Оценка соответствия - это прямое или косвенное определение соблюдений требований к объекту (ФЗ "О техническом регулировании”).

Объект соответствия - продукция, услуги, системы качества, рабочие места и пр.

Подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Подтверждение соответствия установленным требованиям может осуществляться в двух формах - сертификации и декларирования соответствия, а также носить обязательный или добровольный характер в соответствии с требованиями законодательных и нормативно-правовых актов Российской Федерации, утвержденных и опубликованных в установленном порядке.

Сертификация - это комплекс действий, в результате которых посредством специального документа (сертификата или знака соответствия) подтверждается соответствие продукции или услуги требованиям международных, национальных стандартов стран-импортеров продукции, государственных стандартов.

Сертификация осуществляется в целях:

создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке России, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле;

содействия потребителям в компетентном выборе продукции;

защиты потребителя от недобросовестности изготовителя (продавца, исполнителя);

контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества;

подтверждения показателей качества продукции, заявленных изготовителем.

Вся деятельность по сертификации основана на законах Российской Федерации "О техническом регулировании" [14] и "О защите прав потребителей".

Сертификация соответствия осуществляется системой органов, независимых от участвующих сторон (то есть исполнителей - поставщиков и покупателей - заказчиков). Для России такой третьей стороной является Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирование) - национальный орган по сертификации.

Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации на основании договора с заявителем для проверки соответствия продукции обязательным требованиям стандартов, к которым относятся:

- требования по обеспечению безопасности для жизни и здоровья населения;

- требования по охране окружающей среды;

- требования по совместимости и взаимозаменяемости.

Обязательная сертификация - прерогатива государства и проводится для обеспечения безопасности и экологичности продукции.

Потребительские свойства продукции, установленные в стандартах, не являются обязательными. Они отражают достигнутый уровень качества и служат предметом переговоров при заключении контрактов.

Для оценки достигнутого уровня качества и рекламы своей продукции предприятие по собственной инициативе может проводить добровольную сертификацию. Добровольная сертификация проводится по инициативе самого предприятия - производителя, по требованию продавца или потребителя.

Без сертификата соответствия обязательным требованиям стандартов продукция не подлежит реализации, в то время как добровольная сертификация позволяет предприятию укрепить свои позиции на рынках сбыта, подтвердив сертификатом высокое качество своей продукции.

Номенклатура товаров, подлежащих обязательной сертификации, утверждается правительством РФ и периодически обновляется.

Декларирование соответствия заключается в том, что изготовитель сам, без участия сторонних организаций гарантирует потребителю (заказчику) соответствие качества выпускаемой продукции его требованиям и заявляет об этом специальным документом (декларацией о соответствии) или знаком соответствия.

Декларация о соответствии (заявление-декларация) - документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов и иных нормативных документов.

То есть посредством данного документа предприятие заявляет, что производимая продукция или выполняемые работы и оказываемые услуги соответствуют установленным требованиям.

Знак соответствия - обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту. Каждая система сертификации имеет соответствующие знаки соответствия.

Знаки соответствия, применяемые в системе ГОСт Р, показаны на рис. 7.1 Они состоят из большой буквы "С" (стандарт) - скобы, символизирующей измерения, малой буквы "т" (вторая буква в слове "стандарт" и первая в слове "товар") и буквы "Р" (российская принадлежность).

Рис. 7.1 Знаки соответствия системы ГОСТ Р:

а - знак соответствия продукции при обязательной сертификации (нулями показано место нанесения кода организации, выдавшей сертификат соответствия и лицензию на применение знака); б - для систем качества (ставится только на сертификате); в - для услуг; г - применяемый при добровольной сертификации

На рис. 7.2 показаны знаки, применяемые в других российских системах сертификации.

