Система менеджмента качества

ТУ разрабатывают п/п, орг-ии, когда гос. или отраслевой стандарт создавать нецелесообразно или необходимо дополнить или ужесточить требования ГОСТов или ОСТов. В ТУ содержатся технич. требования, определяющие показатели качества в соответствии с усл-ми и режимом эксплуатации продукции, в т.ч требования, предусматривающие различные удобства для обслуживания и ремонта изделий, повышение их безопасности.

СТП разрабатывают и утверждают п/п и объединения на создаваемы и применяемые только на данном п/п продукцию. СТП распространяются на нормы, правила, методы, составные части изделий и др. объекты, имеющие применение на данном п/п. СТП могут разрабатываться с целью ограничения ГОСТов и ОСТов, если это не нарушает и не снижает качеств. Показателей и требований ГОСТов и ОСТов. СТП утверждает рук-во п/п без ограничения срока действия.

СТО (стандарты общественных объединений, научно-технических и инженерных обществ) разрабатывают и утверждают на принципиально новые виды продукции,услуг, процессов, передовые мотоды контроля, измерений, испытаний и анализа, нетрадиционные технологии. СТО применяются на добровольной основе субъектами хоз. деятельности для динамического использования полученных результатов исследования и разработок, служат важным источником инф-ии о передовых достижениях.

При разработке всех типов отечественных стандартов учитываются рекомендации м/ународных организаций по стандартизации.

ИСО (м/ународный стандарт): основная цель ИСО содействовать благоприятному развитию стандартизации в мире, чтобы облегчит м/ународный обмен товарами и развивать взаимное сотрудничество. Госстандарт России допускает следующие правила применения м/ународных стандартов: 1. принятие без дополнений изменения текста в качестве ГОСТ Р. 2. принятие текста , но с дополнениями, отражающими особенности рос. Требований к объекту стандартизации.

Различают след. виды стандартов:

общие ТР разрабатываются по определенным вопросам безопасности (пожарной, промышленной) на большие группы продукции;

специальные ТР устанавливают конкретные требования для специфических видов продукции, если требования общих ТР недостаточно для обеспечения безопасности этих видов продукции;

стандарты основополагающие разрабатывают с целью содействия взаимопонимания, технического единства и взаимосвязи деятельности в различных областях науки, техники и производства, носят методический характер, содержат положения, направленные на то, чтобы стандарты не противоречили друг другу и законодательству;

стандарты на продукцию, услуги устанавливают требования к группам однородной продукции или конкретной продукции;

стандарты на процессы;

стандарты на методы контроля, измерений, испытаний, анализа устанавливают порядок отбора проб для испытаний, методы испытаний с целью обеспечения единства оценки показателей качества.

60. Понятие оценки соответствия. Цели и принципы подтверждения соответствия

Оценка соответствия - это доказательство того, что установленные в техническом регламенте или стандарте требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу соблюдаются. Оценка соответствия включает испытания, контроль, сертификацию и аккредитацию. Подтверждение соответствия - это результат, документальное подтверждение соответствия продукции или иных объектов требованиям нормативных документов. Подтверждение соответствия, организованное изготовителями или продавцами (первой стороной), называют декларированием. Подтверждение соответствия, организованное лицами или организациями, независимыми от поставщиков или пользователей (третьей стороной), называется сертификацией. Подтверждение соответствия осуществляется в двух формах: обязательной и добровольной. Технические регламенты, а в переходный период их подготовки и утверждения, другие нормативные документы, определяют разделение всей продукции и других объектов регулирования на три группы: подлежащие обязательной сертификации, подлежащие обязательному декларированию и группу, где продукция в нее входящая может быть подвергнута сертификации на добровольной основе (добровольная сертификация). Организации, выполняющие процедуры по оценке соответствия, называются органами по оценке соответствия (в настоящее время используется другая категория: а именно, орган по сертификации).

Подтверждение соответствия осуществляется в целях:

- удостоверения соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, условиям договоров;

- содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг;

- повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках;

- создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории Российской Федерации, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.

Подтверждение соответствия осуществляется на основе принципов:

- доступности информации о порядке осуществления подтверждения соответствия заинтересованным лицам;

- недопустимости применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов;

- установления перечня форм и схем обязательного подтверждения соответствия в отношении определенных видов продукции в соответствующем техническом регламенте;

- уменьшения сроков осуществления обязательного подтверждения соответствия и затрат заявителя;

- недопустимости принуждения к осуществлению добровольного подтверждения соответствия, в том числе в определенной системе добровольной сертификации;

- защиты имущественных интересов заявителей, соблюдения коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении подтверждения соответствия;

- недопустимости подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией.

