Основы медицинской биоэтики

1) Приносить пользу и не наносить вреда. Ни один человек не может снять моральную обязанность приносить пользу и при этом полностью избежать нанесения вреда. Этот принцип существует в широком контексте и составляет только один элемент всего множества моральных обязанностей.

2) Защита личной свободы. Фундаментальной ценностью любого общества является личная свобода. Она необходима для всех. Личная свобода и врача, и пациента должна защищаться, даже если кажется, что это может нанести какой-то вред. Мнение никакой частной группы не может служить авторитетом при решении вопроса о том, что приносит пользу, а что наносит вред.

3) Охрана человеческого достоинства. Равенство всех людей по их моральным качествам означает, что каждый из них обладает основными человеческими достоинствами. Личная свобода выбора, контроль за своим телом и за собственной жизнью содействует реализации человеческого достоинства - это этика, развиваемая по ту сторону идей Б.Ф.Скиннера.

4) Говорить правду и исполнять обещания. Моральные обязанности - говорить правду и исполнять обещания - столь же здравые, сколь и традиционные, сохраняют свое место в этике, так как они необходимы для человеческих отношений. Можно лишь сожалеть о том, что эти основания человеческого взаимодействия находятся под угрозой низведения до минимума и даже устранения ради того, чтобы провести принцип - не нанести вреда пациенту.

5) Соблюдай справедливость и восстанавливай ее. Моральные нормы широких слоев общества выходят за пределы обязанности оказания пациенту помощи и не нанесения ему вреда еще в одном требовании - требовании справедливого распределения услуг в здравоохранении. То, что мы метафорически назвали социальной революцией, усилило нашу озабоченность равенством в распределении основных медицинских услуг. Если охрана здоровья - право, то это право - для всех. Недостаточно демонстрировать индивидуальные случаи крепкого здоровья и благополучные статистические данные о здоровье населения.

В данный момент истории вопрос о справедливости в распределении медицинских услуг вызывает особую озабоченность вследствие высокого уровня дискриминации. Справедливость требует возмещения. Здоровье тех, кто подвергся дискриминации, должно быть поддержано и восстановлено в первую очередь.

1.6.3 Модель коллегиального типа

Пытаясь более адекватно определить отношение «врач - пациент», сохранив фундаментальные ценности и обязанности, некоторые этики говорят о том, что врач и пациент должны видеть друг в друге коллег, стремящихся к общей цели - к ликвидации болезни и защите здоровья пациента. Врач - это «друг» больного. Именно в этой модели доверие играет решающую роль. Какие-то признаки сообщества, движимого реальными общими интересами, возникли в радикальном движении в защиту здоровья в бесплатных клиниках, но этнические, классовые, экономические и ценностные различия между людьми превращают принцип общих интересов, необходимых для модели коллегиального типа, в пустую мечту.

1.6.4 Модель контрактного типа

Модель социальных отношений, которая соответствует реальным условиям, - это модель, основанная на контракте или соглашении. В понятие контракта не следует вкладывать юридического смысла. Его следует трактовать скорее символически как традиционный религиозный или брачный обет. Основные принципы свободы, личного достоинства, честности, исполнение обещаний и справедливости необходимы для модели контрактного типа. Лишь в ней может существовать подлинное разделение морального авторитета и ответственности. Она позволяет избежать отказа от морали со стороны врача, что характерно для модели технического типа, и отказа от морали со стороны пациента, что характерно для модели сакрального типа. Она позволяет избежать ложного и неконтролируемого равенства в модели коллегиального типа. В отношениях, основанных на контракте, врач осознает, что в случаях значимого выбора за пациентом должна сохраняться свобода управлять своей жизнью и судьбой. Если же врач не сможет жить в согласии со своей совестью, вступив в такие отношения, то контракт или расторгается, или не заключается.

В модели контрактного типа у пациента есть законные основания верить, что, поскольку исходная система ценностей, используемая при принятии медицинских решений, коренится в системе ценностей самого пациента, множество разных решений, которые врач должен принимать ежедневно при оказании помощи пациентам, будет осуществляться в соответствии с ценностными ориентациями больного.

Кроме того, в модели контрактного типа решения принимаются так, что сохраняется уверенность в том, что и пациент, и врач морально чистоплотны. Решения принимаются медицинскими работниками на основе доверия. Если же доверие утрачивается, то расторгается и контракт.

Медицинская этика в эпоху биологической и социальной революций рассматривает громадное количество новых и трудных моральных проблем: искусственное оплодотворение, нейрохирургия, «пилюли счастья», смерть мозга и использование медицинской технологии в военных целях. Однако повседневные кризисные ситуации в моральном плане могут и не быть столь неординарными. Является ли медицинская проблема неординарной или же она не более сложна, чем обычная задачка по физике, и в том и в другом случае решающую роль в ней будет играть дух моральной ответственности, который зависит от выбора соответствующей модели моральных отношений между сообществами профессионалов и непрофессионалов. Это и есть подлинное основание для медицинской этики в эпоху революционных преобразований.

Тема 2. Биоэтика в России. Комитеты по этике. Принцип информированного согласия

2.1 Биоэтика в России

В последней декаде ушедшего столетия мировое сообщество проявляло огромный интерес к проблемам биоэтики. Было проведено шесть всемирных конгрессов и пять европейских конференций, в большинстве стран Европы и Америки созданы национальные комитеты по биоэтике, в США и Франции они организованы при президентах этих государств. Практически все международные организации - ЮНЕСКО, Всемирная организация здравоохранения, Всемирная медицинская ассоциация, Совет Европы - имеют в своем составе комитеты или комиссии, постоянно занимающиеся этими проблемами. Во многих странах существует сеть соподчиненных комитетов по биоэтике: центральные, региональные и местные (больничные или институтские). В чем же причина такого необычного внимания к современной биоэтике?