а б в

Рис. 7.2 Знаки соответствия, применяемые в системах обязательной сертификации отдельных федеральных органов исполнительной власти России: а - противопожарной службы; б - уполномоченного органа в области экологии; в - системы сертификации средств защиты информации по требованиям безопасности информации; г - службы Морского флота при сертификации морских гражданских судов; д - системы сертификации медицинских иммунно-биологических препаратов; е - системы сертификации на федеральном железнодорожном транспорте

Национальные знаки соответствия некоторых стран представлены в приложении 6.

Знак обращения на рынке - обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

Рис. 7.3 Варианты знака обращения на рынке

Знак обращения на рынке представляет собой сочетание букв "Т" (с точкой над ней) и "Р", вписанных в букву "С", стилизованную под измерительную скобу, имеющую одинаковые ширину и высоту. Изображение знака должно быть одноцветным и контрастировать с цветом поверхности, на которую он нанесен (рис. 7.3).

Сертификат соответствия (сертификат от латинского "certim" - верно и "facere" - делать) - документ, подтверждающий соответствие продукции требованиям качества и безопасности установленными для нее действующими нормативными документами и правилами (техническими регламентами, ГОСТами, ГОСТами Р, ГОСТами Р МЭК, ТУ и пр.). Данный документ также иногда называют сертификатом качества, сертификатом безопасности, таможенным сертификатом и т.д. Бланк сертификата соответствия при проведении обязательной сертификации в системе ГОСТ Р приведен в прилож. 2.

Основанием для выдачи сертификата соответствия служит протокол испытаний продукции, которые проводят аккредитованные лаборатории. Если продукция, помимо сертификации в системе ГОСТ Р, подлежит еще и пожарной сертификации или необходимо получение санитарно-эпидемиологического заключения, то сертификат соответствия можно получить только после предоставления всех этих документов.

Если же продукция не подлежит обязательной сертификации, тогда в добровольном порядке, с целью повышения конкурентоспособности можно получить добровольный сертификат.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (ранее санитарно-гигиенический сертификат (гигиеническое заключение)) - это документ, подтверждающий, что продукция соответствуют установленным требованиям, гигиеническим нормам и санитарным правилам (ГН и СанПиН), а также служит официальным подтверждением безопасности продукции для здоровья человека.

В настоящее время санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции осуществляется территориальными управлениями и Центрами гигиены и эпидемиологии (проведение испытаний) Роспотребнадзора, в то время как раньше всю процедуру можно было провести в единых Центрах Госсанэпидемнадзора России (ЦГСЭН). Ряд направлений санитарно-эпидемиологической оценки, как и раньше остается исключительной прерогативой непосредственно Роспотребнадзора (ранее департамента Госсанэпиднадзора при Минздраве РФ).

Зачастую, выдача санитарно-эпидемиологического заключения является необходимым условием при проведении обязательной сертификации продукции и получении сертификата соответствия системы ГОСТ Р. Кроме того, наличие санитарно-эпидемиологического заключения является обязательным требованием для провоза через границу и для коммерческой реализации продукции, подлежащей обязательной санитарно-эпидемиологической экспертизе.

Принято выделять следующие схемы при оформлении санитарно-эпидемиологического заключения (гигиенического сертификата):

на контракт (без указания размера партии, на продавца);

на серийное производство (без указания контракта и размера партии, на изготовителя).

Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается органами санэпиднадзора (ЦГСЭН) после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании протокола испытаний и предъявленных документов. Необходимость проведения испытаний определяется санитарными врачами в каждом конкретном случае отдельно, в зависимости от комплекта предоставляемых документов, подтверждающих безопасность продукции для здоровья человека (протоколы испытаний, листы безопасности и т.д.), и, как следствие, влияет на общую стоимость санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции.