Подтверждения соответствия может проходить в двух видах:

1. Подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер.

2. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации.

3. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:

* принятия декларации о соответствии (далее - декларирование соответствия);

* обязательной сертификации.

Знаки соответствия

1. Объекты сертификации, сертифицированные в системе добровольной сертификации, могут маркироваться знаком соответствия системы добровольной сертификации. Порядок применения такого знака соответствия устанавливается правилами соответствующей системы добровольной сертификации.

2. Применение знака соответствия национальному стандарту осуществляется заявителем на добровольной основе любым удобным для заявителя способом в порядке, установленном национальным органом по стандартизации. Объекты, соответствие которых не подтверждено в порядке, установленном настоящим Федеральным законом, не могут быть маркированы знаком соответствия.

61. Схемы сертификации продукции

Сертификация проводится по установленным в системе сертификации схемам. Схема сертификации - это состав и последовательность действий третьей стороны при оценке соответствия продукции. Система сертификации ГОСТ Р предусматривает несколько схем. При выборе схемы должны учитываться особенности производства, испытаний, поставки и использования конкретной продукции, требуемый уровень доказательности сертификации, возможные затраты заявителя.

Схема 1 применяется при ограниченном, заранее оговоренном объеме реализации продукции, которая будет поставляться (реализовываться) в течение короткого промежутка времени отдельными партиями по мере их серийного производства. Предусматривает проведение испытаний типового образца продукции в аккредитованной испытат. лаборатории;

Схема 2 применяется для импортной продукции при долгосрочных контрактах или при постоянных поставках серийной продукции по отдельным контрактам с выполнением инспекционного контроля на образцах продукции, отобранных из партий, завезенных в Российскую Федерацию;

Схема 3 применяется для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнения. Предусматривает последующий инспекц. контроль за сертифицированной продукцией путем испытаний образца, взятого со склада готовой продукции изготовителя перед отправкой потребителю;

Схема 4 применяется при необходимости всестороннего и жесткого инспекционного контроля продукции серийного производства, путем проведения испытаний образцов, взятых как у продавца, так и у изготовителя;

Схемы 5 и 6 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой:

· реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции;

· технологические процессы чувствительны к внешним факторам;

· установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции;

· сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории;

· характерна частая смена модификаций продукции;

· продукция может быть испытана только после монтажа у потребителя.

Условием применения схемы 6 является наличие у изготовителя системы испытаний, включающей контроль всех характеристик на соответствие требованиям, предусмотренным при сертификации такой продукции, что подтверждается выпиской из акта проверки и оценки системы качества.

Схемы 7 и 8 рекомендуется применять тогда, когда производство или реализация данной продукции носит разовый характер (партия, единичные изделия).

Схема 9 применяется при сертификации неповторяющейся партии небольшого объема импортной продукции, выпускаемой фирмой, зарекомендовавшей себя на рынке как производителя продукции высокого уровня качества, или единичного изделия, приобретаемого целевым назначением для оснащения отечественных производственных или иных объектов, если по представленной технической документации можно судить о безопасности изделия;

Схема 9а применяется при сертификации продукции отечественных производителей, в том числе индивидуальных предпринимателей, зарегистрировавших свою деятельность в установленном порядке, при нерегулярном выпуске этой продукции по мере ее спроса на рынке и нецелесообразности проведения инспекционного контроля;

Схемы 10 и 10а применяются при продолжительном производстве отечественной продукции в небольших объемах выпуска.

Схемы 1а, 2а, 3а, 4а, 9а, 10а рекомендуется применять вместо соответствующих схем 1, 2, 3, 4, 9, 10, если у органа по сертификации нет информации о возможности изготовителя данной продукции обеспечить стабильность ее характеристик, подтвержденных испытаниями.

62. Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (ОС и ИЛ)

Орган по сертификации - это официально признанная путем аккредитации на компетентность и независимость организация, которая имеет право выполнять сертификацию однородной продукции в определенной области аккредитации.

Аккредитация - официальное признание того, что испытательная лаборатория (орган по сертификации) правомочна осуществлять конкретные испытания. Основные цели аккредитации:

- подтверждения компетентности ОС и ИЛ, выполняющих работы по подтверждению соответствия;

- обеспечения доверия изготовителей, продавцов и приобретателей к деятельности ОС и аккредитованных ИЛ;

- создания условий для признания результатов деятельности ОС и ИЛ.

Аккредитация ОС и ИЛ, выполняющих работы по подтверждению соответствия, осуществляется на основе принципов: добровольности; открытости и доступности правил аккредитации; компетентности и независимости органов, осуществляющих аккредитацию; недопустимости ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий; обеспечения равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации; недопустимости совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия; недопустимости установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях.

