Історія, теоретичні основи, основні правила біоетики

позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення та попередніх клінічних випробувань (якщо проводились) щодо ефективності лікарського засобу та його безпечності;

переконливих даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект;

позитивних висновків проведених експертиз протоколу клінічного випробування та наданих матеріалів;

позитивної оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічного випробування комісією з питань етики;

документа, що підтверджує страхування життя та здоров'я пацієнтів (добровольців) і здорових добровольців в передбаченому законодавством порядку. Якщо проводяться клінічні випробування за міжнародним договором, то застосовуються міжнародні правила страхування. ( Абзац шостий пункту 4.7 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

Одночасно Центр затверджує протокол клінічного випробування.

Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє замовника.

4.8. При потребі внесення поправок до затвердженого протоколу клінічного випробування замовник подає відповідну заяву до Центру. Центр розлядає надані матеріали в установленому порядку.

5. Проведення клінічного випробування на клінічній базі

5.1. Після затвердження Центром протоколу клінічного випробування лікарського засобу замовник надає всі потрібні матеріали та лікарський засіб до клінічної бази для проведення клінічного випробування. Лікарський засіб передається за актом передання, у якому зазначаються кількість та номери серії лікарського засобу, які були подані до Лабораторії контролю якості лікарських засобів Центру для проведення контролю якості (для міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань відповідно до сертифіката якості лікарського засобу, наданого виробником). ( Пункт 5.1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

5.2. У разі проведення клінічного випробування лікарського засобу іноземного виробництва, в тому числі багатоцентрові клінічні випробування, дозвіл на ввезення досліджуваних лікарських засобів та матеріалів клінічного випробування цих лікарських засобів надає Міністерство охорони здоров'я в установленому порядку.

5.3. У ході клінічного випробування клінічна база та замовник комплектують документи, які потрібно зберігати не менше 15 років, згідно з додатком 3.

5.4. При проведенні клінічного випробування дослідник та замовник керуються вимогами належної клінічної практики Європейського Економічного Співтовариства (ICH GCP).

5.5. Пацієнт (доброволець) може бути включений у випробування тільки тоді, коли він або його законний представник одержали інформацію щодо суті та можливих наслідків випробування, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику та дав письмову добровільну згоду на участь у випробуванні. За бажанням пацієнт (доброволець) може зупинити участь у випробуванні без пояснення причин.

5.6. У ході клінічного випробування дослідник повинен надавати інформацію про всі випадки серйозних або непередбачених побічних реакцій та явищ, які виникають під час проведення клінічного випробування, Центру, комісії з питань етики та замовнику. Якщо лікарський засіб досліджується у декількох центрах, то замовник інформує про всі випадки серйозних побічних реакцій або явищ інших дослідників.

5.7. У разі виникнення загрози здоров'ю або життю досліджуваного під час клінічного випробування, а також при недостатній ефективності лікарського засобу або її відсутності тощо, керівник клінічного випробування зобов'язаний зупинити клінічне випробування або окремі його етапі. Про припинення клінічного випробування керівник клінічного випробування письмово сповіщає замовника та Центр.

5.8. Центр приймає рішення про припинення клінічного випробування лікарського засобу чи окремого його етапу в разі виникнення загрози здоров'ю або життю досліджуваного у зв'язку з їх проведенням, при відсутності чи недостатній ефективності дії лікарського засобу, а також у разі порушення етичних норм, що виявлені під час перевірки клінічного випробування Центром, або за поданням комісії з питань етики. Для продовження клінічного випробування замовник подає відповідну заяву та потрібні матеріали до Центру в установленому порядку. При потребі Центр має право вилучити досліджуваний лікарський засіб у кількості, необхідній для проведення повторного аналізу якості в Лабораторії контролю якості лікарських засобів Центру, а також для проведення інших експертиз. ( Пункт 5.8 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

5.9. За результатами проведеного клінічного випробування (як позитивними, так і негативними) готується звіт за підписом керівника клінічного випробування (форма складання звіту наведена в додатку 4).

5.10. Центр може проводити інспекційну перевірку проведення клінічного випробування.

5.11. Перевірку проведення клінічного випробування відповідно до затвердженого протоколу здійснюють фахівці Центру, які мають досвід з питань організації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів, а також не залежать від суб'єктів випробування і не беруть особисто участі у випробуваннях.

5.12. Перевірка проведення клінічного випробування може проводитися планово або у разі потреби відповідно до попередньо розроблених, стандартних операційних процедур.

5.13. Перевірка клінічного випробування проводиться не раніше як через 7 календарних днів після узгодження з клінічною базою або замовником дати початку перевірки, мети, терміну проведення перевірки та переліку питань, що підлягатимуть перевірці.

5.14. За результатами перевірки клінічного випробування складається акт, що надається для ознайомлення досліднику та/або замовнику.

5.15. У разі виявлених недоліків під час перевірки дослідник та/або замовник зобов'язані в термін до 30 календарних днів їх усунути та інформувати про вжиті заходи Центр.

5.16. За потреби Центр може призначити повторну перевірку клінічного випробування лікарського засобу в установленому порядку.

5.17. Якщо під час перевірки виявлено серйозні відхилення від протоколу клінічного випробування, то Центр не затверджує результати клінічного випробування лікарського засобу.

Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє замовника та клінічну базу.

6. Особливості проведення клінічних випробувань лікарських засобів з метою встановлення біоеквівалентності

6.1. Клінічні випробування лікарських засобів та експертиза матеріалів щодо клінічного випробування з метою встановлення біоеквівалентності проводиться відповідно до розділів 3 - 7 цієї Інструкції.

6.2. Об'єктом дослідження при проведенні клінічного випробування з метою встановлення біоеквівалентності є генеричні лікарські засоби, які призначаються для позасудинного введення за умови, що їх дія опосередкована появою речовини в системному кровообігу.

6.3. Як препарат порівняння використовують відповідні лікарські засоби з доведеною біодоступністю, перелік яких визначає Центр.

6.4. До клінічного випробування з метою встановлення біоеквівалентності можуть залучатися пацієнти (добровольці) або здорові добровольці.