Прежде всего, следует отметить бурное развитие во второй половине прошлого века фундаментальных медико-биологических наук. Практически закончено изучение структуры генома человека, что само по себе крупное научное событие XX столетия. Открыты новые главы генетики - геномика и протеиномика, созданы соответствующие банки данных. Больших успехов достигла клеточная биология: изучены механизмы рецепции, фузии, интернализации, трансмембранного переноса и др. По сути, возникла новая, молекулярная, иммунология, расшифрованы механизмы клеточной кооперации, структура и функции медиаторов иммунной системы. Быстро прогрессируют фармакология, компьютерные методы синтеза лекарственных препаратов. Расшифровано множество механизмов нейроэндокринной регуляции физиологических функций организма.

Для современной теоретической науки характерно активное, нередко агрессивное внедрение в клиническую медицину. В 60-х годах прошлого века на стыке иммунологии и генетики родилась трансплантология. В последние годы быстро развивались реаниматология и анестезиология, что стало одним из благоприятных условий появления новых глав современной хирургии - сердечной, сосудистой, восстановительной, пластической, легочной и др. Возникла иммунофармакология, были разработаны методы и средства иммуномодуляции и иммуносупрессии. Вслед за гемодиализом были созданы другие экстракорпоральные методы очистки или замены жидких сред организма: гемосорбция, плазмоферез, гемокоррекция и т.д.

Сделаны решительные шаги на пути использования эмбриональных клеток для выращивания дифференцированных тканей и, вероятно, даже отдельных органов для целей трансплантации. Начато клиническое применение костномозговых клеток, прежде всего стволовых, полученных из пуповинной крови новорожденных, для лечения болезней крови. Появилась генная фармакология; успешно разрабатываются искусственные вакцины.

Со многими новыми технологиями связаны неопределенность последствий их применения или явная опасность внедрения в практику. Наиболее угрожающим с социальной точки зрения является основанное на современной генетике такое направление евгеники, как искусственное выращивание людей с заданными или желательными свойствами. Не менее спорным по морально-этическим, социальным и экономическим последствиям представляется реальность значительного продления жизни людей - до 150 лет в XXI в., как это предсказывают современные футурологи. Предпосылками успешного решения проблемы долголетия служат не только новые возможности профилактики и лечения большинства болезней человека, но и достижения молекулярной биологии, в частности понимание роли и значения теломеры и теломеразы ДНК в феномене Хайфлика (максимальное число деления клетки - 48 раз) и в «бессмертии» раковых клеток. Особую тревогу вызывает быстрый прогресс генной фармакологии, направленной на лекарственную супрессию или регулирование функций тех или иных генов. Быстрое и недостаточно контролируемое внедрение таких препаратов в клинику может привести к трагическим или, как минимум, непоправимым последствиям для человечества, сравнимым с последствиями атомной войны.

Надежно ли защищено человечество в нашем полном противоречий мире от ошибок и просчетов медико-биологической науки, от возможности применения достижений науки во вред людям?

Нюрнбергский процесс 1947 г. над военными преступниками, в частности над 23 немецкими учеными-медиками, впервые продемонстрировал, как хрупка и ненадежна морально-этическая преграда, отделяющая добро от зла. Клятва Гиппократа не была препятствием для немецких врачей в проведении жестоких бесчеловечных опытов над военнопленными. Одним из важнейших положений Нюрнбергского кодекса стал запрет на производство опытов на человеке без его добровольного согласия.

В послевоенное время наиболее энергично развивалась лекарственная промышленность. Уже к 60-м годам на рынке появилось более 20 тыс. различных фармакологических препаратов. В 1958 г. случилась первая фармацевтическая трагедия: в Германии родилось около 20 тыс. детей с уродствами от матерей, принимавших в качестве снотворного талидамид. В 1960 г. в Японии произошло массовое отравление лекарственным препаратом от расстройства кишечника, приведшее к развитию болезни - «смон». Тревогу забила Всемирная ассоциация медиков. В 1964 г. в Хельсинки она приняла декларацию, дополненную рядом положений через 11 лет в Токио. В Хельсинско-Токийской декларации подчеркнута необходимость максимального ужесточения требований к испытаниям на человеке с целью получения новых данных по физиологии. В Рекомендациях по проведению клинических испытаний на человеке впервые предусмотрена также необходимость контроля независимыми комиссиями или комитетами протоколов исследования. Кроме того, ограничиваются права публикаций данных без соответствующей экспертизы первичных материалов. В дальнейшем были выработаны так называемые правила GCP (good clinical practis).

В конце 80-х годов в условиях бурного развития медико-биологических наук и опасности негативных последствий их практического применения Совет Европы принял решение о создании соответствующего общеевропейского документа. В 1993 г. Генеральная ассамблея Совета Европы приняла Конвенцию по защите прав и достоинства человека в связи с применением биологии и медицины. В настоящее время к этой конвенции присоединилось большинство европейских стран.

Как развивалась медицинская этика в России?

Формирование ее основных принципов относится к XIX в. - особому периоду расцвета культуры, науки и искусства в России. В начале века профессор Московского университета М.Я. Мудров перевел на русский язык клятву Гиппократа с ее четырьмя бессмертными принципами: не навреди, не ищи выгоды, советуйся с коллегами и соблюдай высокую мораль. Впоследствии все врачи принимали основанное на клятве Гиппократа Факультетское обещание русских врачей.