Область аккредитации устанавливается в соответствии с номенклатурой сертифицируемой продукции и нормативными документами, применяемыми при сертификации. Если орган относится к системе обязательной сертификации, то аккредитацию организует Госстандарт РФ или другой федеральный орган управления.

Процедура аккредитации. Весь процесс аккредитации проходит в четыре этапа. Рекомендации по аккредитации Р 50.4.001-96 предусматривают пять этапов. Каждый этап состоит из стандартных процедур:

1.Этап подачи заявки:

1. запрос ИЛ или ЛС о возможности аккредитации в данном органе, о требованиях и правилах ее проведения;

2. предварительное обсуждение вопросов аккредитации между органом и заявителем после ознакомления с информационными материалами;

3. заявку на аккредитацию по специальной форме, где заявитель указывает область аккредитации (виды продукции и услуг, сертификация которых планируется, или виды испытаний), обязательства по проведению процедуры аккредитации и ее оплаты независимо от результата;

4. регистрацию заявки в органе по аккредитации;

5. анализ полноты данных заявки и приложений к ней;

6. заключение договора между органом по аккредитации и заявителем, в котором оговариваются права и обязанности обеих сторон.

2. Этап проведения экспертизы:

1. назначения экспертов для аккредитации по согласованию с заявителем;

2. распределения обязанностей при аккредитации между членами экспертной комиссии, которые проводит главный эксперт;

3. анализа заявочных документов экспертами по специальным вопросам в органе по аккредитации;

4. проведения экспертизы непосредственно в ИЛ или ОС по общим и специальным критериям;

5. составления отчета по экспертизе членами экспертной комиссии.

3. Этап решения по аккредитации:

1. проверку результатов экспертизы по отчету экспертной комиссии. Утверждение или отклонение решения экспертной комиссии проводит комиссия по аккредитации, в состав которой входят руководитель органа и члены секторных комитетов;

2. оформление аттестата аккредитации при положительном решении. Срок действия аттестата, в котором указывается область сертификации или испытаний, максимально составляет 5 лет;

3. занесение в реестр аккредитованных органов по сертификации или испытательных лабораторий.

4. Этап инспекционного контроля заключается в том, что орган по аккредитации следит за выполнением требований аккредитации в течение срока действия аттестата. Он проводится ежегодно и оплачивается заявителем на основании договора. Внеплановые инспекционные проверки проводят по решению аккредитующего органа в случаях, поступления отрицательных сведений о деятельности органа по сертификации.

Как правило, при инспекционном контроле проверяются: соблюдение обязанностей и выполнение функций; своевременность актуализации фонда нормативных документов; квалификация штатных сотрудников, соблюдение правил приема и рассмотрение заявок и апелляций; правильность организации и проведения испытаний и др.

Повторная аккредитация проводится не реже, чем в пять лет. Продление действия аттестата аккредитации возможно и без повторной аккредитации. Решение об этом принимает аккредитующий орган по результатам инспекционного контроля.

Доаккредитация - это аккредитация в дополнительной области деятельности. Этой процедуре подвергается аккредитованная организация, которая претендует на расширение своей области деятельности.

63. Краткая характеристика стандартов серии ИСО 9000:2008

В 60г применительно к воен технике создан стандарт MILQ 9858 В Британии 1979 BSI 5750 В ССР в конце 70КСУКП Стандарт ИСО предполагал в основе ткм 1987 первая версия стандартов ИСО за основу взят бси. Основные положения стандартов того времени:

Качество продукции - характерный управляемый объект

Цель УК - созд продукции такого уровня кот отв треб потреб

УК-органич сост часть общей системы упр пердприятием

УК должно осущ на всех стадиях ЖЦП и на всезх иерархич уровнях управления предприятием.

Система УК создается на основе заранее разработанной модели (модель при проектировании или разработке)

УК - четкое взаимодействие всех подразделений всех участников производ процесса

Особенности стандартов:

В них жестко определена роль заказчика и потребителя в уст треб ккак к продукции так и к системе качества

2 товаропроизводителю необходимо иметь документированную СК

Международ стандарт ИСО не зависит от конкретной отрасли промышленности или услуг

Эти стандарты задают нижний уровень требований к ск. Пр необходимотси они могут быть дополнены любым количеством элементов.не противореч их треб

ISO 9001 1994 СК Модель для обеспечения качества при проектировании или разработке производстве монтаже и обслуживании

9002 1994 Модель для обеспечения качества при разработке монтаже

9003 1994 СК Модель для обеспечения кчаества при окончат контроле и испытании

От ИСО 9000 1994 к ИСО 9000 2008

Основание для пересмотра - получить подтверждение что действ стандарты отражают технологич достижения и потребности общетсва. (от пром предприятия к универ стандарту) произошло умен кол стандартов. Бывшие стандарты 90001 9002 9003 стали 9001. Серия стандартов серии 2000 была составлена с учетом различных премий и моделий в обл качества. Появилось 8 принципов кчаества. Сдлеан акцент на пост улучшение. Процессный подход.

