Классическая медицинская этика
Характеристика врачебных ошибок и совести врача. Анализ проблемы ятрогенных заболеваний. Этические проблемы аборта, контрацепции и стерилизации. Эйтаназия как биоэтическая проблема. Этико-правовые проблемы клинической трансплантологии и трансфузиологии.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | учебное пособие |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 26.09.2017 |
| Размер файла | 362,6 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Информированное согласие - добровольное подтверждение субъектов желания участвовать в предполагаемом испытании на основании ознакомления и осознания предоставленной ему исчерпывающей информации обо всех аспектах испытания. Информированное согласие оформляется в письменном виде, подписывается субъектом испытания и врачом, который предоставлял информацию
Исследователь - лицо или группа лиц, ответственных за выполнение клинического испытания в месте его проведения. Если для выполнения клинического испытания формируется группа лиц, то среди них назначается главный исследователь, который полностью отвечает за выполнение данного испытания.
Брошюра исследователя - брошюра, в которой представлена полная современная информация (клиническая, доклиническая, физико-химическая), касающаяся изучаемого продукта, и которая предоставляется исследователю спонсором.
Мониторинг -- проверка представителем спонсора хода выполнения клинического испытания в соответствии с протоколом исследования, инструкциями, разработанными спонсором, международными правилами и требованиями органов здравоохранения.
Аудит - не зависимая от спонсора проверка клинического испытания с целью определения того, что все данные получены, проанализированы и точно представлены в необходимых документах в соответствии с протоколом исследования, инструкциями спонсора, международными правилами и требованиями органов здравоохранения.
Инспекция - проверка результатов клинического испытания официальными представителями министерства здравоохранения.
Российская медицинская ассоциация
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ
Положение о Национальном этическом комитете
Российская медицинская ассоциация, призванная представлять профессиональные интересы врачей перед государством и обществом, в соответствии с законодательством Российской Федерации участвующая в сертификации и лицензировании медицинской деятельности, выступает гарантом квалификации специалистов и качества медицинской помощи. Это налагает на РМА ответственность в отношении соблюдения этических норм в научной и практической деятельности и требует контроля в указанной сфере. Для осуществления такого контроля, а также для разрешения сложных морально-этических проблем, возникающих в современной практической и научно-исследовательской деятельности врачей, РМА по согласованию с Минздравмедпромом РФ, Госкомсанэпиднадзором РФ, Российской академией медицинских наук, ЦК Профсоюза работников здравоохранения и Федеральным фондом обязательного медицинского страхования учреждает Национальный этический комитет Российской медицинской ассоциации.
1. Общие положения
Национальный этический комитет РМА является общественной экспертно-аналитической организацией, призванной осуществлять экспертную оценку проблем в области науки и практики по критериям биомедицинской этики.
Национальный этический комитет призван способствовать и всемерно содействовать укреплению доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами (и всеми медицинскими работниками) и пациентами, добиваться согласия путем объективного и принципиального обсуждения сложных в морально-правовом отношении ситуаций.
Национальный этический комитет рассматривает все вопросы, связанные с соблюдением общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики.
2. Цель и задачи
Целью создания Национального этического комитета является гарантия соблюдения принципов биомедицинской этики в обществе, недопущение нарушения прав человека и общественной безопасности вследствие пренебрежения нормами и принципами медицинской деонтологии в научных исследованиях и врачебной практике.
В задачи Национального этического комитета входят:
- опенка государственных, федеральных, региональных и других проектов и программ с позиций биомедицинской этики;
рассмотрение вопросов этического характера в практической врачебной деятельности;
- экспертиза проектов НИР по критериям биомедицинской этики;
- контроль за соблюдением законодательства и норм гуманности;
- контроль гуманного отношения к экспериментальным животным;
- рассмотрение информационных споров в области медицины и здравоохранения, а также вопросов интеллектуальной собственности;
анализ и оценка вопросов, связанных с организацией и управлением здравоохранения.
3. Функции Национального этического комитета
1. Разрабатывает этический кодекс врача.
2. Формулирует принципы биомедицинской этики в научных исследованиях, разрабатывает этические правила, регламентирующие порядок проведения медицинских и биологических исследований (в клинике и эксперименте).
