9.1 Требования к организации работ с ПБА I-II групп в лабораториях

Юридические лица, осуществляющие деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, должны иметь лицензию.

Каждое структурное подразделение, проводящее работу с ПБА I-II групп, должно иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения определенного вида работ с конкретными видами микроорганизмов.

Хранение и учет ПБА, обмен и уничтожение осуществляют согласно санитарным правилам о порядке учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности. Передачу изолятов микроорганизмов, подозрительных на принадлежность к ПБА I-II групп, полевого и клинического материала, содержащего либо подозрительного на содержание ПБА I-II групп, из одной организации в другую, обладающую правом работы с микроорганизмами I-II групп патогенности, разрешается производить только при наличии письменного разрешения руководителя организации, передающей ПБА, сопроводительного письма, акта упаковки и акта о передаче. Руководитель принимающей организации должен быть предварительно уведомлен о передаче ПБА в письменной форме.

Не допускается передача ПБА при отсутствии в организации:

- лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний соответствующей группы патогенности;

- санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с ПБА в соответствующей лаборатории.

Хранение ПБА осуществляется в помещениях "заразной" зоны лаборатории, где проводят манипуляции с ПБА. Допускается хранение ПБА в "чистой" зоне, в специально выделенном и оборудованном помещении коллекций культур микроорганизмов. Передача обеззараженного материала между лабораториями одной организации и за ее пределы допускается после проверки на специфическую стерильность, регламентированную соответствующими нормативно-методическими документами и инструкциями по биологической безопасности.

Диагностические, экспериментальные и производственные виды работ с вирусами I группы патогенности и микроорганизмами, таксономическое положение которых не определено, а степень опасности не изучена, а также аэробиологические исследования проводят в изолированных лабораториях.

Допускается проведение диагностических исследований с использованием методов экспресс- и ускоренной диагностики (без накопления возбудителя вирусологическими методами) в лабораториях специализированных противоэпидемических бригад Роспотребнадзора.

Работа с рекомбинантными молекулами ДНК (РНК) микроорганизмов I-II групп патогенности проводится в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами по безопасности работы с рекомбинантными молекулами ДНК, настоящими санитарными правилами.

Работа по производству медицинских иммунобиологических препаратов с использованием ПБА I-II групп регламентируется санитарными правилами "Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов", утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.04.2003 N 60 (зарегистрировано Минюстом России 22 мая 2003 г. N 4584), иными нормативными правовыми актами, содержащими требования к помещениям, оборудованию, технике безопасности и производственной санитарии производственных лабораторий.

Диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики холеры и ботулизма, иммунологические (серологические) исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним, диагностика молекулярно-генетическими методами (без накопления возбудителя) по детекции в клиническом материале возбудителей инфекционных болезней могут проводиться в лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с микроорганизмами III группы патогенности в соответствии с требованиями санитарных правил "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами", утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2008 N 4 (зарегистрировано Минюстом России 21 февраля 2008 г. N 11197).

Иммунологические (серологические) исследования и исследования по детекции нуклеиновых кислот проводятся в боксированных помещениях, оборудованных системами приточной и вытяжной вентиляции или боксах микробиологической безопасности II класса. Материал для исследований подлежит предварительной обработке в соответствии с п.2.6.16 настоящих санитарных правил.

Исследования по детекции нуклеиновых кислот ПБА проводятся в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации по организации работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности.

Для каждого структурного подразделения (отдела, лаборатории) разрабатывается документ (положение или инструкция), определяющий режим безопасной работы с ПБА в конкретных условиях, с учетом характера работ и особенностей технологии. При этом требования безопасности не должны быть ниже требований, регламентируемых санитарными правилами. Документ согласовывается комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности в организации (далее - Комиссия) и утверждается руководителем организации.

При разработке и/или внедрении новых методов и методических приемов, требующих усиления мер биологической безопасности, в документ вносятся соответствующие дополнения, которые согласовываются Комиссией и утверждаются руководителем организации.

В лаборатории разрабатываются рабочие инструкции по организации и проведению работ с микроорганизмами I-II групп патогенности, по эксплуатации инженерно-технических систем биологической безопасности и контролю эффективности их функционирования. На основе рабочих инструкций организуются и проводятся специализированные курсы обучения для всего персонала, работающего в "заразной" зоне на постоянной основе, с последующей проверкой знаний и сдачей зачетов по практическим навыкам эксплуатации пневмокостюмов для получения допуска к работе в зоне. Персонал контролирующих и инспектирующих служб получает доступ в зону аналогичным образом.

