Еще одна цитата, написанная Гиппократом около 2000 лет назад: «... Ведь врач -- философ равен богу...все, что ищется для мудрости, все это есть и в медицине, а именно: презрение к деньгам, совестливость, решительность, знание всего того, что полезно и необходимо для жизни, отрицание суеверного страха перед богами, божественное превосходство». Трудно здесь что бы то ни было менять. И насчет страха перед богами, и насчет презрения к деньгам -- это все не устарело за прошедшие тысячелетия.

На наших глазах постепенно, но значительно меняется сама система здравоохранения. Исчезают одни заболевания, снижается значение целых классов заболеваний, появляются новые заболевания и новые методы лечения, иногда -- радикальные. В конце XIX--начале XX века задачи здравоохранения были обусловлены, в первую очередь, борьбой с инфекционными заболеваниями. По данным 1897 г., смерть от инфекционных болезней составляла 43,1% в общей структуре смертности; в этой группе ведущее место занимал туберкулез -- 10,31%, тифы и холера -- около 5%, острая пневмония -- 7,1%. Смерть плода и младенца была равна 16,6% от общей смертности, рожениц -- 0,5%, сердечно-сосудистые заболевания -- 5,5%, болезни органов дыхания -- 5,12%, онкологическая патология -- 21%

В конце XX века на первое место в структуре смертности населения вышли «болезни пожилых» -- заболевания системы кровообращения (52% -- повышение частоты в 10 раз!), тогда как частота опухолей (14,3%), болезней органов дыхания (5,2%) существенно не изменилась. При этом снизилась младенческая смертность, и, главное -- смертность от инфекций, составляющая всего 1% в общей структуре.

В период становления здравоохранения люди, в основном, умирали от инфекций: туберкулез, скарлатина, тифы, холера, оспа, малярия. В то время на первом месте стояла профилактика инфекционных болезней. Профилактическое направление нашего -- советского здравоохранения -- это его первые десятилетия -- и достижения в этот период -- исчезновение малярии, оспы, реально -- тифов и холеры, дифтерии, полиомиелита и т.д.

В настоявшее время на первый план по причинам смертности выходят заболевания, на которые влияние среды или не обнаруживаемо или ничтожно: болезни системы кровообращения (это в основном инволюционные болезни сосудов, в том числе коронарных, а отнюдь не сердца, как это было несколько десятков лет назад, когда одной из самых частых патологий был ревматический порок сердца, сейчас он встречается редко), опухоли (за исключением рака легкого и желудка) реально не поддаются профилактике, хотя связь заболеваний сосудов и опухолей с курением несомненна.

Резкий прогресс лечебного дела по сравнению с профилактикой поставил перед нашим здравоохранением принципиально другие задачи. Мы сегодня можем лечить то, на не посягали никогда -- можем исправлять коронарные сосуды, вылечивать диссеминированные опухоли, существенно влиять на опухоли мозга, пересаживать органы и даже системы органов. Прогресс лечебных возможностей обогнал возможности профилактики и поставил перед обществом вопрос о денежной цене человеческой жизни. И на этом фоне мы вернули свой народ к морали: «Больной кричит: «АЙ» -- врач говорит: «ДАЙ».

Вот, как выглядят сегодня излечимость гематологических опухолей и стоимость этого излечения: детский лимфобластный лейкоз, это молниеносная опухоль, вылечивается в среднем в 70% случаев, а при форме, где обнаруживается транслокация хромосом t12;21 -- по литературным данным -- около 100%, правда при условии хромосомного анализа и проведения соответствующей программы химиотерапии. Стоит это излечение около 5 тысяч долларов. Программное лечение острого лимфобластного лейкоза у взрослых, который чаще всего встречается в пожилом возрасте, позволяет излечить 50% больных, но стоимость его дороже на 10 тысяч долларов.

Вылечить лимфогранулематоз -- 1 тысяча долларов, правда, ее нужно затратить на очень точно регламентированное лечение. Если лечение не будет регламентировано, стандартизировано, то не будет выздоровлений, а беспорядочная терапия обойдется дороже, чем программная -- и без всякого толку. Эффективность программной терапии лимфогранулематоза около 80%, непрограммной -- 0%.

Ранее неизлечимый, приводящий к гибели пациентов всего за несколько недель острый промиелоцитарный лейкоз сегодня излечивается более чем в половине случаев, стоимость терапии 20 тысяч долларов. Волосатоклеточный острый лейкоз излечим в 80% случаев (15 тысяч долларов). Меньше достижения при лечении острых миелоидных лейкозов у детей и взрослых эффективность всего 25--30%, а стоимость 15--20 тысяч долларов. И это не заокеанские результаты - данные отечественных клиник,!!! только тех, где лечат строго соблюдая программы терапии -- стандарты, где больные обеспечены донорскими тромбоцитами, свежезамороженной плазмой, асептическими условиями и современными антибиотиками при агранулоцитозе. В других клиниках, а их, к сожалению, не много, эффективность терапии лейкозов равна нулю. Но и они тратят бюджетные деньги, а нередко - деньги пациентов!

Главное право пациента -- быть обеспеченным современным лечением. А профилактика? Здесь много вопросов, но многие можно решить легко, не надо тратить на это деньги. Очевидно, что пациент имеет право на защиту информационного пространства. В цивилизованном обществе недопустима реклама табака. Больше нигде нет такого безобразия с этой рекламой, как в России. По нашим подсчетам, щиты с рекламой табачных изделий составляют до 10% всех рекламных щитов. И установлены они в самых людных местах.

