Правовое регулирование орфанных лекарственных препаратов

67. Risky Business: The far-reaching consequences of slashing the orphan drug tax credit [Электронный ресурс] January 8, 2018 // Harvard University. The Graduate School of Arts and Sciences. URL: http://sitn.hms.harvard.edu/flash/2018/risky-business-far-reaching-consequences-slashing-orphan-drug-tax-credit/;

68. Sarantis Michalopoulos. Patients: `Think carefully' before questioning orphan drugs' incentives [Электронный ресурс] // EURACTIV. 12.10.2017. URL: https://www.euractiv.com/section/health-consumers/news/patients-think-carefully-before-questioning-the-orphan-drugs-incentives/;

69. Senate, House Agree to Cut Orphan Drug Research Credit in Half in Tax Bill [Электронный ресурс] // Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). 18 December 2017. URL: https://www.raps.org/regulatory-focus%E2%84%A2/news-articles/2017/12/senate,-house-agree-to-cut-orphan-drug-research-credit-in-half-in-tax-bill;

70. The Belgian Parliament has approved a draft law that introduces a deduction for innovation income. [Электронный ресурс] // KPMG. URL: https://home.kpmg/xx/en/home/insights/2018/09/belgium-parliament-approves-deduction-for-innovation-income.html;

71. Tom Powell. NICE appraisals of rare diseases [Электронный ресурс] / Tom Powell, Michael O'Donnell // House of Commons Library. Debate pack. № CDP-2019-0022, 12 March 2019. URL: https://pharmaphorum.com/views-and-analysis/ultra-rare-diseases-england/;

72. What is a rare disease? [Электронный ресурс] https://www.eurordis.org/content/what-rare-disease;

Нормативные правовые акты

73. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993) // "Собрание законодательства РФ", 04.08.2014, N 31, ст. 4398;

74. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 14.06.2018) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения". URL: https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/AllDocuments.aspx#search=%2203%2E11%2E2016%22;

75. "Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая)" от 18.12.2006 N 230-ФЗ // "Собрание законодательства РФ", 25.12.2006, N 52 (1 ч.), ст. 5496;

76. "Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)" от 05.08.2000 N 117-ФЗ // "Собрание законодательства РФ", 07.08.2000, N 32, ст. 3340;

77. "Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ // "Собрание законодательства РФ", 17.06.1996, N 25, ст. 2954;

78. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" // "Собрание законодательства РФ", 19.04.2010, N 16, ст. 1815;

79. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // "Собрание законодательства РФ", 28.11.2011, N 48, ст. 6724;

80. Федеральный закон от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" // "Собрание законодательства РФ", 19.07.1999, N 29, ст. 3699. Ст. 5, ч. 1; ст. 6.1; ст. 6.2;

81. Федеральный закон от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" // "Собрание законодательства РФ", 31.07.2006, N 31 (1 ч.), ст. 3434;

82. "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ // "Собрание законодательства РФ", 07.01.2002, N 1 (ч. 1), ст. 1;

83. Постановление Правительства РФ от 26.04.2012 N 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" // "Собрание законодательства РФ", 07.05.2012, N 19, ст. 2428;

84. Постановление Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" // Собрание законодательства Российской Федерации. 08.081994 г., N 15, ст. 1791;

85. Распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2019 г. N 2406-р // Собрание законодательства Российской Федерации от 21 октября 2019 г. N 42 (часть III) ст. 5979;

86. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.02.2013 N 66 "Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации". URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70217532/;

87. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.08.2017 N 558н // Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 19.12.2017;

88. Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 июля 2013 г. N 21-6/10/2-4878 О лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов РФ граждан, страдающих редкими заболеваниями. URL: http://base.garant.ru/70420668/;

89. Приказ МЗ СССР от 14.06.1989 № 366 "О совершенствовании медицинской помощи больным муковисцидозом";

90. Приказ МЗ СССР от 22.04.1981 № 422 "Об утверждении перечня медицинских препаратов, подлежащих бесплатной выдаче больным гипофизарным нанизмом и сахарным диабетом";

91. Приказ МЗ СССР от 28.03.1983 № 330 "Об утверждении списка заболеваний, дающих право лицам, страдающим этими заболеваниями, на первоочередное получение жилой площади";

92. Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. URL: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_1993_2309/reg_1993_2309_en.pdf;

93. Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products. URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1578125242589&uri=CELEX:32000R0141;

94. Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use. P. 22. URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32006R1901;

95. Regulation (EC) no 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2004_726/reg_2004_726_en.pdf;

96. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67). URL:https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol_1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf;

97. Guideline on aspects of the application of Regulation (EC) No 141/2000: Assessing similarity of medicinal products versus authorised orphan medicinal products benefiting from market exclusivity and applying derogations from that market exclusivity // Official Journal of the European Union. 2008/C 242/08. URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52008XC0923%2803%29;

