Адміністративна робота виконується Центральним секретаріатом, що знаходиться у Брюсселі, і , відповідно до бельгійського законодавства, оформлен як науково-технічна некомерційна організація.

Європейський комітет по стандартизації в електротехніці (CENELEC)

Європейський комітет по стандартизації в електротехніці створений у 1972 р. Членами CENELEC є Національні електротехнічні комітети 17 європейських держав. Усі вони є одночасно членами IEC. Вищим органом CENELEC є Генеральна асамблея, у якій подані національні організації по стандартизації, урядові органи країн-членів Європейського Союзу, Європейське економічне співтовариство, Європейська асоціація вільної торгівлі. Функції структур, відповідальних за стандартизацію, такі ж, як у СЕN. Центральний секретаріат знаходиться в Брюсселі, в одному будинку в СЕN. Офіційні мови - англійська, французька і німецька.

Європейська і міжнародна стандартизація- відмінні риси.

Найбільш високі рівні стандартизації - міжнародний і європейський. Вони спрямовані на вирішення глобальних завдань: усунення технічних бар'єрів у торгівлі, полегшення взаємного обміну передовими технологіями, міждержавне економічне співробітництво. У цей же час завдання європейської стандартизації сфокусовані на досягнення конкретних цілей, зв'язаних з об'єднанням Європи. Відмінні риси міжнародної і європейської стандартизації подані в Табл. 5.

Міжнародний рівень	Європейський рівень
Цілі стандартизації
Полегшення обміну товарами і послугами в усьому світі. Сприяння міжнародному співробітництву у всіх галузях.	Розвиток внутрішнього європейського ринку. Усунення технічних бар'єрів вільному переміщенню товарів і послуг усередині європейського ринку.
Організації по стандартизації:
ISO - Міжнародна організація по стандартизації IEC - Міжнародна електротехнічна комісія	СЕN - Європейський комітет по стандартизації CENELEC - Європейський комітет по стандартизації в електротехніці.
Гармонізація стандартів
Національна організація може або прийняти в національний збірник стандартів міжнародний стандарт цілком, або як основу, або випустити стандарт , що відрізняється.	Європейські стандарти повинні обов'язково переводитися в національні збірники стандартів країн-учасниць Європейського Союзу без змін, відмінюючи національні стандарти , що відрізняються.

Табл. 5 Порівняльна таблиця відмінних рис європейської і міжнародної стандартизації.

ЛЕКЦІЯ 5. ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ ПРО СТАНДАРТИ ISO СЕРІЇ 9000

Етапи стандартизації вимог до забезпечення і управління якістю.

Відповідно до принципу відображення якість продукції забезпечується якістю виконання кожного з елементів петлі якості і якістю організаційно- управлінської системи. Елементи петлі якості: маркетинг, проектування продукції, розробка процесів, закупівлі, виробництво і надання послуг, перевірка, пакування і складування, збут і продаж, монтаж і здача в експлуатацію, експлуатація, технічна допомога й обслуговування, утилізація або вторинна переробка після закінчення терміна експлуатації. Система якості може охоплювати різні елементи петлі якості й обов'язково охоплює організаційно- управлінську систему.

Стандарт на систему якості - це стандарт, у якому встановлені вимоги до системи якості, яка може охоплювати різні елементи життєвого циклу продукції (петлі якості). Стандарти на системи якості застосовують у ситуаціях, коли підприємство, організація або установа повинна забезпечити стабільну відповідність продукції певному рівню вимог.

Етапи стандартизації вимог до забезпечення і управління якістю.

Перший збірник стандартів, що містять вимоги до забезпечення і управління якістю, з'явився після другої світової війни для постачальників воєнної промисловості. В 60-ті роки цей збірник вимог військової спрямованості став використовуватися в цивільній промисловості, у першу чергу, при виробництві літаків і автомобілів, а також у машинобудівній промисловості. У цей час стандарти на забезпечення якості були на рівні внутрішнього стандарту компаній або груп компаній (див. Мал. 15). Наприкінці 70-х почалися роботи, насамперед у Великобританії, а також в інших європейських країнах (Швейцарія і Нідерланди) по формулюванню зовнішнього національного стандарту забезпечення якості. Британські стандарти BS 5750 були прийняті в 1979 році і стали базовими при розробці міжнародних стандартів, що містять вимоги до забезпечення якості і керуванню якістю. Починаючи з 1979 року, стандартизація в сфері забезпечення якості вийшла на рівень прийняття національних стандартів у ряді провідних країн.

У 1987 році Міжнародна організація по стандартизації ISO розробила і прийняла серію стандартів ISO 9000, узявши за основу британські стандартів BS 5750. Перший регіон, що усвідомив важливість цього просування, - Європа, - упровадив стандарти ISO, увів сертифікацію на відповідність цим стандартам і проголосив її в якості стратегії усунення перешкод вільної торгівлі. Вже в 1987 році кожна країна- член Європейського співтовариства (ЄС) і Європейської асоціації вільного обміну (ЕАВО) (Германія, Австрія, Бельгія, Данія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Ірландія, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Португалія, Великобританія, Швеція і Швейцарія) узяла зобов'язання застосовувати ці стандарти у своїй власній країні. У листопаді 1987 року стандарти серії ISO 9000 були прийняті Європейським комітетом по стандартизації і введені у якості європейських стандартів EN серії 29000 «Загальне керівництво якістю і стандарти по забезпеченню якості. Керівні вказівки по вибору і застосуванню». Відразу ж після затвердження стандарти ISO 9000 одержали широке поширення практично на всіх континентах земної кулі.

Мал. 15 Етапи і рівні стандартизації в галузі управління якістю.

Цікавий досвід Японії в цьому питанні. Приймаючи участь у всіх засіданнях ISO/TK 176, Японія не вводила стандарти ISO 9000 у зв'язку з тим, що стандарти серії ISO 9000 відображають мінімальний рівень вимог до систем якості. Японські системи якості знаходяться на більш високому рівні, про що свідчить якість японських товарів. Однак невиконання вимог привело до деяких складностей у торгівлі на ринку ЄС, і в 1991 році Японія ввела в себе стандарти ISO 9000 у якості національних стандартів.