Дети, которые приучаются к табаку средствами рекламы, демонстрацией курящих героев в фильмах (в развитых странах такие кадры кинофильмов запрещены законодательно более 30 лет назад) не отдают себе отчета в том, чем это им грозит. А грозит им их «невинное» увлечение вводами сокращенной жизни, развитием различных опухолей, ранним атеросклерозом. Напомним, что не все, кто курит, заболеют раком легкого, но все больные раком легкого -- курильщики. А эта трудноизлечимая опухоль занимает сегодня 1-е место среди всех злокачественных опухолей.

В настоящее время много говорят о наркомании, применении героина и других сильнодействующих средств. Но табак -- это наркотик, и как всякий наркотик он укорачивает жизнь. Общество пущено по ложному следу: пока все борятся с наркоманами и СПИДом, процветает табачная мафия, пропагандируя безоблачную жизнь тех, кто курит. И не убедительна скромная надпись «Минздрав предупреждает...». Не Минздрав, а все общество должно предупреждать. Это должно быть непреложной истиной. На известной рекламе сигарет Мальборо «Бери от жизни все» должны быть не улыбающиеся молодые люди, а рентгеновский снимок легкого с тенью рака и стрелочка от пачки сигарет к раковой тени.

Реклама табака -- это позор нашей Государственной Думе, да и Московской городской Думе. Законопроект об ограничении рекламы табака был сделан и передан думским деятелям много лет назад, но проблема эта не решается и не рассматривается. Усилиями антимонопольного Комитета Российской Федерации была убрана реклама с экранов телевидения, из радиопередач, но этого мало. Необходимо менять менталитет народа -- а это и есть функция рекламной компании: курение является в настоящее время одним из самых мощных факторов сокращения продолжительности жизни и развития болезней. Нам есть чему поучиться, например в США, вы не встретите курящего на улице и никому не придет в голову закурить в общественном месте или на работе. И рака легкого у них стало меньше.

Итак, граждане страны имеют право на защиту информационного пространства от рекламы спиртных напитков и наркотиков, включая табачные изделия.

Принимая во внимание отсутствие безвредных лекарственных средств, следует считать недопустимой рекламу лекарств вне специальных медицинских и фармацевтических изданий. Это тоже существенная часть защиты прав пациента. Это не просто точка зрения. Нельзя рекламировать в средствах массовой информации лекарства. Анальгин, например, является средством смертоносным, но его рекламируют. Он вызывает анафилактический шок, синдром Лайела, гаптеновый агранулоцитоз. Смерть от этих осложнений наступает почти в 80% случаев. Кроме того, имеются данные о связи между приемом анальгина и развитием апластической анемии, тяжелых нефропатий. Кстати, обычная ложь, что все лекарства вызывают анафилактический шок и агранулоцитоз -- не все, и, главное, -- существенно различается частота этих осложнений.

По нашим осторожным подсчетам (надежной статистики, к сожалению, в России до сих пор по этой проблеме нет) только в Москве в год умирает не менее 100 человек от применения анальгина. А ведь этот препарат считается абсолютно безвредным, его в течение года получает практически каждый житель -- от головной боли, от температуры, от зубной боли, при менструальных болях, при холецистите, нередко (особенно это распространено среди пожилых) как снотворное. Почти в каждой инъекции, которую делают врачи бригад «Скорой помощи», содержится анальгин.

Необходимо остановить эту вакханалию. Анальгин запрещен в огромном большинстве стран. В России несколько лет он не входит в Московский список льготного отпуска лекарств, а с начала 2000 г. после многолетней и трудной борьбы его удалили из Федерального Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Опыт Москвы показывает, что можно прожить и без анальгина. Есть другие обезболивающие средства, например нестероидные противовоспалительные, которые стоят подороже, но не дают смертельных осложнений, да и применять их надо гораздо реже, по показаниям.

Нужно помнить, что пациент не может самостоятельно разобраться в тонкостях медицины, его легко обмануть. Сравните две цифры: от применения анальгина умирает 0,001% больных, или в Москве умирает несколько сот человек. Для обывателя первая цифра не говорит ничего, вторая -- вызывает обоснованные опасения. Спросите его -- будет ли он применять анальгин (баралгин, тройчатку, пенталгин) просто так, или воздержится в большинстве случаев. А знает ли пациент, что все эти препараты содержат анальгин? Вот, на наш взгляд, простые и убедительные факты, свидетельствующие о том, что граждан -- потенциальных пациентов -- необходимо оградить от рекламы всех лекарственных средств или эта реклама должна быть подвержена серьезной профессиональной медицинской цензуре!

Другая сторона медали, связанной с информированием пациента. Пациент, безусловно, имеет право на полную и достоверную информацию о состоянии своего здоровья, о своей болезни и ее лечении. Но эта информация должна предоставляться в деликатной и доступной форме, с учетом возможности диагностической ошибки и ненадежности индивидуальных прогнозов, информация не может быть нейтральной. Она должна отражать профессиональную позицию врача, знающего лучше пациента пути к выздоровлению.