На моральный уровень медицинского сообщества России большое влияние оказывали примеры великих врачей-гуманистов, в первом ряду которых стоит Н.И. Пирогов. Будучи в Дерпте в клинике профессора И. Мойера, 28-летний хирург опубликовал «Анналы хирургической клиники», в которых без утаивания поведал об ошибках в своей работе, чем необычайно поразил коллег, обычно скрывавших эту сторону своей деятельности. На закате дней Н.И. Пирогов, вспоминая об этом периоде, в книге «Вопросы жизни - дневник старого врача», увидевшей свет уже после смерти автора, писал:

«В бытность мою заграницей я достаточно убедился, что научная истина далеко не есть главная цель знаменитых клиницистов и хирургов. Я убедился достаточно, что нередко принимались меры в знаменитых клинических заведениях не для открытия, а для затемнения научной истины. Было везде заметно старание продать товар лицом. И это было бы еще ничего. Но, с тем вместе, товар худой и недоброкачественный продавался за хороший, и кому? Молодежи - неопытной, незнакомой с делом, но инстинктивно ищущей научной правды. Видев все это, я положил себе за правило при первом моем вступлении на кафедру ничего не скрывать от моих учеников, и если не сейчас же, то потом и немедля открывать перед ними сделанную мною ошибку, будет ли она в диагнозе или в лечении болезни».

Огромное значение имели этические принципы, которые проповедовала еженедельная газета «Врач». Ее многолетний редактор В.А. Манассеин горячо отстаивал право пациента на сохранение тайны его заболевания, справедливо полагая, что это необходимо для создания полного доверия пациента к врачу. Главный тюремный врач Москвы И.Ф. Гааз, чьим девизом было «Спешите делать добро», постоянно выступал в защиту узников, всеми силами пытаясь улучшить их тяжкую участь. Спустя годы А.П. Чехов отправился в долгое путешествие на Сахалин и так же, как и И.Ф. Гааз, «милость к падшим призывал». В самом начале XX в. В.В. Вересаев привлек внимание русского общества к ряду острых этических проблем, в том числе и к проблемам обучения врачей, в талантливой книге «Записки врача». По призыву народовольцев российские врачи охотно «шли в народ», уезжая на работу в глухие русские провинции. Земские врачи не только лечили простых людей, но и несли в народ просвещение и культуру. Именно отсюда берет начало патернализм - отеческое отношение врачей к пациентам, сохранившееся до наших дней.

В период советской власти следует отметить два крупных достижения: создание стройной сети лечебно-профилактических учреждений в стране и декларирование абсолютно гуманного, по сути, идеального принципа, согласно которому медицинская помощь должна быть бесплатной, доступной и квалифицированной. Заметим, однако, что последний принцип довольно скоро превратился в прекраснодушный лозунг. Уже к 30-м годам наша медицина стала элитарной с оптимальным медицинским обеспечением в основном партийно-бюрократической верхушки общества.

После войны родилась деонтология - наука о правильном поведении врача и сестры. В 1944 г. выдающийся онколог-хирург Н.Н. Петров написал великолепную книгу "Вопросы хирургической деонтологии", выдержавшую впоследствии пять изданий. Вот как он определил альфу и омегу нынешней биоэтики:

«... информация больного о его болезни должна быть приспособлена к его пониманию, но ее можно и нужно изложить в доступной и понятной форме как для высокообразованного больного, как для больного, не знающего медицину, так и для больного врача».

И далее:

«... не следует хирургу напускать на себя олимпийскую важность и отделываться от вопросов больного заявлениями, что раз ты не врач, то и не пытайся вникнуть в существо болезни, а доверяй во всем врачу».

Для медицинской этики советского периода характерен безусловный приоритет интересов государства над интересами отдельного человека. Отсюда положение о том, что врачебная тайна - это всего лишь «буржуазный предрассудок», о чем писал нарком здравоохранения Н.А. Семашко. Широкое распространение получило принудительное лечение, особенно в психиатрии и в венерологии. В 70-х годах психиатрия стала инструментом изоляции инакомыслящих.

Большую роль в развитии деонтологии в нашей стране сыграл Б.В. Петровский. По его инициативе в 70-х годах состоялись две конференции и вышли два тома коллективной монографии «Деонтология в медицине». Б.В. Петровский был инициатором введения преподавания курса деонтологии в медицинских учебных заведениях. В 1971 г. была принята Присяга врача Советского Союза, которая содержала некоторые положения клятвы Гиппократа и вместе с тем несла отпечаток типичной пропаганды (например, борьба против атомной войны и т.п.).

Современный период медицинской этики относится к 90-м годам прошлого столетия и тесно связан с принятием Советом Европы общеевропейского документа - Конвенции о правах и достоинстве человека в связи с применением достижений биологии и медицины. Ее принципиальным положением является охрана фундаментального права человека на жизнь и здоровье. Интересы пациента ставятся выше интересов общества и науки, моральную ответственность за состояние здоровья населения несет правительство. В конвенции отмечено, что по мере развития новых технологий общество путем дискуссий и обсуждений должно находить наиболее приемлемые морально-этические и юридические решения возникающих проблем.

В 90-х годах в нашей стране было создано пять центральных комитетов по биоэтике. Первым в 1993 г. был сформирован Национальный комитет по биоэтике Российской академии наук, затем комитеты при Президиуме РАМН, при Российской медицинской ассоциации, при Ассоциации врачей и, наконец, при Минздраве России. В некоторых научно-исследовательских институтах и больницах организованы местные комитеты (при Российском центре хирургии, НИИ акушерства и гинекологии, Институте скорой помощи и др.).