У 1994 році в галузі управління і забезпечення якості з'явилися стандарти нової серії - QS 9000. Стандарти випущені трьома автомобільними компаніями - Дженерал Моторз, Форд і Крайслер. Поряд із вимогами, наявними в стандартах серії ISO 9000, стандарти QS 9000 містять ряд додаткових вимог, специфічних для автомобільної промисловості. Усі постачальники великої автомобільної трійки повинні відповідати вимогам стандартів QS 9000.

Після виходу в 1987 р. стандартів серії ISO 9000 кожні чотири роки організацією ISO приймаються нові редакції цих стандартів.

В Україні стандарти серії ISO 9000 були прийняті, як національні (ДСТУ ISO 9000) у 1995 році.

Значення стандартизації вимог до забезпечення і управління якістю.

Стандарти ISO серії 9000 включають вимоги загального характеру. Вони можуть бути використані будь-яким підприємством, незалежно від галузевого виробничого сектора. Загальна структура систем якості, викладена в них, універсальна. Тому в даний час їх використовують підприємства й організації різноманітних сфер діяльності. Побудова і сертифікація систем якості по вимогам міжнародних стандартів ISO серії 9000 становить інтерес для споживачів, виробників і суспільства в цілому. Розглянемо значення сертифікації систем якості для кожної окремої категорії.

Значення сертифікації систем якості для споживачів.

Наявність сертифіката на відповідність вимогам стандартів ISO серії 9000 означає чітку відповідність всім обговореним вимогам. Споживач може бути упевнений у відсутності браку і незмінності технічних характеристик протягом усього терміна експлуатації виробу. На практиці це означає, що продукція сорту А дійсно відповідає вимогам до сорту А, а продукція сорту В відповідає вимогам до сорту В. В галузі послуг можна навести приклади, коли сертифікація системи якості готелю дає гарантію того, що рівень обслуговування чітко відповідає класу готелю, або сертифікація системи якості банку дає гарантію чіткості і безпомилковості банківських операцій.

Сертифікат на систему якості для споживача, що використовує продукцію для подальшого виробництва, означає гарантію якості закупівель. У цьому випадку споживачу не потрібне проведення вхідного контролю продукції , що закуповується, і виконується умова забезпечення якості закупівель для своєї системи якості.

Значення сертифікації систем якості для виробників.

Сертифікат на систему якості відкриває ринок споживачів із високими вимогами до якості. Наявність сертифіката на систему якості стало обов'язковою умовою багатьох тендерів. Виробники високоякісної продукції висувають обов'язковою умовою закупівель наявність у постачальника сертифіката на систему якості.

Значення системи якості, сертифікованої по вимогах стандартів ISO серії 9000, для співробітників проілюстрував опит, проведений професорами Уэльского університету Д. Грювелом і А. Берсфордом. Опит був проведений на рівнях робітників і керівників із метою виявлення думки про вплив системи якості на діяльність компанії. Характерною була відповідь одного з робітників найбільшої компанії Уельсу по вантажних автомобільних перевезеннях «Джон Раймонд». Він сказав: «Оскільки компанія домагалася сертифікації своєї системи якості, ми повинні були розібратися з метою і завданнями нашої роботи і яких стандартів необхідно дотримуватися, щоб досягти цих цілей. Я б не хотів повернутися в період до ISO 9000, оскільки сьогодні всі завдання викладені вікрито й описані в наших інструкціях». Керівники в більшості відзначали, що побудова системи якості по вимогах стандартів ISO серії 9000 - це велика додаткова робота і додаткові проблеми, але через два роки після сертифікації система якості стала працювати як двигун і тільки іноді вимагає регулювання.

Значення сертифікації систем якості для суспільства.

Поширення процесу сертифікації систем якості по вимогах стандартів ISO серії 9000 веде до формування єдиних вимог у світі до забезпечення якості продукції. Результатом такого процесу є спрощення торгових і промислових зв'язків в умовах становлення єдиних глобальних ринків. Особливе значення це має для об'єднаної Європи. Європейським Союзом у даний час прийняті: однакові вимоги до безпеки продукції (знак СЕ ), однакові вимоги до забезпечення якості продукції (стандарти ЕN серії 29000 на базі стандартів ISO серії 9000), однакові вимоги до процедур сертифікації й акредитації (вісім модулів оцінки відповідності), однакові вимоги до випробувальних лабораторій, органам по сертифікації й акредитації (стандарти ЕN серії 45000).

Сертифікація систем якості по вимогах стандартів ISO серії 9000 має принципове значення для країн, що завойовують міжнародний і європейський ринки, до яких відноситься й Україна. Після прийняття стандартів ISO серії 9000 у якості національних в Україні пішов процес побудови і сертифікації систем якості. Першим підприємством на Україні, на якому в 1994 році була побудована і сертифікована система якості по вимогах міжнародного стандарту ISO 9001, був Новокраматорьский машинобудівний завод (НКМЗ). Необхідність проведення сертифікаційних робіт була викликана орієнтацією підприємства на швидке і якісне задоволення потреб споживача і значне збільшення у виробничій програмі частки експортних постачань у далеке зарубіжжя. У якості незалежного авторитетного експерта системи якості було обрано німецьке товариство технічного нагляду TUV NORD, місто Гамбург. Діюча на заводі система забезпечення якості була перероблена відповідно до вимог міжнародного стандарту ISO 9001. Було розроблено «Посібник із якості» і перероблені багато стандартів підприємства. Сертифікат на систему якості був виданий німецьким сертифікаційним товариством TUV CERT - організацією, зареєстрованою у світовому співтоваристві, експерти якої працюють більш, ніж у 125 країнах світу, а філії розташовані на всіх континентах землі. Сертифікація системи якості АТ «Новокраматорський машинобудівний завод» забезпечила вихід на зовнішній ринок і дозволила збільшити обсяги експортних постачань на 50-60%. Після сертифікації системи якості були підписані контракти з авторитетними західними партнерами, такими як SMS Шлеман-Зімаг, Манесман-Зімаг, Еко-Шталь у Германії, «Фест-Альпіне» в Австрії, «ТАБАНІ» у Пакистані, «СНТС» у Китаї, металургійними комбінатами «БОКАРО» і «БХІЛАРІ» в Індії , а також із багатьма підприємствами в містах СНД. В даний час підприємство має налагоджений ринок збуту і стійкі конкурентні позиції, експортує продукцію в 49 країн світу, серед яких Японія, Германія, Франція, Італія, Канада. Більше ніж 70% листового прокату в країнах СНД виробляється на устаткуванні з маркою НКМЗ. Підприємство бере участь у реалізації соціальних програм міста Краматорськ.