В лаборатории разрабатывают инструкции и планы мероприятий по действиям в чрезвычайных ситуациях. План мероприятий должен предусматривать следующие оперативные мероприятия: меры на случай техногенных катастроф (пожар, взрыв и другие); оценку риска биологической опасности; предложения по ликвидации последствий аварии в организации (карантинные мероприятия, проведение дезинфекционной обработки и другие); порядок эвакуации персонала и порядок оказания медицинской помощи пострадавшим; порядок проведения медицинского наблюдения за пострадавшими; эпидемиологическое расследование; организация работ после аварии. При разработке плана следует учитывать включение следующих позиций: выявление микроорганизмов высокого риска; определение зон высокого риска; определение персонала и населения, подвергшихся риску; определение ответственных лиц и их обязанностей, например, персонала, отвечающего за биологическую безопасность, эпидемиологов, МЧС, полиции (другие силовые ведомства при необходимости), перечень медицинских организаций и изоляторов, в которых могут быть размещены пострадавшие и (или) инфицированные люди; транспортировку пострадавших; перечни источников получения специфических иммуноглобулинов, лекарственных препаратов (для проведения специфической профилактики и лечения, а также для проведения лечебных мероприятий), специального медицинского оборудования, предоставления аварийных средств (защитная одежда, препараты для проведения дезинфекции, дезинсекции и дератизации) и других вспомогательных средств, оборудования и материалов.

Персонал лабораторий и инженерно-технический персонал должен проходить теоретическое и практическое обучение действиям по ликвидации аварий и аварийных ситуаций, а также участвовать в ежегодных практических учениях по отработке мероприятий по ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций. Программа теоретического и практического обучения персонала ежегодно утверждается руководителем организации. По результатам проведенных учений составляется отчет, который рассматривается на заседании Комиссии и утверждается руководителем организации.

Организация и непосредственная работа в помещениях максимально изолированных лабораторий дополнительно регламентируются соответствующими рабочими инструкциями по каждому виду проводимых работ, применяемому оборудованию, используемым животным, типу помещений и других.

При осуществлении работ в производственных помещениях с культурами микроорганизмов I-II групп патогенности должны соблюдаться техника безопасности, санитарно-противоэпидемический режим для организаций по производству бактерийных и вирусных препаратов, настоящие санитарные правила, санитарные правила по производству и контролю медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества.

Территория, на которой расположены лаборатории, должна иметь ограждение, препятствующее бесконтрольному проникновению посторонних лиц, охранную сигнализацию. Территория и помещения организации, в которых находятся культуры микроорганизмов I-II групп патогенности, подлежат круглосуточной охране.

Инструктаж сотрудников лаборатории (подразделения), а также прикомандированных лиц по вопросам биологической безопасности проводит заведующий лабораторией (подразделением) с отметкой в журнале инструктажей или личной карточке сотрудника.

Инструктаж сотрудников, работающих с ПБА I группы, проводится ежемесячно, работающих со II группой - ежеквартально. Внеплановые инструктажи с отметкой в журнале инструктажей или личной карточке инструктажей сотрудника проводятся по возвращении из отпуска, продолжительной (более 30 суток) командировки.

Ежедневный инструктаж сотрудников на рабочем месте проводят ответственные исполнители работ, руководители функциональных групп перед их началом. Для сотрудников, работающих с микроорганизмами I группы патогенности, инструктаж проводится ежедневно с отметкой в специальном журнале. Ответственные исполнители обязаны осуществлять постоянный контроль за работающими и не допускать отклонений от требований инструкций по биологической безопасности.

Организацию комплекса мероприятий по биологической безопасности в организации в целом обеспечивает ее руководитель, а по подразделениям - их заведующие (начальники).

Срочность проведения работ, недостатки в материально-техническом обеспечении и другие мотивы не могут служить основанием для отступления от требований настоящих санитарных правил.

Каждый сотрудник лаборатории (организации) и прикомандированные лица обязаны сообщать о выявленных нарушениях биологической безопасности руководителю подразделения.

9.2 Общие требования к персоналу

Работу с ПБА выполняют специалисты с высшим и средним медицинским, биологическим, ветеринарным образованием, окончившие соответствующие курсы профессиональной подготовки с освоением методов безопасной работы с ПБА I-II групп, не имеющие противопоказаний к применению средств профилактики и лечения и к работе в средствах индивидуальной защиты.

Инженерно-техническое сопровождение работ с ПБА выполняют специалисты с высшим или средним специальным инженерно-техническим образованием, не имеющие противопоказаний к применению средств профилактики и лечения и к работе в средствах индивидуальной защиты.

Допуск персонала к работе с ПБА, инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования лабораторий (отделов, отделений) осуществляет руководитель организации один раз в два года, а допуск персонала к работе с биологическими аэрозолями - ежегодно после проверки знаний по биологической безопасности.

К работе в зонированных помещениях с микроорганизмами I группы патогенности, где в качестве средств индивидуальной защиты используются пневмокостюмы, допускаются лица, прошедшие инструктаж и сдавшие зачеты по практическим навыкам эксплуатации пневмокостюмов.

Инженерно-технический персонал, дезинфекторы и санитарки структурного подразделения, осуществляющего деятельность с ПБА I-II групп, проходят специальную подготовку по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями. Программа специальной подготовки утверждается руководителем организации.

В период обучения на курсах специализации курсанты допускаются к работе с ПБА отдельным приказом по организации. Работы проводятся под контролем преподавателей.