Основные преимущества 2000:

13 летний опыт внедрений и послед достижения в обл качества

Меньшее кол док

Серия стандартов разраб на основе процессного подхода

Усиление требований к удовлетворенности потребителей и мониторинг этого показателя для потс улучшения гарантий пользователям уверенность тчо орг не только делает то что нао но и делает это правильно (результативно)

Обеспечивает максимальную совместимость со стандартами 14001 на систему менеджмента окр среыды.

ИСО 9000:2000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь». Стандарт описывает основные положения систем менеджмента качества, 8 принципов менеджмента качества и устанавливает терминологию (словарь) для систем менеджмента качества.

ИСО 9001:2000 «Система менеджмента качества. Требования». Стандарт определяет требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям стандарта, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей. (Сертификация проводится на основе данного стандарта. Самый маленький.)

ИСО 9004:2000 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности». Стандарт содержит рекомендации, рассматривающие как результативность, так и эффективность системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон. Для целей сертификации данный стандарт не предназначен. Предназначен и рекомендуется для организаций, которые желают выйти за рамки требований ИСО 9001 и преследуют цель постоянного улучшения качества. Методический стандарт. Самый большой по объему.

ИСО 19011 «Руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и (или) охраны окружающей среды». Стандарт содержит методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.

64. Восемь принципов менеджмента качества ИСО 9000:2000.

Принцип 1. «Ориентация на потребителя. Организация зависит от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания». Система менеджмента качества (СМК) должна во всех своих процессах концентрировать внимание на требованиях заказчика. Примерами таких процессов являются анализ контрактов, проектирование новой продукции, корректирующие действия. СМК также предусматривает сбор и анализ рекламаций заказчика.

Принцип 2. «Лидерство руководителя. Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации». Для любого направления деятельности в рамках СМК должно быть обеспечено такое руководство, которое гарантирует построение и осуществление внутренних и внешних процессов таким образом, чтобы получить наибольшую эффективность деятельности.

Принцип 3. «Вовлечение работников. Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности». СМК должна гарантировать, что персонал, привлекаемый для выполнения работ, квалифицирован и способен осуществить деятельность, для которой предназначен.

Принцип 4. «Процессный подход. Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом». Новая модель процессов, направленная на осуществление работы в управляемых условиях, должна быть более легкой в применении по сравнению со старой, так как описывает деятельность предприятия в виде серии взаимосвязанных «входов» и «выходов», как это происходит в действительности.

Принцип 5. «Системный подход к менеджменту. Выполнение, понимание и менеджмент системой взаимосвязанных процессов, направленных на достижение поставленной цели, повышают результативность и эффективность организации». При разработке СМК этот принцип означает, что предприятие стремится к объединению процессов создания продукции с процессами, позволяющими проверить соответствие продукции потребностям заказчика.

Принцип 6. «Постоянное улучшение. Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель». Предприятие нацелено на эффективное удовлетворение будущих потребностей заказчика и достижение результатов деятельности посредством СМК.

Принцип 7. «Принятие решений, основанное на фактах. Эффективные решения основываются на анализе данных и информации». Источниками информации служат результаты анализа итогов аудита, корректирующих действий, функционирования процессов, претензий заказчика, а также другие источники.

Принцип 8. «Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Организация и ее поставщики взаимозависимы. Взаимовыгодные отношения между ними повышают способность обеих сторон создавать ценности». Этот принцип предполагает изменение стратегии организации в направлении сотрудничества и взаимовыгодных отношений с поставщиками.



65. Структура документации СМК

Структуру документации предприятия по качеству можно условно представить в виде пирамиды, в основу которой положены базовые документы.

В соответствии со стандартом ИСО 9000:2000 документация на систему менеджмента качества дает возможность передать смысл и последовательность действий по обеспечению качества. Ее применение способствует: достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества, обеспечению соответствующей подготовки кадров, повторяемости и прослеживаемости действий, обеспечению объективных свидетельств, оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы менеджмента качества (СМК).

Виды документов. В системах менеджмента качества применяются следующие виды документов:

политика в области качества - общие намерения и направления деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством (по ГОСТ Р ИСО 9000-2001). Данная политика обеспечивает постановку целей в области качества.

руководство по качеству - документ, содержащий необходимую информацию о системе менеджмента качества предприятия, предназначенную как для внутреннего, так и для внешнего пользования.