3. Осуществляет общественный контроль за соблюдением прав человека по критериям биомедицинской этики
4. На основе результатов экспертизы программ, проектов и отдельных НИР рекомендует их проведение, либо, в случае нарушения биоэтических принципов, выносит решение об их недопустимости.
5. Участвует в этико-правовом просвещении медицинских работников, пациентов и общественности.
Национальный этический комитет имеет право в случаях нарушении принципов биомедицинской этики
- в практической деятельности: предложить лицензированным комиссиям по сертификации специалистов принять меры по приостановлению действия лицензии и сертификатов (вплоть до отзыва) в отношении юридических и физических лиц, виновных в нарушениях этических принципов;
- в научно-исследовательской деятельности: обратиться в официальные инстанции (Минздравмедпром РФ, Госкомсанэпиднадзор РФ, Российскую академию медицинских наук и др.) с рекомендацией о вынесении вердикта и применении соответствующих санкций;
- в информационной сфере: инициировать рассмотрение дел и различных компетентных организациях, вплоть до Судебной палаты по информационным спорам. Организовывать разъяснительные кампании в средствах массовой информации по рассмотренным вопросам.
4. Структура Национального этического комитета
Национальный этический комитет формируется на междисциплинарной основе и включает в свой состав членов Российской медицинской ассоциации, врачей, научных работников, представителей социальных служб, юристов, специалистов в области медицинской этики и представителей других общественных организаций.
Состав Комитета и его комиссий формируется и утверждается Правлением Российской медицинской ассоциации.
Комитет и его комиссии могут привлекать к работе независимых экспертов.
Председатель Национального этического комитета, председатели комиссий и ученый секретарь избираются Правлением Российской медицинской ассоциации. Председатель Комитета является членом Правления РМА. Председатели комиссий действуют на правах заместителей Председателя Национального этического комитета РМА.
Для осуществления деятельности Национального этического комитета Правление РМА формирует комиссии:
1. По практической деятельности.
2. По научно-исследовательской деятельности.
3. По организации и управлению здравоохранения.
4. По информации.
5. Регламент деятельности и порядок работы Национального этического комитета
1.Регламент деятельности принимается на заседаниях Национального этического комитета, включает график регулярных плановых Заседаний и организуемых дополнительно заседании по рассмотрению конкретных срочных вопросов.
- Пленарные заседания Национального этического комитета проводятся не реже 1 раза в квартал.
2. Заседания Национального этического комитета могут проходить как в открытой, так и закрытой форме. Первая форма предпочтительна, когда обсуждению подлежат вопросы общего порядка. Вторая форма оптимальна для обеспечении принципа конфиденциальности.
Заседания должны проходить в закрытой форме, если этого желают врачи и/или пациенты (члены семей), вовлеченные в обсуждаемую ситуацию.
При проведении экспертизы исследовательских проектов обсуждение с участием авторов проекта проходит в открытой форме, а на закрытом заседании Национальный этический комитет выносит решение в письменной форме.
В случае негативного решения Национальный этический комитет обязан указать перечень конкретных нарушений этических правил или сформулировать другие веские основания.
3. Рассмотрение вопросов к комиссиям Национального этического комитета инициирует:
- Правление РМЛ;
- по собственной инициативе;
- по обращению общественных организаций, юридических и физических лиц.
4. Вопросы, предложенные для обсуждения, рассматриваются на заседаниях соответствующих комиссий Национального этического комитета. Результаты проведенной экспертизы докладываются в Правление Российской медицинской ассоциации.
5. По итогам заключений и рекомендаций Национального этического комитета Правления Российской медицинской ассоциации принимает решения и соответствующие меры для его исполнения.
6. Порядок обжалования решений Национального этического комитета возможен только через Правление Российской медицинской ассоциации.
Отменить решение, принятое Национальным этическим комитетом, вправе только Правление Российской медицинской ассоциации, при условии вынесения этого вопроса на совместное обсуждение.
7. Национальный этический комитет систематически информирует Правление Российской медицинской ассоциации о положении дел в работе комиссий.
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
(с изм. 22 августа, 29 декабря 2004 г.) выдержки
Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.
Общие положения
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.
Статья 3. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах
1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.
2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами.
3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);
лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению;
иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;
наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;
психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;
патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации;
незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации;
оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;
воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;
качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;
фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;
государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;
регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;
сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;
обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;
фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;
организация - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;
организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;
фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;
недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.
Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств
1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. Организация - разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.
4. Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств и его территориальными органами.
Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств
1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов:
1) заявления организации - разработчика лекарственного средства;
2) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;
3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;
4) инструкции по применению лекарственного средства.
3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
4. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств
1. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:
1) решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного средства;
2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства.
Комментарий: лицензию на проведение клинических исследований выдает Министерство здравоохранения и социального развития РФ. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.
2. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:
1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;
2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;
3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;
4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства;
5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.
Комментарий: Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства может содержать сведения об условиях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющего клинические исследования.
3. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:
1) средств федерального бюджета;
2) средств организации - разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;
3) иных источников.
4. Утратил силу с 1 января 2005 г.
5. Утратил силу с 1 января 2005 г.
Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств
О требованиях к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований лекарственных средств см. Правила клинической практики в РФ, утвержденные приказом Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. N 266
1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.
2. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.
3. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства.
4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.
5. Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.
6. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств
1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.
2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.
3. Пациент должен быть информирован:
1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;
2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;
3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
4) об условиях страхования здоровья пациента.
4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.
6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.
9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией - разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.
Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1
(с изменениями от 2 февраля 2006 г.) выдержки
Гарантии осуществления медико-социальной помощи гражданам
Статья 43. Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований
В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке.
Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия.
Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24 настоящих Основ, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей. ятрогенный аборт эйтаназия трансплантология
Порядок применения указанных в частях второй и третьей настоящей статьи методов диагностики, лечения и лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств, в том числе используемых за рубежом, устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения.
Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.
Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.
При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.
Пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке, запрещается. Нарушение указанной нормы влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Реклама медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также реклама методов лечения, профилактики, диагностики и реабилитации осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о рекламе.
Федеральный закон от 18 июля 1995 г. N 108-ФЗ "О рекламе" выдержки
Статья 16. Особенности рекламы отдельных видов товаров
2. Реклама медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники при отсутствии разрешения на их производство и (или) реализацию, а также реклама методов лечения, профилактики, диагностики, реабилитации при отсутствии разрешения на оказание таких услуг, выдаваемого федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения, не допускается, в том числе и в случаях получения патентов на изобретения в указанной области.
Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, а также реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники, использование которых требует специальной подготовки, допускается с учетом требований, предусмотренных абзацем первым настоящего пункта, только в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
Сентябрь 1989 Оригинал: Английский
ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ЖИВОТНЫХ
В МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
Принято 41ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989
Преамбула
Медико-биологические исследования (МБИ) имеют важное значение для здоровья и нормальной жизни каждого члена общества. МБИ помогают продлить жизнь людям и улучшить ее качество. Однако, возможности ученых способствовать прогрессу здравоохранения угрожает движение за запрещение использования животных в МБИ. Это движение возглавляют группы радикальных борцов за права животных, взгляды которых расходятся с позицией основной части общества по этому вопросу, а тактика варьирует от изощренного лоббирования, организации пропагандистских и дезинформационных кампаний, до нападений на центры МБИ и их сотрудников.
Активность так называемых защитников прав животных нарастает. В США с 1980 года их группы совершили более 29 налетов на центры МБИ, украли более 2000 животных, нанесли ущерб на сумму более 7 миллионов долларов и уничтожили результаты многолетнего труда исследователей. Группы активистов этого движения действуют в Великобритании, Западной Европе, Канаде и в Австралии. В этих странах различные группы берут на себя ответственность за взрывы автомобилей, учреждений, складов и частных домов исследователей.
Подобные действия "защитников животных" оказывают отрицательное влияние на международное научное сообщество. Ученые, исследовательские центры и университеты вынуждены менять тематику и даже отказываться от исследования важнейших проблем, для решения которых необходимо использовать животных. Лаборатории вынуждены направлять тысячи долларов не на исследования, а на приобретение охранного оборудования. Молодые люди, которые могли бы сделать карьеру в МБИ, вынуждены искать другие возможности.
Многие исследователи пытаются защитить МБИ от "защитников животных", но усилия эти фрагментарны, не имеют финансовой поддержки и носят, главным образом, оборонительный характер. Многие ученые до сих пор не предпринимают активных публичных выступлений против "защитников животных", опасаясь ответных действий с их стороны. В результате, как уже отмечено исследователи обороняются, им приходится оправдываться, а использование животных для МБИ продолжает находиться под угрозой запрета.