Срок действия гигиенического сертификата до 5 лет (решение зависит от вида продукции, условий производства, предъявленных документов и эксперта органа, рассматривающего дело). Утвержденный перечень номенклатуры продукции, подлежащей санитарно-гигиенической экспертизе, содержится в приказе Минздрава РФ N 325 от 15.08.2001 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции" в ред. от 18.03.2002. Причем экспертизу продукции, указанной в прилож. 3 приказа МЗ N 325 можно произвести только в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Это различные пищевые добавки, продукция медицинского назначения, вся бытовая химия в аэрозольной упаковке и многое другое.

Сертификат пожарной безопасности (пожарный сертификат) - это документ, подтверждающий, что продукция соответствует требованиям пожарной безопасности.

Подтверждение соответствия в области пожарной безопасности - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, выполнения работ и оказания услуг требованиям технических регламентов, стандартов, норм пожарной безопасности или условиям договоров с целью подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям пожарной безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

С 1 мая 2009 года вступил в действие Федеральный закон от 22.07.2008 №123-Ф3 "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности", где определяются основные положения технического регулирования в области пожарной безопасности и устанавливаются общие требования пожарной безопасности к объектам защиты (продукции), в том числе к зданиям, сооружениям и строениям, промышленным объектам, пожарно-технической продукции и продукции общего назначения.

Подтверждение соответствия объектов защиты (продукции) требованиям пожарной безопасности на территории РФ осуществляется в добровольном порядке (в форме добровольной сертификации) или обязательном порядке в форме декларирования соответствия или в форме обязательной сертификации.

Для продукции, выпускаемой серийно, срок действия сертификата соответствия продукции требованиям пожарной безопасности устанавливается для схем:

1) 2с - не более 1 года;

2) 3с - не более 3 лет;

3) 4с и 5с - не более 5 лет.

Для продукции, выпускаемой единично или партиями (схемы 6с и 7с), срок действия выданного сертификата соответствия продукции требованиям пожарной безопасности устанавливается до окончания срока годности (службы) указанной продукции, в течение, которого изготовитель в соответствии с законодательством РФ обязуется обеспечивать потребителям возможность использования продукции по назначению. По истечении указанного срока продукция может перестать удовлетворять требованиям пожарной безопасности. Если такой срок изготовителем не установлен, срок действия сертификата составляет 1 год.

Для продукции, реализуемой изготовителем в течение срока действия сертификата на серийно выпускаемую продукцию (серийный выпуск), сертификат действителен после ее поставки, продажи в течение срока годности (службы), в течение которого изготовитель в соответствии с законодательством РФ обязуется обеспечивать потребителям возможность использования продукции по назначению. Если срок изготовителем не установлен, то для данной продукции сертификат действителен в течение 1 года после даты окончания его действия. В течение этих же сроков действителен и сертификат на партию продукции.

По истечении срока действия сертификата на серийно выпускаемую продукцию, сертифицированную по схемам 4с и 5с, срок действия сертификата на ту же продукцию может быть продлен по решению аккредитованного органа по сертификации, проводившего предыдущую сертификацию на основании положительных результатов инспекционного контроля этой продукции и протокола испытаний (отчета об испытаниях), проведенных с учетом ранее проведенных испытаний по сокращенной программе.

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией осуществляют аккредитованные органы по сертификации, проводившие ее сертификацию, с привлечением при необходимости представителей испытательной лаборатории, проводившей испытания. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится при сроке действия сертификата более 1 года:

1) не более одного раза за период действия сертификата, выданного на срок до 2 лет включительно;

2) не менее двух раз за период действия сертификата, выданного на срок от 2 до 4 лет включительно;

3) не менее трех раз за период действия сертификата, выданного на срок более 4 лет.

Объем, периодичность, содержание и порядок проведения инспекционного контроля устанавливаются в решении аккредитованного органа по сертификации о выдаче сертификата.

Действие декларации соответствия продукции требованиям пожарной безопасности устанавливается на срок не более 5 лет. Декларирование соответствия продукции требованиям пожарной безопасности проводится в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации в области пожарной безопасности, содержится в приказе МЧС РФ от 8 июля 2002 г. N 320 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации в области пожарной безопасности". Получить пожарный сертификат можно в органах, относящихся к Министерству внутренних дел (МВД) РФ.