6.5. Як здорові добровольці до клінічного випробування з метою встановлення біоеквівалентності можуть залучатися особи віком від 18 до 55 років. Здоровими добровольцями можуть бути особи, які не мають хронічних захворювань серцево-судинної та нейроендокринної систем, печінки, нирок, а також особи, які не мають обтяженого алергологічного анамнезу.

До дослідження не можуть залучатися неповнолітні особи, вагітні та жінки, які годують дитину груддю, особи, які перебувають у слідчих ізоляторах, у місцях позбавлення волі, а також військовослужбовці строкової служби.

6.6. Відповідні дослідження протипухлинних, психотропних та лікарських засобів, які застосовуються при ВІЧ-інфекціях, можуть проводитися із залученням пацієнтів, яким показано призначення досліджуваного лікарського засобу. ( Інструкцію доповнено розділом 6 згідно з Наказом МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

7. Експертиза матеріалів проведеного клінічного випробування лікарського засобу

7.1. Для проведення експертизи звіту про проведене клінічне випробування замовник надає Центру заяву в довільній формі. До заяви додається звіт про клінічне випробування лікарського засобу. ( Пункт 7.2 виключено на підставі Наказу МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

7.3. Експертиза звіту складається з попередньої експертизи та спеціалізованої оцінки матеріалів проведеного клінічного випробування.

7.4. Центр проводить експертизу матеріалів звіту з точки зору повноти звіту за обсягом та правильності його оформлення, а також відповідності проведеного клінічного випробування до затвердженого протоколу.

7.5. При позитивних результатах попередньої експертизи Центр проводить спеціалізовану оцінку звіту про клінічне випробування.

7.6. Якщо під час попередньої експертизи або спеціалізованої оцінки зроблені зауваження, то Центр письмово повідомляє про це замовнику.

7.7. Доопрацювання матеріалів клінічного випробування відповідно до зауважень Центру здійснюються замовником у термін до 30 календарних днів. Час, коли матеріали знаходились на доопрацюванні у замовника, не входить до терміну проведення експертизи.

Якщо протягом 30 календарних днів замовник не надає доопрацьовані матеріали або лист з обгрунтуванням термінів, потрібних для їх опрацювання, то звіт про проведене клінічне випробування знімається з розгляду. При цьому вартість експертних робіт замовнику не повертається. Надалі, при бажанні, замовник може повторно подати матеріали на експертизу в установленому порядку.

7.8. Якщо для проведення експертизи потрібно одержати додаткові дані щодо клінічного випробування лікарського засобу, то Центр може запитати у замовника додаткові матеріали та/або призначити перевірку клінічного випробування. Час, потрібний для надання додаткових матеріалів та/або перевірки клінічного випробування, не входить до терміну експертних робіт.

Якщо заявник протягом 30 календарних днів не надсилає запитаних додаткових матеріалів або лист з обгрунтуванням термінів, потрібних для їх підготовки, то матеріали клінічного випробування знімаються з розгляду. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявнику. Надалі, на бажання замовника, матеріали звіту про клінічне випробування лікарського засобу повторно подаються на експертизу в установленому порядку.

7.9. При позитивних висновках експертизи Центр затверджує результати клінічного випробування, викладені в звіті, та рекомендує або не рекомендує продовження проведення клінічного випробування лікарського засобу. Про прийняте рішення Центр повідомляє замовнику. ( Пункт 7.9 в редакції Наказу МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

7.10. Спірні питання, що виникають у ході проведення клінічного випробування лікарського засобу, розглядаються у МОЗ України або суді.

Епідеміологія і етика. Морально-етичні проблеми СНІДу

Багато аспектів біоетики свідчать, що сучасна науково-технічна революція не повинна стати бар'єром між лікарем і пацієнтом, регресом, коли за кнопкою приладу лікар не бачить індивідуальність хворого.

Біоетика враховує морально-етичні проблеми СНІДу, моральні проблеми трансплантології, смерті і вмирання і створює свого роду філософію медичної діяльності, що включає навчання про принципи поводження медичного персоналу при виконанні професійних обов'язків. Біоетика спрямована на створення умов для максимального підвищення ефективності лікування хворих і усунення шкідливих наслідків неповноцінної медичної діяльності.

Інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), зараження яким приводить до розвитку синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), в останні десятиліття XX в. поширилася на всі континенти, вразивши більш 20 млн чоловік. До середини 1994 р. стало відомо, що 2 млн жителів Землі уже померли від СНІД. На думку ВООЗ, до 2000 р. число померлих від СНІД досягне 8 млн.

Наявність ВІЛ/СНІД значно обмежує автономію постраждалих людей.

Виділяються сім основних аспектів автономії, які варто враховувати при реалізації цього принципу в медичній практиці: 1) повага особистості пацієнта; 2) надання пацієнтові психологічної підтримки в скрутних ситуаціях, а не докори або морализуючі міркування на тему "гарне й погане поводження"; 3) надання йому необхідної інформації (про стан здоров'я й пропонованих медичних заходів); 4) можливість вибору з альтернативних варіантів, наприклад, повністю відмовитися від уживання наркотику або одержувати його замінник, призначений лікарем у вигляді підтримуючої терапії; 5) самостійність пацієнта в прийнятті рішень; 6) можливість здійснення пацієнтом контролю за ходом дослідження або лікування; 7) залучення пацієнта у процес надання йому медичної допомоги ("терапевтичне співробітництво").

Таким чином, на практиці принцип автономії з'являється у вигляді конкретних етичних стандартів: інформованої згоди, права пацієнта на відмову від обстеження йди лікування, на повну інформацію про захворювання й лікування, на сприяння в здійсненні автономного рішення й т.п.

