Історія, теоретичні основи, основні правила біоетики

Перша категорія -- це хворі, які не хочуть співпрацювати з лікарем. Впізнати такого хворого, який скептично настроєний щодо лікарів і медицини в цілому, зовсім не важко, але уникнути його негативної або оборонної реакції значно складніше.

Це добре знають студенти-медики і лікарі швидкої медичної допомоги: у перших хворі вбачають себе у ролі "піддослідного кролика", а у других -- у ролі "футбольного м'яча", який бажають "відфутболити" до будь-якого лікувального закладу, аби позбавити себе зайвого "головного болю" від їхніх численних скарг і нарікань. І перші, і другі змушені вислуховувати від хворих такі "крилаті" вислови, як: "Не люблю я ходити до лікарів", "Від ліків -- одна шкода", "Я лікарям не вірю".

Друга категорія -- це хворі, які мають мету, далеку від лікування. Цих хворих важко розпізнати, адже вони, на відміну від перших, уміють створювати хибне враження про плідну співпрацю; мають цілком пристойний вигляд і нібито повністю довіряють лікарям. Так, ця категорія хворих на перших порах найбільше вихваляє своїх лікарів, постійно робить їм компліменти, однак і найчастіше вступає в конфліктні ситуації з лікарями. Існує два типи ситуацій, у яких хворі прагнуть до деструктивної взаємодії з лікарем. Щодо обставин, за яких виникають різні конфліктні ситуації, то перший тип ситуацій -- це випадки, коли хворий своїми словами і вчинками намагається схилити лікаря на свій бік до виступу проти членів своєї сім'ї. У даній ситуації лікар стає зброєю, яку хворий намагається використати проти своїх близьких. Хворий може прямо попросити лікаря втрутитись у домашній конфлікт. Такі прохання слід розцінювати як сигнал, що передрікає небезпеку. Другий тип ситуацій, у яких можливе зловживання довірою лікаря, -- коли хвороба або нездоровий спосіб життя мають певну користь для хворого. Тобто, хворобливий стан надає йому певну перевагу, і він намагається за будь-яких обставин підтримувати цей стан. Користь хворий може вбачати у підвищеній увазі до своєї персони з боку оточуючих, у меншій відповідальності за свої вчинки, в ухилянні від домашніх обов'язків, у деяких пільгах, передбачених законом. Хворому хочеться бути хворим, він уже ввійшов у цю роль, і тепер це потрібно довести або підтвердити офіційно. І тут він використовує всі можливі засоби, у тому числі й довірливі стосунки з лікарем. Водночас згадані вище типи деструктивної взаємодії хворого з лікарем характеризуються тим, що поведінка хворого мало змінюється з часом, отже, й лікар з часом часто переживає розчарування, відчуваючи власну безпорадність.

Нарешті, ще один досить рідкісний тип людей, не здатних до плідної співпраці з лікарем. Їх можна назвати конфліктними пацієнтами, їм усе не до вподоби: і порядки в лікарні, і харчування, і лікування, і нарешті, самі лікарі. В усьому вони вбачають порушення чинного законодавства, саме тому стають постійними кореспондентами різних відомств та міністерств, у тому числі правоохоронних (міліція, прокуратура, суди). Починаються перевірки, надходять судові позови тощо. Усе це призводить до психоемоційної напруги, колосального витрачання часу на перевірки різними авторитетними комісіями тощо. І нарешті, якщо такі процеси затягуються, лікар втрачає спокій, "рівновагу" і навіть репутацію. Хворі ж продовжують "успішно боротися", затягуючи у свої "тенета" все нових і нових "жертв"