Медицинские работники (старшие и средние) здравпунктов, медсанчастей, изоляторов организаций допускаются к работе приказом руководителя организации после прохождения подготовки по вопросам профилактики и лечения особо опасных инфекций, сдачи зачета по полученным знаниям. Младшие медицинские работники проходят специальную подготовку по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями.

Проверку знаний (сдачу зачетов, экзаменов) по биологической безопасности осуществляет Комиссия, назначаемая ежегодно приказом руководителя организации.

Разрешение на посещение лаборатории инженерно-техническому персоналу, работающему вне организации, выдает руководитель организации. Посещение осуществляется после прекращения работы и проведения текущей дезинфекции в сопровождении сотрудника структурного подразделения и регистрируется в журнале.

Специалистов (медицинских работников, ветеринарных врачей, биологов и других), работающих вне организации (далее - специалисты), допускают к работе с ПБА на общих основаниях.

Допуск специалистов в помещения, где проводится работа с ПБА, осуществляется по письменному разрешению руководителя организации. Цель посещения и его продолжительность регистрируются в журнале. В особых случаях возникновения нештатных ситуаций администрация предусматривает порядок выезда указанных специалистов.

9.3 Требования к медицинскому наблюдению за персоналом, работающим с ПБА

При приеме на работу, связанную с использованием ПБА I-II групп, персонал проходит предварительный медицинский осмотр с целью выявления противопоказаний с учетом вакцинопрофилактики, лечения специфическими препаратами и применения средств индивидуальной защиты.

Все сотрудники, работающие с ПБА I-II групп, подлежат диспансерному наблюдению.

Сотрудникам, работающим с ПБА, и по роду производственной деятельности посещающим помещения "заразной" зоны, в которых осуществляются работы с ПБА I-II групп (кроме возбудителя холеры), проводится иммунизация в соответствии с национальным календарем профилактических прививок. Оценка уровня специфического иммунитета до и после вакцинации (ревакцинации) проводится установленными методами. Решение о проведении ревакцинации принимается в зависимости от полученных результатов.

Лиц, имеющих противопоказания к вакцинопрофилактике, при наличии средств эффективного специфического лечения допускают к работе приказом организации в соответствии с их письменным заявлением. К работе в аэрозольных лабораториях и с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность возбудителем лихорадки Ку, а также к работе с ПБА, против которых не разработаны методы специфического лечения, указанная категория сотрудников не допускается.

Лица с нарушениями иммунной системы к работе в максимально изолированных лабораториях не допускаются.

У всех сотрудников, работающих с ПБА или по роду производственной деятельности посещающих помещения "заразной" зоны, в которых работают с ПБА I-II групп (исключая холеру и яды биологического происхождения), проводится ежедневная термометрия (в начале и в конце рабочего дня), результаты которой фиксируются в журнале и заверяются подписью медицинского работника или научного сотрудника, ответственного за проведение термометрии. Для лиц, работающих с возбудителем холеры, устанавливается обязательное обследование на вибриононосительство.

Лицам, работающим с вирусами I группы патогенности, ежедневно перед началом работы (смены) проводят медицинский осмотр, а по окончании рабочего времени - термометрию с фиксацией результатов в специальном журнале.

В организациях, закрепленных за специализированными медико-санитарными частями ФМБА России, медицинское обслуживание и сопровождение осуществляют врачи-специалисты медико-санитарных частей (МСЧ). Они должны иметь соответствующую подготовку по вопросам клиники и эпидемиологии особо опасных инфекционных болезней, подтвержденную документом установленного образца.

В случае появления у сотрудника заболевания, предположительно вызванного микроорганизмами I-II групп патогенности, противоэпидемические, диагностические и лечебно-профилактические мероприятия проводятся в соответствии с оперативным планом организации или территориальным комплексным планом мероприятий по локализации и ликвидации очагов особо опасных инфекций (ООИ).

При появлении у сотрудника симптомов, характерных для инфекционного заболевания, вызываемого возбудителем, с которым он работал, сотрудник ставит в известность руководителя подразделения или дежурного (диспетчерскую службу) по организации. Персонал максимально изолированных лабораторий информирует администрацию во всех случаях возникновения недомогания.

Решение об изоляции сотрудников и проведении специфического лечения принимает руководитель организации.

Решение об изоляции в инфекционный изолятор и порядке лечения сотрудников организаций, которые закреплены за специализированными медико-санитарными частями ФМБА России, принимает врач-специалист закрепленной МСЧ.

Для консультаций могут привлекаться опытные инфекционисты и другие специалисты, не имеющие допуска к работе с ПБА I-II групп, если они будут предварительно проинструктированы по вопросам биологической безопасности работы и одеты в соответствующую защитную одежду. Во время посещения больного их сопровождает врач изолятора организации (медсанчасти). За консультантами устанавливают медицинское наблюдение (без изоляции) на срок инкубационного периода.

В изоляторе (инфекционном отделении) должен быть запас основных и резервных специфических лекарственных препаратов, запас медикаментов для оказания помощи по жизненным показаниям (кардиологические, противошоковые). Состав запаса лекарственных препаратов рассматривается Комиссией и утверждается руководителем организации. Комплектацию современными эффективными препаратами обеспечивают руководитель организации (медсанчасти) и заведующий (врач) изолятора.