Багато хто розцінили СНІД як одну з найважливіших погроз існуванню людства. Однак з погляду епідеміології й інфекційної патології ВІЛ-інфекція не є незвичайним захворюванням. ВІЛ передається статевим шляхом і при парентеральному введенні інфікованої крові, так само як збудники сифілісу або вірусних гепатитів В и С. У заражених ВІЛ тривалий час не спостерігається клінічних проявів зі стійкою втратою працездатності, як і при туберкульозі. СНІД у більшості випадків закінчується смертю, так само як, наприклад, сказ або чума, і СНІД також мало піддається лікуванню, як і багато видів пухлин. У той же час у сукупності ознак ВІЛ-інфекція досить унікальна, у зв'язку з чим її несподіване поширення породило чимало етичних і соціальних проблем. У населення і медичних працівників виробився певний стереотип відношення до СНІДу, що змусило по-новому розглянути цілий комплекс моральних проблем.

Мабуть, під дією засобів масової інформації, що живописала «жахи» СНІД і поширювала як наукові, так і хибні уявлення про СНІД, у населення багатьох країн виробився панічний страх перед СНІД і в результаті цього перебільшення можливості передачі хвороби при звичайному побутовому контакті, через укуси комарів і т.п. Цікаво, що подібні концепції висловлювали також і окремі вчені. З цієї причини епідемія СНІД супроводжувалася підвищенням загальної тривожності населення, і так званою другою хвилею епідемії -- поширенням різних виправданих або невиправданих страхів серед певних груп населення. Це було і по теперішній час залишається наслідком усе ще недостатньої інформованості громадськості про це захворювання. Так, побоювання «заразитися СНІДом викликали на початку розвитку епідемії в тій або іншій країні, включаючи такі типові країни демократичної цивілізації, як США і Франція, масові відмовлення медиків робити зараженим ВІЛ або навіть підозрілим на зараження яку-небудь медичну допомогу аж до самої екстреної. Таким чином, поширення СНІД значною мірою випробувало на міцність навіть основи традиційної етики лікарів.

На Заході основним методом рішення цієї проблеми стало поширення концепції про те, що допомога хворим СНІД повинна виявлятися у всіх медичних установах і на рівних умовах з іншими пацієнтами. Однак і дотепер багато клінік у США й окремі лікарі не здійснюють допомогу ВІЛ-інфікованим, маскуючи іноді реальну причину відмовлення якимись сторонніми мотивами типу невідповідності захворювання профілеві нашого стаціонару. Дотепер у США зберігається імовірність того, що лікар не буде здійснювати допомогу хворому СНІД тому, що він „некомпетентний” у даній патології або висунувши іншу „об'єктивну” причину відмовлення. У Росії на початку епідемії, незважаючи на приклади самовідданої діяльності деяких лікарів, багато медиків узагалі відмовлялися надавати яку-небудь допомогу ВІЛ-інфікованим, ізолювали їх в інфекційних стаціонарах і всіляко намагалися перекласти надання цієї допомоги на „спеціалізовані установи”, яких тоді не існувало. Мали місце навіть непояснені з розумної точки зору відмови робити хворим СНІД рентгенологічне або електрофізіологічне обстеження і т.п. Значною мірою з цієї причини в 1989 р. у нашій країні була створена мережа центрів по профілактиці і боротьбі зі СНІД з поліклінічною, а в перспективі -- і з клінічною базою. Для залучення співробітників у такі установи була введена додаткова оплата тим лікарям, що надають допомогу хворим на СНІД, що у свою чергу привело до посилення страхів у медичному середовищі, тому що багато хто вирішили, що „надбавка за СНІД”- пов'язана саме з небезпекою зараження. У свою чергу це привело до того, що центри по боротьбі зі СНІДом так і залишилися недоукомплектованими кадрами, незважаючи на підвищену оплату. Ситуацію посилило те, що більш пізні спостереження показали, що співробітники медичних установ, що мають справу з ВІЛ-інфікованими, дійсно піддаються незначній, але реальній погрозі зараження СНІД через парентеральні ушкодження під час медичних маніпуляцій. Крім того, їм загрожують туберкульоз і інші інфекції, резервуаром яких стають хворі на СНІД. Співробітники таких установ піддаються важкому психічному стресові через необхідність спілкуватися з пацієнтами, що знаходяться в стані гострих і затяжних психотичних реакцій на звістку про зараження. Їх також гнітить неможливість запобігти летальний результат захворювання. З усіма цими проблемами зустрічаються медики інших спеціальностей, але тільки у відділеннях для хворих на СНІД ці «шкідливі впливи» досягають такого ступеня. Навіть у США було відзначено, що лікарі в цілому неохоче займаються лікуванням хворих на СНІД, надаючи перевагу в міру можливості змінювати напрямок своєї діяльності. У зв'язку з цим на Заході як самостійну проблему стали вивчати методи підтримки медичного персоналу, причому серед цих методів поряд із психологічними не останнім фактором виявилося матеріальне і моральне заохочення.

Таким чином, підбір кадрів для надання медичної допомоги ВІЛ-інфікованим дійсно представляє самостійну проблему, рішення якої вимагає спеціальних підходів. Фактично етичні погляди лікаря визначають те, буде він займатися проблемою СНІД або знайде іншу галузь застосування своїх знань.

Коли стало добре відомо, що ВІЛ не передається при побутовому контакті, але передається з кров'ю, збільшення оплати праці стали вимагати також усі працівники лабораторій, що проводять які-небудь дослідження крові, у зв'язку з потенційним ризиком зараження СНІД. Відмовлення в наданні медичної допомоги ВІЛ-інфікованим стали більш диференційованоми і мотивованими: в основному відмовляли у минулому в хірургічних і акушерських втручаннях. У ряді установ увели практику обстеження всіх пацієнтів на наявність антитіл до ВІЛ перед госпіталізацією. У деяких медичних установах надходження ВІЛ-інфікованого пацієнта не означало відмову від лікування, але лікування проводилося з повним дотриманням епідрежиму для попередження внутрішньолікарняної передачі ВІЛ. Побічно це означає, що в тих випадках, коли погрози СНІДу не було, епідрежим не дотримувався, а це ставить під сумнів і етичну, і професійну сторону діяльності медичного керівництва таких стаціонарів. У той же час керівники окремих лікарень указували на те, що в сучасних економічних умовах вони просто не можуть забезпечити належний протиепідемічний режим через недостачу засобів. При цьому, однак, ігнорувався той факт, що на гроші, витрачені на обстеження всіх госпитализованих у стаціонар, цілком можна було б ці проблеми вирішити. Справа в тім, що обстеження на СНІД проводиться безкоштовно, тому що оплачується не за рахунок стаціонару, а за рахунок федерального і частково обласного бюджету охорони здоров'я.