планы по качеству - документы, описывающие применение СМК к конкретной продукции (проекту, контракту, процессу).

спецификации и ТУ - документы, устанавливающие требования к качеству продукции,

методики, содержащие рекомендации или предложения по отдельным процессам или мероприятиям.

документированные процедуры, содержащие информацию о последовательности выполнения действий и процессов.

записи - документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов по качеству.

стандарт предприятия (организации) - документ обязателен только для ограниченного срока действия или без ограничения для предприятии (организации), утвердившего его.

«Руководство по качеству». Это - своеобразная конституция предприятия по качеству. Основные цели разработки этого документа: помочь созданию внутрифирменной культуры, продемонстрировать способность руководства поддерживать принятую систему управления качеством, ответить на конкретные требования потребителей продукции, определить и описать все виды деятельности по качеству, служить руководством для поставщиков, обеспечить систему аудита.

Примерная структура «Руководства по качеству»: статус документа, нормативные ссылки, основные понятия и определения, принципы системы управления качеством, документация системы управления качеством, описание системы управления качеством.

Каждое предприятие само определяет номенклатуру и объем необходимой документации для нормального функционирования системы менеджмента качества. В процессе подготовки производства новой продукции следует, прежде всего, выявить необходимость разработки новой документации, учитывая особенности требований по качеству к новому изделию. При этом надо принимать во внимание всю действующую документацию предприятия, которую можно условно разделить на внешнюю и внутреннюю.

К внешней документации относятся следующие документы:

1. Законы РФ, Постановления Правительства РФ, распоряжения вышестоящих организаций (в том числе в области качества).

2. международные, национальные (зарубежных стран), межгосударственные (в рамках СНГ), государственные (российские) и отраслевые стандарты.

3. нормативные документы Госстроя России.

4. документы органов государственного надзора.

К внутренней документации предприятия относятся:

1. организационная документация, в том числе Устав предприятия, организационная структура предприятия; положения о структурных подразделения предприятия, главных специалистах, уполномоченных по качеству в подразделениях; должностные инструкции.

2. документация по стратегическому и оперативному планированию, в том числе планы и программы по качеству; комплексный план развития предприятия, годовые планы, рабочие планы предприятия и подразделений; решения Совета по качеству.

3. методическая документация, в том числе инструкции (например, документированные процедуры); методические рекомендации (например, по внедрению статистических методов управления качеством).

4. организационно-распорядительная документация, в том числе приказы и распоряжения высшего руководства предприятия.

5. внутренняя нормативная документация, в том числе стандарты предприятия; альбомы бланков и форм.

6. техническая документация, в том числе технические условия на продукцию; технологические регламенты; технологические и маршрутные карты; проектно-конструкторские документы; аттестованные методики испытаний.

Документы каждого уровня пирамиды дают ответы на конкретные вопросы:

1 уровень:

- Каковы общие намерения и направления организации в области качества?

- Какие цели в области качества ставит высшее руководство?

- Какие задачи нужно решить рук-ву предприятия, чтобы достичь поставленных целей?

- Как высшее руководство организации обеспечивает решение задач для достижения поставленных целей?

2 уровень: - Какой порядок выполнения процесса установлен на уровне организации для реализации политики и достижения целей в области качества?

- Какое подразделение выполняет процесс?

- Кто несёт ответственность за его выполнение?

- Кто анализирует процесс и принимает решение по его улучшению для достижения запланированных целей?

3 уровень: - Как и в течение какого времени в подразделении реализуют установленный порядок выполнения процесса и анализируют процесс?

- Кто принимает решение по улучшению процесса для достижения выполнения запланированных результатов?

4 уровень:

- Как именно исполнитель осуществляет конкретную операцию, фиксирует факт её выполнения, анализирует ход её выполнения и даёт предложение по её улучшению для достижения запланированного результата?

5 уровень:

- Чем организация подтверждает соответствие всех процессов СМК треб. ИСО 9001.

Базовый уровень:

- Какие мероприятия планирует провести организация в целом, конкретно, подразделения и исполнители для реализации политики и достижения поставленных целей в области качества?

- Кто и какие виды работ должен выполнять при решении поставленных задач?

- Как правильно документировать фактическое выполнение процессов и операций в установленных на предприятиях формах?

- Какие именно требования к продукции, технологическим процессам, его изготовлениям, контроля, испытания следует неукоснительно выполнять?

- Какие требования действующего Российского Законодательства должна выполнять организация при осуществлении действий?

Документы по обеспечению качества: док по стратегич и оператив планированию (видение стратег план концепция, смета)

Методические док (МИ по разработке положения о стр подр),внутренние тех док (ТУ, гОСТ, ОСТ)

Документация по подверждению качесва:

1 Единичные записи

Чек литсы, протоколы испытаний, протоколы обучения, перечнь оборудования, контрольные листки, раб журналы и др.