Обо всех случаях аварий во время работы с ПБА I-II групп, требующих профилактического лечения пострадавшего, необходимо передавать информацию в ФКУЗ "Противочумный центр" Роспотребнадзора.



9.4 Общие требования к помещениям и оборудованию лабораторий

Лаборатории, где проводят работу с ПБА, размещают в отдельно стоящем здании или в изолированной части здания, имеющей независимый вход. На входной двери лаборатории должны быть обозначены название (номер) лаборатории и знак "Биологическая опасность" (красного или красно-оранжевого цвета на желтом фоне). Входная дверь должна иметь запирающее устройство.

Лаборатории, проводящие диагностические исследования, оборудуют двумя входами - для сотрудников и для получения материала. Допускается также получение материала через передаточное окно или передаточный шлюз.

В лабораториях, проводящих экспериментальные исследования в заразной зоне, допускается один вход.

Строительство и реконструкция действующих лабораторий (подразделений) осуществляются в соответствии с проектной документацией.

Лаборатории должны быть обеспечены системами водоснабжения, специальной канализации, электроснабжения, отопления, приточно-вытяжной вентиляции, телефонной связью, а также оснащены охранной и пожарной сигнализацией.

Все помещения лаборатории должны быть обеспечены естественным и (или) искусственным освещением, создающим уровень освещенности в зависимости от вида работ.

Помещения лаборатории подразделяются на "заразную" зону, где осуществляются манипуляции с ПБА и их хранение, и "чистую" зону, где не проводятся работы с ПБА.

Планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность продвижения ПБА, персонала и выполнение иных требований настоящих санитарных правил.

В "чистой" зоне лабораторий необходимо располагать:

- гардероб для верхней одежды;

- помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, приготовление и разлив питательных сред и другие);

- помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной посуды (стерилизационная);

- помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов;

- комнаты для работы с документами и литературой;

- комнату отдыха;

- кабинеты заведующего и сотрудников;

- подсобные помещения;

- туалет.

В "заразной" зоне располагают:

- блок для работы с инфицированными животными, состоящий из комнаты для приема, разборки и первичной обработки поступающего материала, комнаты для работы с этим материалом (заражение, вскрытие, посев), комнаты для содержания зараженных животных, комнаты для обеззараживания инвентаря (клетки, садки и др.). Блок для работы с инфицированными животными должен быть отделен от остальной части "заразной" зоны комнатами для надевания и снятия защитной одежды и средств индивидуальной защиты;

- боксированные помещения для проведения микробиологических исследований, состоящие из бокса и предбоксника;

- боксированные помещения для проведения серологических исследований;

- боксированные помещения для люминесцентной микроскопии;

- боксированные помещения для проведения зооэнтомологических работ;

- боксированные помещения для проведения генодиагностических исследований;

- автоклавную для обеззараживания материала;

- термостатную (термальную) комнату;

- комнату для ведения записей в рабочих журналах;

- туалет.

На границе "чистой" и "заразной" зон необходимо располагать санитарный пропускник, состоящий из помещения для личной одежды, душевой и помещения для рабочей одежды. На границе зон на входе в помещение душевой необходимо устанавливать герметичную дверь, на которую должен быть нанесен знак "Биологическая опасность".

Набор помещений и их оснащение оборудованием могут варьироваться в зависимости от конкретных целей и задач каждой лаборатории (номенклатура и объем исследований, характер выполняемых работ, наличие централизованной лаборатории инфицированных животных, автоклавной, моечной и др.).

В научно-исследовательских учреждениях, имеющих единые санитарные пропускники, централизованные автоклавные и прочее, обслуживающие несколько лабораторий, допускается размещение в "заразной" зоне вспомогательных помещений, в которых не проводят работы, связанные с использованием или хранением ПБА I-II групп. Набор помещений определяется функциональными задачами подразделений. Режим обеспечения биологической безопасности в названных помещениях "заразной" зоны определяется в соответствии с реальной биологической опасностью документом, утверждаемым руководителем организации после согласования с Комиссией данной организации.

В "заразной" зоне в помещениях, где не проводится непосредственная работа с ПБА, персонал работает в рабочей одежде. В помещениях, где проводится работа с ПБА, дополнительно надевается защитная одежда. Тип защитной одежды зависит от характера выполняемой работы.

Надевание и снятие защитной одежды производят в предбоксе.

В предбоксах (шлюзах), а также в комнатах для снятия защитной одежды устанавливаются водопроводные краны (рукомойники) и емкости с дезинфицирующими растворами для текущей дезинфекции, связанной со снятием защитной одежды, и на случай аварии и хранится резерв запасной защитной одежды. На полу размещается коврик, смоченный дезинфицирующим раствором.

Лабораторное оборудование и мебель (столы, стеллажи для содержания животных, стулья и прочее) должны быть гладкими, без острых краев и шероховатостей и иметь покрытие, устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств. Поверхность столов не должна иметь швов и трещин.