Іноді обстеження пацієнтів на наявність антитіла до ВІЛ проводиться винятково за вимогою хірургів і акушерів, що бояться заразитися ВІЛ при проведенні втручань. Такий ризик дійсно існує, хоча його важко назвати великим: приблизно 1 з 100 порізів або уколовши під час операції ВІЛ-інфікованих пацієнтів приводить до зараження медика. При цьому доведено, що тільки більш ретельне дотримання самої техніки безпеки при проведенні операцій може знизити цей ризик ще на 80 %. У той же час добре відомі випадки, коли пацієнти під час операцій заражалися від ВІЛ-інфікованих хірургів і стоматологів, при цьому ризик передачі ВІЛ від зараженого хірурга його пацієнтам значно вище вже тому, що пацієнтів значно більше. Тим часом, наполягаючи на обстеженні пацієнтів на наявність антитіл до ВІЛ, хірурги, як правило, виступають проти того, щоб їх самих обстежували. Може показатися, що це вказує на серйозний етичний дефект у представників цієї професії. В основі конфлікту, однак, лежить не нерозуміння проблеми, а побоювання втратити улюблену і досить добре (а в США і Західній Європі дуже добре) оплачувану роботу. У той же час через відсутність формальної заборони на заняття хірургією для ВІЛ-інфікованих у більшості країн, а результати такого обстеження конфіденційні, то хірургові приходиться самому вирішувати, продовжувати або не продовжувати свою діяльність. Іншою проблемою стало питання про доцільність надання допомоги ВІЛ-інфікованим і хворим СНІД. Досить швидко стало очевидним, що лікування хворих на СНІД є не дуже перспективним. Досить відзначити, що за 15 років напруженої роботи медиків різних країн у цьому напрямку середню тривалість життя хворих на СНІД удалося збільшити з 6 до 30 мес. Вартість обстеження і лікування, що складала в США до 50 000 доларів у рік на одного хворого СНІД, при збільшенні тривалості життя хворого зростає. З позицій чистого раціоналізму лікування не тільки марне, але й економічно невигідно. Однак традиційна етика і мораль вирішують цю проблему однозначно: хворих на СНІД треба обов'язково лікувати. У той же час страхова система охорони здоров'я, наприклад, у США виявилася не в змозі фінансувати лікування майже 50 % хворих на СНІД. При цьому страхові компанії розробили спеціальні програми виявлення ВІЛ-інфікованих винятково для того, щоб не укладати з такими особами страхового договору. Справа скінчилася тим, що в США лікування СНІД стало значною мірою покриватися з бюджетних коштів, що відволікаються від інших медичних програм. Проте і в даний час значне число хворих на СНІД у США не одержують систематичного лікування.

Зовсім в іншій ситуації виявилися країни, що розвиваються, бюджет охорони здоров'я яких узагалі нездатний витримати такої вартості лікування, У країнах Центральної Африки витрати на «лікування» одного хворого СНІД оцінюють усього в 300 доларів. Цілком зрозуміло, що там тривалість життя хворого СНІД як і раніше не перевищує 6 міс.

До моментів, що безсумнівно приводять до виникнення етичних проблем, відноситься і деяка специфіка контингентів ВІЛ-інфікованих осіб. У США і Західній Європі на початку епідемії переважними контингентами виявилися чоловіки -- гомосексуалісти і наркомани, національні меншості (африканці, гаїтяни). Негативне відношення до деяким з них у ряді випадків породжувало і таке ж відношення і до усіх хворих на СНІД. У багатьох лікарів виникає відчуття, що СНІД є ніби покаранням за неправильне поводження (без уточнення конкретних випадків). В інших випадках лікар починає по-різному відноситися до пацієнтів з різних груп ризику, що часто створює етичний, а іноді і «виробничий» конфлікт. З цим, а не тільки зі страхом зараження, були пов'язані деякі випадки відмовлення в медичній допомозі. У деяких дослідженнях виявлено, що медики в цілому гірше відносяться до хворих на СНІД гомосексуалістів і наркоманів, у меншій мірі -- до тих, хто заразилися при гетеросексуальных контактах і краще -- до зараженого при переливанні крові. Така диференціація безсумнівно є своєрідною проблемою, тому що суперечить концепції про рівні можливості людей в одержанні медичної допомоги. Цікаво, що лікарі-гомосексуалісти гірше відносяться до пацієнтів-гетеросексуалів.

Особливу проблему представляє лікарська таємниця при ВІЛ-інфекції. Як правило, там, де уперше виявляється ВІЛ-інфікований, його ім'я швидко стає відомим навколишнім. Деякі лікарі першою справою вважають повідомити про хворого мера, губернатора та інше начальство. У результаті життя інфікованих перетворюється у справжній жах. Фактично усі ВІЛ-інфіковані знаходяться в стані глибокого стресу з моменту звістки про зараження. Лікарі, порушуючи лікарську таємницю (часто з кращих міркувань), ще більш підсилюють стресову ситуацію. Деякі дослідники порівнюють положення ВІЛ-інфікованого по глибині стресу з перебуванням у концентраційному таборі.

Фактично психотерапевтична корекція є одним з найбільш ранніх і необхідних аспектів лікування пацієнтів з ВІЛ-інфекцією. Безграмотне поводження медичних працівників досить часто провокує гострі психічні реакції в пацієнтів, що спричиняє агресивне поводження і самогубства.

Фактично етичні проблеми СНІДу ніби концентрують у собі всі етичні проблеми медицини.