Дело в том, что сейчас нередко, особенно в онкологии, подчеркивают больному, что у него рак желудка, что это неизлечимо и так далее, часто путая диагноз рака желудка и лимфосаркомы. А лимфосаркому в настоящее время вылечивают без операции в 50--60% случаев. Уважать права пациента надо, но ровно настолько, насколько это ему необходимо, не надо себе присваивать право огорошивать его всей той, часто не очень надежной информацией, которой мы располагаем.

Ни врач, ни медицинская сестра не могут быть поставлены в унизительное положение нищих; их первоначальная зарплата должна составлять не менее 3 прожиточных минимумов. Не может врач получать 300--400 рублей. Почему 3 прожиточных минимума? Потому что врач должен иметь семью. Низкая зарплата медицинского работника -- это унижение пациента, оскорбление его. Все наши декларации ничего не стоят, если врач получает одну пятую прожиточного минимума. И не надо болтать насчет нехватки средств, это все совершенно неприемлемо.

Когда мы говорим о правах пациента давайте не терять из поля зрения основную проблему, решение которой объединяет пациента и врача, пациент должен быть здоров и прожить, как можно больше. Очень не хотелось бы говорить о принудительном лечении в сталинские и брежневские времена, о бесправии пациента. Не надо изображать много борьбы там, где враг повержен и не совсем нашими руками. Но и сегодня вопрос о принудительности лечения, безусловно, на законных основаниях, например лечение бацилловыделяющих пациентов с туберкулезом которые отказываются соблюдать режим, уходят из клиники, стоит остро. Такой подход не нарушает прав пациента и гражданина. В Хельсинской Декларации говорится о том, что если права одного человека нарушают права многих людей, если соблюдение прав одного человека таит опасность для общества, то на законных основаниях эти права человека могут быть ограничены до того момента, когда исчезнет опасность.

Сегодня у пациента другие беды. Не просто неосведомленность. Его лечат за деньги - вот в чем беда. И здесь его права ущемляются, правда, оплаченные им отчислениями от зарплаты, другими налогами и «гарантированные» государством. Давайте это не забывать. Имущественный ценз, финансовые возможности пациента не могут служить препятствием к реализации необходимой стандартизованной медицинской помощи.

Это очень важный аспект -- стандартизация. Мы не можем оказывать любую помощь, но стандарты здравоохранению нужно создать. Никаких стандартов местного производства быть не может -- стандарты лечения должны быть едиными. В регионе, в отдельных медицинских учреждениях можно повышать требования федеральных стандартов, но нельзя их занижать, нельзя их не выполнять. Работы по созданию и развитию системы стандартизации в стране идут полным ходом, и есть реальные надежды, что эта проблема сдвинулась, наконец, с мертвой точки.

Стандартизация - есть цивилизованный путь обеспечения прав пациента на получение адекватной его состоянию качественной медицинской помощи.

Каждый пациент имеет право на квалифицированную медицинскую помощь в том объеме, который определяется состоянием его здоровья, нозологической формой и степенью тяжести заболевания. Объем обязательной медицинской помощи при любом заболевании должен соответствовать уровню современной медицины, включать в себя методы с доказанной эффективностью и безопасностью, быть экономически целесообразным и должен быть закреплен нормативными актами Минздрава России.

Врач государственного учреждения не имеет права обусловливать качество и объем медицинской помощи взиманием платы с пациентов. Любые права пациента не стоят выеденного яйца, если он приходит, а ему указывают сумму. Какой пациент срочно достанет 5, 10, 15, 20 тысяч долларов? Только если продаст квартиру, да и то не всякую. И что же врачу, развести руками?

Сегодня научились вылечивать хронический миелолейкоз. Я произношу это, а сам себе не верю, и думаю, что это все-таки не так, но это так. Правда надо диагностировать рано. Эта ранняя диагностика опирается не на обиходную мораль - рано поставишь диагноз, хорошо будешь лечить, нет -- молекулярный анализ позволяет понять почему ранняя диагностика, на ранних этапах опухолевой прогрессии, когда еще нет мутаций в гене р53, позволяет вылечить больного. Но вылечить не просто, чтобы он чувствовал себя хорошо, а исчезает филадельфийская хромосома. Он молекулярно здоров!

Что же для этого нужно? Нужно в год затратить 16-20 тысяч долларов на альфа-интерферон. Ну, а если не затратить? Тогда вероятность выздоровления равна нулю. Можно протянуть 5-6 лет максимум, израсходовав 5--6 тысяч долларов. Как быть врачу в этом случае? Надо говорить правду пациенту, это его право. А где достать деньги? А там, где покупают мерседесы-600.

Надо прекратить разговоры об отсутствии денег - страна извлекает только из недр около 3-4 годовых бюджетов. Это дважды высказывалось крупнейшими отечественными экономистами публично: в 1999 г. академиком Д.С. Львовым и в 2000 г. академиком Д.В. Рундквистом. Были сделаны доклады в Колонном Зале Дома Союзов и в Министерстве науки. Оба они заявили: 3 госбюджета мы добываем из недр нашей страны, куда же они идут? Они же не уходят в здравоохранение. Так пусть уходят. И об этом надо заявлять ясно и понятно. Нам говорят: «Вы что, призываете к переделу собственности?». Нище еще в мире ничего не придумали лучше, как на здравоохранение отбирать чью-то собственность. А как иначе? Это и называется государственным здравоохранением. Конечно, не экспроприровать, а с помощью налогов, развития и стимулирования меценатства.