Заявляя, что исследования на животных необходимы для улучшения медицинской помощи людям, мы утверждаем, что отношение к животным должно быть достаточно гуманным! Необходимо соответствующее обучение всего персонала исследовательских центров и создание компетентных ветеринарных служб. Эксперименты должны проводиться в соответствии с правилами, регулирующими обращения с животными, условия их содержания, лечения и транспортировки!
Международные медицинские и научные организации должны провести мощную и действенную кампанию против растущей угрозы здоровью общества, созданной активностью "Защитников животных". Такой кампании необходима координация и единое руководство.
Всемирная Медицинская Ассоциация выдвигает следующие принципы:
1.Использование животных в МБИ необходимо для дальнейшего прогресса медицины.
2.Хельсинкская декларация ВМА требует, чтобы МБИ на людях предварялись экспериментами на животных и, в тоже время, настаивает на гуманном и бережном отношении к последним.
3.Обращение с животными, используемыми в МБИ, должно быть гуманным.
4.Все исследовательские центры должны соблюдать правила гуманного отношения к животным.
5.Медицинские общества должны противостоять, любым попыткам запретить использование животных в МБИ, так как это приведет к снижению качества медицинской помощи людям.
Хотя свободу слова ни в коем случае нельзя ограничивать, анархические выступления, так называемых защитников животных должны получить отпор.
Использование угроз, жестокости, насилия над личностью ученых и членов их семей должно пресекаться в международном масштабе.
Необходимо максимально скоординировать усилия международных органов по защите исследовательских центров и их сотрудников от террористических действий.
Нормы защиты экспериментальных животных
Создание человеком особых условий существования лабораторных животных накладывает на него ответственность за соблюдение принципов гуманного обращения на протяжении всей жизни этих животных и означает следующее:
1. Обеспечение оптимальных условий содержания животных в период беременности и родов. Если эксперименты проводятся в этот период, должно быть обеспечено гуманное отношение и к матери и к жизнеспособным плодам.
2. Если производится отлов животных, то это должно быть осуществлено гуманными методами. Недопустимо применение удавок и т.п. инструментов, которые могут причинить вред животным.
3. Соблюдение требований к условиям транспортировки животных (особенно при дальних перевозках в зимнее время и т.д.).
4. Создание для животных в период их пребывания в питомнике или виварии (экспериментально-биологической клинике) условий физического и психического комфорта. В этот период, до эксперимента, очень важно сохранение нужной кондиции животных.
5. Правильный выбор вида животного для проведения экспериментов. Это означает, по возможности, замену более высокоорганизованных животных низкоорганизованными.
6. Рациональное планирование эксперимента. Недопустимость завышения числа экспериментальных животных. Получение максимальной информации от каждого эксперимента.
7. Безболезненное проведение всего эксперимента или отдельных процедур.
8. Тщательный уход, содержание, кормление животных в период после окончания эксперимента.
9. Безболезненность послеэкспериментального (послеоперационного) периода.
10. Если это необходимо -- гуманное умерщвление животного -- эвтаназия.
11. Отказ от проведения эксперимента на живом организме, если ответ на научный вопрос может быть получен альтернативным методом (культура клеток, математическое моделирование и т. д.)
12. Отказ от использования живых животных для демонстрации известных явлений. Использование для этих целей схем, слайдов, кинофильмов и т. д.
Таким образом, современное понятие гуманного обращения с экспериментальными животными является многокомпонентным и в то же время единым, включая ряд звеньев. Нарушение одного из них может «свести на нет» значение всех остальных.
Гуманное обращение с экспериментальными животными требует, с одной стороны, высокой общей и профессиональной культуры исследователя, а с другой -- материальных затрат на строительство питомников, вивариев, экспериментальных подразделений, оснащение современным оборудованием и научной аппаратурой, формирование высококвалифицированных кадров, выращивание животных для лабораторных целей.
ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ АБОРТА, КОНТРАЦЕПЦИИ, СТЕРИЛИЗАЦИИ. НОВЫЕ РЕПРОДУКТИВНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ
Краткая история аборта и демографической политики в России
А.А.Попов (научный сотрудник Центра демографии и экологии человека РАН)
В России завершается процесс демографических изменений, но в отличие от большинства других стран, низкий уровень рождаемости был достигнут путем широкого распространения искусственного аборта, а не за счет использования контрацепции. До настоящего времени страна не имеет официально принятой национальной политики в области народонаселения и планирования семьи. В бывшем СССР искусственный аборт широко использовался как инструмент демографической политики, особенно при проведении мероприятий, направленных на увеличение роста численности населения.
В статье кратко рассмотрены изменения юридического статуса аборта в России, предпосылки и последствия этих изменений.
Первая страна мира, легализовавшая аборт
В России аборт традиционно был запрещен. В 1649г. для всех тех, кто совершал это преступление, была введена смертная казнь. Позднее, в 18-ом веке, это наказание было отменено. Новые меры наказания, включенные в Российский уголовный кодекс, предусматривали лишение всех гражданских прав и тюремное заключение на срок от 4 до 6 лет как для лиц, производивших аборт, так и для беременных женщин.
Начало 20-го века характеризовалось драматическими социально-политическими изменениями в российском обществе. В предреволюционный период интеллигенция развернула кампанию по легализации аборта. После Октябрьской революции 1917 года началась история искусственного аборта в Советской России.
16 ноября 1920 г. Коммунистическая партия легализовала аборт. Это было сделано с целью разрушения традиционной семьи и религии и создания новой социальной основы для коммунистического общества в России. Новый закон "0б искусственном прерывании беременности" полностью исключал какое-либо наказание за проведение искусственного аборта как для женщины, так и для врача. Это был первый в мире опыт легального производства аборта по желанию женщины. В соответствии с этим законом аборт производился бесплатно, исключительно в больничных условиях и только дипломированными врачами.
Но вскоре революционная идеалистическая философия начала разрушаться. Всего 4 года спустя, в 1924 г., было опубликовано новое постановление, которое предусматривало высокую плату за производство аборта в больничных условиях. Были созданы специальные комиссии, призванные ограничить число бесплатных абортов. Были также открыты частные коммерческие клиники, специализирующиеся на производстве искусственных абортов.
Легализация искусственного аборта в начале 20-х годов имела глубокие и далеко идущие последствия. Население приспособилось к использованию как легального, так и подпольного аборта, так как они были наиболее простыми, эффективными и доступными методами контроля рождаемости. Вся система Советского здравоохранения была приспособлена к технологии аборта, который стал основой национального варианта службы планирования семьи. В середине 20-х годов в рамках Советской системы здравоохранения была создана настоящая «индустрия аборта».
В конце 20-х - начале 30-х годов доступ к производству аборта стал сужаться. В целях противодействия широкому применению легального аборта был введен целый ряд политических и медицинских ограничений. Прерывание первой беременности разрешалось только по медицинским показаниям в течение первого триместра, а аборт, произведенный в течение 6 месяцев после предыдущего, рассматривался как криминальный. Политическим мотивом этих изменений было желание повысить уровень рождаемости, стимулировать естественный прирост населения.
Отмена либерального закона об аборте
27 июня 1936 г. Советское правительство приняло постановление о запрещении аборта. Оно полностью отменяло легальное производство аборта в целях повышения роста численности населения в СССР. Наиболее важными элементами этого закона были следующие:
- запрещение искусственного аборта почти при любых обстоятельствах, за исключением жизненных и евгенических показаний;
- тюремное заключение сроком до трех лет для врачей и лиц без медицинского образования, производивших аборт как в больничных условиях, так и вне их;
- тюремное заключение сроком до двух лет за принуждение женщины к аборту (например, со стороны мужа);
- общественный суд и выплата высокого штрафа женщиной, сделавшей аборт.
В результате принятия этого нового закона число легальных абортов резко снизилось, и к концу 30-х годов криминальные аборты почти полностью вытеснили легальные. В 1939 г. для того, чтобы скрыть последствия запрета абортов, повлекшего за собой широкое распространение криминальных абортов, сбор статистических данных об искусственных абортах был полностью прекращен. Он был возобновлен только через 16 лет после повторной легализации аборта в 1955 г.