Цікаво, що такі хворі переважно не важкі у медичному плані. У більшості з них мають місце функціональні розлади (нейроциркуляторна дистонія, дискінезія внутрішніх органів тощо). Хворих такого типу слід відрізняти від тяжкохворих, які покладають на медицину нереалістичні надії та неодмінно відчувають глибоке розчарування, коли стикаються з досить скромними результатами лікування. Таких людей часто по-людськи можна зрозуміти і поспівчувати їм. Проте і тут виникають подібні проблеми -- скарги, нарікання тощо. Вихід для лікаря лише один-єдиний -- добросовісно виконувати свої професійні обов'язки, робити все можливе, щоб зменшити страждання хворих. І адміністративні перевірки не будуть приносити неприємностей, коли лікар чітко оформив медичну документацію. Ще існує категорія хворих, з якими просто важко. Їх умовно поділяють на такі типи: наполегливо-вимогливі, нав'язливі та хронічно невдоволені. Наполегливо-вимогливі вміють обґрунтувати свої найабсурдніші вимоги. Нав'язливі користуються медичною допомогою настільки інтенсивно, що викликають роздратування і досаду. Хронічно невдоволені доводять лікарів до розпачу своїми повідомленнями про неефективність використаного лікування. Важливо не сплутати наведені вище типи хворих із зовсім іншими категоріями "важких" хворих, яким дійсно важко встановити діагноз через атиповий перебіг хвороби. Незважаючи на те, що зазначений тип хворих зустрічається рідко, сила їхнього впливу на лікаря може бути неадекватною, якщо він не вміє правильно поводити себе з ними. Наполегливі, нав'язливі або вічно невдоволені люди здебільшого викликають негативні емоції не тільки у лікарів, але й в усіх оточуючих.

Розглянуті вище довірливі стосунки з хворими безсумнівно відіграють суттєву роль у лікувально-діагностичному процесі. Однак у деяких випадках ці стосунки заважають лікарям об'єктивно оцінити ситуацію і правильно зрозуміти події. Через високий ступінь довіри до хворого можна не помітити наркоманію, медикаментозну залежність або той факт, що хворий ще лікується у іншого лікаря і виконує всі його рекомендації, які водночас суперечать вашим. І все ж таки здатність установлювати і підтримувати довірчі стосунки -- часто найголовніша властивість лікаря, яка спонукає людей звертатися до нього по допомогу.

Першочергове завдання сучасних лікарів -- навчитися визнавати існування невизначеності й примиритися з нею. Головним у даній ситуації є вміння правильно поділитися сумнівами з хворими, які також повинні ділитися своїми сумнівами. Невизначеність -- один із неприємних аспектів нашого життя. Ні лікарів, ні хворих не захоплює думка про необхідність з нею миритися і ділитися сумнівами з іншими. Ось звідки походять спроби лікарів справитися з невизначеністю засобами, які дають зворотний результат і часто призводять до лікарських помилок. Однією з них є надмірне обстеження. Лікарі бажають впоратися з власною невпевненістю та виправдати свої сумніви шляхом призначення все нових та нових діагностичних тестів, кожен з яких мав би прояснити ситуацію. Оскільки повна ясність у принципі не буває можливою, теоретично можна виправдати безліч таких уточнень. Іншою помилкою лікаря може стати надумана ясність, що є результатом маскування невизначеності і тим самим -- замовчування факту її існування. У цьому випадку лікар використовує надумані діагностичні терміни й схеми лікування, часом така надуманість стає корисною, особливо коли необхідно "перестрахуватися", наприклад, у випадках зараження небезпечною венеричною хворобою. Однак в інших випадках така штучна визначеність може завести у безвихідь. Прикладом цього можуть бути такі невизначені терміни, як "вірусна інфекція", "криптогенний сепсис", які не дозволяють ні визначитися з прогнозом, ні призначити необхідне лікування. А тому у деяких випадках необхідно поділитися з хворим своїми сумнівами, але такими сумнівами, які б не паралізували волю до дії. Адже спрямовуючи свій потужний моральний потенціал на духовну сферу хворої людини, сам лікар стає ефективним засобом для відновлення, підтримки її духовних і фізичних сил. Поділитися сумнівами зовсім не означає передати іншому свій страх. Парадоксальним чином розподілу відповідальності й сумнівів сприяє співчуття, а не протидія нереалістичному прагненню хворого до повної ясності.