Завдяки побудові і сертифікації системи якості на металургійному комбінаті «Азовсталь» у 1996 році збільшився обсяг реалізації продукції на 37,2%. Зросли обсяги виробництва і частка продукції комбінату на ринку України, знижений рівень утрат від браку.

Завдяки вірно обраній стратегії на якість, керівництву харківської бісквітної фабрики в 1995 році вдалося зупинити спад виробництва. У 1996 році була введена в дію система забезпечення якості на базі стандартів ISO серії 9000. В результаті застосування системи економічні показники змінилися за рік таким чином: балансовий прибуток зріс на 29%; виторг від реалізації продукції зріс на 23%; обсяг виробництва зріс на 5%.

Побудова системи якості на львівській кондитерській фірмі «Світоч» дозволилf змінити економічні показники за рік таким чином: прибуток збільшився на 31,8%; оборотні кошти збільшилися в 2,4 рази: обсяг виробництва збільшився на 17,1%; продуктивність праці збільшилася на 2,2%.

ЛЕКЦІЯ 6 .СТРУКТУРА СТАНДАРТІВ ISO СЕРІЇ 9000

Стандарти ISO серії 9000 включають 25 міжнародних стандартів:

Стандарт ISO 8402;

Стандарти від 9000 до 9004, включаючи їхні різні частини (усього - 11);

Стандарти від 10001 до 10020, включаючи їхні різні частини (усього - 13)

Класифікація стандартів ISO серії 9000 по змісту.

Стандарти ISO серії 9000 містять:

Словник (терміни і визначення).

Три моделі забезпечення якості- вимоги до кожної моделі.

Керівництва і вимоги з питань аудиту якості і метрології.

Керівні вказівки по різних аспектах системи якості.

На Мал. 16 наведена загальна схему класифікації стандартів ISO серії 9000 по змісту.

Мал. 16 Загальна схема класифікація стандартів ISO серії 9000 по змісту.

Основу ISO серії 9000 складають три моделі забезпечення якості (див. Мал. 16). Три моделі містяться в трьох стандартах - ISO 9001, ISO 9002 і ISO 9003. Підприємство вибирає одну з цих моделей, у залежності від специфіки виробничої діяльності і поставлених цілей в області якості. Відповідно до вимог обраного стандарту підприємство будує систему якості.

Стандарт ISO 8402 містить словник термінів і визначень управління якістю і забезпечення якості.

У двох стандартах ISO 10012-1 і 10012-2 містяться вимоги і керівництва, що стосуються управління процесом вимірювання і системи підтвердження метрологічної придатності вимірювального устаткування.

Інші стандарти містять керівні вказівки, що стосуються:

вибору і застосування моделі забезпечення якості.

специфіки побудови системи якості в залежності від категорії продукції, що випускається;

перевірки систем якості (зовнішнього і внутрішнього аудиту, аудиту постачальника, аудиту засвідчення й ін.)

різних етапів побудови й елементів системи якості.

Класифікація стандартів серії ISO 9000 за призначенням.

Стандарти ISO серії 9000 включають чотири групи стандартів:

Основні стандарти.

Стандарти по категоріях продукції.

Стандарти по перевірці систем якості.

Стандарти і проекти по елементах системи якості.

Ці чотири групи стандартів подані на Мал. 17.

Мал. 17 Основні групи стандартів ISO серії 9000.

Розглянемо докладно кожну з цих груп.

Основні стандарти.

До основних стандартів належать ISO 9000-1, ISO 9001, ISO 9002 ISO 9003 і ISO 9004-1. Будь-яка організація, що впроваджує систему якості, повинна вибрати одну з трьох моделей забезпечення якості (стандарти ISO 9001, ISO 9002 або ISO 9003) і зробити посилання на стандарти ISO 9000-1 і ISO 9004-1.

Стандарт ISO 9000-1 (ДСТУ ISO 9000-1-95, EN 29000) Загальне керівництво якістю і стандарти по забезпеченню якості. Частина 1. Керівні вказівки по вибору і застосуванню. Стандарт уточнює саме головне - принципи, що відносяться до якості, і забезпечує методичну допомогу при виборі і застосуванні стандартів ISO серії 9000. Стандарт містить основні поняття, аналіз ситуацій, у яких застосовуються системи якості, і методичні вказівки. Всім організаціям, що планують створення системи якості, варто починати роботу з вивчення керівних вказівок стандарту ISO 9000-1.

Стандарти ISO 9001, 9002 і 9003 (ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9002, ДСТУ ISO 9003; EN 29001,EN 29002,EN 29003) пропонують три моделі забезпечення якості, що докладно розглянуті в розділі 3.1 даної частини.

Стандарт ISO 9004-1 (ДСТУ ISO 9004-1-95). Загальне керівництво якістю й елементи системи якості Частина 1. Керівні вказівки. Стандарт дає опис елементів системи якості, що відносяться до всіх стадій життєвого циклу продукції, і забезпечує допомогу при виборі підприємством тих елементів системи якості, що відповідають його потребам. Мета використання стандарту - передбачити створення керованих умов для всіх факторів (технічних, адміністративних, людських), що впливають на якість продукції, у залежності від специфіки підприємства.

Стандарти по категоріях продукції.

У стандарті ISO 9000-1 продукція ділиться на чотирьох загальні категорії:

устаткування (технічні засоби)

програмне забезпечення

матеріали, що переробляються

послуги

Ці чотири категорії охоплюють усі види продукції, що поставляються організаціями. У ринкових пропозиціях будь-якої організації звичайно присутні, щонайменше, дві загальні категорії продукції, незалежно від сектора промисловості або економіки, у якому ця організація діє. Так у пропозиціях більшості організацій, що поставляють устаткування, програмне забезпечення або матеріали організацій, що переробляються, є присутнім і елемент послуг. Аналітичні прилади являються прикладом продукції, що сполучає устаткування (самий прилад), програмне забезпечення (для виконання обчислень у приладі) і матеріали, що переробляються, (титровані розчини або стандартні зразки). Така сервісна організація, як ресторан, буде мати у своєму розпорядженні устаткування, програмне забезпечення, що переробляює матеріали, а також елементи послуг.