Первый нарком здравоохранения СССР Григорий Наумович Каминский говорил в 1934 г. о том, чтобы вместо 366 городов с водопроводом и канализацией сделать 440, что недопустимо в коридорах больных детей держать: «...что же вы остановились только на коридорах. Продолжайте тащить на крышу». Об этом должен заявить врач, а не администратор. Пациент имеет право на достойное, уважительное отношение при обращении в больницу, не гоже спать ему в коридорах на каталках и банкетках. Решение проблемы не требует ни денег, ни строительства новых клиник - все это вопросы рациональной организации медицинской помощи, применения современных высокоэффективных технологий, сокращения сроков пребывания в стационаре.

Важнейшее право пациента -- перемещение его в пространстве. Многие обездвиживаются из-за развития болезней, могут передвигаться только с помощью каталок, ходунков. Такие ограниченные в передвижении больные не могут выйти из дому, спуститься по лестнице, сесть в общественный транспорт, зайти в магазин или в музей. Жизнь в четырех стенах, бездеятельность усугубляют тяжесть заболевания этих людей, делают их обузой для семьи и общества. А ведь во всех западных странах проблема решена -- пандусы, подъемники, опускающиеся ступени автобусов -- обязательный элемент урбанизации общества. И это, подчеркнем, проблема медицинская, проблема прав пациента, а не сугубо архитектурная или техническая.

В задачи статьи не входил разбор всех прав пациента. Авторам представляется важным подчеркнуть и обсудить некоторые из них, имеющие значение для нашего общества. И, в заключение, две цитаты -- «Быть врачом, значит, всегда из двух быть сильнее» -- Швенингер. «Спешите делать добро» -- Ф.П. Гааз. Это то, что нам оставили наши предки. Добавить к этому нечего.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ МЕДИЦИНА: ЭТИЧЕСКИЕ И ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ

Этические принципы проведения научных медицинских исследований с участием человека

Принята 18-й сессией Генеральной ассамблеи ВМА в Хельсинки, Финляндия, в июне 1964 г. Внесены поправки: 29-й сессией Генеральной ассамблеи ВМА в Токио, Япония, октябрь 1973 г, 35-й сессией Генеральной ассамблеи ВМА в Венеции, Италия, в октябре 1983 г. 41-й сессией Генеральной ассамблеи ВМА в Гонконге в сентябре 1989 г. 48-й сессией Генеральной ассамблеи ВМА в Сомерсете-Уест, Южно-Африканская Республика, в октябре 1996 г. и 52-й сессией Генеральной Ассамблеи ВМА в Эдинбурге, Шотландия, в октябре 2000 г.

А. ВВЕДЕНИЕ

1. Всемирная медицинская ассоциация разработала Хельсинкскую декларацию в качестве документа, содержащего принципы, которыми призваны руководствоваться врачи и другие специалисты при проведении научных исследований с участием человека в качестве объекта. Под медицинскими исследованиями с участием человека в качестве объекта подразумеваются научные исследования, проводимые с использованием конкретных материалов человеческого организма или конкретных данных о человеке.

2. Охрана и улучшение здоровья людей - основной долг врача. Знания врача и его сознание должны быть направлены на выполнение этого долга.

3. Женевская декларация Всемирной медицинской ассоциации содержит обязывающие для каждого врача слова: "Я руководствуюсь прежде всего соображениями охраны здоровья моего пациента". Международный кодекс врачебной этики гласит: "При оказании медицинской помощи, в результате которой может быть ослаблено физическое или психическое состояние пациента, врач действует только в интересах пациента".

4. Прогресс медицинской науки основан на научных исследованиях, которые, в конечном счете, должны включать проведение экспериментальных работ с привлечением человека в качестве объекта.

5. При проведении медицинских научных исследований с участием человека охрана здоровья и благополучия человека, участвующего в научном исследовании, пользуются приоритетом перед интересами науки и общества.

6. Главная задача медицинских исследований с привлечением человека в качестве объекта - улучшение профилактической, диагностической и лечебной работы и понимания этиологии и патогенеза заболеваний. Даже в том случае, если апробированные методы профилактики, диагностики и лечения зарекомендовали себя с наилучшей стороны, необходимо постоянно вести научную работу по их совершенствованию в целях повышения их эффективности, экономичности, доступности и качества.

7. В современной медицинской практике и в медицинских научных исследованиях большинство профилактических, диагностических и лечебных мероприятий связаны с риском и большими нагрузками для пациентов и испытуемых.

8. Медицинские научные исследования должны отвечать этическим нормам, обеспечивающим уважение ко всем людям и защиту их здоровья и прав. Некоторые категории населения, привлекаемые к научным исследованиям, подвержены повышенному риску и нуждаются в специальных мерах защиты. Необходимо постоянно помнить о нуждах и потребностях тех людей, которые находятся в невыгодном положении в материальном плане и в отношении доступности медицинской помощи. Особое внимание следует уделять тем участникам медицинских научных исследований, которые не могут самостоятельно дать согласие или отказаться от участия в научном исследовании, вынуждены согласиться на участие под принуждением, не могут извлечь личную пользу от участия в научном исследовании, а также в тех случаях, когда научное исследование связано с проводимым курсом лечения.

9. Научные работники должны знать об этических, юридических и нормативных требованиях, которые предъявляются к научным исследованиям на человеке в их странах, а также о соответствующих международных нормах.

Б. ФУНДАМЕНТАЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ ЛЮБЫХ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

10. При проведении медицинских научных исследований долг врача - обеспечить охрану жизни, здоровья, частной жизни и защиту достоинства участников исследования.