Кроме вышеуказанных, в зависимости от видов сертифицируемой продукции, в процессе сертификации могут потребоваться следующие дополнительные документы:

протоколы испытаний (приемочных, периодических, инспекционных и т.п.);

документ о санитарно-гигиеническом состоянии производства;

сертификаты (декларации о соответствии) поставщиков комплектующих изделий и материалов; тары, упаковки;

паспорт поля или сертификат качества почв земельного участка, выданный агрохимической службой;

заключение регионального центра станции защиты растений и агрохимической службы о применении средств химизации (удобрений, пестицидов, стимуляторов роста, биопрепаратов, мелиорантов);

заключение органа по карантину растений в случае проведения обработки против карантинных объектов;

ветеринарный сертификат (свидетельство);

зарубежные сертификаты на продукцию, системы качества поставщика;

сертификат происхождения;

протоколы испытаний в зарубежных лабораториях;

техническая документация изготовителя (конструкторская, технологическая, эксплуатационная и т.п.) и другие.

Сертификация осуществляется в целях:

§ создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке России, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле;

§ содействия потребителям в компетентном выборе продукции;

§ защиты потребителя от недобросовестности изготовителя (продавца, исполнителя);

§ контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества;

§ подтверждения показателей качества продукции, заявленных изготовителем.

Вся деятельность по сертификации основана на законах Российской Федерации "О техническом регулировании" [14] и "О защите прав потребителей" [13].

Порядок проведения сертификации:

1. Подача заявки на сертификацию.

2. Принятие решения по заявке - выбор схемы.

3. Отбор, идентификация образцов и их испытания.

4. Оценка производства (если предусмотрено схемой).

5. Анализ полученных результатов и принятие решения по выдаче сертификата соответствия.

6. Выдача сертификата соответствия и лицензии на применение знака соответствия.

7. Осуществление инспекционного контроля сертифицированной продукции (если есть по схеме).

8. Корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции.

Система сертификации (система) - совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом.

Наиболее крупной системой обязательной сертификации является ГОСТ Р, в ее составе более 50 систем сертификации однородной продукции, около 900 органов по сертификации и более 2000 испытательных лабораторий. В системе ГОСТ Р может проводиться и добровольная сертификация. Знаки соответствия, используемые в данной системе, представлены ранее на рис.7.1.

В организационную структуру системы входят:

1. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (национальный орган по сертификации).

2. Органы по сертификации однородной продукции.

3. Испытательные лаборатории (центры).

Национальный орган по сертификации выполняет следующие функции:

§ определяет конкретные виды продукции, подлежащие обязательной сертификации;

§ организует разработку и утверждение документов по сертификации;

§ осуществляет аккредитацию (официальное признание полномочий) органов по сертификации и испытательных лабораторий;

§ организует подготовку и аттестацию экспертов-аудиторов;

§ взаимодействует с органами других стран и международными органами сертификации.

Орган по сертификации - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации.

Функции органов по сертификации:

§ прием и рассмотрение заявок на сертификацию;

§ определение по каждой заявке испытательной лаборатории или органа по проверке производства;

§ выдача сертификатов соответствия и их регистрация в государственном реестре системы;

§ признание зарубежных сертификатов и иных свидетельств соответствия, доведение решений до заявителя;

§ организация, с привлечением территориальных органов Госстандарта, инспекционного контроля стабильности характеристик продукции.

Испытательные лаборатории создаются для проведения сертификационных испытаний (экспертизы).

Схемы сертификации - это состав и последовательность действий третьей стороны при проведении сертификации соответствия. Конкретную схему при сертификации продукции определяет орган по сертификации.

