОСТ Р была сформирована к 1996 году. В ее состав входит более 40 систем сертификации однородной продукции и услуг. В настоящее время в Системе сертификации ГОСТ Р действуют 2003 аккредитованные испытательные лаборатории и 918 аккредитованных органов по сертификации (по данным на 1999 год). Они ежегодно выдают более 500 тысяч сертификатов на продукцию, услуги, подлежащие сертификации. В Системе сертификации ГОСТ Р может проводиться и добровольная сертификация.

Система добровольной сертификации может быть создана юридическим лицом и (или) индивидуальным предпринимателем или несколькими юридическими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями. В системе добровольной сертификации должен быть установлен перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристики, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация, установлены правила выполнения предусмотренных данной системой добровольной сертификации работ и порядок их оплаты, определены участники данной системы. Система добровольной сертификации регистрируется федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.

Например, Госстандарт РФ в 2000 году ввел в действие Систему добровольной сертификации продукции Госстандарта России. Система добровольной сертификации продукции Госстандарта России предусматривает полный контроль соответствия продукции по всем параметрам, которые регламентирует стандарт. Это гарантирует потребителю высокое качество изделия, а производителю - повышение конкурентоспособности своей продукции. Кроме того, в Системе возможно проведение сертификации продукции на соответствие не только государственным и межгосударственным стандартам, действующим на территории РФ, но и любым международным, региональным и национальным стандартам.

В Системе добровольной сертификации продукции Госстандарта России используется ограниченное количество схем сертификации, которые предъявляют высокие требования к сертифицируемой продукции:

1. Сертификация серийно выпускаемой продукции предусматривает наличие у производителя сертифицированной системы качества, а также всестороннюю проверку продукции при инспекционном контроле на образцах, изъятых у производителя и у продавца.

2. Сертификация продукции, носящей разовый характер, основана на испытании каждого изготовленного образца.

Объекты сертификации, сертифицированные в системе добровольной сертификации, могут маркироваться знаком соответствия системы добровольной сертификации. Порядок применения такого знака соответствия устанавливается правилами соответствующей системы Добровольной сертификации.

Литература

[2], с.192-213; [3]; [7].

Лекция 13 - 0,06 кредитов (2 часа). Сертификация систем качества и производств. Экологическая сертификация. Аудит качества

Регистр систем качества, его составляющие и функции. ГОСТ Р 40.001-95 - сертификация систем качества. Правила, порядок и этапы сертификации систем качества. Последовательность проведения инспекционного контроля сертифицированных систем качества и производств. Объекты аудита. Принципы единообразия, системности, документированности, предупредительности, регулярности, независимости и открытости в аудите. Виды аудитов. ИСО 9000 и ИСО 14000.

Системы менеджмента качества (СМК) и процессы производства являются объектами добровольного подтверждения соответствия, т. е. добровольной сертификации.

Сертификация системы менеджмента качества или производства предприятия способствует улучшению качества работы и продукции, уменьшению издержек производства, удовлетворению требований заказчиков и повышению конкурентоспособности организации.

Сертификация систем качества и производств в РФ осуществляется в соответствии с:

-- ГОСТ Р 40.001-95 «Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации»;

-- ГОСТ Р 40.003-2000 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества и сертификация производств»;

-- ГОСТ Р 40.005-2000 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами».

Регистр систем качества представляет собой систему добровольной сертификации, построенную в соответствии с действующим законодательством РФ, правилами по сертификации, государственными стандартами, а также международными и европейскими правилами и процедурами, базирующимися на стандартах ИСО серий 9000 и 10000, EN 45012, Руководствах ИСО/МЭК 2, 61 и 62. Регистр систем качества должен обеспечить добровольную сертификацию СМК.

Регистр органически включен в состав Системы сертификации ГОСТ Р, которая в качестве национальной системы сертификации уже признана в России и в странах дальнего и ближнего зарубежья. Возглавляется Регистр систем качества Техническим секретариатом. В Регистре осуществляются:

-- сертификация систем менеджмента качества;

-- сертификация производств;

-- инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами;

-- международное сотрудничество в области сертификации систем качества в интересах взаимного признания результатов сертификации.

Деятельность Регистра направлена на достижение следующих целей:

-- формирование и реализация политики в области сертификации систем качества и сертификации производств;

-- удовлетворение потребностей организаций в сертификации систем качеств и сертификации производств в интересах повышения конкурентоспособности продукции, расширения и завоевания рынков сбыта и др.;

-- обеспечение работ по сертификации систем качества и производств при сертификации продукции в Системе сертификации ГОСТ Р;

-- гармонизация деятельности по сертификации систем качества с международными правилами и нормами.