Розглянемо ще один аспект сучасних взаємовідносин лікаря і хворого -- дізнаватися й говорити правду. Внутрішня цензура, суспільна думка і соціальні табу накладають обмеження на все, що людина хоче повідомити і здатна вислухати в повсякденному житті. Отже, ці умовності дозволяють повідомляти лише часткову правду. Медицина -- це сфера, якій дозволено обговорювати найінтимніші секрети хворих, і лікар має право чекати на свої запитання відвертих відповідей. Вище було сказано, як внутрішня цензура і соціальні обмеження впливають на можливості лікаря збирати анамнез у хворого. А тому, у свою чергу, буває ще важче сказати самому собі правду про своє самопочуття або про причини хвороби. Як дізнатися правду від хворого?

Довірливі взаємини лікаря з хворим забезпечать такий рівень "відкритості", за якого хворий може зізнатися щодо своїх істинних відчуттів та мотивів поведінки. Якщо ж він що-небудь приховує, то лікар зазвичай може це помітити: коли слова не відповідають невербальним сигналам і об'єктивним даним. Даний аспект відносин між лікарем і хворим є водночас однією із складних, болісних тем лікарської етики. Вона розробляється, головним чином, самими медиками й називається медичною деонтологією. Оскільки медична етика в різних країнах формується під сильним впливом національно-культурних традицій, не існує однозначної відповіді на запитання: чи слід говорити хворому правду щодо його стану, неминучість трагічного результату тощо. Оскільки у колишньому тоталітарному суспільстві безплатна медицина була найважливішим аргументом на користь соціалізму, то відповідно на таких засадах і формувалася психологія людей: медицина може все, і лікарі зобов'язані докласти всіх зусиль, щоб вилікувати хворого, незважаючи на труднощі, а якщо це необхідно, то й на власні інтереси. Тому в суспільстві було прийнято вважати, що лікар не повинен говорити хворому про його страшну недугу, неминучість смерті. Навпаки, лікар зобов'язаний усіляко підтримувати надію на видужання, щоб не додавати до фізичних страждань людини ще й страждання моральні. Такі самі методологічні підходи до проблеми відвертості лікаря й пацієнта залишились і в перехідний період розвитку нашої держави. І клінічна практика -- підтвердження цьому: найбільше скарг у різні інстанції надходить у випадках, коли лікарі надто відверті з хворими та з їхніми близькими родичами. У деяких західних країнах, навпаки, лікар зобов'язаний повідомити пацієнтові всю правду про стан його здоров'я, у тому числі й про можливість смерті та час, який, імовірно, ще проживе хворий. Він у цей час може завершити всі свої земні справи: розпорядитися спадщиною, сплатити борги, подбати про сім'ю, приготуватися до неминучого, виконавши релігійні обряди, якщо це віруючий, тощо.

Лікар, який повідомляє хворому необхідну правду, повинен дати і надію. Допомагати хворому дивитися правді у вічі, але не втрачати надії на краще -- одне із найважчих і найважливіших завдань. Погані новини повідомляти важко. Головне тут визначитись, яку частину правди сказати хворому за одне відвідування. Зазвичай реакція й запитання хворих дають зрозуміти, яку правду вони хочуть почути. Її дають почути у малих дозах, хоча в деяких західних країнах намагаються з часом повідомити хворим усю правду. Нарешті, звернемо увагу на такий момент: говорити правду вважається звичним для хворого стосовно лікаря і навпаки. Однак важливіше для лікаря -- це сказати правду самому собі, тобто зізнатись у своїх недоліках і визначити свої можливості. Уміння встановлювати межі можливого й ефективно розподіляти свої сили дуже важливе для лікаря. У клінічній медицині дедалі частіше зустрічаються ситуації, коли переконання лікаря і хворого не збігаються. Непримиримі суперечності виникають, наприклад, коли лікар відмовляється призначити лікування, яке вимагає хворий, або коли хворий категорично відмовляється виконувати рекомендації лікаря. Лікар має повне право не вдаватися до потенційно загрозливого лікувального методу, не виконувати прохання призначити наркотики, припинити на прохання хворого обстеження навіть до встановлення клінічного діагнозу. Лікарі давно навчились уживатися з хворими, які не просто висловлюють прохання, але й видають накази. Якщо є вибір, то повинен обирати хворий, але часом лікар змушений категорично сказати "ні".