11. Медицинские научные исследования с привлечением людей в качестве объектов должны отвечать общепринятым принципам проведения научных исследований, базироваться на глубоком знании современной медицинской литературы и на информации из других имеющихся источников, учитывать результаты всесторонних лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных.

12. При проведении научных исследований следует принимать достаточные меры предосторожности, обеспечивающие охрану окружающей среды, а при проведении исследований на животных - требования гуманного отношения к животным.

13. Порядок проведения каждого научного эксперимента с участием человека должен подробно фиксироваться в форме протокола. Протокол представляется специально назначенному комитету по этике для рассмотрения, подготовки замечаний, представления рекомендаций и, при необходимости, утверждения текста протокола. Комитет по этике осуществляет свою деятельность не зависимо от исследователей, спонсоров и от влияния извне в какой-либо иной форме. Работа комитета строится в соответствии с действующим законодательством и нормативными актами страны, в которой проводится эксперимент. Комитет по этике наделен правом осуществлять текущий контроль за проведением клинических испытаний. Исследователь обязан представлять в комитет по этике информацию о ходе работ, в особенности, при наличии серьезных побочных эффектов. Кроме того, исследователь обязан представлять на рассмотрение комитета по этике сведения, касающиеся спонсоров, порядка финансирования, филиалов исследовательского учреждения, а также о потенциальных конфликтах интересов и о путях стимулирования участников научного исследования.

14. Протокол должен в обязательном порядке содержать заявление, подтверждающее соблюдение этических принципов, и указание на то, что работа будет проводиться в полном соответствии с положениями настоящей Декларации.

15. Медицинские научные исследования, проводимые с участием человека, могут проводиться только лицами, обладающими необходимой научной подготовкой, и под контролем медицинских работников-специалистов в области клинической медицины. Ответственность за жизнь и здоровье участника научных исследований всегда лежит на медицинском специалисте, а не на лице, участвующем в исследовании, несмотря на то, что данное лицо дало согласие на участие в исследовании.

16. Каждому медицинскому исследовательскому проекту должна предшествовать кропотливая работа по детальной оценке предсказуемых факторов риска и нагрузки на человека, участвующего в исследовании, в сопоставлении с ожидаемой пользой для этого участника исследования и для других больных. Данное положение не исключает участие в научных исследованиях практически здоровых добровольцев. Порядок проведения исследований должен быть доступен для всеобщего ознакомления.

17. Врачи должны воздерживаться от участия в исследовательских проектах с участием людей, если они не уверены в том, что риски, связанные с их проведением, не получили должную оценку и что управление рисками не может осуществляться достаточно эффективно. Врач обязан прекратить любое исследование, если, по его мнению, риски, связанные с проведением исследования, слишком велики по сравнению с потенциальным положительным результатом или если имеются явные доказательства достижения благоприятных и положительных результатов.

18. Медицинские исследования с участием человека проводятся только в том случае, если актуальность поставленной цели оправдывает возможные риски и нагрузки на людей, участвующих в исследовании. Это положение особенно важно в отношении практически здоровых добровольцев, привлекаемых к исследованиям.

19. Проведение медицинского исследования оправданно только при условии, что люди, участвующие в его проведении, могут получить пользу от конечных результатов.

20. Лица, привлекаемые к медицинским исследованиям, должны быть добровольными и информированными участниками исследовательского проекта.

21. Необходимо соблюдать право лиц, участвующих в исследовании, на защиту собственных интересов. Следует принимать все необходимые меры, чтобы защитить частную жизнь участника научного исследования, конфиденциальность информации о пациенте и чтобы свести к минимуму влияние исследования на физическую и психическую целостность участника, а также защитить его права как личности.

22. При проведении любого медицинского исследования каждый его потенциальный участник должен быть в достаточной мере информирован о целях научного исследования, об используемых методах, источниках финансирования, возможных конфликтах интересов, о связях с другими научными учреждениями, об ожидаемой пользе и возможных рисках, связанных с проведением исследования, а также о трудностях, с которыми участник может столкнуться в ходе исследования. Участника исследования также следует поставить в известность о том, что он имеет право в любое время отказаться от участия и отозвать ранее данное согласие на участие в исследовании без отрицательных для него последствий. После того, как врач убедится в том, что потенциальный участник понял и принял к сведению указанную информацию, от участника следует получить добровольное и информированное согласие, желательно, в письменной форме. Если согласие не может быть представлено в письменной форме, можно получить устное согласие, которое необходимо задокументировать в присутствии свидетелей.

23. При получении информированного согласия от участника научного исследования врач должен проявить особую осторожность в том случае, если участник исследования находится в зависимости от него и если он может дать согласие под принуждением. В подобном случае согласие участника должно быть получено другим осведомленным врачом, не участвующим в исследовании и не имеющим какого-либо отношения к данному участнику исследования.

24. Если участник исследования признан недееспособным по закону, является несовершеннолетним или неспособен дать согласие в силу своего физического или психического состояния, исследователь обязан получить информированное согласие его законного представителя в соответствии с действующим законодательством. Такие участники не привлекаются к исследованиям, если данное медицинское исследование не направлено на улучшение их здоровья и если медицинское исследование может быть проведено с привлечением дееспособных участников.