Свидетельством большого внимания нашего общества к проблемам биоэтики является издание в 90-х годах ряда монографий и учебных пособий по биоэтике. В составлении этих монографий принимали участие видные ученые-медики, биологи и философы. Состоялись публичные обсуждения ряда актуальных проблем биоэтики: «Философские проблемы современной медицины» (1998), «Морально-этические проблемы поздних абортов» (1999), «Об этических проблемах эмбриологии, искусственной фертилизации и клонирования» (2000), «Пациент 2000: этико-правовые вопросы».

Врачебные и сестринские общественные объединения приняли Кодекс врачебной этики (1997), Этический кодекс российского врача (1997), кодексы медицинской сестры, фармацевтического работника.

По инициативе Комитета по биомедицинской этике Минздрава России проведены совещания заведующих кафедрами общественных наук по проблеме преподавания биомедицинской этики в вузах и средних медицинских учебных заведениях. Уже выработана программа преподавания биоэтики, написан ряд учебных пособий («Биомедицинская этика», ч. I и II, 1995, 1999; Е.П. Михайлова и А.Н. Бортко «Этика сестринского дела», 1998 и др.). С 1994 г. биоэтика преподается практически во всех медицинских университетах и училищах.

В 90-е годы принят ряд законов РФ, направленных на защиту основных прав наших граждан в области здравоохранения. Важнейший из них - «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» (1994), в котором нашли отражение многие фундаментальные положения Конституции России и Конвенции по биоэтике. Отметим также законы «О трансплантации органов и (или) тканей человека», «О донорстве крови и ее компонентов», «О медицинском страховании», «О психиатрической помощи», «О лекарственных средствах», «Об иммунопрофилактике». В настоящее время рассматриваются законы о клонировании человека и о генетике.

Однако было бы глубочайшим заблуждением сводить все проблемы взаимоотношения врача, пациента и общества к своду законов, к административному и уголовному праву. Как заметил наш замечательный философ В. Ильин, «право не должно быть оторвано от духовной жизни общества, оно должно опираться на нормы морали и справедливости». Вот почему так важно этическое и моральное воспитание общества, разумное соотношение морали, совести, справедливости, то есть собственно этики и права.

С позиций Конвенции по биоэтике считаю нужным выделить несколько крупных проблем, требующих своего решения.

В России все еще не приостановлена депопуляция. Смертность населения превышает уровень рождаемости. При всей сложности этой проблемы, связанной с социальными и экономическими условиями жизни, следует заметить, что сегодня в стране не обеспечено в полной мере одно из коренных требований конвенции о предоставлении «равной доступности медицинской помощи надлежащего качества» (гл. 1, ст. 3).

Приобретает остроту противоречие между современными возможностями медицины и реальностью. Спасительные операции по шунтированию коронарных сосудов, гемодиализу, лекарственной терапии лейкозов доступны лишь незначительному числу пациентов. Эффективная профилактика атеросклероза путем приема препаратов из группы статинов практически недоступна из-за крайне высокой стоимости самих препаратов. Вряд ли этично ориентировать людей на помощь, ограниченную обязательным минимумом, а не «в соответствии с существующими профессиональными требованиями и стандартами» (гл. 1, ст. 4).

Наше общество, видимо, еще не готово полностью принять правила информированного согласия, особенно в письменной форме. Трудно представить себе ситуацию, в которой умирающий больной дает письменное согласие на изъятие у него того или иного органа для целей трансплантации. Вряд ли можно преодолеть патерналистский тип взаимоотношения врача и пациента в нашем обществе. Нам пока чужды договорные отношения врача и пациента по типу купли-продажи или даже принятие совместного с больным плана лечения после детального обсуждения сути заболевания.

Очень сложен вопрос о врачебной тайне. С одной стороны, недопустимо разглашение врачом тайны заболевания пациента, с другой, недопустимо и сокрытие от компетентных органов наличия у пациента опасных для окружающих заболеваний, например, СПИДа, сифилиса и т.п. Не исключается возможность использования данных генетического анализа в дискриминационных целях (при найме на работу, страховании и т.п.).

Лекарственная терапия, лежащая в основе лечения большинства заболеваний, требует особого внимания современного общества. Свободная продажа лекарств в аптеках, бесконтрольный прием препаратов или ошибки в прописях привели к тому, что около четверти заболеваний в мире так или иначе связаны с приемом лекарств. Примерно 60% всех лекарств оказываются бесполезными. Особую опасность представляют препараты, прямо направленные на супрессию или стимулирование генетических механизмов. Беспокойство вызывают огромные финансовые возможности фармацевтических компаний, которые умело используют рекламу, а также дешевый испытательный полигон в виде населения бедных стран. Большой вред населению приносят расплодившиеся в последние годы знахари, парапсихологи, шарлатаны и просто недобросовестные врачи, применяющие сомнительные, вредные или бесполезные препараты либо методы лечения. Нам необходима тщательная этическая экспертиза с использованием методов доказательной медицины (мета-анализ) всех новых способов лечения, прежде чем допускать их в клинику.

Учитывая накопленный собственный опыт, а также опыт других стран, представляется целесообразным создание при правительстве или Президенте России Комитета по биоэтике, координирующего работу региональных организаций. Он должен решать стратегические проблемы биоэтики, в первую очередь связанные с прогрессом генетики, геномики, фармакологии, трансплантологии, биотехнологии, клонирования.