Ширина проходов к рабочим местам или между двумя рядами выступающего оборудования должна быть не менее 1,5 м.

Для защиты рабочих столов от попадания прямого солнечного света используются светозащитные пленки, жалюзи из материала, устойчивого к дезинфицирующим средствам.

Помещения лабораторий должны быть непроницаемы для грызунов и насекомых.

В помещениях блока для работы с инфицированными животными предусматриваются высокие (30 см) пороги, недоступные для проникновения грызунов.

Лаборатория обеспечивается средствами тушения пожара и оборудуется пожарной сигнализацией.

Помещения, где проводится работа с ПБА, оборудуются бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха и поверхностей в соответствии с руководством по использованию ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях. Допускается дополнительное использование иного сертифицированного специализированного оборудования, обеспечивающего биологическую очистку воздуха помещений "заразной" зоны, а также непрерывную инактивацию микроорганизмов с эффективностью не менее 99%.

Электрические розетки в помещениях "заразной" зоны должны быть с пылевлагозащитными крышками, светильники - герметичны.

Помещения "заразной" зоны лаборатории оборудуются аварийной звуковой и/или световой сигнализацией, которая выводится в помещения "заразной" и "чистой" зон, где постоянно находится персонал.

В помещениях "заразной" зоны выступающие и проходящие трубы (батареи отопления) располагаются на расстоянии от стен с целью возможности проведения их дезинфекции, места ввода инженерных коммуникаций герметизируют и закрашивают под основное покрытие стен, пола или потолка. Для обеспечения надежной герметизации стыков всех конструктивных элементов должны применяться упругие прокладки и строительные герметики, соответствующие условиям эксплуатации стыкуемых элементов конструкции и отвечающие требованиям пожарной безопасности.

В помещениях "заразной" зоны, где проводятся работы с ПБА, не допускается установка системы водоснабжения, не защищенной техническими средствами для предотвращения обратного тока воды.

Из помещений "заразной" зоны запрещается слив (сток) необеззараженных жидкостей и жидких отходов в канализационную сеть.

Все вакуумные линии, линии сжатого воздуха и газов в "заразной" зоне обеспечиваются фильтрами очистки воздуха не менее класса Н13.

Помещения "заразной" зоны лабораторий должны быть оборудованы системами приточно-вытяжной механической вентиляции, обеспечивающими:

- необходимые санитарно-гигиенические и микроклиматические условия;

- локализацию ПБА внутри технологических блоков;

- очистку удаляемого из рабочих помещений и от боксирующих устройств воздуха путем оснащения систем вытяжной вентиляции фильтрами очистки воздуха (далее - ФОВ) класса не менее H14 или сертифицированными специализированными установками, обеспечивающими фильтрацию не менее класса H14, а также непрерывную инактивацию микроорганизмов с эффективностью не менее 99%, задержанных фильтрами;

- очистку подаваемого в рабочие помещения воздуха фильтрами класса не менее H11;

-кратность воздухообмена в рабочих помещениях не менее установленной нормативной документацией;

- направление воздушных потоков в сторону более "грязных" помещений;

- бесперебойную работу систем приточно-вытяжной вентиляции;

- автоматическое (или ручное) включение резервных вентиляторов при выходе из строя рабочих;

- создание и поддержание требуемой величины отрицательного давления (разрежения) относительно окружающей среды в рабочих и лабораторных помещениях;

- блокировку двигателей вентиляторов с электроприводами запорных устройств в составе каждой вентиляционной установки, оснащенной ФОВ.



10. Нормативные документы, регламентирующие деятельность с патогенными биологическими агентами I-II групп

Деятельность с патогенными биологическими агентами I-II групп в Российской Федерации регламентирована документами:

1. Основным регламентирующим документом в этой области является Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 N 52-ФЗ (в редакции от 26.97.2019 г.).

Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения обеспечивается посредством:

- профилактики заболеваний в соответствии с санитарно-эпидемиологической обстановкой и прогнозом ее изменения;

- выполнения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и обязательного соблюдения гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами санитарных правил как составной части осуществляемой ими деятельности;

- государственного санитарно-эпидемиологического нормирования;

- федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора;

- обязательного подтверждения соответствия продукции санитарно-эпидемиологическим требованиям в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;

- лицензирования видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека;

- государственной регистрации потенциально опасных для человека химических и биологических веществ, отдельных видов продукции, радиоактивных веществ, отходов производства и потребления, а также впервые ввозимых на территорию Российской Федерации отдельных видов продукции;

- проведения социально-гигиенического мониторинга;

- научных исследований в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

- формирования и ведения открытых и общедоступных федеральных информационных ресурсов, направленных на своевременное информирование органов государственной власти, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан о возникновении инфекционных заболеваний, массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), состоянии среды обитания и проводимых санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятиях;

- мер по гигиеническому воспитанию и обучению населения и пропаганде здорового образа жизни;

- мер по привлечению к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Осуществление мер по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения является расходным обязательством Российской Федерации.