25. Если лицо, недееспособное по закону, например, несовершеннолетний, в состоянии дать согласие на участие в исследовании, исследователь должен заручиться согласием этого лица в дополнение к согласию его законного представителя.

26. Исследования с участием лиц, согласие которых невозможно получить (в том числе, согласие через законного представителя или согласие, данное заранее), могут проводиться только в том случае, если физическое или психическое состояние, не позволяющее получить информированное согласие, является необходимой характеристикой исследуемой группы лиц. Конкретные причины привлечения к исследованию лиц с состояниями, которые не позволяют получить информированное согласие, должны быть изложены в протоколе исследования, который представляется на рассмотрение и одобрение этического комитета. В протоколе необходимо указать, что согласие на участие в исследовании будет получено в возможно короткий срок от испытуемого или его законного представителя.

27. Авторы и издатели публикаций несут этические обязательства. При публикации результатов исследований авторы обязаны сообщать точные и достоверные сведения о полученных результатах. И положительные, и отрицательные результаты исследований должны публиковаться или представляться в иной общедоступной форме. В публикациях следует также приводить сведения об источниках финансирования, филиалах исследовательского учреждения и о возможных конфликтах интересов. Отчеты об экспериментальных работах, не отвечающих принципам настоящей Декларации, не должны приниматься для публикации.

В. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ, КАСАЮЩИЕСЯ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ПРОВОДИМЫХ ОДНОВРЕМЕННО С ОКАЗАНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

28. Врач может проводить медицинское исследование одновременно с оказанием медицинской помощи лишь постольку, поскольку данное исследование оправданно с точки зрения его вклада в профилактику, диагностику и лечение заболеваний. При проведении медицинских исследований одновременно с оказанием медицинской помощи применяются дополнительные стандарты обеспечения защиты интересов пациентов, участвующих в исследованиях.

29. Положительные результаты, риски, нагрузки на испытуемых и эффективность нового метода должны оцениваться в сопоставлении с наиболее передовыми на данный момент методами профилактики, диагностики и лечения.

30. По завершении исследования каждому пациенту-участнику должна быть предоставлен доступ к наилучшим методам профилактического, диагностического и терапевтического обслуживания, выявленных в результате данного исследования.

31. Врач обязан предоставить пациенту полную информацию об тех аспектах оказываемой медицинской помощи, которые имеют непосредственное отношение к исследованию. Отказ пациента от участия в исследовании ни при каких обстоятельствах не должен отрицательно сказываться на отношениях между врачом и пациентом.

32. В случае отсутствия апробированных методов профилактики, диагностики и лечения или при их недостаточной эффективности, врач может после получения информированного согласия пациента применить не апробированные или новые профилактические, диагностические и терапевтические меры, если, по мнению врача, они дают надежду на спасение жизни пациента, восстановление его здоровья или облегчение тяжести протекания заболевания. При возможности эти меры должны стать целью исследования, направленной на оценку их безопасности и эффективности. Во всех подобных случаях новая полученная информация должна быть задокументирована и, при возможности, опубликована. При этом следует руководствоваться другими соответствующими принципами настоящей Декларации.

Нюрнбергский кодекс

Принят Международным военным требуналом, 1947 г.

CIOMS. Geneva, 1985.

Разработан и опубликован в 1985 году Советом международных научных организаций,

Основные принципы

I. Необходимым условием развития биологических знаний и разработки более совершенных средств охраны здоровья и обеспечения благополучия как людей, так и животных является проведение экспериментов на интактных живых животных самых разнообразных видов.

II. Там, где необходимо, в этих целях следует применять математические модели, машинное моделирование и биологические системы in vitro.

III. Эксперименты на животных следует проводить только после тщательного рассмотрения их значения для здоровья человека или самих животных и для прогресса биологических знаний.

IV. Для экспериментов следует отбирать здоровых животных надлежащего вида, ограничиваясь тем минимальным их количеством, которое требуется для получения научно достоверных результатов.

V. Исследователям и другому персоналу всегда надлежит относиться к животным как к чувствительным к различного рода воздействиям существам и считать своим этическим долгом обращаться с животными и использовать их таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им неудобства, страдания и боль.

VI. Исследователям надлежит исходить из того, что вмешательства, причиняющие боль людям, вызывают болевые ощущения и у животных, хотя сведения о восприятии боли животными пока еще далеко недостаточны.

VII. Вмешательства, которые не относятся к кратковременным или минимальным, следует выполнять с применением надлежащих седативных, анальгетических или наркотических средств в соответствии с нормами, принятыми в ветеринарной практике. Хирургические и другие болезненные вмешательства не следует проводить на животных, только обездвиженных с помощью релаксантов и не получивших полноценного наркоза.

VIII. При необходимости отступления от положений статьи VII решения по этому вопросу должны приниматься не только исследователями, непосредственно проводящими эксперименты, а соответствующим компетентным комитетом с учетом статей IV, V и VI. Такие отступления не должны быть мотивированы исключительно учебно-демонстрационными целями.

IX. К концу или в процессе эксперимента животных, которые по его завершении будут испытывать сильные или постоянные боли, физические страдания, неудобства или постоянную функциональную недостаточность, не поддающиеся устранению, следует умерщвлять безболезненным способом.

X. Животным, предназначенным для медико-биологических исследований, следует обеспечить наилучшие возможные условия жизни. Как общее правило, уход за животными должен контролировать ветеринар, имеющий опыт работы с лабораторными животными. В любом случае животным при необходимости следует предоставлять ветеринарную помощь.