Моделі забезпечення якості, вимоги до яких описані стандартами ISO 9001, 9002 і 9003 відносяться в основному до життєвого циклу першої категорії продукції - устаткування. Якщо ринкові пропозиції організації частково або цілком включають інші категорії продукції (програмне забезпечення, що переробляє матеріали або послуги), то при побудові системи якості необхідно вивчити і зробити посилання на нижчеперераховані стандарти.

Стандарт ISO 9000-3 (ДСТУ ISO 9003-95, EN 29003) Загальне керівництво якістю і стандарти по забезпеченню якості. Частина 3. Керівні вказівки по застосуванню ISO 9001 при розробці, постачанні й обслуговуванні програмного забезпечення. Життєвий цикл програмного забезпечення відрізняється тим, що в ньому немає чітко вираженого процесу виробництва, відсутні елементи закупівель, складування, утилізації і вторинної переробки. Першорядну важливість для остаточної якості продукції має процес розробки і вивчення ринку. До специфічних елементів належать процеси контролю якості. Стандарт містить керівні вказівки і методичні рекомендації по забезпеченню якості розробки, постачання, технічного обслуговування і ремонту програмного забезпечення.

Стандарт ISO 9004-2(ДСТУ ISO 9004-2-96) Загальне керівництво якістю й елементи системи якості. Частина 2. Керівні вказівки по послугах. Характеристики послуги можуть включати такі аспекти, як специфічні вимоги до персоналу, час очікування, час постачання, гігієна, довіра і прямий зв'язок із кінцевим споживачем. Стандарт описує концепції, принципи й елементи системи якості, які застосовуються до усіх формам надання послуг і доповнює методичні вказівки стандарту ISO 9004-1, що належатьдо послуг, як категорії продукції.

Стандарт ISO 9004-3 Загальне керівництво якістю й елементи системи якості. Частина 3. Керівні вказівки по матеріалах , що переробляються. На стандарт повинна робити посилання організація, чия продукція робиться шляхом переробки і складається з твердих, рідких, газоподібних речовин або комбінацій із них (включаючи специфічні матеріали, злитки, лозини і листи). Матеріали, що переробляються, звичайно поставляються в таких системах, як трубопроводи, цистерни, барабани, мішки, рулони й ін. і представляють особливі труднощі для контролю в ході виробничого процесу. Це підвищує значимість використання статистичних методів вибіркового контролю і методик оцінки, а також їх застосування до внутрішнього контролю процесу і технічним умовам кінцевої продукції. Стандарт доповнює основні принципи ISO 9004-1, що належать до матеріалам , що переробляються.

Стандарти по перевірці систем якості.

Міжнародні стандарти ISO 10011:1990 містять керівні вказівки по перевірці (аудиту) систем якості. Серія складається з трьох частин. Окремі частини стандартів можуть однаковою мірою застосовуватися як для зовнішнього (наприклад, сертифікаційного) і внутрішнього аудиту, так і для аудиту постачальника й аудиту засвідчення.

Стандарт ISO 10011-1:1990 (ДСТУ ISO 10011-1-97) Керівні вказівки по перевірці систем якості. Частина 1. Перевірка. Стандарт містить основні принципи для перевірки системи якості будь-яких підприємств. Стандарт визначає основні вимоги, умови і методи по введенню, виконанню і документуванню аудиту системи. Застосовується для організації перевірок елементів системи якості існуючих і тих, що впроваджуються , зокрема при сертифікації, а так само для перевірки спроможності системи досягти поставлених цілей в галузі якості, зафіксованих політикою якості.

Стандарт ISO 10011-2:1991 (ДСТУ ISO 10011-2-97) Керівні вказівки по перевірці систем якості. Частина 2. Кваліфікаційні вимоги до аудиторів по перевірці систем якості. Стандарт застосовується для добору персоналу і наступної підготовки експертів - аудиторів. Стандарт містить методичні вказівки по кваліфікаційних критеріях для експертів-аудиторів. Вони стосуються: утворення, підготовки, практики, особистих якостей, здібності до керівництва, необхідних для здійснення аудиторської перевірки.

Стандарт ISO 10011-3:1991 (ДСТУ ISO 10011-3-97) Керівні вказівки по перевірці систем якості. Частина 3. Управління програмами перевірок. Стандарт застосовується при укладанні програми перевірок і пропонує основні принципи управління програмами аудиту. У той час, як стандарт ISO 10011-1 дає керівні вказівки щодо окремо взятої перевірки, стандарт ISO 10011-3 дає керівні вказівки по організації постійного контролю системи якості за допомогою налагодженого циклу перевірок. Стандарт дає методичні вказівки щодо укладання програми перевірок, спільних перевірок, ефективності роботи аудиторів, оперативних перевірок, етичних правил і ін.

Стандарти і проекти по елементах системи якості.

ISO 9000-2: 1993 (ДСТУ ISO 9000-2-96) Загальне керівництво якістю і стандарти по забезпеченню якості. Частина 2. Загальні керівні вказівки по застосуванню ISO 9001, ISO 9002 і ISO 9003. Стандарт дає методичні рекомендації щодо введення етапів (елементів системи) і особливо корисний при побудові системи.

Використання стандарту ISO 9000-2 допомагає впровадити елементи системи якості, відповідно до обраної моделі і специфіки виду діяльності. Стандарти по елементах системи якості містять більш повні керівні вказівки по елементах системи , що описуються, ніж вони наведені в стандартах ISO 9001, ISO 9002 і ISO 9003.

ISO 10012-1:1992 Вимоги забезпечення якості до вимірювального устаткування. Система підтвердження метрологічної придатності вимірювального устаткування.

ISO 10012-2:1992 Вимоги забезпечення якості до вимірювального устаткування. Управління процесом вимірювання.

Стандарти застосовують у випадку, коли якість продукції значною мірою залежить від точності вимірів.