2.2 Комитеты по биоэтике. Задачи и сфера компетентности. Членство в комитете

Статья 16 (Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан): Комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан, гласит.

При органах государственной власти и управления, на предприятиях, в учреждениях, организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения могут создаваться комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан в целях защиты прав человека и отдельных групп населения в этой области, для участия в разработке норм медицинской этики и решении вопросов, связанных с их нарушением, в подготовке рекомендаций по приоритетным направлениям практической и научно-исследовательской деятельности, для решения иных вопросов в области охраны здоровья граждан.

В состав комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан входят лица, представляющие интересы общественности, включая специалистов по медицинской этике, юристов, деятелей науки и искусства, представителей духовенства, профессиональных медицинских ассоциаций, профессиональных союзов и других общественных объединений.

Положение о порядке создания и деятельности комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан утверждается Верховным Советом Российской Федерации.

Комитет по этике.

Ш Основная задача Комитета по этике -- защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности. Особое внимание уделяется тем клиническим исследованиям, участниками которых могут быть испытуемые, чье добровольное согласие на участие в клиническом исследовании может быть результатом их чрезмерной заинтересованности, связанной с обоснованными или необоснованными представлениями о преимуществах участия в исследовании и (или) с санкциями со стороны руководства в случае отказа.

Ш Комитет по этике рассматривает вопрос о проведении клинического исследования в установленные сроки и дает письменное заключение, указывая название исследования, рассмотренные документы и дату одного из следующих возможных решений:

Ш одобрения на проведение исследования; 2) требования о внесении изменений в предоставленную документацию для получения одобрения на проведение исследования; 3) отказа в одобрении на проведение исследования; 4) отмены и (или) приостановления выданного ранее одобрения на проведение исследования.

Ш Комитет по этике оценивает квалификацию исследователя на основании имеющихся у него документов на настоящий момент и (или) других необходимых материалов, полученных по запросу Комитета по этике.

Ш В процессе исследования Комитет по этике периодически рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год.

Ш Комитет по этике может потребовать, чтобы испытуемым были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если, по мнению Комитета по этике, это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых.

Ш Если согласие на участие испытуемого в исследовании дает его представитель, Комитет по этике должен убедиться в том, что в предоставленном протоколе и (или) другой документации полноценно отражены этические аспекты данного исследования.

Ш Если протокол клинического исследования указывает на невозможность получения согласия испытуемого или его представителя до момента включения испытуемого в исследование, Комитет по этике должен убедиться в том, что в предоставленном протоколе и (или) другой документации полноценно отражены этические аспекты этого исследования.

Ш Комитет по этике рассматривает порядок и суммы выплат испытуемым, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной заинтересованности или принуждения испытуемых.

Ш Комитет по этике должен убедиться в том, что информация о материальном вознаграждении испытуемых, включая методы, суммы и порядок выплат, полностью отражена в форме письменного информированного согласия и (или) других материалах с указанием этапа исследования.

Ш В состав Комитета по этике должно входить достаточное число лиц, обладающих необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого исследования.

Ш Комитет по этике действует в соответствии с утвержденными стандартными процедурами, ведет необходимую документацию и протоколирует заседания. Его деятельность должна соответствовать настоящим правилам и действующим нормативным требованиям.

Ш На официальных заседаниях Комитет по этике принимает решения при наличии кворума, определенного соответствующим положением.

Ш Участвовать в голосовании и давать рекомендации по вопросу проведения исследования могут члены Комитета по этике, которые принимают непосредственное участие в рассмотрении и обсуждении документации по исследованию.

Ш Исследователь предоставляет информацию Комитету по этике по любым аспектам исследования, однако не принимает участие в прениях или в голосовании по вопросу одобрения на проведение испытания.

Ш Комитет по этике может прибегать к помощи независимых экспертов по специальным вопросам.

Ш Комитет по этике должен: 1) иметь документально оформленные стандартные процедуры, которые доводятся до сведения организаций-разработчиков лекарственных средств; 2) соблюдать положения, регламентирующие его деятельность; 3) своевременно, в течение 10 дней, в письменной форме сообщить исследователю и (или) учреждению здравоохранению о результатах рассмотрения материалов клинического исследования лекарственного средства и принятых рекомендациях, в том числе причинах отказа; 4) хранить документацию (стандартные процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и корреспонденцию) не менее трех лет после завершения исследования и предоставлять ее по требованию заинтересованных органов в пределах их компетенции.

Ш Исследователи, организация-разработчик, заинтересованные органы в пределах их компетенции могут запросить у Комитета по этике стандартные процедуры и список его членов.

2.3 Принцип информированного согласия

«Опекунская» модель отношений между людьми теряет свои позиции в общественной жизни. Взяв старт в политике, идея партнерства проникла в самые сокровенные уголки жизни человека.

Не осталась в стороне от этого процесса и медицина. Патернализм, традиционно царивший в медицинской практике, хотя и с большим сопротивлением, но все же уступает место принципу сотрудничества.

На протяжении целых веков врачи приветствовали клановый, закрытый характер своей профессии - вспомним медицину до Гиппократа, когда даже записывать информацию не было принято: только из рук в руки могла она передаваться. Позже нераспространение медицинских знаний считалось соответствующим интересам пациента. Традиционный подход состоял в том, что во имя блага пациента следует уверить, что беспокоиться не о чем, что все заботы о его здоровье возьмет на себя врач, стоит только довериться ему. Требование доверия адресовалось пациенту как его обязанность, тогда как врач вовсе не стремился соответствовать требованию правдивости, этому доверию способствующему.