Согласно классификации ISO существует 8 основных схем сертификации продукции и 2 схемы, основанные на рассмотрении заявления-декларации. В России используется 16 схем сертификации продукции - 10 основных и 6 дополнительных (см. прилож. 1) и 7 схем сертификации услуг (табл. 7.1). Основные схемы сертификации в Российской Федерации:

1. Испытания типа.

2. Испытания типа и последующий надзор с проведением периодических испытаний образцов, изымаемых из торговли.

3. Испытания типа и последующий надзор с проведением периодических испытаний образцов, изымаемых на предприятии.

4. Испытания типа и последующий надзор с проведением периодических испытаний образцов, изымаемых на предприятии и из торговли.

5. Испытания типа и сертификация производства или системы качества, после чего осуществляется надзор за системой и периодические испытания образцов, взятых на предприятии и из торговли.

6. Рассмотрение декларации о соответствии и сертификация системы качества.

7. Испытание партии продукции.

8. Испытания каждого образца.

9. Рассмотрение декларации о соответствии.

10. Рассмотрение декларации о соответствии с испытанием образцов, взятых у изготовителя или продавца.

Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации предусматривает следующие дополнительные схемы сертификации:

1а - испытания типа с анализом состояния производства;

2а - испытания типа и последующий надзор с проведением периодических испытаний образцов, изымаемых из торговли, анализ состояния производства;

3а - испытания типа и последующий надзор с проведением периодических испытаний образцов, изымаемых на предприятии, анализ состояния производства;

4а - испытания типа и последующий надзор с проведением периодических испытаний образцов, изымаемых на предприятии и из торговли, анализ состояния производства;

9а - рассмотрение декларации о соответствии и анализ состояния производства;

10а - рассмотрение декларации о соответствии с испытанием образцов, взятых у изготовителя или продавца, анализ состояния производства.

Схемы сертификации 1-6 и 9а-10а применяются при сертификации продукции, серийно выпускаемой изготовителем в течение срока действия сертификата; схемы 7, 8, 9 - при сертификации уже выпущенной партии или единичного изделия; схемы 5 и 6 - при сертификации продукции, для которой реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции, а также при повышенных требованиях к стабильности характеристик продукции.

Конкретную схему при сертификации продукции определяет орган по сертификации.

Сертификация услуг. Услуга - это результат взаимодействия исполнителя и потребителя, а также собственно деятельность исполнителя по удовлетворению требований потребителя (услуги: материальные и нематериальные).

Процесс оказания услуги - это деятельность исполнителя, необходимая для оказания услуги.

Идентификация услуги - процедура, посредством которой устанавливают соответствие поставленной на сертификацию услуги требованиям, предъявляемым к данному виду услуги.

Содержание основных процедур, необходимых при проведении сертификации услуг, представлено в табл. 7.1.

Схему 1 применяют для работ и услуг, качество и безопасность которых обусловлены мастерством исполнителя (например, мастера - ремонтника, экскурсовода, парикмахера, массажиста, педагога и т.д.).

Схему 2 применяют для работ и услуг, качество и безопасность которых обусловлены стабильностью процесса выполнения работ и оказания услуг (например, услуг по техническому обслуживанию и ремонту автомототранспортных средств, услуг химической чистки и крашения, услуг по перевозке пассажиров, медицинских услуг, услуг средств размещения, услуг общественного питания и др.).

Таблица 7.1

Основные схемы сертификации услуг

Схему 3 применяют при сертификации производственных услуг.

По схеме 4 оценивают организацию (предприятие) - исполнителя работ и услуг на соответствие установленным требованиям.

Итогом оценки организации (предприятия) может быть присвоение ему определенной категории (класс ресторана, разряд ателье, звезда гостиницы и др.).

Схему 5 применяют при сертификации потенциально опасных работ и услуг (медицинских, туристских, по перевозке пассажиров и др.).

Характеристика схем 6 и 7, основанных на использовании декларации о соответствии, представлена в табл. 7.2.