2. Результаты анализ записи с целью устранения причин несоответ:

Отчеты о выполнения планов; оп анализу и улучшению процессов; по удовлетворенности потребителей; по внутренним и внешним аудитам; отчеты о кчаестве продукции.

3. Решения по улучшению процессов, продукции ,СМК

Протоколы совещаний научно-тех советов,п риказы и распоряжения по результатам анализа со стороны рук

Этапы документирования СМК

1.открытие проекта создания смк приказ

2опред и описание осн и вспомогат процессов

3 разработка документации (РК,ПК,6ДП,ПСП,дИ)

4разработка метрик смк и продукции (определение показаний процессов и методов их измерений)

5.разработка форм записей по качеству (записи параметров бизнес процессов, продукции, удовлентворение потреб)

66. Роль высшего руководства в СМК. Ответственность руководства. Анализ со стороны руководства

Руководство должно обосновывать свои обязательства по разработке и улучшению СК

Обеспчить чтобы запросы потребителя были установлены и переведены в требования и выполнены с целью достижения их удовлетворенности.

Обеспечить разработку политики в обл качества и упр ею

Обеспечить достижение целей

Осущ адиминистрирование

Проводить анализ

Руквоодство может назанчить одного или два представителей. Введен новый пункт внутренне информирование реализация которого позвоит разным уровнем и службам обеспечитьь взаимный обмен информацией о пр СМК и их эффективности

С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создавать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. Принципы менеджмента качества могут использоваться высшим руководством как основа для выполнения своей роли в:

- разработка и поддержание политики и целей в области качества.

- популяризация политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания мотивации и вовлечение персонала.

- обеспечение ориентации на требования потребителей во всей организации.

- обеспечение внедрения соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достичь целей в области кач.

- обеспечение разработки внедрения и поддержания в рабочем состоянии эффективной СМК для достижения целей в области качества.

- обеспечение необходимыми ресурсами.

- проведение периодического анализа СМК

- принятие решений в отношении политики и целей в области качества.

- принятие решений по мерам улучшения СМК.

Ответственность руководства.

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия обязательств по разработке и внедрению СМК, а также постоянному улучшению её результативности посредством:

- доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и других обязательных требований.

- разработки и политики в области качества.

- обеспечения разработки целей в области качества.

- проведение анализа со стороны руководства.

-обеспечение необходимыми ресурсами.

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворённости.

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

- соответствовала целям организации.

- включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность СМК.

- создавала основы для постановки и анализа целей в области качества.

- была доведена до сведения персонала организации и понятна ему.

- анализировалась на постоянную пригодность.

Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции, были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих её уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

Высшее руководство должно обеспечивать:

- планирование создания и развития СМК.

- Сохранение целостности СМК при планировании и внедрении в неё изменений.

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:

-обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых СМК.

- предоставление отчётов высшему руководству о функционировании СМК и необходимости улучшения.

- содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.

Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности СМК.

Анализ со стороны руководства

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы СМК организации с целью обеспечения её постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включить оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в СМК организации, в том числе в политике и целях в области качества. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Входные данные для анализа должны включать следующую информацию:

-результаты аудитов (проверок)

- обратную связь от потребителей.

-функционирование процессов и соответствие продукции.

- статус предупреждающих и корректирующих действий.

- последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства.

- изменения, которые могли бы повлиять на СМК.

- рекомендации по улучшению.

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к:

- повышению результативности СМК и её процессов.

-улучшению продукции согласно требованиям потребителей.

- потребности в ресурсах.

Ответственность руководства означает, что высшее руководство компании принимает на себя ведущую роль в определении, применении и совершенствовании СМК.

Наиболее часто встречающиеся ошибки:

· обязанности, полномочия и ответственность руководителей не документированы;

· руководители не используют свои полномочия и не выполняют свои обязанности;

· взаимоотношения между сотрудниками и отделами не определены;

· отсутствует план по качеству для конкретного проекта или продукта, в котором требуется определить отклонения от процедур, описанных в руководстве по качеству;

· отсутствует четкое определение целей;

· отсутствует система реального контроля;

· на рабочих местах отсутствуют рабочие и должностные инструкции;

· не существует документа, излагающего политику в области качества, или политика в области качества сформулирована, но ее положения не выполняются;

· представитель руководства по качеству не назначен или формально назначен, но не обладает необходимыми полномочиями;

· представитель руководства по качеству назначен, обладает необходимыми полномочиями, но не использует их;

· анализ СМК руководством не проводится или носит формальный характер;

· не выполняются корректирующие действия по результатам внутренних аудитов качества.