Нравственная ценность автономии пациента оказалась столь высока, что благодеяние врача вопреки воле и желанию пациента стало считаться недопустимым.

Центром движения за права пациентов явилась больница, символизирующая всю современную медицину с ее разветвленностью, насыщенностью разнообразной аппаратурой, повышенной уязвимостью пациента. В отличие от других движений за гражданские права, борьба за права пациентов развернулась не по инициативе заинтересованной стороны. Решающую роль сыграли администраторы больниц и их организация -- Американская ассоциация больниц.

В 1969 г. действовавшая в США Объединенная комиссия по аккредитации больниц издала документ, в котором обозначила проблемы пациентов. Многочисленные группы активистов предложили переиздать документ, обратив внимание на потребности и будущее пациентов. Затем Американская ассоциация больниц стала активно обсуждать вопросы прав пациентов и одобрила билль о правах в конце 1972 г. (опубликован в 1973 г.). Право пациентов на автономию впервые получило официальное признание. Это революционный документ по сравнению с традиционным Гиппократовским патернализмом, поскольку впервые врачи были лишены монопольного права на принятие решений.

Среди прав пациента, принятых Американской ассоциацией больниц, первостепенное значение имеет право на информацию, необходимую для информированного согласия. Именно с конца 1972 г. так называемое право информированного согласия перемещается в центр исследований американской биоэтики и получает широкое распространение в медицинской практике.

Под информированным согласием понимается добровольное принятие пациентом курса лечения или терапевтической процедуры после предоставления врачом адекватной информации. Можно условно выделить два основных элемента этого процесса:

1) предоставление информации;

2) получение согласия.

Первый элемент включает в себя понятия добровольности и компетентности. Врачу вменяется в обязанность информировать пациента о:

а) характере и целях предлагаемого ему лечения;

б) связанном с ним существенном риске;

в) возможных альтернативах данному виду лечения.

С этической точки зрения понятие альтернативы предложенному лечению является центральным в идее информированного согласия. Врач дает совет о наиболее приемлемом с медицинской точки зрения варианте, но окончательное решение принимает пациент, исходя из своих нравственных ценностей. Таким образом, доктор относится к пациенту как к цели, а не как к средству для достижения другой цели, пусть это будет даже здоровье.

Таким образом, под информированным согласием понимается не просто добровольное принятие пациентом рекомендаций, курса лечения, но и принятие решения пациентом после предоставления ему соответствующей информации. Причем каждое из этих условий требует своего пояснения.

Так, предоставление информации должно отвечать таким пунктам:

1. формулироваться в понятных пациенту терминах и формах;

2. предлагать информацию о характере и целях предлагаемого лечения;

3. информировать о связанном с данным лечением риске;

4. обязательное предложение возможных альтернатив данному типу лечения, их возможностях и рисках.

Если первые два пункта выполняются достаточно охотно и не вызывают сопротивления у врачей, то третий, но особенно - последний встречают сопротивление или не выполняются. Важно подчеркнуть, что именно указание альтернатив является центральным в выполнении данного требования, поскольку только оно обеспечивает свободный выбор пациента и его возможность окончательного принятия решения. Кроме того, при описании риска необходимо указать на его характер, серьезность, вероятность возникновения и внезапность.

Особое внимание при информировании уделяется также риску, связанному с лечением. Врач должен затронуть четыре аспекта риска: его характер, серьезность, вероятность его материализации и внезапность материализации. Поскольку речь идет о раскрытии существенного риска, то возникают вопросы, в каких случаях считать риск существенным; скажем, будет ли «существенным» серьезный риск, вероятность материализации которого минимальна. В некоторых штатах Америки законодательные или подзаконные акты включают перечни риска, о котором врач должен информировать пациента. Такой подход, по мнению американских биоэтиков, облегчает врачу его задачу, но ведет к деперсонализации отношения врач -- пациент, что противоречит этическому смыслу информированного согласия.

Ответ на вопрос «как (в каком объеме)?» информировать пациента связан с проблемой так называемых стандартов информирования. Первоначально в медицинской и судебной практике при оценке объема и характера сообщаемой пациенту информации руководствовались «профессиональным критерием», требовавшим от врача предоставления такой информации, какую большинство других врачей дали бы в таких же обстоятельствах. Затем этот критерий был отвергнут в пользу стандарта «разумной личности», согласно которому пациент должен быть снабжен любой информацией, которую разумная личность хотела бы иметь, для того чтобы принять решение о лечении. И наконец, в последнее время все большее влияние получает «субъективный стандарт», требующий, чтобы врачи, насколько возможно, приспосабливали информацию к конкретным интересам отдельного пациента.

С точки зрения этики, «субъективный стандарт» является наиболее приемлемым, так как он опирается на принцип уважения автономии пациента, признает независимые информационные потребности и желания лица в процессе принятия непростых решений. «Информация должна дифференцироваться, поскольку у пациента могут быть индивидуальные или неортодоксальные убеждения, необычные проблемы, связанные со здоровьем, уникальная история семьи и т. п.». Речь идет, разумеется, только о предоставлении медицинской информации.

В начальный период формирования доктрины информированного согласия основное внимание уделялось вопросам предоставления информации пациенту. В последние годы ученых и практиков больше интересуют проблемы понимания пациентом полученной информации, а также достижение согласия по поводу лечения.