Таблица 7.2

Схемы сертификации услуг, основанные на декларации о соответствии

Схему 6 применяют при сертификации работ и услуг, оказываемых по индивидуальным (неповторяющимся) заказам, выполняемых в небольших объемах организациями (предприятиями), зарекомендовавшими себя на отечественном или мировом рынках как исполнители работ и услуг высокого уровня качества.

Схему 7 применяют при наличии у исполнителя системы оценки качества, включающей контроль всех требований, проверяемых при сертификации, что подтверждается выпиской из акта оценки системы качества.

Для подтверждения соответствия работ и услуг прилагаемым документам проводят обследование организации (предприятия). Схемы 6 и 7 при добровольной сертификации не применяют.

Во всех схемах сертификации услуг, если это не противоречит правилам, могут быть использованы документы, подтверждающие соответствие установленным требованиям и полученным вне работ по сертификации, например:

результаты социологических обследований и экспертных оценок;

акты оценок соответствия органов, осуществляющих контроль и надзор за качеством и безопасностью данного вида работ и услуг и общественных объединений потребителей (их ассоциаций и союзов);

техническая и др. документация исполнителя работ и услуг.

Эти документы могут служить основанием для сокращения объема оценок, проверок, испытаний, контроля.

Сертификация систем качества проводится на соответствие международным стандартам ISO 9000.

Процедуры сертификации систем качества предусматривают:

- подачу предприятием заявки в орган по сертификации и получение от него анкеты-вопросника;

- информационное совещание, проводимое органом по сертификации;

- разработку программы работ по сертификации;

- проведение сертификации с выдачей (или отказом в выдаче) сертификата;

- последующее проведение инспекционных проверок для подтверждения выданного сертификата.

В общем виде суммарные затраты на сертификацию конкретной продукции (услуги) определялись по формуле согласно постановлению Госстандарта РФ от 23 августа 1999 г. № 44 "Об утверждении правил по сертификации "Оплата работ по сертификации продукции и услуг". В связи с принятием Федерального закона "О техническом регулировании" и отменой Закона РФ "О сертификации продукции и услуг" данные правила по оплате работ по сертификации продукции и услуг утратили силу. Стоимость сертификации в настоящее время определяется органом по сертификации, в зависимости от вида сертификации и в соответствии с желаемой нормой прибыли.

Проверка качества сертифицируемых продукции и услуг проводится различными методами (некоторые из которых были рассмотрены выше), включая метод экспертных оценок.

Экспертную оценку качества продукции может дать один специалист, однако в целях повышения достоверности оценок предпочтительно групповое оценивание. При формировании группы существуют затруднения, связанные с проблемой обеспечения согласованности и независимости оценок экспертов.

Обычно для оценки согласованности мнений экспертов рассчитывают коэффициент конкордации (W), который находится по следующей формуле:

, (7.3)

где S - сумма квадратов отклонений всех оценок рангов каждого объекта экспертизы от среднего значения;

m - число экспертов в группе;

n - число оцениваемых факторов.

Коэффициент конкордации может принимать значения от нуля (при отсутствии согласия) до единицы (при полном единодушии). Для оценки значимости коэффициента достаточно, чтобы выполнялось условие

, (7.4)

значение принимают по таблице прилож. 4 в зависимости от степени свободы, и принятой доверительной вероятности.

ПРИМЕРЫ РЕШЕНИЯ ТИПОВЫХ ЗАДАЧ

Задача 1. На сертификацию поступила партия продукции, для проверки веса методом случайной повторной выборки было отобрано 200 штук. По выборочным данным был установлен средний вес изделия 30 г при среднем квадратическом отклонении 4 г. С вероятностью 0,997 определить пределы, в которых находится средний вес изделий в генеральной совокупности.

Решение. Пределы устанавливаются на основе следующих соотношений:

, (7.5)

где - генеральная и выборочная средние соответственно;

- предельная ошибка выборочной средней.