Структура Регистра включает следующих участников:

-- Госстандарт России;

-- Технический центр Регистра (ТЦР);

-- Совет по сертификации систем качества и производств;

-- комиссия по апелляциям;

-- Научно-методический комитет Регистра;

-- органы по сертификации систем качества;

--держатели сертификатов.

Функции Технического центра Регистра следующие:

-- организация аккредитации и инспекционного контроля органов по сертификации СК;

-- участие в аккредитации органов по сертификации систем качества, сертификации экспертов;

организация публикации официальной информации о выданных сертификатах соответствия систем качества и сертификатов соответствия производств, о приостановлении или отмене действия сертификатов соответствия;

-- осуществление сбора и анализа информации о работе Регистра.

Научно-методический центр Регистра имеет соответствующие секции по машиностроению, метрологии и др. Он организует и принимает участие в разработке нормативных и организационно-методических документов по сертификации систем качества и производств.

В случае успешной сертификации держателю сертификата на договорных условиях органом по сертификации предоставляется право на применение знака Регистра (Приложение 13). Знак Регистра может применяться в рекламных материалах, каталогах, бланках и др. Этот знак не допускается наносить на продукцию, тару, упаковку или применять таким образом, чтобы его можно было интерпретировать как знак соответствия продукции.

Сертификация системы качества -- это процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что система качества соответствует установленным требованиям. Госстандарт разработал и ввел в действие ГОСТ Р 40.001-95 «Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации», согласно которым осуществляется сертификация систем качества.

В частности, в этом документе говорится о том, что сертификация систем качества в РФ организуется и проводится для создания уверенности у потребителя продукции или услуги, руководства предприятий-изготовителей и других заинтересованных сторон в возможности предприятий и организаций обеспечить потребителя продукцией, соответствующей определенным требованиям.

Сертификация СК осуществляется:

-- в рамках обязательной сертификации продукции, если это предусмотрено схемой сертификации этой продукции;

-- в рамках добровольной сертификации продукции и систем качества.

Сертификация СК проводится:

-- органами, аккредитованными для этих целей в Системах сертификации;

-- юридическими лицами, взявшими на себя функции органа по добровольной сертификации СК и зарегистрировавшими Систему сертификации в Госстандарте России.

Нормативная база сертификации систем качества содержит:

-- требования к системам качества (ГОСТ Р ИСО 9004-2001, QS 9000 и др.);

-- правила и процедуры проверки и оценки систем качества (ГОСТ Р ИСО 10011-1, ГОСТ Р ИСО 10011-3);

-- требования к персоналу, осуществляющему сертификацию систем качества (ГОСТ Р ИСО 10011-2, ПР 50.3.001-94);

-- требования к органам по сертификации систем качества (ГОСТ Р ИСО/МЭК 62).

Основными целями проведения сертификации систем качества являются:

-- подтверждение соответствия системы качества требованиям, установленным в соответствующих нормативных документах (ГОСТ Р ИСО 9004-2001, QS 9000 и др.);

-- подтверждение заявленных поставщиками возможностей стабильно выпускать продукцию или услуги запланированного качества в установленные контрактами (договорами) сроки и в запланированных объемах;

-- создание уверенности у потребителей, руководства поставщиков и других заинтересованных сторон в возможности поставщиков обеспечить продукцией (услугами), соответствующей установленным требованиям;

-- создание объективных оснований для принятия соответствующих решений по сертификации продукции.

Объектами проверки и оценки системы качества являются:

-- деятельность по обеспечению качества;

-- состояние производственной системы;

-- качество продукции или услуги.

Проверку СК осуществляет комиссия, в состав которой входят эксперты по сертификации систем качества, продукции, производства, специалисты по метрологии, испытаниям и др.

В целях максимальной гармонизации с зарубежными системами сертификации систем качества Госстандартом России готовятся документы, необходимые для присоединения к QSAR -- Международной системе признания результатов оценки систем качества ИСО/МЭК. Главная цель союза -- исключить необходимость повторных сертификации систем качества путем взаимного признания результатов сертификации между членами союза.

Производство -- совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).

Сертификация производства -- это процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что состояние производства соответствует установленным требованиям и способно обеспечить стабильность конкретных характеристик продукции или работ в соответствии с нормативными документами.

Целью проведения сертификации производства является определение его соответствия требованиям, обеспечивающим стабильность характеристик изготовляемой продукции, установленных в нормативной документации на выпускаемую продукцию и контролируемых при сертификации. При сертификации производства проводится проверка соответствия норм, правил и мероприятий по обеспечению качества и безопасности продукции, реализуемых в процессе производства.