Аборт вновь легален
23 ноября 1955 года Советское правительство опубликовало новый закон «Об отмене запрета на аборт». Этот закон аннулировал постановление 1936 г. и служил доказательством новой «мягкой и гуманной» стратегии государства в проведении политики, направленной на естественный прирост численности населения. В нем говорилось: «Президиум Верховного Совета СССР, ставя своей задачей, обеспечение возможности женщинам самим решать вопрос об их материнстве, а также с целью предупреждения какого-либо ущерба здоровью женщин, вызванного внебольничным абортом, ... постановил отменить закон, запрещающий аборты ».
Закон предусматривал легальное производство аборта в течение первых 12 недель беременности, но не менее чем через 6 месяцев после предыдущего. Статья 116 Уголовного кодекса РСФСР гласила, что аборт считается криминальным, если он производится во внебольничных условиях или выполняется лицом, не имеющим необходимого медицинского образования. За производство криминального аборта было установлено наказание - до 8 лет исправительных работ.
В период с 1956 по 1970 гг. были сделаны попытки вытеснить аборт эффективной контрацепцией. Так, в 1962 г. Министерство здравоохранения СССР издало приказ (№ 377) «О мерах по борьбе с абортом». Однако в 1974г. то же самое министерство разослало инструктивное письмо «О побочных эффектах и осложнениях при применении оральных контрацептивов», которое фактически, запрещало использование гормональных таблеток в целях контрацепции. Эта инструкция полностью соответствовала превалировавшей тогда правительственной демографической политике, направленной на увеличение численности населения. Другая инструкция Министерства здравоохранения, появившаяся год спустя, требовала, чтобы врачи убеждали женщин сохранять беременность вместо ее прерывания.
2 сентября 1981 г. Президиум Верховного Совета СССР принял закон «О мерах по государственной финансовой поддержке женщин, имеющих детей». Этот закон был очевидной и очень серьезной попыткой правительства в проведении политики, направленной на увеличение рождаемости. Закон провозглашал «активную дифференцированную демографическую политику, учитывающую особенности регионов», предлагая широкий набор финансовых и социальных мер, стимулирующей рождение второго и третьего ребенка в семьях Европейской части СССР.
Мини-аборт
Министерство здравоохранения запретило также производство так называемых «мини-абортов» (амбулаторное прерывание беременности на ее ранних сроках путем вакуум аспирации). Хотя было проведено значительное количество таких вмешательств, официально они не разрешались и не учитывались в статистике абортов. Несмотря на это, в 1986г. мини-аборты стали производиться в коммерческих и государственных больницах и других медицинских учреждениях. Только год спустя Министерство здравоохранения своим приказом № 757 легализовало эту операцию, официально разрешив ее выполнение в некоторых клиниках, вне зависимости от места жительства беременной женщины. В 1988 г. число таких абортов уже составляло 11% от общего числа искусственных абортов, зарегистрированных в России. Это означало, что 23 из 1000 женщин в возрасте 15-49 лет производили мини-аборты.
В течение 80-х годов Министерство здравоохранения продолжало работу по сокращению числа криминальных абортов. В конце концов, власти приняли меры по расширению законных оснований для производства аборта и повышению его доступности. Большинство таких мер, однако, фактически не увеличили доступности аборта. С точки зрения мировой практики, некоторые меры имели исключительный характер. Так, 31 декабря 1987 г. Министерство здравоохранения издало приказ № 1324, который разрешал производство аборта в период до 29 недель беременности по юридическим, генетическим, витальным, общемедицинским и социальным (более пяти детей в семье) показаниям, а после разрешения врачебной комиссии - даже по желанию женщины.
Аборт вместо контрацепции
Запрет оральной контрацепции, фактически, представлял собой главную особенность российской модели контроля рождаемости, которая базируется, прежде всего, на искусственном аборте. Эта модель характеризуется:
* максимальным расширением законных оснований для производства аборта;
* исключительно высокой распространенностью аборта;
* использованием искусственного аборта в качестве основного метода планирования семьи;
* доступностью и широким применением нелегального аборта;
* низким качеством производства искусственного аборта:
* очень низким уровнем применения современных методов контрацепции;
* нехваткой современных средств контрацепции, информации об их применении и соответствующих служб;
* формированием в обществе «абортной» культуры.
Чрезвычайно характерным стало и психологическое сопротивление всего общества попыткам перейти от практики планирования семьи, основанной на прерывании беременности, к предупредительной стратегии контроля рождаемости. Важнейшим достижением последнего десятилетия явилось внедрение новой технологии безопасного раннего аборта, проводимого амбулаторно, и создание методов посткоитальной контрацепции. Однако превентивная стратегия планирования семьи почти не внедрялась.