Окремі аспекти ВІЛ-інфекції поставили проблеми і перед самими різними фахівцями в області медицини. Виникають такі приватні проблеми надання медичної допомоги хворим СНІД, як, наприклад, доцільність надання реанімаційної допомоги хворим СНІД в агональному стані, коли поки абсолютно очевидно, що це тільки лише незначно віддалить неминучу смерть. Особливо гостро у зв'язку зі СНІД актуалізувалася проблема евтаназії. В одній зі скандинавських країн у даний час до 50 % хворих на СНІД прибігають до цього засобу полегшення страждань, хоча офіційно евтаназію не дозволено. Офіційні інстанції при цьому дотримують лікувальної тактики, не приймаючи ніяких заходів проти медиків, що брали участь у цих заходах.

Своєрідна етична проблема, зв'язана з ВІЛ-інфекціею, виникла й в галузі акушерської практики. Як відомо, ВІЛ може передаватися від матері дитині під час вагітності, під час пологів і при грудному вигодовуванні. Тому деякі схильні розглядати ВІЛ-інфекцію в матері як безумовне показання до аборту. Однак при цьому варто врахувати, що в середньому лише в 35 % випадків відбувається зараження дитини. Крім того, призначення в період вагітності противірусного препарату, відомого за назвою «азидотимидин», а також штучне вигодовування знижують ризик передачі ВІЛ дитині від інфікованої матері до 15--20 %. Таким чином, легко підрахувати, що якщо при аборті гинуть 100 % дітей, то у випадку збереження вагітності -- тільки 20 %. Крім того, проти аборту безумовно виступає традиційна християнська мораль. Заражена або незаражена людина являє самостійну цінність і в плані інших гуманістичних концепцій. З погляду збереження чисельності населення, це теж не є раціональним. Однак прихильники «радикального рішення» заявляють, що залишена сиротою після смерті матері дитина стане тягарем для суспільства, навіть якщо вона не буде хвора на СНІД. Крім того, показано, що вагітність і пологи як стрессорний фактор можуть прискорити розвиток СНІД у матері. З іншого боку, деякі медики вважають, що народження дитини, навпроти, створює в зараженої ВІЛ матері стимул до подальшої боротьби за життя. Сучасна практика в загальному показує, що рішення цієї дилеми лікарі надають самій матері, даючи їй можливість зважити всі «за» і «проти», збереження вагітності, з огляду на не тільки її фізичний стан, але і матеріальні можливості для виживання її дитини.

Самостійні етичні проблеми виникають при дослідженні нових лікарських засобів для лікування ВІЛ-інфекції. Як відомо, при класичній і найбільш правильній схемі при клінічних іспитах повинна бути група пацієнтів, що одержують плацебо. Однак при СНІД це може означати, що якесь число випробуваних позбавляються надії одержати лікування, що теоретично може вплинути на тривалість їхнього життя. У зв'язку з цим виникає проблема підбору груп учасників іспиту. У ряді країн з цієї причини допускається проводити іспит ефективності лікувальних препаратів при ВІЛ-інфекції без використання плацебо, однак це утрудняє інтерпретацію одержуваних результатів.

Досить важка ситуація склалася у зв'язку з появою нових закордонних препаратів -- «інгібіторів протеаз ВІЛ». Закордонні компанії продають ці препарати за ціною до 20 000 доларів на річний курс. Через відсутність грошей оплата цих препаратів із засобів бюджету неможлива. Препарат можуть одержати тільки дуже багаті люди, здатні заплатити самі. В міру збільшення чисельності хворих на СНІД імовірність одержання ними безкоштовної медичної допомоги буде зменшуватися. Перед лікарями неминуче буде виникати чергова етична дилема: призначати або не призначати препарат хворому, якщо відомо, що він не зможе його придбати.

Особливою проблемою при відсутності вакцин і терапевтичних препаратів є здійснення профілактики Віл-інфекції, що у даний час зводиться до навчання населення правилам безпечного в плані зараження ВІЛ статевого поводження. Як показує світовий досвід, медики, на яких в основному намагалися покласти здійснення цієї задачі, виявилися мало здібні до її рішення. Справа в тім, що традиційна медична підготовка, у тому числі й у питаннях етики, не дозволяла їм у достатній мірі вільно займатися навчанням населення по темі «безпечного сексу». Відомий консерватизм медиків утруднює перепідготовку в цій області. Багатьом медикам здається немислимим, що замість постановки діагнозу за результатами різного роду тонких інструментальних і лабораторних методів їм доведеться опуститися до такого «рівня», щоб пояснювати «якимсь» гомосексуалістам правила користування презервативами.

Прагнення вирішити усі проблеми з удосконалюванням медичних технологій приводило до того, що основні засоби, виділювані на боротьбу зі СНІД, витрачалися на зміцнення лабораторної бази, у той час як витрати на власне профілактику були пропорційно незначними, як і результати такої «профілактики». Це явище послужило однієї з причин, яка призвела до закриття програми ВООЗ по СНІДу, а засоби передані на організацію більш широкої в плані передбачуваної діяльності програми під егідою ООН, у якій ведучі напрямки виходять за рамки медицини.

Перспективи протидії епідемії ВІЛ-інфекції припускають виникнення нових етичних проблем. Так, у випадку створення вакцини, що попереджає зараження ВІЛ, безсумнівно постане питання, кого і коли імунізувати цим препаратом. Звідси виникнуть різні раціоналістичні й етичні концепції: «вакцинувати все населення недоцільно, тому що багато хто не піддаються ніякому ризикові зараження»; «вакцинувати тільки гомосексуалістів і наркоманів -- це надавати їм можливість безкарно продовжувати свою діяльністю і т.п. Фактично ні одну з етичних проблем, поставлених СНІД, вирішити поки не вдалося. Таким чином, пандемія ВІЛ-інфекції ще довго буде ставити перед майбутніми медиками не тільки чисто медичні, але і соціально-етичні проблеми. Вирішувати їх прийдеться не одному поколінню лікарів.

Моральні проблеми трансплантології

Сучасні проблеми біоетики - такі, як пересадка органів і тканин, стовбурових клітин, екстракорпоральне запліднення, використання для лікування ембріональних тканин, генна терапія, штучна зміна статі, застосування трансгенних організмів з метою отримання харчових продуктів і, нарешті, клонування тварин і людини, про що так багато говорять сьогодні навіть у парламентах та урядах розвинених країн, -- дуже ускладнили стару тезу, сформульовану ще Гіппократом, -- «Не зашкодь!». Діапазон лікарських втручань, або, як тепер кажуть, медичних технологій, неймовірно розширився і, звісно, зросла їхня віддача у лікуванні різних хвороб.