Осуществление мер по предупреждению эпидемий и ликвидации их последствий, а также по охране окружающей среды является расходным обязательством субъектов Российской Федерации.

Органы государственной власти и органы местного самоуправления, организации всех форм собственности, индивидуальные предприниматели, граждане обеспечивают соблюдение требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения за счет собственных средств.

Особенности обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории международного медицинского кластера, в том числе особенности применения санитарно-эпидемиологических требований, устанавливаются Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

Особенности обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территориях инновационных научно-технологических центров, в том числе особенности утверждения и применения санитарно-эпидемиологических требований, устанавливаются Федеральным законом "Об инновационных научно-технологических центрах и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

2. Федеральный закон "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" от 17.09.1998 N 157-ФЗ (в редакции от 28.11.2018)

Осуществление иммунопрофилактики обеспечивают федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять санитарно-эпидемиологический надзор, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения.

3. Федеральный закон "О порядке выезда из Российской Федерации и въезда в Российскую Федерацию" от 15.08.1996 N 114-ФЗ (в редакции от 01.03.2020)

ФЗ регламентирует порядок выезда из Российской Федерации, в том числе в период карантина, эпидемии / пандемии.

4. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.11.2013 N 64 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности).

Санитарные правила устанавливают требования к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим), инженерно-техническим мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с патогенными биологическими агентами (далее - ПБА) I-II групп: патогенными для человека микроорганизмами (бактериями, вирусами, риккетсиями, хламидиями, грибами, прионами), включая генно-инженерно-модифицированные, ядами биологического происхождения (токсинами), любыми объектами и материалами (включая полевой, клинический, секционный), подозрительными на содержание перечисленных агентов.

Санитарные правила предназначены для юридических и физических лиц, проводящих на территории Российской Федерации работы с ПБА I-II групп, объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание микроорганизмов I-II групп патогенности.

5. Приказ Минздравсоцразвития России от 31.01.2012 N 69н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослым больным при инфекционных заболеваниях" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.04.2012 N 23726)

Настоящий Порядок регулирует вопросы оказания медицинской помощи взрослым больным при инфекционных заболеваниях (далее - больные инфекционными заболеваниями) в медицинских организациях, за исключением вопросов оказания медицинской помощи взрослым больным при заболевании, вызванном вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).

Медицинская помощь больным инфекционными заболеваниями осуществляется в виде скорой, первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в медицинских организациях и их структурных подразделениях.

В рамках скорой, в том числе скорой специализированной медицинской помощи, медицинская помощь больным инфекционными заболеваниями оказывается фельдшерскими выездными бригадами скорой медицинской помощи, врачебными выездными бригадами скорой медицинской помощи, специализированными выездными бригадами скорой медицинской помощи и включает мероприятия по устранению угрожающих жизни состояний с последующей медицинской эвакуацией в медицинскую организацию, оказывающую стационарную медицинскую помощь больным инфекционными заболеваниями.

Больным инфекционными заболеваниями, не представляющим опасность для окружающих, легкой степени или при подозрении на такие заболевания медицинская помощь оказывается в виде первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях врачами-терапевтами, врачами-терапевтами участковыми, врачами общей практики и врачами-специалистами, которые проводят комплекс лечебно-диагностических мероприятий, в том числе направленных на установление возбудителя инфекционных заболеваний и проведение первичных противоэпидемических мероприятий, осуществляемых медицинскими работниками медицинской организации.

Специализированная помощь больным инфекционными заболеваниями оказывается в медицинских организациях или их структурных подразделениях, оказывающих специализированную медицинскую помощь, в том числе в инфекционных отделениях многопрофильных больниц и инфекционных больницах.

Оказание медицинской помощи в стационарных условиях больным инфекционными заболеваниями осуществляется по медицинским показаниям - в случаях тяжелого и среднетяжелого течения инфекционного заболевания, отсутствия возможности установить диагноз в амбулаторных условиях, наличия необходимости проведения дополнительных лабораторных и инструментальных методов исследования для проведения дифференциальной диагностики, отсутствия клинического эффекта от проводимой терапии в амбулаторных условиях, а также по эпидемиологическим показаниям в соответствии с действующим санитарным законодательством.

Лечение больных инфекционными заболеваниями в условиях стационара осуществляется по направлению врача-терапевта, врача-терапевта участкового, врача общей практики (семейного врача), врача скорой медицинской помощи, врача-инфекциониста, врачей-специалистов, выявивших инфекционное заболевание.

Оказание медицинской помощи в стационарных условиях больным инфекционными заболеваниями при наличии медицинских показаний, указанных в абзаце первом настоящего пункта, возможно также при самообращении больного инфекционными заболеваниями.

Медицинская помощь больным инфекционными заболеваниями с жизнеугрожающими острыми состояниями, в том числе с инфекционно-токсическим, гиповолемическим шоком, отеком-набуханием головного мозга, острыми почечной и печеночной недостаточностями, острой сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточностью, оказывается:

- вне медицинской организации - бригадами (в том числе реанимационными) скорой медицинской помощи;

- в стационарных условиях - в боксах, палатах (блоках) интенсивной терапии, реанимационных отделениях многопрофильной больницы, а также в палатах (блоках) интенсивной терапии, реанимационных отделениях инфекционной больницы с соблюдением установленных санитарно-противоэпидемических норм.