В даний час на перше місце виходять проблеми уміння лікаря налагодити контакт з пацієнтом, уміння підпорядкувати свої інтереси інтересам хворого. Ці уміння розглядаються, як показник лікарського професіоналізму, оскільки в значній мірі впливають на пацієнта і можуть підірвати або укріпити авторитет лікаря до пацієнта не тільки в процесі лікування, але і при проведенні різних медико-біологічних досліджень за участю людини і тварин.

Моделі взаємовідношення лікар-пацієнт по Роберту Вітчу

У різних культурах і в різних суспільствах відношення між лікарем і пацієнтом складаються і розуміються по-різному. Американський біоетик Роберт Вітч виділяє чотири моделі взаємовідношення лікар-пацієнт, характерну для сучасної культури: інженерну, пастирську (патерналістичну), колегіальну і контрактну (див. Введення в біоетику. Ред. Б.Г. Юдін, П.Д. Тіщенко М. 1998).

1-ю моделю відношення лікаря до пацієнта Вітч називає інженерною. В рамках цієї моделі пацієнт сприймається лікарем як безособовий механізм. Завдання лікаря - виправлення відхилень в несправному фізіологічному механізмі. Методи діагности, яких використовує лікар - біохімічні, біофізичні, рентгенологічні та інші. Основним недоліком цього типу відносин є технократичний підхід до пацієнта, який протирічить принципу пошани прав і достоїнства особи. Пацієнт не бере участь в обговоренні процесу лікування. У сучасній медицині лікар дійсно взаємодіє з пацієнтом як вузький фахівець і виконує чисто технічні функції. Прикладом може служити хірургічний конвеєр в очній клініці Святослава Федорова.

2-й тип відносин між лікарем і пацієнтом - патерналістичний. Міжособові відносини тут подібні до відносин священика і прихожанина або батька і дитини, наставника і підопічного. Принципи відношення до пацієнта - любов, милосердя, турбота, благодіяння і справедливість. Вони були відображені в клятві Гіппократа. Патерналістична модель панувала в християнській європейській культурі впродовж багатьох сторіч. У сучасній медицині така модель залишається найбільш переважною і найпоширенішою. Патерналізм найбільш прийнятний в педіатрії, психіатрії, геріатрії. Недоліки моделі в тому, що взаємини можуть перерости у відносини типу « начальник - підлеглий».

3-й тип взаємин між лікарем і пацієнтом Вітч називає колегіальний. Тут панує принцип рівноправ'я. Лікар повідомляє правдиву інформацію про діагноз, методи лікування, можливі ускладнення і наслідки захворювання. Пацієнт бере участь в обговоренні цієї інформації. Тут реалізується право пацієнта на свободу вибору. Така гармонія у відносинах між лікарем і пацієнтом швидше виключення з правила. На процес лікування негативно можуть впливати некомпетентність або особливості психіки пацієнта. Ефективність колегіальної моделі виявляється особливо добре при хронічних захворюваннях.

4-а модель, яку виділяє Вітч, називається «контрактною». Взаємодії лікаря і пацієнта здійснюються на принципах суспільного договору. Пацієнти укладають договір на медичне обслуговування з лікувальною установою або через страхову компанію. Кожна сторона в такому договорі несе свої зобов'язання, і кожна досягає своєї вигоди. Контрактна модель покликана захистити моральні цінності особи, проте в структурі надання медичної допомоги населенню займає незначне місце.

Розглянуті моделі взаємовідношення лікар-пацієнт є ідеальними конструкціями. Реальний вибір того або іншого типу відносин визначається особливостями особи лікаря, конкретною ситуацією стану хворого, характером медичної допомоги.

Існують інші орієнтири, по яких можна охарактеризувати форми моделі взаємин лікар-пацієнт, наприклад, якщо враховувати не тільки біологічний, але і біографічний план захворювання. Даний підхід дозволяє говорити про 4 моделі відносин, характер яких визначається станом хворого. Це відносини до пацієнта в гострому періоді захворювання, відносини до хронічних хворих, інвалідів і вмираючим.

Гострі захворювання. Хворі можуть бути пасивними учасниками взаємовідношення лікар-пацієнт. Основне завдання лікаря - вилікувати пацієнта і щонайшвидше повернути до колишнього образу життя.