Наступні стандарти по елементах системи якості застосовують, коли організації необхідно домогтися удосконалення системи якості по напрямках, що містяться в стандарті.

ISO 9000-4:1993 Загальне керівництво якістю і стандарти по забезпеченню якості. Частина 4. Вказівки до управління програмою надійності.

ISO 9004-4:1993 Загальне керівництво якістю й елементи системи якості. Частина 4. Керівні вказівки по поліпшенню якості.

ISO 10005 Управління якістю. Керівні вказівки по програмі якості.

ISO 10006 Управління якістю. Керівні вказівки по якості при управлінніі проектом.

ISO 10007 Управління якістю. Керівні вказівки по управлінню конфігурацією.

ISO 10013:1995 Керівні вказівки по розробці посібника з якості.

ISO 10014:1995 Керівні вказівки по управлінню економічними аспектами якості.

ISO 10015:1995 Керівні вказівки по безперервному навчанню і підготовці кадрів.

ISO 10016:1995 Протоколи контролю і випробувань. Представлення результатів.

ISO 10017:1995 Посібник із застосування статистичних методів у родині стандартів ISO.

ЛЕКЦІЯ 7. ТРИ МОДЕЛІ СИСТЕМ ЯКОСТІ (СТАНДАРТИ ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003)

Серія стандартів ISO 9000 містить у собі три стандарти, що описують три системи якості, і двадцять два стандарти, що містять методичні рекомендації і керівні вказівки на вибір і побудову систем. Вибір системи залежить від специфіки підприємства. Стандарти, що містять методичні рекомендації, і керівні вказівки по вибору і особливостям побудови систем якості були розглянуті раніше в підрозділі 2.3 даної частини. Системи якістю описані в трьох наступних стандартах:

ISO 9001:1994. Системи якості. Модель забезпечення якості при проектуванні, розробці, виробництві, монтажі й обслуговуванні.

ISO 9002:1994. Системи якості. Модель забезпечення якості при виробництві, монтажі й обслуговуванні.

ISO 9003:1994. Системи якості. Модель забезпечення якості при контролі готової продукції, і її випробуваннях.

На основі цих стандартів були розроблені українські національні стандарти ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9002 і ДСТУ ISO 9003 і європейські стандарти EN 29001,EN 29002, EN 29003. Вимоги національних стандартів України ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9002, ДСТУ ISO 9003 і європейських стандартів EN 29001, 29002, 29003 цілком відповідають вимогам міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003.

Як видно з назв стандартів, моделі відрізняються тим, що система охоплює різні стадії петлі якості (див. Мал. 18). Вимоги стандарту ISO 9001 відносяться до всіх стадій витка якості, тому стандарт ISO 9001 є самим повним. Він містить усі 20 елементів системи. Стандарти ISO 9002 і 9003 містять тільки частину елементів стандарту ISO 9001.

Модель побудови системи якості по ISO 9001 призначена для підприємств, що замикають у своїй діяльності весь життєвий цикл продукції, тобто всі стадії проектування, виробництва й експлуатації. Ринкові пропозиції таких підприємств складають товари і послуги, розроблені ними ж самими; здійснює технічне обслуговування і ремонт. Приклади таких підприємств: машинобудівний завод, цукеркова фабрика, експертно- діагностичний центр.

Модель побудови системи якості по ISO 9002 призначена для підприємств, що не займаються проектуванням. Ринкові пропозиції таких підприємств складають товари, придбані для реалізації; стандартна продукція і послуги; продукція і послуги, що виконуються під замовлення з наданням проекту. Приклади таких підприємств: магазин роздрібної торгівлі, склад, канцелярія, станція тех. обслуговування.

Модель побудови системи якості по ISO 9003 охоплює мінімальну кількість процесів, що безпосередньо впливають на якість кінцевого результату діяльності. Такий підхід відбиває погляди на перевірку якості, що існували раніше. Тому ринкова цінність системи якості по ISO 9003 незначна. У майбутньому цей стандарт може бути скасований. У випадку якщо використання стандарту ISO 9003 не обговорено контрактом, замовленням, або іншими установленими вимогами, стандарт не рекомендується до використання.

Мал. 18 Стадії витка якості, що охоплюються системами якості по стандартах ISO 9001, ISO 9002 і ISO 9003.

Кожний із стандартів - ISO 9001, ISO 9002 і ISO 9003 містить чотири розділи:

Область застосування.

У цій частині зазначено, що стандарт поширюється на підприємства, що діють на території України, міністерства, органи по сертифікації. Обговорено, що стандарт містить вимоги до системи якості, і що стандарт застосовують у ситуаціях, коли підприємство, організація, установа повинна забезпечити відповідність продукції установленим вимогам.

Нормативні посилання.

У цій частині приведене нормативне посилання на стандарт ДСТУ 3230-95 «Керування якістю і забезпеченн якості. Терміни і визначення».

Визначення.

У цій частині дані визначення понять «продукція», «тендер» і «контракт».

Вимоги до системи якості.

Ця частина стандарту є найбільш значною і об”ємноюї. У ній міститися 20 підпунктів із вимогами до системи якості (4.1 - 4.20).

Назви і розділів, і підрозділів у всіх трьох стандартах однакові. Вимоги стандарту ISO 9001 сформульовані у вигляді 20 елементів (4.1 - 4.20). Вимоги стандарту ISO 9002 складаються із 19 елементів, а ISO 9003 із 16 елементів. Таким чином, деякі підпункти стандарту містять тільки найменування і не містять вимог. Так, наприклад п. 4.4 «Управління проектуванням» у стандарті ISO 9003 має такий зміст: «Вимоги до системи якості, позв'язані з управлінням проектуванням, у даному стандарті не розглядаються. Цей пункт введений із метою забезпечення однаковості нумерації пунктів із ISO 9001». У Табл. 6 наведено таблицю, яка містить повний перелік підпунктів стандартів ISO 9001, ISO 9002 і ISO 9003, у яких містяться вимоги до системи якості. Нумерація і найменування підпунктів відповідає стандарту. По кожному підпункті відзначені можливі різні варіанти змісту стандарту:

стандарт містить повну вимогу (відзначена знаком «»);;

стандарт містить менш жорстку вимогу (відзначена знаком «»);

стандартом вимога не передбачена (порожня клітинка таблиці).