98. U.S. Code of Federal Regulations, Title 21 - Food and Drugs. Chapter 1, Subchapter D. URL: https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/chapter-I/subchapter-D;

99. U.S. Code Title 21 - Food and drugs. URL: https://www.law.cornell.edu/uscode/text/21/;

100. U.S. Code Title 26. Internal Revenue Code. Subtitle A. Chapter 1. Subchapter A. Part IV. Subpart D. Business Related Credits Section 45C. Clinical testing expenses for certain drugs for rare diseases or conditions. URL: https://www.law.cornell.edu/uscode/text/26/45C;

101. U.S. PUBLIC LAW 102-571-29, 1992 (PDUFA) URL: https://www.govinfo.gov/content/pkg/STATUTE-106/pdf/STATUTE-106-Pg4491.pdf;

102. U.S. PUBLIC LAW 97-414--JAN. 4, 1983 (Orphan Drug Act). URL: https://www.govinfo.gov/app/details/STATUTE-96/STATUTE-96-Pg2049;

103. SOP/H/3047(25-NOV-11) Orphan electronic product folders [Электронный ресурс] // European Medicines Agency. URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/win/work-instructions-orphan-electronic-product-folders_en.pdf;

104. SOP/H/3049 (13-Feb-2013 TW 3399) Orphan medicinal product designation and amendment of an existing orphan medicinal product designation [Электронный ресурс] // European Medicines Agency. URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/sop/standard-operating-procedure-orphan-medicinal-product-designation-amendment-existing-orphan_en.pdf;

105. SOP/H/3190 (04-OCT-17 TW 5355) Review of orphan designation at the time of granting/varying a marketing authorization [Электронный ресурс] // European Medicines Agency. URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/sop/standard-operating-procedure-review-orphan-designation-time-granting/varying-marketing-authorisation_en.pdf;

106. SOPP 420. November 9, 2010. Review of Request for Orphan Drug Designation. URL: https://docplayer.net/48319398-Standard-operating-procedures-and-policies-orphan-designation-applications.html;

107. UK Medicines Act 1968. Article 130, p. 1. URL: https://www.legislation.gov.uk/ukpga/1968/67/section/130;

108. Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices Act No. 145 of August 10, 1960. Chapter XV. URL: http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail_main?re=&vm=2&id=3213;

109. Food and Drugs Act. (Canada) Article 2. URL: https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/F-27/page-1.html#h-234002;

110. Therapeutic Goods Regulations 1990. Statutory Rules No. 394. Part 3B. URL: https://www.legislation.gov.au/Details/F2019C00136.

Судебные решения

111. Определение СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 12 августа 2019 г. N 29-КГ 19-1. URL: http://base.garant.ru/72699232/;

112. Определение СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 7 октября 2019 г. N 14-КГ 19-10. URL: http://base.garant.ru/73076684/.

Базы данных

113. List of FDA Orphan Drugs. [Электронный ресурс] // Genetics and rare diseases information center. URL: https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/fda-orphan-drugs;

114. Перечень редких (орфанных) заболеваний Минздрава РФ. Обновлён 11 ноября 2019, 10:20. [Электронный ресурс] URL: https://www.rosminzdrav.ru/documents/8048.

Прочие источники

115. Проект клинических рекомендаций. Пароксизмальная ночная гемоглобинурия. МКБ: D59.5. [Электронный ресурс] URL: http://nodgo.org/sites/default/files/20191224;

116. Клинические рекомендации. Наследственный ангионевротический отёк (НАО). МКБ-10: Д 84.1; Т 78.3. Утверждено Президиумом РААКИ 23 декабря 2013 г. [Электронный ресурс] URL: https://minzdrav.gov-murman.ru/documents/poryadki-okazaniya-meditsinskoy-pomoshchi/6.angioedema.pdf;

117. Клинические рекомендации. Фенилкетонурия и нарушения обмена тетрагидробиоптерина у детей. МКБ 10: E70.0/E70.1. Год утверждения: 2017 (пересмотр каждые 3 года). [Электронный ресурс] URL: http://www.pediatr-russia.ru/sites/default/files/file/kr_fen.pdf;

118. Клинические рекомендации. Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых. МКБ 10: D69.3. Год утверждения (частота пересмотра): 2018 г. (не реже 1 раза в 3 года). [Электронный ресурс] URL: https://legalacts.ru/doc/klinicheskie-rekomendatsii-idiopaticheskaja-trombotsitopenicheskaja-purpura-itp-u-vzroslykh-utv/;

119. Клинические рекомендации. Рассеянный склероз. МКБ 10: G35.0 Год утверждения: 2016 (пересмотр каждые 3 года). [Электронный ресурс] URL: https://dep_pediatr.pnzgu.ru/files/dep_pediatr.pnzgu.ru/rasseyanny_skleroz.pdf.

Размещено на Allbest.ru