В перечень документов, представляемых в орган по сертификации для предварительной оценки производства, включены следующие документы:

Структурная схема организации с указанием административных и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (цехов и участков).

Стандарты организации применительно к сертифицируемому производству:

-- контроль и испытания;

-- управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием;

-- управление несоответствующей продукцией;

-- корректирующие и предупреждающие действия;

-- погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковывание, консервация и поставка продукции;

-- управление регистрацией данных о качестве;

-- статистические методы.

Перечень основных потребителей продукции с указанием наименования организаций, почтового адреса, должности руководителя, ФИО руководителя поставляемой продукции.

Перечень выпускаемой продукции, применительно к которой сертифицируется производство с указанием государственных стандартов, технических условий и др. нормативных документов.

Перечень методик и программ испытаний готовой продукции.

Копии справок (отчетов) о качестве выпускаемой продукции (за 1-3 года).

Сведения о проверках продукции специальными государственными контрольно-надзорными органами.

Сведения о подразделении, проводящем приемо-сдаточные и периодические испытания продукции.

Перечень специальных процессов.

10. Перечень дефектоносных технологических процессов и операций.

Объектами проверки при сертификации производства являются:

-- деятельность по управлению и обеспечению качества (в части сертификации производства);

-- состояние производственной системы;

-- качество продукции;

-- нормы, правила и мероприятия по обеспечению качества и безопасности выпускаемой продукции, установленные в нормативной документации.

Работы по сертификации производства подразделяют на следующие этапы:

-- организация работ (предсертификационный этап);

-- экспертиза исходных материалов, представленных заявителем;

-- составление программы проверки;

-- оформление сертификата;

-- инспекционный контроль за сертифицированным производством.

Объектом проверки в обязательном порядке должна быть система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией продукции.

На основании представленных материалов Технический центр Регистра принимает окончательное решение о регистрации сертификата соответствия в Реестре Регистра и направляет его заявителю.

Срок действия сертификата соответствия производства должен быть согласован со сроком действия сертификата на продукцию. Срок действия сертификата устанавливается, как правило, не более 3 лет.

Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества (производством) -- это периодическая оценка соответствия, осуществляемая с целью установления, что система качества (производство) продолжает соответствовать требованиям, подтвержденным при сертификации.

Основные правила и порядок проведения инспекционного контроля, а также правила передачи работ по инспекционному контролю другим органам по сертификации изложены в ГОСТ Р 40.005-2000 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами».

Инспекционный контроль сертифицированных систем качества (производств) осуществляет орган (уполномоченный эксперт), проводивший работы по сертификации, по результатам которых выдан сертификат соответствия. Инспекционный контроль должен выявить, насколько изменилась система качества (производство) после сертификации или предыдущего контроля. Инспекционный контроль может быть плановым и внеплановым.

Плановый инспекционный контроль проводят не реже одного раза в год. Объектами планового инспекционного контроля являются:

-- система качества;

-- состояние производственной системы (производства);

-- результаты внутренних проверок системы качества;

-- качество продукции;

-- жалобы и рекламации;

-- использование ссылок на сертификат соответствия и знак соответствия;

любые изменения в деятельности проверяемой организации, которые могут повлиять на выполнение требований, предъявляемых при сертификации;

-- корректирующие действия по устранению несоответствий, выявленных при сертификации систем качества (производств) или при предыдущем инспекционном контроле в установленные органом по сертификации сроки;

-- нововведения.

Внеплановый инспекционный контроль проводят в следующих случаях:

-- получены претензии к качеству продукции организации, имеющей сертификат соответствия системы качества или производства;

-- существенно изменена организационная структура проверяемой организации, кадровый состав или система качества;

-- изменена конструкция продукции или технология производства, влияющая на показатели качества выпускаемой продукции.

Объекты внепланового инспекционного контроля определяют в зависимости от причины, вызвавшей необходимость проверки.

Инспекционный контроль проводится комиссией, в состав которой входит эксперт, могут включаться представители Технического центра Регистра и другие специалисты. По результатам инспекционного контроля составляется Акт, в котором указывают о проведении организацией корректирующих действий по устранению малозначительных несоответствий (если они были обнаружены), выявленных при проведении сертификации или предыдущего инспекционного контроля, рекомендации по улучшению системы, а также о соответствии или несоответствии проверяемой системы качества и фактическом состоянии других объектов инспекционного контроля. Кроме того, в Акте должны быть рекомендации о подтверждении, приостановлении или аннулировании действия сертификата и знака соответствия, об устранении малозначительных несоответствий (если они имеются) в согласованные с проверяемой организацией сроки. К Акту прилагают:

...