Добровольное согласие -- принципиально важный момент в процессе принятия медицинского решения. Добровольность информированного согласия подразумевает неприменение со стороны врачей принуждения, обмана, угроз и т. п. при принятии пациентом решений. Можно говорить в связи с этим о расширении сферы применения морали, моральных оценок и требований по отношению к медицинской практике. Отказ от патерналистской этики с ее ненасильственным благодеянием сопровождался переоценкой ценностей традиционных принципов медицины и, в частности, принципа «святая ложь». Правда, пусть жестокая, сегодня получает приоритет в медицине. Врачу вменяется в обязанность быть более честным со своими пациентами.

Однако, допустим, доктор не прибегает к обману, угрозам и другим грубым формам манипулирования пациентом. И все же, где гарантии, что нет нажима со стороны врача? Когда пациент действительно свободен, чтобы дать добровольное согласие? Непростой вопрос. В США решение этого вопроса входит в компетенцию комитетов по этике. В таком подходе ценно индивидуальное рассмотрение каждого случая.

Обеспечить добровольность согласия в какой-то мере помогает формуляр согласия, заполняемый пациентом. Это документ, подтверждающий, что «переговоры» между врачом и пациентом прошли удовлетворительно. Формуляр подписывается не только двумя заинтересованными сторонами, но и свидетелем.

Вместе с тем заполнение формуляра, соответствующего предъявляемым требованиям, является необходимым, но недостаточным условием в достижении целей информированного согласия. Важнейшим моментом является понимание пациентом полученной информации.

Под компетентностью в биоэтике понимается способность принимать решения. Выделяются три основных стандарта определения компетентности:

1) способность принять решение, основанное на рациональных мотивах;

2) способность прийти в результате решения к разумным целям;

3) способность принимать решения вообще.

Таким образом, общим стандартом компетентности является следующий: лицо компетентно, если и только если это лицо может принимать приемлемые решения, основанные на рациональных мотивах.

Особенно актуальна проблема компетентности для психиатрии. В современной правовой психиатрии лицо не считается некомпетентным только на основании факта психической болезни. Если способность принимать решения не повреждена патологией, то пациент имеет право выбора из возможных альтернативных видов лечения и право на отказ от лечения. Это конкретное проявление отхода психиатрии от патернализма и утверждения таких нравственных ценностей, как уважение личности и автономия индивида.

Существуют две основные модели информированного согласия -- событийная и процессуальная.

В событийной модели принятие решения означает событие в определенный момент времени. На практике это выглядит следующим образом. После оценки состояния пациента врач ставит диагноз и составляет рекомендуемый план лечения. Заключение и рекомендации врача предоставляются пациенту вместе с информацией о риске и преимуществах, а также о возможных альтернативах и их риске и преимуществах.

Взвешивая полученную информацию, пациент обдумывает относительный риск и преимущества каждого вида лечения и затем делает медицински приемлемый выбор, который наиболее соответствует его личным ценностям. На поверхности эта модель вполне соответствует основным требованиям информированного согласия. Акцент делается на предоставление полной и точной информации пациенту в момент принятия решения. Однако в событийной модели недостаточно учитывается понимание пациентом полученной информации, и возможность для размышления и интеграции информации в систему ценностей пациента невелика.

В противоположность событийной модели процессуальная модель информированного согласия основывается на идее о том, что принятие медицинского решения -- длительный процесс, и обмен информацией должен идти в течение всего времени взаимодействия врача с пациентом. Лечение здесь подразделяется на несколько стадий, которые могут быть охарактеризованы с помощью основных задач, которые они ставят:

1) установление отношений;

2) определение проблемы;

3) постановка целей лечения;

4) выбор терапевтического плана;

5) завершение лечения.

В процессуальной модели пациент играет более активную роль по сравнению с относительно пассивной ролью в событийной модели; создаются более благоприятные условия для реализации самоопределения пациента. Эта модель позволяет освободиться от формального отношения врача к больному и от рецидивов патернализма, проявляющихся в ограничении контроля со стороны пациента над ходом лечения.

В целом поворот к доктрине информированного согласия стал возможен благодаря пересмотру концепции целей медицины. Традиционно считалось, что первая цель медицины -- защита здоровья и жизни пациента. Однако нередко достижение этой цели сопровождалось отказом от свободы больного, а значит, и от его личности. Пациент превращался в пассивного получателя блага, в объект манипуляций.

Главная цель современной медицины -- помощь благополучию пациента; восстановление здоровья подчинено этой цели как один из составляющих элементов.

Модель совместного принятия врачом и пациентом решения о лечении признает, что обе стороны привносят нечто существенное в правильный выбор лечения. Врачи на основании своего опыта дают экспертизу относительно прогнозов лечения, но только пациент знает свои ценности, которые приобретают решающее значение при оценке ожидаемых результатов от лечения.

Уважение автономии индивида является одной из основополагающих ценностей цивилизованного образа жизни. Любой человек заинтересован в том, чтобы принимать решения, влияющие на его жизнь, самостоятельно. Сегодня самоопределение индивида есть высшая ценность, и медицинское обслуживание не должно являться исключением.

2.4 Взаимоотношения с коллегами с позиций современной биоэтики

«К своим коллегам я буду относиться, как к братьям» - клятва Гиппократа задает нам тон высоких отношений, хотя от врачебного братства времен Гиппократа, составляющего в античном обществе почти жреческую группу, связанную полумистической религиозной приверженностью богу врачевания Асклепию, уже давно ничего не осталось.

В наши дни ряды медицинской профессии объединяют мужчин и женщин самых разных возрастов, религиозных убеждений, культурных и семейных традиций. Однако всех объединяет приверженность единому этическому кодексу, который превыше национальных границ и религиозной принадлежности. Этот кодекс - Женевская декларация Всемирной медицинской ассоциации. Фундаментальный принцип этого кодекса гласит: «Заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента».