	Назва пунктів стандарту	Місцезнаходження в стандартах
		9001	9002	9003
	Відповідальність керівництва
	Система якості
	Аналіз контракту
	Управління проектуванням
	Управління документацією і даними
	Закупівлі
	Управління продукцією, що поставляється споживачем
	Ідентифікація і простежуваність продукції
	Управління процесами
	Контроль і випробувань
	Управління контрольним, вимірювальним і випробувальним устаткуванням
	Статус продукції за результатами інспекції і випробувань
	Управління продукцією, що не відповідає установленим вимогам
	Корегуючі і попереджуючі дії
	Внутрішнє обслуговування, складування, упакування, збереження і постачання продукції
	Управління протоколами якості
	Внутрішні перевірки якості
	Підготовка персоналу
	Технічне обслуговування
	Статистичні методи

Табл. 6 Зв'язок вимог пунктів стандартів ISO 9001, ISO 9002 і ISO 9003.

Для полегшення розуміння змісту систем якості по стандартах ISO 9001, ISO 9002 і ISO 9003 двадцять елементів системи можуть бути класифіковані на чотири групи по цільовій спрямованості (див. Мал. 19).

Група I. Організаційні й управлінські процедури.

Група II. Процеси і методи управління продукцією (тою, що оброблюється, контролюється, відбраковується, повертається споживачем і ін.).

Група III. Методи, методики і прилади контролю продукції і процесів.

Група IV. Процеси витка якості (формування якості на стадіях життєвого циклу продукції).

Мал. 19 Класифікація груп елементів у системі якості по ISO серії 9000.

Така класифікація по чотирьох групах вимог до забезпечення якості є умовної і, як було зазначено, доводиться для полегшення розуміння матеріалу. Тому поруч із кожною вимогою, що виражено окремим пунктом стандарту, доводиться стандартний порядковий номер.

Перша група вимог ( до організаційних і управлінських процедур) охоплює такі елементи системи:

4.1 Відповідальність керівництва - вимоги до діяльності і відповідальності керівництва в області забезпечення якості

4.2 Система якості - вимоги до методів планування і забезпечення якості відповідно до політики якості.

4.3 Аналіз контракту - вимоги до методів оцінки контрактів.

4.5 Управління документацією і даними - вимоги до методів управління документацією і даними.

4.15 Коригуючі і попереджуючі дії - вимоги до методів виконання коригуючих і попереджуючих дій.

4.16 Управління протоколами якості - вимоги до методів управління протоколами якості.

4.17 Внутрішні перевірки якості - вимоги до методів планування і проведення внутрішніх перевірок системи якості.

4.18 Підготовка персоналу - вимоги до управління підготовкою (навчанням) персоналу.

Перша група елементів є спільною для всіх трьох моделей.

Друга група вимог ( до процесів і методів управління продукцією) охоплює такі елементи системи:

4.7 Управління продукцією, що поставляється споживачем - вимоги до методів управління продукцією, що поставляється споживачем для укомплектування або аналогічної діяльності.

4.8 Ідентифікація і простежуваність продукції - вимоги до методів забезпечення ідентифікації і простежуваності продукції.

4.12 Статус продукції за результатами інспекції і випробувань - вимоги до методів ідентифікації статусу продукції за результатами інспекції і випробувань.

4.13 Управління продукцією, що не відповідає установленим вимогам -вимоги до методів управління продукцією, що не відповідає вимогам до якості.

Друга група елементів є спільною для всіх трьох моделей.

Третя група вимог (до методів, методик і приладів контролю продукції і процесів) охоплює такі елементи системи:

4.10 Контроль і випробування - вимоги до методів проведення контролю і випробувань.

4.11 Управління контрольним, вимірювальним і випробувальним устаткуванням методам - вимоги до методів управління контрольним, вимірювальним і випробувальним устаткуванням.

4.20 Статистичні методи - вимоги до методів визначення необхідності у використанні і процедур використання статистичних методів.

Третя група елементів є спільною для всіх трьох моделей.

Четверта група вимог (до процесів, що формують якість на стадіях життєвого циклу продукції) охоплює такі елементи системи:

4.4 Управління проектуванням (немає в стандарті ISO 9002 і ISO 9003)- вимоги до методів управління проектуванням.

4.6 Закупівлі (немає в стандарті ISO 9003) - вимоги до методів перевірки відповідності закупленої продукції встановленим на неї вимогам.

4.9 Управління процесами (немає в стандарті ISO 9003) - вимоги до методів забезпечення керованих умов для процесів виробництва, монтажу і технічного обслуговування.

4.15 Внутрішнє обслуговування, складування, упакування, збереження і постачання продукції - вимоги до методів виконання внутрішнього обслуговування, складування, упакування, збереження і постачання продукції.

4.19 Технічне обслуговування (немає в стандарті ISO 9003) - вимоги до методів проведення технічного обслуговування, перевірки і звітності.

Четверта група елементів різна для кожної з трьох систем. Вимоги до всіх стадій витка якості визначені тільки в стандарті ISO 9001.

Етапи побудови системи якості.

Побудову системи якості доцільно здійснювати по таких етапах.

Аналіз економічної доцільності й ухвалення рішення про побудову системи.

Формування політики, цілей і завдань в галузі якості.

Вивчення вимог стандартів ISO серії 9000. Вибір моделі системи.

Призначення відповідальних осіб і виконавців. Підготовка фахівців із якості.

Оцінка процесів і діяльності на підприємстві. Зіставлення з вимогами стандартів. Виявлення й усунення невідповідностей

Розробка загальної структури системи.

Розробка методик і процедур відповідно до вимог кожного елемента стандарту.

Розробка «Керівництва з якості».

Створення внутріфірменних документів (стандартів, розпоряджень, інструкцій і ін.), що затверджують методики, процедури і відповідальність керівництва і персоналу.

Проведення зовнішнього аудиту, сертифікація системи якості.

ЛЕКЦІЯ 8. ПОБУДОВИ СИСТЕМИ ЯКОСТІ ВІДПОВІДНО ДО ВИМОГ СТАНДАРТУ ISO СЕРІЇ 9001

Розглянемо зміст елементів системи якості відповідно до вимог стандарту ISO 9001 по 4-м групах, класифікованим по цільовому призначенню.