67. Модель СМК основанная на процессном подходе

Понятие «Процессный подход» появилось впервые после выхода в свет новой версии международных стандартов ИСО 9000:2000. Эти стандарты направлены на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности СМК с целью повышения удовлетворённости потребителей путём выполнения их требований.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться процессным подходом.

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в СМК такой подход подчёркивает важность:

-понимания и выполнения требований.

- необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности.

- достижения результатов выполнения процессов и их результативности.

- постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.

Процессный поход - это значительный шаг вперед, отражающий общемировые тенденции развития менеджмента. Благодаря такому подходу деятельность в СМК можно рассматривать не в статике, а в динамике, поскольку в процессе, в отличие от элемента, всегда присутствует временной фактор. Для реализации процессного подхода при внедрении новой версии ИСО 9000 необходима увязка менеджмента с бизнес-процессами. В этом, вероятно, будет наибольшая трудность для российских предприятий, которые лишь набирают опыт функционирования в рыночной экономике. Любая деятельность, или комплекс деятельности, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Чтобы результативно функционировать, организации должны определять и управлять многочисленными взаимосвязанными и взаимодействующими процессами. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Систематическая идентификация и менеджмент применяемых организацией процессов, и особенно взаимодействия таких процессов, могут считаться "процессным подходом". Предназначение настоящего международного стандарта (ИСО 9000-2000) -- побуждать принятие процессного подхода к менеджменту организации.

68. Общие требования к СМК

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии СМК, постоянно улучшать её результативность в соответствии с требованиями международного стандарта.

Организация должна:

- определять процессы, необходимые для СМК, и их применение во всей организации.

- определять последовательность и взаимодействие этих процессов.

- определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами.

- обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга.

- осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов.

- принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Требованиям СМК должны соответствовать следующие понятия:

1. Системность - документация должна быть структурированной, с указанием чётких взаимосвязей между документами.

2. Функциональная полнота - документация должна отражать все аспекты деятельности в СМК и содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах.

3. Адекватность - соответствие требованиям стандартов ИСО 9000.

4. Идентифицируемость - каждый лист документации должен быть однозначно отнесён к определённому документу, а документ к определённой части системы.

5. Адресность - каждый документ должен быть адресован конкретным исполнителям.

6. Простота - текст документа должен быть краток и точен, однозначен и понятен для исполнителя.

7. Актуализированность - все изменения должны своевременно отражаться в каждом документе.

Важно перед внедрением документов обучить пользователей по работе с этими документами.

69. Управление документацией СМК

Документированная система МК - это модель, которая описывает систему всеобщего управления организацией на основе принципов и критериев менеджмента качества, сформулированных в стандартах ИСО 9000.

Процесс управления документацией состоит из трех этапов.

Цели:

-Обеспечение дост инф

-Доведение до персонала об обязательствах руководства в области кчаесвта,планирование,обеспечение и упр необходимыми ресурсами

-Обеспечение базы для достижение ожид рез

-Обеспечение объетив свидетельств выполнение уст треб к выполнению работ участниками процессов

-Обеспчеение четкого и эффективного выполнения сотрудниками своих обяз

-Обеспечение объектив и дост оперативных данных для принятия упр решений по пост улчшению деят

-Обеспечение возм гарантир заказчикам потреб высокое каечство

-Предост заинтер сторонам инф о возм организации

-Созд основ для аудита

Первый этап включает в себя следующие операции:

- определение потребности в разработке документа на основе результатов анализа исходного состояния СМК или анализа эффективности управления качеством на предприятии,

- определение ответственности подразделения-исполнителя процесса на основе матрицы распределения ответственности и полномочий,

- формирование команды разработчиков, включающей представителя подразделения-исполнителя процесса и представителей подразделений, ближайших в технологической цепочке. Методическое руководство работой осуществляется представителем службы качества,

-планирование разработки документа.

Второй этап включает следующие операции:

- разработка проекта документа,- экспертиза проекта документа в службе качества,

- принятие решения о внесении изменений в проект,- принятие окончательной редакции документа,- утверждение документа,- регистрация в службе качества,- тиражирование,

- рассылка в структурные подразделения,- хранение, актуализация, архивирование и аннулирование подлинника документа в службе качества.

Третий этап состоит из операций:

- регистрация документа в подразделении-пользователе,- обучение сотрудников подразделений-пользователей работе с документом,

- внедрение документа,- проверка выполнения требований документа,

- определение необходимости внесения изменений в документ,- подготовка проекта изменения и представление его в службу качества,- внесение изменений в документ,

- хранение, архивирование и аннулирование учтенной копии документа в подразделении-пользователе.