XI. Руководителям институтов или отделов, в которых в научных целях используются животные, следует позаботиться о том, чтобы проводящие эксперименты исследователи и вспомогательный персонал имели достаточную подготовку или опыт проведения таких экспериментов. Необходимо создать возможности для полноценной их подготовки в этой области без отрыва от работы, включая обучение способам правильного и гуманного ухода за животными, находящимися на их попечении.

МЕЖДУНАРОДНЫЕ ЭТИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА Терапевтический архив. - 1996. - № 1. - С. 58-63.

В. В. Власов, Саратовский медицинский институт

Первый международный кодекс этики, относящийся к медицинским экспериментам с участием человека, был создан после того, как были выявлены преступления немецких врачей, осужденные Нюрнбергским трибуналом в 1947 г. В 1964 г. Всемирная медицинская ассоциация сделала следующий шаг - приняла Хельсинкскую декларацию. Этот фундаментальный документ, обновлявшийся в Токио (1975), Вене (1983) и в Гонконге (1989), оказал заметное влияние на формулировку международных и национальных медицинских законов и кодексов. Декларация включает требования самого широкого спектра к врачам, принимающим участие в экспериментах и клинических испытаниях. В 1966 г. Генеральная Ассамблея ООН одобрила Международную конвенцию по гражданским и политическим правам, вступившую и силу в 1976 г. Статья 7 гласит: "Никто ... не может быть включен и медицинские или научные эксперименты без его свободного информированного согласия".

В 1982 г. Международный совет медицинских обществ (СI0МS) и ВОЗ выпустили "Предварительные международные этические требования к биомедицинским исследованиям с участием «человека». Развитие событий в мире существенно изменило ситуацию. Возникла эпидемия СПИДа. Поиск средств лечения и профилактики этого смертельного заболевания поставил ряд острых вопросов, например, вопрос об отношении к лицам, ставшим серопозитивными в результате вакцинации. В ряде развивающихся стран, где беременные и кормящие женщины в обязательном порядке исключались из исследований, это стало рассматриваться как форма дискриминации, поскольку при этом они не получали единственно возможного (хотя и недоказанной полезности) лечения. Кроме того, подобный подход ограничивал их право на принятие собственного решения об участии в исследовании. Из этого исходили CIOMS и ВОЗ, приступая к переработке "Предварительных требований" 1982 г. Применительно к исследованиям на животных и эпидемиологическим исследованиям были подготовлены специальные своды этических требований.

Общие этические принципы. Все исследования с участием человека (ИУЧ) должны строиться в соответствии с тремя основными этическими принципами:

1) уважения к личности, 2) достижения пользы, 3) справедливости.

Уважение к личности включает два этических аспекта: а) уважение к независимости, что требует уважения к самоопределению субъекта, б) защита субъектов с ограниченной независимостью.

Достижение пользы предполагает обязательство достигать максимум пользы при минимуме вреда.

Справедливость означает в данном случае обязательство обращаться с субъектом в соответствии с моральными правилами и предоставить каждому должное. В области ИУЧ в основном речь идет о распределительной справедливости, требующей равного распределения между лицами пользы и страданий от участия в исследованиях.

Определение исследований. ИУЧ включают исследования, проводимые одновременно с лечением (клинические ИУЧ и клинические испытания -- КИ) и проводимые с участием больных или здоровых людей собственно для получения знаний (неклинические биомедицинские ИУЧ). Клиническими называют ИУЧ, которые включают в качестве одного из компонентов диагностику, профилактику или лечение конкретного субъекта, принимающего участие и исследовании. ИУЧ могут проводиться только квалифицированными опытными исследователями или под их строгим контролем и в соответствии с заранее установленным протоколом.

ТРЕБОВАНИЯ

1. Информированное согласие (ИС). Во всех биомедицинских ИУЧ исследователь обязан получить ИС субъектов, которые будут участвовать и исследовании (СуИ), если СуИ не способен дать его -- ИС близкого родственника (proxy cоnsent) или уполномоченного представителя.

ИС означает согласие компетентного СуИ, получившего необходимую информацию, адекватно ее понимающего и принимающего решение свободно, без избыточного влияния, побуждения или угрозы. ИС предполагает право субъекта свободно выбирать, участвовать ли ему в исследовании. ИС защищает свободу выбора и автономность СуИ. Само по себе ИС является несовершенной защитой индивида и поэтому должно быть дополнено независимой этической экспертизой исcледовательского проекта.

Когда риск исследования не более чем минимален, например, он не больше чем при медицинском или психологическом обследовании или при сборе данных из медицинских документов, получать ИС у каждого СуИ нет необходимости и контрольный этический комитет (КЭК) может снимать все или некоторые элементы ИС. Специалист, проводящий исследование (СПИ), не должен начинать исследование без получения ИС от каждого СуИ, если он не получил для этого обоснованного решения КЭК.