Таким образом, врач в первую очередь должен руководствоваться интересами пациентов, а не коллег. Однако отсюда не следует, что лояльность по отношению к коллегам ничего не значит. Рядовые члены общества часто подозревают, что профессионалы больше заботятся о представителях собственной профессии в ущерб пациентам и клиентам или, по известному выражению Джорджа Бернарда Шоу, «всякая профессия есть заговор против непосвященных». Иногда у таких подозрений бывают веские основания. Та частая практика сокрытия врачебных ошибок коллегами, отказ от обсуждения уровня квалификации других врачей, и качества их рекомендаций, встречается в обществе весьма часто, впрочем, как и пренебрежительные, уничижительные отзывы одних докторов о других.

Как выработать ту линию, золотую середину, которая позволит избегать обеих нежелательных крайних точек? Длительное время это пыталась сделать врачебная деонтология, закрытая этика медицинского сообщества. Даже в наиболее заметных работах данного направления глава о взаимоотношениях внутри медицинского сообщества могла претендовать скорее на тот или иной уровень морализаторства, без четкого обоснования и этического анализа (в оправдание нужно сказать, что сама по себе деонтологическая этика профессионального сообщества предопределяет морализаторский стиль). Наиболее часто упоминаемые тезисы: уважение друг к другу, коллегиальность, необходимость диалога, сотрудничества в сложных случаях, и противодействие врачебным ошибкам путем их беспристрастного обсуждения.

Современный подход описывает ситуацию необходимого взаимодействия более сурово. Так, подчеркивается, что поскольку врачебная деонтология корпоративна, то нередко лояльность по отношению к профессии и коллегам может приводить к ущербу пациентам, особенно если она ведет к сокрытию некомпетентности и плохой работы коллег. Однако если нет лояльности по отношению к коллегам, то высоко вероятна изоляция такого врача, его сугубо индивидуальная работа, без контактов с теми, кто обладает компетентностью в разных областях медицины, а врач-одиночка может быть опасен для больного. Обеспечение здоровья людей есть тяжелая работа, требующая от врача эмоциональных и интеллектуальных усилий, коллеги необходимы как среда для обсуждения сложных случаев, рассмотрения альтернативных вариантов диагноза и лечения, получения новой информации, да и просто как группа социальной поддержки.

Способы обеспечения такого рода совместной работы безусловно созданы и в Западных странах их воплощают профессиональные ассоциации, последние настолько развиты и представляют собой такую серьезную силу, что во многих странах (в первую очередь в США) невозможно получить лицензию на врачебную деятельность, не имея разрешения ассоциации. Объединение в такую ассоциацию предполагает, кроме того, обязательное следование ее членов определенному этическому кодексу, составленному с учетом всех последних веяний биомедицинской этики. В структуре ассоциаций обязательны этические комитеты, предназначенные для разрешения сложных в этическом отношении ситуаций.

Необходимо также отметить, что ассоциация как общественная структура обязательно имеет в числе своих целей связь с общественностью, повышение общественного реноме профессии, поэтому она обеспокоена соблюдением общественно значимых этических норм, а не только корпоративных интересов, но поскольку члены ее все-таки профессиональные врачи, то способы разрешения сложных моральных коллизий будут выбираться щадящие, не разрушительные, учитывающие специфику работы врача данной специальности. Полагаем, что развитие профессиональных ассоциаций и работа этических комитетов в их составе и есть тот путь, который позволит заметно более эффективно повышать этический компонент в медицинской деятельности, во всяком случае точно более эффективно, нежели призывы к соблюдению этики, сколь бы авторитетными не были их авторы.

На современном этапе правила медицинской деонтологии также имеют право на существование и не мешают генеральной линии развития этического компонента врачебной деятельности. При этом сама деонтология также претерпевает изменения. Так, весьма значительное внимание уделяют проблемам медицинской иерархии, отношению с руководством, автономии каждого врача, построению взаимодействия со специалистами других профилей и средним и младшим медперсоналом. Часто подчеркивается, что собственная ответственность врача за принятые решения, за своих пациентов много важнее, чем следование советам старших по статусу или опыту в рамках часто жесткой иерархии медицинских учреждений. Желательно также умение врача слушать и слышать мнение смежных специалистов о больном. Число таких специалистов растет сейчас повсеместно: психологи, социальные работники, специалисты, проводящие инструментальные обследования. Безусловно, суждения и опыт профессионала достойны уважения и не должны подвергаться влиянию несведущих посторонних лиц, но отсюда не следует, что полная независимость профессионала наилучшим образом гарантирует соблюдение интересов пациента. Напротив, сложность медицинских вмешательств требует взгляда на пациентах с самых разных точек зрения, и во многих случаях мнение медсестры или социального работника может внести необходимые коррективы в узкомедицинский подход.

Идеальные взаимоотношения между коллегами-медиками и в целом между работниками здравоохранения должны строиться на основах взаимной поддержки и честной критики. Современный профессионал несет ответственность и перед коллегами, и перед обществом, которое предоставляет профессии такую привилегию, как саморегулирование. Оно включает как систематический контроль деятельности каждого, осуществляемый коллегами, так и готовность пройти проверку своих решений в междисциплинарном контексте. Здоровью пациентов часто угрожают как профессиональный «шовинизм», так и межпрофессиональная вражда. И напротив, когда принимается подход, предполагающий тщательное обсуждение конкретных случаев из практики и свободную коммуникацию между медицинскими работниками разного уровня и разного профиля, вероятность того, что нужды пациента будут восприняты и удовлетворены, намного возрастает.