Хронічно хворі пацієнти. Їх спосіб життя примушує бути компетентними і створювати групи взаємодопомоги. Основне завдання лікаря - реалізувати принцип рівноправ'я і взаєморозуміння в процесі лікування.

Інваліди. Можуть бути компетентними і некомпетентними щодо свого захворювання. Завдання лікаря - пристосувати пацієнта до умов інвалідності, але не залишити прикованим тільки до свого ліжка або кімнати.

Помираючі хворі. Завдання лікаря - забезпечити знеболення, відхід, етичну підтримку і гідне вмирання.

Етичні правила і правові питання взаємовідношення лікар-пацієнт

Впродовж багатьох років медичне співтовариство виробило ряд етичних критеріїв і правил, які необхідно дотримувати лікареві при наданні медичної допомоги пацієнтові. Розглянемо чотири основні правила: правило справедливості, правило правдивості, правило конфіденційності і правило інформованої згоди.

Представлення відомостей, складових лікарську таємницю, без згоди громадянина або його законного представника допускається:

в цілях обстеження і лікування громадянина, не здатного із-за свого стану виразити свою волю;

при загрозі розповсюдження інфекційних захворювань, масових отруєнь і поразок;

по запиту органів дізнання і слідства, прокурора і суду у зв'язку з проведенням розслідування або судовим розглядом;

у разі надання допомоги неповнолітньому у віці до 15 років для інформування його батьків або законних представників;

за наявності підстав, що дозволяють вважати, що шкода здоров'ю громадянина причинна в результаті протиправних дій.

Права пацієнтів при медичних втручаннях захищаються не тільки виконання правила правдивості і правила конфіденційності, але і правила добровільної інформованої згоди. За цим правилом будь-яке втручання, зокрема при проведенні експериментів на людині повинно включати добровільну згоду пацієнта. У свою чергу лікар повинен інформувати пацієнта про цілі, методи, побічні ефекти, можливий ризик, тривалість і очікувані результати дослідження. Вперше правило «добровільної згоди» формулюється в Нюрнберзькому Кодексі (1947 рік) - першому «Зведенні правив про проведення експериментів на людях». Потім принцип «добровільної згоди» почали враховувати в США при розгляді судових справ про відшкодування шкоди при недбалому лікуванні. Термін «інформована згода» закріпився в Європі через 10 років. У практиці дійсно між лікарем і пацієнтом складається ситуація природної нерівності. Хворий, не володіючи спеціальними медичними знаннями, довіряє лікареві своє життя. Але лікар сам не застрахований від медичних помилок. Правовий захист пацієнта нівелює цю нерівність, і принцип добровільної інформованої згоди закріплює нові норми взаємин між лікарем і пацієнтом.

Поняття добровільної інформованої згоди закріплює обов'язок лікаря інформувати пацієнта, а також поважати недоторканність приватного життя пацієнта, бути правдивим і берегти лікарську таємницю з одного боку, але з іншого боку цей принцип зобов'язує лікаря ухвалити суб'єктивне рішення пацієнта до виконання. Некомпетентність хворого може зробити таку модель взаємовідношення між лікарем і пацієнтом безплідною і навіть шкідливою для самого пацієнта, а також викликати відчуження хворим і лікарем. Позитивна особливість добровільної інформованої згоди в тому, що вона направлена на захист пацієнта від експериментальних і випробувальних намірів лікаря і дослідника, на зниження риски нанесення морального або матеріального збитку. В той же час за ситуації, коли наступила шкода, хоча було оформлено добровільну інформовану згоду між лікарем і пацієнтом, воно є формою захисту лікаря, ослабляючи правові позиції пацієнта.

«У зв'язку з цим необхідно підкреслити, що сучасна медицина - це значною мірою медицина досліджень, експериментів і клінічних випробувань, що проводяться на тварин і на людині. У вересаевских «Записках лікаря» майже сторіччя тому в гранично гострих формах ставилися проблеми етичного і гуманного відношення до випробовуваних - учасникам медичних експериментів. З тих пір і сама медицина, і осмислення її етичних проблем пройшли величезний шлях. Сьогодні етика біомедичних експериментів - зовсім не один лише перелік благих побажань. Існують вироблені і перевірені практикою норми проведення таких експериментів, а також структури і механізми, що дозволяють достатньо жорстко контролювати дотримання цих норм.