Оказание медицинской помощи больным инфекционными заболеваниями в сочетании с заболеваниями других органов осуществляется с учетом рекомендаций врачей-специалистов соответствующего профиля (врачей-акушеров-гинекологов, врачей-урологов, врачей-офтальмологов, врачей-колопроктологов, врачей-гастроэнтерологов, врачей-хирургов, иных врачей-специалистов). Оказание медицинской помощи беременным, больным инфекционными заболеваниями, осуществляется с учетом рекомендаций врача акушера-гинеколога в обсервационных отделениях родильных домов или в стационарах медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь больным инфекционными заболеваниями.

Выписка больных инфекционными заболеваниями из стационара медицинской организации осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами после окончания курса лечения и контрольных лабораторных исследований. Реконвалесценты инфекционных заболеваний подлежат диспансерному наблюдению.

Диспансерное наблюдение и лечение больных, перенесших инфекционные заболевания, а также лечение больных инфекционными заболеваниями в стадии реконвалесценции осуществляется в отделении (кабинете) инфекционных заболеваний медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную медицинскую помощь, или ее структурных подразделениях и структурных подразделениях инфекционных больниц, оказывающих амбулаторную медицинскую помощь.

Информация о выявленном случае заболевания направляется медицинской организацией в территориальный орган, уполномоченный осуществлять санитарно-эпидемиологический надзор по месту регистрации заболевания, в течение 2 часов с момента установления диагноза (по телефону), а затем в течение 12 часов (письменно) по форме экстренного извещения.

Медицинская организация, изменившая или уточнившая диагноз, в течение 12 часов письменно по форме экстренного извещения информирует территориальный орган, уполномоченный осуществлять санитарно-эпидемиологический надзор по месту регистрации заболевания, об измененном (уточненном) диагнозе, дате его установления, первоначальном диагнозе.

6. Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 521н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.07.2012 N 24867).

Настоящий Порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями (далее - дети) медицинскими организациями независимо от их организационно-правовой формы.

Медицинская помощь детям оказывается в виде:

- первичной медико-санитарной помощи;

- скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;

- специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

Медицинская помощь детям может оказываться в следующих условиях:

- амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

- в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

- стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

Первичная медико-санитарная помощь детям предусматривает мероприятия по профилактике инфекционных заболеваний у детей, диагностике, лечению заболеваний и состояний, медицинской реабилитации, формированию здорового образа жизни, санитарно-гигиеническому просвещению детского населения.

Первичная медико-санитарная помощь детям предусматривает:

- первичную доврачебную медико-санитарную помощь;

- первичную врачебную медико-санитарную помощь;

- первичную специализированную медико-санитарную помощь.

Первичная медико-санитарная помощь детям оказывается в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара.

Первичная доврачебная медико-санитарная помощь детям в амбулаторных условиях осуществляется в фельдшерско-акушерских пунктах, родильных домах, перинатальных центрах, медицинских кабинетах дошкольных и общеобразовательных (начального общего, основного общего, среднего (полного) общего образования) учреждениях, учреждениях начального и среднего профессионального образования (далее - образовательные учреждения) средним медицинским персоналом.

Первичная врачебная медико-санитарная помощь детям осуществляется врачом-педиатром участковым, врачом общей практики (семейным врачом) в амбулаторных условиях.

При подозрении или выявлении у ребенка инфекционного заболевания, не требующего стационарного лечения по состоянию здоровья ребенка, врач-педиатр участковый (врачи общей практики (семейные врачи), средние медицинские работники медицинских организаций или образовательного учреждения) при наличии медицинских показаний направляет ребенка на консультацию в детский кабинет инфекционных заболеваний медицинской организации для оказания ему первичной специализированной медико-санитарной помощи.

Первичная специализированная медико-санитарная помощь детям осуществляется врачом-инфекционистом.

Скорая, в том числе специализированная, медицинская помощь детям, требующим срочного медицинского вмешательства, оказывается фельдшерскими выездными бригадами скорой медицинской помощи, врачебными выездными бригадами скорой медицинской помощи в соответствии с приказом Миздравсоцразвития России от 1 ноября 2004 года N 179 "Об утверждении Порядка оказания скорой медицинской помощи" (зарегистрирован Минюстом России 23 ноября 2004 года, регистрационный N 6136) с изменениями, внесенными приказами Минздравсоцразвития России от 2 августа 2010 года N 586н (зарегистрирован Минюстом России 30 августа 2010 года, регистрационный N 18289), от 15 марта 2011 года N 202н (зарегистрирован Минюстом России 4 апреля 2011 года, регистрационный N 20390) и от 30 января 2012 года N 65н (зарегистрирован Минюстом России 14 марта 2012 года, регистрационный N 23472).