Але разом з користю зріс і ризик. Самому лікарю нині часто не під силу розв'язати одвічну і дуже відповідальну та складну проблему «користь - ризик».

У програмі пошуку під назвою «біоетика» співіснують різні сфери -- такі, як контроль народжуваності, спадковість та генетика, розвиток невронаук, фармакологічне експериментування на людині, добровільне переривання вагітності, штучне запліднення, пересадка органів, лікування приречених на смерть хворих, клонування.

Юридичні моделі при заборі органів від трупних донорів

Презумпція згоди (невиклопотана згода) виходить із того, що забір і використання органів із трупа здійснюється, якщо померлий при житті не висловлював заперечень проти цього, або якщо заперечення не висловлюють його родичі. Відсутність вираженої відмови трактується як згода, тобто кожна людина практично автоматично перетворюється в донора після смерті, якщо він не висловив свого негативного відношення до цього. "Презумпція згоди" є однією із двох основних юридичних моделей регулювання процедурою одержання згоди на вилучення органів від померлих людей.

Друга модель це так зване "виклопотана згода", що означає, що до своєї кончини померлий явно заявляв про свою згоду на вилучення органа, або член родини чітко виражає згода на вилучення в тому випадку, коли померлий не залишив подібної заяви. Доктрина "виклопотаної згоди" припускає певне документальне підтвердження "згоди". Прикладом подібного документа є "картки донора", що повчаються в США тими, хто висловлює свою згоду на донорство. Доктрина "виклопотаної згоди" прийнята в законодавствах по охороні здоров'я США, Германії, Канаді, Франції, Італії.

Фахівці, як правило, думають, що принцип "презумпція згоди" є більше ефективним, тобто більше відповідає цілям і інтересам клінічної трансплантації. Багато хто ж трансплантологи вважають, що процес одержання згоди на вилучення органів є основним чинником, що стримує розвиток (розширення) донорства. Пряме звертання лікарів до донора або його родичів ("виклопотана згода") у силу культурно-історичних особливостей ряду країн, як правило, відповідної реакції не викликає. У той же час прийняття лікарем рішення про "невиклопотану згоду" в умовах майже повної неинформированности населення по правових питаннях органного донорства може мати надалі негативні наслідки для посадової особи з боку родичів померлого.

Погляди церкви на проблему трансплантації

Прогрес у медицині та поширення застосування трансплантації органів дозволяє сьогодні лікувати багатьох хворих, які ще до недавнього часу могли очікувати тільки на смерть, або, в кращому випадку, продовжувати своє болісне та обмежене існування.

У разі трансплантації від живого донора виникає моральна проблема каліцтва фізичної цілісности самого донора. Дарування одного органу, навіть якщо це й не ставить під загрозу життя донора, завжди є безпідставним його каліцтвом.

Розвиток морального вчення Церкви стосовно цього питання зазнало певної еволюції. З одного боку, маємо цілковито безкорисливий жест самого донора, який, керуючись благородними почуттями, жертвує своєю тілесною цілісністю, з іншого боку, виникає проблема раціонального пояснення самокаліцтва, добровільний акт якого заперечує обов'язок дбати про власне фізичне здоров'я. Вихід із цієї ситуації намагався знайти Б. Кунінґем, який ще 1944 року, коли трансплантація була в експериментальній фазі розвитку, запропонував розширення принципу цілісности: базуючись на позиції св. Томи Аквінського, який вважав особу частиною суспільства, Кунінґем допускав можливість пожертви особою задля загального добра спільноти.

Розширення принципу цілісности не може бути прийнятним, і це чітко дає зрозуміти Папа Пій ХІІ. Якщо будь-який орган не має сенсу сам по собі, а виконує своє призначення лише у функціонуванні організму, частиною якого він є, то особа має сенс і особисте покликання незалежно від спільноти, до якої вона належить, навіть якщо тут відбувається її самореалізація. Тому розв'язання цієї проблеми не можна шукати в сумнівній вартості підпорядкування добра однієї особи спільному добру; треба більше покладатися на відносини солідарности, якими керуються члени людської родини, а в християнській перспективі -- на відносини любови та милосердя, які заохочують нас любити ближнього як себе самого. Отже, трансплантація дозволена відповідно до принципу солідарности, який єднає людей, а також принципу милосердя, який дозволяє «бути даром» для страждаючих братів. Під таким кутом зору можна виправдати наражання на смертельний ризик власного життя для добра ближнього, а також відмову від цілісности власного організму для допомоги ближньому у великій потребі. Якщо донор дотримується певних умов, дарування органів слід вважати не лише дозволеним, але й похвальним; при цьому варто брати до уваги моральний обов'язок, який ми несемо за життя ближнього і який, у поєднанні з відповідальністю за власне життя, становить основу біоетики християнського напрямку.

Людина є єдністю тіла і духа. Хоч її духовний компонент суттєво відрізняється від тілесного виміру, вони є нероздільними у собі. Тому людина може показати свою глибоку й особисту ідентичність -- свою виключність і неповторність стосовно розумової природи -- лише через свою тілесність. Людське тіло становить вияв (епіфанію) самої особи, як про це каже також інструкція Donum Vitae: «З огляду на субстанційну єдність з нематеріяльною душею, людське тіло не можна трактувати як просту сукупність тканин, органів і функцій, чи розцінювати на такому самому рівні, як тіло тварин. Воно радше є частиною особи, через яку вона проявляє і виражає себе».

Кожна дія, скерована на людське тіло, не зупиняється лише на ньому, а охоплює цілу особу. Однією з фундаментальних людських вартостей є дарування себе для осягнення гідного людини добра. Людина справді може дарувати (частково або вповні) те, що має -- тобто речі, якими вона володіє, але вона може також дарувати те, ким вона є, -- тобто себе саму. З точки зору вартостей, найціннішою є людська особа. Виявляючи свою любов, ми можемо подарувати комусь багато речей, але жодна з них не зможе замінити нашої особи; хто очікує нашої любови, скаже: «я не хочу твоїх речей, я хочу тебе!».