Своєрідним «механізмом» такого контролю в більшості країн світу стали сьогодні так звані етичні комітети, що створюються в науково-дослідних установах, які проводять експерименти на людині і на тварин. На сьогоднішній день існує достатньо велика кількість нормативних документів, розроблених і прийнятих різними міжнародними організаціями, які, власне кажучи, і є керівництвом, на яких повинні спиратися в своїй діяльності члени етичних комітетів»

Які ж документи відносяться до категорії нормативних документів біомедичної етики?

В першу чергу це «Нюрнберзький Кодекс» (1947 року), «декларація (прийнята на 18-ій сесії Усесвітньої медичної асамблеї 1964 року) Хельсінкі», «Конвенція про захист має рацію і достоїнства людини у зв'язку із застосуванням досягнень біології і медицини: Конвенція про права людини і биомедицине» Ради Європи (прийнята в 1996 році).

Нюрнберзький Кодекс - найбільш важливий документ в історії етики медичних експериментів на людині був прийнятий в ході Нюрнберзького процесу над фашистськими лікарями, що проводили досліди на військовополонених. Положення Нюрнберзького Кодексу зводяться до головної тези про те, що абсолютно необхідне добровільна згода піддослідного і повне розкриття всіх деталей експерименту. Нюрнберзький Кодекс послужив основою для багатьох подальших міжнародних документів, кожен з яких повторює його принципи, розширюючи і додаючи нові моменти експериментування на людині. Принциповим положенням Декларації Хельсінкі стала теза про те, що «інтереси випробовуваних повинні завжди превалювати над інтересами науки і суспільства».

Етичні проблеми проведення клінічних досліджень

Клінічне випробування - це систематичне вивчення дії лікарського препарату на людину. Воно є необхідним етапом розробки будь-якого нового медикаменту. Його мета - виявити або підтвердити дії на організм і виявити побічні реакції на досліджуваний препарат. У зв'язку з цим клінічні випробування - найістотніша складова розробки лікарського засобу. На них припадає як мінімум 43% інвестицій від загальної кількості коштів, вкладених у розробку, дослідження, реєстрацію і виведення препарату на ринок.

За приблизними підрахунками експертів, нині в Україні відбуваються понад 300 клінічних випробувань лікарських засобів, для участі в яких планували включити майже 30 тис. пацієнтів. Загалом за останні десять років (із 1999-го по 2009 рік) в країні було дозволено проведення понад 2500 клінічних досліджень.

Клінічні дослідження складаються з чотирьох фаз. Перша визначає безпеку й переносимість препарату, а також діапазон доз, в межах якого препарат добре переноситься. Найчастіше для неї набирають добровольців (левова частка - дорослі здорові чоловіки). Головна мета - вирішити, чи варто продовжувати роботу над новим препаратом, встановити, наскільки препарат безпечний для застосування, і, якщо вдасться, добрати дози, які згодом будуть використані під час випробувань.

Під час другої фази оцінюють ефективність і продовжують вивчати безпеку нового препарату. Для участі в таких клінічних випробуваннях запрошують пацієнтів із захворюванням, для лікування якого планують застосовувати створені ліки.

Завдання третьої фази - визначення ефективності й безпеки лікарського засобу і моніторинг тривалого користування в умовах, наближених до тих, в яких лікарський засіб використовуватимуть у разі його дозволу до медичного застосування, вивчення особливостей дії препарату при різному перебігу захворювання, порівняння ефективності. У дослідженнях третьої фази бере участь найбільша кількість пацієнтів (у середньому 1000-3000 осіб). Зазвичай такі випробування проводять одночасно в декількох країнах. На цьому етапі вивчаються клінічно значущі лікарські взаємодії, вплив віку, супутніх станів на дію препарату, характер найчастіших небажаних реакцій тощо.

Останню, четверту фазу зазвичай проводять після реєстрації препарату, щоб отримати докладнішу інформацію про безпеку й ефективність.

Серед затверджених у нашій країні міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань - переважно дослідження третьої фази, 2009 року не було затверджено жодне міжнародне клінічне випробування першої фази

Види клінічних досліджень