2. Необходимая информация для предполагаемых СуИ. Прежде чем испрашивать ИС на участие и исследовании, СПИ должен предоставить следующую информацию в изложении, доступном для понимании СуИ:

-- каждый индивидуум приглашается для участия как СуИ;

-- цели и методы исследования;

-- ожидаемая длительность участия;

-- ожидаемые в результате исследования выгоды для СуИ, других лиц;

-- любой предсказуемый риск или дискомфорт для СуИ, связанный с участием в исследовании;

-- альтернативные процедуры (способы лечения), которые могут быть столь же полезны СуИ, как исследуемая;

-- степень обеспечения конфиденциальности записей о СуИ, в которых он может быть идентифицирован;

--будет оказано бесплатное лечение в случае перечисленных повреждений (состояний), связанных с исследуемые;

-- СуИ (семья, иждивенцы) получат компенсацию за нетрудоспособность или смерть в результате такого состояния (повреждения);

-- СуИ свободен отказаться от участия или будет свободен выйти из исследования в любой его момент без штрафа или потери привилегий, которые в ином случае ему бы принадлежали.

В исследовании, организованном для оценки лекарств, вакцин или других продуктов, СуИ должен знать, где и как он может приобрести этот продукт, если он окажется безопасным и эффективным, и том числе и период от окончания исследования до одобрения продукта для всеобщего использования.

Если СПИ является врачом, СуИ должен ясно понимать, в какой ситуации врач выступает только как врач, а и какой -- как СПИ или одновременно как СПИ и врач. СПИ, являющийся одновременно врачом, несет всю юридическую и этическую ответственность как врач.

3. Обязанности СПИ в отношении ИС:

-- сообщать ожидаемому СуИ всю информацию, необходимую для ИС;

-- предоставить СуИ все возможности для получения ответов на возникающие вопросы и поощрять к выяснению всех неясных вопросов;

-- исключить возможность необоснованного обмана, избыточного влияния на СуИ или запугивания;

-- испрашивать ИС только после того, ожидаемый СуИ получит адекватные знания об исследований и последствиях участия, в нем будет иметь условия для решения об участии;

-- как правило, получать от каждого СуИ подписанную форму как свидетельство ИС;

-- обновлять ИС каждого СуИ в случае существенных изменений в условиях или процедурах исследования.

Описанные стандарты сообщения необходимой информации следует рассматривать как минимальные. В общем информация для СуИ должна включать все, что здравомыслящий человек может посчитать существенным для принятия решения об участии в ИУЧ. СПИ вместе с КЭК должен решать, что следует сообщать в конкретном исследовании. Любые ограничения возможности СуИ задавать вопросы и получать ответы до или в процессе исследования подрывают существо ИС.

Иногда для повышения валидности исследования СуИ умышленно дезинформируют, например, в форме сокрытия части информации об отдельных процедурах, направленных на контроль за точностью следования им протоколу. Делается это потому, что, зная о контроле, СуИ может изменить свое поведение, подрывая тем самым существо исследования. В ином случае СПИ может представляться пациентом с целью изучения поведения медицинских работников в их естественном состоянии. Обман СуИ недопустим в исследованиях, сопряженных с более чем минимальным риском. Если обман является необходимой частью метода исследования, СПИ должен продемонстрировать КЭК, что: 1) другие исследовательские методы не подходят, 2) что таким образом достигается значительно больший успех, 3) что ничто из того, что могло бы привести СуИ к отказу от участия в исследовании, не скрывается. КЭК вместе со СПИ должен определить где и как СуИ могут получить утаенную информацию по окончании исследования

4. Привлечение к участию в исследовании. СуИ могут получать плату за неудобства и потерянное время, компенсации за расходы, понесенные в результате участия в исследовании, бесплатную медицинскую помощь. Выплаты не должны быть столь большими, а медицинские услуга -- столь значительными, чтобы побуждать, предполагаемых СуИ согласиться на участие в исследовательском проекте, несмотря на возможность решения их проблемы в лучших условиях. Все выплаты, компенсации и медицинские услуги СуИ должны быть одобрены КЭК.

Запугивание в любой форме лишает ИС законной силы. СуИ часто являются пациентами и зависят от СПИ в получении медицинской помощи; СПИ пользуется доверием в их глазах. Если исследовательский протокол имеет терапевтический компонент, влияние СПИ через него на пациентов может быть значительным. Они могут, например, опасаться, что отказ от участия в исследовании может повредить их отношениям со СПИ.

5. Исследования с участием детей. Предпринимая исследование с участием детей, СПИ должен убедиться в том, что:

-- дети не будут вовлекаться в исследование, которое равным образом может быть проведено с участием взрослых;

--целью исследования является получение знаний, относящихся к потребностям здоровых детей;

-- родитель или законный представитель каждого ребенка дал родственное ИС;

-- ИС каждого ребенка получено в соответствии с его возможностями;

-- отказ ребенка от участия в ИУЧ должен быть уважаем даже в случае, если по протоколу исследования ребенок получит лечение, не имеющее приемлемой с медицинской точки зрения альтернативы;

--риск, вытекающий из процедур, не направленных непосредственно на пользу индивидуального СуИ -- ребенка, мал и соизмерим с важностью получаемых знаний;

--вмешательства, направленные на получение терапевтического эффекта, не менее полезны для каждого СуИ-- ребенка, чем альтернативные средства.

Добровольное сотрудничество ребенка должно быть оформлено после того, как ребенок будет проинформирован в соответствии с его зрелостью и интеллектом. В России установлен возраст, в котором ребенок может давать ИС -- 15 лет. Часто дети, юридически не способные давать ИС, могут понимать смысл ИС и проходить соответствующие процедуры (обычно старше 13 лет). Поэтому они могут осознанно соглашаться на участие в качестве СуИ. Такое согласие недостаточно для участия в исследовании, пока оно не дополнено ИС родителей или законного представителя.