Група I. Вимоги до організаційних і управлінських процедур.

Відповідальність керівництва.

Керівництво підприємства відповідно до вимог стандарту відповідає за виконання таких завдань:

Визначення і документальне оформлення політики в галузі якості. Політика повинна відповідати цілям організації, а також очікуванням і потребам споживачів. Політика якості повинна бути відома кожному зі співробітників.

Визначення і документальне оформлення відповідальності, повноважень і взаємодії співробітників, праця яких має вплив на якість, їхні завдання, сферу їхньої діяльності. Доцільно систему якості будувати на вже існуючих організаційних нормативах.

Визначення і документальне оформлення вимог до ресурсів (фінансові та інші джерела, необхідні для здійснення поставлених завдань), забезпечення необхідними ресурсами, а також призначення кваліфікованих фахівців, що здатні здійснити поставлені завдання в області якості.

Призначення довіреної особи (представника керівництва), що повинна безпосередньо підпорядковуватися директору і координувати роботу по створенню, впровадженню і функціонуванню системи якості.

Періодичний аналіз системи якості на відповідність вимогам стандарту і прийнятої політики в області якості. Дані аналізу реєструються. Формуються вказівки по усуненню виявлених недоліків. Аналіз керівництва в першу чергу грунтується на даних зовнішнього і внутрішнього аудиту, і служить самоконтролю. Аналіз варто проводити керівництву підприємства на чолі з директором.

Система якості

Виконання усіх вимог, передбачених стандартом, повинно бути документально оформлене у вигляді методик. Основним документом системи якості є «Керівництво із якості». Керівництво містить опис системи якості, структуру її документації, методики або посилання на них. Вказівки по розробці «Керівництва з якості» наведені в ISO 10013. Посібник із якості повинно містити посилання на обраний стандарт. Крім розробки методик, на підприємстві повинні бути розроблені і документально оформлені програми періодичного аналізу відповідності процесів, методів, устаткування, кваліфікації персоналу на відповідність вимогам діючої документації, методики прийняття відповідних коригуючих заходів.

Аналіз контракту

На підприємстві повинні бути розроблені і документально оформлені методики аналізу контракту. Методики стосуються вимог, викладених у ньому (чіткість, несуперечливість між собою, належне документальне оформлення). Методики відбивають також спроможності підприємства виконати контракт. Необхідно встановити вимоги до ведення протоколів аналізу контракту. Повинен бути визначений порядок внесення виправлень у контракт.

Управління документацією і даними.

Документ може знаходитися на будь-якому носії даних - на папері, на дискеті, на магнітному диску і т.п. Вимоги стандарту поширюються на документацію системи якості, а також на деякі зовнішні документи, наприклад, стандарти і креслення споживача.

Документація управління якістю підрозділяється на три рівня. До документів першого (вищого) рівня належатья «Керівництво із якості» і «Політика в області якості». У «Керівництві з якості» міститься інформація про систему якості підприємства, ролі і відповідальності персоналу в області забезпечення якості. У цьому документі містяться також методики координації робіт із забезпечення якості. Керівництво видається у вигляді самостійного документа і затверджується на рівні вищого керівництва фірми. «Основним призначенням керівництва з якості є визначення загальної структури системи якості і виконання функції постійного довідкового матеріалу при впровадженні й організації функціонування цієї системи» (ДСТУ ISO 9004-1-95 5.3.).

Документація другого рівня - це методики й інструкції, що описують процедури виконання вимог стандартів ISO серії 9000. Вона в основному призначена для керівників середньої ланки.

Документація третього рівня призначена для конкретних підрозділів, ділянок, робочих місць. Це - документація методологічного, інструктивного і керівного характеру. Уся документація взаємозалежна і скоординована в керівництві по якості, і спрямована на досягнення цілей, викладених у політиці в галузі якості.

Стандарт вимагає встановлення і документального оформлення процедур завердження документації, її випуску і внесення змін. Перегляд, перевірка, затвердження документів завжди повинні проводитися з фіксуванням дії. Це означає, що в будь-який час можна встановити особу, що здійснила перевірку, а також місце і дату підтвердження. Оперативне управління документацією повинно забезпечувати наявність документації на всіх ділянках робіт, вилучення і відповідне позначення застарілої і недійсної документації. Необхідно розробити маркірування (ідентифікацію) документів, систему їхньої реєстрації, збереження й архівування. Варто визначити, хто за що відповідальний, а також місце, де можна знайти документи.

Коригуючі і попереджуючі дії.

Вимога стандарту поширюється на розробку методик виконання коригуючих і попереджуючих дій, пов'язаних з усуненням причин фактичних або потенційних невідповідностей. Джерелами інформації про невідповідності можуть бути, наприклад, результати аудитів, перевірок, свідоцтва якості, зведення послуг покупцям, рекламації покупців. Для усунення причин невідповідності необхідно не тільки виявити відхилення, визначити їхні причини, але і спланувати коригуючі і попереджуючі заходи, якими можна усунути причини помилки, і запобігти наступним невідповідностям. В результаті проведених дій необхідно оцінити їхню результативність і ефективність. У випадку низкою ефективності необхідно розробити і прийняти коригуючі і попереджуючі дії. Весь цей процес необхідно документально оформити.

Методики коригуючих дій повинні передбачати:

Розгляд претензій споживача і повідомлень про невідповідність продукції

Обробку рекламацій, призначення відповідальних.

Дослідження причин невідповідності продукції, процесів і системи якості і реєстрацію результатів дослідження.

Визначення і проведення коригуючих дій, спрямованих на усунення причин невідповідності.

Контроль коригуючих дій.

Методики попереджуючих дій повинні передбачати:

Збір інформації з відповідних джерел (результати перевірки, протоколи якості, інформація про процеси, опити споживачів і ін.)

Аналіз інформації і при необхідності визначення і реалізацію попереджуючих заходів.

Контроль з метою забезпечення ефективності попереджуючих заходів.

Надання відповідної інформації про виконані дії керівництву для аналізу.

Управління протоколами якості.