Из-за отсутствия выбора женщины вынуждены прибегать к искусственному аборту. Презервативы, спермициды и ВМС, производимые в стране, отличаются очень низким качеством. Оральные контрацептивы и ВМС должны были импортироваться, однако их хронически не хватает. В 1989 г. поставки презервативов покрыли лишь 11% существующей потребности, ВМС и оральных контрацептивов соответственно 30% и 2%.
По данным всесоюзного опроса, проведенного в 1990 г., лишь 22% российских женщин в возрасте 15-49 лет регулярно используют контрацептивы, 10% опрошенных применяют их от случая к случаю, 57% никогда не используют контрацептивы и, наконец, 6% даже не знают об их существовании. По данным Министерства здравоохранения РФ за 1992 г., в России 19% женщин детородного возраста применяли ВМС и 3,1% - оральные контрацептивы. Это свидетельствует о значительном прогрессе, так как вначале 80-х только 9% всех женщин этого возраста использовали ВМС, а 1,3% - оральные контрацептивы. Другими методами контрацепции, применявшимися в то время, были презервативы (26%), прерванный половой акт (26%), спермициды (2,1%), ритмический метод (29%) и влагалищные спринцевания (4,9%).
В результате плохой информированности населения о контрацептивах, недостаточного обеспечения ими и слабости соответствующих служб, частота абортов в России является, возможно, самой высокой в мире. Официально зарегистрированный их уровень составлял в 1992 г. 98,1/1000 женщин в возрасте 15-49 лет, но истинный показатель был даже выше, так как аборты, производившиеся в ведомственных и коммерческих медицинских учреждениях, а также многие мини-аборты не регистрировались. Естественно, что не зарегистрирована и существенная часть нелегальных абортов.
Нелегальный аборт и материнская смертность
Истинное число нелегальных абортов неизвестно. Затрудненные административные процедуры, низкое качество обслуживания при производстве аборта и достаточно часто даже полное отсутствие такого обслуживания заставляют женщин прибегать к нелегальному аборту. Приблизительное количество нелегальных абортов, оценка которого основывается на данных о госпитализациях по поводу лечения их осложнений, составляет 11% от общего числа абортов. В 1989 г. нелегальными были 20,4% всех абортов у бездетных женщин и 15,2% - у женщин до 17 лет. Нелегальные процедуры являются причиной 68% всех случаев гибели женщин в результате аборта. В 1992г. около 25% случаев материнской смертности были обусловлены осложнениями криминальных абортов. В 1992 г. Россия имела один из самых высоких уровней материнской смертности в мире: 47 на 100 000 живорождений.
...Подобные документы
Генетические нарушения как физическая или умственная патология, которая может наследоваться от родителей. Социально-этические проблемы генной инженерии, репродуктивных технологий и трансплантологии. Моральные аспекты проблемы искусственного аборта.
доклад [38,2 K], добавлен 22.11.2011Биоэтические проблемы в современном донорстве, тестирование крови на СПИД, гепатиты В и С и другие инфекционные заболевания. Нравственные и правовые принципы трансплантации человеческих органов, понятие "анатомические дары" в либеральной биоэтике.
доклад [35,2 K], добавлен 19.12.2014Необходимость трат на трансплантологию с точки зрения морали. Этические проблемы пересадки органов от живых и мертвых доноров. Специфика справедливости в распределении дефицитных ресурсов для трансплантологии, закрытость его ведомственного механизма.
контрольная работа [19,5 K], добавлен 23.12.2010Становление взаимоотношений между пациентами и медицинскими работниками. Пациент и его проблемы с медико-этической точки зрения. Взаимоотношение основанное на специфике состояния и особенностей пациента. Этические проблемы и развитие трансплантологии.
курсовая работа [38,5 K], добавлен 26.02.2009- Профилактика искусственных абортов как комплексная социальная, медицинская и педагогическая проблема
Сущность и методика проведения прерывания беременности. Основные причины аборта. Негативные последствия искусственного прерывания беременности. Морально-этические аспекты проблемы искусственного аборта. Профилактика искусственных абортов в России.