Отже, найбільший дар, який ми можемо зробити, є дар самих себе. Такий великий дар може бути виправданий лише прагненням зробити добро іншій людині, наприклад, зберегти їй життя або повернути здоров'я.

Під таким кутом зору безкорисливе дарування частини власного тіла (органів або тканин) для добра іншої особи, яка має в цьому гостру потребу, є не лише актом альтруїзму або щедрости, але також жестом, який повністю реалізує наше сповнене гідности людське буття. Таке дарування вважається справжнім виявом любови, оскільки ми віддаємо не просто щось власне, а щось із себе. На цьому ґрунтується перший етичний вислід, який недавно виокремив Папа Іван Павло ІІ, говорячи про трансплантацію: «Кожна практика, яка схиляється до комерціялізації людських органів або вважає їх одиницею обміну та продажу, є морально неприйнятною, оскільки через «предметне» використання тіла робить насильство над гідністю особи».

Однак варто наголосити, що жива особа (донор) може дарувати лише парні органи, за умови, що це не загрожуватиме її власному життю: «Органи, які є одинарними, не можуть братися для трансплантації (за винятком ситуації, коли вони беруться від трупа, тобто з тіла напевно мертвої особи), оскільки це може призвести до смерти донора».

Вбачаючи у принципі солідарности моральне виправдання дарування органів, для правильної оцінки конкретних випадків треба встановити деякі етичні критерії, які б поєднували принцип цілісности з принципом солідарности. По-перше, це нешкідливість і пропорційність (критерії, які оберігають фізичну цілісність особи), по-друге, свобода і безкоштовність (критерії, пов'язані з духовністю донора).

Перший етичний критерій стосується охорони життя та психо-фізичного здоров'я донора. Наприклад, якщо взяття кісткового мозку та переливання крові зроблено у відповідний час та правильний спосіб, то вони не мають шкідливих та постійних наслідків, але коли у донора для трансплантації береться нирка, це, без сумніву, впливає на його фізичну цілісність. Нешкідливість слід розуміти не в абсолютному значенні, а радше як терпиму та раціональну шкоду: трансплантацію (взяття певного органу, тканин і т. д.) можна виконувати за умови, що донор легко перенесе неминучу заподіяну йому фізичну та психічну шкоду і матиме у майбутньому відповідну якість життя.

З критерієм нешкідливости тісно поєднується критерій пропорційности, згідно з яким шкода, заподіяна донорові внаслідок взяття у нього певного органу, має бути пропорційною до покращення якости життя реципієнта. Таким чином, немає сенсу позбавляти нирки особу (донора), для того щоб здійснити трансплантацію з дуже малою ймовірністю успіху, або брати нирку від здорової особи, щоб її трансплантувати людині похилого віку, яка страждає на серцеве захворювання.

Жест дарування має походити із свобідного вибору донора, його почуття солідарности та милосердя, а тому виключає будь-який примус чи спекуляцію.

У випадку взяття органів від трупа виникає проблема, пов'язана з вирішенням того, як розпоряджатися мертвим тілом людини, беручи до уваги, що його, з одного боку, не можна вважати скелетом тварини або звичайною неживою річчю, а з іншого боку -- не варто порівнювати з тілесністю живої істоти.

Основний принцип вказує на те, що, дотримуючись обов'язку шанувати тлінні останки покійного як пам'ять про особу, яка існувала у цій тілесності і яка очікує на воскресіння тіла, труп, як вважав Папа Пій ХІІ, не є більше людиною. Однак, коли йдеться про взяття органів від такого тіла, виникає ряд моральних проблем, зокрема встановлення діягнозу смерти та задокументована згода на трансплантацію.

Як стверджував Папа Іван Павло ІІ, одинарні життєві органи можуть братися лише з мертвого тіла. Це вимагає розгляду одного з актуальних питань, яке часто дискутується на різних форумах з біоетики і на яке вимагають дати відповідь суспільні кола. Йдеться про встановлення діягнозу смерти, тобто про те, коли особу можна вважати справді мертвою.

Опанування нових неврологічних знань спричинило сьогодні певну зміну в самому понятті смерти: відбувся перехід від розуміння поняття смерти як точної і раптової «події», що співпадає з припиненням биття серця і самостійного дихання особи, до поняття смерти, що розуміється як «процес», який відбувається упродовж певного часу, починаючи від «безповоротного моменту», тобто безповоротної дезінтеграції цілісности індивідуального організму, яка збігається з повним припиненням активности мозку.

Смерть особи є подією, яку переважно не можна безпосередньо встановити жодною науковою технікою або емпіричною методикою. Як відомо, від певного часу науковці при встановленні діягнозу смерти змістили акцент із традиційних серцево-дихальних ознак на «неврологічний» критерій, який значно краще дозволяє розпізнавати суцільне й безповоротне припинення мозкової активности (мозку, мозочка і стовбура головного мозку), що є ознакою втрати здатности автоінтеграції будь-якого організму як такого.

Працівник служби здоров'я, який несе професійну відповідальність за встановлення діягнозу смерти особи, може спиратися на згадані критерії, які дозволять йому діяти в етично правильний спосіб і дадуть «моральну певність», щодо правильности рішення активізувати необхідні технічні процедури для взяття органів для трансплантації. Етичним моментом цієї процедури є наявність попередньо задокументованої згоди як самого донора чи його законних представників, так і отримувача трансплантованих органів.

Стосовно донора треба сказати, що правда про так званий зобов'язуючий вчинок, яким є дарування органа, вимагає його належної поінформованости щодо процедур, які включають цей вчинок. Якщо йдеться про донорство від живої особи, то її необхідно попередити про передбачену небезпеку для здоров'я і про те, що може очікувати її в майбутньому: можливі терапії і (або) застережні заходи, яких вона має дотримуватися після взяття органа. Крім того, потрібно виключити будь-яку форму психологічного тиску або ставлення умов особі -- потенційному донорові на ґрунті моральних, емоційних чи навіть економічних критеріїв.