Побудова системи якості передбачає укладання методик, що забезпечують реалізацію вимог стандарту. Виконання цих методик і укладання протоколів виконання є важливою частиною функціонування системи якості. Протоколи якості ведуться з метою підтвердження ефективності функціонування системи якості. Протоколи можуть бути надані замовнику, якщо це обговорено контрактом. Протоколи можуть бути використані в ході аудиту і самооцінки. Доцільно створення реєстру протоколів із присвоєнням кожному протоколу ідентифікаційного знака і вказанням відповідальних осіб. Зареєстровані дані, отримані від субпідрядників, повинні стати частиною загальних даних.

Внутрішні перевірки якості.

Підприємству необхідно розробити річний календарний графік аудиту системи якості, який затверджує керівник. Календарний графік повинен відображати наступне:

які пункти стандарту перевіряються, і якими організаційними структурами буде здійснюватися перевірка;

які перевірки будуть проводитися, і хто з аудиторів буде їх проводити.

Внутрішні аудити націлені не тільки на виявлення недоліків, але і на постійне підвищення ефективності системи. Дані внутрішніх аудитів є частиною вхідних даних для аналізу з боку керівництва. Вказівки по перевірці систем якості, кваліфікаційні вимоги до аудиторів і вказівки до укладання плану перевірок наведені в стандартах ISO 10011-1, 10011-2, 10011-3.

Підготовка персоналу.

Методики, що стосуються забезпечення вимог до кваліфікації персоналу повинні включати: визначення потреби в підготовці персоналу і заходи для підготовки всього персоналу, що виконує роботи, від яких залежить якість. До такої документації належить річний план навчання, у якому зазначено, які співробітники і коли повинні пройти підвищення кваліфікації. Нові співробітники повинні пройти спеціальне навчання управлінню якістю і курс по вивченню принципів функціонування системи якості. Черговий план підготовки пов'язаний із результатами аудиту і результатами тестування співробітників у ході попереднього навчання. Усі документи, пов'язані з навчанням: план і програми навчання, кваліфікаційні посвідчення визначеного терміну дії, результати здачі тестів повинні бути зареєстровані і зібрані в реєстр.

Група II. Процеси і методи управління продукцією.

Управління продукцією, що поставляється споживачем.

Споживач може відправити на підприємство продукцію з таких причин: повернення бракованої продукції, ремонти, чищення, комплектація додатковими елементами, давальницька сировина. Найбільш наочним прикладом підприємства, що постійно обробляє продукцію, що поставляється споживачем, є хімчистка. Поставлена споживачем продукція підлягає такій же перевірці при прийманні, як і будь-яка інша продукція, що поставляється. Підприємство повинно розробити і впровадити:

методики управління документацією по поставленій споживачем продукції (супровідні документи, протоколи результатів контролю й ін.),

методики ідентифікації такої продукції, періодичний контроль у ході збереження,

методики гарантій захисту проти несанкціонованого використання або передачі товару.

Ідентифікація і простежуваність продукції.

Вимога полягає у впровадженні і підтримці в робочому стані методик ідентифікації продукції протягом всіх етапів її виготовлення, збереження і монтажу. Ідентифікація проводиться шляхом маркірування продукції або її упакування (серійний номер, шифр даних, шифр партії виробів, номер партії й ін.). Наприклад, при наявності зовні схожих деталей, чиї функціональні характеристики різні, можна використовувати різні кольори. Пізнавальні знаки простежуваності повинні бути внесені в протоколи про контроль і збереження. Прикладами запису про ідентифікацію даних є підпис і серійний номер документа при виписці фактур і банківських операцій.

Статус продукції за результатами контролю і випробувань.

Вимога стандарту полягає в тому, що стан перевіреної і випробуваної продукції варто позначити. Маркірування повинно показувати статус продукції. Статус продукції за результатами контролю і випробувань може свідчити про наступне:

продукція пройшла контроль і була прийнята;

продукція була відбракована;

продукція очікує ухвалення рішення по усуненню невідповідностей.

Потрібно зазначити час перевірки, фахівця, що здійснив перевірку і відповідального за результат перевірки таким чином, щоб факт проведення перевірки і випробування можна було засвідчити. У цій методиці треба розробити метод позначення стана, його техніку і визначити статусні позначення. З цією інформацією повинні бути ознайомлені фахівці підприємства. Ідентифікація статусу продукції повинна проводитися постійно протягом усього процесу виробництва, монтажу і технічного обслуговування продукції.

Управління продукцією, що не відповідає встановленим вимогам

Мета вимоги цього елемента системи - створення умов, що не допускають проміжну або готову продукцію (послугу), що не відповідає встановленим вимогам, до використання або монтажу. Це стосується як продукції власного виробництва, так і отриманої від субпідрядників. На підприємстві повинні бути розроблені й оформлені у вигляді внутрішніх інструкцій і стандартів вказівки по всій продукції в залежності від статусу:

відбракована продукція - місце розміщення і порядок утилізації;

продукція, що вимагає доробок - порядок проведення доробки;

якісна продукція - місце розміщення до подальшої технологічної обробки.

ЛЕКЦІЯ 9 (ПРОДОВЖЕННЯ ЛЕКЦІЇ 8). ПОБУДОВИ СИСТЕМИ ЯКОСТІ ВІДПОВІДНО ДО ВИМОГ СТАНДАРТУ ISO СЕРІЇ 9001

Група III. Методи, процеси і прилади контролю.

Контроль і випробування.

Вимога стандарту полягає у виборі методів і розробці методик контролю і випробувань, що дозволяють перевірити відповідність продукції встановленим вимогам. Підрозділяють:

вхідний контроль і випробування,

контроль і випробування в процесі виробництва,

контроль і випробування готової продукції.

Методи контролю, їхню глибину і поширення потрібно встановлювати в письмовій формі (наприклад, у планах системи якості, у наставляннях по перевірці й аналізу). У протоколах якості повинен бути зазначений уповноважений контролер, відповідальний за випуск продукції і час проведення перевірки й аналізу. Рішення перевірки повинно бути однозначним. Якщо продукція не витримала одного з випробувань, то стосовно неї застосовуються методики управління невідповідною продукцією.

Управління контрольним, вимірювальним і випробувальним устаткуванням.

...