дипломная работа [35,4 K], добавлен 06.05.2011 Биоэтические проблемы, возникающие перед медицинскими работниками: аборт в случае обнаружения внутриутробных дефектов плода, проблема своевременной эффективной реанимации, самоубийства и активной эвтаназии, проблема этичности аутопсии и трансплантологии.
контрольная работа [33,0 K], добавлен 22.02.2010Морально-этические проблемы медицины. Определение качества медицинской помощи и ее основных составляющих элементов. Суть и значение врачебной этики. Особенности и принципы взаимоотношений врача и больного, медика и пациента. Врачебная тайна и эвтаназия.
презентация [451,7 K], добавлен 18.11.2014Понятия и социальные факторы абортов. Медицинские факторы аборта и его последствия для организма женщины. Морально-этические аспекты проблемы искусственного аборта в России. Организационные мероприятия и роль медицинской сестры в профилактике абортов.
дипломная работа [85,6 K], добавлен 18.09.2016Морально-правовые факторы, возникающие при лечении инфекционных болезней. Синдром приобретенного иммунодефицита как глобальная проблема современной медицины. Феномен спидофобии в обществе. Этические проблемы ВИЧ-инфицированных людей и их окружения.
презентация [639,6 K], добавлен 02.03.2015Суть, виды и профилактика абортов – всякого (медикаментозного или хирургического) вмешательства, с помощью которого производится прерывание беременности. Медицинские последствия абортов и морально-этические проблемы искусственного прерывания беременности.
курсовая работа [32,0 K], добавлен 17.06.2011Принципы медицинской этики, относящиеся к роли работников здравоохранения, в особенности врачей, в защите заключенных или задержанных лиц от жестоких обращений. Медицина в чрезвычайных ситуациях. Медицинская этическая проблема в обучении студента.
презентация [2,9 M], добавлен 29.03.2015Исторические данные об осуществлении первой трансплантации костей, костного мозга, печени, почки. Презумпция согласия на донорство органов умершего. Этические соображения о продаже органов живого человека. Проблема отторжения чужеродного тела организмом.
реферат [35,6 K], добавлен 05.12.2010Основные моральные проблемы, связанные с искусственным прерыванием беременности. Аборт - старейшая проблема медицинской этики. Хирургическая техника искусственного аборта. Медицинские показания и выбор метода аборта. Социально-культурная сторона аборта.
курсовая работа [57,5 K], добавлен 11.01.2011Медицина и общество. Клятва Гиппократа. Этикет в медицине. Развитие медицинской этики. Деонтология в невропатологии. «Святая ложь». Этические проблемы в медицине. Резолюция Генеральной Ассамблеи ООН.
реферат [47,1 K], добавлен 12.10.2008Основные проблемы биоэтики. Характеристика и правовые проблемы вспомогательных репродуктивных технологий. Особенности правового регулирования суррогатного материнства. Морально–этические проблемы биоэтики. Отношение церкви к биомедицинским технологиям.
реферат [22,4 K], добавлен 18.05.2010Понятие врачебной ошибки как неправильного определение болезни или врачебного мероприятия, обусловленного добросовестным заблуждением врача. Создание проекта медицинской экспертной системы направленной на обнаружение ошибок для врача-пульмонолога.
курсовая работа [55,9 K], добавлен 02.08.2012Проблема смещения акцентов в деятельности провизора, добавления новых функций к уже привычной фармацевтической деятельности. Провизор в качестве врача-парапрофессионала - реальная необходимость нашей действительности. Фармацевтическая этика провизора.
реферат [14,6 K], добавлен 07.05.2008Объективные, субъективные и смешанные профессиональные ошибки врача ветеринарной медицины. Анализ врачебных ошибок как один из путей формирования мышления у специалистов. Направления самовоспитания врачебных качеств, профессионального аутотренинга.
реферат [28,7 K], добавлен 20.12.2011Моральные аспекты оказания медицинской помощи больным с психическими расстройствами. Актуальные этические проблемы современной психиатрии. Этические проблемы принудительного лечения в наркологии. Дестигматизация как задача психиатрической помощи.
презентация [210,5 K], добавлен 10.06.2014Причины создания позитивного настроя при работе врача с пациентом. Мотивирование пациента на активное участие в лечении. Задача врача при взаимодействии c пациентом, находящимся на стадии осознания проблемы. Особенности работы врача-стоматолога.
презентация [665,8 K], добавлен 23.06.2014