Якщо йдеться про взяття органів від мертвого тіла, то в цьому випадку особа повинна особисто й недвозначно висловити згоду на можливе взяття органів. Свою етичну вартість має також згода її законних представників у випадку неможливости дізнатися про попередній вибір покійної особи.

Трансплантація назавжди залишиться важливим фактором майбутнього медицини, що вимагає розвитку культури солідарности та дарування. Дарування і трансплантація органів мають високі етичні вартості: вони становлять особисте, а часами навіть геройське служіння на користь життя і можуть стати чудовою нагодою для вияву милосердя ближньому. З цього приводу Святіший Отець Іван Павло ІІ сказав: «Завдяки науці та професійності, жертовності лікарів та медпрацівників [...] для людства відкриваються нові чудові можливості [...] любити нашого ближнього в новий спосіб, кажучи євангельськими словами, «аж до кінця».

Проблема трансплантації органів

Сучасна трансплантологія, тобто теорія і практика пересадки органів і тканин, дозволяє надати допомогу багатьом хворим, які раніше були б приречені на смерть або тяжку інвалідність. Разом з тим, зростаюча потреба в органах для трансплантації породжує моральні проблеми і може стати загрозою для суспільства. Так, недобросовісна пропаганда донорства і комерція, пов'язана з продажем органів для трансплантації, закладають умови для торгівлі людськими органами, загрожуючи здоров'ю і життю людей. Церква вважає, що органи людини не можуть бути предметом куплі-продажу. Пересадка органів живого донора може бути в випадках добровільного самопожертвування заради спасіння життя іншої людини. В такому випадку згода на експлантацію (вилучення органа) стає виявом любові і співстраждання. Морально неприпустима трансплантація, яка безпосередньо загрожує життю. Найбільш розповсюдженою практикою є вилучення органів у тільки-но померлих людей. Але в таких випадках повинна бути абсолютна впевненість у смерті донора. Не може бути морально виправданою така трансплантація, яка веде до втрати індивідуальної особливості людини, що приймає чужі органи. При трансплантації обов'язково повинна зберігатися свобода людини. Безумовно неприпустимою є так звана фетальна терапія, тобто вилучення і використання тканини і органів людських зародків, з наміром лікування різних захворювань і «омолодження» організму.

Клітинна і тканинна трансплантація -- галузь, яку можна віднести до медицини майбутнього. В останні роки ведеться активний науковий пошук у галузі трансплантації стовбурових клітин. Серед низки запитань, що виникають при її розробці, чільне місце посідають етичні проблеми, а також питання визначення її побічних ефектів, чітких показань і протипоказань до застосування.

На рубежі ХХІ століття медична наука досягла значних успіхів: лікувальні технології стають все більш ефективними; проблеми, які ще вчора видавалися невирішуваними, на сьогодні успішно долаються; перспективи застосування тих чи інших методик розширюються. Без сумніву, символом нового століття постає така галузь медицини, як трансплантологія. На жаль, незважаючи на певні успіхи і досягнення вітчизняної трансплантології, українські результати значно поступаються середньоєвропейським та середньосвітовим.

Перед українською трансплантологією постає цілий ряд проблем -- це і недосконале законодавство у цій сфері, і недостатнє фінансування галузі (яка, до речі, є однією з найбільш фінансово затратних у медицині), і відсутність або недостатня кількість методик і обладнання для визначення імунологічної сумісності, збереження і забору трансплантатів тощо. Однією з найсерйозніших об'єктивних проблем трансплантології в усьому світі є недостатня кількість донорських органів. На жаль, українські засоби масової інформації часто не лише не сприяють рекламі донорства, а навпаки, гальмують цей процес (як, наприклад, ряд програм і публікацій, присвячених проблемі нібито продажу органів за кордон).

Саме тому редакція журналу однією з тематичних рубрик першого розділу видання “Мистецтво лікування” вибрала трансплантологію -- у цьому номері Ви будете мати можливість ознайомитися з цілим рядом публікацій, присвячених даній проблемі. Вперше запросили до публікації на сторінках журналу відомого вченого-трансплантолога з Віденського університету (Австрія) професора Ігоря Гука -- вихідця з України, який, маючи величезний власний досвід у трансплантології, активно допомагає становленню і розвитку української трансплантології, в тому числі -- на державному рівні.

У журналі публікується стаття про власний досвід трансплантації нирки в Запорізькому міжобласному центрі трансплантації, який очолює ректор Запорізького інституту вдосконалення лікарів професор О. С. Ніконенко. На сьогодні цей центр має найбільший реальний досвід проведення трансплантацій нирки в Україні. Крім того, у цьому центрі в минулому році виконана перша в Україні успішна трансплантація серця.

На пильну увагу заслуговує проблема мікротрансплантаційних технологій -- клітинної і тканинної трансплантації, адже саме в цьому питанні якнайтісніше переплітаються перспективи майбутнього і проблеми сьогодення, застереження щодо обережного застосування поки що нового методу і дійсно захоплюючі, але поки що недостатньо підтверджені дані щодо можливостей зазначеної методики.

Метою даної роботи є аналіз можливостей і перспектив, невирішених проблем і застережень застосування клітинної трансплантації, і зокрема -- трансплантації стовбурових клітин. Ми прагнемо зважено проаналізувати наявні на сьогодні досягнення, але разом з тим -- критично наголосити на тому, що, як кожен новий та ефективний метод лікування, він не позбавлений побічних ефектів, протипоказань і обмежень. І доки вони чітко не визначені, говорити про широке клінічне застосування методу рано.

Головною особливістю стовбурових клітин є те, що в ембріональної стовбурової клітини відсутня спеціалізація. Крім того, ембріональні стовбурові клітини є:

- похідними всіх типів клітин в організмі, тим унікальним будівельним матеріалом, з якого пізніше формуються органи і тканини;

- завдяки відсутності спеціалізації, при потраплянні ембріональних клітин у будь-який орган з них формуються клітини саме цього органа, тому є перспективи їх застосування для відновлення пошкоджених тканин і органів;