При планировании и разработке документации СМК мы должны учитывать следующее:

1. Контрактные требования потребителей и других заинтересованных сторон.

2.Использование в организации международных, национальных, региональных и отраслевых стандартов на продукцию методом испытания.

3. Соответствия требованиям, установленным законом и регламентом.

4.Решение организации.

5.Источники внешней информации, касающейся компетенции организации.

6. Информация о потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон.

Основные требования, предъявляемые к документации СМК:

1.Системность - документация должна быть структурирована с указанием чётких взаимодействий между документами.

2. Функциональная полнота - документация должна отражать все аспекты деятельности в СМК и содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах.

3. Адекватность - соответствие требованиям стандартов ИСО 9000.

4. Идентифицируемость - каждый лист документации должен быть однозначно отнесён к определённому документу, а документ к определённой части системы.

5. Адресность - каждый документ должен быть адресован конкретным исполнителям.

6. Простота - текст документа должен быть краток и точен, однозначен и понятен для исполнителя.

7. Актуализированность - все изменения должны своевременно отражаться в каждом документе.

Документированная процедура - это разработанная, документально оформленная, внедренная и поддерживаемая в рабочем состоянии процедура.

Документированная процедура Управление документацией обеспечивает установление порядка управления документацией в СМК организации. Положения настоящей процедуры обязательны для всех подразделений организации.

Процедура может выполняться с использованием корпоративной информационной системы и применением автоматизированной системы управления документацией, которая обеспечивает:

- разработку документации и управление документооборотом;

- оперативность в работе с документами;

- надежность и безопасность обработки и хранения документов;

- контроль при работе с документами;

- наблюдаемость и управляемость документации и записей.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

- проверку документов на адекватность до их выпуска.

- анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов.

-обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов.

- обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения.

- обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми.

- обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой.

- предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, составленных для каких либо целей.

Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Действующая документация должна быть вовремя предоставлена, рассмотрена и принята полномочным персоналом. Надо обеспечить, чтобы выпуски документов были доступны на всех участках, а устаревшая документация своевременно изымалась из всех пунктов ее рассылки и применения. Это означает: проверку документации (кем разработана, проверена, утверждена, срок ее действия и соответствует ли она действующим НТД и ТЗ), разрешение применения документации распределение документации, использование принципа: правильная документация - на правильном месте, устранение устаревшей документации, изменения проверку и разрешение применения документирование изменений

Записи - специальный вид документов и ими надо управлять. Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельства соответствия требованиям и результативности функционирования СМК. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

Необходимо так осуществлять управление документацией, чтобы использовались только документы, относящиеся к делу. Важно, чтобы нужный документ был в нужном месте, в нужное время. Для предотвращения случайного использования все устаревшие и ненужные документы должны безотлагательно изыматься.

70. Менеджмент человеческих ресурсов СМК

Руководству следует улучшить результативность и эффективность организации, в том числе систему менеджмента качества, через вовлечение работников и их поддержку. В качестве помощи в достижении целей улучшения своей деятельности организации необходимо поощрять вовлечение и развитие своих работников посредством:

- планирования обеспечения постоянной подготовки и карьеры;

- определения ответственности и полномочий персонала;

- разработки личных и групповых целей, менеджмента выполнения процесса и оценивания результатов;

- содействия вовлечению работников при постановке целей и принятии решений;

- признания и вознаграждения;

- содействия открытому, двустороннему обмену информацией;

- постоянного анализа потребностей своих работников;

- создания условий, поощряющих нововведения;

- обеспечения эффективной групповой работы;

- информирования о предложениях и мнениях;

- использования измерений степени удовлетворенности работников;

- выяснения причин прихода работников в организацию и их увольнения.

Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

Руководству следует убедиться в наличии компетентности, требующейся для результативной и эффективной работы организации. Это достигается на основе анализа фактических и ожидаемых потребностей в компетентности в сравнении с уже имеющейся компетентностью работников организации.

В основе соображений по поводу потребностей в компетентности лежат:

- будущие требования, связанные со стратегическими и оперативными планами и целями;

- ожидаемый менеджмент и потребность последовательного применения рабочей силы;

- изменения в процессах организации, средствах и оборудовании;

- оценивание компетентности отдельных работников для выполнения определенных видов деятельности;

- законодательные и другие обязательные требования и стандарты, влияющие на организацию и ее заинтересованные стороны.

Организация должна:

a) определить необходимую компетентность для персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;

b) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;

c) оценивать результативность предпринятых мер;

d) Обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте.

71. Менеджмент производственной среды и инфраструктуры СМК

Инфраструктура

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура включает, если это приемлемо:

...