При оказании скорой медицинской помощи детям в случае необходимости осуществляется их медицинская эвакуация, которая включает в себя санитарно-авиационную и санитарную эвакуацию.

Скорая, в том числе специализированная, медицинская помощь детям оказывается в экстренной и неотложной форме вне медицинской организации, а также в амбулаторных и стационарных условиях.

Бригада скорой медицинской помощи доставляет детей с инфекционными заболеваниями, осложнившимися угрожающими жизни состояниями, в медицинские организации, имеющие в своей структуре отделение анестезиологии-реанимации или блок (палату) реанимации и интенсивной терапии и обеспечивающие круглосуточное медицинское наблюдение и лечение детей.

При наличии медицинских показаний после устранения угрожающих жизни состояний дети переводятся, в том числе с использованием санитарной или санитарно-авиационной эвакуации, в детское инфекционное отделение (койки), а при его отсутствии - инфекционное отделение медицинской организации для оказания медицинской помощи.

Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь детям оказывается врачами-инфекционистами и включает в себя профилактику, диагностику, лечение заболеваний и состояний, требующих использования специальных методов и сложных медицинских технологий, а также медицинскую реабилитацию.

При наличии медицинских показаний лечение детей проводят с привлечением врачей-специалистов по специальностям, предусмотренным номенклатурой специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 23 апреля 2009 года N 210н (зарегистрирован Минюстом России 5 июня 2009 года, регистрационный N 14032), с изменениями, внесенными приказом Минздравсоцразвития России от 9 февраля 2011 года N 94н (зарегистрирован Минюстом России 16 марта 2011 года, регистрационный N 20144).

Плановая медицинская помощь детям оказывается при проведении профилактических мероприятий, при заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни детей, не требующих экстренной и неотложной помощи, отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния детей, угрозу их жизни и здоровью.

Оказание медицинской помощи в стационарных условиях детям осуществляется по медицинским показаниям (тяжелое и среднетяжелое течение инфекционного заболевания; необходимость дополнительных клинических, лабораторных и инструментальных исследований для проведения дифференциальной диагностики; отсутствие клинического эффекта от проводимой терапии в амбулаторных условиях и при наличии эпидемических показаний).

Лечение детей осуществляется в условиях стационара по направлению врача-педиатра участкового, врача общей практики (семейного врача), врача-инфекциониста, медицинских работников, выявивших инфекционное заболевание.

В медицинской организации, в структуре которой организовано детское инфекционное отделение, для оказания специализированной помощи детям рекомендуется предусматривать отделение анестезиологии и реанимации или палату (блок) реанимации и интенсивной терапии, клинико-диагностическую, бактериологическую, вирусологическую, иммунологическую лаборатории и лаборатории молекулярно-генетической диагностики возбудителей инфекционных болезней.

Информация о выявленном случае инфекционного заболевания направляется медицинской организацией в территориальный орган, уполномоченный осуществлять санитарно-эпидемиологический надзор по месту регистрации заболевания, в течение 2 часов с момента установления диагноза (по телефону), а затем в течение 12 часов (письменно) по форме экстренного извещения.

Выписка детей из медицинской организации осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами после окончания курса лечения и контрольных лабораторных исследований, подтверждающих исключение распространения инфекционного заболевания. Реконвалесценты инфекционных заболеваний подлежат диспансерному наблюдению.

Дети, перенесшие инфекционные заболевания, по медицинским показаниям направляются на восстановительное лечение в соответствии с Порядком организации медицинской помощи по восстановительной медицине, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 9 марта 2007 года N 156 (зарегистрирован Минюстом России 30 марта 2007 года, регистрационный N 9195).

Медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь детям с инфекционными заболеваниями, осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями N 1-6 к настоящему Порядку.

В случае, если проведение медицинских манипуляций, связанных с оказанием медицинской помощи, может повлечь возникновение болевых ощущений у детей, такие манипуляции проводятся с обезболиванием.

7. СП 1.2.036-95. 1.2. Эпидемиология. Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности. Санитарные правила, утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 28.08.1995 N 14)

Правила устанавливают единый порядок учета, хранения, передачи ПБА и направлены на обеспечение личной и общественной безопасности при их транспортировании, а также исключение несанкционированной передачи и безучетного хранения.

8. СП 1.2.1318-03" (вместе с "СП 1.2.1318-03. 1.2. Эпидемиология. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24.04.2003.

Санитарные правила устанавливают требования к порядку выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с микроорганизмами - возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами (далее - Заключение).

Соблюдение санитарных правил является обязательным для юридическими лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность, связанную с патогенными биологическими агентами (ПБА) I-IV групп патогенности.

9. СП 3.5.1378-03. 3.5. Дезинфектология. Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности. Санитарно-эпидемиологические правила, утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 07.06.2003.

Санитарные правила устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению работ и услуг, включающих разработку, испытание, производство, хранение, транспортирование, реализацию, применение и утилизацию средств, оборудования, материалов для дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации, а также контроль за эффективностью и безопасностью этих работ и услуг (далее - дезинфекционная деятельность).

...